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CARACTERÍSTICAS DO A-VITE bula do medicamento

Resumo das características do medicamento
A-VITE

1 Denominação do Medicamento A-Vite

A-Vite, Cápsula , 50000 U.I.

2 Composição Qualitativa e Quantitativa do A-Vite
Cada cápsula contém 100 mg de acetato de axeroftol, correspondente a 50.000 U.I. de Vitamina A

Excipientes ver 6.1

3 Forma farmacêutica do A-Vite

Cápsula

4 Informações Clínicas do A-Vite
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento da deficiência de vitamina A, que se pode manifestar por sintomas tais como:
– xeroftalmia, queratomalácia, alteração da visão nocturna;
– secura e hiperqueratose da pele;
– diminuição da resistência a infecções
A-Vite poderá ser utilizado na prevenção de deficiência de vitamina A em situações de risco associadas a doenças gastrointestinais (má-absorção, esteatorreia, insuficiência pancreática e deficiência proteica grave). No entanto, a absorção de vitamina A com a forma farmacêutica em cápsulas pode ser incompleta e muito reduzida em presença destas patologias.

4.2. Posologia e modo de administração
A posologia deverá ser individualizada, tendo em consideração a ingestão diária de vitamina A na dieta.
A dose habitual é de:
Tratamento da deficiência de Vitamina A : 1 cápsula/dia Prevenção da deficiência de vitamina A: 1 cápsula/dia As cápsulas deverão ser deglutidas inteiras com um pouco de água. Nas crianças:
Tratamento da deficiência de vitamina A – xeroftalmia
Em Crianças com idades entre 1-8 anos a dose de vitamina A deverá ser de 5000 UI/Kg/dia, pelo que apenas se recomenda a administração de A-vite a crianças com mais de 8 anos nas quais a posologia a utilizar será igual à do adulto.
Os doentes com insuficiência hepática, com insuficiência renal e idosos não necessitam ajuste posológico, mas não devem ser submetidos a tratamentos prolongados, de forma a evitar a acumulação do fármaco (Vd. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Duração do tratamento:
De acordo com indicação médica. No entanto recomenda-se que não exceda os 6-8 meses.
As doses diárias não devem ser ultrapassadas devido ao risco de intoxicação e hipervitaminose A, especialmente nas crianças e nos idosos.
4.3. Contra-indicações
Doentes com Hipervitaminose A.
Hipersensibilidade à vitamina A ou a qualquer dos componentes do medicamento.
A via de administração oral é contra-indicada para o tratamento da deficiência de vitamina A em doentes com síndroma de má-absorção grave a esta vitamina.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
É recomendada precaução na administração de A-Vite em crianças pequenas dada a sua maior sensibilidade a doses elevadas e/ou à administração prolongada de vitamina A.
No idoso a administração prolongada pode ser acompanhada de um maior risco de sobrecarga de vitamina A, dada a diminuição da depuração plasmática de retinil-éster.
A-Vite contém lactose, pelo que não deve ser administrado a pessoas com intolerância à lactose, galactosémia ou síndroma de má-absorção de glucose/galactose. A-Vite sorbitol, pelo que não deve ser administrado a pessoas com doenças hereditárias raras de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A administração concomitante de colestiramina, colestipol e neomicina pode interferir com a absorção de vitamina A, pelo que não se encontra recomendada.
Dada a possibilidade de reacções adversas aditivas, em indivíduos medicados com retinóides (isotretinoína, etretinato) deve ser evitada a administração de vitamina A.

Doses elevadas de vitamina A podem aumentar o efeito hipoprotrombinémico da varfarina.
4.6. Utilização em caso de gravidez e aleitamento
A vitamina A é teratogénica em animais. Não se encontram disponíveis estudos adequados em humanos. Um número limitado de casos de malformações após a ingestão materna de doses elevadas de vitamina A durante a gravidez sugere uma potencial teratogenicidade pelo que não se recomenda o uso de A-Vite® durante a gravidez.
A vitamina A distribui-se no leite. O efeito da ingestão materna de doses elevadas de vitamina A no lactente não é conhecido.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não estão descritos.

4.8. Efeitos indesejáveis
Estão descritas reacções adversas apenas em caso de sobredosagem aguda ou crónica (ver ponto 4.9. Sobredosagem).

4.9. Sobredosagem
A administração crónica de quantidades excessivas de vitamina A pode conduzir a toxicidade (hipervitaminose A). Esta situação caracteriza-se por fadiga, irritabilidade, alterações psiquiátricas, anorexia, perda de peso, vómitos e outras alterações gastrointestinais, febre, hepatoesplenomegália, alterações cutâneas, alopécia, anemia, cefaleias, hipercalcémia, artralgias e dores ósseas.
Em crianças, os sintomas de toxicidade crónica podem incluir também aumento de pressão intracraneana, edema da papila, alterações visuais e encerramento prematuro das epífises, com perturbações do crescimento ósseo. O tratamento desta situação consiste na suspensão da vitamina A e na instituição de terapêutica de suporte adequada.
A intoxicação aguda com vitamina A pode ocorrer com ingestão de doses muito elevadas, sendo mais frequente em crianças pequenas que em adultos. Algumas horas após a ingestão de vitamina A em doses de cerca de 25 000 unidades por Kg de peso podem surgir irritabilidade, vertigens, delírio, coma, vómitos e diarreia. Foi também descrita aumento da pressão intracraniana com hipertensão da fontanela em lactentes, cefaleias, edema da papila, exoftalmia e alterações visuais. Eritema e descamação generalizado da pele surgem alguns dias depois, podendo persistir algumas semanas. No entanto, os sintomas habitualmente desaparecem alguns dias após a interrupção do medicamento.

5.Propriedades Farmacológicas do A-Vite
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Classificação Farmacoterapêutica: 11.3.1.1 – Vitaminas lipossolúveis
Classificação Anatómica Terapêutica e Química: A11CA01 – Retinol (Vit. A)
A vitamina A é uma vitamina lipossolúvel que desempenha importantes funções no organismo. Possui um papel fundamental na função da retina combinando-se com a opsina para formar o pigmento visual rodopsina, essencial para a visão em situações de baixa luminosidade.
A vitamina A actua como co-factor em diversas reacções químicas nomeadamente na síntese de mucopolissacáridos e colesterol e no metabolismo dos hidroxi-esteroides. É necessária para o crescimento e diferenciação dos epitélios bem como para o crescimento ósseo, reprodução e desenvolvimento embrionário.
A deficiência de vitamina A provoca perturbação na adaptação visual à escuridão, bem como alterações degenerativas da retina. Verifica-se também xeroftalmia e queratomalácia, com ulceração e necrose da córnea que podem conduzir a perfuração e cegueira.
Dado o seu papel na manutenção da integridade estrutural e funcional das células epiteliais, a sua deficiência acompanha-se de atrofia das mesmas com proliferação compensadora das células basais e evolução para queratinização. A nível cutâneo verifica-se o aparecimento de secura e hiperqueratose e nas membranas mucosas observa-se uma metaplasia epitelial com diminuição da secreção de muco.
Verifica-se também uma diminuição da resistência às infecções tendo-se constatado em estudos animais que mesmo uma carência marginal de vitamina A aumenta a gravidade e duração das doenças infecciosas.
A administração de vitamina A normaliza as alterações provocadas pela deficiência da mesma, com excepção das lesões oculares irreversíveis.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
A vitamina A é rapidamente absorvida no aparelho gastrointestinal normal, sendo necessária a presença de sais biliares e lipases pancreáticas, bem como de proteínas e lípidos da dieta. A sua absorção pode estar reduzida em presença de má absorção de lípidos, baixa ingestão proteica ou alterações da função hepática e pancreática.
Os ésteres de vitamina A são hidrolisados pelos enzimas pancreáticos em retinol, o qual é reabsorvido e re-esterificado.
Parte do retinol é armazenado no fígado. Quando é libertado para a circulação liga-se a uma proteína específica (Retinol Binding Protein, RBP) para ser transportada para os tecidos periféricos. A maioria da vitamina A circula sob a forma de retinol ligado à RBP.
O retinol não armazenado é conjugado com glucorónido, com subsequente oxidação a retinal e ácido retinóico; estes e outros metabolitos são posteriormente excretados na urina e fezes.
A vitamina A atravessa a placenta de forma limitada mas encontra-se no leite materno.

5.3. Dados de segurança pré-clínica
O retinal não se revelou mutagénico no teste de Ames.

6.Informações Farmacêuticas do A-Vite
6.1. Lista de excipientes
Sorbitol (Sorbex), Lactose, Óleo de rícino hidrogenado (Cutina HR), Ácido esteárico, Silica gel (Levulite), Polivinilpirrolidina (PVP K 30)

6.2. Incompatibilidades
Nenhuma, excepto luz e humidade.

6.3. Prazo de validade
3 anos.

6.4. Precauções particulares de conservação
Proteger os blisters contendo as cápsulas da luz intensa, calor e humidade, não os deixar fora da cartonagem.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Como acondicionamento primário original utilizam-se blisters de PVC/Alu, contendo cada um 10 cápsulas.
Os blisters estão acondicionados em caixas de cartão contendo 20 cápsulas.

6.6. Instruções de utilização, manipulação e eliminação
A-Vite não exige precauções especiais de eliminação dos produtos não utilizados.

7 Nome e domicilio do titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sociedade J. Neves, Lda.Tel: 21 213 48 41
Parque Industrial do Seixal Fax: 21 210 82 11
2840 Paio Pires

8 Número(s) de Autorização de Introdução no Mercado

Embalagem de 20 cápsulas n° 9935916
Embalagem de 200 cápsulas (hospitalar) …. n° 9935924

9 Data da primeira autorização ou renovação da Autorização de Introdução no Mercado:

10 Data da revisão do texto
15-11-2005

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Escitalopram

CARACTERÍSTICAS DO Cipralex bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Cipralex

1. NOME DO MEDICAMENTO CIPRALEX

Cipralex 5 mg comprimidos revestidos por película
Cipralex 10 mg comprimidos revestidos por película
Cipralex 15 mg comprimidos revestidos por película
Cipralex 20 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CIPRALEX

Cipralex 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato). Cipralex 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (como oxalato). Cipralex 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (como oxalato). Cipralex 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (como oxalato).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CIPRALEX
Comprimido revestido por película
Cipralex 5 mg: Comprimido revestido por película, redondo, branco, marcado com “EK” numa das faces.
Cipralex 10 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco, ranhurado, marcado com “E” e “L” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido. Cipralex 15 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco, ranhurado, marcado com “E” e “M” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido. Cipralex 20 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco ranhurado, marcado com “E” e “N” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido.

Os comprimidos de 10, 15 e 20 mg podem ser divididos em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CIPRALEX

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major. Tratamento de perturbações de pânico com ou sem agorafobia. Tratamento da perturbação de ansiedade social (fobia social). Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva. 4.2 Posologia e modo de administração
Não foi demonstrada a segurança de doses diárias superiores a 20 mg.
Cipralex é administrado como uma dose única diária e pode ser tomado com ou sem alimentos.

Episódios depressivos major
A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Normalmente, são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. Após o desaparecimento dos sintomas é necessário um período de tratamento de, pelo menos, 6 meses para consolidação da resposta.

Perturbações de pânico com ou sem agorafobia
É recomendada uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, aumentando-se depois para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada, até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta individual do doente.

A eficácia máxima é atingida após cerca de 3 meses. O tratamento tem uma duração de vários meses.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Habitualmente, são necessárias 2-4 semanas para obter o alívio dos sintomas. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser diminuída para 5 mg ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia.

A perturbação de ansiedade social é uma doença de carácter crónico, sendo desejável o tratamento durante 12 semanas para consolidação da resposta. O tratamento a longo prazo de doentes que respondem ao tratamento foi estudado durante 6 meses, podendo considerar-se que, numa base individual, previne a recaída; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados em intervalos regulares.

A perturbação de ansiedade social corresponde a uma terminologia de diagnóstico bem definida de uma doença específica, que não deve ser confundida com timidez excessiva. A farmacoterapia é apenas indicada se esta perturbação interferir significativamente com as actividades profissionais e sociais.

O posicionamento deste tratamento comparativamente à terapêutica comportamental cognitiva não foi avaliado. A farmacoterapia faz parte de uma estratégia terapêutica global.
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

O tratamento a longo prazo de doentes que responderam ao tratamento foi estudado durante, pelo menos, 6 meses em doentes medicados com 20 mg/dia. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção 5.1).

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Como a perturbação obsessiva-compulsiva (POC) é uma doença crónica, os doentes devem ser tratados durante um período suficiente de modo a assegurar que já não apresentam sintomas.

Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção 5.1).

Doentes idosos (> 65 anos de idade)
O tratamento deve ser iniciado com metade da dose habitualmente recomendada, devendo ser considerada a utilização de uma dose máxima mais baixa (ver secção 5.2). A eficácia de Cipralex no tratamento da perturbação de ansiedade social não foi estudada em doentes idosos.

Crianças e adolescentes (<18 anos de idade)
Cipralex não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).

Função renal diminuída
Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada. É recomendada precaução em doentes com a função renal gravemente diminuída (Clcr inferior a 30 ml/min) (ver secção 5.2).

Função hepática diminuída
Recomenda-se a utilização de uma dose inicial de 5 mg por dia nas duas primeiras semanas do tratamento em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada. Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10 mg por dia. É recomendada precaução e especial cuidado na titulação de dose em doentes com a função hepática gravemente diminuída (ver secção 5.2).

Metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19
Para doentes que se sabe serem metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg por dia durante as primeiras duas semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10 mg por dia (ver secção 5.2).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com escitalopram for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de sintomas de descontinuação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose, mas de forma mais gradual.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao escitalopram ou a qualquer dos excipientes.

Tratamento concomitante com inibidores não selectivos e irreversíveis da monoamino oxidase (inibidores-MAO) é contra-indicado devido ao risco de síndrome serotoninérgico, que inclui agitação, tremor, hipertermia, etc. (ver secção 4.5).

A combinação de escitalopram com inibidores reversíveis da MAO-A (ex. moclobemida), ou o inibidor reversível não selectivo da MAO linezolida, é contra-indicado, devido ao risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

As seguintes advertências e precauções especiais aplicam-se à classe terapêutica dos ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Cipralex não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ansiedade paradoxal
Alguns doentes com perturbação de pânico podem experimentar sintomas de maior ansiedade no início do tratamento com antidepressores. Esta reacção paradoxal
normalmente resolve-se dentro de duas semanas durante o tratamento continuado. É recomendada uma dose inicial baixa, de modo a reduzir a probabilidade de um efeito ansiogénico (ver secção 4.2).

Convulsões
O medicamento deve ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões. Os ISRS devem ser evitados em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados. Os ISRS devem ser descontinuados se houver um aumento da frequência das convulsões.

Mania
Os ISRS devem ser utilizados com precaução em doentes com história de mania/hipomania. Os ISRS devem ser descontinuados em qualquer doente que entre em fase maníaca.

Diabetes
Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRS pode alterar o controlo glicémico (hipoglicémia ou hiperglicémia). Pode haver necessidade de proceder ao ajuste das doses de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.

Suicídio/ideação suicida ou agravamento clínico
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais o Cipralex é prescrito podem estar igualmente associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.
Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, ou que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, são conhecidos por apresentarem um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos de antidepressivos controlados com placebo, em doentes adultos com perturbações psiquiátricas, demonstrou existir um aumento do risco de comportamento suicida com os antidepressivos em comparação com o placebo em doentes com idade inferior a 25 anos. A terapêutica farmacológica deve ser acompanhada por uma monitorização cuidadosa dos doentes, em particular naqueles que apresentam maior risco, especialmente na fase inicial de tratamento e após as alterações posológicas subsequentes. Os doentes, e os seus prestadores de cuidados
de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorizar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações pouco habituais no comportamento e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/agitação psicomotora
A administração de ISRS/ISRN tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável ou perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Hiponatrémia
A hiponatrémia, provavelmente devido à secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH), tem sido raramente descrita com o uso de ISRS e, de um modo geral, é resolvida com a descontinuação da terapêutica. É recomendada precaução em doentes de risco, tais como idosos, doentes com cirrose ou doentes medicados concomitantemente com fármacos conhecidos por provocar hiponatrémia.

Hemorragia
Tem havido notificações de perturbações hemorrágicas cutâneas associadas à utilização de ISRS, tais como equimoses e púrpura. É recomendada precaução em doentes medicados com ISRS, em especial na utilização concomitante com anticoagulantes orais, com medicamentos conhecidos por afectarem a função plaquetária (e.g. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maior parte dos antidepressores tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINE), ticlopidina e dipiridamol), bem como em doentes com predisposição conhecida para perturbações hemorrágicas.

ECT (terapia electroconvulsiva)
A experiência clínica de administração concomitante de ISRS e ECT é limitada, como tal, é recomendada precaução.

Síndrome serotoninérgica
É recomendada precaução caso o escitalopram seja usado concomitantemente com medicamentos com efeitos serotoninérgicos, tais como o sumatriptano ou outros triptanos, tramadol e triptofano.
Em casos raros, foi descrita a síndrome serotoninérgica em doentes que usam ISRS concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos. A combinação de sintomas tais como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento desta situação. Se tal ocorrer, deve imediatamente interromper-se o tratamento com ISRS e medicamentos serotoninérgicos, devendo ser iniciado o tratamento sintomático.

Erva de S. João (hipericão)
O uso concomitante de ISRS e de compostos fitoterapêuticos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reacções adversas (ver secção 4.5).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento Os sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 25% dos doentes tratados com escitalopram e 15% de doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações visuais são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de escitalopram quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver “Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento”, na secção 4.2).

Doença cardíaca coronária
Atendendo a que a experiência clínica disponível é ainda limitada, aconselha-se precaução nos doentes com doença cardíaca coronária (ver secção 5.3).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Interacções farmacodinâmicas
Associações contra-indicadas:
IMAOs irreversíveis não selectivos
Foram registados casos de reacções graves em doentes a receber um ISRS em associação com um inibidor da monoamino oxidase não selectivo (IMAO), e em doentes que descontinuaram recentemente o tratamento com um ISRS e começaram o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3). Em alguns casos, os doentes desenvolveram síndrome serotoninérgica (ver secção 4.8).
Está contra-indicada a combinação de escitalopram e IMAOs irreversíveis não selectivos.
O tratamento com escitalopram pode ser iniciado 14 dias após a paragem do tratamento com um IMAO irreversível. Devem passar, pelo menos, 7 dias após a paragem do tratamento com escitalopram antes do início do tratamento com um IMAO não selectivo.

Associações desaconselhadas:
Inibidor selectivo e reversível da MAO-A (moclobemida)
Atendendo ao risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, não se recomenda a combinação de escitalopram com um inibidor da MAO-A como a moclobemida (ver secção 4.3). Se tal combinação se mostrar necessária, esta deverá ser iniciada na dose mínima recomendada, devendo reforçar-se a monitorização clínica.

Inibidor reversível não selectivo da MAO (linezolida)
O antibiótico linezolida é um inibidor reversível não selectivo da MAO e não deve ser administrado a doentes em tratamento com escitalopram. Se a combinação se mostrar necessária, devem ser utilizadas as dosagens mínimas e reforçar-se a monitorização clínica (ver secção 4.3).

Inibidor irreversível selectivo da MAO-B (selegilina)
É necessária precaução na administração concomitante com selegilina (inibidor irreversível da MAO-B) atendendo ao risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica. Doses de selegilina até 10 mg/dia foram administradas com segurança concomitantemente com a mistura racémica de citalopram.

Associações requerendo precauções de utilização:

Medicamentos serotoninérgicos
A administração concomitante com fármacos serotoninérgicos (e.g., tramadol, sumatriptano e outros triptanos) pode levar ao aparecimento da síndrome serotoninérgica.

Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
Os ISRS podem diminuir o limiar convulsivo. É aconselhada precaução ao utilizar concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo [ex. antidepressores (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol].

Lítio, triptofano
Tem havido notificações de aumento de efeitos quando foram administrados ISRS juntamente com lítio ou triptofano; como tal, o uso concomitante de ISRS com aqueles medicamentos deve ser feito com precaução.
Erva de S. João (hipericão)
A utilização concomitante de ISRS e produtos fitofarmacêuticos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reacções adversas (ver secção 4.4).

Hemorragia
A co-administração de escitalopram e anticoagulantes orais pode provocar uma alteração dos efeitos anticoagulantes. Os doentes medicados com anticoagulantes orais devem ser submetidos a uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação quando a administração de escitalopram é iniciada ou descontinuada (ver secção 4.4).

Álcool
Não são esperadas interacções farmacodinâmicas ou farmacocinéticas entre o escitalopram e o álcool. Contudo, à semelhança de outros medicamentos psicotrópicos, não é aconselhada a combinação com o álcool.

Interacções farmacocinéticas

Influência de outros medicamentos na farmacocinética do escitalopram O metabolismo do escitalopram é maioritariamente mediado pelo CYP2C19. O CYP3A4 e o CYP2D6 podem também contribuir para o metabolismo, mas numa extensão inferior. O metabolismo do metabolito principal S-DCT (escitalopram desmetilado) aparenta ser parcialmente catalisado pelo CYP2D6.

A co-administração de escitalopram com omeprazol 30 mg uma vez por dia (um inibidor do CYP2C19) resultou em aumento moderado (aproximadamente 50%) nas concentrações plasmáticas de escitalopram.

A co-administração de escitalopram com cimetidina 400 mg duas vezes por dia (inibidor enzimático geral moderadamente potente) resultou num aumento moderado (aproximadamente 70%) das concentrações plasmáticas de escitalopram.

Assim, deve haver precaução quando usado concomitantemente com inibidores do CYP2C19 (ex. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina. Pode ser necessária uma redução na dose de escitalopram de acordo com a monitorização de efeitos secundários durante o tratamento concomitante.

Efeitos do escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos Escitalopram é um inibidor da enzima CYP2D6. Recomenda-se precaução na administração concomitante de escitalopram e medicamentos essencialmente metabolizados por esta enzima, e que apresentem um índice terapêutico estreito, ex., flecaínida, propafenona e metoprolol (quando utilizados na insuficiência cardíaca), ou alguns medicamentos com actuação ao nível do SNC que sejam essencialmente metabolizados pela CYP2D6, e.g. antidepressores tais como a desipramina,
clomipramina e nortriptilina ou antipsicóticos como a risperidona, tioridazina e haloperidol. Poderá ser necessário proceder a um ajuste da dose.

A administração concomitante de desipramina ou metoprolol resultou em ambos os casos numa duplicação dos níveis plasmáticos destes dois substratos do CYP2D6. Estudos in vitro demonstraram que o escitalopram pode também causar uma inibição fraca do CYP2C19. Recomenda-se precaução no uso concomitante de medicamentos
metabolizados pelo CYP2C19.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
Estão disponíveis apenas dados clínicos limitados sobre a exposição a escitalopram durante a gravidez.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, com escitalopram, observaram-se efeitos embrio-fetotóxicos, mas não foi observado aumento na incidência de malformações (ver secção 5.3). Cipralex não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e apenas após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício.

Os recém-nascidos devem ser observados se a utilização materna de Cipralex continuar por estadios tardios da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.

Os sintomas seguintes podem ocorrer em recém-nascidos após a utilização materna de ISRS/ISRN em estadios tardios da gravidez: dificuldades respiratórias, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldade de alimentação, vómitos, hipoglicémia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Estes sintomas podem ser devidos quer a efeitos serotoninérgicos quer a sintomas de descontinuação. Na maioria dos casos as complicações começam de imediato ou precocemente (< 24 horas) após o parto.

Aleitamento
É de esperar que o escitalopram seja excretado no leite materno. Consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Embora tenha sido demonstrado que o escitalopram não afecta a função intelectual ou o desempenho psicomotor, qualquer medicamento psicoactivo pode afectar a capacidade de discernimento ou perícia para desenvolver uma actividade. Os doentes devem ser avisados acerca do risco potencial de afectar a sua capacidade de condução de um veículo ou utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, normalmente, diminuem de intensidade e frequência com o tratamento continuado.

