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Buprenorfina

ZYBAN bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ZYBAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZYBAN
3. Como tomar ZYBAN
4. Efeitos secundários ZYBAN possíveis
5. Como conservar ZYBAN
6. Outras informações

ZYBAN 150mg Comprimido de libertação prolongada Cloridrato de Bupropiona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é ZYBAN e para que é utilizado

ZYBAN está indicado como auxiliar da cessação tabágica, em associação com aconselhamento de profissionais de saúde para motivação, em indivíduos dependentes de nicotina.

2. Antes de tomar ZYBAN

Não tome ZYBAN:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, bupropiona, ou a qualquer outro componente de ZYBAN;
Se tem doença convulsiva actual ou antecedentes pessoais de convulsões (por ex.: epilepsia); Se tem um tumor do Sistema Nervoso Central (SNC);
Se estiver em fase de interrupção brusca do consumo de álcool ou de qualquer medicamento que se saiba, associado ao risco de convulsões após descontinuação (em especial benzodiazepinas ou semelhantes);
Se sofrer ou tenha sofrido de perturbações alimentares (por ex.: bulimia ou anorexia nervosa); Se sofrer de cirrose hepática grave;
Se estiver a tomar ou tenha tomado recentemente medicamentos que inibam as monoaminoxidases (IMAOs); deverão decorrer pelo menos 14 dias entre a interrupção da terapêutica com IMAOs irreversíveis e o início do tratamento com ZYBAN. O período de intervalo a observar para os IMAOs reversíveis é de 24 horas.
Se tem história de doença bipolar, devido ao facto de poder precipitar um episódio maníaco durante a fase depressiva da doença;
Se estiver a tomar qualquer outro medicamento que contenha bupropiona, uma vez que a incidência das convulsões é dose dependente; Se estiver grávida ou planeie engravidar; Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com ZYBAN Convulsões
A dose recomendada de ZYBAN não deve ser excedida. A administração de ZYBAN está associada a risco de convulsões, que aumenta se exceder a dose recomendada. Com doses até à máxima diária recomendada (300 mg por dia), a incidência de convulsões é de, aproximadamente, 0,1% (1/1000).

ZYBAN não deve ser administrado quando existirem factores de risco ou situações clínicas predisponentes para desencadear convulsões, excepto quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que o potencial benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsões. Nestes doentes deverá considerar-se a dose máxima de 150 mg diários durante todo o tratamento.
Todos os doentes deverão ser avaliados relativamente aos factores de risco predisponentes, como por exemplo:
administração conjunta com medicamentos que reduzam o limiar de convulsão (por ex.: antipsicóticos, antidepressivos, antimaláricos, tramadol, teofilina, esteróides sistémicos, quinolonas e anti-histamínicos sedativos );
alcoolismo (ver também Não tome ZYBAN caso:);
história de traumatismo craniano;
tratamento com antidiabéticos ou insulina;
utilização de estimulantes ou anorécticos.

Deve interromper a administração de ZYBAN e não deve recomeçar a tomá-lo caso tenha sofrido uma convulsão durante o tratamento.

Interacções (ver Tomar ZYBAN com outros medicamentos)
O nível sanguíneo de ZYBAN poderá ser alterado por interacções com outros medicamentos, e assim aumentar o potencial para efeitos secundários (por ex.: boca seca, insónia, convulsões). Recomenda-se precaução quando ZYBAN é administrado em juntamente com outros medicamentos; informe sempre o seu médico de medicamentos que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.

Neuropsiquiatria
O ZYBAN é um inibidor da recaptação da noradrenalina/dopamina de acção central e daí a sua farmacologia assemelhar-se à de alguns antidepressivos.
Foram relatadas algumas reacções neuropsiquiátricas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Foi relatada sintomatologia psicótica e maníaca principalmente em doentes com história conhecida de doença psiquiátrica.

O humor depressivo poderá ser um sintoma da abstinência da nicotina. Foi reportada depressão, raramente incluindo ideação suicida, em doentes tentando a cessação tabágica. Estes sintomas foram também relatados durante o tratamento com ZYBAN, ocorrendo geralmente no início do tratamento.
Dados de experimentação no animal sugerem um potencial para dependência de ZYBAN. Contudo, estudos de dependência no homem e a vasta experiência clínica demonstram que ZYBAN tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo.

Reacções alérgicas
O doente deverá interromper o tratamento com ZYBAN e contactar o médico em caso de manifestação de reacção alérgica durante o tratamento. Os médicos deverão ter conhecimento de que os sintomas poderão progredir ou recorrer após interrupção do tratamento com ZYBAN e devem garantir que o tratamento sintomático é administrado durante o período de tempo adequado (pelo menos uma semana). Os sintomas típicos poderão incluir erupção cutânea, prurido, urticária ou dor no peito bem como reacções mais graves como edema angioneurótico, dispneia/broncospasmo (falta de ar), choque anafiláctico, eritema multiforme (erupção grave na pele) ou síndrome de Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas). Foram também relatadas dores articulares ou musculares e febre em associação à erupção cutânea e a reacções alérgicas retardadas, assemelhando-se a doença do soro. Na maioria dos doentes os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo após interrupção de ZYBAN e início de tratamento com um anti-histamínico ou um corticosteróide (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Hipertensão:
Na prática clínica foi relatada hipertensão, que nalguns casos pode ser grave (ver 4. Efeitos secundários possíveis) e requerer tratamento agudo, em doentes em tratamento com bupropiona, em monoterapia ou associada a terapêutica de substituição de nicotina. Esta ocorrência foi observada em doentes com ou sem antecedentes de hipertensão. Deverá ser considerada a descontinuação de ZYBAN se for observado um aumento clinicamente significativo da pressão arterial.

Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que se poderá obter uma taxa de cessação tabágica superior quando ZYBAN é administrado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos). No entanto, foi detectada uma maior taxa de hipertensão resultante do tratamento, no grupo sob terapêutica de associação. Caso seja utilizada a terapêutica de associação, recomenda-se precaução e monitorização semanal da pressão arterial.

Grupos especiais de doentes
Idosos: na experiência clínica com ZYBAN não foi identificada diferença na tolerabilidade entre os idosos e outros adultos. No entanto, não será de excluir sensibilidade aumentada em alguns idosos. Os idosos têm maior probabilidade para apresentarem diminuição da função renal, pelo que a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.
Insuficientes hepáticos: a metabolização de ZYBAN ocorre no fígado. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética de ZYBAN em doentes com cirrose hepática ligeira a moderada, comparativamente a voluntários saudáveis, no entanto os níveis sanguíneos de ZYBAN mostraram uma elevada variabilidade entre indivíduos. Por conseguinte, recomenda-se precaução na utilização de ZYBAN em doentes com diminuição ligeira a moderada da função hepática, sendo a dose recomendada nestes doentes de 150 mg uma vez por dia.
Todos os doentes com diminuição da função hepática devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a possíveis efeitos secundários (por ex.: insónia, boca seca), que possam indicar níveis elevados de ZYBAN no organismo.

Insuficientes renais: ZYBAN é principalmente excretado pela urina. Por conseguinte, a dose recomendada em doentes com diminuição da função renal, é de 150 mg uma vez por dia, devido à possibilidade de ZYBAN se acumular nestes doentes, em maior extensão que o normal. Os doentes com diminuição da função renal devem ser monitorizados quanto a possíveis efeitos secundários que possam indicar níveis elevados de ZYBAN no organismo.
Tomar ZYBAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Só deverá tomar ZYBAN com outros medicamentos que se sabe reduzirem o limiar de
convulsão, quando exista uma indicação expressa do seu médico que justifique que o potencial
benefício clínico excede o potencial risco aumentado de convulsão

Efeito de ZYBAN noutros medicamentos:
A administração concomitante de ZYBAN e outros medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6 não foi formalmente estudada. Por conseguinte, a terapêutica concomitante de ZYBAN com medicamentos de estreito índice terapêutico incluindo certos antidepressivos (por ex.: desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicóticos (por ex.: risperidona, tioridazina), bloqueadores beta (por ex.: metoprolol) e alguns antiarrítmicos (por ex.: propafenona, flecainida), deverá ser iniciada com a menor das doses recomendadas do medicamento concomitante.
Embora o citalopram não seja predominantemente metabolizado pela isoenzima CYP2D6, recomenda-se precaução quando é administrado concomitantemente com ZYBAN. Efeitos de outros medicamentos em ZYBAN
Recomenda-se precaução especial quando ZYBAN é administrado concomitantemente com outros medicamentos como por ex.: orfenadrina, ciclofosfamida, ifosfamida, ticlopidina, clopidogrel, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, valproato ou ritonavir pois poderão afectar a sua eficácia clínica e segurança.
A administração de nicotina por sistemas transdérmicos (adesivos) não afectou ZYBAN. Outras interacções:
O tabagismo está associado a algumas alterações fisiológicas. Após cessação tabágica, pode ocorrer diminuição da eliminação de alguns medicamentos, podendo originar um aumento dos seus níveis sanguíneos (por ex.: teofilina, tacrina e clozapina). Desconhecem-se as consequências clínicas da cessação tabágica sobre outros medicamentos (por ex.: imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina). Informação limitada sugere, também, que o tabagismo poderá induzir o metabolismo da flecainida ou pentazocina.

Recomenda-se precaução na administração de ZYBAN se estiver em tratamento simultâneo com levodopa ou com amantadina. Dados clínicos limitados sugerem uma maior incidência de efeitos secundários (por ex.: náuseas, vómitos, e efeitos do foro neuropsiquiátrico, ver 4. Efeitos secundários possíveis) nos doentes em tratamento com ZYBAN concomitantemente com levodopa ou amantadina.

Tomar ZYBAN com outros alimentos e bebidas
Apesar dos dados clínicos não indicarem uma interacção farmacocinética entre a bupropiona e o álcool, foram relatados efeitos adversos neuropsiquiátricos raros ou uma tolerância reduzida ao álcool, em doentes que consumiram álcool durante o tratamento com ZYBAN. O consumo de álcool durante o tratamento com ZYBAN deve ser minimizado ou evitado. Zyban pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não foi estabelecida a segurança da utilização de ZYBAN durante a gravidez, pelo que não deve tomar ZYBAN se estiver grávida.
Se estiver grávida deve tentar deixar de fumar sem recurso a terapêutica medicamentosa.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
ZYBAN é eliminado pelo leite materno, pelo que se recomenda que não amamente enquanto
toma ZYBAN.

