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Ibuprofeno

Nurofen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nurofen suspensão oral e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nurofen suspensão oral
3. Como utilizar Nurofen suspensão oral
4. Efeitos secundários Nurofen possíveis
5. Como conservar Nurofen suspensão oral
6. Outras informações

Nurofen
Ibuprofeno 100 mg/5 ml Suspensão Oral

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Nurofen suspensão oral e para que é utilizado?

O Nurofen suspensão oral é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen suspensão oral é utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre.

2.Antes de utilizar Nurofen suspensão oral
Não utilize Nurofen suspensão oral:
– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer um dos seus outros ingredientes.
– se tiver antecedentes de broncospasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– se tiver distúrbios hemorrágicos.
– em doentes com antecedentes ou existência de úlcera péptica ou intestinal.
– se estiver no terceiro trimestre de gravidez.
– se tiver antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– se tiver úlcera péptica/hemorragia activa ou antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada pelo médico).
– se tiver insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Nurofen suspensão oral:
– se tem porfiria intermitente aguda.
– se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido conjuntivo.
– se tem perturbações gastrointestinais, doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).
– se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
– se tem insuficiência renal.
– se tem disfunção hepática.
– se tem imediatamente após grandes intervenções cirúrgicas.
– se sofrer de alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), inchaço crónicos da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.
– medicamentos tais como Nurofen suspensão oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias).
– se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O Nurofen suspensão oral contém maltitol líquido. Os doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose raros não devem utilizar este medicamento. Devido ao conteúdo de maltitol líquido, o medicamento pode produzir um efeito laxativo suave.

O valor calórico é de 2.3 Kcal/g de maltitol.

Este medicamento contém 27.75 mg de sódio por cada 15 ml de suspensão (=1.85 mg sódio por cada 1 ml de suspensão). Este valor deve ser tido em consideração pelos doentes sujeitos a uma dieta controlada de sódio.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

A administração de Nurofen suspensão oral pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen suspensão oral. Este efeito é reversível quando o medicamento é descontinuado.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen suspensão oral, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. A Nurofen suspensão oral deve ser interrompida aos primeiros sinais de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecida. No entanto, deve evitar-se o ibuprofeno nos casos de varicela.

Utilizar Nurofen suspensão oral com outros medicamentos:
Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado: Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.
Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.
O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução: Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos. Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma. Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.
Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.
Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade
Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4). Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Nurofen suspensão oral com alimentos e bebidas:
O Nurofen suspensão oral não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:
A Nurofen suspensão oral não deve ser administrada durante a gravidez e o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Quando a Nurofen suspensão oral é utilizada na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

3.Como utilizar Nurofen suspensão oral

Utilizar a Nurofen suspensão oral sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
A dose de ibuprofeno a administrar depende da idade e do peso corporal da criança. Para crianças desde os 3 meses até aos 12 anos de idade a dose diária recomendada é 20-30 mg por kg de peso corporal dividida em 3 a 4 administrações.

Idade Peso corporal Nurofen Posologia
Crianças desde os 3 meses até aos 6 meses Desde 5 – 7.6 kg De 2.5 ml, 3 x ao dia (equivalente a 150 mg ibuprofeno/dia)
Crianças desde os 6 meses até aos 12 meses Cerca de 7.7 – 9 kg 2.5 ml, 3 a 4 x ao dia (equivalente a 150-200 mg ibuprofeno/dia)
Crianças de 1 ano até aos 3 anos Cerca de 10 – 15 kg 5 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 300 mg ibuprofeno/dia)
Crianças dos 4 anos até aos 6 anos Cerca de 16 – 20 kg 7.5 ml, 3 x ao dia (equivalente a 450 mg ibuprofeno/dia)
Crianças dos 7 anos até aos 9 anos Cerca de 21 – 29 kg 10 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 600 mg
ibuprofeno/dia)
Crianças dos 10 anos até aos 12 anos Cerca de 30 – 40 kg 15 ml, 3 x ao dia
(equivalente a 900 mg
ibuprofeno/dia)

Para crianças desde os 3 meses aos 12 anos a dose diária máxima recomendada é de 20¬30 mg/kg de peso corporal dividida em 3-4 vezes por dia.
O Nurofen suspensão oral não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade, na medida em que não existe informação quanto à posologia e segurança na utilização durante os primeiros meses de vida.
Para uma dosagem correcta existe no interior da embalagem uma seringa graduada oral. Modo e duração da administração:
Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire no sentido das setas. O frasco deverá fechar-se depois de cada utilização.
Este medicamento é administrado por via oral utilizando uma seringa graduada. Para obter a dose desejada siga as seguintes instruções:

Introduzir a seringa no orifício do frasco. Agitar bem o frasco.
Inverter o frasco e puxe o êmbolo até obter a quantidade de suspensão pretendida. Coloque o frasco na posição inicial e retire a seringa.

Utilizar directamente a seringa para administrar a suspensão na boca da criança.

Após usada, a seringa deve ser desmontada, cuidadosamente lavada com água morna e seca, antes de ser usada novamente.

A duração do tratamento deve ser decidida pelo médico.
Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade sem indicação do médico.
O Nurofen suspensão oral deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. Os doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen suspensão oral com os alimentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen suspensão oral são excessivamente fortes ou fracos.
Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se aumentarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen suspensão oral do que deveria:
Se suspeitar que possa ter tomado uma sobredosagem de Nurofen suspensão oral, notifique o seu médico imediatamente.
Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de cabeça, tonturas, sonolência, nistagmo, visão turva, acufeno e raramente hipotensão, acidose metabólica, insuficiência renal e perda de consciência.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Nurofen suspensão oral pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Coração:
Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100):
foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos:
Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):
perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas. Raros (>1/10.000, <1/1.000): diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.
Muito raros (<1/10.000):
úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): dor de cabeça.

Problemas nos rins
Muito raros (<1/10.000):
pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.
necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado
Muito raros (<1/10.000):
perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração. Problemas no sangue
Muito raros (<1/10.000):
distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele
Muito raros (<1/10.000):
podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela.
reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica

Problemas no sistema imunológico
Muito raros (<1/10.000):
durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.
Muito raros (<1/10.000):
reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen suspensão oral podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Nurofen suspensão oral
Armazenar na embalagem original e a temperaturas inferiores a 25°C. Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nurofen suspensão oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nurofen suspensão oral se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen suspensão oral: A substância activa é ibuprofeno.
Os outros componentes são: Polissorbato 80, glicerol, maltitol líquido, goma de xantano, sacarina sódica, ácido cítrico, citrato de sódio, cloreto de sódio, aroma de laranja, brometo de domifeno e água purificada.

O Nurofen suspensão oral contém 100 mg de ibuprofeno por cada 5 ml de suspensão, ou seja, 20 mg de ibuprofeno por cada ml de suspensão.

Qual o aspecto de Nurofen suspensão oral e conteúdo da embalagem:
O Nurofen suspensão oral está disponível na(s) embalagem(ns) com 1 frasco de 100 ml ou 1 frasco de 150 ml de suspensão oral (Podem não ser comercializadas todas as embalagens).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D 1400-113 Lisboa
Tel.: 21 303 30 00
Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal
Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D
1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Este folheto foi aprovado em: 18-10-2007

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Verapamilo

ISOPTIN 120 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin 120 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Isoptin 120
3.  Como tomar Isoptin 120
4.  Efeitos secundários Isoptin 120
5.  Como conservar o Isoptin 120
6.  Outras informações

ISOPTIN 120, 120 mg

Comprimidos revestidos

Cloridrato de verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Isoptin 120 e para que é utilizado

Isoptin 120 é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:

  • Insuficiência coronária crónica e tratamento a longo prazo da angina de peito, espasmos coronários angina vasoespástica. Angina de peito após enfarte do miocárdio.
  • Prevenção secundária pós enfarte do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores beta estejam contra-indicados.
  • Hipertensão arterial.
  • Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nossíndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasistolia.

2.  Antes de tomar Isoptin 120
Não tome Isoptin 120

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin 120.

Se sofre ou sofreu de:

  • Choque cardiogénico;
  • Bloqueio AV de 2 ° ou 3 ° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
  • Enfarte agudo do miocárdio complicado;
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
  • Insuficiência cardíaca congestiva;
  • Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).

Tome especial cuidado com Isoptin 120

O tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de: bloqueio AV de 1 ° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.

Ao tomar Isoptin 120 com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin 120 poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin 120 sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin 120 deve ser tomado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Antagonistas dos receptores H2
    • Cimetidina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • Almotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina

Ao tomar Isoptin 120 com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin 120 conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin 120 pode potenciar os efeitos do Isoptin 120.

Isoptin 120 deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

3. Como tomar Isoptin 120

Tomar Isoptin 120 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico:

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: 1 comprimido revestido de Isoptin 120 mg 3 a 4 vezes ao dia.

Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio, a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. Dose diária recomendada é de 360 mg de verapamilo, sendo administrado um comprimido de Isoptin 120 mg 3 vezes ao dia, de preferência às refeições. Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose máxima de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto. Só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas, administrar verapamilo 40 mg ou 80 mg comprimidos revestidos.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo, intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos revestidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin 120 do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1 ° e 2 ° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação.

Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/ hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluídos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina,

isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina

e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin 120

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Isoptin 120

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Isoptin 120

Como todos os medicamentos, Isoptin 120 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade. Doenças do sistema nervoso

Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor e síndrome extrapiramidal.

Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbido.

Cardiopatias

Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.

Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.

Doenças gastrointestinais

Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga.

