Categorias
Nicotina

NiQuitin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NiQuitin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NiQuitin
3. Como utilizar NiQuitin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NiQuitin
6. Outras informações

NiQuitin, 7 mg, 14 mg, 21 mg, Sistemas Transdérmicos

Nicotina

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NIQUITIN E PARA QUE É UTILIZADO

NiQuitin é utilizado para ajudar a deixar de fumar. Este tipo de tratamento é denominado por Terapia de Substituição Nicotínica ou TSN.

NiQuitin está disponível em três dosagens em embalagens diferentes:

Fase 1: NiQuitin 21 mg, sistemas transdérmicos contendo 114 mg de nicotina e libertando 21 mg de nicotina durante 24 horas.
Fase 2: NiQuitin 14 mg, sistemas transdérmicos contendo 78 mg de nicotina e libertando 14 mg de nicotina durante 24 horas.
Fase 3: NiQuitin 7 mg, sistemas transdérmicos contendo 36 mg de nicotina e libertando 7 mg de nicotina durante 24 horas.

É a nicotina presente nos cigarros a substância responsável pela dependência física do tabaco.

NiQuitin ajudam-no a deixar de fumar por fornecerem alguma da nicotina que obtinha ao fumar cigarros.

Quando aplica NiQuitin, a nicotina é lentamente libertada para o seu organismo.
A nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis que os fumadores experimentam quando tentam deixar de fumar. Estes incluem mal-estar ou irritabilidade.

A nicotina pode também aliviar o desejo intenso por um cigarro e ajuda-o a resistir ao impulso de fumar.

NiQuitin não tem para a saúde os perigos do tabaco, devido ao facto de não conter alcatrão, monóxido de carbono ou outras toxinas do fumo do tabaco. Alguns indivíduos preocupam-se com o facto de, depois de deixarem de fumar, poderem ficar dependentes dos pensos de nicotina. Isto é muito raro e, se acontecer, é menos prejudicial para si do que continuar a fumar. Também é um hábito mais fácil de quebrar.

As suas hipóteses de deixar de fumar aumentam se entrar num programa de apoio. Este tipo de programas é conhecido por apoio comportamental. Para informação sobre este tipo de programas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. ANTES DE UTILIZAR NIQUITIN
NÃO use NiQuitin se:
tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do penso (ver secção 6: Outras informações).
for não fumador, fumador ocasional, ou se tiver menos de 12 anos de idade.

Não existem benefícios para a saúde associados ao acto de fumar. É sempre melhor deixar de fumar. Utilizar uma Terapia de Substituição Nicotínica (TSN) como NiQuitin pode ajudar. De um modo geral, qualquer efeito secundário possível associado à TSN é substancialmente ultrapassado pelos perigos bem estabelecidos de continuar a fumar.

Tome especial cuidado com NiQuitin:
se estiver hospitalizado devido a ataque cardíaco, problemas de ritmo cardíaco graves ou AVC deve tentar deixar de fumar sem recorrer a quaisquer TSN excepto se o seu médico o tiver aconselhado. Depois de ter tido alta do hospital pode usar normalmente a TSN.

Se tem diabetes deve vigiar o seu nível de açúcar no sangue com maior frequência quando inicia o tratamento com NiQuitin. As suas necessidades de insulina ou de outros medicamentos podem alterar.

Se já teve reacções alérgicas que causassem inchaço dos lábios, rosto e garganta (angioedema) ou exantema cutâneo com comichão (urticária). Usar TSN por vezes provoca este tipo de reacção.

Se tem dermatite ou eczema alérgico poderá ter reacção ao usar o penso.
Se está grávida ou a amamentar, o melhor será deixar de fumar sem recorrer à TSN. No entanto, é melhor deixar de fumar usando a TSN do que continuar a fumar (ver secção sobre gravidez e aleitamento para mais informações)

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

problemas renais ou hepáticos (do fígado) graves uma vez que é mais provável que venha a ter efeitos secundários;
a tiróide descontrolada, hiperactiva (hipertiroidismo) ou feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afectar a pressão sanguínea) – informação que deverá ser transmitida pelo seu médico – pois a nicotina pode agravar os sintomas.

Utilizar NiQuitin com outros medicamentos

Deixar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que possa estar a tomar. Se tem dúvidas sobre este assunto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Fumar durante a gravidez tem riscos para o bebé. Estes incluem baixo crescimento antes do parto, parto prematuro ou o nascimento do bebé morto. Deixar de fumar é a medida mais eficaz para melhorar a sua saúde e a do seu bebé. Quanto mais cedo deixar de fumar melhor. Se está grávida, o ideal é deixar de fumar sem recorrer à TSN. Contudo, se já tentou e não conseguiu, poderá ser-lhe recomendado por um profissional de saúde a TSN para ajuda-la a parar de fumar. Isto porque é melhor para o seu bebé em desenvolvimento do que se continuar a fumar.
A decisão sobre o uso da TSN deve ser tomada durante a gravidez o mais cedo possível. O seu objectivo deverá ser o seu uso durante apenas 2 a 3 meses. Lembre-se que o mais importante é deixar de fumar. Os medicamentos em pastilhas podem ser preferíveis aos pensos de nicotina pois assim não vai receber nicotina durante todo o tempo. No entanto, os pensos podem ser preferíveis se tiver náuseas ou mal-estar.

Se está a amamentar, o fumo do tabaco pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas em bebés e crianças. Se necessita da TSN para deixar de fumar, a quantidade de nicotina que chega ao seu bebé é reduzida. É muito menos prejudicial do que o fumo respirado passivamente. É melhor usar TSN em determinadas alturas do dia (como gomas para mascar ou pastilhas em vez dos pensos). Também é melhor amamentar imediatamente antes de usar a TSN. Isto ajuda o seu bebé a receber a menor quantidade de nicotina possível.

Crianças (com idade inferior a 12 anos)
Os níveis de nicotina da TSN não são adequados para crianças com idade inferior a 12 anos. Os efeitos da nicotina afectam mais as crianças que os adultos. Pode causar intoxicação grave nas crianças que poderá conduzir à morte.

Condução e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos de NiQuitin sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, deve estar ciente que parar de fumar pode causar alterações de comportamento que o pode afectar neste aspecto.

3. COMO UTILIZAR NIQUITIN

À medida que o seu organismo se vai adaptando ao facto de você não fumar, será capaz de ir reduzindo a dose de nicotina, até deixar de necessitar de usar os pensos. Este programa de fases decrescentes permite-lhe desfazer-se gradualmente das suas necessidades físicas de nicotina.

O penso deve ser usado apenas uma vez, por um máximo de 24 horas. A dose habitual é:

Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)

Se fuma mais do que 10 cigarros por dia, então comece com: Fase 1 – NiQuitin 21 mg durante 6 semanas, depois continue com: Fase 2 – NiQuitin 14 mg durante 2 semanas, depois continue com: Fase 3 – NiQuitin 7 mg durante 2 semanas

Se fuma 10 ou menos cigarros por dia, então comece com:
Fase 2 – NiQuitin 14 mg durante 6 semanas, depois continue com:
Fase 3 – NiQuitin 7 mg durante 2 semanas

Para aumentar as suas hipóteses de sucesso, é importante completar todas as fases do programa durante o período recomendado.

Os pensos podem ser usados durante mais de 10 semanas se sentir necessidade de usá-los mais tempo para se libertar do hábito de fumar. No entanto, se continuar a usá-los por mais de 9 meses, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adolescentes (12-17 anos)
Devem seguir o esquema de tratamento indicado para os adultos mas só devem usar os pensos durante um máximo de 12 semanas. Se sentir necessidade de usar NiQuitin durante mais de 12 semanas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não exceda a dose recomendada.
As crianças com idade inferior a 12 anos não devem usar NiQuitin

Se se sentir tentado a voltar a fumar
Se está:
– preocupado que possa voltar a fumar
– a ser difícil parar de usar completamente os pensos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se voltar a fumar, poderão aconselhá-lo sobre como obter melhores resultados de futuros ciclos de tratamento com Terapia de Substituição Nicotínica.

Como deve aplicar os pensos

É importante escolher uma área da pele limpa, seca e sem pelos para colocar o seu penso, de modo a assegurar-se que este fica bem colado. Evite as áreas onde a pele se estica (como nas articulações) ou se dobra quando você se move. Evite também as áreas da pele onde esta estiver irritada, gretada ou avermelhada.

Não retire o penso NiQuitin do seu selo protector se não estiver imediatamente pronto a colocá-lo
Corte a saqueta ao longo da linha picotada cuidadosamente (para não rasgar o penso no interior)
Retire o penso cuidadosamente. Verá que uma película transparente protege o lado prateado e adesivo do penso (lado que vai colar à sua pele)
Com o lado prateado virado para si, retire metade da película do penso começando pelo meio. Segure o penso pela ponta do lado de fora (toque o menos possível na parte prateada), e puxe a outra metade da película protectora.
Aplique imediatamente o lado adesivo do penso NiQuitin na pele. Faça pressão sobre o penso na pele com palma da mão durante pelo menos 10 segundos. Assegure-se que o penso ficou bem colado à pele, sobretudo as pontas.
Quando aplicar o penso NiQuitin, evite qualquer contacto com os olhos e nariz. Ao terminar lave sempre as mãos com água. Não use sabão pois este pode aumentar a absorção de nicotina.
A água não danifica o penso, se este estiver devidamente colocado. Poderá tomar banho, nadar ou tomar duche embora não muito prolongados, enquanto estiver com o penso NiQuitin.

Como deve mudar de penso

Deve ser aplicado um novo penso uma vez por dia, mais ou menos à mesma hora do dia -de preferência pouco depois de acordar. Deixe cada penso no mesmo sítio durante 24 horas, e escolha sempre uma área da pele diferente para colocar o novo penso. Não volte a colar os pensos na mesma área durante pelo menos 7 dias.

Quando retirar um penso, dobre-o em dois com o lado colante para dentro e coloque-o dentro da saqueta vazia da qual retirou o penso novo. Deite fora a saqueta com o penso velho cuidadosamente, assegurando-se de que esta fica fora do alcance das crianças e animais.

Os pensos NiQuitin, geralmente, colam-se bem à pele da maioria das pessoas. Todavia, pode acontecer que um penso saia do sítio. Se o seu penso cair durante o dia, ponha um penso novo, escolhendo sempre um sítio da pele limpo e sem pêlos e diferente do anterior. Depois continue como anteriormente.

Se desejar, o penso pode ser removido antes de se deitar (cerca de 16 horas depois de ter sido colocado) e ponha então um penso novo ao acordar. No entanto retirar o penso 16 horas depois reduz a sua eficácia no alívio da vontade de fumar que alguns fumadores sentem pela manhã.

Se utilizar mais NiQuitin do que deveria

Se usar mais que um penso de cada vez poderá sentir enjoos, tonturas e mal-estar. Retire todos os pensos, lave e seque a pele apenas com água (não use sabão). Procure assistência médica imediatamente e se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Estes pensos não estão indicados para crianças com idade inferior a 12 anos, nem para não-fumadores, nem para fumadores ocasionais, pois poderão sofrer de uma sobredosagem de nicotina. Estes incluem dor de cabeça, enjoo, dor de estômago e diarreia. Se uma criança colar um penso em si própria ou ingerir um penso retire imediatamente o penso da pele e lave apenas com água (não use sabão) e depois seque. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Caso se tenha esquecido de usar NiQuitin

Se se esquecer de mudar o seu penso na hora em que é costume fazê-lo, mude-o logo que se lembrar. Depois continue como anteriormente, a mudar na hora habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NiQuitin POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NiQuitin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nas doses recomendadas, não foram descritos efeitos secundários graves com NiQuitin.

Deixar de fumar por si só pode causar alguns sintomas como sensação de fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse e sintomas semelhantes aos de gripe. Sintomas como alterações de humor, insónia, sensação de depressão, irritabilidade, ansiedade, sonolência, agitação, nervosismo e dificuldade de concentração, distúrbios do sono também poderão ser relacionados com os sintomas de privação associados à suspensão do hábito de fumar.

