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Fragmin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Maio de 2009
Sem comentários em Fragmin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fragmin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fragmin
3. Como utilizar Fragmin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fragmin
6. Outras informações

FRAGMIN

Solução injectável

Dalteparina sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FRAGMIN E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Anticoagulantes. Heparinas.

Fragmin é um agente antitrombótico contendo dalteparina sódica. A dalteparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular com um peso molecular médio de 6 000. O efeito antitrombótico da dalteparina sódica é dependente da sua capacidade de potenciar a inibição do Factor Xa e da trombina pela antitrombina (AT).

O Fragmin é utilizado para:

prevenir as complicações tromboembólicas relacionadas com a cirurgia; -o tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda e embolia pulmonar; -prevenir a coagulação no aparelho de diálise durante a hemodiálise ou hemofiltração devida à insuficiência renal aguda ou crónica;
tratamento da doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q);
prevenir a coagulação do sangue em doentes com limitação da mobilidade devido a doença aguda;
tratamento do tromboembolismo venoso com sintomas e prevenção prolongada do seu reaparecimento em doentes com cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR FRAGMIN

Não utilize Fragmin

Se tem alergia (hipersensibilidade) à dalteparina sódica ou a qualquer outro componente de Fragmin, à heparina ou a outras heparinas de baixo peso molecular.
Se tem história clínica confirmada ou suspeita de aparecimento de trombocitopénia (número de plaquetas reduzido) devida à heparina.
Se tem hemorragia actual, tal como úlcera, hemorragia gastrintestinal ou hemorragia cerebral.
Se tem problemas graves de coagulação.
Se tem infecção bacteriana do coração (endocardite séptica).
Se apresenta ou sofreu traumatismos recentemente, ou se vai ser sujeito a uma intervenção cirúrgica no sistema nervoso central, olhos e/ou ouvidos.

Devido ao risco de hemorragia aumentado, doses elevadas de FRAGMIN (como as usadas no tratamento da trombose venosa profunda em fase aguda, embolia pulmonar e na doença coronária instável) não deverão ser utilizadas em doentes que irão receber anestesia lombar ou epidural ou realizar outros procedimentos que requeiram punção lombar.

Quando a heparina é utilizada apenas preventivamente esta contra-indicação não se aplica.

Tome especial cuidado com Fragmin

É importante que informe o seu médico sobre o seu estado geral de saúde.

Se foi sujeito a uma anestesia epidural ou lombar ou a punção lombar. A utilização profilática de heparina de baixo peso molecular ou de heparinóides, para a prevenção de complicações tromboembólicas, está muito raramente associada a hematoma lombar ou epidural e pode consequentemente originar paralesia prolongada ou permanente. O risco destes efeitos está aumentado com a utilização de catéter epidural ou lombar em anestesia ou na utilização concomitante de fármacos que afectam a hemostase (tais como os fármacos anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da agregação plaquetária e outros anticoagulantes). Aparentemente o risco também está aumentado na punção epidural ou lombar traumática ou repetida.

Se for detectado compromisso neurológico, é necessário tratamento urgente (descompressão da espinal medula). Deve ser efectuada uma monitorização frequente no sentido de serem detectados quaisquer sinais ou sintomas de disfunção neurológica. Caso detecte quaisquer destes sinais ou sintomas, deve avisar imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Se já sofreu ou se ainda sofre de alguma das situações abaixo descritas, é importante que informe o seu médico, devido ao maior risco potencial de hemorragia:
Trombocitopénia e alterações das plaquetas.
Insuficiência hepática ou renal graves. -Pressão arterial elevada não controlada.
Perturbações na retina do olho devidas a diabetes (retinopatia diabética) ou a pressão arterial elevada (retinopatia hipertensiva).
Embolia pulmonar associada a perturbações circulatórias, hipotensão ou estado de choque.
Se ocorrer alteração das plaquetas (trombocitopénia) rapidamente ou para um grau significativo (menos de 100 000 ou mm3) durante a administração de Fragmin recomenda-se precaução especial. Recomenda-se um teste in vitro de anticorpos antiplaquetários na presença de heparinas ou heparinas de baixo peso molecular. Se o resultado do teste in vitro for positivo ou inconclusivo ou se o teste não tiver sido efectuado, o tratamento com Fragmin deve ser interrompido. Se pertencer a uma população de doentes específicos como crianças, doentes com insuficiência renal, doentes muito magros ou com obesidade mórbida, grávidas ou doentes com risco superior de hemorragia ou de recidiva de trombose é necessário monitorizar o efeito anticoagulante de Fragmin. As análises laboratoriais que utilizam um substrato cromogénico são consideradas métodos de eleição para determinar o nível de anti-Xa.

Devem também ser tomadas precauções caso tenha sido operado recentemente e esteja sujeito a doses elevadas de Fragmin como no tratamento da trombose venosa profunda, embolia pulmonar e na doença coronária instável.

É muito importante que siga cuidadosamente as instruções dadas pelo seu médico. Ao utilizar Fragmin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Certos medicamentos com efeito sobre o sangue e a coagulação podem aumentar o risco de hemorragia enquanto estiver a utilizar o Fragmin, como por exemplo, medicamentos trombolíticos, outros anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteróides ou inibidores da agregação plaquetária. A utilização concomitante destes medicamentos com Fragmin pode também aumentar o risco de aparecimento de hematoma lombar ou epidural nos doentes sujeitos a anestesia epidural ou lombar ou a punção lombar, pelo que deve informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Se está a ser tratado de angina de peito instável o seu médico pode dizer-lhe para tomar entre 75 mg a 325 mg de ácido acetilsalícilico por dia, ao mesmo tempo que está sujeito ao tratamento com Fragmin.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A administração de Fragmin durante a gravidez não apresentou qualquer efeito prejudicial. Contudo, Fragmin só deverá ser administrado durante a gravidez se claramente necessário.

Os dados relativos à excreção de FRAGMIN no leite materno são limitados. Se está a amamentar deve informar o seu médico, de forma a que o possível risco para o seu filho possa ser avaliado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Fragmin

Fragmin 100 000 UI/4 ml, apresentado em frasco para injectáveis de 4 ml, contém 14mg/ml de álcool benzílico. Este excipiente não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até aos três anos de idade.

3. COMO UTILIZAR FRAGMIN

Utilizar Fragmin sempre de acordo com as indicações seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Prevenção da coagulação do sangue durante a hemodiálise e hemofiltração

Se tiver insuficiência renal crónica ou não apresentar risco conhecido de hemorragia, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora, caso a duração da hemodiálise e hemofiltração seja no máximo 4 horas. Em alternativa poderá ser-lhe administrada uma única injecção em bolus, por via intravenosa, de 5 000 UI. Se a hemodiálise ou hemofiltração tiver duração superior a 4 horas, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 30 a 40 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão intravenosa de 10 a 15 UI/kg de peso corporal por hora.

Se tiver insuficiência renal aguda ou apresentar elevado risco de hemorragia, ser-lhe-á administrada uma injecção em bolus, por via intravenosa, de 5 a 10 UI/kg de peso corporal, seguida de perfusão por via intravenosa de 4 a 5 UI/kg de peso corporal por hora. Os doentes sujeitos a hemodiálise aguda requerem maior precaução relativamente à dose utilizada que os doentes sob a hemodiálise crónica, devendo ser sujeitos a monitorização abrangente dos níveis de anti-Xa. Os níveis plasmáticos recomendados estão compreendidos entre 0,2 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

Tratamento da trombose venosa profunda aguda e embolia pulmonar

Se sofre de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar ser-lhe-á administrada uma injecção, por via subcutânea (sob a pele), de dose única uma vez por dia, ou duas injecções diárias.

Caso a administração seja efectuada uma vez por dia, a dose habitual é de 200 Ul/kg de peso corporal até ao máximo de 18 000 UI. Em alternativa, a dose de 100 Ul/kg de peso corporal, pode ser administrada duas vezes por dia. A monitorização do efeito anticoagulante deve ser considerada em populações específicas de doentes que estejam a utilizar a dose de 100 UI/Kg. As amostras devem ser colhidas durante os níveis plasmáticos máximos (3 a 4 horas após a injecção subcutânea). Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml.

Pode ser iniciada imediatamente a anticoagulação simultânea com antagonistas da vitamina K por via oral. O tratamento combinado deve ser continuado até que os níveis do complexo da protrombina atinjam um nível terapêutico (normalmente, entre 4 a 5 dias). O tratamento de doentes externos é possível, administrando-se as mesmas doses recomendadas para tratamento num hospital ou clínica.

Prevenção das complicações trombo-embólicas relacionadas com a cirurgia

Se lhe está a ser administrado o Fragmin com o objectivo de prevenir a coagulação do sangue durante a cirurgia, a dose irá depender do tipo de intervenção cirúrgica a que vai ser submetido.

Geralmente, não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante. Se realizada, a dose habitualmente recomendada origina níveis plasmáticos máximos compreendidos entre 0,1 e 0,4 UI de anti-Xa/ml.

-Cirurgia geral

Doentes com risco de complicações trombo-embólicas:

A primeira injecção de Fragmin (2 500 UI) ser-lhe-á administrada, por via subcutânea, nas 2 horas antes da operação. Após a operação ser-lhe-á administrada uma injecção (2 500 UI) todas as manhãs até que se consiga movimentar, geralmente durante 5-7 dias ou por um período mais longo.

Doentes com factores de risco adicionais para trombo-embolia:

O tratamento deve ser efectuado até conseguir movimentar-se (geralmente 5-7 dias ou períodos mais longos).

Caso a administração tenha início no dia anterior à intervenção cirúrgica, a dose será de 5000 UI, por via subcutânea, na noite anterior à intervenção cirúrgica, seguido de 5000 UI, por via subcutânea, nas noites seguintes.

Caso a administração tenha início no dia da intervenção cirúrgica, a dose a administrar será de 2500 UI, por via subcutânea, nas 2 horas anteriores à intervenção cirúrgica, seguida de 2500 UI, por via subcutânea, 8 a 12 horas mais tarde, mas não antes de 4 horas após o final da cirurgia. Iniciando-se no dia após a cirurgia, a dose a administrar será de 5000 UI, por via subcutânea, em cada manhã.

-Cirurgia ortopédica (como por exemplo operação à anca):

O seu médico poderá decidir continuar o tratamento com Fragmin durante 5 semanas após a cirurgia.

O regime posológico poderá ser um dos apresentados na tabela seguinte:

Dose de dalteparina a ser administrada por via subcutânea

Administraçãoda primeiradose dedalteparina	Noite anterior à cirurgia	Nas 2 horas anteriores à cirurgia	4 a 8 horas após a cirurgia	8 a 12 horas após a cirurgia	Período pós-operatório
Inicio no pré-operatório – noite anterior à cirurgia	5 000 UI	–	–		5 000 UI à Noite
Inicio no pré-operatório – dia da cirurgia	–	2 500 UI	–	2 500 UI1	5 000 UI de manhã
Inicio no pós-operatório	–	–	2 500 UI1		5 000 UI por dia

Permitir um intervalo mínimo de 4 horas após o final da cirurgia.

Doença coronária instável (angina instável e enfarte do miocárdio sem ondas Q)

Ser-lhe-á administrada uma injecção de 120 UI de Fragmin por kg de peso corporal, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), por via subcutânea. A dose máxima é de 10 000 UI por injecção. O tratamento deve ser continuado até o doente estar estabilizado clinicamente (geralmente pelo menos durante 6 dias) ou por períodos mais longos se o médico considerar ser benéfico.

Se estiver prevista uma cirurgia bypass da artéria coronária ou angioplastia, recomenda-se que o Fragmin seja administrado até ao dia da intervenção. Após o tratamento inicial de 6 dias com Fragmin, a administração pode ser continuada com uma dose fixa. Deve ser administrada uma injecção de 5 000 UI, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), às mulheres com peso inferior a 80 kg e aos homens com peso inferior a 70 kg. Deve ser administrada uma injecção de 7 500 UI, duas vezes por dia (intervalo de 12 h), às mulheres com peso igual ou superior a 80 kg e aos homens com peso igual ou superior a 70 kg. O período de tratamento total não deverá exceder os 45 dias.

Recomenda-se o tratamento concomitante com o ácido acetilsalicílico (75 a 325 mg por dia).

Normalmente não é necessária a monitorização do efeito anticoagulante, mas deve ser considerada em populações de doentes específicos. Os níveis plasmáticos máximos recomendados estão compreendidos entre 0,5 e 1,0 UI de anti-Xa/ml.