Exames complementares de diagnóstico

Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o Isoptin 120

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin 120 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição do Isoptin 120

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000, talco e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Isoptin 120 e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos.

Embalagem com 60 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Verapamilo

Isoptin Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é o Isoptin e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar o Isoptin
3.  Como utilizar o Isoptin
4.  Efeitos secundários Isoptin
5.  Como conservar o Isoptin
6.  Outras informações

Isoptin 5 mg/2 ml

Solução Injectável

Cloridrato de Verapamilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É O ISOPTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Isoptin é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações: -Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia supraventricular, extrasístolia ventricular, no caso de surgirem como consequência de uma cardiopatia isquémica. -Crises hipertensivas.

-Insuficiência coronária aguda (espasmos coronários).

2. ANTES DE UTILIZAR O ISOPTIN

Não utilize Isoptin

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin

Se sofre ou sofreu de:

  • Hipotensão grave ou choque cardiogénico.
  • Perturbações graves da condução dos estímulos (bloqueio AV de 2° ou 3° grau, excepto em doentes com pacemaker artificial).
  • Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial.
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (excepto se secundária a uma taquicardia supraventricular sujeita a terapêutica com Cloridrato de Verapamilo).
  • Flutter auricular, fibrilhação auricular e vias acessórias (Síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes doentes estão em risco de desenvolver taquiarritmias ventriculares incluindo fibrilhação ventricular caso o Cloridrato de Verapamilo seja administrado.
  • Taquicardia ventricular: a administração intravenosa de Cloridrato de Verapamilo a doentes com taquicardia ventricular complexa (qrs > 0,12 segundos) pode resultar em deterioração hemodinâmica significativa e fibrilhação ventricular. Deste modo, em situações de emergência e previamente à instituição da terapêutica, é imperativo o diagnóstico prévio e a diferenciação de episódios de taquicárdia supraventricular.
  • Enfarte agudo do miocárdio (bradicardia, hipotensão acentuada, insuficiência do ventrículo esquerdo).
  • Insuficiência cardíaca descompensada.

Se está a tomar fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos (ex. Propanolol). Cloridrato de Verapamilo intravenoso e fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos, não devem ter uma administração próxima (de algumas horas), uma vez que ambos podem ter um efeito depressor na contractilidade do miocárdio e na condução AV.

Tome especial cuidado com Isoptin

A administração intravenosa só deve ser efectuada pelo médico. Cloridrato de Verapamilo injectável deve ser administrado intravenosamente de forma lenta e durante um período não inferior a 2 minutos, sob ECG contínuo e monitorização da pressão sanguínea arterial.

Hipotensão

Cloridrato de Verapamilo injectável causa frequentemente uma redução na pressão sanguínea arterial para valores inferiores aos níveis base, que apesar de serem geralmente transitórios e assintomáticos, poderão provocar tonturas.

Bradicardia marcada/assistolia

Cloridrato de Verapamilo actua ao nível dos nódulos AV e SA e raramente poderá causar bloqueio AV de 2° ou 3° grau, bradicardia e, em casos extremos, assistolia. Esta situação é mais provável de ocorrer em doentes com síndroma do nódulo sinusal (Doença do nódulo SA), a qual é mais comum na população idosa. A assistolia nos doentes que não apresentam síndroma do nódulo sinusal é geralmente de curta duração (poucos segundos ou menos), com uma recuperação espontânea para um ritmo sinusal normal ou nodal AV. Caso esta situação não ocorra de imediato, deverá iniciar-se rapidamente uma terapêutica adequada.

Bloqueio Cardíaco

Cloridrato de Verapamilo prolonga o tempo de condução AV. Enquanto que nos ensaios clínicos controlados realizados nos EUA não se verificou a ocorrência de bloqueio AV de elevado grau, uma pequena percentagem (< 0,5%) foi descrita na literatura mundial. O desenvolvimento de bloqueio AV de 2° ou 3° grau ou bloqueio de ramo de feixe unifascicular, bifascicular ou trifascicular, requer redução nas doses subsequentes ou descontinuação do Cloridrato de Verapamilo e instituição de uma terapêutica adequada, caso necessário.

Insuficiência cardíaca

Quando a insuficiência cardíaca não é grave ou relacionada com o ritmo, esta deve ser controlada de forma conveniente com digitálicos glicosídicos e diuréticos, antes de utilizar o Cloridrato de Verapamilo. Em doentes com insuficiência cardíaca moderadamente grave a grave (pressão pulmonar acima de 20 mmHg, fracção de ejecção inferior a 30%), poderá verificar-se um agravamento súbito da insuficiência cardíaca.

Terapêutica antiarrítmica concomitante Digitálicos

Não foram observadas reacções adversas graves decorrentes da utilização concomitante de Cloridrato de Verapamilo injectável e preparações digitálicas. Contudo, considerando que ambos os fármacos diminuem a condução AV, os doentes devem ser monitorizados relativamente a bloqueio AV ou bradicardia excessiva.

Quinidina

Um reduzido número de doentes tem sido tratado com Cloridrato de Verapamilo intravenoso e quinidina oral, não se tendo verificado a ocorrência de efeitos secundários graves. No entanto, foram descritos alguns casos de hipotensão em doentes tratados com quinidina oral e Cloridrato de Verapamilo intravenoso. Deste modo, dever-se-á ter precaução aquando da administração desta combinação de fármacos.

Fármacos bloqueadores beta-adrenérgicos

Não foram observadas reacções adversas graves em doentes tratados com Cloridrato de Verapamilo intravenoso e beta-bloqueadores orais. Todavia, considerando que ambos os fármacos poderão ter um efeito depressor na contractilidade do miocárdio ou na condução AV, deve ser considerada a possibilidade de interacções prejudiciais. A administração intravenosa concomitante de beta-bloqueadores e Cloridrato de Verapamilo demonstrou causar efeitos secundários graves (ver secção 4.3 Contra-indicações), especialmente em doentes com cardiomiopatia grave, insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio recente. Num doente tratado simultaneamente com gotas oftálmicas de timolol (um bloqueador beta-adrenérgico) e Cloridrato de Verapamilo oral verificou-se a ocorrência de bradicardia assintomática (36 batimentos/minuto) acompanhada de pacemaker auricular irregular.

Disopiramida

Até serem obtidos dados relativos a possíveis interacções entre o cloridrato de verapamilo e a disopiramida, a disopiramida não deve ser administrada 48 horas antes ou 24 horas depois da administração de Cloridrato de Verapamilo.

Flecainida

Um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstrou que a administração concomitante de flecainida e Cloridrato de Verapamilo poderá ter efeitos aditivos na redução da contractilidade do miocárdio, prolongamento da condução AV e prolongamento da repolarização.

Um reduzido número de doentes tratados com Cloridrato de Verapamilo apresentaram reacções adversas graves com risco de vida (flutter/fibrilhação auricular com ritmo ventricular rápido, acompanhado de vias acessórias, hipotensão marcada ou bradicardia/assistolia extremas).

Aconselha-se especial precaução em situações de bloqueio AV de 1° grau, bradicardia (<50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática e renal graves.

Em doentes com distrofia muscular progressiva foi observado, após a administração de Isoptin por via intravenosa, um caso de paragem respiratória por falha da função muscular.

Na insuficiência coronária aguda, a administração intravenosa só deve ser realizada atendendo-se cuidadosamente à indicação (exclusão de um enfarte no miocárdio) mantendo o doente sob rigoroso controlo.

Não foram realizados estudos controlados da administração de Cloridrato de Verapamilo na população pediátrica, pelo que a administração de Cloridrato de Verapamilo em crianças deverá ser cuidadosa.

Antes da administração, os medicamentos de administração parentérica devem ser examinados visualmente relativamente à presença de partículas e descoloração, desde que a solução e a embalagem o permitam.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e a embalagem intacta.

Rejeitar imediatamente a solução não utilizada que tenha sido retirada da embalagem.

Por razões de estabilidade, não se recomenda a diluição do medicamento em Lactato de Sódio Injectável USP em sacos de cloreto de polivinilo.

Deve ser evitada a mistura de Cloridrato de Verapamilo intravenoso com albumina, anfotericina B, cloridrato de hidralazina ou trimetoprim e sulfametoxazol. Verapamilo precipita em soluções com pH superior a 6,0.

Ao utilizar Isoptin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin poder aumentar ou diminuir se tomar

mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá utilizar Isoptin sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Em casos raros, ocorreram efeitos secundários graves, incluindo em doentes com cardiomiopatia grave, insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio recente, que receberam bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos ou disopiramida, concomitantemente com Cloridrato de Verapamilo intravenoso. O uso simultâneo de Cloridrato de Verapamilo com medicamentos que diminuem a função adrenérgica poderá resultar numa resposta hipotensiva exagerada.

Isoptin deve ser utilizado cuidadosamente com:

  • Bloqueadores Alfa
    • Prazosina, Terazosina
  • Antiarrítmicos
    • Flecainida, Quinidina
  • Antiasmáticos
    • Teofilina
  • Anticonvulsivantes
    • Carbamazepina, Fenitoína
  • Antidepressivos
    • Imipramina
  • Antidiabéticos
    • Gliburide
  • Anti-infecciosos
    • Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
  • Antineoplásicos
    • Doxorrubicina
  • Barbitúricos
    • Fenobarbital
  • Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
    • Buspirona, Midazolam
  • Beta bloqueadores
    • Metoprolol, Propranolol
  • Glicosidos cardíacos
    • Digitoxina, Digoxina
  • Imunomoduladores
    • Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
  • Antidislipidémicos
    • Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
  • Agonistas dos receptores da serotonina
    • Almotriptano
  • Uricosúricos
    • Sulfinpirazona
  • Medicamentos contendo lítio
  • Diuréticos
  • Cimetidina
  • Agentes antivirais do VIH
  • Bloqueadores neuromusculares
  • Anestésicos inalatórios
  • Ácido acetilsalicílico
  • Colchicina
  • Sumo de toranja
  • Hipericão

Considerando que o Cloridrato de Verapamilo apresenta uma elevada ligação às proteínas plasmáticas, este deverá ser administrado com precaução em doentes tratados com outros fármacos que apresentem também elevada ligação às proteínas plasmáticas.