Condução de veículos ou utilização de máquinas
Não conduza porque tal como outros medicamentos com acção sobre o sistema nervoso central, ZYBAN poderá afectar a capacidade de executar tarefas que requeiram atenção, destreza motora (perícia) e julgamento rápido. Foram relatados casos de tonturas e sensação de cabeça leve associados à administração de ZYBAN. Recomenda-se, portanto, precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas até que se assegure que ZYBAN não influencia o seu desempenho.

3. Como tomar ZYBAN

Tomar ZYBAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
ZYBAN destina-se a administração por via oral.
ZYBAN deverá ser utilizado segundo as normas para cessação tabágica.
O médico deverá avaliar a motivação do doente para deixar de fumar. As terapêuticas de
cessação tabágica têm maior sucesso em doentes que estejam motivados para deixar de fumar e
que tenham apoio motivacional.

Os comprimidos de ZYBAN devem ser deglutidos inteiros e não deverão ser esmagados ou mastigados.

Adultos:
Recomenda-se iniciar o tratamento com ZYBAN enquanto ainda fuma, estabelecendo uma data para deixar de fumar durante as duas primeiras semanas de tratamento, de preferência na segunda semana.
A dose inicial é de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando no sétimo dia para 150 mg, duas vezes por dia.
A dose única máxima não deve exceder 150 mg e a dose máxima total diária não deve exceder 300 mg.
A insónia é um efeito adverso muito frequente que pode ser minimizado suprimindo a dose da noite de ZYBAN (assegurando um intervalo mínimo de 8 horas entre duas tomas consecutivas). A posologia recomendada não necessita de ser modificada quando ZYBAN for utilizado em associação a Sistemas Transdérmicos de Nicotina (adesivos) (ver Tome especial cuidado com ZYBAN).

Crianças e adolescentes:
Não se recomenda a utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos, uma vez que a segurança e eficácia de ZYBAN não foram estabelecidas neste grupo etário.

Idosos:
ZYBAN deve ser utilizado com precaução no idoso. Não será de excluir maior sensibilidade em alguns indivíduos idosos. A dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência hepática:
ZYBAN deve ser utilizado com precaução nos doentes com diminuição da função hepática. Devido à maior variabilidade farmacocinética nos doentes com a função hepática ligeira a moderadamente diminuída, a dose recomendada é de 150 mg uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal:
ZYBAN deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal. A dose recomendada nestes doentes é de 150 mg uma vez por dia.

Duração do tratamento
O tratamento deverá manter-se durante 7 – 9 semanas.
Se não se verificar efeito até às sete semanas, o tratamento deverá ser interrompido.

Qual o momento mais favorável à administração de ZYBAN Deverá existir um intervalo de pelo menos 8 horas entre duas tomas consecutivas.

Se tomar mais ZYBAN do que deveria:
É importante que cumpra a posologia recomendada; não tome mais comprimidos do que o prescrito.
Se tomar acidentalmente mais comprimidos deve informar o seu médico ou farmacêutico ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Sintomas
Foram relatados casos de ingestão aguda de doses superiores a 10 vezes a dose terapêutica máxima. Para além dos eventos relatados como Efeitos secundários, a sobredosagem manifestou-se por sintomas como sonolência, perda de consciência e alterações no electrocardiograma (perturbações na condução, arritmias ou taquicardia).
Apesar da maioria dos doentes recuperar sem sequelas, foram relatados, raramente, casos de morte associados à bupropiona, em doentes que tomaram elevadas sobredoses do fármaco.

Tratamento
Em situação de sobredosagem recomenda-se internamento hospitalar. Devem monitorizar-se os sinais vitais e o electrocardiograma. Poderá ser necessário assegurar uma via respiratória adequada, oxigenação e ventilação. A lavagem gástrica poderá estar indicada se efectuada imediatamente após a ingestão. A administração de carvão activado está também recomendada. Não se conhece um antídoto específico para a bupropiona.

Caso se tenha esquecido de tomar ZYBAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Espere e tome o próximo comprimido à hora habitual.

Se parar de tomar ZYBAN
Embora não se prevejam reacções com a interrupção de ZYBAN, poderá considerar-se um período de desmame. Siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, ZYBAN pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. A suspensão do hábito de fumar está geralmente associada aos sintomas de privação da nicotina (por ex.: agitação, insónia, tremor, suores), alguns dos quais são reconhecidos como associados a ZYBAN.

O efeito secundário seguinte foi muito frequente: Insónia

Os efeitos secundários frequentes foram os seguintes: Febre.
Boca seca, perturbações gastrintestinais, incluindo náuseas e vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações do paladar. Erupção cutânea, prurido, suores.
Tremor, perturbações na concentração, dores de cabeça, tonturas, depressão, agitação, ansiedade. Reacções alérgicas, tais como urticária.

