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Domperidona

Cinet Comprimidos Dispersíveis bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Cinet?

2. Em que situações se deve usar Cinet?

3. Que mais deverei saber sobre Cinet?

4. Como deverei tomar Cinet?

5. Efeitos secundários Cinet

6. Como deverei conservar Cinet?

7. Outras informações

CINET 10 mg

Comprimidos dispersíveis

Domperidona

O seu médico e o seu farmacêutico dispõem de informação adicional sobre este medicamento.

Leia este folheto com atenção antes de tomar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.

Não se esqueça que o seu médico receitou este medicamento apenas para si e para uma situação específica. Não o utilize noutras situações nem o dê a outras pessoas, pois o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1.      O QUE É CINET?

CINET é um medicamento que tem a Domperidona como substância activa (Grupo 6.3.1. Modificadores da motilidade gástrica ou procinéticos). O medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos dispersíveis doseados a 10 mg de domperidona e destinam-se a administração oral.

O medicamento contém ainda na sua composição, os seguintes excipientes: manitol (E421), celulose microcristalina, amido de milho, sacarina sódica, essência de laranja e estearato de cálcio.

2.      EM QUE SITUAÇÕES SE DEVE USAR CINET?

CINET está indicado em adultos para alívio dos seguintes sintomas: Náuseas e vómitos; Sensação de plenitude gástrica; Desconforto nos quadrantes superiores do abdómen; Regurgitação do conteúdo gástrico.

CINET comprimido dispersíveis não deve administrar-se a crianças (para crianças deve-se administrar CINET suspensão oral).

3.      QUE MAIS DEVEREI SABER SOBRE CINET?

A Domperidona, a substância activa de CINET, é uma antagonista selectivo dos receptores D2 periféricos da dopamina com propriedades gastrocinéticas e anti-eméticas, ou seja: a domperidona aumenta a pressão do esfíncter inferior do esófago, dilata o piloro, aumenta o peristaltismo gástrico e intestinal e acelera o esvaziamento gástrico, levando à eliminação da principal causa dos distúrbios que ocorrem após as refeições; a domperidona actua em locais específicos, evitando as náuseas e os vómitos.

Após a toma de CINET, a domperidona é rápida e bem absorvida. A seguir à toma (sem alimento), o pico de concentração plasmática é atingido 15-30 minutos depois, mas sofre um atraso se o medicamento for tomado depois das refeições.

A domperidona distribui-se bem por praticamente todo o corpo à excepção do cérebro, razão porque praticamente não possui efeitos adversos centrais (efeitos extrapiramidais). É extensamente metabolizada no fígado e eliminada na forma de metabolitos. A semi-vida da domperidona é cerca de 8 horas, mas está aumentada nos doentes com insuficiência renal; nalguns casos, é necessário ajustar a posologia do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR CINET:

Quando é que nunca deverei tomar CINET?

Não deve tomar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) à Domperidona ou a qualquer ingrediente não activo do medicamento (ver O QUE É CINET?).

Também não deve tomar este medicamento, se tiver:

  • hemorragias gastrointestinais;
  • obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal;
  • tumor da hipófise com libertação de prolactina (prolactinoma).

Que precauções devo ter em atenção quando tomar CINET?

As crianças com menos de 1 ano só devem ser tratadas com CINET quando absolutamente necessário e apenas por expressa indicação do médico (devido ao desenvolvimento incompleto da barreira hematoencefálica e das funções metabólicas, podem ocorrer efeitos adversos centrais, raros nos adultos).

Não se recomenda a amamentação por mulheres a tomar CINET, uma vez que a domperidona elimina-se no leite materno e não se sabe se isso é prejudicial para o bebé.

Em doentes parkinsónicos, a domperidona só deverá ser utilizada quando não forem possíveis medidas anti-eméticas mais seguras.

O tratamento com CINET não deve ser feito por doentes com funcionamento deficiente do fígado (insuficiência hepática) e deve fazer-se com precaução em doentes com funcionamento deficiente do rim (insuficiência renal). Nestes últimos poderá ser necessário ajustar a dose do medicamento (reduzir a frequência das tomas para 1 a 2 vezes ao dia ou reduzir a dose), especialmente em tratamentos prolongados.

Quando for necessário usar medicamentos antiácidos ou medicamentos que inibem a secreção gástrica juntamente com CINET, esses devem ser tomados depois das refeições.

Alterações cardiovasculares

Dados de estudos pré-clínicos e epidemiológicos sugerem que a domperidona pode prolongar o intervalo QT. Arritmias cardíacas podem ocorrer, especialmente em doentes predispostos à ocorrência de prolongamento QTc (i. e. Síndrome do QT longo, hipocaliemia e utilização concomitante de medicamentos que reconhecidamente prolongam o intervalo QT).

Um ligeiro aumento do intervalo QT (média inferior a 10 msec) foi reportado num estudo de interacção medicamentosa com cetoconazol oral. Deste modo, se for necessário tratamento anti fúngico, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas.

Posso tomar CINET durante a gravidez ou aleitamento?

A segurança de utilização da Domperidona em mulheres grávidas não está ainda estabelecida, pelo que o médico só deve receitar CINET em caso de estrita necessidade e após avaliar o potencial benefício/risco.

Não se recomenda amamentar durante o tratamento com CINET (ver Que precauções devo ter em atenção quanto tomar CINET?)

Posso tomar CINET com outros medicamentos?

Se estiver a tomar outros medicamentos, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica, é importante informar o seu médico.

Deve tomar particular atenção se estiver a tomar conjuntamente com CINET os seguintes medicamentos: medicamentos anticolinérgicos – anulam os efeitos da domperidona. -medicamentos antiácidos e antisecretores (ex. bicarbonato de sódio e cimetidina) -devem tomar-se depois das refeições, porque se forem tomados ao mesmo tempo que CINET diminuem a biodisponibilidade da domperidona.

Devido à sua acção gastrocinética, CINET pode, teoricamente, interferir na absorção de outros medicamentos administrados por via oral. No entanto, verificou-se que a domperidona não interfere e pode ser usada juntamente com o paracetamol, digoxina, neurolépticos e agonistas dopaminérgicos (L-dopa e bromocriptina).

Um estudo farmacocinético demonstrou que a área sob a curva e a concentração plasmática máxima da domperidona está aumentada três vezes quando se administra concomitantemente cetoconazol por via oral (no estado estacionário). Foi detectado um ligeiro efeito de prolongamento do intervalo QTc (média inferior a 10 msec) com esta combinação, o qual foi maior que o verificado com o cetaconazol isoladamente. Os resultados deste estudo de interacção devem ser levados em consideração quando se prescreve domperidona concomitantemente com um inibidor forte do CYP3A4: por exemplo cetaconazol, ritonavir e eritromicina.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a tomar CINET? CINET não tem influência sobre a condução de veículos e o uso de máquinas.

4.      COMO DEVEREI TOMAR CINET?

CINET comprimidos dispersíveis deve administrar-se 15 a 30 minutos antes das refeições; os comprimidos dispersíveis devem ser previamente dissolvidos num copo de água.

A posologia recomendada é para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos e pesando mais de 35 kg) de 1 a 2 comprimidos dispersíveis, 3 a 4 vezes por dia, não excedendo a dose máxima de 80 mg por dia.

A duração inicial do tratamento é de 4 semanas, ao fim das quais os doentes devem ser observados novamente pelo médico, para este decidir se o tratamento deve continuar ou não.

E SE ME ESQUECER DE TOMAR UMA DOSE OU TOMAR UMA QUANTIDADE EXCESSIVA?

Se me esquecer de tomar uma dose de CINET:

Não deve tomar uma dose em duplicado para compensar a que se esqueceu. Contudo, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, a não ser que já esteja próxima a hora da toma seguinte. Neste caso, deve prosseguir com o tratamento como de costume, voltando a tomar o medicamento no horário normal.

Se tomar uma dose excessiva de CINET:

Com uma dose excessiva do medicamento poderão surgir reacções extrapiramidais. O doente deve ser levado para o hospital para receber tratamento adequado, como lavagem gástrica, diurese osmótica e tratamento sintomático (as reacções extrapiramidais podem suprimir-se por administração de um antiparkinsónico, anticolinérgico ou anti-histamínio de efeito anticolinérgico).

5.      EFEITOS SECUNDÁRIOS CINET

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode originar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A domperidona oral, nas doses terapêuticas é bem tolerada. Os efeitos adversos mais comuns, embora de frequência rara, estão relacionados com a secreção de prolactina, e podem verificar-se sobretudo com tratamentos prolongados. Assim descrevem-se os seguintes efeitos, de frequência:

Rara: efeitos gastrointestinais (distúrbios gastrointestinais, incluindo muito raramente, espasmos intestinais passageiros), efeitos endócrinos (aumento dos níveis de prolactina), efeitos no sistema reprodutor e distúrbios mamários (galactorreia, amenorreia ou ginecomastia) e efeitos no sistema cardiovascular (prolongamento do intervalo QTc). Muito rara: efeitos no sistema imunitário (reacções alérgicas), no sistema nervoso (efeitos extrapiramidais), efeitos na pele e tecido subcutâneo (urticária) e efeitos no sistema cardiovascular (arritmias cardíacas).

Nos doentes cuja barreira hematoencefálica não esteja completamente desenvolvida (como nos lactentes) ou tenha sido lesada, podem manifestar-se muito raramente, efeitos adversos neurológicos (sintomas extrapiramidais). Estes efeitos são reversíveis e desaparecem após a interrupção do tratamento.

6.      COMO DEVEREI CONSERVAR CINET?

Mantenha os comprimidos dispersíveis na sua embalagem de origem.

Tal como todos os medicamentos, mantenha a embalagem fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de tomar CINET verifique a data de validade impressa na embalagem.