Prevenção da coagulação do sangue em doentes com limitação da mobilidade

Ser-lhe-á administrada uma injecção de 5 000 UI de Fragmin por via subcutânea, uma vez por dia, geralmente 12 a 14 dias, ou períodos mais longos.

Tratamento do tromboembolismo venoso com sintomas e prevenção prolongada do seu reaparecimento em doentes com cancro

Durante o primeiro mês de tratamento, ser-lhe-á administrado 200 UI/Kg de peso corporal, por via subcutânea, uma vez ao dia. A dose máxima diária não deverá ser superior a 18 000 UI.

Do segundo ao sexto mês, ser-lhe-á administrada uma dose de aproximadamente 150 UI/Kg, por via subcutânea, uma vez por dia, utilizando as seringas pré-carregadas de dose única que se encontram na tabela seguinte:

Peso corporal (Kg)	Dose de dalteparina (UI)
£ 56	7 500
57 a 68	10 000
69 a 82	12 500
83 a 98	15 000
3 99	18 000

No caso de apresentar trombocitopénia causada pela quimioterapia, a dose a administrar será mais reduzida:

No caso de apresentar trombocitopénia causada por quimioterapia em que a contagem de plaquetas é menor que 50 000/mm3, o tratamento com dalteparina deve ser interrompido até haver recuperação para níveis acima de 50 000/mm3. Para contagens de plaquetas entre 50 000/mm3 e 100 000/mm3, a dalteparina deve ser reduzida em 17% a 33% da dose inicial, dependendo do seu peso. Assim que a contagem de plaquetas recuperar para níveis iguais ou superiores a 100 000/mm3, a dose completa de dalteparina deve ser reiniciada.

Peso corporal (Kg)	Dose de dalteparina programada (UI)	Dose de dalteparina reduzida (UI)	Média da redução de dose (%)
£ 56	7 500	5 000	33
57 a 68	10 000	7 500	25
69 a 82	12 500	10 000	20
83 a 98	15 000	12 500	17
3 99	18 000	15 000	17

Tabela: Redução da dose de dalteparina em caso de trombocitopénica (50 000 – 100 000/ mm3)

No caso de apresentar insuficiência renal significativa, dose de dalteparina deve ser ajustada de forma a manter um nível terapêutico de 1 UI/ml anti-Xa (margem de 0,5 a 1,5 UI/ml), medido 4 a 6 horas após a administração de Fragmin. A medição dos níveis de anti-Xa deve ser repetida após 3 a 4 novas doses. Este ajuste de dose deve ser repetido até o nível terapêutico anti-Xa ser alcançado.

Como administrar Fragmin

As injecções de Fragmin são geralmente administradas pelo seu médico ou enfermeiro, mas em certas condições, poderá ter que lhe ser administrado Fragmin já fora do hospital. Neste caso o seu médico ou enfermeiro explicar-lhe-á como administrar a injecção a si próprio, antes de sair do hospital.

O Fragmin, excepto na utilização durante a hemodiálise e hemofiltração, é injectado por via subcutânea (sob a pele). Poderá administrar o medicamento a si próprio quer numa prega da pele na zona do abdomén quer na parte superior da nádega. O seu médico dir-lhe-á qual das duas áreas deve ser usada preferencialmente. Seja qual for a área que utilize, para evitar que se torne doloroso, certifique-se que se vai injectar em locais ligeiramente diferentes de cada vez. Antes da administração, certifique-se que o local de injecção está devidamente limpo. Faça-o esfregando a área com um algodão, embebido em álcool ou outro antiséptico ou lavando a área com sabão e água secando-a com uma toalha limpa e seca. Se estiver a administrar o medicamento a si próprio, na zona do abdomén, como a camada de gordura pode ser muito fina, pode tornar-se necessário fazer uma prega na pele de forma a fazer uma ligeira saliência. Não necessita de se magoar para comprimir a pele, mas mantenha a pele apertada durante todo o tempo que estiver a fazer a administração da injecção. Se está a administrar a injecção na nádega, a camada de gordura aqui é suficiente, pelo que não é necessário fazer qualquer prega na pele.

Insira a agulha na pele em posição vertical, tão profundamente quanto possível. Prima o êmbolo e retire a agulha quando tiver injectado todo o conteúdo da seringa. Elimine a seringa utilizada e a agulha de forma segura.

Fragmin não pode ser administrado por permuta (unidade por unidade) com heparinas não fraccionadas ou outras heparinas de baixo peso molecular.

Se tiver quaisquer dúvidas deve pedir ajuda ao seu médico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Fragmin do que deveria:

Se acidentalmente tiver administrado uma quantidade excessiva de Fragmin, deve contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fragmin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fragmin

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fragmin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, especialmente se foi submetido a uma cirurgia com anestesia epidural ou lombar, avise imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Dor na região lombar (lombalgia)
Diminuição da sensibilidade ou da actividade motora (parestesia e adinamia dos membros inferiores)
Disfunção da vesícula ou bexiga.

Outros efeitos secundários que poderão surgir muito raramente, são: -hematoma ou dor no local onde foi administrada a injecção.

Hematoma lombar ou epidural.
Hemorragias.
Diminuição do número de plaquetas no seu sangue. Esta situação é chamada de trombocitopénia moderada e é normalmente reversível (tipo I), mas foram observados alguns casos mais graves (tipo II).
Reacções alérgicas e reacções anafiláticas.
Lesão local do tecido (necrose dérmica) e queda de cabelo (alopécia).
Aumento temporário de certas substâncias produzidas pelo fígado (as transaminases hepáticas, TGP e TGO).

Foram notificados casos muito raros de hematoma epidural ou lombar associados à utilização profilática de heparina, no contexto da anestesia epidural ou lombar e da punção lombar. Estes hematomas causaram diversos graus de disfunção neurológica, incluindo paralesia prolongada ou permanente.

Foram também notificados casos de hemorragias retroperitoneais e de hemorragias intracranianas, tendo alguns sido fatais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FRAGMIN
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Fragmin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Fragmin se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fragmin

A substância activa é a dalteparina sódica.

A tabela seguinte descreve para cada apresentação de Fragmin, a quantidade total de dalteparina sódica e os outros componentes de Fragmin.

Apresentações	Quantidade total de dalteparina sódica	Outros Componentes
Apresentações		Outros Componentes
Ampola de 1 ml	10 000 UI	Cloreto de sódio Água para injectáveis
Ampola de 4 ml	10 000 UI	Cloreto de sódio Água para injectáveis
Seringa pré-carregadade dose única de 0,2 Ml	2 500 UI	Cloreto de sódio Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,2 Ml	5 000 UI	Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,3 Ml	7 500 UI	Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,4 Ml	10 000 UI	Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,5 Ml	12 500 UI	Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,6 Ml	15 000 UI	Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Seringa pré-carregada de dose única de 0,72 Ml	18 000 UI	Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para injectáveis
Frasco para injectáveis de 4 ml	100 000 UI	Álcool benzílico Água para injectáveis

Qual o aspecto de Fragmin e conteúdo da embalagem

Fragmin apresenta-se em ampolas, frasco para injectáveis e seringas pré-carregadas de dose única. Estão disponíveis diferentes dosagens e apresentações:

Fragmin 10 000 UI/1 ml: 10 ampolas de 1 ml.
Fragmin 10 000 UI/4 ml: 10 ampolas de 4 ml.
Fragmin 2 500 UI/0,2 ml: 5 e 10 seringas pré-carregadas de dose única de 0,2 ml.
Fragmin 5 000 UI/0,2 ml: 5 e 10 seringas pré-carregadas de dose única de 0,2 ml.
Fragmin 7 500 UI/0,3 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,3 ml.
Fragmin 10 000 UI/0,4 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,4 ml.
Fragmin 12 500 UI/0,5 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,5 ml.
Fragmin 15 000 UI/0,6 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,6 ml.
Fragmin 18 000 UI/0,72 ml: 5 seringas pré-carregadas de dose única de 0,72 ml.
Fragmin 100 000 UI/4 ml: 1 frasco para injectáveis de 4 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricantes Pharmacia AB Lindhagensgatan 112 S-11287 Estocolmo Suécia

Pfizer Manufacturing Belgium Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Etiquetas dalteparina, fragmin, hemorragia, insuficiência renal, seringa, trombose

Formoterol

Foradil bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Maio de 2009
Sem comentários em Foradil bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Foradil e para que é utilizado

2.Antes de tomar Foradil

3.Como tomar Foradil

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Foradil

6.Outras informações

Foradil, 12 g

Pó para inalação, Cápsula

Fumarato de Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FORADIL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos selectivos beta 2

Foradil contém uma substância activa denominada fumarato de formoterol. Cada cápsula de pó para inalação contém 12 microgramas de fumarato de formoterol e destina-se para utilização com o inalador fornecido.

Foradil é um broncodilatador. É utilizado no tratamento de problemas respiratórios na asma e outras doenças respiratórias, tais como bronquite crónica e enfisema, que podem também ser referidas como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Foradil facilita a respiração através da abertura das pequenas passagens de ar nos pulmões e ajudando-as manter-se relaxadas e abertas durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com as instruções do seu médico, Foradil deve ajudá-lo a manter-se sem sintomas durante o dia e a noite.

2. ANTES DE TOMAR FORADIL

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida neste folheto.

Não tome Foradil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, fumarato de formoterol ou a qualquer outro componente de Foradil listado no final deste folheto.

Tome especial cuidado com Foradil:

se sofre de qualquer doença cardíaca;
se é diabético;
se sofre de hipertiroidismo;
se tem uma doença cardíaca, tal como um sinal eléctrico anormal, denominada “prolongamento do intervalo QT”.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

Se tiver a impressão que o efeito de Foradil é muito forte ou muito fraco ou se sentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com Foradil, informe o seu médico imediatamente.

Foradil pretence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta 2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente (salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foi efectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de Foradil. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamento da sua asma com Foradil.

Se tem asma, deve sempre tomar Foradil juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).

Enquanto toma Foradil, não utilize outros medicamentos que contenham agonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Foradil se:

Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, tais como doses baixas ou médias de um corticosteróide inalado;

Apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Foradil, foram observadas crises de asma graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Não inicie Foradil ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

Se tem asma, não use Foradil para aliviar a pieira súbita. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

O tratamento com Foradil pode fazer baixar demasiado os níveis de potássio no sangue. Isto pode deixá-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio, especialmente se sofrer de asma grave.

Ao tomar Foradil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos de medicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos
agentes simpaticomiméticos que são medicamentos do tipo da adrenalina usados no tratamento da asma e congestão nasal
anti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicos usados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgica
diuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada
esteróides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias
bloqueadores beta, um tipo de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podem conter bloqueadores beta
medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida, usados para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco
derivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo de problemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas e ansiedade -digitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alterações do ritmo cardíaco
derivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algum dos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento da sua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que NÃO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Crianças e adolescentes (com mais de 5 anos de idade)

Foradil pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Foradil só poderá ser utilizado pelas crianças que consigam utilizar o inalador correctamente. As crianças só deverão usar o inalador com o auxílio de um adulto.

Idosos

Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Foradil na mesma dose que outros doentes adultos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Foradil durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.Ele informa-la-á sobre os riscos potenciais de tomar Foradil durante a gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre grávida ou planeie engravidar. As mulheres que amamentam não devem utilizar Foradil.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Foradil. Se se sentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Foradil Foradil:

Contêm lactose (açúcar do leite).

Se tiver uma intolerância grave à lactose, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

3. COMO TOMAR FORADIL

Tomar Foradil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendad.

Que quantidade tomar

O seu médico indicar-lhe-á qual a frequência de administração e quantidade de Foradil que deve tomar, em função das suas necessidades.

No tratamento da asma, as doses normais para o adulto são de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito. A dose máxima recomendada por dia, para adultos, é de 4 cápsulas. Se a sua dose habitual é 1 cápsulas duas vezes por dia, poderá inalar 1 ou 2 cápsulas adicionais, durante o dia, para alívio dos sintomas regulares, mas apenas se necessário. Contudo, se necessitar de usar estas cápsulas adicionais durante mais de dois dias por semana, deverá informar o seu médico, logo que possível, uma vez que esta situação poderá indicar um agravamento da sua doença. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

A dose recomendada para crianças com idade igual ou superior a 5 anos é de 1 cápsula, duas vezes por dia. A dose máxima recomendada por dia, para adultos, é de 2 cápsulas.

No tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), as doses normais no adulto são de 1 a 2 cápsulas, duas vezes por dia, utilizadas com o inalador, conforme seguidamente descrito.

Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao ar frio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemão, provocar-lhe alergia, inale uma cápsula cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores. Esta é a dose recomendada para adultos e para crianças com mais de 5 anos de idade. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a utilizar duas cápsulas para prevenir a pieira e o broncospasmo.