Outros efeitos secundários são descritos a seguir
– são agrupados com base na sua probabilidade de ocorrência.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– sonhos invulgares
– estar ou sentir-se mal

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– tremores
– palpitações (sentir o coração bater)
– dificuldades de respiração (falta de ar)
– garganta irritada ou inchada
– indigestão
– dor de estômago
– diarreia
– obstipação
– aumento da sudação
– boa seca
– dores nos músculos, peito e membros
– cansaço
– sensação de mal-estar

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– reacções alérgicas

Muito raras (afectam menos de 1 em 10000 pessoas):
– reacções cutâneas

Estes pensos também podem causar outros efeitos secundários em algumas pessoas. Pode ter vermelhidão ligeira, comichão, ardor e formigueiro na pele onde o penso foi aplicado. Estes sintomas geralmente desaparecem pouco depois do penso ter sido retirado. Raramente pode ocorrer uma reacção mais grave no local de aplicação. Se tal acontecer, pare de usar o penso e consulte o seu médico. Ocasionalmente, poderá sentir um aumento da velocidade de batimento cardíaco. Se tal acontecer, deve retirar o penso e reduzir a dose ou ambos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIQUITIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não use os pensos depois do prazo de validade impresso na embalagem.
Mantenha todos os pensos dentro da embalagem, nas suas saquetas protectoras, até estar pronto para colocar um deles.

Não conservar acima de 25°C.
Guarde-os num local seguro, longe de crianças e animais.

Não utilize pensos NiQuitin que estejam em saquetas danificadas ou abertas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NiQuitin
A substância activa é a nicotina. Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinilo, polietileno, alumínio, tereftalato de polietileno, polisobutileno, película de poliester siliconizado e tinta de impressão.

Qual o aspecto de NiQuitin e conteúdo da embalagem

NiQuitin são pensos adesivos quadrados e opacos de cor rosa-acastanhado, para colar na sua pele.

Cada fase (dosagem) está disponível para venda na sua própria embalagem, a qual pode conter 7 ou 14 pensos (Conjuntos para 1 semana ou 2 semanas) em saquetas individuais. É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 24-02-2009

Categorias
Milnaciprano

IXEL bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o IXEL e para que é utilizado
2. Antes de tomar IXEL
3. Como tomar IXEL
4. Efeitos secundários IXEL possíveis
5. Como conservar IXEL
6. Outras informações

IXEL 25 mg cápsulas IXEL 50 mg cápsulas Milnacipran

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros já que pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1 O QUE É IXEL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores. Este medicamento é um antidepressivo.
Está indicado no tratamento das crises de depressão major compreendendo as formas graves nos doentes hospitalizados. A sua acção só se manifesta após vários dias.

2 ANTES DE TOMAR IXEL

Não tome IXEL
– se tem alergia conhecida ao milnacipran ou a outro dos constituintes,
– em associação com inibidores não selectivos da monoaminoxidase (iproniazida, nialamida), com inibidores selectivos da MAO-B (selegilina), com digitálicos (digoxina), e com medicamentos do grupo do sumatriptano usados para tratamento da enxaqueca (Ver Utilização de outros medicamentos),
– durante o aleitamento.

Tome especial cuidado com IXEL
– em associação com a adrenalina ou com a noradrenalina por via injectável, com a clonidina e produtos aparentados, e com os inibidores selectivos da MAO-A (moclobemida, toloxatone) (ver Utilização de outros medicamentos),
– hipertrofia prostática ( aumento do volume da próstata), e outras alterações génito-urinárias,
– gravidez.

Previna o seu médico em caso de:
– insónia ou nervosismo no início do tratamento,
– insuficiência renal (o seu médico pode ter que modificar a sua dose diária),
– história de obstrução urinária (dificuldade em urinar),
– hipertensão arterial ou doença cardíaca,
– glaucoma de ângulo fechado,
– epilepsia ou antecedentes de epilepsia.

EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM ACONSELHAR-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Avisos especiais:
Como com todos os antidepressivos, a acção deste medicamento só se manifesta ao fim de alguns dias.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamento nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Ixel não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o seu médico poderá prescrever Ixel para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Ixel para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Ixel. Assinala-se igualmente que não foram ainda demostrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Ixel neste grupo etário.

Ao tomar IXEL com alimentos e bebidas
A utilização de bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool está desaconselhada.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Como precaução este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, consulte o seu médico, pois só ele pode avaliar a necessidade continuar o tratamento.

Aleitamento
A utilização deste medicamento está contra-indicada durante o aleitamento uma vez que ocorre a passagem de pequenas quantidades de milnacipran para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Chama-se a atenção, principalmente dos condutores de veículos e dos utilizadores de máquinas, para os eventuais riscos de vertigens, especialmente no início do tratamento.

Ao tomar IXEL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que:
– alguns outros medicamentos para a depressão (iproniazida, nialamida),
– alguns medicamentos para a doença de Parkinson (selegilina),
– alguns medicamentos com acção sobre o coração (digitálicos (digoxina)),
– alguns medicamentos para a enxaqueca (sumatriptano e outros medicamentos do mesmo grupo).

De um modo geral, e salvo opinião contrária do seu médico, não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que:
– alguns medicamentos que actuam sobre o sistema cardiovascular (adrenalina ou noradrenalina por via injectável, clonidina e produtos aparentados),
– alguns outros medicamentos para a depressão (moclomebida, toloxatone).

3 COMO TOMAR IXEL

Tomar IXEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária recomendada é de 1 cápsula de 50 mg de manhã e outra à noite, a administrar de preferência durante as refeições. Não é necessário proceder ao ajuste da dose, no idoso, desde que a função renal se apresente normal.

Nos doentes com insuficiência renal é necessária uma adaptação posológica. Recomenda-se reduzir a dose para 50 mg ou 25 mg em função do grau de insuficiência, utilizando as cápsulas de 25 mg.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO SEU MÉDICO.

Se tem a impressão que o efeito de IXEL cápsulas é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Modo e via de administração Via oral.
Tomar a cápsula com um copo de água.

EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO SEU MÉDICO.

Frequência da administração
Tomar este medicamento em duas tomas, de manhã e à noite, de preferência no decurso de uma refeição.
Respeite rigorosamente a prescrição do seu médico. Duração do tratamento
O tratamento dura habitualmente vários meses.
Não pare o seu tratamento sem conselho médico, mesmo que se sinta melhor. Se necessário, este tratamento deve ser interrompido progressivamente.
EM TODOS OS CASOS CUMPRA RIGOROSAMENTE AS INDICAÇÕES DO SEU MÉDICO.

Se tomar mais IXEL do que deveria
Se tomou uma dose excessiva de IXEL deve solicitar assistência médica imediata.

Caso se tenha esquecido de tomar IXEL
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IXEL cápsulas pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis observados durante o tratamento com milnacipran ocorrem principalmente durante a primeira ou as duas primeiras semanas de tratamento:
– vertigens, transpiração excessiva, ansiedade, acessos de calor e disúria (dificuldade em urinar);
– náuseas, vómitos, secura da boca, obstipação, tremores, palpitações, agitação, dor de cabeça, urticária, erupção cutânea, por vezes máculo-papulosa, eritematosa, prurido; é de salientar que, nos doentes com antecedentes cardiovasculares ou que façam simultaneamente um tratamento para uma doença do coração, podem ser um pouco mais frequentes os efeitos indesejáveis cardiovasculares, tais como hipertensão, hipotensão, hipotensão ortostática e palpitação,
– alterações dos exames do fígado,
– em raros casos verificou-se: síndrome serotoninérgico, retenção urinária, convulsões, em particular nos doentes com antecedentes de epilepsia, dores testiculares e problemas de ejaculação,
– em casos excepcionais: hiponatremia, equimoses e outras hemorragias cutâneo-mucosas.
– foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com milnacipran ou imediatamente após a sua descontinuação.

Alguns sintomas podem também fazer parte da sua depressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 COMO CONSERVAR IXEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilizar depois de ultrapassado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não utilize IXEL se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IXEL
– A substância activa é:

IXEL 25 mg IXEL 50 mg
Cloridrato de milnacipran 25,00 mg 50,00 mg
Quantidade correspondente a 21,77 mg 43,55 mg
milnacipran base por uma cápsula

– Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, carmelose cálcica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e talco.
Composição do invólucro da cápsula:
Cápsula de 25 mg
Tampa e corpo (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina. Cápsula de 50 mg
Tampa (cor rosa): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.
Corpo (cor de ferrugem): dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e gelatina.

Qual o aspecto de IXEL e conteúdo da embalagem
Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas a 25 mg em blister (PVC/Alumínio). Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas a 50 mg em blister (PVC/Alumínio).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PIERRE FABRE MÉDICAMENT PORTUGAL, LDA.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.° 178 – 2° Esq.
1099-067 Lisboa
Portugal

FABRICANTE
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45500 Gien
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-09-2008

Categorias
Goserrelina

Zoladex LA bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zoladex LA e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zoladex LA
3. Como utilizar Zoladex LA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zoladex LA
6. Outras informações

Zoladex LA 10, 8 mg implante Goserrelina, acetato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZOLADEX LA E PARA QUE É UTILIZADO

Zoladex LA pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-hormonais. Isto significa que afecta os níveis de várias hormonas (substâncias químicas naturais produzidas pelo organismo). No homem, reduz os níveis de uma hormona masculina, a testosterona.

ZOLADEX LA é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata.

2. ANTES DE UTILIZAR ZOLADEX LA

Não utilize Zoladex LA:
Antes de lhe ser administrada a sua injecção, deve informar o seu médico se teve alguma vez uma reacção alérgica a Zoladex LA ou a este tipo de medicamentos.
Zoladex LA não deve ser administrado a crianças.
Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Zoladex LA:
Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se:
-Já teve quaisquer problemas em urinar ou problemas lombares.
-Tem diabetes.
-Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).
Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos.

A utilização de medicamentos deste tipo com outros medicamentos denominados bifosfonatos pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a ser tratado com Zoladex LA.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Zoladex LA afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ZOLADEX LA

Zoladex LA ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro através de uma injecção por via subcutânea.

Zoladex LA é normalmente administrado numa injecção sob a pele, na parede abdominal, de 3 em 3 meses.

É importante que continue a ser tratado com Zoladex LA mesmo que se sinta bem, excepto se o seu médico decidir que deve suspender o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou alguma questão sobre o seu tratamento com Zoladex LA.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zoladex LA POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zoladex LA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis de Zoladex LA podem incluir:
-Afrontamentos e sudorese.
-Aumento do volume ou hipersensibilidade da mama. -Diminuição da potência sexual.
-Diminuição da libido. -Redução da espessura óssea.
-Quando se inicia o tratamento, poderá sentir algumas dores ósseas. Neste caso, informe o seu médico.
-Muito ocasionalmente, poderá sentir dificuldade em urinar ou dores lombares. Neste caso, informe o seu médico.
-Elevações dos níveis de açúcar no sangue.
-Formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.
-Erupções cutâneas e em casos raros, reacções alérgicas. -Dores nas articulações.
-Alterações da pressão arterial (hipo ou hipertensão).
-Se tiver um tumor da hipófise, Zoladex LA pode levar o tumor a sangrar ou colapsar. Esta situação é muito rara mas provoca dores de cabeça graves, náuseas, perda de visão e perda de consciência.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLADEX LA

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zoladex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zoladex LA
Cada injecção (implante) de Zoladex LA contém 10,8 mg de goserelin como substância activa. Cada injecção contém outros compontes não activos necessários ao seu fabrico, nomeadamente co-polímero lactado-glicolado.