As reacções adversas medicamentosas conhecidas para os ISRS e também reportadas para o escitalopram quer em estudos clínicos controlados com placebo quer em acontecimentos pós-comercialização espontâneos estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
As frequências são retiradas de estudos clínicos; não estão corrigidas face ao placebo. As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (> 1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), raros (>1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10000), ou desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Muito frequente s (>1/10) Frequentes

(>1/100 a

<1/10)

 Pouco frequentes (>1/1000 a <1/100) Raros (>1/10000

a <1/1000)

 Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis)
Exames

complementares de diagnóstico

 Peso

aumentado

 Peso

diminuído

 Teste da função hepática anómalo
Cardiopatias Taquicardi a Bradicardia
Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopén ia
Doenças do sistema nervoso Insónia,

sonolência,

tonturas,

parestesia,

tremor

 Alterações

do

paladar, perturbaçõ es do sono, síncope

 Síndrome serotoninérgica Discinésia, perturbações do movimento, convulsões
Afecções oculares Midríase, perturbaçõ es visuais
Afecções do ouvido e do labirinto Acufeno
Doenças Sinusite, Epistaxe
respiratórias, bocejos
torácicas e do
mediastino
Doenças Náuseas Diarreia, Hemorragi
gastrointestinais obstipação,

vómitos,

xerostomia

 a

gastrointes tinal

(incluindo hemorragi a rectal)
Doenças renais Retenção
e urinárias urinária
Afecções dos Sudação Urticária, Equimoses,
tecidos cutâneos aumentada alopecia, angioedema
e subcutâneas erupção cutânea, prurido
Afecções Artralgia,
musculosqueléti mialgia
cas e dos
tecidos
conjuntivos
Doenças Secreção
endócrinas inapropriada da ADH
Doenças do Apetite Hiponatrémia
metabolismo e diminuído,
da nutrição apetite aumentado
Vasculopatias Hipotensão ortostática
Perturbações Fadiga, pirexia Edema
gerais e
alterações no
local de
administração
Doenças do Reaccção
sistema anafiláctica
imunitário
Afecções Hepatite
hepatobiliares
Doenças dos Homens: Mulheres:
órgãos genitais alteração da metrorragi
e da mama ejaculação, impotência a,

menorragi a
Perturbações do Ansiedade, Bruxismo, Agressão,
foro psiquiátrico inquietação, agitação, despersonalizaç
sonhos nervosism ão, alucinações
anómalos o, ataques
Mulheres e de pânico,
homens: estado
diminuição da confusiona
libido l
Mulheres:
anorgasmia

1 Têm sido reportados casos de ideação suicida e de comportamentos suicidas durante o tratamento com escitalopram ou logo após a descontinuação do mesmo (ver secção 4.4).

Têm sido notificadas as seguintes reacções adversas medicamentosas para a classe terapêutica dos ISRS: agitação psicomotora/acatisia (ver secção 4.4) e anorexia.

Têm sido notificados casos de prolongamento QT durante o período de pós-comercialização, predominantemente, em doentes com doença cardíaca pré-existente. Não foi estabelecida relação causal.

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento A descontinuação de ISRS/ISRN (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de descontinuação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações visuais são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são auto-limitados, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamento com escitalopram deixar de ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).

4.9 Sobredosagem

Toxicidade
Os dados clínicos relativos a sobredosagem com escitalopram são limitados e em muitos casos envolvem sobredosagens concomitantes com outros fármacos. Na maioria dos casos, foram reportados sintomas ligeiros ou nenhuns. Os casos fatais de sobredosagem de escitalopram têm sido relatados raramente com escitalopram isolado; a maioria dos casos tem envolvido sobredosagem com medicações concomitantes. Doses entre 400 e 800 mg de escitalopram isolado foram tomadas sem qualquer sintoma grave.

Sintomas
Sintomas observados em sobredosagens reportadas de escitalopram incluem maioritariamente sintomas relacionados com o sistema nervoso central (variando desde tonturas, tremor e agitação até casos raros de síndrome serotoninérgica, convulsões e coma), sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) e sistema cardiovascular (hipotensão, taquicardia, prolongamento QT e arritmia) e condições do equilíbrio electrólitos/fluidos (hipocalémia, hiponatrémia).

Tratamento
Não existe um antídoto específico. Estabelecer e manter as vias aéreas, assegurar uma adequada oxigenação e função respiratória. Devem ser consideradas a lavagem gástrica e a utilização de carvão activado. A lavagem gástrica deve ser realizada o mais cedo possível após a ingestão oral. É recomendada a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, em conjunto com medidas gerais de suporte sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CIPRALEX
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores.

Código ATC: N06AB10

Mecanismo de Acção
Escitalopram é um inibidor selectivo da recaptação de serotonina (5-HT) com elevada afinidade para o local de ligação primário. Também se liga a um local alostérico no transportador da serotonina, com uma afinidade 1000 vezes mais baixa.

Escitalopram não tem, ou tem pouca, afinidade para vários receptores incluindo os receptores 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 e D2, adrenoreceptores a1, a2 e P, receptores histamínicos H1, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos e opióides.

A inibição da recaptação de 5-HT é provavelmente o único mecanismo de acção que explica os efeitos farmacológicos e clínicos do escitalopram.
Eficácia Clínica

Episódios Depressivos Major
Verificou-se que o escitalopram foi eficaz no tratamento agudo da depressão major em três de quatro estudos a curto prazo (8 semanas), em dupla ocultação e controlados com placebo. Num estudo de prevenção da recidiva a longo prazo, 274 doentes que haviam respondido durante a fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas, com 10 ou 20 mg/dia de escitalopram, foram randomizados para continuarem o tratamento com escitalopram na mesma dose, ou com placebo, durante um período de até 36 semanas. Neste estudo, os doentes que receberam continuamente escitalopram registaram um tempo de recidiva significativamente mais longo durante as 36 semanas subsequentes, comparativamente aos que receberam placebo.

Perturbação de Ansiedade Social
Escitalopram foi eficaz em três estudos a curto prazo (12 semanas) e em doentes com resposta num estudo de prevenção da recaída na perturbação de ansiedade social, com a duração de 6 meses. A eficácia de 5, 10 e 20 mg de escitalopram foi demonstrada num estudo de determinações de doses com a duração de 24 semanas.

Perturbação da Ansiedade Generalizada
Escitalopram em doses de 10 e 20 mg/dia foi eficaz em todos os quatro estudos controlados com placebo.

Em dados de três estudos com desenhos semelhantes compreendendo 421 doentes tratados com escitalopram e 419 doentes tratados com placebo, respectivamente 47,5% e 28,9% dos doentes responderam ao tratamento e, respectivamente, 37,1% e 20,8% dos doentes alcançaram a remissão. A manutenção do efeito foi observada desde a semana 1.

A manutenção da eficácia do escitalopram 20 mg/dia foi demonstrada num estudo randomizado de manutenção da eficácia de 24 a 76 semanas, em 373 doentes que haviam respondido durante a fase inicial de 12 semanas de tratamento aberto.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva
No estudo clínico randomizado, em dupla ocultação, 20 mg por dia de escitalopram diferenciaram-se do placebo na pontuação total de Y-BOCS após 12 semanas. Após 24 semanas, ambas as doses de 10 mg e 20 mg por dia de escitalopram foram superiores quando comparadas com o placebo.

A prevenção da recaída foi demonstrada para 10 e 20 mg por dia de escitalopram em doentes que responderam a escitalopram na fase de tratamento aberto de 16 semanas e que entraram num estudo de 24 semanas, randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção
A absorção é quase completa e independente da ingestão de alimentos. (Tempo médio para atingir a concentração máxima (tmax médio) é de 4 horas após administração de doses múltiplas). À semelhança do composto racémico citalopram, espera-se que a biodisponibilidade absoluta do escitalopram seja de cerca de 80%.

Distribuição
O volume aparente de distribuição (Vd,p/F), após administração oral é de cerca de 12 a 26 l/kg. A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 80% para o escitalopram e seus principais metabolitos.

Biotransformação
Escitalopram é metabolizado no fígado em metabolitos desmetilados e bidesmetilados. Ambos são farmacologicamente activos. Em alternativa, o azoto pode ser oxidado para formar o metabolito N-óxido. Tanto o fármaco inalterado como os metabolitos são parcialmente excretados como glucoronidos. Após administração múltipla, as concentrações médias dos metabolitos desmetilados e bidesmetilados correspondem normalmente a 28-31% e <5%, respectivamente, da concentração de escitalopram. A biotransformação de escitalopram no metabolito desmetilado é mediada principalmente pelo CYP2C19. É possível que exista alguma contribuição das enzimas CYP3A4 e
CYP2D6.

Eliminação
O tempo de semi-vida de eliminação (tVá P), após administração de doses múltiplas, é de cerca de 30 horas sendo a depuração plasmática oral (Cloral) cerca de 0,6 l/min. Os metabolitos principais têm uma semi-vida significativamente mais longa. Assume-se que o escitalopram e os seus principais metabolitos sejam eliminados pelas vias hepática (metabólica) e renal, sendo a maior parte da dose excretada pela urina na forma de metabolitos.

A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos do estado estacionário são atingidos em cerca de 1 semana. A administração de uma dose diária de 10 mg origina concentrações médias em estado estacionário de 50 nmol/l (valores entre 20 e 125 nmol/l).

Doentes idosos (> 65 anos)
Escitalopram aparenta ser eliminado mais lentamente em doentes idosos, quando comparados com doentes mais jovens. A exposição sistémica (AUC) é cerca de 50% mais elevada em doentes idosos comparativamente a voluntários jovens saudáveis (ver secção 4.2).

Função hepática diminuída
Em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (Critérios de Child-Pugh A e B), a semi-vida de escitalopram foi cerca de duas vezes mais longa e a exposição foi cerca de 60% mais elevada do que em indivíduos com a função hepática normal (ver secção 4.2).

Função renal diminuída
Em doentes com função renal diminuída a quem foi administrado o composto racémico citalopram, foi observada uma semi-vida mais longa e um menor aumento na exposição (Clcr 10-53 ml/min). As concentrações plasmáticas dos metabolitos não foram estudadas, mas podem estar elevadas (ver secção 4.2).

Polimorfismo
Foi observado que metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19 atingem uma concentração plasmática de escitalopram dupla da verificada em metabolizadores completos. Não foi observada alteração significativa na exposição em metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2D6 (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foi realizada uma bateria convencional completa de estudos pré-clínicos com o escitalopram, atendendo a que os estudos de ligação toxicocinéticos e toxicológicos, efectuados em ratos com o escitalopram e o citalopram, apresentaram um perfil semelhante. Por conseguinte, toda a informação relativa ao citalopram pode ser extrapolada para o escitalopram.

Em estudos toxicológicos comparativos realizados em ratos, o escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, após tratamento durante algumas semanas, aquando da utilização de doses que causavam toxicidade geral. A cardiotoxicidade pareceu estar mais correlacionada com concentrações plasmáticas máximas do que com exposições sistémicas (AUC). As concentrações plasmáticas máximas sem efeito foram superiores (8 vezes) às obtidas durante a utilização clínica, enquanto a AUC para o escitalopram foi apenas 3 a 4 vezes superior. Para o citalopram, os valores da AUC relativos ao enantiómero S foram 6 a 7 vezes superiores à exposição atingida durante a utilização clínica. Os achados encontram-se provavelmente relacionados com uma influência exagerada sobre as aminas biogénicas, ou seja, são secundários aos efeitos farmacológicos principais, resultando em efeitos hemodinâmicos (redução do fluxo coronário) e isquémia. Contudo, o mecanismo exacto de cardiotoxicidade em ratos não é claro. A experiência clínica com o citalopram, e a experiência em ensaios clínicos com o escitalopram, não sugerem que estes achados tenham uma correlação clínica.

Foi observado aumento do teor de fosfolípidos em alguns tecidos, como por exemplo, nos pulmões, nos epidídimos e no fígado, após administração a ratos durante períodos mais prolongados de escitalopram e citalopram. As alterações ao nível dos epidídimos e do fígado foram observadas para exposições semelhantes às do ser humano. O efeito é
reversível após a interrupção do tratamento. Verificou-se que a acumulação de fosfolípidos (fosfolipidose) em animais está relacionada com muitos medicamentos anfifílicos catiónicos. Desconhece-se se este fenómeno possui importância significativa para o ser humano.