Não conserve o medicamento acima de 25°C.

7.       OUTRAS INFORMAÇÕES

CINET encontra-se disponível em embalagens de 20 ou 60 comprimidos dispersíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° – Venda Nova 2700-547 Amadora

FABRICANTES

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 2700-547 Amadora

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Data da última revisão aprovada deste folheto: 25-10-2007.

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Piracetam

Nootropil bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é NOOTROPIL e para que é utilizado

2.  Antes de tomar NOOTROPIL

3.  Como tomar NOOTROPIL

4.  Efeitos secundários NOOTROPIL

5.  Como conservar NOOTROPIL

6.  Outras informações

Nootropil

Nootropil 1,6 g pó para solução oral

Nootropil 1,2 g/6ml solução oral

Piracetam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NOOTROPIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tipo de actividade e Classificação farmacoterapêutica

Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervoso central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas.

Indicações terapêuticas

Tratamento do deficit cognitivo ligeiro associado à idade, cujos sintomas são perda de memória, perturbações da atenção e falta de energia.

2. ANTES DE TOMAR NOOTROPIL

Não tome NOOTROPIL

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente de NOOTROPIL.

O piracetam é contra-indicado em doentes com hemorragia cerebral.

O piracetam é contra-indicado em doentes com Doença Renal Terminal.

O piracetam não deve ser usado em doentes que sofram de Coreia de Huntington.

Tome especial cuidado com NOOTROPIL

Devido ao efeito do piracetam na agregação plaquetária, recomenda-se precaução em doentes com perturbações da hemostase, grandes cirurgias ou hemorragias graves, subjacentes.

Dado que o piracetam é principalmente eliminado pelos rins, recomenda-se precaução nos doentes com insuficiência renal, nos quais se sugere, a par da vigilância clínica e laboratorial habitual, uma posologia adaptada ao valor da função renal (ver posologia).

Idosos

Em doentes com idade superior a 65 anos, a posologia deve ser adaptada em função da depuração da creatinina, de acordo com as instruções do médico (ver posologia).

Insuficiência renal

Em caso de insuficiência renal orgânica ou funcional, recomenda-se a adaptação da posologia (ver posologia).

Tomar NOOTROPIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante o tratamento simultâneo com hormonas da tiróide foi reportada confusão, irritabilidade e distúrbios do sono.

Em doentes com trombose venosa recorrente, existem referências a uma possível interacção com fármacos anticoagulantes, como o acenocumarol.

A administração concomitante de piracetam e de fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbitona, valproato) não modificou os níveis sanguíneos deste tipo de fármacos, em doentes epilépticos estabilizados.

Dado que o piracetam não inibe as principais isoformas do citocromo P450, é improvável a ocorrência de interacção metabólica de piracetam com outros fármacos.

Tomar NOOTROPIL com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de álcool e de piracetam não teve efeito sobre os níveis sanguíneos do piracetam.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos realizados em animais não evidenciaram riscos para o feto, mas não se dispõe de estudos controlados em mulheres grávidas.

Uma vez que o piracetam atravessa a barreira placentária, não se deve administrar Nootropil durante a gravidez.

Visto que o Nootropil é segregado no leite materno não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atendendo aos efeitos adversos observados com o piracetam, é possível a existência de influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devendo a mesma ser tomada em consideração.

Informações importantes sobre alguns componentes de NOOTROPIL

Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral contêm glicerol. Podem causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral contêm metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216) como conservantes. Podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Nootropil 1,6 g pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Contém 6,149 g de sacarose por saqueta. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Nootropil 1,6 g pó para solução oral contém tartrazina (E102). Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR NOOTROPIL

Tomar Nootropil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nootropil pode ser administrado com ou sem alimentos. O pó deverá ser dissolvido num líquido.

A dose diária recomendada varia de 2,4 g até 4,8 g, dividida em duas ou três sub-doses. Ajuste posológico em idosos

É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com função renal alterada (ver “Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal” abaixo).

Para tratamentos prolongados em idosos, é necessário proceder-se à avaliação regular da depuração da creatinina, para permitir a adaptação da dose, se necessário.

Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal

A dose diária deve ser individualizada de acordo com a função renal. Consultar a tabela seguinte e ajustar a dose, como indicado. Para utilizar esta tabela posológica, é necessária a determinação da depuração da creatinina (CLcr) dos doentes, em ml/min. A CLcr expressa em ml/min pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:

[140 – idade (anos)] x peso (kg)

CLcr =…………………………………………………….. (x0,85 para as mulheres)

72 x creatinina sérica (mg/dl)

Grupo Depuração da creatinina (ml/min) Posologia e frequência
Normal Ligeira >80 50-79 dose diária habitual, em 2-4 sub-doses 2/3 da dose diária habitual, em 2-3 sub-doses
1/3 da dose diária habitual, em 2 sub-
Moderada 30-49 doses
1/6 da dose diária habitual, em 1 toma
Grave única
contra-indicado
Doença Renal –
Terminal

Ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática

Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática exclusiva. Em doentes com insuficiência hepática e renal, é recomendado o ajuste posológico (ver “Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal” acima).

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo critério médico.

Duração do tratamento médio

Salvo em certos casos agudos em que o efeito se manifesta quase imediatamente, a melhoria começa geralmente a manifestar-se a partir da terceira ou quarta semana de tratamento, estando descritos casos em que se manifesta apenas a partir da sexta semana.

Se tomar mais NOOTROPIL do que deveria Sintomas

Não foi relatado nenhum caso que apontasse para eventos adversos, especificamente relacionados com uma sobredosagem.

Tratamento da sobredosagem

Em caso de sobredosagem aguda e significativa, pode ser feita lavagem gástrica ou indução da emese. Não existe antídoto específico para a sobredosagem com piracetam. O tratamento para uma sobredosagem deverá ser sintomático e pode incluir hemodiálise. A eficiência da extracção do dializador é de 50 a 60% para o piracetam.

Em caso de sobredosagem acidental deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar NOOTROPIL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tomar o medicamento logo que se lembre e informar o seu médico.

Se parar de tomar NOOTROPIL Segundo critério do médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NOOTROPIL

Como todos os medicamentos, NOOTROPIL pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados com o piracetam, os efeitos indesejáveis descritos com maior frequência foram: hipercinésia, aumento de peso, nervosismo, sonolência, depressão e astenia. Dos dados obtidos após a comercialização do produto, foram ainda descritos os seguintes efeitos indesejáveis: vertigem, dor abdominal, diarreia, náusea e vómito, reacções alérgicas. A nível do sistema nervoso, foram descritas perturbações dos movimentos e do equilíbrio, agravamento da epilepsia, dores de cabeça, insónia. Foram também reportados casos de agitação, ansiedade, confusão e alucinação, edema angioneurótico, dermatite, prurido e urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOOTROPIL

Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral:

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOOTROPIL

–  A substância activa é o piracetam

–  Os outros componentes são:

Nootropil 1,6 g pó para solução oral:

Sacarose; Sacarina sódica; Essência de limão; Tartrazina (E 102); Glicirrizinato de sódio.

Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral:

Sacarina sódica; Glicerol; Acetato de sódio; Metilparabeno; Propilparabeno; Aroma de alperce; Aroma de caramelo; Ácido acético glacial; Água purificada

Qual o aspecto de NOOTROPIL e conteúdo da embalagem

NOOTROPIL, Embalagens de 20 saquetas a 1,6 g de piracetam.

NOOTROPIL, Embalagens de 20 e 30 ampolas de solução oral a 20% (1,2 g/6 ml) de piracetam.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Vedim Pharma (Produtos Químicos e Farmacêuticos), Lda. Rua Carlos Calisto, 4-B

1400-043 LISBOA

FABRICANTES

Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral Nextpharma S.A.S 17, Route de Meulan Limay França

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11-10-2007.

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Tamoxifeno

NOLVADEX / NOLVADEX-D bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Nolvadex/ Nolvadex-D e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nolvadex/ Nolvadex-D
3.Como tomar Nolvadex/ Nolvadex-D
4.Efeitos secundários Nolvadex/ Nolvadex-D
5.Como conservar Nolvadex/ Nolvadex-D
6.Outras informações

NOLVADEX / NOLVADEX-D

Tamoxifeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é NOLVADEX/ NOLVADEX-D e para que é utilizado

Nolvadex/ Nolvadex-D está indicado para o tratamento da neoplasia da mama.

Grupo farmacoterapêutico: 16.2.2.1 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Anti-hormonas. Anti-estrogénios.

2.Antes de tomar NOLVADEX/ NOLVADEX-D

Não tome Nolvadex/ Nolvadex-D:

-se tem alergia ao tamoxifeno ou a qualquer outro componente de Nolvadex/ Nolvadex-D.

-se está grávida, pensa engravidar ou se amamenta.

Nolvadex/ Nolvadex-D não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Nolvadex/ Nolvadex-D:

Aconselhe-se com o seu médico sobre as medidas contraceptivas que deverá tomar, pois algumas poderão ser afectadas por Nolvadex/ Nolvadex-D.

Deverá consultar o seu médico imediatamente se pensa ter engravidado durante o tratamento com Nolvadex/ Nolvadex-D.

Deverá informar imediatamente o seu médico se verificar hemorragias vaginais anormais ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica ou pressão) durante o período de tratamento com NOLVADEX/ NOLVADEX-D, ou mesmo após a sua paragem, pois poderão ocorrer alterações graves no endométrio (parede do útero), nomeadamente cancro.

Se for hospitalizada, informe o pessoal médico de que está a receber Nolvadex/ Nolvadex-D.

Ao tomar Nolvadex/ Nolvadex-D com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se estiver a tomar anticoagulantes como a varfarina (para prevenir coágulos sanguíneos). Nolvadex/ Nolvadex-D não deve ser tomado com inibidores da aromatase, tais como, anastrozol, letrozol e exemestano.