Isoptin Solução injectável é incompatível com soluções com Ph superior a 6.0 (ex. solução de bicarbonato), originando uma precipitação de base de verapamilo.

Deve ser evitada a mistura de Cloridrato de Verapamilo intravenoso com albumina, anfotericina B, cloridrato de hidralazina ou trimetoprim e sulfametoxazol.

Ao utilizar Isoptin com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin pode potenciar os efeitos do Isoptin. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo. O Verapamilo provoca o aumento da secreção de prolactina e induz galactorreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin

Este medicamento contém 3,37 mg/ml de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR O ISOPTIN

Utilizar Isoptin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração intravenosa só deve ser praticada pelo médico e efectuada lentamente (aproximadamente 2 minutos), mantendo o doente, se possível sob controlo electrocardiográfico contínuo e monitorização da pressão arterial.

Salvo outras indicações do médico, a posologia recomendada é a seguinte:

Adultos:

Dose inicial: 5 a 10 mg (0,075 a 0,15 mg/Kg de peso corporal) administrados em bólus intravenoso durante pelo menos 2 minutos, dissolvidos numa solução fisiológica de cloreto de sódio, glicose, levulose ou em soluções similares (pH<6,5), até uma dose total de 100 mg/dia, como valor médio.

Dose de repetição: 10 mg (0,15 mg/Kg de peso corporal) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada.

Idosos: a dose deve ser administrada durante pelo menos 3 minutos de modo a minimizar o risco de efeitos adversos do fármaco.

Crianças: As quantidades de Verapamilo são injectadas por via intravenosa de acordo com a idade e com o efeito. O fármaco só deve ser administrado até ao início do efeito pretendido. Dose inicial:

0   a 1 ano – 0,1 a 0,2 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre 0,75 a 2 mg) deve ser administrado em bólus intravenoso durante pelo menos 2 minutos, sob monitorização ECG contínua.

1   a 15 anos – 0,1 a 0,3 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre

2   a 5 mg) deve ser administrado em bólus intravenoso durante pelo menos 2 minutos. Não exceder 5 mg.

Dose de repetição:

0   a 1 ano – 0,1 a 0,2 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre 0,75 a 2 mg) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada.

1   a 15 anos – 0,1 a 0,3 mg/Kg de peso corporal (geralmente uma dose única varia entre

2   a 5 mg) 30 minutos após a primeira dose, caso a resposta inicial não seja adequada. Não exceder 10 mg em dose única.

Recém-nascidos: 0,75 – 1 mg (= 0,3-0,4 ml) Lactentes: 0,75 – 2 mg (= 0,3-0,8 ml) Crianças de 1 – 5 anos: 2 – 3 mg (= 0,8-1,2 ml) Crianças dos 6 – 14 anos: 2,5 – 5 mg (= 1-2 ml)

No caso de surgirem sintomas de uma insuficiência cardíaca resultantes de uma taquicardia (esgotamento energético do miocárdio) é necessário efectuar uma digitalização antes da administração intravenosa de Isoptin.

Infusão por via intravenosa em crises hipertensivas:

Inicia-se o tratamento com a administração de 0,05-0,1 mg/kg/hora e, se o efeito terapêutico desejado não for atingido, duplicar ou aumentar a dose com intervalos de 30-60 minutos.

A dose média total é de 1,5 mg/Kg/dia

Em doentes com função hepática diminuída, a biodisponibilidade do verapamilo pode ser substancialmente maior, por isso a posologia deve ser ajustada nestes doentes.

Administração intravenosa.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais Isoptin do que deveria Sintomas mais importantes:

Descida da pressão arterial (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma; bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bloqueio AV completo com dissociação AV total, ritmo de escape, assistolia, bradicardia sinusal, paragem sinusal, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias, hipotensão, bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, e estupor.

Também foi descrita a ocorrência de casos de morte como resultado de sobredosagem. Tratamento

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. A estimulação beta-adrenérgica e/ou a administração parentérica de cálcio injectável (cloreto de cálcio) já foram utilizados com eficácia no tratamento de sobredosagem propositada com cloridrato de verapamilo oral. As reacções hipotensivas clinicamente significativas ou o bloqueio AV de grau elevado devem ser tratados com agentes vasopressores ou com pacing cardíaco, respectivamente. A assistolia deve ser controlada através das medidas usuais incluindo cloridrato de isoproterenol, outros agentes vasopressores ou ressuscitação cardiopulmonar.

Medidas gerais

A hemodiálise não é aconselhável porque o cloridrato de verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardiodepressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico: ex. 10 – 20 ml numa solução intravenosa de gluconato de cálcio a 10% (2,25-4,5 mmol). Repetir se necessário ou administrar como infusão contínua (ex: 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° grau, bradicardia sinusal e assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina , isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e se necessário repetição das injecções de cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ISOPTIN

Como todos os medicamentos, Isoptin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Os seguintes efeitos adversos foram reportados com a utilização intravenosa do cloridrato de verapamilo em ensaios clínicos controlados realizados nos EUA envolvendo 324 doentes. Os efeitos indesejáveis são apresentados dentro de cada classe de sistema de órgão, por classe de frequência, utilizando a seguinte convenção:

Frequentes ( 1/100, <1/10), pouco frequentes ( 1/1000, <1/100):

Classes de sistema de órgãos Denominação Frequência
Doenças do sistema nervoso Tonturas Cefaleias Frequentes
Cardiopatias Bradicardia*

Taquicardia*

 FrequentesPouco Frequentes
Vasculopatias Hipotensão* Frequentes
Doenças gastrointestinais NáuseaDesconforto abdominal Pouco FrequentesPouco Frequentes

* A experiência a nível mundial em ensaios clínicos abertos em mais de 7900 doentes foi semelhante.

Foram reportados casos de convulsões durante a administração do cloridrato de verapamilo injectável.

Em casos raros foram descritos casos de hipersensibilidade, broncospasmo acompanhado de prurido e urticária.

Outros efeitos indesejáveis clinicamente significativos, com esta ou outras formulações, encontram-se descritos na tabela seguinte por classes de sistema de órgão:

Classes de sistema de órgãos Efeito indesejável
Doenças do sistema nervoso SonolênciaSíndrome extrapiramidal
Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Síndroma de Stevens-Johnson Eritema multiforme Hiperidrose

Alguns efeitos cardiovasculares do Verapamilo podem ocasionalmente sobrepor-se ao efeito terapêutico desejado, especialmente com doses mais elevadas ou quando existe lesão prévia do miocárdio: perturbações bradicárdicas tais como bradicardia sinusal, paragem sinusal com assistolia, bloqueio AV de 2° e 3° grau, bradiarritmia na fibrilhação auricular, hipotensão, desregulação ortostática e aparecimento ou agravamento de uma insuficiência cardíaca.

Tem-se observado casos frequentes de obstipação, náuseas e distensão abdominal.

O risco de desencadear uma fibrilhação ventricular é extremamente reduzido, porque Isoptin não interfere na velocidade de condução dos estímulos, nem no período refractário nas aurículas e nos ventrículos. Devido à diminuição da resistência vascular periférica, após a administração intravenosa de Isoptin, pode produzir-se também nos normotensos, uma leve descida da tensão arterial. Devido a tal facto, num coração incapaz de aumentar o débito cardíaco para a manutenção de uma tensão arterial adequada, pode verificar-se uma descida crítica da tensão arterial.

Muito raramente foram relatados casos de arritmias auriculares depois da administração intravenosa de Isoptin.

Pode ocorrer obnubilação, rubor facial, fadiga, nervosismo, convulsões, edema maleolar, eritromelalgia, parestesia, neuropatia com tremor, formigueiro, fotodermatite, galactorreia e aumento do nível de prolactina.

Raramente pode ocorrer hipersensibilidade, broncoespasmo acompanhado de prurido e urticária, palpitações, taquicardia grave, tinitus, edema periférico, elevação reversível das transaminases e/ou da fosfatase alcalina (que provavelmente reflecte uma hepatite alérgica), diminuição da tolerância à glucose, impotência sexual e reacções alérgicas (exantema, prurido, urticária, edema de Quincke).

Muito raramente foram relatados casos de mialgia, artralgia, fraqueza muscular, púrpura, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e hiperplasia gengival (em doentes em tratamento prolongado). Tanto a ginecomastia como a hiperplasia gengival foram completamente reversíveis após a suspensão do tratamento.

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR o Isoptin

Não conservar acima de 25°C.

Para proteger da luz.

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Isoptin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Isoptin

-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto do Isoptin e conteúdo da embalagem Solução Injectável.

Embalagem com 5 e 6 ampolas de 2 ml de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D

2610-008 Amadora

Fabricante

EBEWE Pharma GmbH Mondseestrasse 11, A-4866-Unterach Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.