Os seguintes efeitos secundários foram pouco frequentes: Dor no peito, fraqueza.
Aumento da frequência cardíaca, hipertensão (por vezes grave), rubor da face. Confusão.
Perda ou diminuição do apetite (anorexia). Zumbidos, perturbações visuais.

Raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Vasodilatação, diminuição da pressão arterial na posição vertical (hipotensão ortostática), síncope, palpitações.
Convulsões. As convulsões mais comuns são do tipo de crises generalizadas tónico-clónicas, podendo originar, em alguns casos, confusão pós-ictal ou perda de memória; alucinações, irritabilidade, hostilidade, despersonalização, alterações da glicemia, distonia, ataxia, parkinsonismo, contracções, descoordenação, sonhos anómalos, perturbações da memória e parestesia.
Reacções alérgicas mais graves, incluindo edema angioneurótico, dificuldade em respirar e choque anafiláctico; dores nas articulações e musculares, e febre em associação à erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de reacção alérgica retardada. Estes sintomas podem assemelhar-se a doença do soro; eritema multiforme (erupção grave na pele) e síndrome de Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecções das mucosas), exacerbação da psoríase. Elevação das enzimas hepáticas, icterícia, hepatite. Frequência e/ou retenção urinária.

Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundários: Delírio, ideação paranóica, agitação e agressão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar ZYBAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 °C. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize ZYBAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de ZYBAN
A substância activa é o cloridrato de bupropiona
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína monohidratado, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba. Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), hipromelose.

Qual o aspecto de ZYBAN e conteúdo da embalagem

ZYBAN apresenta-se sob a forma de comprimido branco, revestido por película, biconvexo, redondo, impresso GX CH7 numa face e liso na outra. Cada embalagem contém blisters de poliamida – alumínio – PVC/ alumínio.
Cada blister contem 10 comprimidos de libertação prolongada doseados a 150 mg de cloridrato de bupropiona.
Existem embalagens de Zyban de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03-11-2006

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Somatropina

SAIZEN 1,33 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é SAIZEN e para que é utilizado
2.Antes de tomar SAIZEN
3.Como tomar SAIZEN
4.Efeitos secundários SAIZEN
5.Conservação de SAIZEN

SAIZEN 1,33 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

SAIZEN 1,33 mg – pó e solvente para solução injectável.

A substância activa é: Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 1,33mg.

Os outros ingredientes são: Manitol, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio. O solvente contém água para injectáveis e cloreto de sódio.

1. O QUE É SAIZEN 1,33 MG E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.

A Somatropina contida no SAIZEN é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

SAIZEN é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável.

SAIZEN 1,33 mg está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de SAIZEN 1,33 mg e 1 ampola de 1 ml de solvente

10 frascos para injectáveis de SAIZEN 1,33 mg e 10 ampolas de 1 ml de solvente

SAIZEN está indicado:

Na criança e adolescente:

  • no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
  • secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
  • no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também
  • referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
  • no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência
  • renal crónica.
  • no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:

no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.

O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2.ANTES DE TOMAR SAIZEN 1,33 MG

Não tome SAIZEN:

Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final

Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular

Se for alérgico (ou a criança) à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (manitol, fosfato dissódio di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio), ou ao constituinte do solvente (cloreto de sódio)

Tome especial cuidado com SAIZEN

A terapêutica com SAIZEN deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.

Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com SAIZEN.

Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.

Dado que o SAIZEN pode afectar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia. Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de SAIZEN aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir. Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.

Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante o tratamento com SAIZEN. Se sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com SAIZEN deve ser suspenso.

Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar SAIZEN.

Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.

Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração).

A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.

Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar SAIZEN num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN se estiver grávida. Consulte o seu médico antes de tomar SAIZEN se estiver a amamentar.

Tomar SAIZEN com outros medicamentos

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com SAIZEN e portanto o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de SAIZEN. Os corticosteroides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide.

Deverá informar o seu médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3.COMO TOMAR SAIZEN 1,33 mg

Tomar SAIZEN sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SAIZEN deve ser administrado de preferência à noite.

As doses e esquemas de administração do SAIZEN serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema: Criança:

Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner): 1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:

1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com o solvente que o acompanha (cloreto de sódio a 0,9% p/v em água para injectáveis). Para reconstituir SAIZEN 1,33 mg, injecte 1 ml de solvente no frasco para injectáveis de SAIZEN 1,33 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido.

A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele) e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada.

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.

Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.

Para a administração de SAIZEN 1,33 mg, leia atentamente as seguintes instruções:

1.Como preparar a solução de SAIZEN para injecção

Lave bem as mãos.

  • Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma área limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da solução e da injecção: um frasco para injectáveis de SAIZEN 1,33 mg, uma ampola de solvente, uma seringa descartável com agulha fixa, um pedaço de gaze ou algodão secos.
  • Abra a ampola de solvente partindo-a pela zona de estreitamento.

Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).

  • Insira a agulha da seringa na ampola do solvente e retire a quantidade de solvente necessária puxando o êmbolo da seringa.

Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis do SAIZEN e deite fora.

  • Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de SAIZEN e empurre lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
  • Após a reconstituição, dissolva o SAIZEN, rodando o frasco para injectáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.
  • Retire o volume de SAIZEN recomendado pelo médico para dentro da seringa.
  • NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.

A SOLUÇÃO ESTÁ AGORA PRONTA PARA INJECTAR.

2.Como efectuar a auto-administração diária de SAIZENâ

  • Prepare o local da injecção de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.

NOTA: Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem.

Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

  • Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posição vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).

Espete a agulha na pele com um movimento rápido e firme.

Injecte suavemente a solução de SAIZEN, empurrando lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

Retire a agulha da pele e pressione o local da injecção com um pedaço de gaze ou algodão seco.

Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente próprio. Deite fora a ampola de solvente.

Se tomar mais SAIZEN do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar SAIZEN

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de SAIZEN, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado SAIZEN pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível. Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SAIZEN 1,33 mg

Como os demais medicamentos, SAIZEN pode ter efeitos secundários, porém a maior parte das pessoas não têm problemas com o SAIZEN receitado.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos muito raros. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

SAIZEN 1,33 mg é estável durante 24 meses quando conservado no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem.

A solução de SAIZEN 1,33 mg, uma vez reconstituída, deve ser utilizada imediatamente, ou no intervalo de 24 horas, se conservada no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem. Não congelar.

Não utilize SAIZEN após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize SAIZEN caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 13-02-2008.

Categorias
Flunitrazepam

Rohypnol bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Rohypnol e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rohypnol
3.Como tomar Rohypnol
4.Efeitos secundários Rohypnol
5.Como conservar Rohypnol
6.Outras informações

Rohypnol 1 mg

Comprimidos revestidos por película

Flunitrazepam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ROHYPNOL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Sistema nervoso central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Indicações terapêuticas:

Tratamento de curta duração da insónia.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando se trata de uma alteração grave, incapacitante ou quando o indivíduo está sujeito a situações de stress extremo.

2.ANTES DE TOMAR ROHYPNOL

Não tome Rohypnol

  • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, flunitrazepam, ou a qualquer outro componente de Rohypnol
  • se tem miastenia gravis
  • se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas
  • se tem insuficiência respiratória grave
  • se tem síndroma de apneia do sono
  • se tem insuficiência hepática grave

Está contra-indicado em crianças. Tome especial cuidado com Rohypnol

Não está recomendado no tratamento primário da doença psicótica. Não deve ser usado isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão, podendo desencadear o suicídio.

Deve ser usado com extrema precaução em doentes com antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas.

Recomenda-se uma dose mais baixa em doentes com insuficiência respiratória crónica, devido ao risco de depressão respiratória.

Não está indicado no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave porque pode causar encefalopatia.

Em indivíduos susceptíveis podem ocorrer reacções de hipersensibilidade (alérgicas) como erupção cutânea, angioedema ou hipotensão.

Pode ocorrer alguma perda de eficácia do efeito hipnótico após a utilização repetida ao longo de poucas semanas.

Dependência

A utilização de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes medicamentos. O risco de dependência aumenta com a dose utilizada e a duração do tratamento. Este risco é superior em doentes com antecedentes de alcoolismo ou abuso de drogas.

Privação

Quando se desenvolve a dependência física, a paragem abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de privação. Estes sintomas consistem em cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

Nos casos graves podem ocorrer os seguintes sintomas: sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Insónia “rebound”

Os sintomas que levaram ao tratamento com Rohypnol podem regressar de forma intensificada quando se suspende o tratamento. Este efeito pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade, agitação e distúrbios do sono.

Uma vez que o risco de fenómenos de privação e “rebound” é maior quando a suspensão do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada. Ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após ingestão do medicamento. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar-se de que podem fazer um sono ininterrupto durante 7 a 8 horas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Sabe-se que as benzodiazepinas podem dar origem a reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Se isto acontecer, deve contactar o seu médico com vista à suspensão gradual do fármaco. Estas reacções ocorrem mais frequentemente em idosos. Tomar Rohypnol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito sedativo e os efeitos adversos podem ser intensificados quando este medicamento é usado em simultâneo com álcool, afectando a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

A associação com depressores do sistema nervoso central, como por exemplo antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésico e antihistamínicos sedativos pode intensificar o efeito depressor do sistema nervoso central. No caso dos analgésicos narcóticos, pode também conduzir ao aumento da euforia, o que levará a um aumento de dependência psíquica.

Os compostos que inibam certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) podem aumentar a actividade das benzodiazepinas.

Tomar Rohypnol com alimentos e bebidas

Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deverá contactar o médico para proceder à suspensão do medicamento, se pretender engravidar ou suspeitar que está grávida. Apesar da transferência placentária do flunitrazepam ser pequena após uma dose única, a administração prolongada deve ser evitada no último trimestre de gravidez.

Se, por razões médicas imperativas, o flunitrazepam for administrado na fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer os seguintes efeitos no recém-nascido: hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à acção farmacológica do medicamento.