Gravidez e aleitamento:

Não deverá engravidar durante o tratamento com Nolvadex/ Nolvadex-D ou durante os dois meses após a cessação do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nolvadex/ Nolvadex-D:

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3.Como tomar NOLVADEX/ NOLVADEX-D

Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose usual é de 20 mg a 40 mg diários para o tratamento do cancro da mama.

Nolvadex/ Nolvadex-D é tomado normalmente uma ou duas vezes por dia.

Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora cada dia.

Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

Se tomar mais Nolvadex/ Nolvadex-D do que deveria:

Nolvadex/Nolvadex-D pode estar associado com alterações do electrocardiograma quando tomado em doses superiores à dose máxima recomendada para o tratamento do cancro da mama. Apesar da maioria das doentes não apresentar sintomas, estas alterações podem, em casos raros estar, associadas a alterações do ritmo cardíaco, o que poderá ser fatal.

Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Nolvadex/ Nolvadex-D:

Deverá tomar Nolvadex/ Nolvadex-D conforme receitado pelo seu médico. Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembre. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários NOLVADEX/ NOLVADEX-D

Como todos os medicamentos, Nolvadex/ Nolvadex-D pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários a incomodar ou persistir: -Afrontamentos -Perturbações menstruais -Hemorragia vaginal

  • Alterações no endométrio (parede do útero) que poderão causar hemorragia vaginal
  • Fibroídes (aumento do útero) que poderá ser detectado por desconforto pélvico ou hemorragia vaginal.
  • Cancro no endométrio ou útero
  • Prurido vulvar
  • Secreções vaginais
  • Perturbações gastrointestinais (incluindo náuseas e vómitos)
  • Dores de cabeça
  • Tonturas
  • Retenção de líquidos (manifestado por tornozelos inchados)
  • Trombocitopenia (nódoas negras com mais facilidade)
  • Hipertrigliceridémia (aumento dos níveis de gorduras no sangue) por vezes acompanhada de pancreatite (dor ou amolecimento do abdómen).
  • Erupções cutâneas
  • Queda de cabelo
  • Certos problemas de fígado, nomeadamente icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) Perturbações da visão

Casos de doenças do nervo óptico foram reportados em doentes tratadas com tamoxifeno e, num reduzido número de casos, ocorreu a cegueira

  • Dificuldades da visão provavelmente devido a cataratas, modificações da córnea ou problemas na retina
  • Quistos nos ovários (principalmente nas mulheres antes da menopausa)
  • Aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos
  • Inflamação dos pulmões que pode apresentar sintomas idênticos aos da pneumonia, tais como, dificuldade em respirar e tosse. Cãibras musculares

Fraqueza súbita ou paralisia dos braços ou pernas, dificuldade súbita em falar, dificuldade em segurar objectos ou dificuldade em pensar; qualquer uma destas situações poderá ocorrer quando há uma redução no fornecimento do sangue através dos vasos sanguíneos do cérebro. Estes sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

No início do tratamento poderá ocorrer um agravamento dos sintomas do cancro da mama assim como um aumento da dor e/ou um aumento do volume dos tecidos afectados. Deverá informar o seu médico sempre que sentir náuseas intensas, vómitos ou sede excessiva. Estes sintomas poderão indicar possíveis alterações na quantidade de cálcio no sangue e o seu médico poderá ter necessidade de lhe realizar análisesao sangue.

Não fique alarmado com a lista de possíveis efeitos do medicamento. Poderá não experimentar nenhum deles.

Se alguns dos efeitos secundários o incomodar ou se sentir quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

PARE DE TOMAR Nolvadex/ Nolvadex-D e consulte imediatamente o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:

  • Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço, da cara, lábios, língua e/ou garganta.
  • Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
  • Mãos, pés e tornozelos inchados.
  • Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

5.COMO CONSERVAR NOLVADEX/ NOLVADEX-D

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30 C. Proteger da luz. Conservar os comprimidos na embalagem de origem. Não tome os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOLVADEX/ NOLVADEX-D

A substância activa é o tamoxifeno. Cada comprimido contém 10 mg (Nolvadex) ou 20 mg (Nolvadex-D) de tamoxifeno. Os outros componentes são: croscarmelose sódica, gelatina, lactose, macrogol 300, estearato de magnésio, amido de milho, metilhidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Nolvadex/ Nolvadex-D e conteúdo da embalagem

Nolvadex apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos. Nolvadex-D apresenta-se em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Fabricante responsável pela libertação de lotes AstraZeneca UK Ltd.,

Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, Reino Unido

Telefone: +44 1625 582828

Corden Pharma GmbH Otto-Hahn Strasse Plankstadt Alemanha

Telefone: +49 6202 9900

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., La Relva, s/n Porrino – Pontevedra Espanha

Telefone: +34 986 345 200

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

Categorias
Cetoconazol

Nizoral Creme bula do medicamento

Neste folheto:

1.       O que é NIZORAL creme e para que é utilizado
2.       Antes de utilizar NIZORAL creme
3.       Como utilizar NIZORAL creme
4.       Efeitos secundários NIZORAL creme
5.       Como conservar NIZORAL creme
6.       Outras informações

NIZORAL 20 mg/g

Creme

Cetoconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.       O que é NIZORAL creme e para que é utilizado

NIZORAL creme é um medicamento para o tratamento de infecções da pele por fungos ou leveduras.

Este medicamento é usado para o tratamento de diferentes infecções do tronco, virilhas, pés e mãos.

Certas infecções da pele, reconhecidas por manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face e no peito (dermatite seborreica) também podem ser tratadas com NIZORAL creme.

2.       Antes de utilizar NIZORAL creme

Não utilize NIZORAL creme

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de

NIZORAL creme.

Os sintomas de hipersensibilidade incluem comichão e pele vermelha intensas, que surgem após a aplicação.

Utilizar NIZORAL creme com outros medicamentos

Se estiver a usar corticosteróides (medicamentos do tipo da cortisona) em creme, pomada ou loção, pode começar a usar NIZORAL creme, mas não interrompa o tratamento com os corticosteróides, de um dia para o outro.

A pele pode reagir com vermelhidão e com comichão.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não deve aplicar o NIZORAL creme nos olhos. Após cada aplicação do creme, lave as mãos.

Gravidez e aleitamento

À semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o NIZORAL creme poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

Informações importantes sobre alguns componentes de NIZORAL O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

O álcool cetílico e álcool estearílico podem causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

3.       Como UTILIZAR NIZORAL creme

Deve usar NIZORAL creme, uma vez por dia.

Geralmente, poderá verificar sinais claros de melhoria, após 1 a 4 semanas de tratamento. Se tal não acontecer, deve consultar o seu médico.

Deixe de usar NIZORAL creme, só alguns dias (cerca de uma semana) após o desaparecimento completo de todos os sintomas. Dependendo do tipo e extensão da infecção, o tratamento pode durar 1 a 6 semanas.

Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa.

Não utilize se o selo não estiver intacto.

Lave a pele infectada e seque bem. Espalhe NIZORAL creme cuidadosamente na pele, com a ponta dos dedos.

Não trate apenas a zona infectada, mas aplique também o creme na zona envolvente. Depois de aplicar o creme, lave cuidadosamente as mãos. Isto é particularmente importante, para evitar transmitir os micróbios da zona infectada, para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Para infecções da pele no tronco, virilhas, pés e mãos, aplique NIZORAL creme, uma a duas vezes por dia.

Para o pé de atleta:

Aplicar cuidadosamente o NIZORAL® creme entre os dedos dos pés e na zona circundante, duas vezes por dia (de manhã e à noite), durante uma semana. Se o pé de atleta afectar igualmente a planta e faces laterais dos pés, o tratamento deve ser prolongado pelo menos, durante mais alguns dias, após o desaparecimento da sintomatologia.

Para infecções da pele, reconhecidas por manchas castanhas avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face e/ou peito (dermatite seborreica), aplique NIZORAL creme uma a duas vezes por dia. Após 2 a 4 semanas, pode ainda aplicar o creme uma ou duas vezes por semana, a fim de manter o efeito do tratamento.

NOTA IMPORTANTE!

Utilize uma toalha só para seu uso pessoal. Deste modo, evita infectar outras pessoas. Mude regularmente o vestuário que estiver em contacto com a zona da pele infectada, a fim de evitar qualquer re-infecção.

Não existe informação acerca da utilização nos grupos especiais, nomeadamente crianças, idosos e em caso de insuficiência renal e hepática.

Se utilizar mais NIZORAL creme do que deveria

Se for usado com mais frequência do que é recomendado NIZORAL creme pode provocar sensação de queimadura, vermelhidão ou inchaço. Neste caso, deve diminuir a frequência de utilização ou parar o tratamento com NIZORAL creme.

A ingestão acidental de NIZORAL creme não é um problema de maior, mas para maior segurança, se tal acontecer, procure um médico.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

4.       Efeitos secundários possíveis NIZORAL creme

É habitualmente bem tolerado.

Em casos raros, podem surgir reacções de hipersensibilidade, caracterizados por sensação de queimadura, comichão muito forte, etc., e poderá haver um agravamento temporário dos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.       Como conservar NIZORAL CREME

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.

Não utilize NIZORAL creme após o prazo de validade impresso no tubo e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.       Outras informações

Qual a composição de NIZORAL creme A substância activa é o cetoconazol.

Os outros componentes são propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, monoestearato de sorbitano, polissorbato 60 e polissorbato 80, miristato de isopropilo, sulfito de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de NIZORAL creme e conteúdo da embalagem

NIZORAL creme está disponível em embalagens de 30 gramas. NIZORAL creme contém 20 miligramas de cetoconazol, por grama de creme.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena Tel.: 21 436 88 35

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica,S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Última revisão deste folheto: 23-11-2006.

Categorias
Cetoconazol

NIZORAL Champô bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é NIZORAL champô e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NIZORAL champô
3. Como utilizar NIZORAL champô
4. Efeitos secundários NIZORAL champô
5. Como conservar NIZORAL champô
6. Outras informações

NIZORAL 20 mg/g

Champô

Cetoconazol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar NIZORAL champô com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.   O QUE É NIZORAL CHAMPÔ E PARA QUE É UTILIZADO

O NIZORAL champô é um medicamento para tratar infecções da pele por fungos e leveduras.

O NIZORAL champô é um medicamento para o tratamento de infecções da pele por fungos ou leveduras. Tanto o couro cabeludo, como áreas extensivas do peito ou da face, podem ser tratados com o champô.

Este medicamento destina-se a várias infecções da pele, as quais se podem reconhecer por:

– películas no couro cabeludo (caspa);

– manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada, geralmente na face ou no peito (dermite seborreica);

– manchas irregulares no tronco, pequenas, de cor branca ou acastanhada (pitiríase versicolor)

Com o NIZORAL champô pode tratar e prevenir estas infecções.

2.      ANTES DE UTILIZAR NIZORAL® CHAMPÔ

Não utilize NIZORAL champô

–    se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de NIZORAL champô.

Os sintomas de hipersensibilidade incluem comichão e pele vermelha intensas, que surgem após a aplicação.

Tome especial cuidado com NIZORAL champô

À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água abundante.

A dermite seborreica e a caspa, para o qual o NIZORAL é na maioria das vezes usado e são muitas vezes associados com a queda do cabelo. Embora raramente, isto também foi descrito com o NIZORAL champô.

Utilizar NIZORAL champô com outros medicamentos

–    Se estiver a usar corticosteróides (medicamentos do tipo da cortisona) em creme, pomada ou loção, pode começar a usar NIZORAL champô, mas não interrompa o tratamento com corticosteróides. A pele pode reagir com vermelhidão e com comichão.

Se tal acontecer, continue a aplicar o tratamento com o corticosteróide, como se segue:

– aplique as mesmas quantidades durante 1 semana;

– reduza gradualmente a frequência durante um período de 1-2 semanas;

– depois, pare completamente a aplicação do corticosteróide.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento

À semelhança do que se passa com qualquer medicamento, o NIZORAL champô poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial.

3.    COMO UTILIZAR NIZORAL CHAMPÔ

Lave as zonas infectadas da pele com o NIZORAL champô, e deixe o medicamento actuar durante 3 a 5 minutos, antes de enxaguar.

Certifique-se de que lava cuidadosamente a pele, e não só o cabelo.

Geralmente, uma quantidade correspondente à palma da mão é suficiente para uma lavagem.

A frequência que precisa de usar o NIZORAL champô, depende do tipo de infecção e do objectivo do tratamento, ou seja se é um tratamento preventivo ou curativo da situação clínica.

Adultos, idosos e crianças:

Películas no couro cabeludo (caspa, pitiriase capitis) e manchas castanhas e avermelhadas com descamação branca ou amarelada na face ou no peito (dermite seborreica):

–     para tratamento: duas vezes por semana, durante 2 a 4 semanas;

–     para prevenir recidivas: uma vez por semana, ou uma vez de duas em duas semanas.

Pequenas manchas irregulares no tronco, de cor branca ou acastanhada (pitiríase versicolor):

–   para tratamento: uma vez por dia, durante 5 dias;

–    para prevenir recidivas: uma vez por ano, antes do Verão, uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.

Se utilizar mais NIZORAL champô do que deveria

A ingestão acidental de NIZORAL champô não é um problema de maior, mas para maior segurança, se tal acontecer, procure um médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem:

Na eventualidade de ingestão acidental, devem-se empregar apenas medidas de suporte.

A fim de evitar aspiração, não se deve proceder a emese nem lavagem gástrica.

Conselhos ao utente

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto.

Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

4.       EFEITOS SECUNDÁRIOS NIZORAL CHAMPÔ

O NIZORAL champô é habitualmente bem tolerado.

À semelhança do que se passa com outros champôs, durante o período de uso de NIZORAL champô, pode surgir uma sensação local de queimadura, prurido, ou vermelhidão/irritação. O cabelo também pode ficar oleoso ou seco, mas é raro. No caso de não aceitar bem o uso do champô, o tratamento deve ser descontinuado. Se os efeitos indesejáveis persistirem contacte o seu médico.

Em casos raros, principalmente em doentes com cabelo cinzento ou cabelo que recebeu tratamentos frequentes (ex: colorações, permanentes, etc) o cabelo pode ocasionalmente ficar descolorido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.      COMO CONSERVAR NIZORAL CHAMPÔ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar o NIZORAL champô acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado.

As letras “VAL”, na embalagem, indicam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve usar o NIZORAL champô depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo que tenha sido guardado com os cuidados necessários.

À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água.

6.    OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NIZORAL champô

–     A substância activa é o cetoconazol.

–     Os outros componentes são sulfato sódico de lauriléter, sulfosuccinato de éter de monolauril dissódico, dietanolamina de ácidos gordos de coco, colagéneo, macrogol 120, dioleato metil de glucose, cloreto de sódio, ácido clorídrico, imidureia, perfume, hidróxido de sódio, eritrosina (E127) e água purificada.

Qual o aspecto de NIZORAL champô e conteúdo da embalagem

O NIZORAL champô está disponível em embalagens de 100 mililitros e embalagens

de 6 saquetas de 6 ml de champô.

O NIZORAL champô contém 20 miligramas de cetoconazol, por grama de champô.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

Grupo farmacoterapêutico : 13.1.3 Antifúngicos

Este folheto foi aprovado pela última vez em 13-02-2006.

Categorias
Ciprofloxacina

Ciprofloxacina Nixin bula do medicamento

Neste folheto:

1.    O que é Ciprofloxacina Nixin e para que é utilizado
2.    Antes de tomar Ciprofloxacina Nixin
3.    Como tomar Ciprofloxacina Nixin
4.    Efeitos secundários Ciprofloxacina Nixin
5.    Como conservar Ciprofloxacina Nixin
6.    Outras informações

Ciprofloxacina Nixin 250 mg / 500 mg / 750 mg

Comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CIPROFLOXACINA NIXIN E PARA QUE É UTILIZADO

A Ciprofloxacina Nixin é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas que é utilizado nas seguintes situações:

Adultos

Infecções não complicadas e complicadas provocadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina:

–  Infecções do tracto respiratório.

A ciprofloxacina não deve ser usada como medicamento de primeira escolha para o tratamento em regime ambulatório das pneumonias por pneumococos. No entanto, ciprofloxacina pode ser considerada uma terapêutica adequada nas pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus.

–  Infecções do ouvido médio (otite média), dos seios perinasais (sinusite), em especial quando causadas por agentes patogénicos gram-negativos, incluindo Pseudomonas, ou por Staphylococcus.

Ciprofloxacina não está indicada para o tratamento da amigdalite aguda (Angina tonsilaris).

–  Infecções oftalmológicas

–  Infecções dos rins e/ou do tracto urinário eferente

–  Infecções dos órgãos genitais, incluindo anexite, gonorreia e prostatite

–  Infecções da cavidade abdominal (por exemplo, infecções do tracto gastrintestinal ou das vias biliares, peritonite)

–  Infecções da pele e tecidos moles

–  Infecções ósseas e articulares

–  Septicémia

–  Infecções ou risco iminente de infecção (profilaxia) em doentes com imunodeficiência (por exemplo, sob terapêutica com agentes imunosupressores ou em situação de neutropenia).

–  Na descontaminação intestinal selectiva em doentes com imunodepressão. Com base nos estudos in vitro consideram-se sensíveis os seguintes agentes patogénicos:

E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamidia.

Possuem diferentes sensibilidades os seguintes agentes patogénicos: Gardnerella,    Flavobacterium,    Alcaligenes,    Streptococcus    agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, estreptococos do grupo  Viridans,  Mycoplasma hominis,  Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.

São geralmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Com algumas excepções, os anaeróbios variam entre moderadamente sensíveis (por exemplo, Peptococcus, Peptostreptococcus) a resistentes (por exemplo, Bacteroides).

A ciprofloxacina não é eficaz contra o Treponema pallidum.

Crianças: Para o tratamento da exacerbação pulmonar aguda da fibrose quística associada a infecção por P. aeruginosa em doentes pediátricos com idade compreendida entre 5 -17 anos. Não é recomendada a utilização de ciprofloxacina em indicações que não sejam o tratamento de exacerbações pulmonares agudas de fibrose quística causada por infecções por P. aeruginosa.

Antraz por inalação (pós-exposição) em adultos e crianças: para reduzir a incidência ou progressão da doença após exposição ao Bacillus anthracis na forma de aerossol.

As concentrações séricas de ciprofloxacina atingidas no Homem são um marcador que permite prever de forma razoável o benefício clínico e constituem a base desta indicação (ver também: “Antraz por inalação -informações adicionais” na secção “Propriedades farmacodinâmicas”).

2. ANTES DE TOMAR CIPROFLOXACINA NIXIN

Não tome Ciprofloxacina Nixin

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ciprofloxacina, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros agentes quimioterapêuticos do grupo das quinolonas.

– se tem história de lesões tendinosas induzidas por quinolonas.

Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Nixin

Uso pediátrico: À semelhança de outras substâncias pertencentes à mesma classe, a ciprofloxacina provoca artropatia nas articulações de suporte de peso em animais jovens. A análise dos dados de segurança disponíveis relativos ao uso de ciprofloxacina em doentes com idade inferior a 18 anos, cuja maioria sofria de fibrose quística, não revelou evidência de lesão cartilagínea ou articular relacionada com a substância.