Categorias
Ticlopidina

Ticlopidina Gp bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é TICLOPIDINA GP e para que é utilizado

2.  Antes de tomar TICLOPIDINA GP

3.  Como tomar TICLOPIDINA GP

4.  Efeitos secundários TICLOPIDINA GP

5.  Conservação de TICLOPIDINA GP

6. Outras Informações

TICLOPIDINA GP 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Cloridrato de Ticlopidina

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, talco, povidona, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, propilenoglicol e monolaureato de sorbitano.

1. O QUE É TICLOPIDINA GP E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

Grupo farmacoterapêutico: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária.

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado na:

  • Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes:
    • Acidente vascular cerebral isquémico constituído;
    • Acidente vascular cerebral menor;
    • Défice neurológico reversível de origem isquémica;
    • Acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.
  • Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente;
  • Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitos extracorporais:
  • Cirurgia com circulação extracorporal;
  • Hemodiálise crónica.
  • Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício/risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA GP

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra-indicações

Não tome TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: -Se apresenta diátese hemorrágica;

  • Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastrointestinal activa ou acidente vascular hemorrágico em fase aguda;
  • Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia;
  • Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina;
  • Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose;
  • Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se durante o tratamento surgirem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT):

Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. Se for observada qualquer evidência de discrasia sanguínea a terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida.

Se ocorrerem reacções adversas Hematológicas:

Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia.

Púrpura Trombocitopénica Trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais. O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Se se verificarem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessário uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: fraqueza, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões. Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deve interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

  • Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
  • Hemoglobina;
  • Creatinina sérica.

Se ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina é necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT. Se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3 o tratamento com ticlopidina deve ser interrompido.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. Estes efeitos graves podem estar associados a:

  • Monitorização inadequada;
  • Diagnóstico tardio;
  • Medidas terapêuticas de correcção inadequadas;
  • Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver “Não tome TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS” e “Não tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”), contudo em casos excepcionais de administração concomitante deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver “Não tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”)

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |ig/Kg e a transfusão de plaquetas.

Se for um doente com insuficiência hepática deve utilizar o medicamento com precaução, uma vez que a ticlopidina é extensivamente metabolizada pelo fígado, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia). A re-exposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Interacção com outros medicamentos

Tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Associações com aumento de risco hemorrágico:

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Anti-agregantes plaquetários

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-

agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Na situação da existência de um implante STENT, ver “Como tomar TICLOPIDINA GP ” e “Tome especial cuidado com TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS”.

Anticoagulantes orais

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização:

Teofilina

Pode observar-se aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina). Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital

Em voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína

Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes, com terapêutica concomitante com ticlopidina. Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína ás proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo. Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina, aquando de uma co-administração.

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA GP

Instruções para uma utilização adequada

Tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Ticlopidina Gp

Via oral. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos com água e sem mastigar.

Frequência da administração

Duração do tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave. Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses Caso se tenha esquecido de tomar TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA GP

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal.

Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Efeitos Gastrointestinais:

O tratamento com ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum. Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de síndroma de Stevens-Johnson.

Hepáticos:

Foram referidos casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: Reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndrome lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

Efeitos Hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular. A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave da ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA GP
Conservar fora do alcance e da vista das crianças.
Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize TICLOPIDINA GP 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

gp, genéricos portugueses, Lda

Rua Alexandre Herculano, Edifício IV,

n° 3, 3° C

2795-240 LINDA-A-VELHA

Fabricado por:

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, 11

2700 AMADORA

Este folheto foi revisto pela última vez em 26-09-2006.

Categorias
Naproxeno

Naprosyn EC bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Naprosyn EC e para que é utilizado
2.Antes de tomar Naprosyn EC
3.Como tomar Naprosyn EC
4.Efeitos secundários Naprosyn possíveis
5.Como conservar Naprosyn EC
6.Outras informações

Naprosyn EC 500 mg comprimido gastrorresistentes Naproxeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É NAPROSYN EC E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

Naprosyn EC é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.

Naprosyn EC está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide;
– osteoartrose;
– espondilite anquilosante;
– dismenorreia;
– profilaxia da enxaqueca;
– como analgésico e antipirético em adultos, incluindo o pós-parto de mulheres que não amamentam;
– situações periarticulares e músculo-esqueléticas – tais como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago;
– no alívio das dores crónicas em que haja um componente inflamatório;
– no alívio das dores agudas em que haja um componente inflamatório – excepto no tratamento inicial da dor aguda;
– nas intervenções cirúrgicas e trauma – luxações, entorses, intervenções ortopédicas, extracções dentárias, cirurgia;
– menorragia.

2.ANTES DE TOMAR NAPROSYN EC

Não tome Naprosyn EC nas seguintes situações:

Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Naprosyn EC;

Se reage com sintomas de asma, rinite e pólipos nasais ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicos;

Terceiro trimestre de gravidez.

História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);

Úlcera péptica /hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);

Insuficiência cardíaca grave.

Os medicamentos contendo naproxeno estão contra-indicados em crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que não foi comprovada a segurança neste grupo etário.

Tome especial cuidado com Naprosyn EC

Deve evitar a administração concomitante de Naprosyn EC com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.
Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Utilizar Naprosyn EC sob vigilância médica em doentes com função renal diminuída ou com história de doença renal. Deve ser utilizada a menor dose eficaz.
Naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Recomenda-se vigilância médica em doentes com alterações da coagulação sanguínea ou em tratamento com anti-coagulantes (por ex. heparina ou varfarina).

Podem ocorrer dificuldades respiratórias (broncoespasmo) em doentes com história de angioedema, asma, rinite e pólipos nasais.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente

Recomenda-se interromper o tratamento 48 horas antes da realização de provas da função renal ou supra-renal, uma vez que o naproxeno pode alterar os resultados.

Dada a actividade antipirética (baixa a febre) e anti-inflamatória do naproxeno, a febre e a inflamação podem perder utilidade como sinais de diagnóstico.

Doentes com alterações da visão durante o tratamento com naproxeno, devem efectuar um exame oftalmológico.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Naprosyn EC podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Precauções com doentes idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver 3. Como tomar
Naprosyn EC).

Precauções relacionadas com a fertilidade
A administração de Naprosyn EC pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Naprosyn EC.

Tomar Naprosyn EC com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicanmentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Tratamento simultâneo com hidantoínas, sulfonamidas ou sulfonilureias: pode ser necessário um ajuste de dose.
Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e probenecid.
Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexato.
O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueadores.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de naproxeno e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Recomenda-se precaução na administração simultânea de lítio.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção do naproxeno, mas não afecta o grau de absorção.

Tomar Naprosyn EC com alimentos e bebidas

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno mas não afecta a extensão de absorção

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico assistente antes de tomar Naprosyn EC. Naprosyn EC está contra-indicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Aleitamento
O naproxeno passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de Naprosyn EC em mulheres que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomam naproxeno. Se os doentes sentirem estas reacções adversas ou outras semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção.

3. COMO TOMAR NAPROSYN EC

Tomar Naprosyn EC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Naprosyn EC pode ser administrado por via oral em jejum, com refeições e/ou com antiácidos. Para manter a integridade do revestimento entérico, durante a ingestão de Naprosyn EC os comprimidos não devem ser partidos, esmagados nem mastigados.

Naprosyn EC não está indicado para o tratamento inicial da dor aguda porque a absorção do naproxeno é mais lenta em comparação com a absorção de outros produtos contendo naproxeno.

Naprosyn Posologia nos adultos

Situações crónicas
Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica nas quais existe componente inflamatório:
A dose recomendada é de 500 mg administrado duas vezes por dia, ou uma dose diária única de 1000 mg administrada à noite.

Situações agudas
Analgesia, dismenorreia, situações graves músculo-esqueléticas, situações de dor aguda nas quais existe componente inflamatório, excepto no tratamento inicial da dor aguda.

Enxaqueca
Na profilaxia da enxaqueca, recomenda-se a administração de 500 mg de Naprosyn EC duas vezes por dia. Se não se verificar melhoria em 4-6 semanas o tratamento deve ser interrompido. Devem utilizar-se doses mais baixas em doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos.

Se tomar mais Naprosyn EC do que deveria

Uma dose excessiva de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas, sonolência e sintomas de
indigestão. Deve contactar o médico assistente ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
O médico poderá realizar uma lavagem gástrica e aplicar as medidas habituais para estes casos.
Caso se tenha esquecido de tomar Naprosyn EC

Se estiver próximo do momento previsto para a administração da dose seguinte, não tome a dose omitida e continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia que lhe foi recomendada. Caso contrário tome a dose em falta assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Naprosyn EC

Não existem efeitos de privação quando se suspende o tratamento.
Se parar de tomar Naprosyn EC antes do período de tempo aconselhado pelo médico, podem reaparecer os sintomas de dor ou inflamação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Naprosyn EC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.
Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:
Gastrointestinais: obstipação, pancreatite.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, dores de cabeça, atordoamento, vertigem.
Dermatológicos: equimoses, comichão, púrpura, erupções cutâneas, transpiração. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Órgãos dos sentidos: diminuição da audição, zumbidos, alterações da visão.

Cardiovasculares: dificuldade em respirar, palpitações, vasculite. Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como Naprosyn EC podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Gerais: sede.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NAPROSYN EC
Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Naprosyn EC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Naprosyn EC
– A substância activa é o naproxeno.
Cada comprimido gastrorresistente contém 500 mg de naproxeno.
– Os outros componentes são:
Povidona K90, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímetro de ácido metacrílico, talco, hidróxido de sódio, citrato de trietilo.