Como usar as cápsulas de Foradil com o seu inalador

Siga as instruções ilustradas para aprender como utilizar as cápsulas de Foradil com o inalador Aerolizer.

Utilize as cápsulas de Foradil apenas com o inalador fornecido na embalagem. Este Aerolizer foi especialmente desenvolvido para a utilização com as cápsulas de Foradil.

Retire a cápsula do blister imediatamente antes da utilização. Assegure-se de que os seus dedos estão completamente secos para que a cápsula não fique molhada.

Não engula a cápsula. O pó contido na cápsula destina-se apenas a inalação.

O Aerolizer consiste nos seguintes componentes:

Uma tampa azul para proteger o bocal da base Uma base que permite a libertação do medicamento da cápsula

A base consiste de:

Um bocal

Uma câmara para a cápsula

Um botão azul com “asas” (peças que se projectam para os lados) e espigões de cada lado

Um canal de entrada de ar.

Instruções para uma correcta utilização

Remova a tampa protectora do bocal, puxando para cima.
Abra a câmara da cápsula. Segure firmemente a base do inalador e rode o bocal no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Por favor, verifique a presença de uma rede na parte inferior do bocal.
Assegure-se de que os seus dedos estão completamente secos. Retire uma cápsula da embalagem blister e coloque-a no compartimento com a forma de cápsula situado na base do inalador. IMPORTANTE: Não coloque a cápsula no bocal.
Feche o compartimento da cápsula rodando o bocal até ouvir um “click”.
Para libertar o pó da cápsula:
1. Segure o inalador na vertical com o bocal para cima
2. Perfure a cápsula pressionando firmemente os botões azuis ao mesmo tempo. Depois, liberte os botões. Faça isto apenas uma vez. Atenção: Neste passo, a cápsula pode quebrar-se e pequenos fragmentos de gelatina passarem para a boca ou a garganta.
  No entanto, a gelatina é um produto alimentar e por isso não é prejudicial. A tendência da cápsula para quebrar será diminuída se esta não for perfurada mais do que uma vez, e só retirando a cápsula do blister imediatamente antes da sua utilização.
3. Para inalar o medicamento profundamente nas suas vias respiratórias: Coloque o bocal na boca e incline a cabeça ligeiramente para trás.
4. Cerre os lábios firmemente em torno do bocal.
5. Inspire rápida mas uniformemente, o mais profundamente possível.
6. Nota: Deverá ouvir um zumbido enquanto a cápsula gira dentro do compartimento no momento da dispersão do pó. Se não ouvir aquele som, abra a câmara da cápsula e verifique se a cápsula se encontra solta na câmara.
Depois, solte a cápsula extraindo-a do compartimento.
NÃO TENTE soltar a cápsula premindo repetidamente os botões.
Após inspirar através do Aerolizer, sustenha a respiração o máximo de tempo que se sentir confortável, enquanto retira o inalador da boca. Expire através do nariz. Abra a câmara da cápsula para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
Após ter usado todo o pó, abra a câmara da cápsula. Remova a cápsula vazia e utilize um pano seco ou um pincel macio para remover qualquer resíduo de pó que se mantenha no interior. Nota: NÃO USE ÁGUA para limpar o Aerolizer
Feche o bocal e re-coloque a tampa protectora.

Questões / Como evitar dificuldades

l. Como evito que a cápsula se parta em pequenos fragmentos?

As cápsulas podem partir-se quando pressiona os botões azuis (passo 5) e pequenos fragmentos podem entrara na sua boca ou garganta quando inala. Pode ajudar a prevenir isto se:

Pressionar os botões azuis apenas uma vez.
Mantiver as cápsulas na sua embalagem original (blisters) antes da utilização.
Conservar as cápsulas a uma temperatura não superior a 25°C.
Proteger as cápsulas da humidade.

2. Os fragmentos das cápsulas são prejudiciais?

Não. A cápsula é feita de gelatina de tipo alimentar, que não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entre na sua boca ou garganta pode ser engolido.

3. Como posso soltar a cápsula se esta ficar presa na câmara da cápsula?

Abra o Aerolizer, vire-o com o bocal para baixo e bata cuidadosamente no fundo do inalador.

4. O que fazer se os botões azuis ficarem presos?

Puxe cuidadosamente os botões para a sua posição inicial com a ajuda das “asas”.

5. Como posso saber que tomei efectivamente a dose?

Ouvirá um zumbido quando inspirar através do Aerolizer. Sentirá um gosto doce na sua boca devido à lactose. Pode sentir pó na sua garganta. Isto é normal. A cápsula estará vazia.

6. Como retiro o pó do interior do Aerolizer?

Use um pano seco ou um pincel macio. Lembre-se de que nunca deve lavar o Aerolizer.

Se tomar mais Foradil do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais Foradil do que a quantidade prescrita pelo seu médico, pode sentir-se indisposto ou ter vómitos, tremor, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou sonolência. Informe o seu médico ou vá imediatamente à urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar de cuidados médicos. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Foradil

Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar pouco tempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se a voltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Foradil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Foradil, foram observadas crises graves de asma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito que pudessem ter resultado em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves:

Se sentir broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.

Este efeito indesejável é pouco frequente (podendo afetcar menos de 1 em cada 100 doentes).

Se tiver uma reacção alérgica, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressão arterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comichão ou inchaço da face.
Se sentir sintomas incluindo fraqueza muscular, espasmos musculares e ou ritmo cardíaco anormal (isto pode indicar que tem níveis sanguíneo de potássio baixos).
Se sentir batimento cardíaco irregular.

Estes efeitos indesejáveis são muito raros (podendo afectar menos de 1 em cada 10.000 doentes).

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis, informe imediatamente o seu médico.

Efeitos indesejáveis frequentes:

Podendo afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes

Dores de cabeça
Tremores
Palpitações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Podendo afectar menos de 1 em cada 100 doentes

Agitação
Ansiedade
Sensação de nervosismo
Perturbações do sono
Tonturas
Batimentos cardíacos rápidos
Irritação da garganta
Cãibras musculares
Dores musculares

Efeitos indesejáveis muito raros:

Podendo afectar menos de lem cada 10.000 doentes

Náuseas
Distorção do sentido do paladar
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés
Sede excessiva, micção frequente e cansaço durante um período de tempo alargado (uma possível indicação de níveis elevados de açúcar no sangue)

Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico logo que possível.

Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer à medida que se for habituando ao medicamento.

Se notar algum efeito indesejável não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Foram observados os seguintes efeitos indesejáveis com outros produtos de Foradil: tosse e rash.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORADIL

Não utilize Foradil após o prazo de validade impresso na embalagem. Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Mantenha as cápsulas na embalagem original (blisters) juntamente com o inalador: Proteger da humidade.

Deite fora sempre um inalador já usado e utilize outro inalador fornecido com uma nova prescrição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Foradil

A substância activa é o fumarato de formoterol.

Os outros componentes são a lactose, a gelatina, e tinta preta

Qual o aspecto de Foradil e conteúdo da embalagem

Cápsulas de 12 microgramas em embalagens de 10, 20 e 60 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura

2710-444 Sintra Fabricante

Novartis Pharmaceuticals (UK), Ltd. Wimblehurst Road Horsham – West Sussex GBR

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Etiquetas doença pulmonar, Efeitos Indesejáveis, Fumarato de Formoterol, inalador, Pó para inalação, tomar foradil

Zolmitriptano

ZOMIG RAPIMELT bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2009
Sem comentários em ZOMIG RAPIMELT bula do medicamento

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Neste folheto:

1.O que é Zomig Rapimelt e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zomig Rapimelt
3.Como tomar Zomig Rapimelt
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomig Rapimelt
6.Outras Informações

ZOMIG RAPIMELT 2,5mg e 5mg, comprimidos orodospersíveis zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si.

Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é Zomig Rapimelt e para que é utilizado

Zomig Rapimelt contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados de triptanos.

Zomig Rapimelt é utilizado para tratar as dores na enxaqueca.

Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que Zomig Rapimelt reduz a dilatação desses vasos. Isto irá ajudá-lo a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação de mal-estar (náusea ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.

Zomig Rapimelt apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedir de ter uma crise.

2.Antes de tomar Zomig Rapimelt

Não tome Zomig Rapimelt se:

for alérgico (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer um dos outros ingredientes (ver Secção 6: Outras informações). tem pressão arterial elevada

alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo “ataque cardíaco”, angina (dor no peito desencadeada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coração tais como falta ar de ou pressão no peito.

teve uma trombose(acidente vascular cerebral ou AVC) ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (acidente isquémico transitório ou AIT); tem problemas renais graves.

está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, como dihidroergotamina ou metilsergida) ou outros medicamentos do tipo triptano para a enxaqueca. Ver Secção “Tomar Zomig com outros medicamentos” para mais informações.

Se tiver dúvidas se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zomig Rapimelt:

Antes de tomar Zomig Rapimelt, informe o seu médico se:

tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença isquémica cardíaca)

foi informado que tem o síndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal). já teve problemas de fígado.

a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual.

está a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção

“Tomar Zomig Rapimelt com outros medicamentos”).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zomig Rapimelt.

Zomig Rapimelt não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18 anos ou idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de Zomig Rapimelt poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores de cabeça. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar Zomig Rapimelt de forma a corrigir o problema.

Tomar Zomig Rapimelt com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos derivados de plantas.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Medicamentos para a enxaqueca

Outros triptanos além do Zomig Rapimelt

Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes de iniciar o Zomig Rapimelt.

Após tomar Zomig Rapimelt deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão moclobemida ou fluvoxamina

medicamentos denominados de Inibidores da Recaptação da Serotonina medicamentos denominados de Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina, tais como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos

cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago) antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de Zomig surjam.

Tomar Zomig Rapimelt com alimentos e bebidas:

Pode tomar Zomig Rapimelt com ou sem alimentos. A acção do Zomig Rapimelt não será afectada.

Gravidez e aleitamento:

A utilização de Zomig Rapimelt durante a gravidez não está descrita. Antes de tomar Zomig Rapimelt informe o seu médico se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar.

Não amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zomig Rapimelt. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um pouco mais lentas. Isto deve ser tido em conta se conduzir veículos ou utilizar máquinas ou outros aparelhos.

É improvável que Zomig Rapimelt afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, é preferível aguardar para saber se o Zomig Rapimelt o afecta antes de iniciar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zomig Rapimelt:

Os comprimidos orodispersíveis de Zomig Rapimelt contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina, que poderá ser prejudicial se sofrer de uma doença chamada fenilcetonúria.

3.Como tomar Zomig Rapimelt

Tome Zomig Rapimelt sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zomig Rapimelt assim que a enxaqueca se inicia. Pode também tomar se a crise já se tiver iniciado.

A dose habitual é 1 comprimido (seja de 2,5mg ou de 5 mg).

Retire o comprimido da embalagem (blister) como mostra a figura impressa no

alumínio. Não pressione o comprimido através do alumínio do blister.

Coloque o comprimido na língua, onde este se dissolverá e será engolido com a saliva.

Não é necessário tomar o comprimido com água.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou se regressar dentro de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca, consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5mg ou poderá considerar uma mudança de tratamento.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Não tome mais que duas doses num dia. Se lhe foi prescrito um comprimido de 2,5mg, a dose máxima diária é de 5mg. Se lhe foi prescrito um comprimido de 5mg, a dose máxima diária é de 10mg.

Se tomar mais Zomig Rapimelt do que deveria:

Se tomou mais comprimidos de Zomig Rapimelt que os prescritos pelo médico, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo os comprimidos de Zomig Rapimelt.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zomig Rapimelt pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 100):

Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente sensível ao toque

Sonolência, tonturas e sensação de calor Dor de cabeça

Batimento cardíaco irregular Sensação de mal-estar. Vómitos Dor abdominal (de estômago) Boca seca

Fraqueza muscular, dores musculares Sensação de fraqueza

Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100): Batimento cardíaco acelerado Aumento ligeiro da pressão arterial

Aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000): Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo urticária (manchas vermelhas e/ou elevadas na pele) e inchaço da cara, lábios, boca, língua ou pescoço/garganta. Se achar que o Zomig Rapimelt lhe está a provocar uma reacção alérgica, contacte rapidamente o seu médico e não tome mais Zomig Rapimelt.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000): Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), “ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se notar dor no peito ou falta de ar após tomar Zomig Rapimelt, contacte o seu médico e não tome mais Zomig Rapimelt. Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode notar dor abdominal ou diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, contacte o seu médico e não tome mais Zomig rapimelt.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5.Conservação de Zomig Rapimelt

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomig Rapimelt após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já passaram de prazo ou de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Zomig Rapimelt:

A sustância activa é o zolmitriptano. Os comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt contém 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano.