Qual o aspecto de Zoladex LA e conteúdo da embalagem
Zoladex LA apresenta-se numa embalagem que contém uma seringa pré-carregada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
2745-663 Barcarena
Tel 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante: AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido

INTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Coloque o doente numa posição confortável e com uma ligeira elevação do tronco. Prepare o local de administração da injecção de acordo com os procedimentos estabelecidos.
2. Abra o invólucro pelas setas e retire a seringa. Segure na seringa com um ligeiro ângulo de forma a confirmar à contra luz a presença de pelo menos parte do implante de Zoladex LA na seringa (Figura 1).
3. Retire o dispositivo de segurança de cor azul (Figura 2) e remova a tampa protectora da agulha. Ao contrário dos líquidos injectáveis, não é necessário remover as bolhas de ar. Tal poderá levar à expulsão acidental do implante.
4. Segure na seringa pelo dispositivo de protecção, faça uma prega cutânea na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo e insira a agulha, no tecido celular subcutâneo, com o bisel virado para cima, num ângulo de 30 a 45 graus, até que o dispositivo de protecção toque na pele do doente (Figura 3).
5. Não penetre o músculo nem o peritoneu. Forma e ângulo de administração incorrectos (Figura 4).
6. Pressione completamente o êmbolo, tanto quanto possível, de forma a expulsar o implante de Zoladex LA e a activar o dispositivo de protecção. Poderá ouvir um ‘clique’ e sentirá que o dispositivo de protecção desliza automaticamente para cobrir a agulha. Se o êmbolo não for completamente pressionado, o dispositivo de protecção NÃO é activado.
7. Segure na seringa conforme mostra a Figura 5, retire a agulha e deixe que o dispositivo de protecção continue a deslizar e a cobrir a agulha. O dispositivo de protecção da agulha previne picadas acidentais após a administração do implante. Elimine a seringa usada colocando-a num recipiente rígido, aprovado para agulhas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:18-12-2008

Categorias
Colecalciferol Óxido de zinco Retinol

Halibut bula do medicamento

HALIBUT pomada

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou ao seu farmacêutico.

IDENTIFICAÇÃO

O que contém esta embalagem?

Esta embalagem contém uma pomada com vitaminas A, D e Óxido de Zinco.

Composição por 100 g:

Óleo de Halibut* 10 g

Óxido de Zinco 15 g

*(50 000 U.I. de vit A + 6 250 U.I. de vit. D) /g

Que excipientes contém este medicamento?

Dragosan (éster de sorbitano), óleo de girassol, vaselina líquida, talco, Arlacel 989 (éster de sorbitano), butilhidroxianisol, água purificada, sulfato de magnésio, Karion F (sorbitol), glicerina, metilparabeno, propilparabeno, butilhidroxitolueno e óleo de fígado de bacalhau.

Como se apresenta Halibut Pomada?

Halibut Pomada apresenta-se em bisnagas de 20, 30, 50 e 100 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Pertence ao grupo farmacoterapêutico – Adjuvantes de cicatrização. Medicamento não sujeito a receita médica.

Para que serve Halibut Pomada?

Halibut Pomada, pela natureza da sua formulação é um medicamento dotado de uma notável acção regeneradora dos tecidos graças à vitamina A, e ainda de uma grande acção protectora, calmante, adstringente e antisséptica principalmente devido à presença do Óxido de Zinco.

Pela sua acção calmante, cicatrizante e regeneradora dos tecidos, Halibut Pomada está indicada nas assaduras dos bebés, queimaduras, úlceras varicosas, eczemas, acne, incisões operatórias, acamados, e ainda previne supurações e acelera a cicatrização.

Quais os efeitos indesejáveis Halibut Pomada?

Halibut Pomada é muito bem tolerada.

No entanto, como com a maioria dos medicamentos, em pessoas mais sensíveis poderá surgir alguma reacção alérgica a algum dos componentes. Contem butilhidroxianisol que pode causar reacção local na pele (por exemplo. dermatites de contacto), ou irritação dos olhos e membranas mucosas, e parabenos que podem causar reacções alérgicas.

Posso aplicar Halibut Pomada com outros medicamentos?

Não se conhecem incompatibilidades com outros medicamentos. Não deve utilizar conjuntamente com antissépticos com propriedades oxidantes.

Posso aplicar Halibut Pomada se estiver grávida ou a amamentar?

Não há qualquer inconveniente na sua utilização nestes casos.

Como devo aplicar Halibut Pomada?

Nas irritações cutâneas em que a pele está intacta, estenda uma quantidade de pomada que cubra a parte afectada e espalhe friccionando levemente. Estão neste caso as assaduras dos bebés, as irritações provocadas por uma acamação prolongada, as irritações provocadas por uma exposição prolongada ao sol, em que as aplicações devem ser feitas várias vezes ao dia.

Nas úlceras e em outras lesões supurativas cutâneas é necessário estender uma quantidade de pomada que ultrapasse os bordos da ferida e cobrir com um penso ou gaze, previamente untado com a pomada; trocar o penso diariamente.

Durante quanto tempo preciso aplicar Halibut Pomada?

Variável consoante a situação.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas deve consultar o seu médico ou o seu farmacêutico.

E se aplicar uma dose excessiva de Halibut Pomada?

Dada a via de administração é praticamente impossível a intoxicação.

Que outras recomendações devo saber?

Dos excipientes deste medicamento faz parte o butil-hidroxianisol que pode ser irritante para a pele, e os parabenos que são levemente irritantes para a pele. Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não aplique o medicamento contido nesta embalagem depois de terminado o prazo de validade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças Conservar entre 15°C e 25°C

FORMAS DE APLICAÇÃO

No Rabinho do Bebé

EM CADA MUDA DA FRALDA, APLICAR UMA CAMADA ESPESSA DE POMADA HALIBUT, DE MODO A CRIAR UMA BARREIRA PROTECTORA, ENTRE A PELE DO BEBÉ, A URINA E AS FEZES.

NO CASO DE JÁ EXISTIR UMA ASSADURA, MUDAR A FRALDA O MAIS FREQUENTEMENTE POSSÍVEL E, EM CADA MUDA DA FRALDA, APLICAR UMA CAMADA DE POMADA HALIBUT.

Na Cicatrização de Lesões da Pele

NO CASO DE UMA FERIDA OU ESCARA, COLOQUE A POMADA HALIBUT NUMA GAZE OU PENSO ANTES DE A APLICAR NA PELE.

NO CASO DE OUTRAS LESÕES DA PELE (QUEIMADURAS OU ACNE) APLIQUE UMA CAMADA DE POMADA HALIBUT DIRECTAMENTE SOBRE A PELE.

Responsável pela autorização de introdução no mercado Laboratórios Andrómaco, Lda. Urbanização do Coelho, Lote 4 – Loja – Vinharias 3150-153 Condeixa-a-Nova.

Autorizado em: 03-12-2004.

Categorias
Triazolam

Halcion bula do medicamento

Neste folheto:

1.      O que é o Halcion e em que situações é utilizado?

2.      Quais os efeitos indesejáveis que o Halcion pode provocar?

3.      Quais as precauções a ter durante o tratamento com Halcion?

4.      O que é necessário ter mais em consideração?

HALCION

Triazolam

Esta informação sobre Halcion Comprimidos é de carácter geral e destina-se a ser consultada em conjunto com o seu médico, não substituindo a opinião nem as indicações específicas, instruções ou advertências dadas pelo mesmo ou pelo seu farmacêutico.

Composição:

Cada comprimido contém 0,125 mg ou 0,25 mg de triazolam, lactose e outros excipientes q.b.

Forma farmacêutica: Comprimidos

Apresentação:Embalagens de 14 comprimidos doseados a 0,125 ou 0,25 mg, acondicionados em “blisters” de PVC/alumínio.

Categoria fármaco – II – Sistema nervoso cerebrospinal. Psicofármacos. terapêutica:Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Hipnóticos não barbitúricos.

O Halcion destina-se a administração sob prescrição médica para o tratamento a curto prazo (1 a 2 semanas) da insónia (acentuada dificuldade em adormecer).

1.      O que é o Halcion e em que situações é utilizado?

O Halcion (triazolam) é um potente agente hipnótico de acção curta, que produz a sua actividade hipnótica a partir da primeira noite de administração. O Halcion é um indutor de sono do grupo das benzodiazepinas, de acção rápida, que possibilita um adormecer rápido e um sono sem interrupção.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.

Quando é que o Halcion não deve ser utilizado?

O Halcion está contra-indicado nos doentes com hipersensibilidade às benzodiazepinas, ou a qualquer dos excipientes, miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndrome de apneia (falta de ar) no sono, insuficiência hepática grave.

EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTAR O SEU MÉDICO ASSISTENTE OU FARMACÊUTICO.

2.      Quais os efeitos indesejáveis que o Halcion pode provocar?

Em ensaios clínicos controlados com placebo, efectuados em doentes a receber triazolam, o efeito secundário mais frequente foi sedação (sonolência, tonturas, dificuldade de coordenação e/ou ataxia), consideradas extensões da actividade farmacológica do fármaco. Verificaram-se com menor frequência: estados confusionais ou alterações de memória, depressão do sistema nervoso central e perturbações visuais.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Durante a experiência clínica mundial com Halcion foram, embora raramente, mencionadas as seguintes reacções: agressividade, lipotimia, insónia transitória após interrupção da medicação, alucinações, síncope e sonambulismo. Estes e outros efeitos adversos como irritabilidade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos e psicoses podem ser severos com este fármaco. São mais comuns nas crianças e idosos.

Amnésia

Apesar da ocorrência real de reacções adversas com Halcion ser baixa pode estar relacionada com a dose. Os efeitos indesejáveis das benzodiazepinas que são prolongamentos da sua acção farmacológica tais como sonolência, tonturas, “leveza de cabeça”, ou amnésia (perturbações da memória), estão claramente relacionadas com a dose, os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados. A relação dose-risco de outras reacções adversas não foi ainda estabelecida. De acordo com a ética clínica, recomenda-se que a terapêutica se inicie com a administração da dose eficaz mais baixa.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de privação ou ao fenómeno de recaída (rebound – síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada). Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

O Halcion foi-lhe prescrito para o tratamento da sua situação clínica específica e actual. A utilização de um medicamento inadequado ou doseado de forma indevida pode provocar complicações. Por isso, nunca o deve utilizar para o tratamento de outras doenças ou de outras pessoas.

No caso da ocorrência destes efeitos indesejáveis ou de outros relacionados com a utilização de Halcion e que não constem neste folheto informativo, deverá comunicá-los de imediato ao seu médico assistente ou farmacêutico.

Que interacções medicamentosas podem surgir com Halcion?

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central, nomeadamente, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.

No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer a intensificação da euforia, provocando um aumento da dependência psíquica.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450), podem aumentar a concentração do Halcion e provocar um aumento da sua actividade. Com base no grau de interacção e no tipo de dados disponíveis, fazem-se as seguintes recomendações: é contra-indicada a co-administração de triazolam com cetoconazol, itraconazol e nefazodona. Não se recomenda a co-administração de triazolam com outros antifúngicos do tipo azol. Recomenda-se precaução e ter em consideração a hipótese de diminuir a dose, nos casos em que o triazolam é co-administrado com cimetidina ou antibióticos macrólidos, tais como eritromicina, claritromicina e troleandomicina. Recomenda-se cuidado quando o triazolam é co-administrado com isoniazida, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil.

3.      Quais as precauções a ter durante o tratamento com Halcion?

O Halcion deve ser tomado imediatamente antes de deitar.

Tal como com outras benzodiazepinas e fármacos com actividade sobre o SNC, três conjuntos de sintomas idiossincráticos, que podem sobrepôr-se, foram mencionados na clínica com Halcion: sintomas amnésicos (amnésia com ou sem alteração de comportamento); estados confusionais (desorientação, sensação de irrealidade, despersonalização e / ou obnubilação) e um estado de agitação (inquietação, irritabilidade e excitação). Frequentemente, outros factores podem contribuir para estas reacções idiossincráticas, tais como: ingestão concomitante de álcool ou outros fármacos, privação de sono, situação pré-mórbida anormal etc.

Devem tomar-se precauções no tratamento de doentes com função hepática ou renal alterada, insuficiência pulmonar grave, ou apneia do sono. Em doentes com compromisso da função respiratória foram reportados com raridade depressão respiratória e apneia.

Dependência

O efeito de Halcion é intensificado pela administração simultânea de sedativos e de outros medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso central, bem como pela ingestão de bebidas alcoólicas. Deve existir um cuidado especial no tratamento de doentes com história actual ou antecedentes de alcoolismo.