Qual o aspecto de Naprosyn EC e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos gastrorresistentes, acondicionados em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora

Fabricante Roche Farma, S.A.
Severo Ochoa, 13 – Poligono Industrial Leganés
Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 15-02-2008

Categorias
Azatioprina

Imuran bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Imuran e para que é utilizado
2. Antes de tomar Imuran
3. Como tomar Imuran
4. Efeitos secundários Imuran
5. Como conservar Imuran
6. Outras informações

Imuran

Imuran 25 mg / 50 mg

Comprimidos revestidos por película

Azatioprina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMURAN E PARA QUE É UTILIZADO

Imuran pertence a um grupo de medicamentos denominados imunodepressores. Estes medicamentos alteram a resposta do seu sistema imunitário.

Os fármacos imunodepressores são necessários para ajudar o seu organismo a aceitar um órgão transplantado, como um novo rim, coração ou fígado, ou para tratar algumas doenças em que o seu sistema imunitário está a reagir contra o seu próprio corpo (doenças autoimunes).

As doenças autoimunes podem incluir artrite reumatóide grave, lúpus erimatoso sistémico, dermatomiosite e poliomiosite, hepatite crónica activa auto-imune, pênfigo vulgar, poliartrite nodosa, anemia hemolítica autoimune e púrpura trombocitopénica idiopática refractária crónica.

Imuran pode também ser utilizado no tratamento da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

Imuram pode ser utilizado em monoterapia ou, mais frequentemente, em associação com outros medicamentos.

2. ANTES DE TOMAR IMURAN

Não tome Imuran

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à azatioprina ou a qualquer outro componente de Imuram.
  • se tem alergia (hipersensibilidade) à 6-mercaptopurina (6-MP)

Tome especial cuidado com Imuran

Avise o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

  • se está grávida ou a amamentar;
  • se está a planear engravidar;
  • se sofre de doença do fígado ou rim;
  • se tem deficiência hereditária da enzinma tiopurina-metiltransferase (TPMP);
  • se sofre do síndrome Lesh-Nyahan;
  • se alguma vez teve varicela ou zona.

Imuran comprimidos revestidos por película contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se for tomar uma vacina. Imuran pode afectar a acção da vacina ou a resposta do seu organismo à vacina.

Os comprimidos não devem ser divididos. O manuseamento de Imuran não constitui perigo desde que o revestimento externo esteja intacto.

Tomar Imuran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A terapêutica com Imuran pode ser tóxica. Enquanto estiver a ser tratado com Imuran o seu médico irá efectuar-lhe análises sanguíneas regulares. A frequência das análises sanguíneas irá diminuindo ao longo do tratamento com Imuran. Outros medicamentos (incluídos na lista abaixo) podem também afectar o seu sangue e o seu efeito pode ser aumentado se tomados juntamente com Imuran. Deve informar o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos:

  • peniciclamina (utilizado principalmente no tratamento da artrite reumatóide). -captopril (utilizado principalmente no tratamento da hipertensão e problemas cardíacos).
  • cimetidina (utilizado no tratamento da úlcera péptica). -indometacina (utilizado como analgésico e anti-inflamatório). -cotrimoxazol (utilizado no tratamento de infecções).
  • alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (utilizados principalmente no tratamento da gota).
  • tubocurarina, succinilcolina (utilizados durante a anestesia).
  • furosemida (utilizado na remoção de edema provocado por excesso de líquidos).
  • varfarina (anticoagulante).
  • messalazina, olsalazina e sulfassalazina (utilizados principalmente no tratamento da colite ulcerosa).

Tomar Imuran com alimentos e bebidas

Deve tomar os comprimidos com água. Alguns doentes poderão sentir náuseas quando tomam Imuran. Este efeito pode ser minimizado pela toma de Imuran depois da refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Imuran não deve ser administrado na mulher grávida ou que esteja a planear engravidar sem se efectuar uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício. A 6-mercaptopurina foi detectada no colostro e leite de mulheres tratadas com azatioprina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe informação sobre o efeito da azatioprina na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imuran

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IMURAN

Tomar Imuran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É muito importante que tome o medicamento na altura correcta. Siga as instruções do seu médico sobre como e quando tomar os seus comprimidos. Engula os comprimidos inteiros; não parta os comprimidos.

A quantidade de Imuran que cada pessoa toma pode ser diferente, e isso depende do seu estado. O seu médico irá dizer-lhe qual a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico.

Enquanto estiver a tomar Imuran o seu médico irá pedir-lhe para fazer análises sanguíneas. Estas análises servem para verificar o número de células sanguíneas e alterar a dose, se necessário.

Transplante em adultos e crianças:

Primeiro dia de tratamento: dependendo do regime imunodepressor utilizado, poderá administrar-se uma dose diária até 5 mg/kg de peso corporal, por via oral.

Dose de manutenção: 1-4 mg/kg peso corporal por dia, ajustada de acordo com a necessidade clínica e tolerabilidade hematológica.

Outras situações, adultos e crianças:

Dose inicial: 1-3 mg/kg de peso corporal por dia, ajustada nestes limites de acordo com a resposta clínica (a qual poderá não ser evidente durante algumas semanas ou meses) e a tolerabilidade hematológica.

A dose de manutenção necessária poderá variar entre valores inferiores a 1 mg/kg de peso corporal por dia até 3 mg/kg de peso corporal por dia.

Doentes idosos (ver Doentes com insuficiência renal e/ou hepática): A experiência de utilização de IMURAN em doentes idosos é limitada. Apesar de a informação disponível não evidenciar aumento da incidência de efeitos indesejáveis em doentes idosos, devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Doentes com insuficiência renal e/ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal e/ou hepática devem administrar-se as doses mais baixas recomendadas.

Se tomar mais Imuran do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Imuran

Caso se esqueça de tomar uma dose não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Assim que se lembrar tome a próxima dose na altura correcta e continue como anteriormente. Fale ao seu médico das doses que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMURAN

Como os demais medicamentos, Imuran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Se sentir alguns dos seguintes sintomas logo após tomar Imuran pare de tomar este medicamento e informe o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo: -dor muscular ou óssea; -problemas renais;

-sensação de desmaio, especialmente quando estiver na posição erecta; -diarreira grave e/ou dor abdominal; -icterícia (pele ou olhos amarelados).

Os doentes que tomam medicamentos imunodepressores podem ter um risco aumentado de desenvolverem tumores, incluindo cancro da pele. Enquanto tomar Imuran deve evitar a exposição ao sol e deve utilizar um filtro solar com elevado factor de protecção. Os doentes a tomar medicamentos imunodepressores podem desenvolver infecções graves quando infectados por varicela ou zona, pelo que deve evitar-se o contacto com pessoas infectadas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto tomar Imuran: -febre ou infecção;

  • nódoas negras ou hemorragias inesperadas;
  • novos sinais na pele ou alteração do formato/cor dos sinais já existentes;
  • tosse ou dificuldade em respirar;
  • naúseas e vómitos;
  • cansaço, tonturas ou mal-estar geral;
  • se esteve em contacto com pessoas com varicela ou zona.

Enquanto tomar Imuran poderá notar que está com queda de cabelo. Na maioria dos casos o cabelo cresce novamente, mesmo com a continuação da terapêutica. Se tiver dúvidas fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR IMURAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz.

Não utilize Imuran após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imuran

-A substância activa é a azatioprina.

-Os outros componentes são: lactose, amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, ácido esteárico, hipromelose, macrogol e corante M-1-3543 (apenas nos comprimidos de 25 mg).

Qual o aspecto de Imuran e conteúdo da embalagem

Embalagens contendo 50 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC, selados com folha de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Telefone: 21 412 95 00 Fax: 21 412 04 38

Fabricante

Heumann PCS GmbH Nurnberger Strasse 12, 90537 Feucht Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 24-06-2008.

Categorias
Sumatriptano

Imigran Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Imigran e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Imigran

3.  Como tomar Imigran

4.  Efeitos secundários IMIGRAN

5.  Como conservar Imigran

6.  Outras informações

IMIGRAN 6 mg/0,5 ml

Solução Injectável

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Solução injectável em seringa pré-carregada para administração subcutânea. Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga. Cada 0,5 ml de solução isotónica contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na enxaqueca).

A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no ser humano. Imigran actua por contracção destes vasos.

Imigran solução injectável está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca, com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher e no tratamento agudo das cefaleias de Horton.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRAN

Não tome Imigran

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
  • se sofre ou sofreu de:
  • enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquémica;
  • acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
  • insuficiência hepática grave (alterações do funcionamento do fígado);
  • hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não utilize concomitantemente Imigran solução injectável com os seguintes medicamentos:

  • ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (Ver Tomar Imigran com outros medicamentos);
  • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigran

Só deve utilizar Imigran solução injectável após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca ou cefaleia de Horton, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Imigran solução injectável não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:

  • se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
  • se sofre ou sofreu de doença do fígado e/ou rins;
  • se é alérgico às sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran pode ocorrer uma reacção alérgica;
  • caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de São João ou Hipericão, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado para certos eventos vasculares cerebrais (por ex.: Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises Isquémicas Transitórias).

Caso sinta dor e aperto no peito diga ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).

Recomenda-se precaução especial a mulheres pós menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran solução injectável não deve ser usado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada.

Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiperreflexia (exageração dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Imigran solução injectável não deve ser administrado por via intravenosa.

Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran.

A utilização de Imigran com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran.

Crianças e adolescentes (menos 18 anos)

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (mais de 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a sua utilização em doentes com mais de 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais

Ao tomar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contêm ergotamina ou seus derivados (ver secção 2; Não tome Imigran), dado que:

  • está contra-indicada a sua administração concomitante;
  • após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran solução injectável;
  • após utilizar Imigran solução injectável aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante (ver secção 2.; Não tome Imigran).