Além disso, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de forma crónica durante os últimos meses da gravidez, podem desenvolver dependência física, correndo também algum risco de revelar sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento:

Uma vez que as benzodiazepinas passam para o leite materno, Rohypnol não deve ser administrado em mulheres que amamentam. Condução de veículos e utilização de máquinas

Sedação, amnésia, dificuldade de concentração e diminuição da função muscular, podem afectar negativamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há mais probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. Informações importantes sobre alguns componentes de Rohypnol

Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ROHYPNOL

Tomar Rohypnol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual em adultos é de 0,5 mg – 1 mg por dia; em circunstâncias excepcionais a dose pode ser aumentada para 2 mg.

Idosos: 0,5 mg por dia; em circunstâncias excepcionais a dose pode ser aumentada para 1 mg.

O tratamento deve ser iniciado com a dose mínima recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. Em doentes com insuficiência hepática deve utilizar-se uma dose baixa.

O medicamento deve ser ingerido imediatamente antes de deitar.

O tratamento deve ser o mais curto possível. Geralmente a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, com um máximo de 4 semanas, incluindo o período de redução progressiva da dose. Em alguns casos, pode ser necessário prolongar o tratamento para além do período máximo recomendado. Se tal acontecer, o médico deve proceder previamente à reavaliação do estado do doente. Se tomar mais Rohypnol do que deveria

Sintomas

A sobredosagem com benzodiazepinas causa habitualmente sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. Ocorrem ocasionalmente coma, hipotensão e depressão respiratória, que raramente são graves se for ingerida uma única substância. O efeito depressor respiratório das benzodiazepinas é mais grave em doentes portadores de doença respiratória.

As benzodiazepinas aumentam os efeitos de outras substâncias depressoras do SNC, incluindo o álcool.

Tratamento

Monitorizar os sinais vitais do doente e aplicar medidas de suporte, de acordo com o seu estado clínico. Em certos doentes pode ser necessário um tratamento sintomático para os efeitos cardiorespiratórios ou do sistema nervoso central.

Deve reduzir-se a absorção através de um método apropriado, por ex. tratamento com carvão activado dentro de 1-2 horas. Se for utilizado carvão activado, é imperativo proteger as vias respiratórias em doentes sonolentos. Se houver ingestão de múltiplos fármacos pode recorrer-se a lavagem gástrica, mas não como medida de rotina.

Se a depressão do SNC for grave, considerar a utilização de flumazenilo. Administrar apenas sob rigorosa monitorização. É necessário continuar a monitorizar os doentes depois dos efeitos do flumazenilo terminarem. É contra-indicado na presença de fármacos que reduzem o limiar convulsivo (por ex. antidepressivos tricíclicos). Caso se tenha esquecido de tomar Rohypnol

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Rohypnol

Uma vez que o risco de efeitos de privação e “rebound” é maior quando a suspensão do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ROHYPNOL

Como todos os medicamentos, Rohypnol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis relatados mais frequentemente foram sonolência durante o dia, perturbações emocionais, diminuição da capacidade de reacção, confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia e visão dupla. Estes efeitos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e desaparecem habitualmente com a continuação do tratamento.

Ocasionalmente, relataram-se outros efeitos indesejáveis, como distúrbios gastrointestinais, alterações da libido e reacções cutâneas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, angioedema e hipotensão.

Pode ocorrer amnésia anterógrada com doses terapêuticas, aumentando o risco nas doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem ser associados a comportamento inapropriado.

Durante a utilização das benzodiazepinas pode manifestar-se uma depressão pré-existente.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

A utilização das benzodiazepinas pode dar origem a reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos adversos comportamentais. Estes efeitos podem ser bastante graves com este medicamento e são mais comuns nos idosos.

Dependência

O uso crónico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física. A suspensão abrupta do tratamento pode causar fenómenos de privação ou rebound. Pode também ocorrer dependência psíquica. Foram descritos casos de uso abusivo.

Um risco aumentado de quedas e fracturas tem sido registado em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ROHYPNOL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rohypnol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rohypnol

A substância activa é o flunitrazepam. Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de flunitrazepam.

Os outros componentes são:

Núcleo – lactose, celulose microcristalina,hidroxipropilmetilcelulose, polividona glicolato de amido sódico, indigotina (E132), estearato de magnésio

Revestimento – hidroxipropilmetilcelulose,etilcelulose (E462),talco,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina, indigotina (E132)

Qual o aspecto de Rohypnol e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, verde acinzentados, acondicionados em blister de Alumínio. Embalagens de 10 comprimidos revestidos por película. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720 – 413 Amadora

Fabricante

Roche Pharma A.G.

Emil-Barell-Strasse, 1

Apartado 1270

DE-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-11-2007.