A administração de Halcion nas doses recomendadas e em tratamento de curta duração evidencia um baixo potencial de dependência. No entanto, como com todas as benzodiazepinas, o risco de dependência aumenta com doses superiores, duração mais longa do tratamento, ou em doentes com história de alcoolismo ou abuso de drogas.

Quando se desenvolve a dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndrome de privação. Isto pode manifestar-se através de dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, alteração da audição, torpor e sensação de formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver “Como deve utilizar o Halcion?”), mas não deve exceder as quatro semanas, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

É possível a ocorrência do chamado fenómeno de recaída (rebound), uma síndrome transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco da síndrome de abstinência / recaída é maior após interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Amnésia

Dados de várias fontes sugerem que a amnésia (perturbações da memória) pode ocorrer com maior frequência com triazolam do que com doses terapêuticas de outros hipnóticos benzodiazepínicos.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer, o tratamento deve ser interrompido.

Grupos de doentes especiais

Deverá haver cuidado adicional quando o triazolam é prescrito a doentes com sinais ou sintomas de depressão passíveis de intensificação pelo uso de fármacos hipnóticos. Nestes doentes podem estar presentes tendências suicidas, podendo ser necessárias medidas protectoras. A sobredosagem intencional é mais comum nestes doentes e deverá disponibilizar-se apenas a menor quantidade possível de fármaco ao doente.

A dose inicial recomendada de Halcion para doentes idosos e/ou debilitados é de 0,125 mg, de modo a diminuir a possibilidade de desenvolver uma sedação excessiva, tonturas ou descoordenação motora. Para os outros adultos a dose recomendada é de 0,25 mg.

Caso ocorram quaisquer alterações de humor ou de comportamento, o seu médico deve ser imediatamente avisado.

Deve informar sempre o seu médico ou o seu farmacêutico, no caso de:

  • sofrer de uma outra doença
  • ter antecedentes alérgicos
  • estar a tomar outros medicamentos

Uso em Pediatria

A segurança e eficácia do triazolam não foram ainda estabelecidas para indivíduos com idade inferior a 18 anos.

EM TODAS AS SITUAÇÕES SEGUIR ESTRITAMENTE AS INSTRUÇÕES DO SEU MÉDICO ASSISTENTE.

O Halcion pode ser utilizado durante a gravidez ou no período de aleitamento?

O Halcion está contra-indicado na gravidez e não deve ser administrado no período de aleitamento.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós natal.

Se estiver em idade fértil e lhe for prescrito o Halcion, deve contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Quais os efeitos de Halcion sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas?

Sedação, amnésia (perturbações da memória), dificuldades de concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente há maior possibilidade de a capacidade de reacção estar diminuída.

Qual é a composição do Halcion? Aviso: Este medicamento contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como deve utilizar o Halcion?

Administração por via oral: O seu médico fixará a posologia exacta para o seu caso específico e, em nenhum caso, deve aumentar a dose prescrita. Deve usar-se a dose mínima eficaz. A dose recomendada para a maioria dos adultos é de 0,25 mg; deve ser tomada imediatamente antes de deitar, durante o período de tempo mais curto possível (1 a 2 semanas), e nunca deve ser ultrapassada. A dose de 0,125 mg pode ser suficiente para alguns indivíduos.

Em doentes idosos e/ou debilitados, a dosagem recomendada é de 0,125 mg, podendo ir até 0,25 mg, em casos excepcionais. A dose de 0,25 mg nunca deve ser ultrapassada.

Em que altura do dia é que deve tomar o Halcion?

A acção de Halcion é rápida, razão pela qual deve ser tomado ao deitar. Além disso, o doente deve poder dispor de uma noite completa de sono (com duração nunca inferior a 7­8 horas), uma vez que foram reportados episódios de amnésia (perturbações da memória) nestas situações.

Qual a duração do tratamento médio com Halcion?

O tratamento deverá ser o mais curto possível. Em geral a duração do tratamento varia entre uns dias e duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluindo a fase de redução gradual do medicamento.

Se for necessária a continuação do tratamento, deverá ser feita pelo médico uma reavaliação clínica completa do doente.

Como suspender o tratamento com Halcion?

O uso de Halcion pode – como todas as preparações que contenham benzodiazepinas -levar a uma dependência. Esta manifesta-se sobretudo durante uma administração ininterrupta por um período longo (em alguns casos após algumas semanas), e em casos de interrupção brusca do medicamento, por sintomas de privação, podendo ocorrer agitação, angústia, insónias, incapacidade de concentração, dores de cabeça, transpiração. Estes sintomas desaparecem geralmente após 2 ou 3 semanas. No entanto, as possibilidades de dependência são particularmente reduzidas se a administração do Halcion for feita de acordo com as doses recomendadas e em tratamento de curta duração.

A fim de reduzir ao máximo os riscos de dependência, fazem-se as seguintes recomendações:

  • usar Halcion apenas sob prescrição médica
  • nunca aumentar a dose prescrita pelo médico
  • informar o seu médico sobre a suspensão do tratamento
  • o seu médico decidirá periodicamente sobre a continuação ou não do tratamento
  • uma administração prolongada (superior a 2 semanas) só deve ter lugar sob vigilância médica.

Quais as medidas a adoptar em caso de sobredosagem?

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve-se ter em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

A dosagem excessiva com Halcion pode manifestar-se por: sonolência, confusão mental, descoordenação motora, discurso arrastado, e, por último, coma. Podem ocorrer ainda manifestações de depressão respiratória e apneia (dificuldade em respirar) e ocasionalmente, convulsões. Como em todos os casos de dosagem excessiva, as funções vitais devem ser controladas e, quando necessário, apoiadas por medidas gerais. Deve, de imediato, proceder-se a uma lavagem gástrica, mantendo-se uma ventilação (apoio da função respiratória) adequada. Pode tornar-se conveniente recorrer à administração intravenosa de fluídos.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

4.      O que é necessário ter mais em consideração?

Não conservar acima de 30°C. Proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não deve ser utilizado para além do prazo de validade inscrito na embalagem do medicamento, com a designação “VAL” (=data de validade mês/ano).

Para informação mais detalhada sobre o medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Titular da Introdução no Mercado:

LABORATÓRIOS PFIZER, LDA Lagoas Park Edificio 10 2740-244 Porto Salvo

Data de elaboração deste folheto: 30-01-2004.

Categorias
Nitroglicerina

Gtn bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Gtn e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Gtn

3.Como utilizar Gtn

4.Efeitos secundários Gtn

5.Como conservar Gtn

6.Outras informações

Gtn 5 mg/ml

Concentrado para solução para perfusão

Nitroglicerina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou seu farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou seu farmacêutico.

1. O QUE É GTN E PARA QUE É UTILIZADO

Gtn pertence ao grupo farmacoterapêutico Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

A acção farmacológica principal da Nitroglicerina é a indução do relaxamento não-específico da musculatura vascular lisa. Embora quer o leito arterial quer o leito venoso sejam afectados, a dilatação venosa é mais marcante. A dilatação dos vasos pós-capilares, incluindo as grandes veias, resulta num aumento da irrigação sanguínea periférica e na redução do retorno venoso.

Doses terapêuticas de Nitroglicerina, administradas por via intravenosa, reduzem a pressão arterial sistólica, diastólica e média. Verifica-se ainda uma redução do consumo do oxigénio pelo miocárdio. A frequência cardíaca sofre em geral um ligeiro aumento, possivelmente uma resposta reflexa à diminuição na pressão arterial. Embora os benefícios clínicos predominantes resultem de efeitos vasodilatadores periféricos e da consequente redução das necessidades de oxigénio pelo miocárdio, pode ocorrer alguma acção no fornecimento de oxigénio por vasodilatação coronária directa. Foi demonstrada a ocorrência de uma redistribuição do sangue do tecido normal para as zonas isquémicas do miocárdio.

Indicações terapêuticas:

O Gtn está indicado nas seguintes situações:

  • Cirurgia: no controle imediato da hipertensão arterial durante a cirurgia cardíaca. Também pode ser usado para produzir e manter a hipotensão controlada durante os procedimentos cirúrgicos. O Gtn pode ser administrado para controlar a isquémia miocárdica quer durante quer após a cirurgia cardiovascular.
  • Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte miocárdico agudo: o Gtn pode ser administrado a doentes com insuficiência cardíaca congestiva sem resposta ao tratamento, associada à ocorrência de enfarte agudo do miocárdio. Angina instável: a perfusão de Gtn pode ser usada para reduzir as necessidades miocárdicas de oxigénio proporcionalmente à redução na pré- e pós- carga. Pode ser indicado para o controle de episódios anginosos em doentes com angina instável que não respondem ao tratamento convencional e/ou com B-bloqueadores.

2. ANTES DE UTILIZAR GTN

Não utilize Gtn

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Nitroglicerina ou a qualquer outro componente de Gtn.

Hipersensibilidade conhecida aos nitratos orgânicos ou a qualquer dos excipientes; Hipovolémia não-corrigida; Anemia grave e hipoxemia arterial;

Pressão intracraniana aumentada, devido a hemorragia cerebral ou traumatismo craniano; Hipotensão;

Pericardite constrictiva e tamponamento pericárdico. Em tratamento com Sildenafil (Viagra).

Tome especial cuidado com Gtn

Se pretende administrar o produto em injecção intracoronária, já que não existem dados disponíveis que demonstrem a segurança da administração de Nitroglicerina por injecção intracoronária.

A utilização de Nitroglicerina em crianças está contra-indicada, dado que a segurança do seu uso neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

Recomenda-se que a pressão sanguínea e a pulsação sejam regularmente monitorizadas durante a perfusão do Gtn.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes sofrendo de malnutrição, hipotiroidismo, hipotermia grave, disfunção hepática e/ou renal.

A Nitroglicerina deve ser administrada com precaução em doentes predispostos a glaucoma de ângulo fechado.

A Nitroglicerina pode agravar a angina originada pela cardiomiopatia hipertrófica.

A Nitroglicerina é absorvida por muitos plásticos. Para evitar a absorção da Nitroglicerina pelos recipientes de plástico, a sua diluição e armazenamento para perfusão intravenosa deve ser feita somente em frascos de vidro adequado às soluções parentéricas.

Gtn contém Propilenoglicol, um componente do concentrado para solução para perfusão que pode conduzir à acidose láctica. Recomenda-se que a administração desta solução não se prolongue para além de três dias consecutivos.

Não utilizar a solução se ela apresentar qualquer alteração da sua coloração normal, ou sinais de precipitação.

Em doentes em terapêutica com Gtn, não deve ser utilizado o Sildenafil devido às graves interacções que podem ocorrer na terapêutica concomitante (ver Utilizar Gtn com outros medicamentos).

Ao utilizar Gtn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Anti-arritmicos – Disopiramida pode reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Anti-depressivos tricíclicos: podem reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Antimuscarínicos: antimuscarínicos tais como Atropina e Propantelina podem reduzir os efeitos dos Nitratos sublinguais (dado a boca estar seca)

Os efeitos vasodilatadores da Nitroglicerina podem ser aditivos dos efeitos de outros agentes vasodilatadores. O uso concomitante de nitratos ou nitritos e álcool pode ser responsável por hipotensão. Os doentes sob terapêutica com medicamentos anti-hipertensores, bloqueadores B-adrenérgicos, antagonistas do cálcio e antidepressivos heterocíclicos, em concomitância com nitratos ou nitritos devem ser alvo de monitorização face à hipótese de ocorrência de efeito hipotensor aditivo.

A administração de perfusões de Nitroglicerina através do mesmo sistema de transfusão de sangue, pode resultar em pseudoaglutinação e hemólise. Generalizando, as soluções de Gtn em soluções injectáveis de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Glucose a 5%, não devem ser misturadas com qualquer outro medicamento.

A Nitroglicerina injectável interfere, pelo menos em alguns doentes, com o efeito anticoagulante da Heparina. Em doentes que estão a receber Nitroglicerina IV, a terapêutica concomitante com Heparina deve ser acompanhada pela determinação frequente do tempo da tromboplastina parcialmente activada.

A Nitroglicerina reduz os níveis plasmáticos de alteplase reduzindo, consequentemente, o seu efeito trombolítico.

