Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pantoprazol Basi
3. Como utilizar Pantoprazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Basi
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pantoprazol Basi 40 mg Pó para solução injectável
Pantoprazol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PANTOPRAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da bombade protões que funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o seu estômago produz.
Este medicamento é usado para tratar:
Inflamação do tubo alimentar (esófago) causada pelo ácido do estômago que escapa parao tubo (geralmente com azia).
Úlceras no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
Secreção ácida no estômago gravemente aumentada (Síndrome de Zollinger-Ellison).
2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL BASI
Não lhe deve ser administrado Pantoprazol Basi
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).
Tome especial cuidado com Pantoprazol Basi
Este medicamento não deve ser utilizado para problemas gastrointestinais ligeiros taiscomo indigestão nervosa.
Informe o seu médico se sofrer de doença renal ou hepática uma vez que esta informação
é importante para o seu médico de modo a que este lhe administre a dose certa.
Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ter estabelecido quenão sofre de uma doença maligna do estômago ou do esófago. Informe o seu médico serecentemente:
-sofreu qualquer perda de peso não intencional;
-teve vómitos frequentes;
-experimentou dor ou dificuldades a engolir;
-vomitou sangue ou partículas escuras que parecem borras de café;
-teve fezes negras tipo alcatrão.
Utilizar Pantoprazol Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éespecialmente importante mencionar ao seu médico caso esteja a tomar:
-cetoconazol (usada para tratar infecções fúngicas da pele ou unhas);
-anticoagulantes (comprimidos que diminuem a espessura do sangue como a varfarina e ofenprocoumon): o seu médico pode verificar a coagulação do seu sangue para adaptar adose.
Gravidez e Aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência em mulheres grávidas é muito limitada. Se estiver grávida, não deveráutilizar este medicamento a não ser que o seu médico considere que é absolutamentenecessário.
Não existe informação sobre a excreção de pantoprazol, a substância activa destemedicamento, no leite materno humano. Se estiver a amamentar e o tratamento com estemedicamento for necessário, o seu médico irá decidir se continua ou se interrompe aamamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Basi
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio? (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).
3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL BASI
Este medicamento é utilizado quando não é adequado que tome comprimidos.
Destina-se apenas a utilização intravenosa (isto é, injecção ou perfusão directamentenuma veia) e é fornecido como um pó que é diluído antes da utilização pelo seu médicoou enfermeiro.
O seu enfermeiro ou médico irá administrar cada injecção. Por favor, informe-os se pensaque se pode ter esquecido de uma dose ou se lhe tiver sido administrado demasiadomedicamento.
Quando o seu curso de injecções tiver terminado, o seu médico poderá prescrever-lhe umtratamento adicional com comprimidos.
Dose:
Tratamento da inflamação do esófago e úlceras no estômago ou intestino:
A dose habitual é uma injecção/perfusão de 40 mg por dia, administradas ao longo de umperíodo de tempo de 2 a 15 minutos, durante até uma semana.
Tratamento do Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial habitual é um tratamento diário de 80 mg. A partir daí, a dose pode serajustada como necessário, com base em medições da secreção de ácido gástrico. Comdoses superiores a 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes pordia. É possível um aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol mas nãodeve ser aplicado durante mais tempo que o necessário.
Doentes com problemas de fígado:
Se tiver doença hepática grave, o seu médico pode reduzir a sua dose para 20 mg. O seumédico pode fazer-lhe testes sanguíneos para ver como o seu fígado está a funcionar.
Doentes com problemas de rins e doentes idosos:
A dose diária não deve exceder 40 mg.
Crianças:
Este medicamento não é recomendado para crianças.
Se lhe for administrado mais Pantoprazol Basi do que deveria
A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.
Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de administrar Pantoprazol Basi
Se falhar a administração de Pantoprazol Basi esta administração deve ser feita assim quefor lembrada, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, a dose esquecida não deve ser administrada. A dose seguintedeve ser administrada no horário habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Pantoprazol Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintessintomas de uma reacção alérgica grave:
-dificuldade súbita em respirar, falar e engolir;
-inchaço dos lábios, face e pescoço;
-tonturas extremas ou colapso;
-reacção cutânea grave ou com ardor, especialmente se esta mostrar formação de bolhas ese existir formação de úlceras nos olhos, boca ou órgãos genitais.