Não está recomendado o uso de ciprofloxacina em indicações que não seja o tratamento da exacerbação pulmonar aguda de fibrose quística causada por infecção por P. aeruginosa e da utilização no antraz por inalação (pós-exposição).

Para a indicação antraz por inalação (pós-exposição) a avaliação risco-beneficío indica que a administração a doentes pediátricos é apropriada. Para informações relativamente à dose pediátrica no antraz por inalação (pós-exposição) ver a secção “Posologia e modo de administração” e “Antraz por inalação – informações adicionais” na secção “Propriedades farmacodinâmicas”).

Sistema gastrointestinal: No caso de ocorrência de diarreias graves e persistentes durante ou após a terapêutica, deve ter-se em consideração que este sintoma pode dissimular uma doença intestinal de natureza grave (colite pseudomembranosa potencialmente fatal e com possível desfecho mortal) requerendo tratamento imediato. Em tais casos, deve-se interromper a administração de ciprofloxacina e iniciar uma terapêutica adequada (por exemplo, vancomicina oral, 4 x 250 mg/dia). São contra-indicados os medicamentos inibidores do peristaltismo.

Particularmente em doentes com antecedentes de lesões hepáticas pode verificar-se uma subida temporária do nível das transaminases, da fosfatase alcalina ou ainda icterícia colestática.

Sistema nervoso: Nos doentes epilépticos e em doentes com antecedentes de perturbações do SNC (por exemplo, baixo limiar convulsivo, antecedentes de crises convulsivas, déficite de irrigação cerebral, alterações da estrutura cerebral ou acidente vascular cerebral), a ciprofloxacina só deve ser utilizada após considerar-se cuidadosamente a relação risco – benefício, uma vez que estes doentes podem ser afectados por efeitos secundários a nível do sistema nervoso central.

Em alguns casos as reacções a nível do SNC manifestaram-se logo a seguir à primeira administração de ciprofloxacina. Em casos raros a depressão ou psicose podem evoluir para comportamentos autodestrutivos. Nestes casos deve-se suspender o tratamento com ciprofloxacina e informar imediatamente o médico.

Hipersensibilidade: Em alguns casos ocorreram reacções alérgicas e de hipersensibilidade logo após a primeira administração de ciprofloxacina. Nestes casos o médico deverá ser imediatamente informado.

Em casos muito raros as reacções anafilácticas/anafilactóides podem progredir para choque de natureza muito grave, em alguns casos logo após a primeira administração. Nestes casos, dever-se-á interromper o tratamento com ciprofloxacina, sendo necessário tratamento médico (p.ex. terapêutica do choque).

Sistema músculo-esquelético: Tendinites e rupturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles) ocorreram em associação com a terapêutica com fluoroquinolonas. Estas reacções foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação do tendão o tratamento deve ser interrompido e o membro afectado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra ruptura de ambos os tendões (por exemplo: ambos devem ser suportados com um apoio ortopédico adequado). A ciprofloxacina pode exacerbar os sintomas de miastenia gravis. Assim, caso se verifique algum sinal ou sintoma de exacerbação de miastenia gravis, deverá recorrer-se ao médico.

Pele e anexos: Demonstrou-se que a ciprofloxacina pode provocar reacções de fotossensibilidade. Os doentes submetidos a tratamento com ciprofloxacina deverão evitar exposição directa à luz solar ou à luz UV. A terapêutica deverá ser interrompida se ocorrer fotossensibilização (i.e. reacções cutâneas semelhantes a queimadura solar).

Tomar Ciprofloxacina Nixin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de ciprofloxacina (por via oral) e de ferro, sucralfato ou antiácidos e de fármacos altamente tamponados (p.ex. antiretrovíricos) contendo magnésio, alumínio ou cálcio reduz a absorção de ciprofloxacina. Consequentemente, recomenda-se que a administração de ciprofloxacina seja efectuada ou 1 – 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois daqueles fármacos.

Esta restrição não se aplica aos antiácidos pertencentes à classe dos bloqueadores dos receptores H2.

A administração concomitante de ciprofloxacina e de teofilina pode provocar uma subida indesejável da concentração sérica de teofilina, podendo originar efeitos secundários induzidos pela teofilina; em casos muito raros estes efeitos secundários podem pôr a vida em risco ou ser fatais.

Nos casos em que não é possível prescindir da administração simultânea destes dois fármacos, é necessário proceder à monitorização das concentrações séricas de teofilina e reduzir convenientemente a dosagem de teofilina.

Os estudos realizados em animais revelaram que a associação de doses muito elevadas de quinolonas (inibidores da girase) com alguns anti-inflamatórios não-esteróides (mas não o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões. Na sequência da administração simultânea de ciprofloxacina e de ciclosporina foi observado um .aumento temporário da concentração de creatinina sérica, pelo que se considera necessário, nestes doentes, um controlo frequente desses valores (duas vezes por semana).

A administração simultânea de ciprofloxacina e de varfarina pode potenciar o efeito da varfarina.

Em casos particulares, a administração concomitante de ciprofloxacina e glibenclamida pode intensificar a acção da glibenclamida (hipoglicémia). O probenecide interfere com a secreção renal de ciprofloxacina. A co-administração de probenacide e ciprofloxacina aumenta as concentrações séricas de ciprofloxacina.

A metoclopramida acelera a absorção da ciprofloxacina, resultando num espaço de tempo mais reduzido até atingir as concentrações plasmáticas máximas. Não se observou qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da ciprofloxacina.

A administração de vitaminas diminui a absorção de ciprofloxacina de 20 a 50 %.

O transporte tubular renal de metotrexato pode ser inibido pela administração concomitante de ciprofloxacina o que, potencialmente, pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato. Isto pode aumentar o risco de reacções tóxicas associadas ao metotrexato. Deste modo, os doentes tratados com metotrexato devem ser cuidadosamente monitorizados quando o tratamento concomitante com ciprofloxacina estiver indicado. A ciprofloxacina inibe o CYP1A2 o que pode determinar o aumento das concentrações séricas de outras substâncias administradas concomitantemente e também metabolizadas por esta enzima (ex. teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina). Os doentes que tomam estas substâncias concomitantemente com a ciprofloxacina deverão ser cuidadosamente vigiados relativamente aos sinais clínicos de sobredosagem, podendo revelar-se necessária a monitorização sérica, especialmente no caso da teofilina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A ciprofloxacina não deve ser prescrita a mulheres grávidas ou mães a amamentar uma vez que não se dispõe de experiência sobre a segurança da sua utilização nestes grupos de doentes e ainda que, os resultados obtidos nos estudos em animais demonstraram não ser totalmente improvável a ocorrência de lesões nas cartilagens articulares no organismo jovem. As experiências realizadas em animais não revelaram quaisquer indícios de efeitos teratogénicos (malformações).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado de acordo com as recomendações, este medicamento pode afectar as reacções, de modo a interferir com a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas (especialmente se combinado com álcool).

3. COMO TOMAR CIPROFLOXACINA NIXIN

Tomar Ciprofloxacina Nixin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é determinada pela gravidade e tipo de infecção, sensibilidade dos organismos infecciosos, idade, peso e função renal do paciente.

Em regra, poderá ser utilizado o seguinte esquema posológico:

Infecções do tracto respiratório (conforme a gravidade e o organismo causador):

2 x 250 – 500 mg

Infecções do tracto urinário:

–  agudas, não complicadas: 2 x 125 mg a 1 – 2 x 250 mg

–  cistite na mulher (antes da menopausa): dose única 250 mg

–  complicadas: 2 x 250 – 500 mg Gonorreia:

–  extragenital: 2 x 125 mg

–  aguda, não complicada: dose única 250 mg Diarreia: 1 – 2 x 500 mg

Outras infecções: 2 x 500 mg (ver indicações)

Infecções particularmente graves, potencialmente fatais, tais como:

–  Pneumonia provocada por estreptococos: 2 x 750 mg

–  Infecções recorrentes na fibrose quística: 2 x 750 mg

–  Infecções ósseas e articulares: 2 x 750 mg

–  Septicémia: 2 x 750 mg

–  Peritonite: 2 x 750 mg

(Em particular quando existe evidência de Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus)

Antraz por inalação (pós-exposição): 2 x 500 mg Anexite e Prostatite: 2 x 500 mg

Idosos

Nos doentes idosos a dose deve ser tão baixa quanto possível, sendo estabelecida em função da gravidade da doença e da taxa de depuração de creatinina.

Crianças

Dados clínicos e farmacocinéticos suportam a utilização de ciprofloxacina em doentes pediátricos com fibrose quística (idade compreendida entre 5 – 17 anos) com exacerbação pulmonar aguda associada a infecções por P. aeruginosa, numa dosagem de 20 mg/Kg, por via oral, duas vezes por dia (dose diária máxima 1500 mg).

Antraz por inalação (pós-exposição)

Adultos: 500 mg duas vezes por dia (ver acima).

Crianças: 15 mg/kg duas vezes ao dia. A dose máxima de 500 mg por administração não deve ser excedida (dose máxima diária de 1000 mg). O tratamento deve ser iniciado logo que possível após a suspeita ou confirmação da exposição.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições (a ingestão com o estômago vazio acelera a absorção da substância activa).

Se, devido à gravidade da doença ou a outras quaisquer outras razões, o doente não puder ingerir comprimidos, recomenda-se iniciar a terapêutica com uma formulação intravenosa de ciprofloxacina.

Após administração intravenosa, o tratamento pode prosseguir por via oral.

Duração do Tratamento

Adultos

A duração do tratamento depende da gravidade da doença bem como do curso clínico e bacteriológico. É essencial prosseguir o tratamento pelo menos durante três dias após o desaparecimento da febre ou dos sintomas clínicos.

Duração média do tratamento:

–  1 dia na gonorreia aguda não complicada e na cistite;

–  no máximo 7 dias nas infecções renais, do tracto urinário e da cavidade abdominal;

–  durante toda a fase neutropénica nos doentes com imunodeficiências;

–  no máximo dois meses na osteomielite;

–  e 7 – 14 dias em todas as restantes infecções.

Nas infecções por estreptococos o tratamento deve ser mantido durante um período mínimo de 10 dias tendo em vista o risco de complicações tardias.

As infecções causadas por Chlamydia deverão ser também tratadas durante um periodo mínimo de 10 dias.

Crianças

Na exacerbação pulmonar aguda da fibrose quística associada a infecção por P. aeruginosa em doentes pediátricos (idade compreendida entre 5 – 17 anos) a duração do tratamento é de 10 – 14 dias.

Antraz por inalação (pós-exposição) em adultos e crianças

A duração total do tratamento com ciprofloxacina do antraz por inalação (pós-exposição) é de 60 dias.

Insuficiência renal ou insuficiência hepática

Adultos

1.  – Insuficiência renal

1.1   – Nas situações em que a taxa de depuração da creatinina se situar entre 31 e 60 mL/min./1,73 m2 ou em que a concentração sérica de creatinina se situar entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL, a dose diária máxima deverá ser de 1000 mg por dia (via oral).

1.2   – Nas situações em que a taxa de depuração da creatinina for igual ou inferior a 30 mL/min./1,73 m2 ou em que a concentração sérica de creatinina for igual ou superior a 2,0 mg/100 mL, a dose diária máxima deverá ser de 500 mg por dia (via oral).

2.  – Insuficiência renal + hemodiálise

Dose conforme indicado em 1.2.; a administrar nos dias em que o doente é submetido a diálise e na sequência da mesma

3.  – Insuficiência renal + DPC

Administração dos comprimidos revestidos de ciprofloxacina (oral) no seguinte esquema posológico:

1 x comprimido revestido de 500 mg (ou 2 x comprimidos revestidos de 250

mg)

4.  – Insuficiência hepática

Não são necessários ajustamentos da dose

5.  – Insuficiência renal e hepática

Ajustamento da dose conforme especificado em 1.1. e 1.2. Se tomar mais Ciprofloxacina Nixin do que deveria

Na eventualidade de sobredosagem oral aguda excessiva foi referida, em alguns casos, toxicidade renal reversível.

Nestas circunstâncias e para além das medidas de emergência de rotina, recomenda-se controlo da função renal e a administração de antiácidos contendo Mg2+ ou Ca2+ que reduzem a absorção de ciprofloxacina.

Após hemodiálise ou diálise peritoneal apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (<10%) é eliminada do organismo.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciprofloxacina Nixin

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CIPROFLOXACINA NIXIN

Como os demais medicamentos, Ciprofloxacina Nixin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Reacções adversas mais comuns baseadas na totalidade de estudos clínicos com ciprofloxacina e ordenadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS III e sistema corporal e designações segundo COSTART (5th Edition, 1995) (n=41151 doentes, situação em 20/11/1997)

SISTEMA CORPORAL

Incidência de frequência> 1% <10%

Sistema digestivo:

Náuseas, diarreia

Pele e anexos:

Erupções cutâneas (“rash”)

Incidência de frequência> 0,1% < 1%

Organismo como um todo:

Dores abdominais, monilíase, astenia (sensação geral de fraqueza, fadiga).

Sistema cardiovascular:

(trombo) flebite

Sistema digestivo:

Aumento de SGOT, aumento de SGTP,

vómitos, dispepsia, alteração nos valores das provas de função hepática, aumento da

Sistema sanguíneo e linfático: Alterações metabólicas e nutricionais: Sistema músculo-esquelético: Sistema nervoso:

Pele e anexos: Órgãos dos sentidos:

Incidência de frequência > 0,01% < 0,1%

Sistema cardiovascular:

Sistema digestivo:

Sistema sanguíneo e linfático:

Hipersensibilidade: Alterações metabólicas: Sistema músculo-esquelético: Sistema nervoso:

fosfatase alcalina, anorexia, flatulência, bilirrubinémia

Eosinofilia, leucopénia

Aumento da creatinina, aumento da ureia

Artralgia (dores nas articulações)

Cefaleias, tonturas, insónia, agitação, confusão

Prurido, erupções maculopapulares, urticária Alterações do paladar

Taquicardia, enxaqueca, síncope (desmaio), vasodilatação (afrontamentos)

Monilíase (oral), icterícia, ictrerícia colestática, colite pseudomembranosa

Anemia, leucopénia (granulocitopénia), leucocitose, alteração dos valores de protrombina, trombocitopénia, trombocitémia (trombocitose)

Reacção alérgica, febre iatrogénica, reacção anafilactóide (anafiláctica)

Edema (periférico, vascular, facial), hiperglicémia

Mialgia (dor muscular), edema das articulações

Alucinações, sudorese, parestesias (paralgesia periférica), ansiedade, sonhos estranhos (pesadelos), depressão, tremor, convulsão

Sistema respiratório: Pele e anexos: Orgãos dos sentidos:

Sistema urogenital:

Dispneia, edema da laringe

Reacções de fotossensibilidade

Zumbidos, surdez transitória (especialmente para as frequências altas), alterações da visão, diplopia, visão cromática, perda do paladar (alterações do paladar)

Insuficiência renal aguda, alteração da função renal, monilíase vaginal, hematúria, cristalúria, nefrite instersticial

Incidência de frequência < 0,01%

Sistema cardiovascular:

Sistema digestivo:

Sistema sanguíneo e linfático:

Hipersensibilidade:

Sistema nervoso: Pele e anexos:

Vasculite (petéquias, vesículas hemorrágicas, pápulas, formação de crostas)

Monilíase (gastrintestinal), hepatite Anemia hemolítica

Choque (anafiláctico, susceptível de colocar a vida em risco), erupções pruriginosas

Crises de grande mal, marcha insegura

Petéquias, eritema multiforme (minor), eritema nodosum.

Reacções adversas mais comuns baseadas em notificações espontâneas e ordenadas de acordo com as categorias de frequência CIOMS III e sistema corporal e designações segundo COSTART (5th Edition, 1995) e calculadas com base na exposição dos doentes (n=7790 casos relatados, situação em 30/09/1997)

Incidência de frequência < 0,01%

Sistema digestivo:

Necrose hepática (muito raramente pode progredir para insuficiência hepática potencialmente fatal), colite pseudo-

Sistema sanguíneo e linfático:

Sistema músculo-esquelético:

Sistema nervoso: Pele e anexos:

Hipersensibilidade: Órgãos dos sentidos: membranosa potencialmente fatal e com possível desfecho mortal

Petéquias (hemorragias cutâneas punctiformes), pancitopenia, agranulocitose.

Tendinite· (predominantemente aquilotendinite); ruptura parcial ou completa do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles). Exacerbação dos sintomas da miastenia gravis.

Psicose, hipertensão intracraniana

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica (Síndrome de Lyell)

Reacção semelhante à doença do soro Parosmia (alteração do olfacto), anosmia (geralmente reversível após interrupção do tratamento)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPROFLOXACINA NIXIN

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ciprofloxacina Nixin após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciprofloxacina Nixin

A substância activa é a ciprofloxacina (sob a forma de cloridrato) Os outros componentes são amido de milho, celulose microscristalina, crospovidona, silica precipitada, estearato de magnésio. methocel E5 premium, methocel E15 premium, propylenoglicol, opaspray M-1-7111B.

Qual o aspecto de Ciprofloxacina Nixin e conteúdo da embalagem

Ciprofloxacina Nixin 250 mg comprimidos revestidos

Embalagens com 1, 8 e 16 comprimidos revestidos.

Ciprofloxacina Nixin 500 mg comprimidos revestidos

Embalagens com 1, 8 e 16 comprimidos revestidos.

Ciprofloxacina Nixin 750 mg comprimidos revestidos

Embalagens com 1, 8 e 16 comprimidos revestidos.

Os comprimidos revestidos são acondicionados em blisters termoformados de 8 unidades cada. Para as apresentações de uma unidade, o blister tem um alvéolo preenchido e 7 alvéolos selados. Nas restantes apresentações o número de blisters varia consoante o número de unidades por embalagem. O blister é constituído por PVC/PVCD.

O(s) blister(s), conjuntamente com um folheto informativo são acondicionados em caixa de cartão normalizada, impressa segundo legislação em vigor.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MEPHA – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A – Piso 2 Porto Salvo

2740-298 PORTO SALVO – PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-01-2008.

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Dimetindeno

Fenistil Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Fenistil comprimidos e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Fenistil comprimidos

3.  Como tomar Fenistil comprimidos

4.  Efeitos secundários Fenistil comprimidos

5.  Como conservar Fenistil comprimidos

6.  Outras informações

Fenistil 1 mg

Comprimidos revestidos

Maleato de dimetindeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar Fenistil comprimidos com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Fenistil comprimidos e para que é utilizado

O Fenistil comprimido pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-histamínicos, que são utilizados no alívio de sintomas alérgicos.

Fenistil comprimido está indicado nas seguintes situações:

–  Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, com diagnóstico médico prse o seu médico lhe diagnosticou estas condições anteriormente.

–  Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

-Picadas de insectos;

– Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal, se o seu médico lhe diagnosticou esta condição anteriormente.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

2. Antes de tomar Fenistil comprimidos
Não tome Fenistil comprimidos

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Fenistil comprimidos.

Tome especial cuidado com Fenistil comprimidos

O Fenistil comprimidos não deve ser usado durante a gravidez e na mulher a amamentar, a menos que seja prescrito pelo médico.

Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática), doença pulmonar crónica obstrutiva e em crianças de menos de um ano de idade, devendo seguir-se a indicação do médico. Ao tomar Fenistil comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido. O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

Se estiver a tomar um antidepressivo (IMAO ou tricíclico), um anticolinérgico (medicamento para os espasmos abdominais) ou um depressor do sistema nervoso central (um tranquilizante ou hipnótico) deve avisar o seu médico, pois estes medicamentos não devem ser tomados concomitantemente com o Fenistil, a menos que ele o autorize.

Ao tomar Fenistil comprimidos com alimentos e bebidas

Tal como outros anti- histamínicos o Fenistil comprimidos pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil comprimidos só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos.

Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno.

Contudo, o uso do Fenistil comprimidos não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como outros anti – histamínicos, o Fenistil comprimido pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenistil

Fenistil comprimidos revestidos contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fenistil comprimidos revestidos contém amido de trigo.

Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar Fenistil comprimidos

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose usual é de 3 a 6mg, o que corresponde a 1 a 2 comprimidos revestidos de Fenistil, 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 2 comprimidos revestidos de Fenistil comprimidos ao deitar e um comprimido revestido ao pequeno-almoço.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Recomenda-se a utilização de Fenistil gotas orais, solução.

Se tomar mais Fenistil comprimidos do que deveria

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos (especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.

Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão activado, um laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenistil comprimidos

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Fenistil comprimidos

Como os demais medicamentos, Fenistil comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Fenistil comprimidos é geralmente, bem tolerado. Pode, contudo, causar ocasionalmente sonolência, em especial no início do tratamento. Em casos raros pode surgir secura da boca ou da garganta, náusea, vertigem, excitação ou cefaleia. Em casos muito raros pode surgir erupção cutânea ou edema; se isto acontecer deve interromper-se o tratamento e consultar o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fenistil comprimidos

Proteger da luz. Manter dentro da embalagem exterior.

Não utilize Fenistil comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. Outras informações

Qual a composição de Fenistil comprimidos

A substância activa é o Maleato de Dimetindeno 1mg por comprimido revestido

Os outros componentes são: lactose, talco, estearato de magnésio, amido de trigo, acácia,

carbonato de cálcio, dióxido de titânio, sacarose, polietilenoglicol 8000.

Qual o aspecto de Fenistil comprimidos e conteúdo da embalagem

Fenistil comprimidos revestidos: embalagem de 20 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA Portugal

Telefone: 21 781 10 00

Fabricante

Novartis Farmacêutica, S.A. (Fab. Barbera del Vallés)

Ronda de Santa Maria, 158

08210 Barbera del Vallés – Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 22-01-2009.

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Dimetindeno

Fenistil Gotas Orais bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Fenistil gotas orais e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Fenistil gotas orais

3.  Como tomar Fenistil gotas orais

4.  Efeitos secundários Fenistil gotas orais

5.  Como conservar Fenistil gotas orais

6.  Outras informações

Fenistil 1mg/ml

Gotas orais, solução

Maleato de dimetindeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar Fenistil com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Fenistil gotas orais e para que é utilizado

O Fenistil gotas orais pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-histamínicos, que são utilizados no alívio de sintomas alérgicos.

Fenistil gotas orais está indicado nas seguintes situações:

-Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, se o seu médico lhe diagnosticou estas condições anteriormente.

-Tratamento sintomático do prurido de várias etiologias: prurido endógeno, doenças eruptivas, como a varicela, com diagnóstico médico prévio.

-Picadas de insectos;

-Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal, se o seu médico lhe diagnosticou esta condição anteriormente.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

2. Antes de tomar Fenistil gotas orais
Não tome Fenistil gotas orais

–  Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Fenistil.

–  Recém-nascidos com menos de 1 mês de idade, sobretudo se prematuros.

Tome especial cuidado com Fenistil gotas orais

O Fenistil gotas orais não deve ser usado durante a gravidez e na mulher a amamentar, a menos que seja prescrito pelo médico.

Como para qualquer outro anti-histamínico, deve ter-se cuidado em caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (e.g. hipertrofia prostática), doença pulmonar crónica obstrutiva e em crianças de menos de um ano de idade, devendo seguir-se a indicação do médico.

Deve ter-se cuidado na administração de anti – histamínicos a crianças com menos de 1 ano de idade, já que o efeito sedativo pode associar-se a episódios de apneia e sono.

Ao tomar Fenistil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, tal como tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser favorecido.

O efeito combinado com o do álcool pode levar a perda de reflexos mais marcada. A administração simultânea de IMAO (antidepressivo) pode reforçar os efeitos depressor do SNC e anti-muscarínico dos anti-histamínicos, aumentando o risco de agravar glaucoma ou retenção urinária.

Se estiver a tomar um antidepressivo (IMAO ou tricíclico), um anticolinérgico (medicamento para os espasmos abdominais) ou um depressor do sistema nervoso central (um tranquilizante ou hipnótico) deve avisar o seu médico, pois estes medicamentos não devem ser tomados concomitantemente com o Fenistil, a menos que ele o autorize.

Ao tomar Fenistil com alimentos e bebidas

Tal como outros anti-histamínicos o Fenistil gotas orais pode potenciar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança de uso durante a gravidez não foi estabelecida em humanos. Por isso, o Fenistil só deve administrar-se na gravidez quando é essencial e os benefícios esperados compensam os potenciais riscos. Um estudo em animais revelou que apenas quantidades muito pequenas de dimetindeno ou seus metabolitos passam para o leite materno. Contudo, o uso do Fenistil gotas orais não está recomendado em mães a amamentar. Todos os estudos no animal demonstraram que o maleato de dimetindeno não tem potencial mutagénico, nem potencial teratogénico nem outros efeitos adversos no embrião e/ou no feto relevantes para a avaliação da segurança do produto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como outros antihistamínicos, o Fenistil gotas orais pode diminuir o alerta mental; se afectados os doentes devem evitar conduzir ou realizar outras tarefas exigindo um elevado estado de alerta (e.g. operação de máquinas).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenistil gotas orais

Este medicamento contém propilenoglicol. Pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

3. Como tomar Fenistil gotas orais

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

A dose usual é de 3 a 6 mg, o que corresponde a 20 – 40 gotas de Fenistil gotas orais, 3 vezes por dia. Em doentes com tendência para a sonolência, deve prescrever-se 40 gotas de Fenistil ao deitar e 20 gotas ao pequeno-almoço.

Crianças:

A dose diária habitual é de cerca de 0,1mg/kg de peso. Assim, a posologia usual é a seguinte:

–  Crianças de 1 mês a um ano de idade: 3 a 10 gotas, três vezes por dia;

–  Crianças de 1 a 3 anos de idade: 10 a 15 gotas, três vezes por dia;

–  Crianças de 3 a 12 anos de idade: 15 a 20 gotas, três vezes por dia;

*20 gotas de Fenistil gotas orais correspondem a 1 ml, ou seja, 1 mg de maleato de dimetindeno.

Nota: O Fenistil gotas orais não deve ser sujeito a altas temperaturas; só devem juntar-se as gotas ao biberão imediatamente antes de o dar à criança, ou seja, quando já estiver morno. Se a criança é alimentada à colher, dar as gotas numa colher das de chá sem diluir. O sabor do Fenistil gotas orais é agradável.

Se tomar mais Fenistil gotas orais do que deveria

Em caso de sobredosagem, tal como outros anti-histamínicos, podem surgir os seguintes sintomas: depressão do SNC com sonolência (sobretudo em adultos), estimulação do SNC e efeitos antimuscarínicos, especialmente em crianças), incluindo excitação, ataxia, alucinações, espasmos tónicos – clónicos, midríase, secura da boca, rubor da face, retenção urinária e febre. Pode ocorrer também hipotensão. Finalmente, poderá surgir coma profundo com colapso cardio-respiratório e morte. Contudo, não está relacionado nenhum caso de morte por sobredosagem com Fenistil.

Não existe antídoto específico para a sobredosagem com anti-histamínicos. Os procedimentos usuais de urgência devem ser tomados: induzir o vómito, realizar lavagem gástrica se a indução do vómito não foi bem sucedida, carvão activado, um laxante salino e as medidas de suporte cardio-respiratório usuais. Não devem ser usados estimulantes; para tratar a hipotensão podem usar-se vasopressores.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenistil gotas orais

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Fenistil gotas orais

Como os demais medicamentos, Fenistil gotas orais pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Fenistil gotas orais é geralmente, bem tolerado. Pode, contudo, causar ocasionalmente sonolência, em especial no início do tratamento. Em casos raros pode surgir secura da boca ou da garganta, náusea, vertigem, excitação ou cefaleia. Em casos muito raros pode surgir erupção cutânea ou edema; se isto acontecer deve interromper-se o tratamento e consultar o médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fenistil gotas orais

Conservar a temperatura inferior a 25oC, proteger da luz e manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenistil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Fenistil gotas orais A substância activa é o Maleato de Dimetindeno 1mg por ml

Os outros componentes são: Fosfato dissódico dodeca-hidratado, ácido citríco mono-hidratado, ácido benzóico, edetato de sódio, sacarina sódica, propilenoglicol, água purificada.

Qual o aspecto de Fenistil e conteúdo da embalagem Fenistil gotas orais, solução: embalagem de vidro de 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA. Portugal

Tel: 21 781 10 00 Fabricante

Novartis Consumer Health S.A. (Fab. Nyon) Route de l’Étraz – Prangins 269

1260 Nyon

Suíça

Este folheto foi revisto pela última vez em 22-01-2009.