O Gtn é incompatível com o PVC (cloreto de polivinilo), uma vez que 40% – 80% do teor total da solução de perfusão diluída é absorvido pela tubagem de PVC dos sistemas de perfusão I.V.

O Gtn desaparece rapidamente de soluções armazenadas em recipientes de PVC, pelo que a utilização de sacos de perfusão deste material está desaconselhado.

O Gtn só deve ser administrado nos sistemas de plástico recomendados (ver Modo de administração).

A administração concomitante de Sildenafil com Gtn, pode provocar uma hipotensão marcada que em algumas situações pode ser grave. Esta reacção deve-se à amplificação dos efeitos vasodilatadores do Gtn, pelo Sildenafil (ver Precauções especiais de utilização).

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização de Nitroglicerina durante a gravidez e aleitamento não foi ainda demonstrada, pelo que o seu uso nestas situações está desaconselhado a menos que seja considerado absolutamente essencial pelo médico.

Relativamente à utilização em crianças, idosos e doentes com patologias especiais, ver “Como utilizar Gtn”.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável. O medicamento destina-se a utilização exclusiva em ambiente hospitalar. Informações importantes sobre alguns componentes de Gtn

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

3. COMO UTILIZAR GTN

Utilizar Gtn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Gtn é um concentrado para solução para perfusão que DEVE SER DILUÍDO ANTES DE UTILIZAÇÃO.

O Gtn injectável é um concentrado para solução para perfusão, que tem de ser diluído em soluções adequadas antes de ser administrada por perfusão intravenosa, tais como solução injectável de Glucose a 5% B.P. ou solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% B.P. A administração é feita por via intravenosa. O método escolhido deve dar garantias de que o medicamento é administrado num fluxo constante

O intervalo de dosagem para a maior parte dos doentes é de 10 – 200 microgramas/min. Contudo, pode ser necessária a utilização de doses superiores a esta. Durante certos procedimentos cirúrgicos podem ser necessárias doses até 400 microgramas/min. De

forma a manter o fluxo de perfusão apropriado, são necessários o acompanhamento clínico e a monitorização da pressão sanguínea. Para titular a dosagem versus a resposta clínica podem também ser utilizadas a medição da pressão pulmonar em cunha e do débito cardíaco.

  • Cirurgia: para controlar os episódios de hipertensão, a dose inicial recomendada é de 25 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 25 microgramas/min com intervalos de 5 minutos, até alcançar a diminuição desejada da pressão sanguínea. Embora a maioria dos doentes respondam a doses entre 10 – 200 microgramas/min, já tem sido necessária a utilização de doses até 400 microgramas/min.

No tratamento da isquémia miocárdica pericirúrgica, a dose inicial recomendada é de 15 -20 microgramas/min, com acréscimos de 10 – 15 microgramas/min, até à obtenção do efeito desejado.

  • Insuficiência cardíaca congestiva refractária, secundária a enfarte agudo do miocárdio: a dose inicial recomendada é de 20 – 25 microgramas/min, que pode ser reduzida para 10 microgramas/min, ou aumentada com acréscimos de 20 – 25 microgramas/min, a intervalos de 15 – 30 minutos até se obter o efeito clínico desejado.
  • Angina instável: a dose inicial recomendada é de 10 microgramas/min, aumentada com acréscimos de 5 – 10 microgramas/min, a intervalos de aproximadamente 30 minutos.

Crianças:

A utilização de Nitroglicerina em crianças não é recomendada, dado que a segurança do seu uso neste grupo etário ainda não foi estabelecida.

Insuficiência renal e/ou hepática:

A Nitroglicerina deve ser utilizada com cuidados especiais nestas situações. Duração média do tratamento:

O tratamento com Gtn concentrado para solução para perfusão não deve ser prolongado para além de três dias consecutivos.

Se utilizar mais Gtn do que deveria Sobredosagem, medidas a adoptar:

A sobredosagem resulta habitualmente em hipotensão e taquicardia e pode ser revertida por elevação das pernas ou por redução ou interrupção da perfusão. Em casos de sobredosagem grave recomenda-se a administração intravenosa de um agonista alfa-adrenérgico, como a Metoxamina ou a Fenilefrina.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS GTN

Como todos os medicamentos, Gtn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

As reacções adversas aos nitratos orgânicos que têm sido referidas, incluem: Frequentes: dor de cabeça.

Pouco frequentes: tonturas (em particular após administração oral ou tópica), hipotensão, taquicardia, náuseas, vómitos, diaforese, inquietação, agitação, contracções musculares, desconforto retrosternal, palpitações e dor abdominal. Muito   raramente:   bradicardia   paroxística;   metahemoglobinemia   em   doentes aparentemente normais.

5. COMO CONSERVAR GTN

O medicamento na sua embalagem original, respeitando as condições de conservação descritas, mantém-se estável durante um período de 3 anos.

As ampolas de Gtn, uma vez abertas devem ser utilizadas de imediato e as porções remanescentes devem ser inutilizadas.

As soluções diluídas de Gtn em solução injectável de Cloreto de sódio a 0,9% ou de Dextrose a 5%, são quimicamente estáveis durante 40 horas à temperatura ambiente, quando guardadas em recipientes de vidro ou de plástico apropriado. Soluções semelhantes são estáveis durante 7 dias, quando guardadas entre 2 – 8°C. Soluções contendo 1 mg ou 4 mg por mililitro de Nitroglicerina, diluída em solução injectável de Dextrose a 5% B.P., são estáveis durante 72 horas, à temperatura ambiente, ao abrigo da luz, acondicionadas em seringas de policarbonato (Plastipak) ou de polipropileno.

Precauções particulares de conservação:

Armazenar a temperaturas inferiores a 25°C. Não congelar. Proteger da luz. Evitar o contacto com substâncias alcalinas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gtn após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e na embalagem exterior, após abreviatura utilizada para prazo de validade VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Gtn se verificar alteração da cor ou partículas em suspensão.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gtn

A substância activa é a Nitroglicerina (como Trinitrato de Nitroglicerina)

Os outros componentes são: Etanol, Propilenoglicol, e Água para preparações Injectáveis.

Qual o aspecto de Gtn e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão, estéril, apirogénica, destinada a ser administrada exclusivamente por via intravenosa, após diluição nas soluções adequadas.

Embalagem com 5 ampolas contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão; Cada 5 ml contém 25 mg de Nitroglicerina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda

Rua Amália Rodrigues, n° 240

2750-228 Cascais

Fabricante

Hospira UK Limited

Queensway – Royal Leamington Spa

Warwickshire

Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

Categorias
Somatropina

Genotropin bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é GENOTROPIN e para que é utilizado

2. Antes de utilizar GENOTROPIN

3. Como utilizar GENOTROPIN

4. Efeitos secundarios de GENOTROPIN

5. Como conservar GENOTROPIN

6. Outras informações

GENOTROPIN

0,7 mg, 1 mg, 1,3 mg, 5,0 mg, 5,3 mg, 12 mg

Pó e solvente para solução injectavel

Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundarios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é GENOTROPIN e para que é utilizado

A sua hormona de crescimento chama-se GENOTROPIN e vem acondicionado num recipiente cilíndrico de vidro designado por cartucho, com dois compartimentos. Um dos compartimentos contém o pó e o outro o líquido.

O compartimento do pó contém a substância activa somatropina.

Quando misturados, o pó e o líquido dão origem a uma solução para injecção.

Como é que o GENOTROPIN actua:

O GENOTROPIN é uma hormona de crescimento. A somatropina do GENOTROPIN é igual à hormona de crescimento humana. Esta hormona é necessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ela também auxilia os tecidos gordo e muscular a desenvolverem-se nas proporções certas. Pode ajudar os adultos a sentirem-se mais energéticos.

Para que é utilizado o GENOTROPIN:

O GENOTROPIN ajuda-o a crescer se o seu crescimento não for adequado e se o seu organismo não produzir hormona de crescimento em quantidade suficiente. Ajuda o desenvolvimento dos músculos e ossos para dimensões normais. Vai também ajudar a crescer caso sofra de síndrome de Turner ou insuficiência renal. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica – o seu médico irá informá-la se este for o seu caso. Se sofrer de insuficiência renal, é importante continuar a tomar os restantes medicamentos prescritos pelo seu médico.

O GENOTROPIN é utilizado nas perturbações do crescimento em crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade.

Se sofrer de síndrome de Prader-Willi, uma anomalia cromossómica, a hormona de crescimento irá ajudá-lo a ficar mais alto, se ainda estiver em fase de crescimento, e também vai melhorar a sua composição corporal. O seu excesso de gordura diminuirá e haverá aumento da sua massa muscular que se encontra reduzida. O GENOTROPIN também é administrado a adultos que não produzam hormona de crescimento em quantidade suficiente.

2. Antes de utilizar GENOTROPIN

Não utilize GENOTROPIN:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à somatropina ou a qualquer outro componente de GENOTROPIN.

Se já teve uma doença cancerosa, deve terminar o seu tratamento antes de iniciar o GENOTROPIN. O seu médico deve certificar-se que o seu tumor parou de crescer.

O GENOTROPIN não o poderá ajudar a crescer depois das epífises (zonas de crescimento) dos seus ossos terem fechado. É nesta altura que as pessoas deixam de crescer. O seu médico pode verificar quando é que este facto se deu, normalmente no final da adolescência.

O GENOTROPIN não deve ser usado, em geral, por pessoas gravemente doentes. Caso vá fazer uma operação grande, lembre o seu médico que está a utilizar a hormona de crescimento.

Tome especial cuidado com GENOTROPIN:

  • Se tem síndrome de Prader-Willi, o seu médico irá aconselhar-lhe restrições à sua alimentação.
  • Se tem síndrome de Prader-Willi e surgirem sinais de obstrução das vias aéreas superiores, tais como aparecimento ou aumento do ressonar, informe o seu médico. Pode ser necessário interromper o tratamento.
  • Se tem síndrome de Prader-Willi e surgirem sinais de infecção respiratória, informe imediatamente o seu médico.

Recomenda-se a determinação da insulina e glicémia em jejum nas crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional, antes do início do tratamento e anualmente. Nos doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus, deve-se realizar o teste de tolerância à glucose oral. Em caso de detecção de diabetes, não se deve administrar a hormona de crescimento.

Recomenda-se que nas crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional se determine o nível de IGF-I antes do início do tratamento e duas vezes por ano após o seu início.

O tratamento de crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional não deve ser interrompido antes de atingir a altura final, dado que se pode perder parte do ganho em altura obtido com a hormona de crescimento.

Informe o seu médico caso tenha diabetes. Pode ser necessário alterar a dose do seu tratamento antidiabético.

Assegure-se que o seu médico sabe que está a tomar outros medicamentos.

Pode achar que a injecção subcutânea da hormona de crescimento pode ser por vezes um pouco dolorosa. Isto pode acontecer no início do tratamento mas é importante lembrar que as injecções se vão tornando mais simples com a prática. No entanto, se achar que as injecções são muito dolorosas ou começam a ser muito dolorosas repentinamente, informe o seu médico. Informe também se os seus músculos começarem a ficarem flácidos, a doer e a enfraquecer.

Informe o seu médico se já teve problemas com um tratamento anterior com hormona de crescimento.

Este medicamento contém uma quantidade muito pequena de sódio. Se estiver a fazer uma dieta pobre em sódio, assegure-se que o seu médico tem conhecimento deste facto antes de iniciar o tratamento.

Nos adultos, os cartuchos de Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg e 12 mg destinados a serem utilizados num dispositivo de injecção ou de reconstituição, bem como o Genotropin 5,0 mg e 5,3 mg KabiVial também podem ser administrados utilizando o JETEX, um dispositivo de injecção sem recorrer ao uso de agulha. Nos adultos, bem como nas crianças, os cartuchos de Genotropin 5,0 mg, 5,3 mg e 12 mg podem ainda ser administrados utilizando o ZIPTIP, um dispositivo de injecção sem recorrer ao uso de agulha. As instruções de utilização destes dispositivos estão no interior das embalagens do JETEX e do ZIPTIP. Os dispositivos podem ser obtidos através da Pfizer.