No estudo de toxicidade de desenvolvimento realizado em ratos foram observados efeitos embriotóxicos (redução do peso fetal e atraso reversível na ossificação) após exposições, em termos de AUC, superiores às obtidas durante a utilização clínica. Não foi observado qualquer aumento na frequência de malformações. Um estudo pré- e pós-natal evidenciou taxas de sobrevivência reduzidas durante o período de lactação na sequência de exposições em termos de AUC superiores às verificadas durante a utilização clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CIPRALEX

6.1 Lista de excipientes

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Talco
Croscarmelose sódica Estearato de magnésio

Revestimento: Hipromelose Macrogol 400 Dióxido de titânio (E 171).
6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
6.3 Prazo de validade 3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não existem precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister: transparente; blister de PVC/PE/PVdC/alumínio, embalagem com cartonagem exterior; 14, 28, 56, 98 comprimidos; Dose unitária de 49×1, 56×1, 98×1, 100×1, 500×1 comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg)

Blister: branco; blister de PVC/PE/PVdC/alumínio, embalagem com cartonagem exterior; 14, 20, 28, 50, 100, 200 comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg)

Recipiente para comprimidos de polipropileno: 100 (5, 10, 15 e 20 mg), 200 (5 e 10 mg) comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen – Valby Dinamarca

Representante local: Lundbeck Portugal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cipralex, 5 mg comprimido revestido por película:
N.° de registo: 4301081 – 14 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, transparente
N.° de registo: 4301180 – 28 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, transparente
N.° de registo: 4301784 – 14 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4301883 – 20 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4301982 – 28 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4302089 – 50 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco

Cipralex, 10 mg, comprimido revestido por película:

N.° de registo: 4304085 – 14 comprimidos, 10 mg, blister de
transparente
N.° de registo: 4304184 – 28 comprimidos, 10 mg, blister de
transparente
N.° de registo: 4304788 – 14 comprimidos, 10 mg, blister de
branco
N.° de registo: 4304887 – 20 comprimidos, 10 mg, blister de
branco
N.° de registo: 4304986 – 28 comprimidos, 10 mg, blister de
branco
N.° de registo: 4305082 – 50 comprimidos, 10 mg, blister de
branco

Cipralex, 15 mg, comprimido revestido por película:

N.° de registo: 4307187 – 14 comprimidos, 15 mg, blister de transparente
N.° de registo: 4307286 – 28 comprimidos, 15 mg, blister de transparente
N.° de registo: 4307880 – 14 comprimidos, 15 mg, blister de branco
N.° de registo: 4307989 – 20 comprimidos, 15 mg, blister de branco
N.° de registo: 4308086 – 28 comprimidos, 15 mg, blister de branco
N.° de registo: 4308185 – 50 comprimidos, 15 mg, blister de branco

Cipralex, 20 mg, comprimido revestido por película:
N.° de registo: 4302683 – 28 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, transparente
N.° de registo: 4303384 – 20 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4303483 – 28 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4303582 – 50 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 21 Fevereiro 2003 Data da última renovação: 29 Janeiro 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
15-10-2008

Categorias
Gonadotropina coriónica

Pregnyl bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Pregnyl e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pregnyl
3. Como utilizar Pregnyl
4. Efeitos secundários Pregnyl
5. Como conservar Pregnyl
6. Outras informações

Pregnyl

PREGNYL 1 500 U.I./ 1 ml

PREGNYL 5 000 U.I./ 1 ml

Pó e solvente para solução injectável

Antes de se iniciar a administração do medicamento, aconselha-se a leitura cuidadosa deste folheto. Em caso de dúvida ou necessidade de qualquer informação, consulte o seu médico.

1. O QUE É PREGNYL E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do PREGNYL é a gonadotrofina coriónica humana, que possui a actividade da hormona luteinizante (LH), a qual desempenha um papel importante na fertilidade e reprodução humana. Juntamente com a hormona folículo estimulante (FSH), a LH é essencial para o crescimento e maturação dos óvulos nas mulheres, para a produção de espermatozóides nos homens e para a produção das hormonas sexuais.

2. ANTES DE UTILIZAR PREGNYL

Nas mulheres

Não utilize PREGNYL se:

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ás gonadotrofinas ou a qualquer outro componente de PRGNYL.

É muito importante uma supervisão médica. De um modo geral, são feitas regularmente ecografias aos ovários e análises sanguíneas. Os resultados destes exames permitirão ao médico decidir sobre a dose correcta de FSH. Este facto é muito importante uma vez que doses elevadas de gonadotrofinas podem originar raras mas graves complicações em que os ovários são excessivamente estimulados. Esta situação pode ser detectada através do aparecimento de dores abdominais. Esta advertência é particularmente importante nas mulheres com doença do ovário poliquístico. Uma regular monitorização da resposta ao tratamento com gonadotrofinas ajuda o médico a evitar uma estimulação excessiva do ovário. Deste modo, deve contactar o seu médico sem demora se sentir dores abdominais.

Gravidez:

Na gravidez que ocorre após tratamento com gonadotrofinas, há um risco aumentado de ter gémeos ou múltiplos. Há um ligeiro aumento do risco de gravidez ectópica em mulheres com anomalias a nível das trompas de Falópio.

Em mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade, existe um risco aumentado de aborto.

Nos homens

Não utilize PREGNYL se:

–  se tem alergia (hiperdensibilidade) às gonadotrofinas ou a qualquer outro dos componentes de PREGNYL.

–  se possui ou suspeita de tumores sensíveis aos androgénios, tais como carcinoma da próstata ou da mama em indivíduos do sexo masculino.

É necessária uma supervisão médica no tratamento de rapazes que ainda não atingiram a puberdade já que o PREGNYL estimula a produção da testosterona podendo assim causar desenvolvimento sexual precoce e atraso no crescimento.

A vigilância médica também pode ser necessária noutros casos. Deste modo informe o seu médico se sofre ou já sofreu de:

–   doenças cardiovasculares

–   doença renal

–   epilepsia

–   enxaquecas

Não se conhecem, até à data, medicamentos que possam influenciar o efeito do PREGNYL. O uso simultâneo de gonadotrofinas e citrato de clomifeno pode exacerbar a resposta folicular.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Com base nos conhecimentos actuais PREGNYL não tem influência sobre a concentração e atenção.

3. COMO UTILIZAR PREGNYL

Este medicamento pode ser injectado a nível muscular (somente por médicos ou enfermeiros) ou subcutâneo. Em caso de extrema necessidade, pode ser administrado por si ou pelo seu parceiro. O seu médico aconselhá-lo à sobre quando e como o fazer.

Qual a dosagem de PREGNYL

A dosagem adequada será decidida pelo médico.

Em doentes do sexo feminino, é administrada normalmente 1 injecção para indução da ovulação e um máximo de 3 injecções para apoio da fase de corpo amarelo. Nos doentes do sexo masculino são feitas várias administrações semanais, durante várias semanas ou meses, dependendo do problema.

Como administrar PREGNYL

O pó liofilizado deve ser primeiro dissolvido no solvente contido na ampola. As injecções são lentamente administradas no músculo (por exemplo na nádega, parte superior da perna ou do braço) ou imediatamente sob a pele (por exemplo, na parede abdominal).

Sobredosagem

A toxicidade do PREGNYL é muito baixa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PREGNYL

Foram registadas algumas reacções durante a administração de preparações contendo gonadotrofinas urinárias, no local de injecção tais como dor, ardor, vermelhidão, inflamação e comichão. Ocasionalmente foram registadas reacções alérgicas, manifestando-se principalmente sob a forma de dor e/ou rash no local de injecção. Raramente, pode ocorrer rash generalizado ou febre.

Nas mulheres

Se os seus ovários tiverem sido excessivamente estimulados com FSH, e tiver sido administrado PREGNYL, pode ocorrer uma estimulação excessiva e não desejada do ovário. Este facto pode ser detectado pelo aparecimento de dor abdominal associada a náuseas ou diarreia. Este acontecimento é raro, o seu risco pode ser minimizado através de uma monitorização cuidadosa do desenvolvimento do óvulo durante o tratamento. Deste modo, deve contactar o seu médico se experimentar alguns destes sintomas, ou se estes ocorrerem após a última injecção.

Nos homens

Pode ocorrer retenção de líquidos, principalmente a nível dos tornozelos ou pés e, ocasionalmente também pode ocorrer um aumento do tamanho da mama. Se detectar qualquer um destes sinais, contacte o seu médico imediatamente

5. COMO CONSERVAR PREGNYL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha as ampolas de PREGNYL dentro da embalagem exterior. Conservar entre 2 e 15 ° C e ao abrigo da luz.

Não utilize PREGNYL se verificar que a solução após reconstituição contém partículas ou não está límpida.

Não utilize PREGNYL após o prazo de validade impresso na ampola a seguir a ‘VAL.:.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O PREGNYL contém gonadotrofina coriónica humana (hCG) obtida através da urina de mulheres grávidas. A hCG tem acção semelhante à da hormona luteinizante (LH) produzida pela hipófise masculina e feminina. Juntamente com a hormona folículo estimulante (FSH), a LH controla a acção dos órgãos sexuais reprodutores (ovários nas mulheres e testículos no homem).

Na mulher a FSH e a LH causam a maturação mensal do óvulo num dos ovários. A LH também é necessária para a ovulação, que consiste na libertação do óvulo. Se o organismo não produzir FSH e LH suficientes, surge a infertilidade masculina ou feminina. Esta pode ter outras causas para além da deficiência de FSH e LH. Uma preparação hormonal contendo FSH (e, dependendo do caso também de LH) pode ser utilizada em tratamentos benéficos para a reprodução, como indução da ovulação ou hiperestimulação ovárica controlada (como fertilização in vitro – IVF-, transferência intra-tubar de gâmetas-GIFT- e injecção intracitoplasmática de espermatozóides-ICSI). Administrações diárias podem amadurecer o óvulo. A libertação subsequente deste pode ser feita com a administração de PREGNYL. Como todo este processo não é natural, por vezes é libertado mais do que um óvulo. Este facto aumenta a possibilidade de ter gémeos ou múltiplos (mais do que dois bebés). PREGNYL também pode ser administrado após a ovulação, em programas de reprodução medicamente assistidos.

No homem o PREGNYL, isoladamente ou com FSH, pode ser administrado quando há um desenvolvimento insuficiente das glândulas sexuais, atraso pubertário ou quando há problemas com a formação dos espermatozóides. Tendo em conta que o desenvolvimento destes leva cerca de 74 dias, o tratamento deve continuar durante pelo menos três meses antes de se verificar qualquer melhoria. Em alguns casos, o PREGNYL também pode ser administrado em rapazes em não ocorreu a descida de um ou ambos os testículos.

ADVERTÊNCIAS GERAIS

1. Este medicamento foi apenas prescrito para o seu problema actual. Não deverá ser utilizado para outras situações médicas.

2.   Nunca deixe que outras pessoas utilizem o seu medicamento e não use medicamentos prescritos a outras pessoas.

3.   Diga a todos os médicos que consultar quais os medicamentos que está a tomar nesse momento. Traga sempre consigo uma lista de medicamentos que esteja a tomar. Isto pode ser muito importante em caso de acidente.

4.   Devolva o restante dos medicamentos à sua farmácia para inutilização.

5.   Peça às pessoas que vivem consigo ou que cuidam de si para lerem este folheto.

O seu medicamento

O nome do seu medicamento é PREGNYL.

PREGNYL contém gonadotrofina coriónica humana (hCG), correspondendo a 1 500 U.I. (Unidades Internacionais) ou 5 000 I.U. por ampola.

PREGNYL só exerce a sua actividade se for administrado por via intramuscular ou subcutânea. Apresenta-se sob a forma de pó liofilizado, o qual deverá ser dissolvido com o solvente contido na ampola. Além da hCG, o pó liofilizado contém manitol, hidrogenofosfato dissódico, fosfato monossódico e carmelose. A ampola solvente é constituída por cloreto de sódio e água para injectáveis (1 ml).

PREGNYL pertence ao grupo de fármacos denominadas gonadotrofinas. Estas hormonas são indispensáveis à fertilidade e reprodução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

Organon Portuguesa, Lda. Av. Conde Valbom, 30 2° 1069-037 Lisboa

Data da última actualização: 17-01-2006.