A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis. No entanto, sabe-se que poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento, pelo que se recomenda precaução sempre que realize tarefas de perícia, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns components de Imigran Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO TOMAR IMIGRAN

Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.

Imigran não deve ser usado como profiláctico.

  • Após iniciar o tratamento, a eficácia do sumatriptano é independente da duração da crise.
  • A administração durante a fase de aura anterior ao aparecimento de outros sintomas pode não evitar o aparecimento da cefaleia.
  • As instruções de utilização do autoinjector descritas no folheto de instruções devem ser correctamente seguidas, especialmente no que respeita aos cuidados a ter com a destruição segura das seringas e agulhas.

Posologia Imigran no Adulto

Enxaqueca

A dose recomendada para adultos é de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea. Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser administrada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser administrado em crises seguidas. Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses. A dose máxima em 24 horas é de duas injecções de 6 mg (12 mg).

Cefaleia de Horton

A dose recomendada para adultos é de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea, por cada crise.

A dose máxima em 24 horas é de duas injecções de 6 mg (12 mg) assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses.

Imigran deve ser administrado por injecção subcutânea utilizando o autoinjector.

Recomenda-se o início do tratamento logo ao primeiro sinal de cefaleia da enxaqueca ou sintomas associados, como náuseas, vómitos ou fotofobia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças (idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda a administração de Imigran solução injectável em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Não se recomenda a utilização de Imigran solução injectável em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etário.

Se tomar Imigran mais do que deveria

Se ocorrer sobredosagem com Imigran contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Imigran é normalmente bem tolerado, no entanto, como os demais medicamentos, pode ter efeitos secundários.

Gerais

  • O efeito secundário mais comum associado à administração subcutânea de Imigran solução injectável foi dor transitória no local de administração. Foram também referidos sensação de picadas/ardor, inchaço, eritema, contusão e sangramento também no local de administração.

Os seguintes sintomas são geralmente transitórios podendo, no entanto, ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta:

  • Dor, sensação de formigueiro, calor ou frio, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
  • Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios;
  • Têm sido referidas fadiga e sonolência.

Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação directa, as náuseas, vómitos e fadiga parecem ser menos frequentes após administração subcutânea de Imigran solução injectável do que com os comprimidos. Inversamente, o rubor e a sensação de formigueiro, calor, pressão e peso podem ser mais frequentes após administração de Imigran solução injectável.

Cardiovasculares

  • Hipotensão;
  • Bradicardia/taquicardia;
  • Palpitações;
  • Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
  • Foram raramente relatadas arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
  • Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquémica.

No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pés ou mãos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Doenças respiratórias

Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.

Gastrintestinais

Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, mas não é clara a sua relação com Imigran.

Sistema Nervoso Central

Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Poderá ocorrer tremor ou contracções involuntárias dos músculos.

Perturbações visuais

Os doentes tratados com Imigran poderão manifestar raramente, distúrbios visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de nistagmo, escotoma e visão reduzida. Ocorreu muito raramente perda de visão sendo habitualmente transitória. No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/reacções cutâneas

Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais

Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu medico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE IMIGRAN
Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imigran após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Precauções especiais para a destruição do produto não utilizado ou dos resíduos derivados dos medicamentos

As agulhas e seringas podem ser perigosas e devem ser utilizadas com segurança e higiene.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de IMIGRAN

A substância activa é o sumatriptano.

Cada 0,5 ml de Imigran 6mg/0,5 ml solução injectável contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Imigran e conteúdo da embalagem

Solução injectável em seringa pré-carregada para administração subcutânea. Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00

Fax: 21 412 18 57 Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. (Fab. County Durham) Harmire Road

DL12 8DT Barnard Castle – County Durham Reino Unido

Tel: 0044 1833 69 06 00

Fax: 0044 1833 69 23 00

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma) Strada Provinciale Asolana, 90 I-43056 San Polo di Torrile – Parma Itália

Tel: 0039 45 92 18 111 Fax: 0039 45 92 18 388

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

Categorias
Sumatriptano

Imigran Inalador Nasal bula do medicamento

Neste folheto:

1.     O que é Imigran e para que é utilizado

2.     Antes de utilizar Imigran

3.     Como utilizar Imigran Inalador Nasal

4.     Efeitos secundários IMIGRAN

5.     Como conservar Imigran Inalador Nasal

6.     Outras informações

Imigran 10 mg / 20 mg

Inalador Nasal

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Imigran Inalador Nasal está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura. Imigran Inalador Nasal não deve ser usado no tratamento de outras formas de enxaqueca. Este medicamento contém sumatriptano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas selectivos dos receptores 5HT1). Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pela dilatação temporária dos vasos sanguíneos cerebrais. Imigran reduz a dilatação dos vasos sanguíneos, ajudando a tratar a dor de cabeça e os outros sintomas relacionados com a enxaqueca como sentir ou estar maldisposto (com náuseas e vómitos) e a sensibilidade à luz e ao som.

2.  ANTES DE UTILIZAR IMIGRAN

No sentido de assegurar uma utilização segura e eficaz de Imigran deve tomar algumas precauções antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Imigran:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran Inalador Nasal;
  • se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, um enfarte do miocárdio ou angina de peito (dores no peitos) anteriores;
  • se sofre de problemas de circulação sanguínea nas pernas que causam dores tipo cãibras quando anda (denominada de doença vascular periférica);
  • se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) ou um pequeno AVC (também denominado de crises isquémicas transitórias ou CIT);
  • se sofre de hipertensão. Poderá poder utilizar Imigran se a sua hipertensão é ligeira e está a ser tratada;
  • se sofre de uma doença hepática grave;
  • com medicamentos para tratar a enxaqueca contendo ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina, tais como metilsergide;
  • com os medicamentos antidepressivos denominados de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou se tomou estes medicamentos durante as 2 últimas semanas.

Se alguma destas situações se aplica a si ou se não tem a certeza, deve contactar o seu médico para aconselhamento antes de tomar Imigran

Tome especial cuidado com Imigran:

Alguns indivíduos a tomar Imigran deverão ser cuidadosamente monitorizados pelo médico, nomeadamente os indivíduos com doença dos rins ou fígado, história de convulsões ou factores de risco para o desenvolvimento de convulsões, por exemplo lesão cerebral ou alcoolismo.

Após tomar Imigran poderá sentir efeitos de curta duração com dor no peito e aperto, os quais poderão ser intensos e atingir a garganta. Caso estes sintomas persistam e estiver preocupado ou se tornarem graves, contacte o seu médico imediatamente.

Se estiver em risco de desenvolver uma doença cardíaca (incluindo grandes fumadores ou utilizadores de terapêutica de substituição nicotínica) e particularmente se é mulher em idade pós-menopausa ou homem acima dos 40 anos com estes factores de risco, o seu médico deve verificar a sua função cardíaca antes da prescrição de Imigran. Em casos muito raros, verificaram-se alterações da função cardíaca após a utilização de Imigran, apesar de não ter sido identificados sinais de doença cardíaca. Se tiver alguma dúvida contacte o seu médico.

Se for alérgico a antibióticos denominados sulfonamidas, pode também ser alérgico a Imigran. Se for alérgico a um antibiótico mas não tem a certeza se é à sulfonamida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar Imigran com demasiada frequência pode levar ao desenvolvimento de dores de cabeça crónicas. Nestes casos, deve consultar o seu médico pois poderá ter que parar a utilização de Imigran.

Se estiver a tomar antidepressivos denominados ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação de Serotonina), consulte o seu médico ou farmacêutico. Consulte a secção

Utilizar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Alguns medicamentos não podem ser tomados com Imigran e outros podem originar efeitos adversos quando tomados em conjunto. Se tiver alguma dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

  • Ergotamina: Imigran não deve ser utilizado com outros medicamentos para o tratamento para a enxaqueca que contenham ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina, tais como metilsergide. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes te utilizar Imigran. Não os tome de novo por um período mínimo de 6 horas após ter utilizado Imigran.
  • IMAOs (Inibidores da Monoaminoxidase) – Estes fármacos são um tipo de antidepressivos. Se estiver a tomar estes medicamentos ou se tiver tomado nas últimas duas semanas, não deve utilizar Imigran.
  • Antidepressivos ISRSs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) – A utilização de Imigran com este tipo de medicamentos pode causar fraqueza e/ou falta de coordenação. Se se sentir afectado consulte o seu médico para aconselhamento.
  • Erva de São João (Hypericum perforatum) – A utilização concomitante de preparações medicinais com erva de São João e Imigran pode aumentar a probabilidade do aparecimento de efeitos adversos.

Gravidez e aleitamento

Caso esteja grávida ou pense vir a estar grávida, ou esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Imigran. A informação de segurança disponível sobre a utilização de Imigran durante a gravidez é limitada. Até ao momento, esta informação não indica qualquer aumento do risco de malformações. O seu médico informará se deve tomar Imigran durante a gravidez.

Não deve amamentar o seu bebé durante as 12 horas após o tratamento com Imigran. Qualquer leite materno extraído durante esse período deverá ser eliminado e não deverá ser dado à criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento. Caso se sinta afectado não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR IMIGRAN INALADOR NASAL

Tome Imigran sempre de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Consulte as “Instruções para uma utilização adequada” no final deste folheto.

Imigran deve ser utilizado apenas após o início de uma crise de enxaqueca. Não utilize Imigran para prevenção da enxaqueca.