Exames médicos que vai precisar de fazer:

É fundamental que um médico especialista supervisione o seu tratamento e lhe faça exames médicos periódicos. Isto significa que vai ter que fazer análises ao sangue. O seu médico pode verificar:

Se o seu organismo tem a quantidade normal de açúcar no sangue. Informe o seu médico se começar a urinar mais do que o habitual e se tiver muita sede. Informe também se sentir frequentemente cansaço, fome e se perdeu muito peso.

Se o seu organismo tem o nível correcto de hormonas da tiróide. Informe o seu médico se começar a sentir-se cansado, desatento ou deprimido, se aumentou o peso, tiver obstipação ou enrouquecer ou se a sua pele e cabelo estiverem anormalmente secos. Isto pode significar que a sua glândula tiróidea está a tornar-se hipoactiva. Deve ainda informar o seu médico se tiver mais fome que o habitual, comer mais mas continuar a perder peso, tremer ou sentir-se desconfortável em locais quentes e transpirar mais. Isto pode significar que a sua glândula tiróidea está a tornar-se hiperactiva.

Os seus olhos durante o tratamento, caso tenha dores de cabeça muito fortes, problemas de visão ou se sinta doente.

O seu médico vai vigiá-lo atentamente durante o seu tratamento com hormona de crescimento. Pode ter que fazer análises se tiver tido um cancro ou leucemia, porque pode ter uma recidiva. É importante também informar o seu médico se coxeia ou se começou a coxear após iniciar o tratamento com hormona de crescimento.

Gravidez

Não inicie o tratamento com GENOTROPIN caso esteja grávida. Pare de o tomar Genotropin caso engravide ou pense que possa estar grávida.

Aleitamento

Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de dar início ao tratamento com GENOTROPIN.

3. COMO UTILIZAR GENOTROPIN

Quantidade de GENOTROPIN que deve administrar:

A sua dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage ao tratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. Tome sempre a dose prescrita pelo seu médico.

O seu médico pode calcular a sua dose tanto pelo seu peso em quilogramas (kg) como pela sua superfície corporal em metros quadrados (m2).

A dose normal é 0,025-0,035 mg por kg por dia, ou 0,7-1,0 mg por m2 por dia.

Se tem síndrome de Turner ou insuficiência renal, a dose normal é 0,045-0,050 mg por kg por dia ou 1,4 mg por m2 por dia.

Para crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional com perturbações do crescimento, recomenda-se uma dose de 0,035 mg por kg por dia ou 1,0 mg por m2 por dia.

Para crianças com a síndrome de Prader-Willi, a dose normal é 0,035 mg por kg por dia ou 1,0 mg por m2 por dia.

Para doentes adultos com insuficiência em hormona de crescimento a dose inicial pode ir até 0,3 mg por dia. A dose de manutenção deve ser ajustada tendo em consideração a idade e o sexo e raramente excede os 1,0 mg por dia. Este valor pode ser mais baixo para pessoas idosas.

Estas injecções diárias são muito pequenas por isso são mais confortáveis. Se esquecer qual é a sua dose, fale com o seu médico.

Se ainda estiver a crescer, o seu médico irá medi-lo regularmente enquanto estiver a tomar GENOTROPIN. Deste modo determina-se se está a tomar a quantidade certa de hormona de crescimento e se está a reagir bem ao tratamento. Durante estas consultas o seu médico pode alterar a dose de hormona de crescimento.

Como administrar o GENOTROPIN:

Pode utilizar os cartuchos num dispositivo de injecção ou no GENOTROPIN Mixer. O cartucho também pode já estar inserido num KabiVial.

O seu médico deverá ter-lhe ensinado a injectar o GENOTROPIN sob a pele. Siga exactamente as suas instruções. Se não se conseguir lembrar do que fazer, não tente dar a injecção. Peça ao seu médico para lhe mostrar novamente como se faz.

Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da injecção. Isto permite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortáveis.

Quando estiver a preparar a sua hormona de crescimento, NÃO agite energicamente a solução. Misture-a suavemente. Movimentos mais fortes podem provocar espuma e danificar a substância activa.

Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de se deitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior de hormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no local indicado pelo seu médico. Utilize um local ligeiramente diferente de cada vez. Este procedimento permite que a sua pele e a área sob a pele recuperem de uma injecção antes de levar outra no mesmo local.

Lembre-se de tornar a colocar a sua hormona de crescimento no frigorífico logo após a injecção.

Como eliminar as suas agulhas e seringas em segurança:

Depois de usar uma agulha, deve deitá-la fora de modo a que ninguém a veja, a reutilize ou se pique com ela.

Se utilizar mais GENOTROPIN do que deveria:

Não se preocupe se injectar um pouco mais de hormona de crescimento por engano. Não é perigoso. Tome a sua próxima injecção normalmente no dia a seguir.

Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico o mais depressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depois subir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou “fora de si”, e pode desmaiar.

Caso se tenha esquecido de tomar GENOTROPIN:

Tome a sua próxima injecção normalmente no dia a seguir. Não tome uma dose extra para compensar a que não tomou.

É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Tome nota das injecções que se esquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

4. EFEITOS SECUNDARIOS DE GENOTROPIN

Como os demais medicamentos, GENOTROPIN pode causar efeitos secundarios, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas pessoas apresentam, no local de injecção, comichão e a pele temporariamente avermelhada. A pele à volta da área de injecção pode ficar alterada ou inchada, mas isto não deve acontecer se injectar num local diferente todos os dias.

Algumas pessoas podem apresentar temporariamente, no início do tratamento, os dedos ou tornozelos inchados, articulações rígidas, formigueiros, dores nas articulações e musculares.

INFORME O SEU MÉDICO se sentir dores de cabeça, visão dupla ou outros problemas de vista, ou se começar a sentir-se doente.

É importante informar o seu médico se estiver mais pálido que o habitual, se faz feridas mais facilmente ou se sente frequentemente febril, cansado ou dorido. Informe-o também se não tiver apetite, se perdeu peso rapidamente ou se sofre de suores nocturnos.

SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDARIOS DE GENOTROPIN SE AGRAVAR OU SE DETECTAR QUAISQUER EFEITOS SECUNDARIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

5. COMO CONSERVAR GENOTROPIN

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.

Não utilize o GENOTROPIN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha sempre a sua hormona de crescimento no frigorífico (2°C-8°C). Em alternativa, pode manter a sua hormona de crescimento a uma temperatura igual ou inferior a 25°C, por um período não superior a um mês. Mantenha a hormona de crescimento na embalagem exterior por forma a assegurar-se que fica protegida da luz e nunca a congele. Se congelar, não a utilize.

Após misturar o pó e o líquido, é ainda mais importante cuidar bem da sua hormona de crescimento. Deve mantê-la no frigorífico (entre 2 e 8°C), dentro da embalagem exterior por forma a proteger a solução da luz. Lembre-se que não deve congelar a solução.

GENOTROPIN KabiQuick, 0,7 mg, 1 mg ou 1,3 mg. Deve ser utilizado dentro de 24 horas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).

GENOTROPIN 1,3 mg, sem conservante. Deve ser utilizado dentro de 24 horas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).

GENOTROPIN 5,0 mg ou GENOTROPIN 5,0 mg KabiVial. Deve ser utilizado dentro de 4 semanas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).

GENOTROPIN 5,3 mg ou GENOTROPIN 5,3 mg KabiVial. Deve ser utilizado dentro de 4 semanas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).

GENOTROPIN 12 mg. Deve ser utilizado dentro de 4 semanas após a mistura, desde que seja conservado no frigorífico (2°C-8°C).

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GENOTROPIN GENOTROPIN KabiQuick, 0,7 mg, 1 mg ou 1,3 mg.

Cartucho em seringa de dose única. Cada cartucho contém respectivamente 0,7 mg, 1 mg e 1,3 mg de somatropina.

O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico e fosfato de sódio dibásico. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis.

GENOTROPIN 1,3 mg, sem conservante. Cada cartucho contém 1,3 mg de somatropina.

O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico e fosfato de sódio dibásico. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis.

GENOTROPIN 5,0 mg ou GENOTROPIN 5,0 mg KabiVial.

Cada cartucho contém 5,0 mg de somatropina.

O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico, fosfato de sódio dibásico e manitol. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis e um conservante chamado m-cresol. Cada embalagem de KabiVial também contém uma agulha de descompressão.

GENOTROPIN 5,3 mg ou GENOTROPIN 5,3 mg KabiVial.

Cada cartucho contém 5,3 mg de somatropina.

O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico, fosfato de sódio dibásico e manitol. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis e um conservante chamado m-cresol. Cada embalagem de KabiVial também contém uma agulha de descompressão.

GENOTROPIN 12 mg.

Cada cartucho contém 12 mg de somatropina.

O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, fosfato monossódico, fosfato de sódio dibásico e manitol. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis e um conservante chamado m-cresol.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-08-2006.

Categorias
Somatropina

GENOTROPIN MINIQUICK bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é GENOTROPIN MINIQUICK e para que é utilizado
2.Antes de utilizar GENOTROPIN MINIQUICK
3.Como utilizar GENOTROPIN MINIQUICK
4.Efeitos secundários do GENOTROPIN MINIQUICK
5.Como conservar GENOTROPIN MINIQUICK
6.Outras informações

GENOTROPIN MINIQUICK

0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, ou 2,0 mg

Pó e solvente para solução injectável

Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É GENOTROPIN MINIQUICK E PARA QUE É UTILIZADO

A sua hormona de crescimento chama-se GENOTROPIN MINIQUICK e vem acondicionado num recipiente cilíndrico de vidro designado por cartucho, com dois compartimentos, numa seringa de dose única. Um dos compartimentos contém o pó e o outro o líquido.

O compartimento do pó contém a substância activa somatropina.

Quando misturados, o pó e o líquido dão origem a uma solução para injecção.

Como é que o GENOTROPIN MINIQUICK actua:

O GENOTROPIN MINIQUICK é uma hormona de crescimento. A somatropina do GENOTROPIN MINIQUICK é igual à hormona de crescimento humana. Esta hormona é necessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ela também auxilia os tecidos gordo e muscular a desenvolverem-se nas proporções certas. Pode ajudar os adultos a sentirem-se mais energéticos.

Para que é utilizado o GENOTROPIN MINIQUICK:

O GENOTROPIN MINIQUICK ajuda-o a crescer se o seu crescimento não for adequado e se o seu organismo não produzir hormona de crescimento em quantidade suficiente. Ajuda o desenvolvimento dos músculos e ossos para dimensões normais. Vai também ajudar a crescer caso sofra de síndrome de Turner ou insuficiência renal. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica – o seu médico irá informá-la se este for o seu caso. Se sofrer de insuficiência renal, é importante continuar a tomar os restantes medicamentos prescritos pelo seu médico.

O GENOTROPIN MINIQUICK é utilizado nas perturbações do crescimento em crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade.

Se sofrer de síndrome de Prader-Willi, uma anomalia cromossómica, a hormona de crescimento irá ajudá-lo a ficar mais alto, se ainda estiver em fase de crescimento, e também vai melhorar a sua composição corporal. O seu excesso de gordura diminuirá e haverá aumento da sua massa muscular que se encontra reduzida. O GENOTROPIN MINIQUICK também é administrado a adultos que não produzam hormona de crescimento em quantidade suficiente.

2.ANTES DE UTILIZAR GENOTROPIN MINIQUICK

Não utilize GENOTROPIN MINIQUICK:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de GENOTROPIN MINIQUICK.

Se já teve uma doença cancerosa, deve terminar o seu tratamento antes de iniciar o GENOTROPIN MINIQUICK. O seu médico deve certificar-se que o seu tumor parou de crescer.

O GENOTROPIN MINIQUICK não o poderá ajudar a crescer depois das epífises (zonas de crescimento) dos seus ossos terem fechado. É nesta altura que as pessoas deixam de crescer. O seu médico pode verificar quando é que este facto se deu, normalmente no final da adolescência.

O GENOTROPIN MINIQUICK não deve ser usado, em geral, por pessoas gravemente doentes (por. ex. se sofreu traumatismos múltiplos ou insuficiência respiratória aguda). Caso vá fazer uma operação grande, lembre o seu médico que está a utilizar a hormona de crescimento.