Categorias
Paracetamol

CARACTERISTÍCAS DO BEN-U-RON 1000 mg bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERISTÍCAS DO MEDICAMENTO
ben-u-ron 1000 mg

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO BEN-U-RON
ben-u-ron 1000 mg
paracetamol
comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO BEN-U-RON
1 comprimido contém 1000 mg paracetamol. Excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO BEN-U-RON
Comprimido

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO BEN-U-RON
4.1. Indicações terapêuticas
O ben-u-ron está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésico e/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacções hiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, odontalgias, otalgias, dismenorreia, dores traumáticas, musculares, articulares e osteoartrose; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

4.2. Posologia e modo de administração

ben-u-ron 1 g, comprimidos, destina-se à administração oral em adultos, com idade igual ou superior a 18 anos.
A administração pode ser repetida a intervalos de 4 – 8 horas, conforme a situação clínica. A posologia usual para o ben-u-ron 1 g, comprimidos, é de 1 comprimido 2 a 4 vezes por dia. A dose máxima diária é de 4 comprimidos.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou os intervalos de administração alargados.
A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados por mais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

4.3. Contra-indicações
ben-u-ron 1 g, comprimidos está contra-indicado nas seguintes situações: doença hepática grave, em indivíduos com história de hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro componente do medicamento.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento de reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é com ajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica: insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites), insuficiência renal, doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht).
A dose máxima de 4 comprimidos por dia, nos adultos, não deve ser ultrapassada, salvo expressa indicação médica. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento. O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos, excepto se prescrito pelo médico.
Em situações de febre elevada (superior a 39 °C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, o paracetamol não deve ser usado, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem indicar uma doença grave que necessite de avaliação e tratamento médico.
Durante o tratamento com ben-u-ron não tomar outros produtos contendo paracetamol.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática ao nível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.
A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção de cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um aumento do risco da toxicidade.
Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivados cumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento com anticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol.
A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou o agravamento de neutropénia. O paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se recomendado pelo médico.
Quando o paracetamol é administrado simultaneamente com agentes que causam atraso no esvaziamento gástrico, p. ex. propantelina, a absorção e o início de acção do paracetamol podem ser retardados.
A ingestão simultânea de fármacos que provocam a aceleração do esvaziamento gástrico, p. ex. metoclopramida e domperidona, aumenta a absorção e antecipa o início de acção do paracetamol.
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim, para que tal não ocorra, o paracetamol deve ser administrado uma hora antes ou 4 horas depois da resina.
A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos (incluindo a fenitoína, barbitúricos, carbamazepina) indutores das enzimas hepáticas pode aumentar a toxicidade hepática induzida pelo paracetamol devido ao aumento da conversão do fármaco a metabolitos hepatotóxicos. Geralmente não é necessário a redução das doses em doentes que recebam concomitantemente doses terapêuticas de paracetamol e anti-epilépticos. Contudo, os doentes devem limitar a auto-medicação com paracetamol quando estão medicados com anti-epilépticos.

4.6. Gravidez e aleitamento
Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante a gravidez. Contudo, o paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa da taxa risco-beneficio.
O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes. Após uma dose única de 650 mg, foi medida no leite materno uma concentração média de
11|Ug/ml. Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante o tratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que durante o tratamento com paracetamol podem ser observados como efeitos secundários sonolência ligeira e vertigens.

4.8. Efeitos indesejáveis
O paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas.
As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (> 1/10); frequente (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10 000, < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), incluindo as notificações isoladas.
Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia)
Doenças do sistema nervoso central:
Frequentes: sonolência ligeira
Pouco frequentes: vertigens, sonolência, nervosismo Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: sensação de ardor faríngeo
Muito raros: em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica) Doenças gastrointestinais:
Frequentes: náuseas, vómitos
Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raro: eritema
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: cefaleias, transpiração/sudação, hipotermia
Muito raros: reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, dispneia, acessos de sudação, náuseas, queda da tensão arterial, até mesmo choque)
Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar.

4.9. Sobredosagem
A ingestão excessiva de doses elevadas de paracetamol pode conduzir a sinais de intoxicação com uma latência de 24 a 48 horas. Os doentes podem desenvolver disfunção da função hepática, necrose hepatocelular e coma hepático (que pode ser fatal).
Pode ocorrer insuficiência renal aguda em consequência da insuficiência hepática ou, raramente, na ausência desta.
Podem ocorrer os seguintes sintomas da sobredosagem com paracetamol: . Durante a fase I, que dura entre 12 a 14 horas após a sobredosagem, os doentes podem,
frequentemente, apresentar náuseas, vómitos, sudação, sonolência e mal estar. . Durante a fase II, após 24 a 48 horas, verifica-se uma melhoria subjectiva dos sintomas mas
começam a aparecer os primeiros sinais de lesão hepática: dor abdominal ligeira,
hepatomegalia, aumento dos níveis das transaminases e da bilirrubina, tempo de protrombina prolongado, e oligúria.
Durante a fase III, após 48 horas, os níveis das transaminases atingem o seu máximo, icterícia, coagulopatia, hipoglicemia, progressão para coma hepático.
Foi reportada a ocorrência de arritmias cardíacas.
Em adultos, a hepatotoxicidade pode ocorrer após a ingestão de uma dose única 10-15 g (150¬250 mg/kg) de paracetamol; doses de 20-25 g ou superiores são potencialmente fatais. Fatalidades são raras com doses inferiores a 15 g de paracetamol.
Tratamento:
O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesar da ausência de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar para tratamento imediato.
O tratamento de urgência nos casos de sobredosagem com paracetamol consiste no esvaziamento gástrico por aspiração ou lavagem gástrica e na administração de carvão activado (apenas se o antídoto for administrado por via i.v., porque por via oral o carvão activado impede a absorção do antídoto), quando a intoxicação se deu há menos de 4 horas e numa dosagem igual ou superior a 10 g.
Dado que a quantidade de paracetamol ingerida é, geralmente, incerta, e não é fidedigna para a abordagem terapêutica, a concentração plasmática do paracetamol deve ser determinada tão breve quanto possível, mas nunca antes de 4 horas após a ingestão (para assegurar que a concentração máxima ocorreu). O tratamento específico com o antídoto, a acetilcisteína, deve ser administrado imediatamente (não se deve aguardar pelos resultados laboratoriais para iniciar a terapêutica da intoxicação) se tiver ocorrido menos de 24 h desde a ingestão. Os resultados são óptimos se a acetilcisteína for administrada nas primeiras 16 h, particularmente nas primeiras 8 h. No entanto, há relatos de sucesso terapêutico mesmo quando a administração da acetilcisteína foi iniciada 36 horas depois da ingestão do paracetamol.
A dose de carga de acetilcisteína administrada oralmente é de 140 mg/kg, seguida por uma dose de manutenção oral de 70 mg/kg de 4 em 4 horas durante 17 tomas. Se o doente é incapaz de reter a acetilcisteína devido a vómitos, a colocação de uma sonda duodenal permite a administração da acetilcisteína. Se se optar pela administração intravenosa da acetilcisteína, a dose inicial é de 150 mg/kg de peso corporal durante 15 minutos, seguidos de 50 mg/kg durante 4 horas e depois 100 mg/kg durante as 16 horas seguintes. Outra alternativa é a administração de 2,5 g de metionina per os, de 4 em 4 horas até um total de 4 doses, se o doente não vomitar e estiver consciente.
Aos doentes com falência hepática deverá administrar-se uma solução de glucose IV para prevenir a hipoglicémia.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO BEN-U-RON
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Analgésicos e antipiréticos Código ATC: N02BE01

O Paracetamol tem propriedades farmacológicas de eficácia comprovada como analgésico e antipirético, embora demonstre fraco efeito anti-inflamatório. O mecanismo de acção não foi ainda completamente explicado. Está demonstrado que exerce uma inibição distinta sobre a síntese das prostaglandinas a nível cerebral, enquanto que a síntese das prostaglandinas periféricas é, apenas, inibida ligeiramente. O paracetamol também inibe o efeito dos pirogéneos endógenos sobre o centro de termorregulação do hipotálamo.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral o paracetamol é rápida e completamente absorvido. A disponibilidade sistémica é dose-dependente e varia de 70% a 90%. Dependendo das formulações as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após 0.5 – 1.5 horas.
A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (até 10%), mas pode aumentar na sobredosagem. Após metabolismo hepático (conjugação com ácido glucurónico (aprox. 55%), ácido sulfúrico (35%), cisteína e ácido mercaptúrico) os metabolitos farmacologicamente inactivos são excretados por via renal (apenas 4% são excretados inalterados). São produzidas pequenas quantidades de metabolitos tóxicos p-aminofenol e (via N-hidroxilação) N-acetil-p-benzoquinomina. Estes metabolitos são inactivados pela glutationa e cisteína. A semi-vida de eliminação média é 1,5 – 2,5 horas. Geralmente, dentro de 24 horas a excreção é completa.
A semi-vida é prolongada na presença de insuficiência hepática ou renal, na sobredosagem e nos recém-nascidos. O efeito máximo e a duração de acção média estão em parte relacionados com a concentração plasmática.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Nas experiências em animais sobre a toxicidade aguda, sub crónica e crónica do paracetamol, em ratos e ratinhos, apareceram lesões no tracto gastrointestinal, alterações na contagem das células sanguíneas e lesões do parênquima hepático e renal. Estas alterações são atribuíveis ao mecanismo de acção do paracetamol e ao seu metabolismo. Os metabolitos aos quais são atribuíveis os efeitos tóxicos e as alterações dos órgãos correspondentes, também foram demonstrados no homem. Consequentemente, o paracetamol não deve ser administrado em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
O paracetamol em concentrações elevadas é genotóxico, in vivo e in vitro. A actividade genotóxica do paracetamol depende de diversos mecanismos mas as doses não tóxicas ou terapêuticas não atingem o limiar para o seu desencadeamento.
Estudos prolongados, com administração na dieta, mostraram que o paracetamol não é carcinogénico em doses não hepatotóxicas, no rato e no ratinho. Considerando o conhecimento sobre a hepatotoxicidade, o metabolismo e o limiar dos mecanismos associados à genotoxicidade do paracetamol, os estudos no animal não sugerem potencial carcinogénico no homem com doses não hepatotóxicas.
O paracetamol atravessa a placenta.
Os estudos em ratinhos e ratos não revelaram efeito teratogénico ou fetotóxico do paracetamol. O fármaco evidenciou efeitos adversos sobre a espermatogénese do ratinho, quando administrado em doses elevadas ao longo de duas gerações.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO BEN-U-RON

6.1. Lista dos excipientes
Povidona Amido de milho Talco
Ácido esteárico
Precipitado de dióxido de sílica Glicolato de amido sódico (Tipo A)
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade

5 anos

6.4. Precauções especiais de conservção
Não guardar acima de 25 °C

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blister de PVC/alumínio. 20 comprimidos
6.6. Instruções de utilização e de manipulação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Neo-Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°
1990-090 Lisboa

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem 20 comprimidos – XXXXXXX

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Março de 2005

Categorias
Messalazina

PENTASA Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é PENTASA supositórios e para que é utilizado

2.  Antes de tomar PENTASA supositórios

3.  Como tomar PENTASA supositórios

4.  Efeitos secundários PENTASA supositórios

5.  Conservação de PENTASA supositórios

PENTASA

Supositórios 1g

Messalazina

Outros ingredientes: Estearato de Magnésio, Talco, Povidona e Macrogol 6000.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É PENTASA supositórios E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA apresenta-se na forma de supositórios contendo 1 g de Messalazina. O PENTASA encontra-se disponível em blisters de 10 supositórios. O PENTASA é utilizado no tratamento da proctite ulcerosa.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA supositórios
Não utilize PENTASA Supositórios:

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
  • Se tiver alergia aos salicilatos;
  • Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave;

Tome especial cuidado com PENTASA Supositórios:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina)

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento;

Nos casos de doentes renais, principalmente quando aumenta a absorção Gastro Intestinal ou diminui a eliminação renal.

A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina). O uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

A administração de PENTASA Supositórios a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.

Deve ser considerada a possibilidade da ocorrência da extensão e/ou exacerbação aguda da colite durante a terapêutica com messalazina.

Utilizar PENTASA Supositórios com alimentos e bebidas:

Os supositórios de PENTASA podem ser administrados com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

PENTASA deve ser utilizado com precaução durante a gravidez e aleitamento e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que o tratamento com PENTASA afecte a capacidade de condução e/ou utilização de máquinas.

Tomar PENTASA Supositórios com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre a interacção entre o PENTASA e outros medicamentos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA Supositórios

Tomar PENTASA Supositórios sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os supositórios devem ser administrados após a defecção. Administrar um a dois supositórios por dia.

Embora a resposta ao tratamento seja visível 3 a 21 dias após a administração, recomenda-se o tratamento durante 3 a 6 semanas.

O supositório deve ser retido durante um período de 1 a 3 horas para aumentar a eficácia do mesmo.

Se tomar mais PENTASA Supositórios do que deveria

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada. Vigilância apertada da função renal.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA Supositórios

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá administrar o supositório o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o supositório que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA Supositórios

Como os demais medicamentos, PENTASA pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA é geralmente bem tolerado.

Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência em ensaios clínicos foram: diarreia (3%), náuseas (3%), dor abdominal (3%), dores de cabeça (3%), vómitos (1%) e erupções cutâneas (1%).

Podem ocorrer ocasionalmente reacções de sensibilidade extrema e febre. Após a administração rectal, podem ocorrer reacções locais, tais como comichão, desconforto rectal e urgência.

Efeitos Gerais

Frequentes: dores de cabeça

Efeitos gastrointestinais:

Frequentemente: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.

Raramente: aumento da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas) *.

Efeitos cutâneos

Frequentemente: Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente: queda precoce do cabelo reversível.

Efeitos cardíacos:

Raramente: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) *.

Perturbações do colagénio:

Muito raramente: Casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso.

Efeitos hepáticos

Muito raramente: aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina, toxicidade do fígado (incl., hepatite*, cirrose, insuficiência hepática).