A dose habitual em adultos de idade igual ou superior a 18 anos é de um Imigran 20 mg Inalador Nasal, administrado numa única narina. No entanto, um Imigran 10 mg Inalador Nasal pode ser eficaz em alguns doentes.

A dose habitual em adolescentes entre os 12 e 17 anos de idade é de um Imigran 10 mg Inalador Nasal, administrada numa única narina.

Imigran não está recomendado para ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos ou em idosos com mais de 65 anos.

Utilize Imigran logo que sentir o aparecimento da enxaqueca, apesar de o poder utilizar em qualquer altura durante o episódio. Se a enxaqueca não se resolver, não utilize uma segunda dose ou outra formulação de Imigran no mesmo episódio. Pode utilizar uma segunda dose de Imigran após duas horas se os sintomas retornarem. Não utilize mais do que duas inalações em 24 horas.

Se utilizar mais Imigran do que deveria:

Pode ficar doente se tomar demasiado Imigran. Se utilizou demasiados inaladores nasais, contacte o seu médico para aconselhamento.

Se tiver alguma dúvida sobre este medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Como os demais medicamentos, Imigran Inalador nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O efeito benéfico esperado de Imigran será normalmente superior ao risco de sofrer algum destes efeitos secundários. Estes efeitos secundários são os notificados pelosindividúos que utilizam Imigran. O efeito indesejável referido com maior frequência após administração de Imigran Inalador nasal é o seu sabor desagradável.

Efeitos secundários frequentes (isto é, entre 1 em 10 e 1 em 100 indivíduos serão afectados)

  • pressão, tensão, aperto ou dor no peito, garganta e noutras partes do corpo, ou sensação de zumbidos ou calor (que podem ser intensos, mas que em geral desaparecem rapidamente).
  • náuseas ou vómitos, apesar destes efeitos poderem estar relacionados com a própria enxaqueca .
  • sensação de fraqueza e cansaço, mas normalmente não persiste muito tempo.
  • vertigens, sonolência.
  • aumentos transitórios da pressão sanguínea, rubor.
  • irritação inicial ou sensação de ardor no nariz e garganta, hemorragia do nariz.

Efeitos secundários muito raros (isto é, menos de 1 em 10000 indivíduos são afectados)

  • reacções alérgicas. Os sinais de alergia incluem erupções cutâneas, dificuldade respiratória, olhos, lábios ou cara inchados e também colapso completo. Se sentir alguns deste sintomas após a utilização de Imigran, não o utilize novamente. Contacte imediatamente o seu médico.
  • colite isquémica (os sintomas incluem dor na região inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue).
  • dedos, pés, orelhas, nariz e maxilar pálidos e/ou dolorosos, em resposta ao frio e ao stress (síndrome de Raynaud).
  • convulsões, tremores, espasmos musculares e rigidez no pescoço.
  • sensação de desmaio (diminuição da pressão sanguínea).
  • diminuição ou aumento (palpitações) não habituais do ritmo cardíaco ou ataque cardíaco.
  • distúrbios visuais tais como visão trémula, visão reduzida, percepção dupla de imagens, perda de visão, perda de visão em alguns casos alterações permanentes (no entanto, estes podem ser devido à própria crise de enxaqueca).
  • alterações da função hepática. Se fizer análises sanguíneas para avaliar a função hepática, informe o seu médico ou enfermeira que está a utilizar Imigran.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Imigran Inalador Nasal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Imigran Inalador Nasal deve ser conservado no blister fechado, dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Não utilize Imigran Inalador nasal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imigran Inalador nasal

  • A substância activa é sumatriptano (10 mg e 20 mg).
  • Os outros componentes são fosfato monopotássico, fosfato dissódico anidro, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de Imigran Inalador nasal e conteúdo da embalagem

Este medicamento é fornecido num inalador nasal pré-cheio e contem sumatriptano em 0,1 ml de solução de cor amarela

Imigran Inalador nasal é acondicionado em embalagem contendo o inalador nasal individualmente selado num blíster. Estão disponíveis embalagens de 1, 2, 4, 6, 12 e 18 inaladores nasais pré-cheios, apesar poderem não estar disponíveis todas as apresentações no mercado. Cada inalador nasal contém uma dose de Imigran.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Imigran Nasal Spray
Áustria Imigran Nasal Spray
Bélgica Imitrex Nasal Spray
Dinamarca Imigran Nasal Spray
Espanha Imigran Nasal Spray
Finlândia Imigran Nasal Spray
Grécia Imigran Nasal Spray
Holanda Imigran Nasal Spray
Itália Imigran Nasal Spray
Luxemburgo Imitrex Nasal Spray
Portugal Imigran Nasal Spray
Suécia Imigran Nasal Spray
Reino Unido Imigran Nasal Spray

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-10-2006.

Categorias
Naproxeno

NAPROSYN bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Naprosyn e para que é utilizado
2.Antes de tomar Naprosyn
3.Como tomar Naprosyn
4.Efeitos secundários Naprosyn possíveis
5.Como conservar Naprosyn
6.Outras informações

NAPROSYN 250 mg comprimidos
NAPROSYN 500 mg comprimidos revestidos
NAPROSYN 250 mg supositórios
NAPROSYN 500 mg supositórios
NAPROSYN 500 mg granulado
Naproxeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É NAPROSYN E PARA QUE É UTILIZADO

Naprosyn é um anti-inflamatório não esteróide com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.
Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

Naprosyn está indicado para o tratamento de:
– artrite reumatóide
– osteoartrose
– espondilite anquilosante
– gota
– artrite idiopática juvenil
– dismenorreia
– tratamento e profilaxia da enxaqueca
– como analgésico e antipirético em adultos, incluindo o pós-parto de mulheres que não amamentam
– como analgésico e antipirético em crianças
– situações periarticulares e músculo-esqueléticas – tais como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago
– no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório
– nas intervenções cirúrgicas e trauma – luxações, entorses, intervenções ortopédicas, extracções dentárias, cirurgia
– menorragia.

2.ANTES DE TOMAR NAPROSYN
Não tome Naprosyn nas seguintes situações
Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Naprosyn;
Se reage com sintomas de asma, rinite e pólipos nasais ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicos;

Terceiro trimestre de gravidez;

História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);

Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia
comprovada);

Insuficiência cardíaca grave.

Naprosyn é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que ainda não foi comprovada a segurança neste grupo etário.

Naprosyn supositórios é contra-indicado em crianças com menos de 12 anos de idade, em doentes com lesões inflamatórias do recto ou ânus e em doentes que tenham tido recentemente hemorragia rectal ou anal.

Tome especial cuidado com Naprosyn

Deve evitar a administração concomitante de Naprosyn com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou
com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.
Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Naprosyn podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Utilizar Naprosyn sob vigilância médica em doentes com função renal diminuída ou com história de doença renal. Deve ser utilizada a menor dose eficaz.

Naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Recomenda-se vigilância médica em doentes com alterações da coagulação sanguínea ou em tratamento com anti-coagulantes (por ex. heparina ou varfarina).

Podem ocorrer dificuldades respiratórias (broncoespasmo) em doentes com história de angioedema, asma, rinite e pólipos nasais.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente

Recomenda-se interromper o tratamento 48 horas antes da realização de provas da função renal ou supra-renal, uma vez que o naproxeno pode alterar os resultados.

Dada a actividade antipirética (baixa a febre) e anti-inflamatória do naproxeno, a febre e a inflamação podem perder utilidade como sinais de diagnóstico.

Doentes com alterações da visão durante o tratamento com naproxeno, devem efectuar um exame oftalmológico.

A administração de Naprosyn pode diminuir a fertilidade feminina, não sendo recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção do Naprosyn.

Tomar Naprosyn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As seguintes interacções foram registadas com naproxeno ou outros AINE:

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Tratamento simultâneo com hidantoínas, sulfonamidas ou sulfonilureias: pode ser necessário um ajuste de dose.
Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e probenecid.
Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexato.
O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueadores.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de naproxeno e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Recomenda-se precaução na administração simultânea de lítio.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção do naproxeno, mas não afecta o grau de absorção.

Tomar Naprosyn com alimentos e bebidas

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno mas não afecta a extensão de absorção

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico assistente antes de tomar Naprosyn.
Naprosyn está contra-indicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Aleitamento
O naproxeno passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de Naprosyn em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomam Naprosyn. Aos doentes afectados por estas reacções adversas ou outras semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Naprosyn

Os comprimidos de 250 mg de Naprosyn e os comprimidos revestidos de 500 mg de Naprosyn contêm:
– lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
– tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas.

O granulado de Naprosyn contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NAPROSYN

Tomar Naprosyn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doses habituais no adulto: Situações crónicas
Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica em que existe um componente inflamatório:
250 mg ou 500 mg de Naprosyn duas vezes por dia (de manhã e à noite) ou 500 mg – 1000 mg uma vez por dia a tomar de manhã ou à noite.

Naprosyn supositório também pode ser administrado nestas situações: a dose recomendada é de um supositório à noite seguido, caso seja necessário, de Naprosyn tomado oralmente ou de outro supositório administrado de manhã.

Situações agudas
Analgesia, dismenorreia, situações graves músculo-esqueléticas, situações de dor aguda nas quais exista um componente inflamatório:
uma dose inicial de 500 mg de Naprosyn seguida de 250 mg de Naprosyn com intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.

Gota aguda
Uma dose inicial de 750 mg de Naprosyn seguida de 250 mg de Naprosyn, de 8 em 8 horas, até a crise passar.