Tome especial cuidado com GENOTROPIN MINIQUICK:

  • Se tem síndrome de Prader-Willi, o seu médico irá aconselhar-lhe restrições à sua alimentação.
  • Se tem síndrome de Prader-Willi e surgirem sinais de obstrução das vias aéreas superiores, tais como aparecimento ou aumento do ressonar, dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico. Pode ser necessário interromper o tratamento.
  • Se tem síndrome de Prader-Willi e surgirem sinais de infecção respiratória, informe imediatamente o seu médico.
  • Se tem problemas na tiróide informe o seu médico.

Recomenda-se a determinação da insulina e glicémia em jejum nas crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional, antes do início do tratamento e anualmente. Nos doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes mellitus, deve-se realizar o teste de tolerância à glucose oral. Em caso de detecção de diabetes, não se deve administrar a hormona de crescimento.

Recomenda-se que nas crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional se determine o nível de IGF-I antes do início do tratamento e duas vezes por ano após o seu início.

O tratamento de crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional não deve ser interrompido antes de atingir a altura final, dado que se pode perder parte do ganho em altura obtido com a hormona de crescimento.

Informe o seu médico caso tenha diabetes. Pode ser necessário alterar a dose do seu tratamento antidiabético.

Assegure-se que o seu médico sabe que está a tomar outros medicamentos.

Pode achar que a injecção subcutânea da hormona de crescimento pode ser por vezes um pouco dolorosa. Isto pode acontecer no início do tratamento mas é importante lembrar que as injecções se vão tornando mais simples com a prática. No entanto, se achar que as injecções são muito dolorosas ou começam a ser muito dolorosas repentinamente, informe o seu médico. Informe também se os seus músculos começarem a ficarem flácidos, a doer e a enfraquecer.

Informe o seu médico se já teve problemas com um tratamento anterior com hormona de crescimento.

Este medicamento contém uma quantidade muito pequena de sódio. Se estiver a fazer uma dieta pobre em sódio, assegure-se que o seu médico tem conhecimento deste facto antes de iniciar o tratamento.

Nos adultos, bem como nas crianças, o Genotropin MiniQuick pode ainda ser administrado utilizando o ZIPTIP, um dispositivo de injecção sem recorrer ao uso de agulha. As instruções de utilização deste dispositivo estão no interior da embalagem do ZIPTIP. O dispositivo pode ser obtido através da Pfizer.

Exames médicos que vai precisar de fazer:

É fundamental que um médico especialista supervisione o seu tratamento e lhe faça exames médicos periódicos. Isto significa que vai ter que fazer análises ao sangue.

O seu médico pode verificar:

Se o seu organismo tem a quantidade normal de açúcar no sangue. Informe o seu médico se começar a urinar mais do que o habitual e se tiver muita sede. Informe também se sentir frequentemente cansaço, fome e se perdeu muito peso.

Se o seu organismo tem o nível correcto de hormonas da tiróide. Informe o seu médico se começar a sentir-se cansado, desatento ou deprimido, se aumentou o peso, tiver obstipação ou enrouquecer ou se a sua pele e cabelo estiverem anormalmente secos. Isto pode significar que a sua glândula tiróidea está a tornar-se hipoactiva. Deve ainda informar o seu médico se tiver mais fome que o habitual, comer mais mas continuar a perder peso, tremer ou sentir-se desconfortável em locais quentes e transpirar mais. Isto pode significar que a sua glândula tiróidea está a tornar-se hiperactiva.

Os seus olhos durante o tratamento, caso tenha dores de cabeça muito fortes, problemas de visão ou se sinta doente.

O seu médico vai vigiá-lo atentamente durante o seu tratamento com hormona de crescimento. Pode ter que fazer análises se tiver tido um cancro ou leucemia, porque pode ter uma recidiva. É importante também informar o seu médico se coxeia ou se começou a coxear após iniciar o tratamento com hormona de crescimento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não inicie o tratamento com GENOTROPIN MINIQUICK caso esteja grávida. Pare de tomar GENOTROPIN MINIQUICK caso engravide ou pense que possa estar grávida.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de dar início ao tratamento com GENOTROPIN MINIQUICK.

3.COMO UTILIZAR GENOTROPIN MINIQUICK

Utilizar GENOTROPIN MINIQUICK sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantidade de GENOTROPIN MINIQUICK que deve administrar:

A sua dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage ao tratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. Tome sempre a dose prescrita pelo seu médico.

O seu médico pode calcular a sua dose tanto pelo seu peso em quilogramas (kg) como pela sua superfície corporal em metros quadrados (m2).

A dose normal é 0,025-0,035 mg por kg por dia, ou 0,7-1,0 mg por m2 de área corporal, por dia.

Se tem síndrome de Turner ou insuficiência renal, a dose normal é 0,045-0,050 mg por kg por dia ou 1,4 mg por m2 por dia.

Para crianças que nasceram pequenas para a idade gestacional com perturbações do crescimento, recomenda-se uma dose de 0,035 mg por kg por dia ou 1,0 mg por m2 por dia.

Para crianças com a síndrome de Prader-Willi, a dose normal é 0,035 mg por kg por dia ou 1,0 mg por m2 por dia.

Para doentes adultos com insuficiência em hormona de crescimento, a dose inicial pode ir até 0,3 mg por dia. A dose de manutenção deve ser ajustada tendo em consideração a idade e o sexo e raramente excede 1,0 mg por dia. Este valor pode ser mais baixo para pessoas idosas.

A injecção deve ser administrada por via subcutânea e deve-se variar o local de injecção, para evitar a lipoatrofia.

Estas injecções diárias são muito pequenas por isso são mais confortáveis. Se esquecer qual é a sua dose, fale com o seu médico.

Se ainda estiver a crescer, o seu médico irá medi-lo regularmente enquanto estiver a tomar GENOTROPIN MINIQUICK. Deste modo determina-se se está a tomar a quantidade certa de hormona de crescimento e se está a reagir bem ao tratamento. Durante estas consultas o seu médico pode alterar a dose de hormona de crescimento.

Como administrar o GENOTROPIN MINIQUICK:

O seu médico ou enfermeiro deverá ter-lhe ensinado a injectar o GENOTROPIN MINIQUICK sob a pele. Siga exactamente as suas instruções. Se não se conseguir lembrar do que fazer, não tente dar a injecção. Peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe mostrar novamente como se faz.

Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da injecção. Isto permite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injecções sejam mais confortáveis.

Quando estiver a preparar a sua hormona de crescimento, NÃO agite energicamente a solução. Misture-a suavemente. Movimentos mais fortes podem provocar espuma e danificar a substância activa.

Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injecção.

Injecte a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de se deitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior de hormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injecta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injecção no local indicado pelo seu médico. Utilize um local ligeiramente diferente de cada vez. Este procedimento permite que a sua pele e a área sob a pele recuperem de uma injecção antes de levar outra no mesmo local.

Lembre-se de tornar a colocar a sua hormona de crescimento no frigorífico logo após a injecção.

Como eliminar as suas agulhas e seringas em segurança:

Depois de usar uma agulha, não deve deitá-la fora no lixo, não deve a reutilizar ou deixar ao alcance de alguém para não haver o perigo de se picar. Os medicamentos e agulhas não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Se utilizar mais GENOTROPIN MINIQUICK do que deveria:

Não se preocupe se injectar um pouco mais de hormona de crescimento por engano. Não é perigoso. Tome a sua próxima injecção normalmente no dia a seguir.

Se injectar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico o mais depressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depois subir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou “fora de si”, e pode desmaiar.

Caso se tenha esquecido de tomar GENOTROPIN MINIQUICK: Tome a sua próxima injecção normalmente no dia a seguir. Não tome uma dose extra para compensar a que não tomou.

É preferível tomar a sua hormona de crescimento regularmente. Tome nota das injecções que se esquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS DO GENOTROPIN MINIQUICK

Como todos os medicamentos, GENOTROPIN MINIQUICK pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas pessoas apresentam, no local de injecção, comichão e a pele temporariamente avermelhada. A pele à volta da área de injecção pode ficar alterada ou inchada, mas isto não deve acontecer se injectar num local diferente todos os dias.

Algumas pessoas podem apresentar temporariamente, no início do tratamento, os dedos ou tornozelos inchados, articulações rígidas, formigueiros, dores nas articulações e musculares.

INFORME A SEU MEDICO se sentir dores de cabeça, visão dupla ou outros problemas de vista, ou se começar a sentir-se doente.

É importante informar o seu médico se estiver mais pálido que o habitual, se faz feridas mais facilmente ou se sente frequentemente febril, cansado ou dorido. Informe-o também se não tiver apetite, se perdeu peso rapidamente ou se sofre de suores nocturnos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GENOTROPIN MINIQUICK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o GENOTROPIN MINIQUICK após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha sempre a sua hormona de crescimento no frigorífico (2°C-8°C). Em alternativa pode manter a sua hormona de crescimento a uma temperatura igual ou inferior a 25°C, por um período não superior a 6 meses. Durante e/ou no final do período de 6 meses, o produto não deve voltar a ser colocado no frigorífico. Mantenha a hormona de crescimento na embalagem exterior por forma a assegurar-se que fica protegida da luz e nunca a congele. Se congelar, não a utilize.

Após misturar o pó e o líquido, é ainda mais importante cuidar bem da sua hormona de crescimento. Deve utilizá-la dentro de 24 horas após a mistura, desde que conservada a 2°C-8°C. Deve mantê-la no frigorífico (2°C-8°C), dentro da embalagem exterior por forma a proteger a solução da luz. Lembre-se que não deve congelar a solução.

Os medicamentos e agulhas não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GENOTROPIN MINIQUICK

GENOTROPIN MINIQUICK está disponível em dez doses diferentes, 0,2 mg, 0,4 mg,

0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg e 2,0 mg de somatropina. O pó também contém alguns componentes inactivos: glicina, manitol, fosfato monossódico e fosfato de sódio dibásico. O compartimento com líquido contém água para preparações injectáveis e manitol.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-04-2008.

Categorias
Gemcitabina

Gemzar bula do medicamento

Neste Folheto:

1.O que é GEMZAR e para que é utilizado
2.Antes de utilizar GEMZAR
3.Como utilizar GEMZAR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar GEMZAR
6.Outras informações

Gemzar

GEMZAR 200 mg pó para solução para perfusão

GEMZAR 1000 mg pó para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1. O QUE É GEMZAR E PARA QUE É UTILIZADO

GEMZAR pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

GEMZAR pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de cancro.

GEMZAR é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro: cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinação com cisplatina cancro do pâncreas, cancro da mama, em combinação com paclitaxel, cancro do ovário, em combinação com carboplatina, cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMZAR

Não utilize GEMZAR:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de GEMZAR.

Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com GEMZAR:

Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado GEMZAR. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:

  • Tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular.
  • Se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia. se tiver sido vacinado recentemente.
  • Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinal de falência renal).

Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com GEMZAR. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-se sobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar GEMZAR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de GEMZAR deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado GEMZAR durante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.

Deve parar de amamentar durante o tratamento com GEMZAR.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

GEMZAR pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com GEMZAR não o faz sentir-se sonolento.

Informação importante acerca de alguns componentes de GEMZAR GEMZAR contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg. Para ser tomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMZAR

A dose habitual de GEMZAR é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de GEMZAR dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de GEMZAR antes deste lhe ser administrado.