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Dimetindeno

Fenistil Cápsulas de Libertação Prolongada bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Fenistil cápsulas de libertação prolongada e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada

3.  Como tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada

4.  Efeitos secundários Fenistil cápsulas de libertação prolongada

5.  Como conservar Fenistil cápsulas de libertação prolongada

6.  Outras informações

Fenistil 4mg

Cápsulas de libertação prolongada

Maleato de dimetindeno

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar Fenistil com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é o Fenistil cápsulas de libertação prolongada e para que é utilizado
Poderá tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada nas seguintes situações:

–    Tratamento sintomático de reacções alérgicas cutâneas: urticária e prurido associado a eczemas e dermatites, se o seu médico lhe diagnosticou estas condições anteriormente.

–  Tratamento sintomático da rinite alérgica perene ou sazonal, se o seu médico lhe diagnosticou esta condição anteriormente.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

2.  Antes de tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada
Não tome Fenistil cápsulas de libertação prolongada

–  se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente.

–  crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Fenistil cápsulas de libertação prolongada Embora nunca tenham sido relatadas complicações com o uso de Fenistil recomenda-se cuidado, como com qualquer anti-histamínico, no caso de administração a doentes com glaucoma, obstrução do colo da bexiga (por ex., hipertrofia prostática) e doença pulmonar obstrutiva crónica.

O Fenistil cápsulas não deve ser utilizado por crianças com menos de 12 anos de idade.

Ao tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo dos depressores do sistema nervoso central, como os tranquilizantes, hipnóticos ou álcool, pode ser reforçado. A administração simultânea de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode reforçar os efeitos anti-colinérgicos e depressores do SNC dos anti-histamínicos; assim, o uso concomitante não é recomendado.

Os antidepressivos tricíclicos e os anticolinérgicos podem ter um efeito anticolinérgico aditivo com anti-histamínicos.

Ao tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada com alimentos e bebidas

Como muitos outros anti-histamínicos, o Fenistil cápsulas de libertação prolongada pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou a amamentar, não utilize o Fenistil cápsulas de libertação prolongada a não ser por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada, o Fenistil cápsulas de libertação prolongada tomado à noite não diminui, habitualmente o alerta mental, ou afecta as capacidades de trabalho e concentração.

Contudo, pacientes que ocasionalmente experimentem fadiga ou diminuição do alerta devem ser cautelosos enquanto conduzem ou operam com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenistil cápsulas de libertação prolongada

Fenistil cápsulas de libertação prolongada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

1 cápsula por dia à noite.

Tome a cápsula com um copo de água; não esmague ou mastigue antes de engolir. Em caso de trabalho por turnos, o medicamento deve ser tomado antes de deitar.

Se tomar mais Fenistil cápsulas de libertação prolongada do que deveria

Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenistil cápsulas de libertação prolongada

Se se esquecer de tomar uma dose, tome outra logo que possível, excepto se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose prevista. Prossiga depois o tratamento, como habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Fenstil cápsulas de libertação prolongada

Como os demais medicamentos, Fenistil cápsulas de libertação prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Fenistil cápsulas de libertação prolongada é, em geral, bem tolerado. No entanto, verificaram-se alguns casos de fadiga ou sonolência. Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, náuseas, nervosismo, cefaleias, secura da boca e tonturas.

Em casos muito isolados, foram referidos erupção cutânea, edema da face ou da garganta, espasmos musculares e dificuldade respiratória. Se experimentar algum destes sintomas, interrompa o uso de Fenistil cápsulas e contacte imediatamente o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fenistil cápsulas de libertação prolongada

Conservar a temperatura inferior a 25°C

Proteger da luz e da humidade.

Conservar os blisters dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fenistil cápsulas de libertação prolongada após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Fenistil cápsulas de libertação prolongada A substância activa é o, maleato de dimetindeno, 4 mg.

As cápsulas são de libertação prolongada, de forma a assegurar a actividade do medicamento, pelo menos durante 24 horas.

Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, amido de batata pré-gelatinizado, ácido glutâmico, emulsão de silicone, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, talco, Eudragit NE 30D, Aquacoat ECD 30. As cápsulas são compostas por: gelatina, dióxido de titânio, óxido amarelo de ferro e óxido vermelho de ferro.

Qual o aspecto de Fenistil cápsulas de libertação prolongada e conteúdo da embalagem

Embalagem de 10 e 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Novartis Consumer Health-Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa n° 16 B – 1°-1. 2 1099-092 Lisboa Portugal

Tel: 21 781 10 00 Fabricante

Famar Itália, S.p.A. (Fab. Baranzate di Bollate)

Via Zambeletti, 25

20021 Baranzate di Bollate – Milano

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-01-2009.

Categorias
Vinorrelbina

Navelbine bula do medicamento

Neste Folheto:

1. O que é NAVELBINE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NAVELBINE
3. Como utilizar NAVELBINE
4. Efeitos secundários NAVELBINE
5. Conservação de NAVELBINE
6. Outras Informações

NAVELBINE 10mg/ml

Concentrado para solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

A substância activa de NAVELBINE é o tartarato de vinorelbina. Cada ml de solução contém 10 mg de vinorelbina. Além da substância activa, tem ainda um outro componente, a água para injectáveis.

1. O QUE É NAVELBINE E PARA QUE É UTILIZADO

NAVELBINE 10 mg/ml é um concentrado para solução para perfusão, e apresenta-se em frascos de vidro com 1 ou 5 ml, em caixas com 1 ou 10 frascos.

NAVELBINE é uma solução límpida incolor a amarelo pálido. NAVELBINE® pertence a uma família de medicamentos utilizados no tratamento de cancro, a família dos Alcalóides da Vinca. NAVELBINE pertence ao grupo Farmacoterapêutico Citotóxicos que interferem com a tubulina

NAVELBINE está indicado no tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células e no cancro avançado da mama.

2. ANTES DE UTILIZAR NAVELBINE

Este medicamento não deve ser utilizado nas seguintes situações:

  • Hipersensibilidade à substância activa, vinorelbina, ou a outros alcalóides da vinca.
  • Contagem de neutrófilos <1500/mm3 ou infecção grave actual ou recente (dentro de 2 semanas).
  • Gravidez.
  • Aleitamento.

Este medicamento deve ser utilizado com precauções especiais nas seguintes situações:

  • Em doentes com antecedentes de doença isquémica cardíaca.
  • Em doentes tratados com radioterapia cujo campo de tratamento inclua o fígado.
  • Em doentes que apresentem sinais ou sintomas de infecção.

Durante o tratamento com NAVELBINE deverão fazer-se recolhas de sangue para análise dos seus componentes (contagem e fórmula sanguínea). Se os resultados destas análises não forem satisfatórios, o tratamento deverá ser adiado até que esses valores normalizem. Se os doentes apresentarem sinais ou sintomas sugestivos de infecção, deverão informar imediatamente o médico, de modo a realizar outros exames que possam ser necessários.

Qualquer contacto com os olhos deve ser absolutamente evitado: em caso de contacto deve proceder-se a lavagem imediata do olho com soro fisiológico.

Gravidez e aleitamento:

NAVELBINE não deve ser utilizado durante a gravidez.

As mulheres não deverão amamentar durante o tratamento com NAVELBINE.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e utilização de máquinas:

Caso comece a não se sentir bem, não deverá realizar trabalhos que requeiram estado de alerta, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Utilização simultânea de outros medicamentos:

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar, ou tenha tomado recentemente outros medicamentos, mesmo os que obtém sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR NAVELBINE

Posologia:

A posologia é variável segundo os doentes e dependerá do seu peso corporal e da sua condição geral. O médico irá calcular a superfície corporal do doente em metros quadrados (m2) e determinará a dose a ser administrada.

Siga as recomendações do seu médico.

Modo e via de administração:

NAVELBINE é administrada por perfusão intravenosa numa veia.

Após a administração, a veia será lavada com uma perfusão de solução isotónica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NAVELBINE

Como com todos os medicamentos, NAVELBINE pode apresentar efeitos secundários. Após o tratamento com NAVELBINE foram referidos os seguintes efeitos secundários:

  • Uma redução do número de glóbulos brancos, ou menos frequentemente, de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Uma redução do número de glóbulos brancos torna-o mais vulnerável a infecções.
  • Náuseas e, ocasionalmente vómitos. Estes efeitos podem ser controlados com terapêutica anti-emética.
  • Diarreia.
  • Obstipação.
  • Se sentir dor abdominal ou não tiver movimentos intestinais durante alguns dias, informe o seu médico imediatamente.
  • Perda de alguns reflexos.
  • Sensações anormais ao nível dos membros inferiores e, por vezes, dos membros superiores.
  • Queda de cabelo moderada.
  • Podem ocorrer dificuldades respiratórias alguns minutos ou várias horas após a injecção. Convém advertir imediatamente o seu médico assistente.
  • Podem ocorrer problemas cardíacos.
  • Outros efeitos incluem cansaço, febre, dor muscular e articular incluindo dor no maxilar, dor no peito e dor no local do tumor.
  • Pode ocorrer hiponatrémia (redução da taxa de sódio).

Se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE NAVELBINE

Guarde NAVELBINE fora da vista e do alcance das crianças. NAVELBINE será diluído e conservado por pessoal hospitalar.

Conservar a 2°C – 8°C (no frigorífico), dentro da embalagem de origem e protegido da luz. Não usar após a data de validade indicada na embalagem ou no frasco.

Após abertura, a solução simples ou diluída em soro fisiológico ou glucosado, em frasco de vidro ou em bolsa de PVC para perfusão hermeticamente fechado, pode conservar-se 24 horas à temperatura ambiente e em condições normais de luminosidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PORTUGAL, LDA. Rua Rodrigo da Fonseca, n.° 178 – 2° Esq. 1099-067 Lisboa

Fabricante:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

França

Este folheto foi aprovado em 05-05-2005.