Contacte o seu médico assim que possível se experimentar qualquer um dos seguintesefeitos secundários:
-amarelecimento da pele ou dos globos oculares causado por problemas do fígado;
-produção aumentada ou reduzida de urina, ou vestígios de sangue na sua urina, por vezescom inchaço dos membros e/ou dor do flanco causada por problemas renais;
-reacção cutânea causada por sensibilidade à luz solar;
-nódoas negras ou hemorragias não habituais causadas por redução no número deplaquetas sanguíneas.
Estes são todos efeitos secundários graves. Pode precisar de cuidados médicos urgentes.
Os efeitos secundários graves são muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas).
Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas):
-dores no estômago
-diarreia, obstipação, gases
-dores de cabeça
Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
-náuseas, vómitos
-tonturas
-visão enevoada
-comichão, reacção cutânea
Raros (afectando menos de 1 em 1,000 pessoas):
-boca seca
-dores nas articulações
Muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas):
-vermelhidão e/ou inchaço no local da injecção
-tornozelos inchados
-febre
-dores nos músculos
-sentir-se triste ou deprimido
-redução no número de glóbulos brancos do sangue, o que torna mais prováveis asinfecções
-aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos)
-testes sanguíneos que mostrem alterações à forma do seu fígado funcionar.
Se utiliza este medicamento para tratamento prolongado, informe o seu médico seexperimentar qualquer dos seguintes sinais de uma carência em vitamina B12:
-cansaço, aftas, formigueiro e dormência das mãos e pés, pele pálida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL BASI
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.
Após reconstituição com um solvente apropriado, a solução deve ser administradaimediatamente. A solução reconstituída é estável durante 12 horas.
Não utilize Pantoprazol Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização. Qualquerproduto que tenha permanecido no frasco para injectáveis tem de ser rejeitado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pantoprazol Basi
-A substância activa de Pantoprazol Basi é o pantoprazol, sob a forma de pantoprazolsódico sesqui-hidratado. Cada frasco para injectáveis contém o equivalente a 40 mg depantoprazol.
-Os outros componentes são: manitol apirogénico, citrato de sódio dihidratado ehidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Pantoprazol Basi e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Basi apresenta-se em embalagens com 1, 5, 10 ou 20 frascos para injectáveis,de vidro tipo I, com tampas de clorobutilo e cápsula de alumínio, acondicionados emembalagens de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Fabricante
Introdução no Mercado
Laboratórios Basi ?
Indústria Farmacêutica,
Laboratórios Alcalá Farma, S.L.
S.A.
Carretera M-300 Km 29, 920
Rua do Padrão, 98
Apartado de Correos 37
3000-312 Coimbra
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Portugal
Espanha
Tel.: +351. 239 827 021
Tel.: +34. 91 889 06 00
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +34. 91 889 05 02
E-mail: basi@basi.pt
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:
Uma solução pronta-a-usar é preparada injectando 10 ml de solução fisiológica de cloretode sódio no frasco para injectáveis contendo a substância seca. A solução reconstituídadeve ser incolor a amarelo muito pálido. Esta solução pode ser administrada directamenteou pode ser administrada após mistura com 100 ml de solução fisiológica de cloreto desódio ou glucose a 5%.
Após preparação, a solução deve ser utilizada dentro de 12 horas. De um ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização antes daadministração são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão sersuperiores a 12 horas e a temperaturas inferiores a 25ºC.
Pantoprazol Basi 40 mg Pó para solução injectável não deve ser preparado ou misturadocom solventes que não os mencionados.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 2-15 minutos.
Qualquer produto que tenha permanecido no recipiente ou cujo aspecto visual se tenhaalterado (por exemplo, se for observada turvação ou precipitação) tem de ser eliminado.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização.