Neste folheto:
1. O que é Olfen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olfen
3. Como tomar Olfen
4. Efeitos secundários Olfen
5. Como conservar Olfen
6. Outras informações
Olfen 25 mg / 50 mg
Comprimidos gastrorresistentes
Diclofenac sódico
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é Olfen e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:
O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Indicações Terapêuticas:
Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:
– exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
– dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
– inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
– patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
– crises agudas de gota.
2. Antes de tomar Olfen
Não tome Olfen:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de
Olfen;
– caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– se sofre de insuficiência cardíaca grave;
– se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
– se está no 3° trimestre de gravidez.
Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.
Olfen não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.
Tome especial cuidado com Olfen:
A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.
Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen”).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen”) e em doentes idosos.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen com outros medicamentos”).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Informe o seu médico caso sofra de:
– insuficiência hepática;
– insuficiência renal;
– insuficiência cardíaca;
– hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
– perturbações visuais;
– porfíria hepática.
Tomar Olfen com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).
Salicilatos: deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.
Metotrexato: o Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.
Ciclosporina: o Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.
Glicosídeos: a administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.
Lítio: o diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.
Antidiabéticos: o Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.
Antiácidos: a administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).
Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.
Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.
Gravidez e aleitamento:
Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.
Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.
O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.
3. Como tomar Olfen
Posologia:
Tome Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Adultos:
Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.
Em geral, divide-se a posologia diária em 2 – 3 tomas parciais. Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 comprimido de Olfen 50 mg, 2 vezes ao dia. Para evitar a dor nocturna e a rigidez matinal, pode combinar-se a administração de um supositório antes de dormir com a administração de comprimidos gastrorresistentes durante o dia (até à dose diária máxima de 150 mg).
Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50 – 150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50 – 150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.
Crianças:
De acordo com a gravidade da doença a posologia usual para crianças a partir de 1 ano de idade é de 0,5 – 2 mg/kg de peso corporal/dia, divididos em 2 – 3 tomas parciais.
Para o tratamento da poliartrite juvenil crónica pode aumentar-se a dose diária para um máximo de 3 mg/kg de peso corporal, distribuída em várias doses parciais.
Não se recomenda a administração a crianças de Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 50 mg de diclofenac sódico, devido ao seu elevado teor em substância activa.
Olfen não é recomendado em crianças com idade inferior a 1 ano de idade.
Idosos:
A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.
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de Olfen em doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente
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Insuficiência renal:
Não parece ser necessária a redução da dose renal; no entanto, os doentes com insuficiência monitorizados durante o tratamento com Olfen.
Insuficiência hepática:
Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.
A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 12 comprimidos gastrorresistentes de Olfen doseado a 25 mg ou mais de 6 comprimidos gastrorresistentes de Olfen doseado a 50 mg.
Modo de administração:
Os comprimidos devem ser administrados antes das refeições com bastante água e sem mastigar.
Duração média do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen.
Se tomar mais Olfen do que deveria:
Caso tenha tomado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 12 comprimidos doseados a 25 mg nem mais de 6 comprimidos doseados a 50 mg.
Caso se tenha esquecido de tomar Olfen:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários Olfen
Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando
a seguinte convenção:
Frequentes (1/100, <1/10);
Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);
Raros (1/10.000, <1/1.000);
Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.
Infecções e infestações
Muito raros: Abcesso no local da injecção
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose
Doenças do sistema imunitário
Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)
Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica
Doenças do foro nervoso
Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência
Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular
Afecções oculares
Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens
Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos
Cardiopatias
Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
Vasculopatias
Muito raros: Hipertensão, vasculite
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raras: Asma (incluindo dispneia)
Muito raras: Pneumonite
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras:·Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)
Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite
Afecções hepatobiliares
Frequentes: Transaminases aumentadas
Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas
Muito raros: Hepatite fulminante
Afecções da pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: Exantema
Raras: Urticária
Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido
Doenças renais e urinárias
Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros: Edema, necrose no local da injecção
Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Olfen
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras Informações
Qual a composição de Olfen?
– A substância activa é o diclofenac sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 25 mg ou 50 mg de diclofenac sódico.
– Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero do ácido metacrílico (tipo C), citrato de trietilo, talco, hidróxido de sódio, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 6000.
Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?
Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 25 mg de diclofenac sódico
Apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor ocre/amarelado, com a gravação “O 25” de um lado e “mp” do outro.
Existem embalagens com 10, 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 50 mg de diclofenac sódico
Apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor ocre/amarelado, com a gravação “O 50” de um lado e “mp” do outro.
Existem embalagens com 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617 – Venda Nova
2701 – 355 Amadora – Portugal
Tel: 351 21 476 75 50
Fax: 351 21 476 36 67
Fabricante:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.