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Triamcinolona

Nasacort bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Nasacort e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Nasacort
3.  Como utilizar Nasacort
4.  Efeitos secundários Nasacort
5.  Como conservar Nasacort
6.  Outras informações

Nasacort 55 ug/dose

Suspensão para pulverização nasal

Acetonido de triamcinolona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é Nasacort e para que é utilizado

O NASACORT contém como substância activa o Acetonido de Triamcinolona que pertence ao grupo dos medicamentos corticosteróides, o que significa que é um tipo de esteróide. Está indicado no tratamento dos sintomas da alergia nasal, sob a forma de spray nasal. Os sintomas de alergia nasal incluem espirros, comichão, congestão e corrimento nasais. A alergia pode ter as seguintes causas:

Pêlo de animais ou ácaros do pó da casa. Este tipo de alergia pode ocorrer em qualquer altura do ano e é chamada rinite alérgica perenal.

Pólen. Este tipo de alergia, como a febre dos fenos, pode ser causado por diferentes pólens em diferentes alturas do ano. É chamada rinite alérgica sazonal. O NASACORT só tem eficácia se for usado regularmente e pode não produzir um alívio imediato dos sintomas. Em algumas pessoas pode produzir alívio a partir do primeiro dia de tratamento e noutras pode demorar 3 a 4 dias.

2.  ANTES DE UTILIZAR Nasacort
Não utilize Nasacort se:

– É alérgico (hipersensível) ao Acetonido de Triamcinolona ou a qualquer outro componente de Nasacort (ver secção 6 Outras Informações). Sintomas de reacção alérgica ao Nasacort incluem erupção cutânea, problemas em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua.

Tome especial cuidado com Nasacort

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento: Se tiver alguma infecção do nariz ou da garganta não tratada. Se tiver uma infecção fúngica durante a utilização recente do Nasacort, pare a sua utilização até a infecção ser tratada.

Se tiver sido submetido a uma cirurgia nasal ou se tiver um ferimento ou úlcera nasal

Se o seu tratamento estiver a ser transferido de injecções esteróides ou comprimidos para Nasacort, spray nasal.

Se não tiver a certeza se alguma das situações descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Operações ou situações de stress

O seu médico pode aconselhá-lo a tomar uma dose superior à normal por razões médicas. Se a sua dose for aumentada, informe o seu médico se vai realizar uma operação ou está indisposto. Isto acontece porque doses mais elevadas que as normais podem diminuir as defesas do seu corpo para curar ou lidar contra situações de stress. Se isto acontecer, o seu médico pode decidir que necessita de tratamento posterior com outro medicamento.

Utilizar Nasacort com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Isto porque Nasacort pode afectar o mecanismo de acção de alguns medicamentos. Também alguns medicamentos podem afectar o mecanismo de acção do Nasacort.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar não deve utilizar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha informado que os benefícios do uso são maiores que os possíveis riscos para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nasacort não tem qualquer efeito conhecido na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nasacort

Nasacort contém cloreto de benzalcónio, que é um irritante e pode provocar reacções na pele.

3. COMO UTILIZAR NASACORT

Utilizar Nasacort sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O medicamento só funciona se for usado regularmente. Pode levar 3 a 4 dias até notar melhoria dos sintomas.

Que quantidade de Nasacort utilizar:

Adultos e crianças (com mais de 12 anos de idade)

Adose inicial habitual é de 2 pulverizações em cada narina, uma vez por dia. Quando os sintomas de alergia estiverem controlados a dose pode ser reduzida para

1  pulverização em cada narina, uma vez por dia. Crianças (6 aos 12 anos), a dose habitual é 1 pulverização em cada narina, uma vez por dia.

Se os sintomas não desaparecerem, a dose pode ser aumentada para 2 pulverizações em cada narina, uma vez por dia.

Quando os sintomas estiverem controlados, a dose deve ser reduzida para 1 pulverização em cada narina, uma vez por dia.

Não utilize Nasacort por mais de 3 meses em crianças com menos de 12 anos de idade

Crianças (com menos de 6 anos de idade)

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar.

Como utilizar o spray

Antes de utilizar o NASACORT assoe o nariz suavemente para limpar as narinas.

Preparar o frasco

Retire a tampa azul, puxando-a para cima Retire a mola plástica azul Agite suavemente o frasco antes de usar

Se estiver a utilizar o spray nasal pela primeira vez Segure o frasco na vertical

Afaste o aplicador de si enquanto realiza esta operação Encha a bomba pressionando o aplicador para baixo. Is chama-se iniciação. Pressione e liberte 5 vezes

Repita este movimento até se libertar uma névoa fina. O spray está agora pronto a ser utilizado.

Utilizar o spray

1.            Tape uma das narinas com o dedo.

2.            Segure no frasco na vertical e introduza o aplicador na outra narina até ser confortável.

3.            Inspire suavemente pelo nariz, com a boca fechada Enquanto faz isto pressione o aplicador para libertar uma dose

4.            Expire através da boca.

5.            Repita os passos 3 e 4 para a mesma narina (se necessário) e para a outra narina. Após utilização do spray: Para manter o aplicador nasal limpo esfregue com um lenço de papel ou de pano após cada uso.

6.            Prenda a mola de segurança de novo no local, a fim de evitar uma actuação acidental

7.            Volte a colocar a tampa azul sobre o aplicador.

Se o spray nasal não tiver sido usado durante mais de 2 semanas: Tem de ser pressionado de novo para encher o aplicador com o spray Afaste o aplicador de si enquanto realiza esta operação Pressione para o ar uma vez antes de usar. Agite sempre o frasco suavemente antes de usar

Limpar o spray

Se o spray não funcionar, o aplicador pode estar entupido. Nunca tente desentupir ou alargar o orifício do aplicador com um alfinete ou outro objecto aguçado, pois isso pode impedir o spray de trabalhar.

A bomba de aerossol nasal deve ser limpa pelo menos uma vez por semana, ou mais frequentemente se ficar entupida.

Se utilizar mais Nasacort do que deveria

É improvável que uma sobredosagem cause problemas. No entanto, se tomou o conteúdo total do frasco através da boca pode sentir perturbações intestinais ou do estômago. Fale com o seu médico se tomar mais Nasacort do que deveria

Caso se tenha esquecido de utilizar Nasacort

Se se esqueceu de tomar Nasacort, tome assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Nasacort

Se parar de tomar este medicamento os seus sintomas podem regressar ao fim de alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NASACORT

Como todos os medicamentos, Nasacort pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de utilizar e consulte um médico ou vá a um hospital, de imediato: Se tiver uma reacção alérgica ao Nasacort. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, problemas de respiração ou em engolir, inchaço dos lábios, cara, garganta ou lingua.

Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários informe o seu médico ou farmacêutico. Informe-os também se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Corrimento nasal, dor de cabeça e dor de garganta

Hemorragia nasal

Irritação ou secura no interior do seu nariz Cavidade nasal congestionada ou entupida Espirros

Em algumas pessoas o Nasacort pode causar lesões da parte intermédia do interior do nariz (chamado septo nasal). Partilhe com o seu médico ou farmacêutico quaisquer preocupações que tenha sobre isto. Informação para crianças

Se a sua criança tem vindo a usar este medicamento há muito tempo, pode afectar a sua velocidade de crescimento. Isto significa que o seu médico terá de monitorizar regularmente a altura. Se a taxa de crescimento é afectada o seu médico poderá diminuir a dose. Além disso o seu médico pode considerar recomendar o seu filho a um especialista pediátrico.

5.  COMO CONSERVAR NASACORT

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Nasacort após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 25°C

Utilizar até 1 mês após a primeira abertura para o frasco de 30 pulverizações e até 2 meses para o frasco de 120 pulverizações.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nasacort

A substância activa é o Acetonido de triamcinolona. Cada spray fornece 55 microgramas de acetonido de triamcinolona.

Os outros componentes são:

  • celulose microcristalina,
  • carmelose sódica,
  • polissorbato 80,
  • água purificada,
  • glicose anidra,
  • cloreto de benzalcónio
  • edetato dissódico;
  • hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Qual o aspecto de Nasacort e conteúdo da embalagem O NASACORT é uma suspensão para pulverização nasal. É fornecido num frasco de plástico branco e é constituído por uma bomba doseadora para aplicação intranasal. Também contém uma tampa protectora azul para manter o aplicador nasal limpo e uma mola plástica azul para prevenir a administração acidental.

Cada frasco contém pelo menos 120 pulverizações (16,5 g de suspensão que contém 9,075 mg de acetonido de triamcinolona) ou pelo menos 30 pulverizações (6,5 g de suspensão que contêm 3,575 mg de acetonido de triamcinolona).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis, Produtos Farmacêuticos S.A

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Aventis Pharma, Holmes Chapei,

72 London Road, Holmes Chapei , Crewe, Cheshire,

CW4 8BE, United Kingdom

Este folheto não contém toda a informação sobre o medicamento. Se tiver algumas questões ou dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da Comunidade Europeia sob o nome: NASACORT

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-06-2008.

Categorias
Naproxeno

Naprosyn bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Naprosyn e para que é utilizado
2.Antes de tomar Naprosyn
3.Como tomar Naprosyn
4.Efeitos secundários Naprosyn
5.Como conservar Naprosyn
6.Outras informações

Naprosyn

NAPROSYN 250 mg comprimidos

NAPROSYN 500 mg comprimidos revestidos

NAPROSYN 250 mg / 500 mg supositórios

NAPROSYN 500 mg granulado

Naproxeno


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É NAPROSYN E PARA QUE É UTILIZADO

Naprosyn é um anti-inflamatório não esteróide com propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

Naprosyn está indicado para o tratamento de:

  • artrite reumatóide
  • osteoartrose
  • espondilite anquilosante
  • gota
  • artrite idiopática juvenil
  • dismenorreia
  • tratamento e profilaxia da enxaqueca
  • como analgésico e antipirético em adultos, incluindo o pós-parto de mulheres que não amamentam
  • como analgésico e antipirético em crianças
  • situações periarticulares e músculo-esqueléticas – tais como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite, lumbago
  • no alívio das dores agudas e/ou crónicas em que haja um componente inflamatório
  • nas intervenções cirúrgicas e trauma – luxações, entorses, intervenções ortopédicas, extracções dentárias, cirurgia
  • menorragia.

2.ANTES DE TOMAR NAPROSYN

Não tome Naprosyn nas seguintes situações

  • Alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Naprosyn;
  • Se reage com sintomas de asma, rinite e pólipos nasais ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides/analgésicos;
  • Terceiro trimestre de gravidez;
  • História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);
  • Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
  • Insuficiência cardíaca grave.

Naprosyn é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade, uma vez que ainda não foi comprovada a segurança neste grupo etário.

Naprosyn supositórios é contra-indicado em crianças com menos de 12 anos de idade, em doentes com lesões inflamatórias do recto ou ânus e em doentes que tenham tido recentemente hemorragia rectal ou anal.

Tome especial cuidado com Naprosyn

Deve evitar a administração concomitante de Naprosyn com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), incluindo os inibidores selectivos da ciclooxigenase-2.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal. O risco destas reacções é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva (fezes escuras ou com sangue) sobretudo na fase inicial do tratamento, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente.

Recomenda-se precaução na utilização em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Naprosyn podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Utilizar Naprosyn sob vigilância médica em doentes com função renal diminuída ou com história de doença renal. Deve ser utilizada a menor dose eficaz.

Naproxeno diminui a agregação das plaquetas e prolonga o tempo de hemorragia. Recomenda-se vigilância médica em doentes com alterações da coagulação sanguínea ou em tratamento com anti-coagulantes (por ex. heparina ou varfarina).

Podem ocorrer dificuldades respiratórias (broncoespasmo) em doentes com história de angioedema, asma, rinite e pólipos nasais.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de AINE (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Aos primeiros sinais de rash, lesões das mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade (alergia), deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico assistente

Recomenda-se interromper o tratamento 48 horas antes da realização de provas da função renal ou supra-renal, uma vez que o naproxeno pode alterar os resultados.

Dada a actividade antipirética (baixa a febre) e anti-inflamatória do naproxeno, a febre e a inflamação podem perder utilidade como sinais de diagnóstico.

Doentes com alterações da visão durante o tratamento com naproxeno, devem efectuar um exame oftalmológico.

A administração de Naprosyn pode diminuir a fertilidade feminina, não sendo recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção do Naprosyn.

Tomar Naprosyn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As seguintes interacções foram registadas com naproxeno ou outros AINE:

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Tratamento simultâneo com hidantoínas, sulfonamidas ou sulfonilureias: pode ser necessário um ajuste de dose.

Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e probenecid.

Recomenda-se precaução quando se administra simultaneamente naproxeno e metotrexato.

O naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensor dos beta-bloqueadores.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de naproxeno e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Recomenda-se precaução na administração simultânea de lítio.

A administração simultânea de antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção do naproxeno, mas não afecta o grau de absorção.

Tomar Naprosyn com alimentos e bebidas

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno mas não afecta a extensão de absorção

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou pretende engravidar, consulte o seu médico assistente antes de tomar Naprosyn.

Naprosyn está contra-indicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Aleitamento

O naproxeno passa para o leite materno. Não se recomenda o uso de Naprosyn em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes podem sentir sonolência, tonturas, vertigens, insónia ou depressão quando tomam Naprosyn. Aos doentes afectados por estas reacções adversas ou outras semelhantes, recomenda-se cautela no desempenho de actividades que requeiram atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Naprosyn

Os comprimidos de 250 mg de Naprosyn e os comprimidos revestidos de 500 mg de Naprosyn contêm:

–  lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

–  tartrazina (E102), que pode causar reacções alérgicas.

O granulado de Naprosyn contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NAPROSYN

Tomar Naprosyn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Doses habituais no adulto: Situações crónicas

Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, situações de dor crónica em que existe um componente inflamatório:

250 mg ou 500 mg de Naprosyn duas vezes por dia (de manhã e à noite) ou 500 mg – 1000 mg uma vez por dia a tomar de manhã ou à noite.

Naprosyn supositório também pode ser administrado nestas situações: a dose recomendada é de um supositório à noite seguido, caso seja necessário, de Naprosyn tomado oralmente ou de outro supositório administrado de manhã.

Situações agudas

Analgesia, dismenorreia, situações graves músculo-esqueléticas, situações de dor aguda nas quais exista um componente inflamatório:

uma dose inicial de 500 mg de Naprosyn seguida de 250 mg de Naprosyn com intervalos de 6 a 8 horas, conforme necessário.

Gota aguda

Uma dose inicial de 750 mg de Naprosyn seguida de 250 mg de Naprosyn, de 8 em 8 horas, até a crise passar.

Enxaqueca

No tratamento da enxaqueca grave, recomenda-se uma dose de 750 mg de Naprosyn ao primeiro sintoma de uma crise. Uma dose adicional de 250 mg a 500 mg de Naprosyn pode ser administrada durante o dia, se necessário, mas nunca antes de meia hora após a dose inicial. Para a profilaxia da enxaqueca, recomenda-se uma dose de 500 mg de Naprosyn duas vezes por dia. Se não se verificar melhoria em 4 a 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido.

Doses habituais na criança (a partir de 25 Kg de peso):

Não foi comprovada a segurança e eficácia de Naprosyn em crianças com menos de 2 anos.

Artrite idiopática juvenil:

A dose total diária recomendada é de 10 mg/kg dividida em duas doses (ex.: 5 mg/kg duas vezes por dia). Naprosyn 250 mg comprimido pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte:

Tabela 1: Dose pediátrica – Artrite idiopática juvenil
N° de comprimidos 250 mg N° de tomas diárias
Peso (kg) Dose mínima diária (10mg/Kg) Dose máxima diária (15mgkg)
25-32 1 comp. (A comp + A comp.) 1 comp. + A comp. 2
33-38 1 comp. (A comp + A comp.) 2 (1 comp + 1 comp.) 2
39-43 1 comp. + A comp. 2 (1 comp + 1 comp.) 2
44-49 1 comp. + A comp. 2 comp. + A comp. 2
50-60 2 comp. (1 comp + 1 comp.) 3 comp. 2

Estas doses diárias são repartidas em 2 tomas. Por exemplo: uma criança com 25 Kg de peso, para uma dose diária de 10mg / kg terá que tomar 1 comprimido por dia, repartido por duas vezes, i.e. A comprimido 2 vezes por dia; para uma dose de 15 mg/kg, a mesma criança terá que tomar 1 comprimido numa toma e A na 2a toma.

A experiência na artrite juvenil e noutras situações comprovou que doses únicas de 2,5-5 mg de Naprosyn /Kg, não excedendo a dose diária de 15 mg de Naprosyn / Kg, são bem toleradas por crianças com mais de 2 anos.

Analgésico e antipirético em crianças

A dose inicial recomendada é de 10 mg de Naprosyn/Kg seguida de 2,5-5 mg de Naprosyn/Kg de 8 em 8 horas. A dose diária total não deve exceder 15 mg de Naprosyn/Kg por dia após o primeiro dia.

Naprosyn 250 mg comprimidos pode ser administrado de acordo com a tabela seguinte:

Tabela 2:       Dose pediátrica – Analgésico e antipirético

N°. de comprimidos 250 mg
Peso (kg) Dose inicial Dose de manutenção
25-38 1 comp. % comprimido de 8 em 8 horas
39-49 1 comp. + % comp. % comprimido de 8 em 8 horas
50-60 2 comp. 1 comprimido de 8 em 8 horas

Devem utilizar-se doses mais baixas em doentes com problemas renais ou hepáticos e em doentes idosos.

Se tomar mais Naprosyn do que deveria

Uma dose excessiva de naproxeno pode ser caracterizada por tonturas, sonolência e sintomas de indigestão. Deve contactar o médico assistente ou dirigir-se a um hospital imediatamente.

O médico poderá realizar uma lavagem gástrica e aplicar as medidas habituais para estes casos.

Caso se tenha esquecido de tomar Naprosyn

Se estiver próximo do momento previsto para a administração da dose seguinte, não tome a dose omitida e continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia que lhe foi recomendada. Caso contrário tome a dose em falta assim que se lembrar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Naprosyn

Se parar de tomar Naprosyn antes do período de tempo aconselhado pelo médico, podem reaparecer os sintomas de dor ou inflamação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NAPROSYN

Como todos os medicamentos, Naprosyn pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal.

Deve informar o seu médico assistente se surgirem os seguintes efeitos: náuseas, azia, vómitos, desconforto abdominal. No caso de sintomas abdominais mais graves como fezes escuras ou com sangue, úlcera, estomatite aftosa, diarreia intensa, exacerbação de colite, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico assistente.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Gastrointestinais: obstipação, pancreatite.

Sistema nervoso central: tonturas, sonolência, dores de cabeça, atordoamento, vertigem.

Dermatológicos: equimoses, comichão, púrpura, erupções cutâneas, transpiração. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Órgãos dos sentidos: diminuição da audição, zumbidos, alterações da visão.

Cardiovasculares: dificuldade em respirar, palpitações, vasculite. Edema, hipertensão arterial, insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Os medicamentos tais como Naprosyn podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Gerais: sede.

Reacções locais após administração rectal: após a administração de Naprosyn supositório foram relatados, com pouca frequência desconforto rectal, eritema, hemorragia rectal, queimadura anal, edema localizado, flatulência e tenesmo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NAPROSYN

Naprosyn comprimidos:

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Naprosyn comprimidos revestidos:

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Naprosyn granulado:

Não conservar acima de 25 °C.

Naprosyn supositórios:

Não conservar acima de 25 °C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Naprosyn após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Naprosyn

–  A substância activa é o naproxeno.

Cada comprimido de Naprosyn contém 250 mg de naproxeno. Cada comprimido revestido de Naprosyn contém 500 mg de naproxeno. Cada supositório de Naprosyn contém 250 mg ou 500 mg de naproxeno. Cada saqueta de Naprosyn granulado contém 500 mg de naproxeno.

–  Os outros componentes são:

Naprosyn comprimidos: lactose, amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio, tartrazina (E102).

Naprosyn comprimidos revestidos: lactose, amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio e tartrazina (E102).

Revestimento: opadry YS-1-7006 e cera de carnaúba.

Naprosyn granulado: sacarose, sílica coloidala nidra, aroma de limão, Eudragit E 30 D, maltodextrina, manitol, povidona K30, sacarina sódica, ácido cítrico mono-hidratado.

Naprosyn supositórios: massa Witepsol H 15.

Qual o aspecto de Naprosyn e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos doseados a 250 mg em blister. Embalagens de 10,20, 30 e 60 comprimidos revestidos doseados a 500 mg em blister. Embalagens de 10, 20 e 30 saquetas de granulado doseado a 500 mg. Embalagens de 12 supositórios doseados a 250 mg ou a 500 mg em fitas termossoldadas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1

2720-413 Amadora

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 15-02-2008.

Categorias
Nistatina

Mycostatin bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é MYCOSTATIN e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar MYCOSTATIN
3.  Como utilizar MYCOSTATIN
4.  Efeitos secundários MYCOSTATIN
5.  Como conservar MYCOSTATIN
6.  Outras informações

MYCOSTATIN 100.000 U.I./ml

Suspensão oral

Nistatina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar MYCOSTATIN com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MYCOSTATIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos

Mycostatin (nistatina) está indicado para o tratamento de candidíases oral recorrente com diagnóstico médico prévio.

Para aplicação tópica na boca e subsequente ingestão.

2. ANTES DE UTILIZAR MYCOSTATIN
Não utilize MYCOSTATIN

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de MYCOSTATIN.

Ao utilizar MYCOSTATIN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar MYCOSTATIN com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções com medicamentos ou alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que não há experiência clínica do produto na mulher grávida, MYCOSTATIN não deve ser utilizado na gravidez a não ser que os possíveis benefícios ultrapassem os riscos potenciais.

Desconhece-se se a nistatina é excretada no leite (a sua absorção gastrintestinal é insignificante).

Condução de veículos e utilização de máquinas Não são conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de MYCOSTATIN

Cada mililitro de Mycostatin contém 0,01 ml de etanol. Consequentemente, este medicamento não é aconselhado em caso de doença hepática, alcoolismo, epilepsia ou na mulher grávida.

Cada mililitro de Mycostatin contém 0,5 g de sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Cada mililitro de Mycostatin contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216). Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.

3. COMO UTILIZAR MYCOSTATIN

Utilizar MYCOSTATIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração:

Nos lactentes, a dose recomendada é de 1 ou 2 ml (100.000 a 200.000 unidades de nistatina) administrada quatro vezes ao dia.

Nas crianças e adultos, a dose recomendada varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 unidades de nistatina) administrada quatro vezes ao dia.

Caso se tenha esquecido de tomar MYCOSTATIN:

Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dose normal quando for o momento de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MYCOSTATIN

Como todos os medicamentos, Mycostatin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de doentes, incluindo crianças debilitadas, mesmo em administração prolongada. Doses grandes por via oral têm ocasionalmente produzido diarreia, perturbação gastrintestinal, náuseas e vómitos. Raramente, tem sido referido exantema, incluindo urticária e, muito raramente, síndroma de Stevens-Johnson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MYCOSTATIN
Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MYCOSTATIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MYCOSTATIN A substância activa é nistatina

O(s) outro(s) componente(s) é (são) Sacarose, glicerina, carmelose, fosfato de sódio dibásico, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), etanol, aroma de cereja, óleo essencial de hortelã-pimenta, aldeído cinâmico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada

Qual o aspecto de MYCOSTATIN e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro com 30 ml da suspensão oral

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1 Porto Salvo, 2780-730 Paço de Arcos

Fabricante

Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur Gilles Épernon França

Precauções especiais de utilização:

O medicamento não deve ser utilizado no tratamento de micoses sistémicas. Se houver alívio durante os primeiros dias da sua administração o tratamento não deve ser interrompido até que o esquema de tratamento seja completado; contudo, se surgirem sintomas de irritação deve informar o médico imediatamente. Recomendam-se métodos de diagnóstico para a confirmação da candidíase e a exclusão de infecções causadas por outros microrganismos, assim como práticas de boa higiene oral.

Aplicar a dose de MYCOSTATIN sobre a área afectada. Manter na boca tanto tempo quanto for possível (alguns minutos) e só depois deglutir. Nos lactentes e em crianças jovens, aplicar metade da dose em cada lado da boca.

Manter o tratamento pelo menos 48 horas após os sintomas terem desaparecido; se se verificar agravamento ou persistência das queixas para além de 5 dias de tratamento, deve procurar o médico.

Sobredosagem:

A absorção da nistatina por via gastrintestinal é insignificante; doses orais de nistatina superiores a 5 milhões de unidades por dia provocaram náuseas e perturbações gastrintestinais.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.

Categorias
Ambroxol

Mucosolvan Perlonguets bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Mucosolvan e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Mucosolvan

3.  Como tomar Mucosolvan

4.  Efeitos secundários Mucosolvan

5.  Como conservar Mucosolvan

6.  Outras informações

Mucosolvan Perlonguets 75 mg

Cápsula dura de libertação prolongada

Cloridrato de ambroxol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Mucosolvan com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 8 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MUCOSOLVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Mucosolvan reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Mucosolvan tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR MUCOSOLVAN

Não tome Mucosolvan:

Mucosolvan Perlonguets não deve ser utilizado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao ambroxol ou outros componentes da formulação.

Tome especial cuidado com Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:

  • crianças dom idade inferior a 1 ano;
  • doença hepática avançada;
  • doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar o médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de apetite ou expectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Ocorreram notificações muito raras de lesões cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell, em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas, tal como o ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou da medicação concomitante. Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médico imediatamente e, como precaução, o tratamento com o ambroxol deve ser descontinuado.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na expectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

O ambroxol atravessa a barreira placentária. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Uma extensa experiência clínica após a 28a semana de gravidez não demonstrou evidência de efeitos nocivos no feto.

Todavia, devem ser observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de fármacos durante a gravidez. Especialmente durante o primeiro trimestre, o uso de Mucosolvan não é recomendado.

O ambroxol é excretado no leite materno. Consequentemente, o uso de Mucosolvan não é recomendado em mães a amamentar. No entanto, não seriam de esperar efeitos indesejáveis no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de máquinas.

3. COMO TOMAR MUCOSOLVAN

Tomar Mucosolvan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: 1 cápsula de libertação prolongada diária, de manhã ou à noite após uma refeição.

As cápsulas não devem ser abertas ou mastigadas, mas engolidas inteiras com bastante líquido. Os “comprimidos veículo” poderão ocasionalmente ser encontrados nas fezes, mas este achado não merece grande importância, visto libertarem a substância activa durante a sua passagem pelo sistema digestivo.

Mucosolvan Perlonguets não é apropriado para crianças.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: Deve ser tomado de manhã ou à noite, após uma refeição.

Se tomar mais Mucosolvan do que deveria: Sintomas

Até ao momento, não foram reportados quaisquer sintomas de sobredosagem no ser humano.

Tratamento

No caso de tais sintomas ocorrerem, deve ser aplicado tratamento sintomático. Caso se tenha esquecido de tomar Mucosolvan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MUCOSOLVAN

Como os demais medicamentos, Mucosolvan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Mucosolvan Perlonguets é em geral bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomas gastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, rash, urticária, angioedema, reações anafiláticas (incluindo choque anafilático) e outras reacções alérgicas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUCOSOLVAN

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Não utilize Mucosolvan após o prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mucosolvan Composição

1 cápsula de libertação prolongada contém 75 mg de cloridrato de trans-4-[(2-amino-3,5-dibromo-benzil)amino]ciclohexanol (cloridrato de ambroxol) Excipientes: povidona, cera de carnaúba, álcool estearílico, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mucosolvan e conteúdo da embalagem Cápsulas a 75 mg de libertação prolongada – Embalagem com 20

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricantes

Unilfarma – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. de Pádua, 11 1800-294 Lisboa

Portugal

Boehringer Ingelheim France Rue André Huet, 12 P.O. Box 292

F-501060 Reims

França

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse, 65 D-88397 Biberach an der Riss Alemanha

Data da última revisão deste folheto informativo 10-05-2007.

Categorias
Primidona

Mysoline bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Mysoline e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Mysoline
3.   Como tomar Mysoline
4.   Efeitos secundários Mysoline
5.   Como conservar Mysoline
6.   Outras informações

Mysoline 250 mg

Comprimidos

Primidona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MYSOLINE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema Nervoso Central. Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Mysoline pertence a um grupo de medicamentos designados por anticonvulsivantes. Isto significa que pode ser utilizado no controlo de alguns tipos de convulsões.

Mysoline utiliza-se para tratar alguns tipos de epilepsia, convulsões ou ataques com tremores.

2. ANTES DE TOMAR MYSOLINE

Não tome Mysoline

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, primidona, ou a qualquer outro componente de Mysoline ou a uma substância designada fenobarbital; -se tem porfíria ou alguém da sua família tem.

Mysoline é apenas para a sua doença actual. Não o use para outras doenças nem o dê a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Mysoline

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Mysoline teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Antes de tomar Mysoline, diga ao seu médico se tem ou teve problemas respiratórios, de rins ou de fígado.

Se for hospitalizado, informe o pessoal médico de que está a receber Mysoline.

Não deve parar de tomar os seus comprimidos sem recomendação médica. A paragem deve ser gradual para prevenir qualquer reacção ao deixar a medicação.

Ao tomar Mysoline com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se estiver a tomar outros anticonvulsivantes, como a fenitoína, anti-coagulantes, como a varfarina (para prevenir coágulos sanguíneos), contraceptivos orais (a pílula), barbitúricos (comprimidos para dormir) ou produtos medicinais derivados da erva de S. João (hipericão).

Ao tomar Mysoline com alimentos e bebidas

O álcool pode reagir com Mysoline. Consulte o seu médico para mais informações. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de tomar Mysoline informe o seu médico se:

  • Está grávida, ou se pensa em engravidar, porque o Mysoline pode causar efeitos adversos no feto. O Mysoline pode reduzir a concentração plasmática do ácido fólico nas mulheres grávidas. Além disso, os recém-nascidos podem desenvolver o sindroma de abstinência caso a mãe tenha deixado de tomar o Mysoline na última fase da gravidez. Ocasionalmente, ocorrem problemas de coagulação sanguínea em crianças nascidas de mulheres que anteriormente estavam a tomar anticonvulsivantes.
  • Está a amamentar, porque o Mysoline pode causar muita sonolência no seu bebé.

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mysoline pode causar sonolência. Se assim acontecer, não conduza veículos ou opere máquinas.

3. COMO TOMAR MYSOLINE

Tomar Mysoline sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico de tiver dúvidas.

Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior.

No início do tratamento, a dose diária pode ser meio comprimido, ao deitar.

O seu médico irá ajustar a dose até que a sua doença esteja controlada. A dose pode aumentar até seis comprimidos por dia em adultos e até quatro comprimidos por dia em crianças.

A dose diária de Mysoline é normalmente dividida em duas doses iguais. Assim, Mysoline é tomado duas vezes por dia, de manhã e à noite.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora cada dia.

Se tomar mais Mysoline do que deveria

Se tomar mais do que a dose normal deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Um dos sintomas de sobredosagem é a redução da atenção.

Caso se tenha esquecido de tomar Mysoline

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Deverá tomar Mysoline conforme receitado pelo seu médico. Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembre.

Se parar de tomar Mysoline

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem a não ser que o seu médico o recomende. Mesmo nesse caso, a paragem deve ser gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MYSOLINE

Como todos os medicamentos, Mysoline pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Consulte imediatamente o seu médico, se experimentar os seguintes sintomas:

  • Dores nos ossos ou nas articulações
  • Alterações de humor e de comportamento
  • Raro desenvolvimento da contratura de Dupuytren (aumento da espessura do tecido fibroso na palma da mão, fazendo com que um ou dois dedos se inclinam para a palma de modo que não se estendem).
  • Erupção da pele.
  • Raramente, podem ser reportados valores dos testes das enzimas hepáticas (fígado) aumentados.

Quando se inicia o tratamento com Mysoline alguns doentes sentem-se sonolentos e apáticos, mas esta situação é geralmente passageira. Outros efeitos indesejáveis passageiros podem incluir:

  • Movimentos descoordenados
  • Rolar dos olhos
  • Perturbações da visão
  • Náuseas e vómitos
  • Dor de cabeça
  • Tonturas

A utilização de Mysoline na gravidez está associada com um aumento do risco de malformações nos bebés. As crianças nascidas de mães que tenham tomado Mysoline durante a gravidez têm uma maior probabilidade de desenvolverem malformações. Esta probabilidade pode ser diminuída ligeiramente se se tomar suplementos de ácido fólico durante a gravidez.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MYSOLINE

Não conservar acima de 30 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade. Manter o recipiente bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Mysoline após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Verifique sempre o prazo de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mysoline

-A substância activa é a primidona.

-Os outros componentes são: povidona, gelatina, carmelose cálcica, estearato de magnésio, ácido esteárico e água purificada.

Qual o aspecto de Mysoline e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Mysoline são redondos, biconvexos, sem revestimento, brancos ou quase brancos, com ranhura num dos lados e com um “M” de cada lado da ranhura.

Mysoline apresenta-se em frascos de HDPE, com tampa de plástico, inviolável e com fecho resistente à abertura por crianças, de 20 e 60 comprimidos, doseados a 250 mg de primidona. A embalagem inclui o respectivo folheto informativo.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-Km2, Alfragide, 2614-503 Amadora Telefone: 214725900

Fax: 21 4725990

E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante Recipharm Ltd.

Vale of Bardsley, Ashton-Under-Lyne OL7 9 RR Lancashire Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-04-2009.

Categorias
Ambroxol

Mucosolvan Xarope bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Mucosolvan e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Mucosolvan
3.  Como tomar Mucosolvan
4.  Efeitos secundários possíveis
5.  Como conservar Mucosolvan
6.  Outras informações

Mucosolvan 6 mg/ml

Xarope

Cloridrato de ambroxol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Mucosolvan com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 8 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MUCOSOLVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Mucosolvan reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Mucosolvan tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR MUCOSOLVAN

Não tome Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser utilizado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao ambroxol ou outros componentes da formulação.

No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan), o uso do medicamento é contra-indicado.

Tome especial cuidado com Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:

  • crianças com idade inferior a 1 ano;
  • doença hepática avançada;
  • doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar o médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de apetite ou expectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Ocorreram notificações muito raras de lesões cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell, em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas, tal como o ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou da medicação concomitante.

Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médico imediatamente e, como precaução, o tratamento com o ambroxol deve ser descontinuado.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na expectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

O ambroxol atravessa a barreira placentária. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Uma extensa experiência clínica após a 28a semana de gravidez não demonstrou evidência de efeitos nocivos no feto.

Todavia, devem ser observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de fármacos durante a gravidez. Especialmente durante o primeiro trimestre, o uso de Mucosolvan não é recomendado.

O ambroxol é excretado no leite materno. Consequentemente, o uso de Mucosolvan não é recomendado em mães a amamentar. No entanto, não seriam de esperar efeitos indesejáveis no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan: A dose máxima diária recomendada (20 ml) do xarope de Mucosolvan (30 mg/5 ml) contém 5 g de sorbitol. Os doentes com intolerância hereditária rara à frutose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MUCOSOLVAN

Tomar Mucosolvan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. 5 ml de xarope = 1 colher de chá cheia

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml (2 colheres de chá), 2 vezes por dia. Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do tracto respiratório e para o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.

Para o tratamento em crianças com menos de 12 anos, dependendo da gravidade da doença, é recomendado o seguinte regime de dosagem:

Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml (1 colher de chá), 2 -3 vezes por dia Crianças dos 2 aos 6 anos: 2,5 ml (VV colher de chá), 3 vezes por dia Crianças de 1 aos 2 anos: 2,5 ml (VV colher de chá), 2 vezes por dia Estas doses destinam-se ao tratamento inicial; as doses podem ser reduzidas para metade após 14 dias.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: Deve ser tomado à hora das refeições.

Se tomar mais Mucosolvan do que deveria:

Não se conhecem situações de intoxicação com Mucosolvan A acontecer, recomendar-se-ia tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Mucosolvan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MUCOSOLVAN

Como os demais medicamentos, Mucosolvan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Mucosolvan é em geral bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomas gastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, rash, urticária, angioedema, reacções anafiláticas (incluindo choque anafilático) e outras reacções alérgicas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUCOSOLVAN

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Não utilize Mucosolvan após o prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mucosolvan

5 ml de xarope contêm 30 mg de cloridrato de trans-4-[(2-amino-3,5-dibromo-benzil)amino]ciclohexanol (cloridrato de ambroxol)

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol líquido, glicerol a 85%, ácido benzóico, acessulfamo potássico, aroma de morango PHL-132200, aroma de baunilha 201629 água purificada

Qual o aspecto de Mucosolvan e conteúdo da embalagem Embalagens com 100 ml, 125 ml e 200 ml de xarope a 30 mg/5 ml

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante Unilfarma – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Boehringer Ingelheim Espana, S.A.

Prat de la Riba s/n – Sector Turó de Can Matas – Carretera Sant Cugat a Rubí P.O. Box 1503

E-08173 Sant Cugat del Vallés -Barcelona Espanha

Data da última revisão deste folheto informativo 10-05-2007.

Categorias
Ambroxol

Mucosolvan Solução Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Mucosolvan e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Mucosolvan

3.  Como tomar Mucosolvan

4.  Efeitos secundários Mucosolvan

5.  Como conservar Mucosolvan

6.  Outras informações

MUCOSOLVAN

Solução oral a 7,5mg/ml

Cloridrato de ambroxol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Mucosolvan com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 8 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MUCOSOLVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Mucosolvan reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Mucosolvan tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR MUCOSOLVAN

Não tome Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser utilizado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao ambroxol ou outros componentes da formulação.

Tome especial cuidado com Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:

–   crianças com idade inferior a 1 ano;

–   doença hepática avançada;

–   doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar o médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de apetite ou expectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos:

A administração concomitante de ambroxol com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) conduz a uma maior concentração antibiótica no tecido do pulmão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

Não existem estudos que comprovem a segurança do ambroxol na mulher grávida até às 28 semanas de gravidez, pelo que deve ser evitada a sua utilização neste período. Embora não estejam notificadas reacções adversas no feto a partir das 28 semanas, devem ser neste caso observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de medicamentos durante a gravidez.

O ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam conhecidos efeitos adversos no lactente quando utilizada em doses terapêuticas, a sua segurança também não está estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de máquinas.

3. COMO TOMAR MUCOSOLVAN

Tomar Mucosolvan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Solução a 15mg/2ml para administração oral

Cada ml de solução contém 7,5 mg (1 ml = 25 gotas)

Adultos: a dose diária de ambroxol situa-se entre 60 e 120 mg por dia; no início do tratamento, 4 ml, 3 vezes por dia;

Crianças com mais de 6 anos…….. 2 ml (= 50 gotas), 2-3 vezes por dia

Crianças dos 2 aos 6 anos………… 1 ml (= 25 gotas), 3 vezes por dia

Crianças com menos de 2 anos.. ..1 ml (= 25 gotas), 2 vezes por dia

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:

As gotas devem ser tomadas às refeições, diluídas com chá, sumo de fruta, leite ou água.

Se tomar mais Mucosolvan do que deveria:

Não se conhecem situações de intoxicação com Mucosolvan. A acontecer, recomendar-se-ia tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Mucosolvan:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MUCOSOLVAN

Como os demais medicamentos, Mucosolvan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Mucosolvan é em geral bem tolerado. Foram descritos efeitos secundários gastrintestinais moderados (primariamente pirose, dispepsia, e ocasionalmente náuseas e vómitos), principalmente após administração parentérica.

Foram descritas, muito raramente, reacções alérgicas, principalmente rash cutâneo. Foram descritos casos extremamente raros de reacções severas e agudas tipo anafilático mas é incerta a sua relação com o ambroxol. Alguns destes doentes demonstraram também reacções alérgicas a outras substâncias.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos indesejáveis que não constem do presente folheto informativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUCOSOLVAN

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mucosolvan

Cada 2 ml de solução contém 15 mg de cloridrato de trans-4-[(2-amino-3,5- dibromobenzil)amino]ciclohexanol

(Cloridrato de ambroxol)

Excipientes: ácido cítrico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio 90% e água purificada.

Qual o aspecto de Mucosolvan e conteúdo da embalagem Embalagem com 30 ml de solução a 7,5 mg/ ml

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante UNILFARMA – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. de Pádua, 11

1800-294 Lisboa

Portugal

Istituto de Angeli S.r.l.

Prulli n° 103/c

I-50066 Reggello – Firenze Itália

Data da última revisão deste folheto informativo 10-05-2007.

Categorias
Ambroxol

Mucosolvan Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Mucosolvan e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Mucosolvan

3.  Como tomar Mucosolvan

4.  Efeitos secundários Mucosolvan

5.  Como conservar Mucosolvan

6.  Outras informações

Mucosolvan 15 mg/2 ml

Solução injectável

Cloridrato de ambroxol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É MUCOSOLVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Mucosolvan reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Mucosolvan tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes Tratamento precoce da síndrome de dificuldade respiratória (IRDS) do recém-nascido (este grupo inclui os prematuros).

2. ANTES DE TOMAR MUCOSOLVAN

Não tome Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser utilizado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao ambroxol ou outros componentes da formulação.

Tome especial cuidado com Mucosolvan:

Ocorreram notificações muito raras de lesões cutâneas graves, tais como síndrome de

Stevens Johnson e síndrome de Lyell, em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas, tal como o ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou da medicação concomitante.

Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médico imediatamente e, como precaução, o tratamento com o ambroxol deve ser descontinuado.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos:

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na expectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outros medicamentos.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento: Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas: Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose única recomendada, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO TOMAR MUCOSOLVAN

Tomar Mucosolvan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

30 mg/kg peso diário, dividido em quatro doses individuais.

A solução deve ser administrada com uma seringa como uma pequena infusão intravenosa durante, pelo menos, 5 minutos.

A solução pode ser aministrada como uma infusão gota-a-gota com soluções de glucose a 5%, de levulose a 5%, de Ringer ou soro fisiológico.

Mucosolvan solução injectável não deve ser misturado com outras soluções que resultem numa mistura com um pH superior a 6,3, pois pode ocorrer precipitação da substância do ambroxol livre devido ao aumento de pH.

Se tomar mais Mucosolvan do que deveria:

Não se conhecem situações de intoxicação com Mucosolvan. A acontecer, recomendar-se-ia tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Mucosolvan

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MUCOSOLVAN

Como os demais medicamentos, Mucosolvan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Mucosolvan é em geral bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomas gastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, rash, urticária, angioedema, reacções anafiláticas (incluindo choque anafilático) e outras reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUCOSOLVAN

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento.Não utilize Mucosolvan após o prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mucosolvan Uma ampola de 2 ml contém 15 mg de cloridrato de trans-4-[(2-amino-3,5-dibromo-benzil)amino]ciclohexanol (Cloridrato de Ambroxol)

Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Mucosolvan e conteúdo da embalagem

Ampolas de 15 mg/2 ml

5 ampolas para injecção i.m., s.c. e i.v.

Titular da autorização de introdução no mercado

Unilfarma – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda.

Av. de Pádua, 11

1800-294

Data da última revisão deste folheto informativo 07-12-2006.

Categorias
Ambroxol

Mucosolvan Comprimido bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Mucosolvan e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Mucosolvan
3.  Como tomar Mucosolvan
4.  Efeitos secundários Mucosolvan
5.  Como conservar Mucosolvan
6.  Outras informações

Mucosolvan 30 mg

Comprimido

Cloridrato de ambroxol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Mucosolvan com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 8 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MUCOSOLVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Mucosolvan reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido. Mucosolvan tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a evacuação do muco dos alvéolos pulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Grupo farmacoterapêutico:

5.2.2 – Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR MUCOSOLVAN

Não tome Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser utilizado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao ambroxol ou outros componentes da formulação.

No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente do medicamento (ver Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan), o uso do medicamento é contra-indicado.

Tome especial cuidado com Mucosolvan:

Mucosolvan não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:

  • crianças com idade inferior a 1 ano;
  • doença hepática avançada;
  • doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de tratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar o médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de apetite ou expectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Ocorreram notificações muito raras de lesões cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens Johnson e síndrome de Lyell, em associação temporária com a administração de substâncias mucolíticas, tal como o ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade da doença subjacente ou da medicação concomitante.

Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médico imediatamente e, como precaução, o tratamento com o ambroxol deve ser descontinuado.

Tomar Mucosolvan com outros medicamentos:

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na expectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

O ambroxol atravessa a barreira placentária. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Uma extensa experiência clínica após a 28a semana de gravidez não demonstrou evidência de efeitos nocivos no feto.

Todavia, devem ser observadas as precauções habituais no que respeita ao uso de fármacos durante a gravidez. Especialmente durante o primeiro trimestre, o uso de Mucosolvan não é recomendado.

O ambroxol é excretado no leite materno. Consequentemente, o uso de Mucosolvan não é recomendado em mães a amamentar. No entanto, não seriam de esperar efeitos indesejáveis no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de condução de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mucosolvan:

A dose máxima diária recomendada (120 mg) dos comprimidos de Mucosolvan (30 mg) contém 684 mg de lactose. Os doentes com intolerância hereditária rara à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MUCOSOLVAN

Tomar Mucolsovan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: 1 comprimido, 3 vezes por dia.

O efeito terapêutico pode ser potenciado ao administrar 2 comprimidos 2 vezes por dia. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento: Os comprimidos devem ser tomados com líquido após as refeições.

Crianças: os comprimidos não são a forma farmacêutica mais indicada para ser utilizada por crianças, estando disponíveis para o efeito outras formas farmacêuticas de Mucosolvan.

Se tomar mais Mucosolvan do que deveria:

Não se conhecem situações de intoxicação com Mucosolvan. A acontecer, recomendar-se-ia tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Mucosolvan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MUCOSOLVAN

Como os demais medicamentos, Mucosolvan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Mucosolvan é em geral bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomas gastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, rash, urticária, angioedema, reacções anafiláticas (incluindo choque anafilático) e outras reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUCOSOLVAN

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou recipiente deste medicamento. Não utilize Mucosolvan após o prazo de validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mucosolvan

1 comprimido contém 30 mg de cloridrato de trans-4-[(2-amino-3,5-dibromo-benzil)amino]ciclohexanol (cloridrato de ambroxol)

Excipientes: lactose mono-hidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Mucosolvan e conteúdo da embalagem Embalagem com 20 comprimidos a 30 mg

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante Unilfarma – União Internacional de Laboratórios Farmacêuticos, Lda. Av. de Pádua, 11 1800-294 Lisboa Portugal

Boehringer Ingelheim France Rue André Huet, 12 P.O. Box 292 F-501060 Reims França

Data da última revisão deste folheto informativo 10-05-2007.

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Ticlopidina

Ticlopidina Movin 250mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é TICLOPIDINA MOVIN e para que é utilizado

2.  Antes de tomar TICLOPIDINA MOVIN

3.  Como tomar TICLOPIDINA MOVIN

4.  Efeitos secundários TICLOPIDINA MOVIN

5.  Conservação de TICLOPIDINA MOVIN

6. Outras informações

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS


Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TICLOPIDINA MOVIN E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pertence ao grupo farmacoterapêutico:  Sangue.  Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária (V.3.b.).

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado na:

Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitos extracorporais:

-Cirurgia com circulação extracorporal; -Hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA MOVIN

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

  • Se apresenta diátese hemorrágica.
  • Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastrointestinal activa ou acidente vascular hemorrágico em fase aguda.
  • Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia.
  • Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina.
  • Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose.
  • Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se durante o tratamento surgirem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT):

Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. Se for observada qualquer evidência de discrasia sanguínea a terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida.

Se ocorrerem reacções adversas Hematológicas:

Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm3 dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura Trombocitopénica Trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais. O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Se se verificarem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessária uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: fraqueza, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões.

Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deve interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente.

Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

  • Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos,
  • Contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos);
  • Hemoglobina;
  • Creatinina sérica.

Se ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina é necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT. Se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm3 o tratamento com ticlopidina deve ser interrompido.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais. (ver “Efeitos Secundários Possíveis”).

Estes efeitos graves podem estar associados a:

  • Monitorização inadequada;
  • Diagnóstico tardio;
  • Medidas terapêuticas de correcção inadequadas.

Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver “Não tome TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS” e “Não tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”), contudo em casos excepcionais de administração concomitante deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver “Não tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”)

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |ig/Kg e a transfusão de plaquetas.

Se for um doente com insuficiência hepática deve utilizar o medicamento com precaução, uma vez que a ticlopidina é extensivamente metabolizada pelo fígado, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia). A re-exposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Associações com aumento de risco hemorrágico:

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Anti-agregantes plaquetários:

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária).

Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico):

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Na situação da existência de um implante STENT, ver “Como tomar TICLOPIDINA MOVIN” e “Tome especial cuidado com TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS”.

Anticoagulantes orais:

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas:

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização:

Teofilina:

Pode observar-se aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina). Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina:

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital:

Em voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína:

Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes, com terapêutica concomitante com ticlopidina. Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína ás proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo. Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina, aquando de uma co-administração.

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA MOVIN

Instruções para uma utilização adequada

Tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Via oral. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado.

Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos com água e sem mastigar.

Frequência da administração

Duração do tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Acção a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA MOVIN

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal.

Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Efeitos Gastrointestinais:

O tratamento com ticlopidina pode causar perturbações gastrointestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum. Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de síndroma de Stevens-Johnson.

Hepáticos:

Foram referidos casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndrome lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina-aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

Efeitos Hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular. A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm3) é o efeito adverso hematológico mais grave da ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/mm3) ocorreram em 0,8% dos doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA MOVIN:

Conservar fora do alcance e da vista das crianças.

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize TICLOPIDINA MOVIN 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

FARMOZ – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° – A 2685 – 338 Prior Velho

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Cloridrato de Ticlopidina

Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, talco, povidona, ácido cítrico monohidratado, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol, propilenoglicol e monolaureato de sorbitano.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: FARMOZ – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° – A 2685 – 338 Prior Velho

Fabricado por:

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, 11 2700 AMADORA

Este folheto foi revisto pela última vez em 21-01-2005.