Enxaqueca
No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se uma dose de 750 mg de Naprosyn ao primeiro sintoma de uma crise. Uma dose adicional de 250 mg a 500 mg de Naprosyn pode ser administrada durante o dia, se necessário, mas nunca antes de meia hora após a dose inicial. Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se uma dose de 500 mg de Naprosyn duas vezes por dia. Se não se verificar melhoria em 4 a 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido.

Doses habituais na criança (a partir de 25 Kg de peso):
Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naprosyn em crianças com menos de 2 anos.

Artrite idiopática juvenil:
A dose total diária recomendada é de 10 mg/kg dividida em duas doses (ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naprosyn 250 mg comprimido pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte:

Tabela 1: Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil
N° de comprimidos 250 mg N° de tomas diárias
Peso (kg) Dose mínima diária (10mg/Kg) Dose máxima diária (15mg/kg)

25-32 1 comp. (V2 comp + V2 comp.) 1 comp. + V2 comp. 2
33-38 1 comp. (V2 comp + V2 comp.) 2 (1 comp + 1 comp.) 2
39-43 1 comp. + V2 comp. 2 (1 comp + 1 comp.) 2
44-49 1 comp. + V2 comp. 2 comp. + V2 comp. 2
50-60 2 comp. (1 comp + 1 comp.) 3 comp. 2

Estas doses diárias são repartidas em 2 tomas. Por exemplo: uma criança com 25 Kg de peso, para uma dose diária de 10mg / kg terá que tomar 1 comprimido por dia, repartido por duas vezes, i.e. V2 comprimido 2 vezes por dia; para uma dose de 15 mg/kg, a mesma criança terá que tomar 1 comprimido numa toma e V2 na 2a toma.

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de Naprosyn /Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naprosyn / Kg, são bem toleradas por crianças com mais de 2 anos.

Analgésico e antipirético em crianças
A dose inicial recomendada é de 10 mg de Naprosyn/Kg seguida de 2,5-5 mg de Naprosyn/Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15 mg de Naprosyn/Kg por dia após o primeiro dia.
Naprosyn 250 mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte:

Tabela 2: Dose pediátrica – Analgésico e antipirético
N°. de comprimidos 250 mg
Peso (kg) Dose inicial Dose de manutenção
25-38 1 comp. V comprimido de 8 em 8 horas
39-49 1 comp. + V comp. V comprimido de 8 em 8 horas
50-60 2 comp. 1 comprimido de 8 em 8 horas

Devem utilizar-se doses mais baixas em doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos.

Se tomar mais Naprosyn do que deveria

Uma dose excessiva de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas, sonolência e sintomas de
indigestão. Deve contactar o médico assistente ou dirigir-se a um hospital imediatamente.
O médico poderá realizar uma lavagem gástrica e aplicar as medidas habituais para estes casos.

Caso se tenha esquecido de tomar Naprosyn

Se estiver próximo do momento previsto para a administração da dose seguinte, não tome a dose omitida e continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia que lhe foi recomendada. Caso contrário tome a dose em falta assim que se lembrar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Naprosyn
Se parar de tomar Naprosyn antes do período de tempo aconselhado pelo médico, podem reaparecer os sintomas de dor ou inflamação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Naprosyn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal.
Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Gastrointestinais: obstipação, pancreatite.
Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, dores de cabeça, atordoamento, vertigem.
Dermatológicos: equimoses, comichão, púrpura, erupções cutâneas, transpiração. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Órgãos dos sentidos: diminuição da audição, zumbidos, alterações da visão.

Cardiovasculares: dificuldade em respirar, palpitações, vasculite. Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como Naprosyn podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Gerais: sede.

Reacções locais após administração rectal: após a administração de Naprosyn supositório foram relatados, com pouca frequência desconforto rectal, eritema, hemorragia rectal, queimadura anal, edema localizado, flatulência e tenesmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NAPROSYN
Naprosyn comprimidos:
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Naprosyn comprimidos revestidos:
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Naprosyn granulado:
Não conservar acima de 25°C.

Naprosyn supositórios:
Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Naprosyn após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Naprosyn
– A substância activa é o naproxeno.
Cada comprimido de Naprosyn contém 250 mg de naproxeno. Cada comprimido revestido de Naprosyn contém 500 mg de naproxeno. Cada supositório de Naprosyn contém 250 mg ou 500 mg de naproxeno. Cada saqueta de Naprosyn granulado contém 500 mg de naproxeno.

– Os outros componentes são:

Naprosyn comprimidos: lactose, amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio, tartrazina (E102).

Naprosyn comprimidos revestidos: lactose, amido de milho, povidona K30, estearato de
magnésio e tartrazina (E102).
Revestimento: opadry YS-1-7006 e cera de carnaúba.

Naprosyn granulado: sacarose, sílica coloidala nidra, aroma de limão, Eudragit E 30 D, maltodextrina, manitol, povidona K30, sacarina sódica, ácido cítrico mono-hidratado.

Naprosyn supositórios: massa Witepsol H 15.

Qual o aspecto de Naprosyn e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos doseados a 250 mg em blister. Embalagens de 10,20, 30 e 60 comprimidos revestidos doseados a 500 mg em blister. Embalagens de 10, 20 e 30 saquetas de granulado doseado a 500 mg. Embalagens de 12 supositórios doseados a 250 mg ou a 500 mg em fitas termossoldadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 15-02-2008

Categorias
Sumatriptano

Imigran Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é IMIGRAN e para que é utilizado

2.  Antes de tomar IMIGRAN

3.  Como tomar IMIGRAN

4.  Efeitos secundários IMIGRAN

5.  Como conservar IMIGRAN

6.  Outras informações

Imigran 100 mg

Comprimidos revestidos

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na enxaqueca). A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no Homem. Imigran actua por contracção destes vasos.

Imigran comprimidos está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRAN

Não tome Imigran:

  • se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
  • se sofre ou sofreu de:
    • enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquémica;
    • acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
    • insuficiência hepática grave (alterações graves no funcionamento do fígado);
    • hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não tome concomitantemente Imigran comprimidos com os seguintes medicamentos:

  • ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (ver Tomar Imigran com outros medicamentos)
  • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigran

Só deve tomar Imigran comprimidos após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Imigran comprimidos não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:

  • se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
  • se sofre ou sofreu de doença do fígado e/ou rins;
  • se é alérgico às sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran poderá ocorrer uma reacção alérgica;
  • caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de São João ou Hipericão, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado de sofrerem alterações vasculares cerebrais (p.ex. Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises Isquémicas Transitórias).

Caso sinta dor no peito e aperto, comunique ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).

Recomenda-se precaução especial a mulheres na pós-menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran comprimidos não deve ser utilizado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada uma vez que foram observados aumentos transitórios da pressão arterial e da resistência vascular periférica, numa reduzida proporção de doentes.

Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiper-reflexia (exacerbação dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran.

A utilização de Imigran com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran. Crianças e adolescentes (menos de 18 anos)

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (mais de 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a utilização de Imigran em doentes com idade superior a 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais

Ao tomar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contêm ergotamina ou seus derivados (ver secção 2.; Não tome Imigran), dado que:

  • está contra-indicada a sua administração concomitante;
  • após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran comprimidos;
  • após utilizar Imigran comprimidos aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante (ver secção 2; Não tome Imigran).

A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis. No entanto, sabe-se que poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento, pelo que se recomenda precaução sempre que realize tarefas de perícia, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imigran

Imigran comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IMIGRAN

Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.

Imigran não deve ser utilizado como profiláctico.

Imigran deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise de enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise. Adultos

A dose recomendada para administração oral em adultos é de 50 mg. Alguns doentes poderão necessitar de 100 mg.

Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser tomada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser tomado em crises subsequentes.

Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que não sejam tomados mais de 300 mg em 24 horas.

Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças (idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda a administração de Imigran comprimidos em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Não se recomenda a utilização de Imigran comprimidos em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etário.

Se tomar mais Imigran do que deveria

Em caso de sobredosagem com Imigran contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Como todos os medicamentos, Imigran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gerais

  • Dor, sensação de formigueiro, calor, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
  • Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios
  • Têm sido referidas fadiga e sonolência;

Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação directa, as náuseas, vómitos e fadiga parecem ser menos frequentes após administração subcutânea de Imigran injectável do que com os comprimidos. Inversamente o rubor e a sensação de formigueiro, calor ou frio, pressão e peso podem ser mais frequentes após administração de Imigran injectável.

Cardiovasculares

  • Hipotensão;
  • Bradicardia/taquicardia;
  • Palpitações.
  • Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
  • Foram referidos raramente arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
  • Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquémica.

No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pés ou mãos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Doenças respiratórias

Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.

Gastrintestinais

Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, porém, não é clara a sua relação com Imigran.

Doenças do sistema nervoso

Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Poderá ocorrer tremor ou contracções involuntárias dos músculos.

Perturbações visuais

Os doentes tratados com Imigran poderão manifestar raramente, distúrbios visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de nistagmo, escotoma e visão reduzida. Ocorreu muito raramente perda de visão sendo habitualmente transitória. No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/reacções cutâneas

Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais

Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE IMIGRAN
Não conservar acima de 30°C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Imigran após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIGRAN
A substância activa é o sumatriptano.

Cada comprimido revestido de Imigran contém 100 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são:

Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry branco M-1-7120

Qual o aspecto de IMIGRAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos acondicionados em embalagens de 2 ou 6 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00 Fax: 21 412 18 57

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. (Fab. Ware) Priory Street

SG12 0DJ Ware – Hertfordshire Reino Unido

Tel: 0044 192 046 39 93 Fax: 0044 192 046 38 99

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Fab. Poznan) ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.