Os outros ingredientes são: aspartame E-951, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, aroma de laranja SN027512 e bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Zomig Rapimelt e conteúdo da embalagem

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt de 2,5mg são brancos, de superfície lisa, redondos, marcados com a letra “Z” de um dos lados.

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt de 5mg são brancos, de superfície lisa, redondos, marcados com “Z 5” de um dos lados.

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt 2,5mg e 5mg apresentam-se em embalagens blister de alumínio laminado com uma face destacável, contendo 2, 6 ou 12 (2*6) comprimidos com ou sem carteira plástica reutilizável.

A carteira plástica reutilizável é uma embalagem de plástico duro que pode utilizar para guardar os seus comprimidos para sua maior conveniência. Deverá guardar a embalagem exterior e este folheto informativo quando utiliza a carteira, pois pode necessitar de o consultar novamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zomig pode estar também disponível em spray nasal 2,5mg/dose e 5mg/dose e em comprimidos revestidos por película 2,5mg e 5mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena

Tel 21 434 61 00 Fax 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 21-12-2007

Etiquetas dor no peito, enxaqueca, pressão arterial, tomar ZOMIG RAPIMELT, vasos sanguíneos, Zolmitriptano

Buprenorfina

Subutex bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2009
Sem comentários em Subutex bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Subutex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Subutex
3. Como tomar Subutex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Subutex

SUBUTEX

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Subutex 0,4 mg, 2 mg e 8 mg, comprimidos sublinguais Cloridrato de buprenorfina
A substância activa é o cloridrato de buprenorfina.
Os outros ingredientes são a lactose monohidratada, o manitol, o amido de milho, a povidona K30, o ácido cítrico, o citrato de sódio e o estearato de magnésio.

1. O QUE É SUBUTEX E PARA QUE É UTILIZADO
Subutex é fornecido sob a forma de comprimidos sublinguais contendo cloridrato de buprenorfina equivalente a 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina base; os comprimidos encontram-se acondicionados em blisters de 7 e 28 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Subutex faz parte de um programa de tratamento médico, social e psicológico para doentes dependentes de opiáceos (narcóticos).
O tratamento com Subutex comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado por adultos e crianças a partir dos 15 anos de idade e é voluntário.

2. ANTES DE TOMAR SUBUTEX

Não tome Subutex:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao doridrato de buprenorfma ou a qualquer outro ingrediente de Subutex;
se tem menos de 15 anos de idade;
se tem problemas respiratórios graves;
se tem problemas graves de fígado;
se está intoxicado com álcool ou sofrer de delirium tremens;

Tome especial cuidado com Subutex:
se consumiu um opiáceo (narcótico, p.ex. morfina, heroína ou produtos relacionados) há menos de 4 horas, pois podem ocorrer sintomas de abstinência;
se teve recentemente uma lesão na cabeça ou um aumento da pressão intracraniana; se tem pressão arterial baixa;
se sofre de aumento da glândula prostática ou tem problemas em urinar;
se sofre de asma ou outros problemas respiratórios;
se sofre de doença renal;
se sofre de doença hepática;
se sofre de infecções por vírus (hepatite C crónica);
em caso de abuso de álcool;
se sofre de anorexia;
se toma outros medicamentos, como p.ex aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, certos medicamentos utilizados na infecção por VIH.

Subutex deve ser tomado exactamente como o seu médico prescreveu. Algumas pessoas faleceram devido a paragem respiratória porque utilizaram Subutex de uma forma incorrecta ou em associação com benzodiazepinas (tranquilizantes). Assim, não tome benzodiazepinas durante o tratamento com Subutex, a não ser que sejam receitadas pelo seu médico.

Foram observados alguns casos de problemas graves do fígado durante o tratamento com este medicamento, devido a uma utilização incorrecta de Subutex, especialmente por injecção e em doses elevadas. Se apresentar sintomas de fadiga grave, falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos, informe imediatamente o seu médico assistente para que este possa decidir se deve continuar ou interromper o tratamento.

Se estiver grávida, fale com o seu médico acerca dos possíveis efeitos que este medicamento pode ter na criança logo após o nascimento (veja a secção Gravidez).
A buprenorfina pode provocar dependência, pelo que deve cumprir rigorosamente as instruções do seu médico sobre o tratamento com Subutex.
Este medicamento pode mascarar a dor que é refelexo de algumas doenças. Não se esqueça de informar o médico de que toma este medicamento.
Este medicamento pode provocar uma descida da pressão arterial, provocando-lhe tonturas quando se levanta muito rapidamente após estar sentado ou deitado.

Tomar Subutex com alimentos e bebidas:
Não beba bebidas alcoólicas nem tome medicamentos que contenham álcool durante o tratamento com Subutex.

Gravidez
A buprenorfina pode ser prescrita durante a gravidez, com base no risco versus benefício esperados para a mãe e para o recém nascido.
Se tomar Subutex no último trimestre de gravidez, o seu bebé poderá sofrer de sintomas de privação logo após o nascimento. Se tomou Subutex durante a gravidez, o seu bebé recém-nascido será cuidadosamente vigiado e tratado, se necessário.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento
Em caso de tratamento com Subutex não se recomenda a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Subutex pode causar sonolência, a qual poderá ser agravada pelo consumo do álcool ou medicamentos para a ansiedade. Se se sentir cansado, não conduza veículos nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Subutex:
Subutex contém lactose; se sofre de intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar Subutex com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se toma:
– benzodiazepinas (medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade). Quando tomados com Subutex, estes medicamentos podem provocar morte por paragem respiratória (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).
– sedativos, ansiolíticos, antidepressivos, particularmente do tipo IMAO (inibidores da monoamino oxidase) e determinados fármacos anti-hipertensores (para a pressão arterial alta). Estes medicamentos podem aumentar os efeitos centrais da buprenorfina, pelo que se deve controlar cuidadosamente a utilização destes fármacos.
inibidores da protease (utilizados na infecção por VIH), como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir ou antifúngicos (utilizados nas infecções por fungos) como o cetoconazol ou itraconazol. fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina.
aspirina, isoniazida, valproato, amiodarona, antiretrovirais análogos dos nucleosidos (utilizados na infecção por VIH) (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).

Provas anti-doping em actividades desportivas
Este medicamento pode causar uma reacção positiva nas “provas anti-doping”.

3. COMO TOMAR SUBUTEX

Posologia: O seu médico determinará a melhor dose para si. Durante o tratamento, dependendo da avaliação do seu caso, o seu médico poderá ajustar a dose.
A eficácia deste tratamento depende da posologia e do tratamento médico, psicológico e social associado. Recomenda-se que este medicamento seja prescrito e dispensado por um período de tempo curto, especialmente no início do tratamento.
Modo de administração: coloque o comprimido de Subutex debaixo da sua língua e deixe que este se dissolva (poderá demorar entre 5 e 10 minutos). Esta é a única forma de administração deste medicamento.
Frequência da administração: tome a dose uma vez por dia.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento eficaz, o médico poderá reduzir gradualmente a dose para uma dose de manutenção mais baixa. Dependendo da sua resposta, a dose de Subutex poderá continuar a ser reduzida sob cuidadosa supervisão médica, até à sua eventual suspensão.
Para o sucesso do tratamento, é muito importante que não altere de qualquer forma ou suspenda o tratamento sem prévio consentimento do seu médico, e que tome o medicamento rigorosamente de acordo com as instruções.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Subutex é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Subutex do que deveria:
A sobredosagem de buprenorfina requer uma observação clínica do doente e, por vezes, um tratamento de emergência médica num hospital.
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico assistente.
Caso se tenha esquecido de tomar Subutex: Contacte o seu médico assistente.
Efeitos da interrupção do tratamento com Subutex:
A suspensão súbita do tratamento pode provocar sintomas de privação. Não deverá interromper o tratamento sem indicação do seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Subutex pode ter efeitos secundários.
Após a primeira dose de buprenorfina, poderá apresentar alguns sintomas de privação dos opiáceos.
Contacte imediatamente o médico se sentir dificuldade em respirar, fadiga grave, falta de apetite ou coloração amarelada na pele e nos olhos (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).

Com a buprenorfina ocorreram os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (1 % – 10 %): Prisão de ventre, náuseas, vómitos, insónias, dor de cabeça, desmaios, tonturas, cansaço, perda de apetite, sonolência, sudação, diminuição da pressão arterial ao passar da posição de sentado ou deitado para a posição em pé (veja a secção Tome especial cuidado com Subutex).
Efeitos indesejáveis raros (0,01 % – 0,1 %) (veja a secção 2): Depressão respiratória (grave dificuldade em respirar), alucinações, problemas do fígado com ou sem icterícia; a utilização incorrecta deste medicamento por injecção pode causar infecções, outras reacções cutâneas e problemas do fígado potencialmente graves.
Efeitos indesejáveis muito raros (< 0,01 %): Reacções alérgicas como por ex. exantema, urticária, comichão, inchaço da cara, pescoço e garganta, e dificuldade em respirar.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SUBUTEX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Comprimidos sublinguais 0,4 mg: Não conservar acima de 25°C. Comprimidos sublinguais 2 mg e 8 mg: Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem e em local seco.
Não utilize Subutex após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Informe o seu médico assistente ou um profissional de saúde se detectou alterações no aspecto de Subutex.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Janeiro 2005

Etiquetas buprenorfina, cloridrato, Efeitos Indesejáveis, pressão arterial, problemas respiratórios, tomar Subutex

Moxifloxacina

Avelox bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2009
Sem comentários em Avelox bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película e para que é utilizado
2. Antes de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
3. Como tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
6. Outras informações

Avelox 400 mg Comprimidos revestidos por película Substância activa: Moxifloxacina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Não volte a re-utilizar este medicamento sem receita médica, mesmo se pretende tratar uma doença semelhante.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película E PARA QUE É UTILIZADO

Avelox é um antibiótico pertencente à família das quinolonas. Avelox contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Avelox actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à substância activa, moxifloxacina.
Avelox é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana)

2.ANTES DE TOMAR AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película

Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence ou não a um dos grupos de doentes a seguir indicados:

Não tome Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6. Outras informações) de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película.
Se está grávida ou a amamentar.
Se é criança ou adolescente ainda em crescimento.
Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver as secções Tomar especial cuidado… e 4. Efeitos secundários possíveis).
Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração).
Se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas pelo tratamento.
Se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia).
Se tem um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias).
Se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
Isto acontece porque Avelox pode causar uma certa alteração no ECG, que consiste no prolongamento do intervalo QT, ou seja, atraso na condução dos sinais eléctricos.
Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.
Tomar especial cuidado com Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Antes de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
Avelox pode alterar o seu ECG cardíaco. Se está actualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis sanguíneos de potássio, consulte o seu médico antes de tomar Avelox. Se sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares durante o período de tratamento deve de imediato informar o seu médico. Ele/ela poderá querer realizar um ECG para medir o seu ritmo cardíaco.
Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o seu médico antes de tomar Avelox.
Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar Avelox.

Ao tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose. Por este motivo dever respeitar a dose.
Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé. Caso ocorram, pare de tomar Avelox e procure ajuda médica imediatamente.
Avelox pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a insuficiência hepática com risco de vida (ver secção

4. Efeitos secundários possíveis).

Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente, associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.
Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo Avelox. Deve parar de tomar Avelox e consultar imediatamente o médico, se a situação se agravar ou persistir ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
Avelox pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Avelox, repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Se a sua visão diminuir ou se tem alterações da vista enquanto toma Avelox, consulte um oftalmologista imediatamente.
Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Avelox.

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do Avelox, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Relativamente ao Avelox preste atenção ao seguinte:
Se está a tomar Avelox e outros medicamentos que afectam o coração, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco. Por esta razão, não tome Avelox conjuntamente com os seguintes medicamentos: Medicamentos que pertencem ao grupo denominado anti-arrítmicos (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (ex.fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.sparfloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, antimaláricos nomeadamente halofantrina) alguns antihistamínicos (ex. terfenadina, astemizol, mizolastina), e outros medicamentos (ex. cisapride, vincamina intravenosa, bepridil, e defemanil).
Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a acção do Avelox comprimidos. Por este motivo, tome Avelox 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de Avelox comprimidos reduz a acção do Avelox. Por este motivo, é recomendado que estes medicamentos não sejam utilizados em simultâneo.
Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.

Tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película com alimentos e bebidas

O efeito de Avelox não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
Gravidez e aleitamento

Não tome Avelox se está grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Avelox pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento. Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Avelox comprimidos contém lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar Avelox.