Categorias
Ceftriaxona

Rocephin bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Rocephin e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Rocephin

3.  Como utilizar Rocephin

4.  Efeitos secundários Rocephin

5.  Como conservar Rocephin

6.  Outras informações

Rocephin

Rocephin 250 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável

Rocephin 500 mg/2 ml, pó e solvente para solução injectável

Rocephin 1000 mg/3,5 ml, pó e solvente para solução injectável

Rocephin 1000 mg/10 ml, pó e solvente para solução injectável

Rocephin 2000 mg, pó para solução para perfusão

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ROCEPHIN E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Cefalosporinas. Cefalosporinas de 3a geração;

Rocephin é indicado para infecções causadas por microorganismos sensíveis ao Rocephin, tais como:

  • Sepsis;
  • Meningite;
  • Borreliose de Lyme disseminada (etapas inicial e tardia da doença)
  • Infecções abdominais (peritonite, infecções das vias biliares e do tracto gastrintestinal);
  • Infecções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas;
  • Infecções em doentes cujas defesas imunitárias estão reduzidas;
  • Infecções renais e das vias urinárias;
  • Infecções das vias respiratórias, particularmente pneumonias, e infecções do ouvido, nariz e garganta.
  • Infecções genitais, incluindo gonorreia.

2. ANTES DE UTILIZAR ROCEPHIN

Não utilize Rocephin

Se tem hipersensibilidade à substância activa, a outras cefalosporinas ou a qualquer um dos excipientes.

Se teve reacção de hipersensibilidade prévia imediata e/ou grave a uma penicilina ou qualquer outro tipo de fármaco beta-lactâmico (ver Tome especial cuidado com Rocephin).

As soluções de lidocaína, para administração intramuscular, não devem ser utilizadas no caso de perturbações na condução cardíaca ou em caso de insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Recém-nascidos com hiperbilirrubinémia e recém-nascidos prematuros, não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona pode deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina sérica, podendo haver a possibilidade de se desenvolver encefalopatia pela bilirrubina nestes doentes.

Rocephin não pode ser administrado com soluções contendo cálcio a recém-nascidos, devido ao risco de precipitação do sal ceftriaxona-cálcio. Foram descritos casos de reacções fatais em recém-nascidos que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções contendo cálcio eram diferentes. Como tal, em recém-nascidos, as administrações de Rocephin e de soluções intravenosas contendo cálcio não podem ser efectuadas com menos de 48 horas de intervalo uma da outra. (ver Advertências e Precauções Especiais de Utilização, Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção e Efeitos Indesejáveis).

Estão contra-indicadas injecções intramusculares deste medicamento em:

–  crianças com idade < 2 anos,

–  durante a gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Rocephin

Em infecções por Pseudomonas aeruginosa suspeitas ou comprovadas, devem ser consideradas altas taxas de resistência para a ceftriaxona (> 60%), em pelo menos alguns países Europeus.

Em infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa com sensibilidade comprovada à ceftriaxona, está requerida uma associação com amino-glicosídeos, para evitar resistências secundárias. Em infecções causadas por outras bactérias em doentes com tratamento de intervenção na febre neutropénica, com ceftriaxona, deve ser associado um aminoglicosídeo.

São necessárias precauções especiais para determinar qualquer outro tipo de reacções de hipersensibilidade à penicilina prévias ou a outros medicamentos beta-lactâmicos, dado que os doentes hipersensíveis a estes medicamentos podem também ser hipersensíveis à ceftriaxona (alergia cruzada).

As reacções de hipersensibilidade à ceftriaxona são mais frequentes em doentes com qualquer outro tipo de reacção de hipersensibilidade ou asma brônquica.

Devem ser usadas injecções de ceftriaxona com precauções especiais em doentes com diátese alérgica, dado que as reacções de hipersensibilidade surgem rapidamente e progridem mais gravemente após injecção intravenosa (ver Efeitos secundários possíveis).

Tal como com outras cefalosporinas, a possibilidade de choque anafilático não pode ser excluída, mesmo que a história do doente seja bem conhecida.

A monitorização da função renal e hepática e dos parâmetros hematológicos em intervalos regulares está indicada durante o tratamento prolongado (ver Efeitos secundários possíveis).

Na insuficiência renal grave acompanhada por insuficiência hepática, é necessária uma redução de dose, tal como descrito em Como utilizar Rocephin.

Em caso de insuficiência renal e hepática simultâneas, os níveis séricos de ceftriaxona devem ser monitorizados em intervalos regulares.

Cada administração de antibiótico pode levar a uma multiplicação dos patogénios resistentes à substância activa usada. Sinais de infecções secundárias consecutivas com tais patogénios (incluindo candida e fungos) devem ser acautelados. As infecções secundárias devem ser tratadas de forma adequada.

A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibióticos, incluindo a ceftriaxona. Por isso, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de antibióticos.

Tal como com outros antibióticos, podem ocorrer superinfecções por microrganismos não sensíveis.

A ceftriaxona pode precipitar na vesícula biliar e nos rins, sendo posteriormente detectável como sombras nos ultrasons. Esta situação pode ocorrer em doentes de qualquer idade, mas é mais frequente em lactentes e crianças pequenas, aos quais é administrado normalmente uma dose maior de ceftriaxona, considerando o seu peso corporal. Em crianças, devem ser evitadas doses superiores a 80 mg/kg de peso corporal, excepto para a meningite, devido ao aumento de risco de precipitados biliares. Não existem evidências claras de cálculos biliares ou de colecistite aguda desenvolvida em crianças ou lactentes tratados com ceftriaxona, sendo recomendada a gestão cuidadosa do precipitado de ceftriaxona na vesícula biliar.