Efeitos urogenitais

Muito raramente: Função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial*, síndroma nefrótico e descoloração da urina).

Efeitos respiratórios

Muito raramente: reacções pulmonares alérgicas (incl. falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, eosinofilia pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite).

Efeitos músculo-esqueléticos

Muito raramente: dor nos músculos e dor nas articulações.

Efeitos sanguíneos

Muito raramente: Pneumonia eosinofílica (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) do sangue (incl. granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose, pancitopénia

(*) O mecanismo da miocardite e pericardite, pancreatite e nefrite intersticial induzidos pela Messalazina é desconhecido, mas poderá ter origem alérgica.

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA supositórios

Armazene a uma temperatura entre 15 e 25°C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

Categorias
Messalazina

Pentasa Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1  – O que é PENTASA, comprimidos de libertação prolongada e para que é utilizado
2  – Antes de tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
3  – Como tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
4  – Efeitos secundários PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
5  – Conservação de PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

PENTASA

Comprimidos de libertação prolongada 500mg

Messalazina

Outros ingredientes: Estearato de magnésio, talco, etilcelulose, povidona, celulose microcristalina.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É PENTASA, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada apresenta-se na forma de comprimidos contendo 500 mg de Messalazina.

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada encontra-se disponível em embalagens blisters ou frascos de vidro de 20 e 60 comprimidos.

O PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento de ataques agudos de Colite ulcerosa ligeira a moderada ou na manutenção da remissão na colite ulcerosa ou na Doença de Crohn.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, comprimidos de libertação prolongada
Não utilize PENTASA, comprimidos de libertação prolongada:

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
  • Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
  • Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, comprimidos de libertação prolongada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina).

Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.

Nos casos de doentes renais, principalmente quando aumenta a absorção Gastro Intestinal ou diminui a eliminação renal.

A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina).

A administração de PENTASA Comprimidos de libertação prolongada a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.

Deve ser considerada a possibilidade da ocorrência da extensão e/ou exacerbação

aguda da colite durante a terapêutica com messalazina.

O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de PENTASA, comprimidos de libertação prolongada podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Comprimidos de Libertação Prolongada durante a gravidez deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Considerando que até à data ainda não existem estudos sobre a utilização de PENTASA Supositórios na gravidez, este apenas deve ser utilizado em grávidas se for estritamente necessário.

Sabe-se que a administração oral de messalazina e seu metabolito, ácido N-acetil-5-aminosalicílico, são distribuídos no leite materno.

O uso de PENTASA, Comprimidos de Libertação Prolongada durante o aleitamento deve ser com precaução e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com PENTASA, comprimidos de libertação prolongada não altera a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de messalazina parece ficar diminuída ou atrasada com um pH ácido em comparação com um pH superior (por exemplo, neutro).

A Lactulose por acidificar o lúmen intestinal pode impedir ou atrasar a libertação da mesma.

O Omeprazol pode aumentar o pH gastrointestinal; o seu uso corrente pode aumentar a absorção de messalazina.

A messalazina pode reduzir o efeito da varfarina.

A messalazina pode inibir o metabolismo dos antineoplásicos como a tiopurina e aumentar a sua toxicidade.

Não se pode excluir as interacções com o alendronato e com as heparinas de baixo peso molecular.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Tomar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

As doses médias aconselhadas variam com as principais indicações: Colite Ulcerosa

Tratamento da doença em fase aguda:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas

Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas. Tratamento de manutenção:

Adultos: ajuste individual da dose iniciando com 1,5-2 g por dia em doses divididas, durante um período máximo de 6 meses.

Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas. Doença de Crohn

Tratamento da doença em fase aguda:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas. Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Tratamento de manutenção:

Adultos: ajuste individual da dose até o máximo de 4 g por dia em doses divididas. Crianças: ajuste individual da dose, iniciando com 20-30 mg/kg/dia em doses divididas.

Os comprimidos PENTASA não devem ser mastigados. Para facilitar a toma os comprimidos podem ser dispersos em 50ml de água fria. Mexer e beber imediatamente.

Se tomar mais PENTASA, comprimidos de libertação prolongada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistémica da messalazina a ocorrência da sobredosagem é bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada.

Vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Como os demais medicamentos, PENTASA, comprimidos de libertação prolongada pode ter efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA, comprimidos de libertação prolongada é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveis reportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia, náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vómitos e erupções cutâneas. Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:

Diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos

Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas)

Dermatológicos:

Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagénio:

Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso

Cardíacos:

Raramente inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) (podendo ser de origem alérgica).

Hepáticos:

Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fígado (incluindo hepatite, cirrose, insuficiência hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:

Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, síndroma nefrótico) e descoloração da urina.

Respiratórios

Muito raramente reacções pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, pneumonia eosinofílica, infiltração pulmonar, pneumonite).

Músculo-esqueléticos:

Muito raramente dor nos músculos e dor nas articulações

Hematológicos:

Muito raramente eosinofilia (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitopénia

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA, comprimidos de libertação prolongada

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 °C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize PENTASA, comprimidos de libertação prolongada após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A

2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

Categorias
Bromocriptina

Parlodel bula do medicamento

Neste folheto:

1. Quais as acções do Parlodel?
2. Para que serve Parlodel?
3. Efeitos secundários Parlodel
4. Posso tomar Parlodel com outros medicamentos?
5. Que precauções devo ter ao tomar Parlodel?
6. Que outros componentes tem o Parlodel?
7. Como devo tomar Parlodel?
8. Outras recomendações

PARLODEL

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

PARLODEL 5 mg / 10 mg cápsulas

Bromocriptina

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se que este medicamento foi receitado apenas para si. Nunca dê este medicamento a outras pessoas – mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua.

IDENTIFICAÇÃO

O nome deste medicamento é PARLODEL. Contém a substância activa bromocriptina, sob a forma de mesilato de bromocriptina:

  • Comprimidos a 2,5 mg de bromocriptina
  • Cápsulas a 5 mg e a 10 mg de bromocriptina

Ver também a secção “Que outros componentes tem o PARLODEL?”

1. Quais as acções do PARLODEL?

O PARLODEL inibe a secreção de uma hormona da hipófise anterior, a prolactina, sem afectar os níveis normais de outras hormonas hipofisárias.

Após um parto, é normal que os níveis de prolactina subam e é este fenómeno que permite a produção de leite. Por vezes, por razões médicas é necessário suprimir esta lactação natural.

No entanto, também podem ocorrer níveis anormalmente elevados de prolactina, quer em mulheres que não tenham passado por um parto, quer em homens. Nestas situações, que apresentam manifestações físicas desagradáveis tais como produção indesejável de leite, infertilidade, impotência e outras, por razões médicas também há necessidade de se inibir a secreção da prolactina. Por vezes, o aumento de prolactina é provocado por um prolactinoma, um tipo de tumor da hipófise, situação para a qual o PARLODEL também se encontra indicado.

O PARLODEL não é recomendado para a prevenção de rotina ou supressão do edema puerperal da mama que pode ser adequadamente tratado com analgésicos simples e suporte dos seios.

O PARLODEL também reduz os níveis anormalmente elevados da hormona do crescimento, em doentes com acromegália, uma doença rara que se manifesta por um aumento do tamanho dos ossos, especialmente da face, dos pés e das mãos.

O PARLODEL é eficaz na doença de Parkinson. Esta doença caracteriza-se por uma deficiência a nível cerebral de uma substância que é a dopamina. O PARLODEL tem uma acção no organismo semelhante à dopamina, melhorando o tremor e outros sintomas desagradáveis da doença. O PARLODEL pode ser administrado sozinho ou associado com outros medicamentos antiparkinsónicos. A combinação com a levodopa permite a redução da dose desta última.

2. PARA QUE SERVE PARLODEL?

O PARLODEL encontra-se indicado nas seguintes situações:

Perturbações do ciclo menstrual, infertilidade feminina

  • situações de hiperprolactinémia ou normoprolactinémia aparente relacionadas com a prolactina amenorreia com ou sem galactorreia (ausência de menstruação com ou sem produção de leite), oligomenorreia (menstruações menos frequentes) fase lútea deficiente perturbações hiperprolactinémicas induzidas por fármacos (p.ex. certos psicotrópicos ou agentes antihipertensivos podem provocar a produção de leite ou diminuir a frequência de menstruações)
  • infertilidade feminina independente da prolactina síndroma do ovário poliquístico ciclos anovulatórios (como suplemento de anti-estrogéneos, p.ex. clomifeno)

Hiperprolactinémia no homem

  • hipogonadismo relacionado com a prolactina (diminuição do número de espermatozóides, perda do apetite sexual, impotência)

Prolactinomas

  • tratamento de manutenção de micro ou macroadenomas hipofisários secretores de prolactina
  • antes da cirurgia para reduzir o tamanho de um tumor e para facilitar a sua remoção
  • depois da cirurgia se o nível de prolactina for ainda elevado

Acromegália

Como complemento ou, em casos especiais, como alternativa à cirurgia ou radioterapia.

Inibição da lactação por razões médicas

  • prevenção ou supressão da lactação puerperal- prevenção da lactação após aborto
  • mastite puerperal incipiente

PARLODEL não é recomendado para a prevenção de rotina ou supressão do edema puerperal da mama que pode ser adequadamente tratado com analgésicos simples e suporte dos seios.

Doença de Parkinson

Todos os graus da doença de Parkinson idiopática e pós-encefalítica, quer em monoterapia ou em associação com outros fármacos antiparkinsónicos.

Antes de usar o PARLODEL é importante ler as seguintes perguntas e respostas:

QUANDO NÃO DEVO USAR O PARLODEL?

Não deve usar o PARLODEL em caso de alergia à bromocriptina ou a outros alcalóides da cravagem do centeio. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reacção alérgica a qualquer um dos outros componentes de PARLODEL (ver secção “Que outros componentes tem o PARLODEL”).

Também não deve usar PARLODEL nas seguintes situações:

  • Hipertensão não controlada (tensão arterial elevada);
  • Alterações hipertensivas da gravidez, hipertensão pós-parto e no puerpério (tensão arterial muito elevada durante ou após a gravidez).
  • Doença das artérias coronárias e outras doenças cardiovasculares graves.
  • Sintomas e/ou antecedentes de distúrbios psíquicos graves.

3. Efeitos secundários Parlodel

Algumas pessoas podem experienciar alguns efeitos indesejáveis durante o tratamento com PARLODEL.

Alguns efeitos podem ser graves:

  • Azia, dor de estômago recorrente ou fezes negras
  • Episódios de adormecimento súbito
  • Falta de ar inexplicada ou dificuldade em respirar
  • Dor no peito grave
  • Dores lombares, cãibras nas pernas e dor ao urinar
  • Dores de cabeça graves, progressivas ou persistentes e/ou problemas de visão (tais como visão turva)
  • Sintomas como edema muscular, agitação, febre muito alta, batimento cardíaco acelerado e flutuações extremas da tensão arterial.

Se sentir qualquer destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis:

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 pessoas mas mais de 1 em cada 100 pessoas): dores de cabeça, vertigens, tonturas, congestão nasal, náuseas, prisão de ventre e vómitos.

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 pessoas mas em mais do que 1 em cada 1.000 pessoas): reacções cutâneas alérgicas, queda de cabelo, confusão, agitação psicomotora, alucinações (ver, ouvir, cheirar ou sentir coisas que não existem) secura da boca, discinésia (dificuldade em executar movimentos voluntários), fadiga, baixa da tensão arterial especialmente quando está de pé, o que pode ocasionalmente levar a desmaios, cãibras nas pernas.

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 pessoas): diarreia, dor no estômago/abdómen, inchaço dos braços ou pernas, batimento cardíaco acelerado ou lento, batimento cardíaco irregular, falta de ar ou dificuldade em respirar, perturbações psicóticas/psíquicas, perturbações do sono (insónia), sonolência, tremores das mãos ou dos pés (parestesias), zumbidos nos ouvidos.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10.000 pessoas): sonolência diurna excessiva, palidez dos dedos das mãos e pés quando expostos ao frio.

Em mulheres no pós-parto ou após um aborto, foram relatados casos raros de hipertensão, enfarte do miocárdio, convulsões, AVC ou perturbações psíquicas. A relação causal destes efeitos com PARLODEL é, no entanto, desconhecida

Em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, nomeadamente PARLODEL, e em especial em doses elevadas, têm sido descritos casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da líbido (desejo sexual) e hipersexualidade. Geralmente esta situação é reversível na sequência da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Se qualquer destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Se notar qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

4. POSSO TOMAR PARLODEL COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Antes de tomar PARLODEL deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica na farmácia.