3. COMO TOMAR AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película

Tome sempre Avelox exactamente como o seu médico lhe recomendou. Deverá consultar o seu médico ou farmacêutico se não está seguro da forma de tomar Avelox.

A dose usual para adultos é de um comprimido revestido por película de 400 mg uma vez ao dia.

Avelox comprimidos são para utilização oral. Engolir o comprimido inteiro (para disfarçar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido. Pode tomar Avelox com ou sem alimentos. É recomendado tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção. A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de Avelox são:
Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) – 5 a 10 dias
Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, exceptuando casos graves-10 dias.
Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana) – 7 dias.

É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias. Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2. Antes de tomar Avelox.Tomar especial cuidado.).

Se tomar mais Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película do que deveria

Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
Se está indeciso acerca do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película

Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada. Consulte o seu médico se deseja parar de tomar os comprimidos antes do final do tratamento.
Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Avelox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Avelox. A avaliação dos efeitos adversos foi baseada nos seguintes dados de frequência:

Frequentes:inferior a 1 em cada 10 doentes mas superior a 1 em cada 100 doentes
Pouco frequentes: inferior a 1 em cada 100 doentes mas superior a 1 em cada 1000 doentes
Raros:inferior a 1 em cada 1000 doentes mas superior a 1 em cada 10 000 doentes Muito raros:inferior a 1 em cada 10 000 doentes, incluindo casos isolados Infecções
Frequentes:Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções vaginais ou orais causadas por Candida
Sistema linfático e sanguíneo
Pouco frequentes: Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, baixos números de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ou aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea, aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos), diminuição da coagulação sanguínea

Muito raros: Aumento da coagulação sanguínea Reacções alérgicas Pouco frequentes: Reacção alérgica

Raros: Reacção alérgica generalizada grave, súbita, incluindo muito raramente choque com risco de vida (ex. dificuldade em respirar, queda da pressão sanguínea, pulsação rápida), inchaço (incluindo inchaço da via respiratória com potencial risco de vida)

Alterações dos resultados dos testes laboratoriais
Pouco frequentes: Aumento dos lípidos no sangue (gorduras) Raros:Aumento de açúcar no sangue, aumento de ácido úrico no sangue

Efeitos psiquiátricos
Pouco frequentes: Ansiedade, instabilidade psicomotora/agitação
Raros: Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando à auto¬destruição), alucinação
Muito raros: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade (potencialmente levando à auto-destruição)

Sistema nervoso
Frequentes:Dor de cabeça, tontura
Pouco frequentes: Sensação de formigueiro e /ou entorpecimento, alterações no paladar (em casos muito raros perda do paladar), confusão e desorientação, problemas de sono (predominantemente insónia), tremor, sensação de tonturas (andar à roda ou queda), sonolência
Raros: Diminuição da sensibilidade da pele, alterações do olfacto (incluindo perda do olfacto), sonhos anormais, alteração do equilíbrio, fraca coordenação (devido às tonturas), convulsões, concentração alterada, perturbação da fala, perda parcial ou total da memória
Muito raros:Aumento da sensibilidade da pele

Olho
Pouco frequentes:Perturbações visuais incluindo visão dupla e turva Ouvido
Raros: Zumbidos/ruídos nos ouvidos Sistema cardiovascular
Frequentes:Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG) em doentes com diminuição do potássio no sangue
Pouco frequentes:Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG), palpitações, batimento cardíaco rápido e irregular, alterações graves do ritmo cardíaco, angina de peito, rubor cutâneo
Raros: Ritmo cardíaco rápido anormal, desmaio, pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa
Muito raros:Ritmos cardíacos anormais inespecíficos, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), paragem do batimento cardíaco (ver secção 2. Antes de tomar Avelox)

Sistema respiratório
Pouco frequentes:Dificuldade em respirar incluindo estados asmáticos Sistema gastrointestinal
Frequentes:Náuseas, vómitos, dores no estômago e abdómen, diarreia
Pouco frequentes:Perda de apetite, gases e prisão de ventre, indisposição gástrica (indigestão/ azia), inflamação do estômago, aumento de uma enzima digestiva especial no sangue (amilase)
Raros: Dificuldade em engolir, inflamação da boca, diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos incl. colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras,poderão originar complicações que colocam a vida em risco

Fígado
Frequentes:Aumento duma enzima especial do fígado no sangue (transaminases)
Pouco frequentes: Função hepática diminuída (incluindo aumento duma enzima especial do fígado no sangue (HDL)), aumento da bilirrubina no sangue, aumento duma enzima hepática especial (gama-glutamil transferase e/ou fosfatase alcalina) no sangue
Raros: Icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida), inflamação do fígado
Muito raros:Inflamação fulminante do fígado levando à insuficiência hepática com potencial risco de vida

Pele
Pouco frequentes: Comichão, erupção cutânea, urticária, pele seca
Muito raros:Alterações da pele e das membranas mucosas (bolhas dolorosas na boca/nariz ou no pénis/vagina), com potencial risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Sistema articular e muscular
Pouco frequentes:Dor na articulação, dor muscular
Raros:Dor e inchaço dos tendões (tendinite), cãibra muscular, contracção muscular Muito raros:Ruptura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular
Rim
Pouco frequentes: Desidratação
Raros:Diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal

Efeitos secundários gerais
Pouco frequentes: Sensação de mal-estar (predominantemente fraqueza ou cansaço), dores nas costas, peito, extremidades e dores pélvicas, suores
Raros: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)

Além disso, têm sido notificados muitos casos raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Avelox: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.

Se pensa ter um efeito secundário, especialmente se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar a próxima dose.

5.COMO CONSERVAR AVELOX 400 mg comprimidos revestidos por película

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Não utilize Avelox após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e nos blisters.
Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origeml.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a moxifloxacina. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de moxifloxacina na forma de cloridrato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Lactose monohidratada e Estearato de magnésio
Revestimento: Hipromelose, Macrogol 4000, Óxido de ferro (E 172) e Dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem
Cada comprimido revestido por película, cor vermelho baço, tem a inscrição “M400” numa das faces e “BAYER” na outra.

Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em embalagens contendo blisters incolores ou branco opaco de polipropileno/alumínio.
Estão disponíveis em embalagens comerciais de 5, 7 e 10 comprimidos revestidos por película e em embalagens hospitalares de 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Embalagem amostra com 1 comprimido revestido por película em blisters alumínio/alumínio.

Poderão não ser comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BayHealth, Lda
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-12-2007

Etiquetas bronquite, fígado, insuficiência renal, luz solar, tomar Avelox

Oxcarbazepina

TRILEPTAL bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2009
Sem comentários em TRILEPTAL bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trileptal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trileptal
3. Como tomar Trileptal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trileptal
6. Outras informações

TRILEPTAL 150 mg Comprimidos revestidos por película
TRILEPTAL 300 mg Comprimidos revestidos por película
TRILEPTAL 600 mg Comprimidos revestidos por película

Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Trileptal e para que é utilizado
O que é Trileptal
A substância activa de Trileptal é a oxcarbazepina.
Trileptal pertence a um grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos. Para que é utilizado Trileptal
Os medicamentos tais como Trileptal são o tratamento habitual da epilepsia. Os doentes diagnosticados com epilepsia têm crises epilépticas repetidas ou convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária no sistema eléctrico do cérebro. Normalmente, as células cerebrais coordenam os movimentos corporais enviando sinais através dos nervos para os músculos de uma forma organizada. Na epilepsia, as células cerebrais enviam demasiados sinais de uma forma desordenada. O resultado pode ser a actividade muscular descoordenada a que se chama crise epiléptica.
Trileptal é utilizado para tratar crises parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente.
As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (i.e. origem focal), mas podem alargar-se a todo o cérebro e causar uma crise tónico-clónica generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples o doente permanece consciente, enquanto que nas crises parciais complexas os doentes perdem a consciência.
Trileptal actua mantendo controladas as células nervosas “sobreexcitáveis” do cérebro, suprimindo ou reduzindo assim a frequência das crises.
Trileptal pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico irá receitar o medicamento que actua melhor em si ou na sua criança. No entanto, na epilepsia mais grave, poderá ser necessária uma associação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. Trileptal destina-se a ser utilizado por adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2. Antes de tomar Trileptal
Siga as instruções do seu médico, mesmo que estas não sejam iguais às que constam neste folheto. Não tome Trileptal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente de Trileptal comprimidos (listados na secção 6 “Outras informações”).
Tome especial cuidado com Trileptal
Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Trileptal:
-Se alguma vez mostrou uma sensibilidade invulgar (erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia) à
carbamazepina ou a qualquer outro tipo de medicamento. Se é alérgico/a à carbamazepina, as
probabilidades de também poder ter uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal) são de 1 em 4 (25%);
-Se tem uma doença renal;
-Se tem uma doença hepática grave;
-Se toma diuréticos (medicamentos utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);
-Se tem uma doença cardíaca, dificuldade em respirar e/ou inchaço dos pés ou pernas, devido a retenção de líquidos;
-Se o seu nível de sódio no sangue é baixo conforme demonstrado pelos testes sanguíneos (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”);
-Se é uma mulher que está tomar um contraceptivo hormonal, como por exemplo a pílula, Trileptal pode impedir o funcionamento desse contraceptivo. Utilize um método de contracepção (não hormonal) diferente ou adicional enquanto estiver a tomar Trileptal. Isto ajudará a evitar uma gravidez indesejada. Informe o seu médico imediatamente, se tiver hemorragias vaginais irregulares ou perda de pequenas quantidades de sangue. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico.
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:
-Se tiver uma reacção alérgica após iniciar Trileptal. Os sintomas incluem inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios súbitos, febre com tumefacção das glândulas, erupção cutânea ou formação de vesículas;
-se tiver sintomas de hepatite, tais como, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos); -Se notar possíveis sintomas de afecções sanguíneas como cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garanta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeadas, ou manchas inexplicadas na pele.
Se desenvolver os seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico logo que possível: -Se tiver um ritmo cardíaco acelerado ou muito lento.

Ao tomar Trileptal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-se especialmente a: -Contraceptivos hormonais, como por exemplo a pílula (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”); -Outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina;
-Medicamentos que reduzem o seu nível de sódio no sangue, como por exemplo diuréticos (utilizados para
ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida), desmopressina e
fármacos anti-inflamatórios não esteróides, como por exemplo indometacina;
-Lítio e inibidores da MAO (medicamentos usados para tratar perturbações de humor e alguns tipos de depressão);
-Medicamentos que actuam no sistema imunitário do organismo, como por exemplo ciclosporina e tacrolimus.

Ao tomar Trileptal com alimentos e bebidas Trileptal pode ser tomado com ou sem alimentos.
O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal. Evite o álcool tanto quanto possível e aconselhe-se com o seu médico.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar.
É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez pode haver risco para o seu bebé. O seu médico informá-la-á sobre os benefícios e potenciais riscos a considerar e ajudá-la-á a decidir se deve tomar Trileptal. Não pare o tratamento com Trileptal durante a gravidez antes de consultar o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento
Não deve amamentar enquanto está a tomar Trileptal. A substância activa de Trileptal passa para o leite materno. Isto pode provocar efeitos secundários nos bebés amamentados. Enquanto estiver a amamentar e antes de tomar qualquer medicamento aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Trileptal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas.
É importante que discuta com o seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas enquanto está a tomar este medicamento.

3. Como tomar Trileptal

Tomar Trileptal sempre de acordo com as indicações do médico, mesmo que sejam diferentes das informações presentes neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar Dose para adultos
-A dose inicial habitual de Trileptal para adultos (incluindo doentes idosos) é de 600 mg por dia. -Tome um comprimido de 300 mg duas vezes por dia ou dois comprimidos de 150 mg duas vezes por dia. -O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com doses entre 600 e 2.400 mg por dia. -Se estiver a tomar outro antiepiléptico, a dose é a mesma.
-Se tem uma doença renal (com insuficiência da função renal), a dose inicial é metade da dose inicial habitual.
-Se sofre de doença hepática grave, o seu médico poderá ajustar a sua dose. Dose para crianças
Trileptal pode ser tomado por crianças com idade igual ou superior a 6 anos. A posologia em crianças depende do seu peso.
-A dose inicial é 8 a 10 miligramas por quilograma de peso corporal por dia administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com 30 kg iniciaria o tratamento com um comprimido de 150 mg duas vezes por dia.
-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com uma dose de 30 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.
Como tomar Trileptal
-Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
-Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para facilitar a sua ingestão. Não parta os comprimidos para tomar apenas metade da dose. A ranhura não foi desenhada para dividir o comprimido em doses iguais.
-Para as crianças muito novas que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, ou para as quais não é possível dar a dose necessária em comprimidos, Trileptal está disponível em suspensão oral.