GEMZAR irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:

  • Muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10
  • Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
  • Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
  • Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
  • Muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000
  • Desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitos secundários:

  • Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38°C, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
  • Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
  • Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
  • Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
  • Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
  • Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
  • Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logo após a administração de GEMZAR a qual depressa passará, contudo embora raramente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com GEMZAR podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes

  • Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
  • Níveis baixos de glóbulos brancos
  • Contagem de plaquetas baixa
  • Dificuldade em respirar
  • Vómitos
  • Náuseas
  • Erupção cutânea – erupção cutânea alérgica, comichão frequente Queda de cabelo
  • Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testes sanguíneos
  • Sangue na urina
  • Testes de urina anormais: proteínas na urina Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes

  • Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
  • Anorexia (perda de apetite)
  • Dor de cabeça
  • Insónia
  • Sonolência
  • Tosse
  • Corrimento nasal
  • Obstipação
  • Diarreia
  • Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
  • Comichão
  • Suores
  • Dores musculares
  • Dores nas costas
  • Febre
  • Fraqueza
  • Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes

  • Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
  • Espasmos das vias aéreas (pieira)
  • Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros

  • Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
  • Pressão arterial baixa
  • Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
  • Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros

  • Aumento na contagem de plaquetas
  • Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
  • Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários de frequência desconhecida

  • Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
  • Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causando falência respiratória)
  • Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
  • Líquido nos pulmões
  • Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada ao tratamento por radioterapia
  • Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por redução do aporte de sangue)
  • Falência cardíaca
  • Falência renal
  • Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
  • Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
  • Trombose

Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMZAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.

Frasco para injectáveis não aberto: Conserve a temperatura inferior a 30°C.

Solução reconstituída: O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina ficaram demonstradas durante 24 horas a 30°C. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde. As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.

Este medicamento é de utilização única, qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GEMZAR

A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina). Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de GEMZAR e conteúdo da embalagem

GEMZAR é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200 ou 1000 mg de gemcitabina. Cada embalagem de GEMZAR contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Cesário Verde, N° 5 – 4° Piso Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas

Fabricante:

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-11-2008.

Categorias
Ticlopidina

Ticlopidina Betlife bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos
3. Como utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Ticlopidina Betlife 250 mg

Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa é a ticlopidina.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, ácido esteárico, opaspray violet K-1-4668, hipromelose E5, hipromelose E15, propilenoglicol, dióxido de titânio.

1. O que é Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos e para que é utilizado

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos doseados a 250 mg de cloridrato de ticlopidina, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos pertence ao grupo farmacoterapêutico V.3.b – Inibidores da agregação plaquetária.

Ao evitar que determinados componentes sanguíneos, as plaquetas, se aglomerem, a ticlopidina evita a formação de coágulos no sangue.

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos é utilizada:

  • Para reduzir o risco de acidente vascular cerebral, sendo receitada a doentes que já sofreram determinados tipos de acidente vascular cerebral e também a pessoas com problemas que podem conduzir a acidente vascular cerebral. Um acidente vascular cerebral pode ocorrer quando a circulação sanguínea para o cérebro é bloqueada por um coágulo sanguíneo. A ticlopidina evita a formação desses coágulos.
  • Para evitar acidentes isquémicos em doentes que sofrem bloqueio das artérias dos membros inferiores.
  • Para evitar determinadas complicações que podem ocorrer em cirurgias cardíacas que utilizem circulação extracorporal, após intervenção para implante de STENT ou na diálise.

Nota: o seu médico dispõe de informações que lhe permitirão optar pelo tratamento com ticlopidina ou com ácido acetilsalicílico.

2. Antes de utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Não utilize Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos:

  • Se sabe ser alérgico à substância activa ou a qualquer outro ingrediente de Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos.
  • Se sofre de tendência para hemorragias ou de doenças do sangue que envolvem aumento do tempo de hemorragia.
  • Se sofre ou já sofreu de doenças do sangue, nomeadamente doenças caracterizadas por um número baixo de glóbulos brancos e de plaquetas (neutropénia e trombocitopénia) ou caso tenha já sofrido de púrpura trombocitopénica trombótica (caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica, alterações neurológicas, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre) ou ainda de agranulocitose (grande redução dos glóbulos brancos no sangue).
  • Se sofrer de lesões orgânicas susceptíveis de hemorragia: úlcera péptica em período de actividade ou acidente vascular cerebral em fase aguda.

O seu médico dispõe de informações complementares para o esclarecer e aconselhar.

Tome especial cuidado com Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos:

É MUITO IMPORTANTE QUE AS INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES RELATIVAS À TICLOPIDINA SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

Em determinadas situações ou por razões de natureza diversa (que são do conhecimento do seu médico), o tratamento com ticlopidina pode provocar reacções adversas muito graves (susceptíveis de causar morte) a nível do sistema sanguíneo; para detectar, prevenir ou controlar tais reacções é necessário efectuar regularmente determinadas análises ao sangue. Estas reacções adversas poderão ser mais prováveis no início do tratamento (primeiros 3 meses). É pois importante cumprir rigorosamente as indicações do seu médico e efectuar sempre as análises recomendadas, na data indicada.

Deverá informar de imediato o médico caso experimente alguma das reacções seguidamente referidas: febre, arrepios, inflamação da garganta ou outros sinais de infecção e também nódoas negras (hematomas) e hemorragias. A ticlopidina pode também causar uma situação especialmente grave, denominada púrpura trombocitopénica trombótica que se traduz numa descida excessiva das plaquetas, causando anemia, alterações da função dos rins, alterações neurológicas e febre e com sintomas como cor amarelada da pele ou dos olhos, erupções da pele, manchas avermelhadas na pele, palidez, febre, dificuldade em falar, convulsões, fraqueza num dos lados do corpo ou urina escura.

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido. No caso de tratamento com ticlopidina, tais informações são de especial importância para o seu médico.

  • Recomenda-se cuidado na administração de ticlopidina a doentes com tendência para hemorragia.
  • A ticlopidina não deve ser tomada em conjunto com heparinas, anticoagulantes orais e outros medicamentos anti-agregantes plaquetários; em caso de absoluta necessidade de tais associações, deve ser sempre assegurado um controlo através de exames laboratoriais.
  • Em caso de necessidade de alguma intervenção cirúrgica programada o tratamento com ticlopidina deve, sempre que possível, ser suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia. Deverá portanto informar o cirurgião de que está a tomar ticlopidina.
  • A ticlopidina deve ser utilizada com precaução nos doentes que sofrem de mau funcionamento do fígado (insuficiência hepática), não devendo ser administrada a doentes com insuficiência hepática grave. Caso surjam sinais ou sintomas de hepatite ou icterícia, o tratamento deverá ser suspenso. Poderão ser necessários estudos adicionais para esclarecimento da situação. No caso de se manifestarem as alterações hepáticas referidas, devem evitar-se futuros tratamentos com ticlopidina.

Tomar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos com alimentos e bebidas:

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos pode ser tomado conjuntamente com alimentos e bebidas.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado indispensável. Se ficar grávida durante o período de tratamento deverá informar de imediato o seu médico.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos não deve ser utilizado durante o aleitamento, a menos que seja considerado indispensável. Em tal caso, deverá ponderar-se a interrupção da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos altere a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Utilizar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Haverá que distinguir as associações que provocam aumento do risco hemorrágico:

A utilização de ticlopidina com os fármacos a seguir indicados aumenta o risco de hemorragia, podendo provocar reacções graves. Se a associação foi absolutamente imprescindível, deverá ser mantida uma rigorosa vigilância médica e assegurado controlo através de análises; alguns dos fármacos/classes de fármacos a seguir referidos podem também exercer um efeito agressivo sobre a mucosa do estômago, aumentando o risco de hemorragia. – Anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação).

  • Antiagregantes plaquetários (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e circulatórias).
  • Salicilatos (medicamentos utilizados para o alívio das dores); a utilização concomitante de ácido acetilsalicílico (um salicilato) deve ficar reservada à terapêutica pós-implante de STENT, devendo ser rigorosamente seguidas as recomendações posológicas aplicáveis a esta situação.
  • Anticoagulantes orais. Heparina.

Existem ainda outros medicamentos cuja utilização em conjunto com ticlopidina deve revestir-se de precaução:

  • Fenobarbital (utilizado no tratamento da epilepsia): nos estudos efectuados com voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.
  • Fenitoína (para o tratamento da epilepsia): registaram-se vários casos de intoxicação pela fenitoína em doentes tratados concomitantemente com ticlopidina.
  • Teofilina (para tratamento da asma): pode registar-se um aumento da concentração de teofilina no sangue, com risco de sobredosagem, podendo ser necessário ajustar a dose de teofilina.
  • Outras associações terapêuticas:
  • A ticlopidina tem sido utilizada em conjunto com outras classes de medicamentos para terapêutica cardiovascular, nomeadamente beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos, não tendo sido observadas interacções clinicamente significativas.
  • Ciclosporina (utilizada em transplantes): redução dos seus níveis, recomendando-se controlo dos mesmos.

3. Como tomar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Tome Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para adultos é de um comprimido de Ticlopidina Betlife 250 mg, duas vezes ao dia, durante as refeições.

Caso o medicamento tenha sido receitado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral após implante de STENT coronário, a dose recomendada é de 2 comprimidos de Ticlopidina Betlife 250 mg por dia, associada a comprimidos contendo ácido acetilsalicílico (numa dose de 100 a 325 mg por dia). Neste caso, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes ou imediatamente depois de implante do STENT e deve manter-se durante cerca de 1 mês.

Uso em crianças

O medicamento não está indicado em crianças. Uso em doentes idosos

O medicamento pode ser administrado a idosos, sem necessidade de ajuste da dose, embora se recomendem os habituais cuidados de que sempre se deve revestir a utilização de medicamentos em doentes idosos.

Doentes com função renal ou hepática alterada

O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), não devendo ser adminstrado em caso de insuficiência hepática grave. Deverá também informar o seu médico caso sofra de doença dos rins.

Não tome mais nem menos comprimidos do que aqueles que lhe foram receitados. Não altere a frequência de administração recomendada.

Continue a tomar o medicamento mesmo que se sinta melhor. Não interrompa o tratamento sem falar com o seu médico.

Administração

Os comprimidos devem ser tomados com a ajuda de líquido suficiente, durante as refeições.

Se tomar mais Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos do que deveria: No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve consigo a embalagem com os comprimidos e ainda as embalagens de outra medicação que esteja eventualmente a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos: Continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após omissão de várias doses deve consultar o seu médico assistente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente diminuição acentuada do número de glóbulos brancos, situação potencialmente grave e fatal.

Durante o tratamento com ticlopidina verificaram-se os efeitos secundários seguintes:

  • Perturbações gastrintestinais (diarreia, náuseas, falta de apetite, vómitos, dores de estômago). Os efeitos gastrintestinais são os mais frequentes, embora no geral moderado e passageiros, e ocorrem com mais frequência nos idosos. Em casos muito raros pode ocorrer diarreia grave com colite; se este efeito for grave e persistente, recomenda-se a interrupção da terapêutica.
  • Erupções da pele acompanhadas de comichão que desaparecem, no geral, após interrupção do tratamento. Estes efeitos manifestam-se geralmente nos 3 primeiros meses de tratamento, em média ao 11° dia, desaparecendo após interrupção do tratamento. Foram referidos, raramente, casos de eritema multiforme e de síndrome de Stevens-Johnson (alterações cutâneas de natureza mais grave e que afectam grandes áreas corporais, acompanhadas de bolhas e manchas avermelhadas, febre e mal-estar).
  • Em casos muito raros pode ocorrer hepatite ou icterícia ou outras alterações graves a nível do fígado.
  • Foram referidos, muito raramente, alguns efeitos imunológicos, inflamação dos vasos sanguíneos, edema de Quincke (inchaço a nível dos lábios e olhos, podendo atingir a laringe) e com manifestações semelhantes ás da urticária, síndrome lúpico e nefropatia de hipersensibilidade (afecção renal), dores nas articulações e afecção pulmonar alérgica.
  • Podem ainda ocorrer outros efeitos, apenas identificados através dos resultados de análises e que só o seu médico poderá identificar.

Podem todavia ocorrer outros efeitos de natureza hematológica especialmente graves que são
indicativos das reacções adversas já referidas e que obrigam a que recorra de imediato ao
médico:

  • Os já anteriormente referidos na Secção “Tome especial cuidado com Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos” e ainda:
  • Febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção;
  • Hemorragia inesperada ou aparecimento de nódoas negras (hematomas);
  • Fezes de cor clara;
  • Erupções cutâneas;

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não guardar acima de 25°C. Proteger da humidade.

Não utilize Ticlopidina Betlife 250 mg comprimidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

EURO-LABOR – Laboratórios de Síntese Química e de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em: Fevereiro de 2004