É especialmente importante que o seu médico seja informado caso esteja a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:

  • Antibióticos macrólidos tais como eritromicina ou josamimicina, usados para tratar infecções.
  • Octeótido (um medicamento para tratar perturbações de crescimento – acromegália)
  • Inibidores da protease tais como ritonavir, nelfinavir, indinavir e delavirdina, usados no tratamento da SIDA/HIV;
  • Medicamentos para tratar infecções fúngicas, tais como cetoconazol e itraconazol;
  • Medicamentos designados por antagonistas da dopamina (como fenotiazinas, butifenonas, tioxanteno, metoclopramida e domperidona) pois podem reduzir o efeito de PARLODEL.

Embora não haja relação evidente de uma interacção entre o PARLODEL e medicamentos que possam alterar a pressão arterial, por ex. simpaticomiméticos ou alcalóides da cravagem do centeio incluindo a ergometrina ou a metilergometrina, a sua administração simultânea no puerpério não é recomendada.

O álcool pode reduzir a tolerância ao PARLODEL.

5. QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR PARLODEL?

GERAIS

Uma vez que a fertilidade pode ser restabelecida pelo tratamento com PARLODEL as mulheres que não desejam engravidar devem ser aconselhadas a praticar um método seguro de contracepção.

Foram relatados alguns casos de hemorragia gastrointestinal e úlcera gástrica. Se tal ocorrer, o PARLODEL deve ser retirado. Os doentes com úlcera péptica activa ou antecedentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao receberem o tratamento.

Durante o tratamento com PARLODEL, tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, podem, por vezes, ocorrer baixas da tensão arterial. Também caso já tenha sentido sonolência ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento súbito, deve evitar conduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

UTILIZAÇÃO EM MULHERES NO PÓS-PARTO

É aconselhável a monitorização periódica da pressão arterial em mulheres no pós-parto que recebam PARLODEL para a inibição da lactação. Se se desenvolver hipertensão, dores de cabeça graves, progressivas ou persistentes (com ou sem perturbações da visão), ou sinais de toxicidade ao nível do Sistema Nervoso Central (por ex. sonolência, alterações da visão, tonturas, perda de consciência, convulsões, alucinações e coma) a administração de PARLODEL deve ser interrompida e o doente deve ser imediatamente examinado.

É necessária atenção particular em doentes que tenham sido tratadas recentemente ou que façam terapêutica simultânea com medicamentos que possam alterar a pressão arterial, por ex. simpaticomiméticos ou alcalóides da cravagem do centeio incluindo a ergometrina ou a metilergometrina.

UTILIZAÇÃO EM DOENTES COM ADENOMAS SECRETORES DE PROLACTINA

Uma vez que os doentes com macroadenomas da hipófise podem apresentar hipopituitarismo devido à compressão ou destruição do tecido hipofisário, deve ser efectuada uma avaliação completa das funções hipofisárias e instituída uma terapêutica de substituição apropriada antes da administração de PARLODEL. Em doentes com insuficiência adrenal secundária é essencial a substituição com corticosteróides. Em doentes com macroadenomas hipofisários, a evolução da dimensão do tumor deve ser cuidadosamente monitorizada e, se surgirem evidências de expansão do tumor, deve ser considerada a abordagem cirúrgica. Se ocorrer gravidez em doentes com adenomas após a administração de PARLODEL, é obrigatória uma observação médica cuidadosa. Os adenomas secretores de prolactina podem expandir-se durante a gravidez. Nestas doentes, o tratamento com PARLODEL resulta frequentemente numa redução da dimensão do tumor e numa rápida melhoria dos defeitos do campo visual. Em casos graves, a compressão do nervo óptico ou de outros nervos cranianos pode requerer cirurgia hipofisária de emergência.

Nalguns doentes com adenomas secretores de prolactina tratados com PARLODEL foi observada rinorreia de fluido cerebrospinal. Os dados disponíveis sugerem que tal pode resultar da regressão de tumores invasivos.

PARLODEL contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Em doentes tratados com PARLODEL, particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas foram, por vezes, relatados casos de derrames pleurais (líquido na cavidade torácica), bem como de fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva. Os doentes que apresentem perturbações pleuro-pulmonares inexplicadas devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica com PARLODEL.

Nalguns doentes tratados com PARLODEL particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas foi relatada fibrose retroperitoneal. Para assegurar a detecção de fibrose retroperitoneal num estado precoce reversível, recomenda-se que as suas manifestações (por ex. dores lombares, pernas inchadas, insuficiência renal) sejam observadas nesta categoria de doentes. A medicação com PARLODEL deve ser retirada se se diagnosticar ou suspeitar de modificações fibrosas no retroperitoneu.

Têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido (desejo sexual) e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminérgicos para a doença de Parkinson, nomeadamente PARLODEL.

Posso tomar PARLODEL se estiver grávida ou se pretender engravidar?

A segurança do tratamento com PARLODEL durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Por isso, o tratamento com PARLODEL deve ser interrompido quando a gravidez é confirmada, a não ser que existam razões médicas para continuar a terapêutica.

Posso tomar PARLODEL se estiver a amamentar?

Se estiver a tomar PARLODEL não poderá amamentar uma vez que o PARLODEL inibe a produção de leite.

PARLODEL pode ser dado a crianças?

PARLODEL não se destina a ser administrado a crianças.

PARLODEL pode ser usado por pessoas idosas?

Sim. A idade por si só não obriga a nenhuma precaução especial.

Posso tomar PARLODEL se sofrer de algum outro problema de saúde?

Avise o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de úlcera péptica activa.

Quais os efeitos do PARLODEL sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas?

Uma vez que, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, podem, por vezes, ocorrer descidas da tensão arterial que reduzam a vigilância, deve haver um especial cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas. PARLODEL pode causar sonolência e, muito raramente, sonolência excessiva e episódios de adormecimento súbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras actividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes de sonolência sejam resolvidos.

6. Que outros componentes tem o PARLODEL?

PARLODEL 2,5 mg comprimidos:

Sílica coloidal anidra; edetato dissódico di-hidratado; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho pré-gelatinado/amido de milho; lactose

PARLODEL 5 mg cápsulas:

Sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho lactose mono-hidratada; indigotina (E132) *; dióxido de titânio (E171) *; gelatina*; shellac*; óxido de ferro vermelho (E172) *.

PARLODEL 10 mg cápsulas:

Sílica coloidal anidra; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho; lactose mono-hidratada; dióxido de titânio (E171) *; gelatina*.

* Componentes do revestimento das cápsulas.

7. COMO DEVO TOMAR PARLODEL?

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendados pelo seu médico.

Se estiver a tomar outros medicamentos além do PARLODEL leia a secção “Posso tomar PARLODEL com outros medicamentos?”.

PARLODEL deve ser sempre tomado com alimentos.

A posologia do PARLODEL depende da afecção que se pretende tratar:

Perturbações do ciclo menstrual, infertilidade feminina

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia; se isso for insuficiente, aumentar gradualmente para 1 comprimido 2 ou 3 vezes por dia. Continuar o tratamento até o ciclo menstrual ter normalizado e/ou ser restabelecida a ovulação. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante vários ciclos para evitar recaídas.

Hiperprolactinémia no homem

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando progressivamente até 2 a 4 comprimidos por dia.

Prolactinomas

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando gradualmente até vários comprimidos ou cápsulas por dia para manter uma adequada supressão da prolactina plasmática.

Acromegália

Inicialmente 1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando progressivamente até 4 a 8 comprimidos por dia, dependendo da resposta clínica e dos efeitos secundários.

Inibição da lactação por razões médicas

No primeiro dia, 1/2 comprimido tomado com as refeições de manhã e à noite, seguido por um comprimido duas vezes por dia durante 14 dias. Para evitar a subida do leite, o tratamento deve ser instituído pouca horas após o parto ou o aborto, mas não antes de os sinais vitais terem estabilizado. Por vezes ocorre uma ligeira secreção láctea 2 ou 3 dias após o tratamento ter terminado. Esta situação pode ser resolvida restabelecendo o tratamento na mesma dosagem por mais uma semana.

Doença de Parkinson

Para assegurar uma boa tolerância, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 1,25 mg (1/2 comprimido) por dia, administrado de preferência à noite, durante a primeira semana. Para que se consiga uma dose mínima eficaz para cada doente a adaptação posológica ao PARLODEL deverá ser lenta. A dosagem diária deve ser aumentada gradualmente, 1,25 mg por dia em cada semana e administrada dividida em 2 a 3 doses. Ao fim de 6 a 8 semanas é obtida uma resposta terapêutica adequada; caso contrário, a dose diária pode ser novamente aumentada em 2,5 mg por dia em cada semana. Se ocorrerem reacções indesejáveis durante a fase de adaptação posológica, a dose diária deverá ser reduzida e mantida no nível mais baixo durante, pelo menos, uma semana. Se as reacções adversas desaparecerem, a dose pode ser novamente aumentada. Em doentes sujeitos a terapêutica com levodopa que apresentem perturbações motoras, sugere-se que a dosagem de levodopa seja reduzida antes do início do tratamento com PARLODEL. Quando tiver sido obtida uma resposta satisfatória ao PARLODEL, pode ser feita uma nova redução gradual na dosagem de levodopa. Em alguns casos, a levodopa pode ser retirada completamente. O intervalo terapêutico habitual, quer em monoterapia, quer em terapia associada é de 10 – 40 mg de bromocriptina por dia, mas em alguns doentes são necessárias doses mais elevadas.

Durante quanto tempo preciso de tomar PARLODEL?

A duração do tratamento com PARLODEL é variável e irá depender do tipo de doença em causa.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar PARLODEL.

E se me esquecer de tomar PARLODEL?

No caso de se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-la logo que se lembre junto com algum alimento, excepto se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso tome a próxima dose à hora habitual.

No caso de uma dose em excesso

Todos os doentes que tomaram uma sobredosagem de PARLODEL isoladamente sobreviveram; a dose máxima em toma única até agora ingerida foi de 325 mg. Os sintomas observados foram náuseas, vómitos, vertigens, hipotensão, hipotensão postural, taquicardia, sonolência, letargia e alucinações.

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento é sintomático e deve ser efectuado em meio hospitalar.

Recomenda-se a administração de carvão activado e, no caso de ingestão muito recente, pode ser considerada a lavagem gástrica. A metoclopramida pode ser indicada para o tratamento da emese ou alucinações.

8. OUTRAS RECOMENDAÇÕES

Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não use medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem.

CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO

Conserve PARLODEL a temperatura inferior a 25°C. Conserve na embalagem de origem para proteger da luz.

Conserve os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Como se apresenta o PARLODEL?

O PARLODEL apresenta-se nas formas de:

  • Comprimidos doseados a 2,5 mg – embalagens de 10 e 30 comprimidos
  • Cápsulas doseadas a 5 mg – embalagens de 20 e 60 cápsulas
  • Cápsulas doseadas a 10 mg – embalagens de 20 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

PARA MAIS INFORMAÇÕES

Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre o PARLODEL contacte o seu médico ou farmacêutico.

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 – 1749-066 Lisboa

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa

Fabricantes

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

Novartis Farma, S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata – Napoli Itália

PARLODEL 5 mg cápsulas

PARLODEL 10 mg cápsulas

Novartis Farmacêutica, S.A.

Ronda de Santa Maria, 158

E-08210 Barberá del Vallés – Barcelona

Espanha

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO 19-07-2007.

Categorias
Paracetamol

Panadol Comprimidos Revestidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Panadol
2. Em que situações deve utilizar Panadol
3. Que precauções deve ter ao utilizar Panadol
4. Efeitos secundários Panadol
5. Como tomar Panadol
6. Que mais deve saber

PANADOL

Comprimidos revestidos

Adulto

Marca de Paracetamol

1000mg Via oral

Embalagens de 24 e 48 comprimidos.

DORES /FEBRE E NÃO ATACA O ESTÔMAGO


1.        O que é Panadol?

PANADOL tem como base o paracetamol, um ingrediente para a dor e febre rápido, eficaz e seguro. A eficácia do PANADOL no alívio das dores e febre tem sido considerada igual ou superior à dos medicamentos com ácido acetilsalicílico na sua composição. No entanto, Panadol tem sobre este medicamento a vantagem de não causar irritação do estômago, e como tal poder ser tomado por pessoas com perturbações gástricas. Panadol é também praticamente desprovido do risco de causar alergias. Utilizado nas doses recomendadas PANADOL é praticamente destituído de toxicidade e o seu uso não se acompanha de reacções desagradáveis.

Cada comprimido de Panadol contém 1000 mg de paracetamol Contém também sorbato de potássio.