Quando e durante quanto tempo tenho de tomar o Trileptal

Tomar Trileptal duas vezes por dia, todos os dias, aproximadamente na mesma altura do dia, a menos que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Tomar os comprimidos na mesma altura todos os dias controlará melhor a epilepsia e também o ajudará a lembrar-se de quando tomar os comprimidos. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo você ou a sua criança têm de tomar Trileptal. A extensão do tratamento dependerá do tipo de crises que você ou da sua criança apresentam. Para controlar as crises pode ser necessário manter o tratamento durante muitos anos. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Se tomar mais Trileptal do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que o seu médico lhe prescreveu, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem com Trileptal podem incluir sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, aumento de movimentos involuntários, letargia, confusão, movimentos musculares descoordenados ou agravamento significativo de convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos.

Caso se tenha esquecido de tomar Trileptal
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não duplique a dose.
Se se esqueceu de tomar várias doses, contacte o seu médico. Se parar de tomar Trileptal
Não pare o tratamento, a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico.
Para prevenir um agravamento repentino das crises, não pare o tratamento abruptamente.
O tratamento deve ser descontinuado gradualmente, de acordo com as indicações do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Trileptal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser graves: obtenha apoio médico imediatamente
Os seguintes sinais são muito raros, mas são efeitos secundários potencialmente graves que podem requerer
tratamento médico urgente.
-Inchaço dos lábios, pálpebras, face garganta ou boca, acompanhado de dificuldade em respirar, falar ou engolir (sinais de reacções anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e articulações;
-Grave formação de vesículas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (sinais de reacções alérgicas graves incluindo síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);
-Cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou
arroxeada, ou manchas inexplicadas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas ou diminuição do número de glóbulos);
-Erupção cutânea vermelha principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistémico);
-Letargia, confusão, contracções musculares súbitas ou agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de pouco sódio no sangue) (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”); -Sintomas do tipo gripe com icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos – sinal de hepatite); -Dores graves na parte superior do estômago (abdómen), vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite). Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo (ou assegure-se de que alguém pode fazê-lo por si) se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. O médico irá também decidir se Trileptal tem de ser imediatamente interrompido e como continuar o tratamento médico.
Outros efeitos secundários: informe o seu médico logo que possível Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):
-tremor, problemas de coordenação, movimentos involuntários dos olhos, ansiedade e nervosismo,
depressão, erupção cutânea;
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):
-ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou muito lento.
Informe o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados
anteriormente. Estes podem necessitar de cuidados médicos.
Outros efeitos secundários: informe o seu médico se estes o preocupam
Estes efeitos secundários de Trileptal são normalmente ligeiros a moderados. A maioria destes efeitos é transitória e habitualmente diminui ao longo do tempo. Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
-cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, náuseas, vómitos, visão dupla. Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):
-fraqueza, perturbações da memória, alteração da concentração, apatia, agitação, confusão, visão desfocada, perturbações da visão, prisão de ventre, diarreia, dor no estômago (abdominal), acne, queda de cabelo, distúrbios de equilíbrio.
Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes) -urticária. Enquanto toma Trileptal pode ter o nível das enzimas hepáticas aumentado. Desconhecido (a frequência exacta não pode ser calculada a partir dos dados existentes): -pressão arterial elevada.
Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente se tornar grave.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trileptal
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Trileptal após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize nenhuma embalagem de Trileptal que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Trileptal
-A substância activa é a oxcarbazepina.
Trileptal 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de oxcarbazepina.
Trileptal 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de oxcarbazepina.
Trileptal 600 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de oxcarbazepina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:
Nos comprimidos de 150 mg: hipromelose, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171).
Nos comprimidos de 300 mg: hipromelose, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171).
Nos comprimidos de 600 mg: hipromelose, macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Trileptal e conteúdo da embalagem
Trileptal 150 mg: Comprimidos oblongos verde acinzentados, com ranhura em ambas as faces e com a gravação T/D numa face e C/G na outra face.
Trileptal 300 mg: Comprimidos oblongos amarelos, com ranhura em ambas as faces e com a gravação TE/TE numa face e CG/CG na outra face.
Trileptal 600 mg: Comprimidos oblongos rosa claros, com ranhura em ambas as faces e com a gravação TF/TF numa face e CG/CG na outra face.
Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em blisters contendo 30, 50, 100, 200 e 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Trileptal está disponível em três dosagens: 150 mg, 300 mg ou 600 mg.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n° 8 Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2008

Etiquetas Carbamazepina, epilepsia, gravidez, Hipromelose, Oxcarbazepina, tomar TRILEPTAL

Quetiapina

Seroquel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2009
Sem comentários em Seroquel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Seroquel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Seroquel
3. Como tomar Seroquel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Seroquel
6. Outras informações

Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos revestidos Seroquel

Embalagem combinada para 3 dias Seroquel Embalagem combinada para 4 dias

quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SEROQUEL E PARA QUE É UTILIZADO

Seroquel contém uma substância designada por quetiapina. Seroquel pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.Estes medicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos. Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-se culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR SEROQUEL

Não tome Seroquel se:
tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Seroquel (ver secção 6: Outras informações).
está a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para a SIDA medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas) eritromicina ou claritromicina (para infecções) nefazodona (para a depressão).

Não tome Seroquel se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seroquel.

Tome especial cuidado com Seroquel

Seroquel não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da função cerebral). Isto porque Seroquel pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:

Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas de ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso. Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Seroquel. Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão. Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua. Uma sensação de sonolência de intensidade grave. Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Seroquel com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Seroquel se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Alguns medicamentos para a SIDA. Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas). Eritromicina ou claritromicina (para infecções). Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina). Medicamentos para a pressão arterial elevada. Barbitúricos (para dificuldade em dormir). Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos.

Ao tomar Seroquel com alimentos e bebidas Seroquel pode ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de Seroquel e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Seroquel. Não deve tomar Seroquel durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Seroquel se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Seroquel
Seroquel contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SEROQUEL

Tome Seroquel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial e quantos comprimidos de Seroquel deve tomar por dia. A dose irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a dose lentamente se:
For idoso, ou
Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Engula os seus comprimidos inteiros com água. Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Seroquel, uma vez que pode afectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Seroquel não está recomendado nos indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Seroquel do que deveria
Se tomou mais Seroquel do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Seroquel consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Seroquel
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Seroquel
Se parar de tomar Seroquel repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Seroquel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10): Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o tratamento com Seroquel).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Seroquel), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomas normalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100): Batimento cardíaco rápido. Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão). Sensação de fraqueza, desmaio. Inchaço dos braços ou pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento. Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio. Níveis de açúcar no sangue aumentados. Visão turva.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor. Sonhos anormais ou pesadelos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000): Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca. Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernas irrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio. Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).
Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000): Agravamento de diabetes pré-existente. Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua. Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Seroquel pertence pode causar problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue, incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açucar no sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR SEROQUEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Seroquel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Seroquel
A substância activa é a quetiapina. Os comprimidos de Seroquel contêm 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina). Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio tipo A, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171). Os comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 25 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Seroquel e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 25 mg são cor de pêssego; os comprimidos de 100 mg são amarelos; os comprimidos de 150 mg são de cor amarelo pálido, os comprimidos de 200 mg são brancos e os comprimidos de 300 mg são brancos.
Estão registadas para todas as doses embalagens de 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos. Adicionalmente, para a dose de 25 mg estão registadas embalagens de 6 comprimidos. Para as doses de 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg estão registadas embalagens de 10, 90, 120, 180 e 240 comprimidos. Está registada uma embalagem combinada para 3 dias com 8 comprimidos e uma embalagem combinada para 4 dias com 10 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Etiquetas dores de cabeça, pressão arterial, Quetiapina, rigidez muscular, tomar Seroquel

Digoxina

LANOXIN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2009
Sem comentários em LANOXIN bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lanoxin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lanoxin
3. Como tomar Lanoxin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lanoxin
6. Outras informações

LANOXIN 0,250 mg comprimidos

LANOXIN MD 0,125 mg comprimidos

LANOXIN 0,25 mg/ml Solução para perfusão Digoxina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É LANOXIN E PARA QUE É UTILIZADO

Lanoxin pertence ao grupo farmacoterapêutico: digitálicos (3.1.1) e está indicado em: Insuficiência cardíaca: tratamento da insuficiência cardíaca crónica nos casos em que a insuficiência sistólica seja dominante. O seu benefício terapêutico é maior nos doentes com dilatação ventricular.
Lanoxin está especificamente indicado quando a insuficiência cardíaca é acompanhada por fibrilhação auricular.
Arritmias supraventriculares: tratamento de algumas arritmias supraventriculares, particularmente flutter e fibrilhação auricular crónicos.

2. ANTES DE TOMAR LANOXIN

Não tome Lanoxin:

Não tome Lanoxin se tem alergia conhecida (hipersensibilidade) à digoxina ou a outros glicosidos digitálicos, bem como a qualquer outro componente de Lanoxin;
Lanoxin não deve ser administrado em indivíduos com certos problemas no coração. O seu médico irá verificar a sua história clínica antes de lhe prescrever este medicamento. Se tiver alguma dúvida contacte o seu médico.

Tome especial cuidado com Lanoxin:

Algumas doenças podem alterar o modo de acção de Lanoxin. Em alguns casos pode estar mais predisposto para manifestar efeitos indesejáveis, que podem ser graves. Pode necessitar de ser visto pelo médico com maior regularidade ou necessitar de uma redução da dose de Lanoxin. Informe o seu médico se se aplica alguma das seguintes situações:
– se teve recentemente um ataque cardíaco ou outro problema cardíaco anteriormente;
– se tem problemas na tiróide;
– se tem problemas respiratórios graves;
– se tem ou já teve uma doença nos rins.

Enquanto estivar a tomar Lanoxin, poderá ter de fazer análises sanguíneas regularmente para verificar alguma alteração ou a quantidade de digoxina na corrente sanguínea. Poderá ser necessário alterar a dose que está a administrar. Isto é particularmente importante nos idosos ou nos indivíduos que têm ou tiveram uma doença renal.

Se tiver de realizar um exame ao coração denominado de electrocardiograma (ECG), informe que está a tomar Lanoxin, pois este medicamento pode alterar o significado dos resultados.

Tomar Lanoxin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas, tais como o Hipericão (Hypericum perforatum) e vitaminas. A digoxina interfere com muitos medicamentos diferentes. Os outros medicamentos que possa estar a administrar podem aumentar ou diminuir o efeito de Lanoxin. Isto pode originar que Lanoxin não actue adequadamente, pode aumentar a probabilidade de desencadear efeitos secundários ou pode tornar os efeitos secundários mais graves.

Tomar Lanoxin com alimentos e bebidas:

Lanoxin pode ser tomado com a maioria dos alimentos. No entanto deve evitar tomar com alimentos ricos em fibra porque a quantidade absorvida após uma dose por via oral, pode ser reduzida.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A utilização de digoxina na gravidez não está contra-indicada, apesar da posologia poder ser menos previsível em mulheres grávidas do que nas não-grávidas, podendo ser necessário aumentar a dose de digoxina em alguns casos durante a gravidez. Tal como acontece com outros fármacos, a utilização de Lanoxin durante a gravidez deve ser considerada apenas quando os benefícios esperados para a mãe justificarem qualquer possível risco para o feto.
Não foram observados efeitos adversos significativos no feto ou recém-nascido, apesar da exposição pré-natal extensa a formulações contendo digitálicos, quando as concentrações de digoxina no sangue materno são mantidas dentro dos valores normais. Embora se tenha especulado que o efeito directo da digoxina sobre o miométrio possa provocar prematuridade relativa e baixo peso à nascença, não se pode excluir o papel contributivo da doença cardíaca subjacente. A digoxina administrada através da mãe foi utilizada com sucesso no tratamento da taquicardia e insuficiência cardíaca congestiva fetais.
Têm sido relatados efeitos adversos fetais em mães com toxicidade digitálica. Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico ante de tomar qualquer medicamento. Apesar da digoxina ser eliminada no leite materno, as quantidades são mínimas e a amamentação não está contra-indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Foram relatados distúrbios do sistema nervoso central e da visão em doentes a tomar Lanoxin, pelo que se recomenda precaução antes de conduzir, utilizar máquinas ou participar em actividades perigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lanoxin

Lanoxin MD comprimidos e Lanoxin comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Lanoxin Solução para perfusão contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.
Lanoxin Solução para perfusão contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO TOMAR LANOXIN

Tomar Lanoxin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dependendo do estado da sua doença, Lanoxin pode ser administrado por via intravenosa (solução para perfusão) ou por via oral (comprimidos).

Lanoxin Solução para perfusão
A posologia de Lanoxin (dose e frequência de administração) depende do estado da sua doença. Será administrado num grande volume em perfusão numa via.

Lanoxin comprimidos e Lanoxin MD comprimidos
O médico irá determinar a posologia (dose e frequência de administração) correcta de Lanoxin. Deve tentar tomar os comprimidos de Lanoxin sempre à mesma hora todos os dias. Deve seguir sempre rigorosamente as instruções do seu médico.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose de Lanoxin tem de ser ajustada individualmente a cada doente de acordo com a idade, peso corporal ideal e função renal. As doses sugeridas pretendem ser unicamente um guia inicial.

A diferença de biodisponibilidade entre Lanoxin solução para perfusão e comprimidos deverá ser considerada ao mudar de uma formulação para outra. Por exemplo, no caso de mudança da formulação oral para IV, a dose deve ser reduzida em, aproximadamente, 33 %.

Adultos e crianças com idade superior a 10 anos

Digitalização oral rápida:

Se clinicamente apropriado, a digitalização rápida pode ser alcançada de diferentes formas, tal como seguidamente referido:

0,750 – 1,500 mg numa dose única.

Quando a urgência é menor, ou o risco de toxicidade é maior, por exemplo em idosos, a dose de carga oral deve ser administrada em doses fraccionadas, com intervalos de 6 horas, administrando-se aproximadamente metade da dose total na primeira toma.

A resposta clínica deve ser avaliada antes de administrar cada dose adicional.

Digitalização oral lenta:

Em alguns doentes, como por exemplo, os que têm insuficiência cardíaca ligeira, a digitalização pode ser alcançada mais lentamente, com doses de 0,250 a 0,750 mg diários durante uma semana, seguido de uma dose de manutenção apropriada. Deverá observar-se a resposta clínica no prazo de uma semana.
NOTA: a escolha de uma digitalização oral rápida ou lenta depende do estado clínico do doente e da urgência da situação.

Digitalização parentérica:

NOTA: para administração em doentes que não receberam glicosidos cardíacos nas duas semanas anteriores.

A dose total de carga parentérica é de 0,5 a 1,0 mg dependendo da idade, peso corporal ideal e função renal. A dose total de carga deve ser administrada em doses divididas, administrando-se aproximadamente metade da dose total na primeira toma e as seguintes fracções em intervalos de 4-8 horas. Deve ser feita uma avaliação da resposta clínica antes de cada administração adicional. Cada dose deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 10-20 minutos.

Dose de Manutenção:

A dose de manutenção deverá basear-se na percentagem das reservas orgânicas máximas eliminadas por dia. A seguinte fórmula é largamente utilizada na prática clínica:

Dose de manutenção = Reserva orgânica máxima x Perda diária (%) 100

em que:

Reserva orgânica máxima = Dose de carga administrada

-Perda diária (%) = 14 + depuração da creatinina (Clcr)
5
Clcr é a depuração da creatinina corrigida para um peso corporal de 70 kg ou 1,73 m2 de área de superfície corporal. Caso só se disponha da concentração de creatinina sérica (Scr), a Clcr no homem (corrigida para um peso corporal de 70 kg) pode ser calculada como:

Clcr = (140 – idade)
Scr (mg/100 ml)

NOTA: quando os valores de creatinina sérica são obtidos em |imol/l, pode fazer-se a conversão para mg/100 ml (mg %) do seguinte modo:
Scr (mg/100ml) = Scr (umol/l) x 113,12 = Scr (|imol/l)
10 000 88,4

em que:
113,12 corresponde ao peso molecular da creatinina. Nas mulheres, este valor deve ser multiplicado por 0,85.

NOTA: estas fórmulas não podem ser utilizadas para a depuração da creatinina em crianças com idade inferior a 10 anos.

Na prática, a maior parte dos doentes com insuficiência cardíaca serão mantidos com doses diárias de digoxina de 0,125 a 0,250 mg; no entanto, nos doentes que demonstraram sensibilidade aumentada aos efeitos adversos da digoxina, poderá ser suficiente uma dose diária igual ou inferior a 0,0625 mg. Inversamente, alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada.

Recém-nascidos, lactentes e crianças de idade igual ou inferior a 10 anos (caso não tenham recebido glicosidos cardíacos nas duas semanas precedentes)

Caso tenham sido administrados glicosidos cardíacos nas duas semanas precedentes ao início da terapêutica com Lanoxin, deverá considerar-se que a dose de carga óptima de Lanoxin será inferior à abaixo recomendada.

Nos recém-nascidos, particularmente em prematuros, a depuração renal da digoxina é diminuída devendo observar-se redução adequada da dose, independentemente das recomendações posológicas gerais.

Para além do período neonatal, as crianças requerem geralmente doses proporcionalmente maiores que as dos adultos, com base no seu peso corporal ou área de superfície corporal, conforme abaixo indicado. As crianças com idade superior a 10 anos necessitam doses de adulto proporcionais ao seu peso corporal. Dose de carga parentérica:

A dose de carga intravenosa nestes grupos de doentes deverá ser administrada de acordo com o seguinte esquema posológico:

Recém nascidos prematuros <1,5 kg: 0,020 mg/kg durante 24 horas.
Recém nascidos prematuros 1,5 kg – 2,5 kg: 0,030 mg/kg durante 24 horas.
Recém nascidos de termo até 2 anos: 0,035 mg/kg durante 24 horas.
Crianças 2 – 5 anos: 0,035 mg/kg durante 24 horas.
Crianças 5-10 anos: 0,025 mg/kg durante 24 horas.
A dose de carga deve ser administrada em doses divididas, administrando-se aproximadamente metade da dose total na primeira toma e as seguintes fracções em intervalos de 4-8 horas, avaliando-se a resposta clínica antes de cada administração adicional. Cada dose deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 10-20 minutos.

Dose de carga oral:

Deve ser administrada de acordo com o seguinte esquema posológico:

Recém nascidos prematuros <1,5 kg: 0,025 mg/kg/24 horas.
Recém nascidos prematuros 1,5 – 2,5 kg: 0,030 mg/kg/24 horas
Recém nascidos de termo até 2 anos: 0,045 mg/kg/24 horas
Crianças 2- 5 anos: 0,035 mg/kg/24 horas
Crianças 5 – 10 anos: 0,025 mg/kg/24 horas

A dose de carga deve ser administrada em doses divididas, administrando-se aproximadamente metade da dose total na primeira toma e as seguintes fracções em intervalos de 4-8 horas, avaliando-se a resposta clínica antes de cada administração adicional.

Dose de manutenção:

Deve ser administrada de acordo com o seguinte esquema posológico:

Recém-nascidos prematuros: dose diária = 20% da dose de carga de 24 horas (intravenosa ou oral)
Recém-nascidos e crianças até 10 anos: dose diária = 25% da dose de carga de 24 horas (intravenosa ou oral)

Estes esquemas posológicos são apenas um guia e, em doentes pediátricos, deverá ser feita uma avaliação clínica cuidada assim como uma monitorização dos níveis séricos da digoxina (ver Monitorização) como base para ajuste da dose.

Idosos

A tendência dos idosos para insuficiência renal e reduzida massa muscular, influencia de tal modo a farmacocinética de Lanoxin que poderá originar com facilidade níveis séricos de digoxina elevados e toxicidade associada, salvo se se administrarem doses mais baixas do que as utilizadas em doentes não idosos. Os níveis séricos de digoxina devem ser observados com frequência e evitar hipocaliemia.
Monitorização

As concentrações séricas de digoxina podem ser expressas em Unidades Convencionais de ng/ml ou Unidades SI de nmol/l. Para converter ng/ml em nmol/l, multiplica-se ng/ml por 1,28.

A concentração plasmática de digoxina pode ser determinada por radioimunoensaio.

A colheita de sangue deve ser feita 6 horas ou mais após a última dose de Lanoxin.

Não existem valores de concentração plasmática eficazes definidos. Várias análises post hoc de doentes com insuficiência cardíaca no estudo do Grupo de Investigação Digitalis, sugerem que os níveis séricos óptimos de digoxina devem estar entre 0,5 ng/ml (0,64 nmol/l) e 1,0 ng/ml (1,28 nmol/l).

A toxicidade da digoxina está frequentemente associada a concentrações séricas superiores a 2 ng/ml. No entanto, pode ocorrer toxicidade com concentrações séricas de digoxina inferiores. Quando se decide se os sintomas de um doente são ou não devidos à digoxina, devem ser tidos em consideração factores importantes como o estado clínico do doente assim como os níveis séricos de potássio e função da tiróide (ver Se tomar mais Lanoxin do que deveria).

Outros glicosidos, incluindo metabolitos da digoxina, podem interferir nos métodos de doseamento disponíveis e deverá ter-se atenção aos valores que parecem não estar de acordo com o estado clínico do doente. Modo e via de administração
Lanoxin comprimidos e Lanoxin MD comprimidos: via oral. Lanoxin solução para perfusão: perfusão por via intravenosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Lanoxin é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Lanoxin do que deveria

Se administrou mais Lanoxin do que devia procure aconselhamento médico imediatamente.

Os sintomas e sinais de toxicidade mais frequentes e mais graves consistem em náuseas, vómitos, perturbações visuais e arritmias cardíacas.

A toxicidade é uma ocorrência mais frequente em doentes a tomar diuréticos e após doenças intercorrentes, como por exemplo, gastrenterite aguda, que provoquem alterações electrolíticas.
Caso se tenha esquecido de tomar Lanoxin
Se se esqueceu de administrar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois prossiga normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose individual que se esqueceu. Se se esqueceu de tomar mais do que uma dose, consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

Se parar de tomar Lanoxin
Não pare de tomar Lanoxin sem primeiro consultar o seu médico. A interrupção repentina pode pior a condição do seu coração. Mesmo que se sinta melhor, necessita de continuar a administração deste medicamento para ajudar o coração a funcionar correctamente.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Lanoxin pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas com digoxina são geralmente dose-dependente e ocorrem com doses superiores às necessárias para obtenção de efeito terapêutico. Assim, as reacções adversas são menos comuns quando a digoxina é utilizada dentro do intervalo de doses recomendadas ou intervalo de concentrações terapêuticas séricas e quando se presta especial atenção à medicação concomitante e situação clínica.

Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros: trombocitopenia,

Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros: anorexia

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: depressão
Muito raros: psicose, apatia, confusão

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: distúrbios do sistema nervoso central, tonturas, Muito raros: dores de cabeça

Afecções oculares
Frequentes: distúrbios visuais (visão turva ou amarela) Cardiopatias
Frequentes: arritmias, distúrbios de condução, bigeminismo, trigeminismo, prolongamento do segmento PR, bradicardia sinusal
Muito raros: taquiarritmias supraventriculares, taquicardia auricular (com ou sem bloqueio), taquicardia juncional (nodal), arritmia ventricular, contracções ventriculares prematuras; depressão do segmento ST

Doenças gastrintestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia
Muito raros: isquémia intestinal, necrose intestinal

Afecções dos tecidos cutâneos
Frequentes: erupções cutâneas tipo urticária ou escarlatiniforme, podendo ser acompanhadas por eosinofilia pronunciada

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros: ginecomastia que pode ocorrer na administração a longo prazo.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito raros: fadiga, mal-estar, fraqueza

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de LANOXIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Lanoxin comprimidos e Lanoxin MD comprimidos: Não conservar acima de 25°C. Lanoxin solução para perfusão: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Lanoxin após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Outras informações
Qual a composição de Lanoxin Lanoxin MD comprimidos
Substância activa: cada comprimido contém 0,125 mg de digoxina.
Os outros componentes são: lactose, amido hidrolisado, amido de arroz e milho, estearato de magnésio.

Lanoxin comprimidos
Substância activa: cada comprimido contém 0,250 mg de digoxina.
Os outros componentes são: lactose, amido de milho, amido hidrolisado, amido de arroz, estearato de magnésio.

Lanoxin solução para perfusão
Substância activa: cada ml de solução contém 0,250 mg de digoxina.
Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, ácido cítrico monohidratado, fosfato de sódio anidro, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Lanoxin e conteúdo da embalagem

Lanoxin MD comprimidos Embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Lanoxin comprimidos
Embalagem de 20, 30 ou 60 comprimidos.