2.        Em que situações deve utilizar Panadol?

Tratamento sintomático das dores e tratamento sintomático da febre. Nomeadamente em casos de cefaleias, dores musculares, osteoarticulares, odontalgias e otalgias, gripes e constipações.

Em que casos não deve utilizar Panadol?

Panadol não deve ser tomado quando existe uma hipersensibilidade ao paracetamol ou aos excipientes. As reacções de hipersensibilidade são raras e primariamente incluem manifestações dermatológicas tais como urticária e eritema.

3.        Que precauções deve ter ao utilizar Panadol?

  • Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de 3 dias, nem em crianças com menos de 12 anos, a não ser por expressa indicação do médico.
  • Como em qualquer outro medicamento, se está grávida ou a amamentar, procure o conselho de um profissional de saúde antes de tomar este medicamento.
  • Pacientes com a função hepática e renal deficiente deverão ter cuidado na toma deste medicamento.
  • A fim de evitar eventuais interacções entre diferentes medicamentos, é necessário assinalar sistematicamente qualquer outro tratamento em curso ao seu médico ou ao seu farmacêutico. A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou pela domperidona.

4.        Efeitos secundários Panadol

Nas doses recomendadas, Panadol é praticamente destituído de toxicidade e o seu uso não é acompanhado de reacções desagradáveis.

Se uma reacção rara de hipersensibilidade ocorrer (como eritema e angioedema), o uso deste medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não afecta a capacidade de condução nem a capacidade de operar máquinas Caso surja algum efeito secundário não mencionado neste folheto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico.

O que fazer em caso de uma sobredosagem?

Os sintomas de uma sobredosagem consistem em : náuseas, vómitos , fraqueza , palidez e dores abdominais que surgem normalmente nas primeiras 24 horas. Nesta situação, o doente deverá ser transportado o mais rapidamente possível ao hospital ou contactar o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 808 250 143).

Qualquer doente que tenha ingerido 7,5g ou mais de paracetamol (7 ou mais comprimidos) deverá ser enviado urgentemente para o hospital, mesmo se não existir sintomas.

5.        Como deve tomar Panadol?

Adultos (incluindo idosos) e Crianças com mais de 12 anos:

Um comprimido, tomado com água, cada 4 a 6 horas, conforme necessário. Não exceder 4 comprimidos em 24 horas. Não administrar a crianças com menos de 12 anos, a não ser por expressa indicação do médico.

Panadol não deve ser tomado em conjunto com outros medicamentos que contenham paracetamol.

6.        Que mais deve saber?

No caso de ter alguma dúvida ou necessitar de mais informações, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Panadol é um medicamento e como tal deverá, mantê-lo fora do alcance e da vista das crianças. Não se esqueça de verificar na embalagem o prazo de validade. Conservar a temperatura inferior a 30°C. Proteger da humidade.

Data de revisão do folheto: 16-03-2005

Medicamento sujeito a receita médica

GlaxosmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Categorias
Messalazina

Pentasa Enemas bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Pentasa, Enemas e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Pentasa, Enemas

3.  Como tomar Pentasa, Enemas

4.  Efeitos secundários Pentasa, Enemas

5.  Conservação de Pentasa, Enemas

6.  Instruções de utilização

Pentasa

Enemas 1000 mg /100 ml

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É Pentasa, Enemas E PARA QUE É UTILIZADO

O Pentasa, Enemas apresenta-se na forma de Enemas contendo 1000 mg /100 ml de Messalazina.

O Pentasa, Enemas encontra-se disponível em embalagens de Enemas de 6 e 7 unidades.

O Pentasa, Enemas é utilizado no tratamento da proctosigmoidite ulcerosa e colite do lado esquerdo.

2. ANTES DE UTILIZAR Pentasa, Enemas
Não utilize Pentasa, Enemas:

  • Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
  • Se tiver hipersensibilidade aos salicilatos

Tome especial cuidado com PENTASA, Enemas:

  • Se sofrer de insuficiência hepática. A administração de PENTASA Enemas a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.
  • Se for doente renal. A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina).

Foram relatadas raramente reacções de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite) e discrasias sanguíneas graves induzidas pela Messalazina. O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamento deve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da ocorrência destas reacções adversas.

Utilizar Pentasa, Enemas com alimentos e bebidas:

Os comprimidos de Pentasa, Enemas podem ser administradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Pentasa Enemas deve ser utilizado com cuidado durante a gravidez e amamentação e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que o tratamento com Pentasa afecte a capacidade de conduzir e/ou utilização de máquinas.

Tomar Pentasa, Enemas com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre a interacção entre o Pentasa e outros fármacos.

3.  COMO UTILIZAR Pentasa, Enemas

Tomar Pentasa, Enemas sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

1 Enema ao deitar.

Agitar bem o frasco do Enema antes de usar. O frasco de Enema está acondicionado/protegido por um invólucro em folha de alumínio e após abertura deve ser imediatamente utilizado.

Antes da administração dos Enemas recomenda-se uma ida à casa de banho.

Consultar as instruções de utilização.

Se tomar mais Pentasa, Enemas do que deveria

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, hipertremia e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pentasa, Enemas

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá aplicar o enema o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da aplicação seguinte, é preferível não aplicar o enema que foi esquecido e aplicar o seguinte à hora prevista.

Não aplique tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA

Como os demais medicamentos, Pentasa, Enemas pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente foram: diarreia (3%), náuseas (3%), dor abdominal (3%), cefaleias (3%), vómitos (1%) e exantema (1%). Podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade. Após a administração rectal, podem ocorrer reacções locais, tais como prurido, desconforto rectal e urgência.

Efeitos Gerais

Frequentes: dores de cabeça Efeitos gastrointestinais:

Frequentemente: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.

Raramente: aumento da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas) *. Efeitos cutâneos

Frequentemente: Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente: queda precoce do cabelo reversível.

Efeitos cardíacos:

Raramente: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) *. Perturbações do colagénio:

Muito raramente: Casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso. Efeitos hepáticos

Muito raramente: aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina, toxicidade do fígado (incl., hepatite *, cirrose, insuficiência hepática).

Efeitos urogenitais

Muito raramente: Função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial *, síndroma nefrótico e descoloração da urina).

Efeitos respiratórios

Muito raramente: reacções pulmonares alérgicas (incl. falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, eosinofilia pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite).

Efeitos músculo-esqueléticos

Muito raramente: dor nos músculos e dor nas articulações. Efeitos sanguíneos

Muito raramente: Pneumonia eosinofílica (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) do sangue (incl. granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose, pancitopénia

(*) O mecanismo da miocardite e pericardite, pancreatite e nefrite intersticial induzidos pela messalazina é desconhecido, mas poderá ter origem alérgica.

É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Pentasa, Enemas

Armazene a uma temperatura entre 15 e 25°C, na embalagem de origem e protegido da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade

Não utilize Pentasa, Enemas após expirar prazo de validade indicado na embalagem.

Outros ingredientes: Edetato dissódico di-hidratado, meta-bissulfito de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, água purificada, ácido clorídrico concentrado (para pH 4,8), azoto.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.

Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A 2685-338 PRIOR VELHO

Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.

6. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1  – Recomenda-se evacuar antes da administração da suspensão rectal.

2  – Abrir a bolsa de alumínio protectora.

3  – Agitar a embalagem de plástico antes da utilização.

4  – Girar a parte superior (pequena) da embalagem de uma só vez.

5  – Cobrir a mão com a bolsa de plástico (que é enviada na embalagem) e agarrar o frasco.

6  – Adoptar uma posição adequada para a administração da suspensão rectal, por exemplo, sobre o lado esquerdo, como demonstrado na imagem.

7  – Inserir cuidadosamente a ponta do aplicador no recto e pressionar suavemente, várias vezes se necessário, para deixar o líquido fluir.

8  – Retirar o aplicador com o frasco ainda pressionado.

9  – Permanecer na mesma posição durante 5-10 minutos ou até desaparecimento da necessidade de evacuação.

10  – Utilizando a luva protectora, envolva o recipiente vazio e deite-o fora.

Nota: Recomenda-se proteger a roupa da cama para evitar que ocorra descoloração dos tecidos após um possível derrame de Pentasa® Enemas, Suspensão rectal. Caso ocorra um derrame acidental de Pentasa® Enemas, Suspensão rectal no tecido, colocar os tecidos imediatamente em água.

Categorias
Água de Hamamelis

Optrex bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Optrex, colírio, solução e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Optrex
3.  Como utilizar Optrex
4.  Efeitos secundários Optrex
5.  Como conservar Optrex
6.  Outras informações

OPTREX 0,13 ml/ml

Colírio, Solução

Água de Hamamélis

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Optrex, colírio, solução com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 a 5 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Optrex, colírio, solução e para que é utilizado

O Optrex, colírio, solução contém água de Hamamélis (preparação à base de Hamamelis virginiana), que possui propriedades adstringentes moderadas e refrescantes.

O Optrex, colírio, solução é utilizado para o alívio sintomático das irritações oculares de curta duração, provocadas pelas poeiras, fumo e outros agentes ou factores que originam desconforto ocular, tais como os ambientes com ar condicionado, exposição a luz intensa, utilização de ecrans com cintilação ou execução de trabalhos minuciosos e prolongados que contribuem para a secura dos olhos e cansaço ocular.

2. Antes de utilizar Optrex

Não utilize Optrex, colírio, solução nos seguintes casos:

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Optrex, colírio, solução.
  • Se tem lentes de contacto hidrofílicas.
  • Se tem lentes hidrofílicas (moles) deve remover as lentes e esperar pelo menos 15 minutos.

Tome especial cuidado com o Optrex, colírio, solução se já teve alguma destas doenças ou outras situações: Glaucoma ou cataratas.

Antecedentes ou existência de descolamento de retina. Derrames na vista. Secreções oculares. Irritação ocular persistente.

Utilizar Optrex, colírio, solução com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:

Não existe informação sobre a utilização do Optrex, colírio, solução durante a gravidez e o aleitamento. No entanto, o medicamento não deve originar qualquer risco para a mulher grávida ou para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Quando o Optrex, colírio, solução é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Optrex, colírio, solução: Este medicamento contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritação ocular. Evitar o contacto como lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar. Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. Como utilizar Optrex

A dose habitual é:

Idade

Dose Inicial

Dose Diária Total

Dose Diária Máxima

Crianças com mais de 12 anos de idade

1-2 gotas

1-2 gotas 1 a 3 vezes

1-2 gotas 1 a 3 vezes

Adultos

1-2 gotas

1-2 gotas 1 a 3 vezes

1-2 gotas 1 a 3 vezes

Utilizar Optrex, colírio, solução sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como administrar Optrex, colírio, solução:

Deitar cuidadosamente uma ou duas gotas no canto de cada olho.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se aumentarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Optrex, colírio, solução do que deveria:

O risco de toxicidade por ingestão de Optrex, colírio, solução é pouco provável, excepto em crianças.

No caso de sobredosagem, os sintomas de toxicidade incluem náuseas, vómitos, diarreia, dor de cabeça, agitação, debilidade, convulsões, coma, icterícia e insuficiência renal aguda.

No caso de ingestão de uma quantidade excessiva dever-se-á proceder a emese ou lavagem gástrica. Adicionalmente, deverá proceder-se a um tratamento sintomático de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Optrex, colírio, solução:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Optrex

Como todos os medicamentos, Optrex, colírio, solução pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram relatados casos de hipersensibilidade ocasional e reacção de irritabilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Optrex

Não conservar acima de 25°C. Não utilizar a solução 1 mês após a primeira abertura do frasco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Optrex, colírio, solução após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Optrex, colírio, solução se verificar alteração do seu aspecto.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Optrex, colírio, solução:

A substância activa é água de Hamamélis (extracto líquido de ramos de Hamamelis virginiana (1:1)).

O Optrex, colírio, solução contém 13 ml de água de Hamamélis em 100 ml de solução. Os outros componentes são: ácido bórico, bórax, solução de cloreto de benzalcónio, glicerol e água purificada. Contém 0,05 microgramas/ml de cloreto de benzalcónio.

Qual o aspecto de Optrex, colírio, solução e conteúdo da embalagem:

Solução incolor, praticamente isenta de partículas e com odor característico.

O Optrex, colírio, solução está disponível numa embalagem com um frasco contendo 10 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no mercado: Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristóvão da Gama, n° 1 – 1° C/D 1400-113 Lisboa

Fabricante:

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited 1, Thane Road – Beeston NG90 2DB Nottingham Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristóvão da Gama, n° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa

Tel: + 351 21 303 30 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 13-02-2008.