Lanoxin solução para perfusão Embalagem de 5 ampolas (vidro) de 2ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante de Lanoxin Comprimidos e Lanoxin MD comprimidos Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Industriestrasse, 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Alemanha Fabricante de Lanoxin Solução para perfusão GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A,
Strada Provinciale Asolana, 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itália Este folheto foi aprovado a última vez em:
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções de manuseamento
Diluição de LANOXIN solução para perfusão
LANOXIN solução para perfusão pode ser administrado não diluído ou diluído com um volume de solvente 4 vezes superior ou maior. A utilização de um volume de solvente inferior a 4 vezes poderá originar precipitação da digoxina.

LANOXIN solução para perfusão 0,250 mg/ml, quando diluído na proporção de 1:250 (i.e. uma ampola de 2 ml contendo 0,500 mg adicionada a 500 ml de solução de perfusão) é compatível com as seguintes fluídos de perfusão e estável durante 48 horas à temperatura ambiente (20-25°C):
Cloreto de Sódio para perfusão intravenosa, B.P., 0,9% p/v
Cloreto de Sódio (0,18% p/v) e Glucose (4% p/v) para perfusão intravenosa, B.P.
Glucose para perfusão intravenosa, B.P. 5% p/v.

A diluição deve ser efectuada sob condições assépticas e imediatamente antes de usar. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Etiquetas creatinina, Digoxina, Lanoxin MD, perfusão intravenosa, solução para perfusão, tomar LANOXIN

Cetorolac

Toradol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2009
Sem comentários em Toradol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Toradol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Toradol
3. Como tomar Toradol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Toradol
6. Outras informações

Toradol 10 mg comprimidos revestidos Cetorolac de trometamina

1. O QUE É TORADOL E PARA QUE É UTILIZADO

Toradol pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Grupo farmacoterapêutico: 9.1.2 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético.

Toradol está indicado no tratamento de curta duração da dor aguda de intensidade moderada a grave que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não está indicado em situações de dor crónica.
O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A duração máxima do tratamento é de 7 dias.

2. ANTES DE TOMAR TORADOL
Não tome Toradol nos seguintes casos:
Alergia (hipersensibilidade) ao cetorolac de trometamina ou a qualquer outro componente de Toradol.
Alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides.

Úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração.

Insuficiência cardíaca grave.

Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica superior a 442 mmol/l), situações de risco de insuficiência renal devido a hipovolémia ou desidratação.

Durante a gravidez, parto, trabalho de parto e período de amamentação.

Doentes com suspeita ou confirmação de hemorragia vascular cerebral, doentes submetidos a operações com elevado risco hemorrágico ou hemostase incompleta, diátese hemorrágica e ainda em doentes com elevado risco hemorrágico, incluíndo doentes com alterações da coagulação e doentes heparinizados.

Crianças com menos de 16 anos de idade.

Indivíduos com história clínica de angioedema, reactividade broncospástica (por ex. asma) e pólipos nasais.

Tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2.

Tratamento concomitante com pentoxifilina.

Tome especial cuidado com Toradol:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos gastrointestinais
Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteróides casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco destas complicações é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica e em doentes idosos. Deve informar o seu médico assistente se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. O médico poderá prescrever um agente protector da mucosa do estômago.

Efeitos renais
Toradol deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal ou com história clínica de doença renal. Recomenda-se precaução na utilização de Toradol em doentes com patologias que originam redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo sanguíneo renal. Nestes doentes, a administração de Toradol ou outros anti-inflamatórios não esteróides pode reduzir, em função da dose, a síntese das prostaglandinas renais e precipitar uma descompensação ou insuficiência renal. Os doentes com maior risco para esta reacção são os portadores de insuficiência renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doentes tratados com diuréticos e indivíduos idosos (ver Não tome Toradol nos seguintes casos).

Recomenda-se precaução na utilização em insuficientes hepáticos.

Reacções alérgicas
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de anti-inflamatórios não esteróides. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Toradol deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou outras manifestações de alergia.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Precauções relativas a fertilidade
O uso de Toradol, à semelhança de qualquer fármaco inibidor da síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandinas, pode ser prejudicial à fertilidade e não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Deve considerar-se a suspensão do Toradol em mulheres com dificuldade em engravidar ou em investigação de infertilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Toradol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Toradol com outros anti-inflamatórios não esteróides ou com pentoxifilina está contra-indicada (ver “Não Tome Toradol nos seguintes casos”).

A administração concomitante de Toradol com probenecid conduz a concentrações plasmáticas mais elevadas e prolongadas de cetorolac.

A administração concomitante de Toradol com metotrexato ou com lítio pode aumentar a toxicidade destes fármacos.

Toradol não altera a ligação da digoxina às proteínas plasmáticas.

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina. Os agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Os corticosteróides aumentam o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de Toradol e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Toradol reduz a necessidade de recurso a terapêutica concomitante com analgésicos opiáceos para o alívio da dor pós-operatória.

Os antiácidos não afectaram a absorção do Toradol.

Ao tomar Toradol com alimentos e bebidas:

A administração de Toradol comprimido após uma refeição com elevado teor em gordura originou uma diminuição da concentração máxima de cetorolac e um atraso de cerca de 1 hora na sua ocorrência. Tomar Toradol com um copo de água.
Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Toradol não está indicado durante a gravidez, parto e trabalho de parto. Toradol não está indicado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Alguns doentes podem apresentar sonolência, tonturas, vertigens, insónias ou depressão com a utilização de Toradol. Se os doentes apresentarem estes efeitos indesejáveis ou efeitos análogos, recomenda-se precaução na realização de tarefas que requeiram capacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Toradol:

Cada comprimido revestido contém 69 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Toradol.

3. COMO TOMAR TORADOL

Tome Toradol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Toradol pode ser tomado em dose única ou em doses múltiplas segundo um regime regular ou de acordo com o necessário no intervalo posológico.

Toradol comprimidos não está indicado em crianças com menos de 16 anos de idade. Apenas está indicada em crianças dos 2 aos 16 anos de idade a utilização da forma injectável em dose única i.m. ou i.v., seguida, se necessário, de bólus i.v. múltiplos. A via de administração recomendada em crianças é a injecção i.v., uma vez que a injecção i.m. pode ser dolorosa.

Posologia
Toma em dose única: 1 comprimido por dia.
Toma em doses múltiplas: 1 comprimido com intervalos de 4 a 6 horas, consoante a necessidade. A dose diária máxima de 4 comprimidos não deve ser ultrapassada.

Instruções posológicas especiais
No dia da passagem do tratamento injectável para o tratamento oral, a dose total diária de todas as formas de Toradol não deve ser exceder os 120 mg nos doentes com idade inferior a 65 anos nem 60 mg nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou com insuficiência renal. A dose máxima diária de Toradol comprimido não deve ultrapassar 40 mg.

Doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos): os idosos podem eliminar o cetorolac mais lentamente e ser mais sensíveis aos efeitos adversos dos anti-inflamatórios não esteróides, pelo que se recomenda precaução especial e redução da dose quando se tratam idosos.

Doentes com insuficiência renal: não utilizar Toradol em doentes com insuficiência renal moderada ou grave. Utilizar com precaução nos doentes com menor grau de insuficiência renal (creatinina sérica de 170 – 442 mmol/l). Estes doentes devem receber uma dose mais baixa de Toradol e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Toradol é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Toradol do que deveria:

No caso de ingestão de uma dose excessiva de Toradol, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Toradol:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossiga o tratamento com a dose habitual de Toradol.

Efeitos da interrupção do tratamento com Toradol:

Toradol é destituído de potencial para criar dependência. Não se observaram sintomas de privação após a interrupção brusca do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Toradol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Gastrointestinais: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistemas nervoso central/sistema músculo-esquelético: sonhos anómalos, pensamentos anómalos, ansiedade, meningite asséptica, convulsões, depressão, tonturas, sonolência, secura de boca, euforia, sede excessiva, alucinações, cefaleias, hipercinesia, incapacidade de concentração, insónia, mialgia, nervosismo, parestesia, reacções do tipo psicótico, vertigens.

Sistema urinário: insuficiência renal aguda, dor lombar (com ou sem hematúria ou urémia), síndrome urémico-hemolítico, hipercalemia, hiponatremia, aumento da frequência urinária, retenção urinária, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.

A administração de uma dose de Toradol pode ser seguida de sinais indicativos de insuficiência renal, nomeadamente elevação dos níveis de creatinina e de potássio.

Afecções cardíacas: palpitações, bradicardia.

Afecções vasculares: hipotensão, hematoma, afrontamento, palidez, hemorragia de ferida pós-operatória.
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: asma, dispneia, edema pulmonar.

Hepato-biliares: alteração das provas de função hepática, hepatite, icterícia colestática, insuficiência hepática.

Pele: dermatite exfoliativa, erupção cutânea maculopapulosa, prurido, urticária, púrpura, angioedema, sudação. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, broncospasmo, rubor, exantema, hipotensão, edema laríngeo, reacções anafilactóides.

Hematológicas: púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia pós-operatória das incisões, aumento do tempo de hemorragia.
Órgãos dos sentidos: alteração do gosto, alteração da visão, zumbidos, perda de audição.

Outros: astenia, aumento de peso, febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TORADOL
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Toradol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Toradol
-A substância activa é o cetorolac de trometamina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de cetorolac de trometamina.
-Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio (E171), hidroxipropilmetilcelulose e macrogol.

Qual o aspecto de Toradol e conteúdo da embalagem

Toradol apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, biconvexos, brancos ou branco-creme, com a gravação “KET 10” numa das faces, em embalagens de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da autorização de introdução no mercado.

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 DE-795639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2008

Etiquetas Cetorolac, Efeitos Indesejáveis, gastrointestinal, hemorragia, insuficiência renal, tomar Toradol

Claritromicina

Klacid bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2009
Sem comentários em Klacid bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Klacid e para que é utilizado
2. Antes de tomar Klacid
3. Como tomar Klacid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Klacid
6. Outras informações

KLACID 500 mg Comprimidos revestidos

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de KLACID contém 500 mg de claritromicina.

Indicações terapêuticas

1. Infecções do tracto respiratório superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

2. Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.

4. Profilaxia e Tratamento das Infecções por Micobactérias

5. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE TOMAR KLACID
Não tome Klacid
KLACID está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, em caso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.
Doentes com insuficiência renal – ver 3. Como tomar Klacid.

Tomar Klacid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.
Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de Claritromicina comprimidos com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).
A Claritromicina não mostrou ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid
Klacid contém ácido sórbico, monoleato de sorbitano. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR KLACID

Tomar Klacid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias:
Tratamento – a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2xdia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M.kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) em doentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos e microbiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacos antimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordo com a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdia e Omeprazole 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazole, 40 mg 1xdia, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia, Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazole 20 mg diários durante 10 dias, ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazole 40 mg diários durante 14 dias. O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3xdia, e Omeprazole, 40 mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazole, 20 mg diários (Estudos B, C eD) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controlo receberam apenas Omeprazole durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com Omeprazole. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazole. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole relativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazole.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estes incluíram:
-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole -Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole -Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina -Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de KLACID podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid
No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Klacid pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foram os
seguintes:
Infecções e infestações: Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE KLACID

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.
Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Lista dos excipientes
Croscarmelose sódica, propilenoglicol, monoleato de sorbitano, ácido sórbico.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Comprimidos revestidos.
Embalagens contendo 12, 16, 20 e 30 comprimidos.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.8 – Macrólidos.

Titular da autorização de introdução no mercado
Abbott Laboratórios, Lda. Rua Cidade de Córdova, 1-A
Alfragide, 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em Dezembro 2005

Etiquetas Claritromicina, creatinina, insuficiência renal, omeprazole, tomar Klacid, Zidovudina

FRAGMIN

Foradil, 12 g

~

ZOMIG RAPIMELT 2,5mg e 5mg, comprimidos orodospersíveis zolmitriptano

SUBUTEX

Avelox 400 mg Comprimidos revestidos por película Substância activa: Moxifloxacina

TRILEPTAL 150 mg Comprimidos revestidos por película TRILEPTAL 300 mg Comprimidos revestidos por película TRILEPTAL 600 mg Comprimidos revestidos por película

Oxcarbazepina

Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos revestidos Seroquel

LANOXIN 0,250 mg comprimidos

LANOXIN MD 0,125 mg comprimidos

LANOXIN 0,25 mg/ml Solução para perfusão Digoxina

Toradol 10 mg comprimidos revestidos Cetorolac de trometamina

KLACID 500 mg Comprimidos revestidos

TRILEPTAL 150 mg Comprimidos revestidos por película
TRILEPTAL 300 mg Comprimidos revestidos por película
TRILEPTAL 600 mg Comprimidos revestidos por película