Foram notificados casos raros de pancriatite, possivelmente devida a obstrução biliar, em doentes tratados com Rocephin. A maioria dos doentes apresentava factores de risco para estase biliar e sedimento biliar, p.ex. precedendo uma terapêutica maior, doença grave e nutrição parenteral total. O papel do precipitado biliar relacionado com a ceftriaxona como deflagrador ou co-factor não pode ser excluído.

As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas à superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem directamente com os anticorpos contra o medicamento, para produzir um teste de Coombs positivo e, ocasionalmente, uma anemia hemolítica moderada. A este respeito pode haver reacção cruzada com penicilinas.

Nos dados científicos disponíveis, não existem notificações de precipitados intravasculares em doentes, que não sejam recém-nascidos, tratados com ceftriaxona e soluções contendo cálcio ou quaisquer outros produtos contendo cálcio. No entanto, a cefriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções contendo cálcio a qualquer doente, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes (ver informação sobre recém-nascidos em Contraindicações).

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona. Deve ter-se precaução nos doentes cuja dieta tem um conteúdo em sódio controlado.

Ao utilizar Rocephin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até ao presente, não se observou a diminuição da função renal pela administração simultânea de doses elevadas de Rocephin e diuréticos muito potentes (ex. furosemida).

Não existe evidência de que Rocephin aumente a toxicidade renal dos aminoglicosidos.

Num estudo farmacocinético de interacção medicamentosa, realizado em voluntários saudáveis, não se observou interacção entre a ceftriaxona e a azitromicina.

Em estudos comparativos entre a ceftriaxona (associada a outros medicamentos) e o ertapenem, a ceftriaxona não alterou significativamente o perfil de acontecimentos adversos do ertapenem.

Num estudo in vitro, foram observados efeitos antagonistas com a associação de cloranfenicol e ceftriaxona.

Como muitas outras classes de antibióticos, as cefalosporinas suprimem a flora intestinal, com consequente redução da circulação entero-hepática dos metabolitos dos estrogénios. No âmbito de ensaios clínicos controlados, não foram relatadas interacções significativas entre os antibióticos e os contraceptivos hormonais. No entanto, recomenda-se a utilização de medidas complementares de contracepção não hormonal, durante o tratamento com Rocephin.

Não houve evidência de qualquer efeito semelhante ao do dissulfiram devido à ingestão de álcool após a administração de Rocephin. A ceftriaxona não possui, na sua constituição, o núcleo N-metiltiotetrazole associado a possível intolerância ao etanol e problemas de hemorragia de outras cefalosporinas.

A eliminação de Rocephin não é alterada pelo probenecide.

Em doentes tratados com Rocephin, o teste de Coombs pode, raramente, dar falsos positivos. Rocephin, como outros antibióticos, pode resultar num falso positivo nos testes da galactosemia.

Da mesma forma, os métodos não enzimáticos para determinação da glucose na urina podem dar resultados falsos-positivos. Por esta razão, a determinação da glucose na urina durante o tratamento com Rocephin deve ser feita por método enzimático.

Rocephin não deve ser adicionado a soluções contendo cálcio, tais como o soluto de Hartmann ou o soluto de Ringer. Baseados nos estudos efectuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Grávidas: A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso de Rocephin durante a gravidez humana.

Lactantes: A ceftriaxona é excretada em baixas concentrações no leite materno, pelo que é necessário cuidado quando se administra Rocephin a lactantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que a ceftriaxona exerça influência sobre a capacidade de concentração e de reacção. No entanto, deve ter-se precaução na condução ou utilização de máquinas uma vez que a ceftriaxona pode provocar diminuição da pressão arterial ou tonturas, como efeitos secundários.

3. COMO UTILIZAR ROCEPHIN

Utilizar Rocephin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose e a via de administração devem ser determinadas tendo em consideração a gravidade da infecção, sensibilidade do microorganismo e condição clínica do doente.

Dose normal:

Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, com um peso corporal >50 kg: a dose habitual é de 1 – 2 g de ceftriaxona, administrada uma vez por dia (a cada 24 horas). Nos casos de infecção grave ou infecções causadas por microorganismos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada até 4 g, administrados uma vez por dia.

Recém-nascidos (com idade compreendida entre os 0 e 14 dias): 20-50 mg por kg de peso corporal, por via intravenosa, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 50 mg por kg de peso corporal. Não é necessário diferenciar entre prematuros e recém-nascidos de termo.

Crianças com idade entre os 15 dias e os 12 anos de idade e com peso corporal <50 kg:

20-80 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (intervalos de 24 horas). Nos casos de infecção grave, não deve ser ultrapassada a dose diária de 80 mg por kg de peso corporal, excepto nos casos de meningite (consultar: Recomendações especiais de dosagem).

As crianças com um peso corporal de 50 kg, ou mais, recebem a dose de adulto, uma vez por dia (ver em cima).

A administração intravenosa de doses > 50 mg/kg, deve ser feita por perfusão durante, pelo menos, 30 minutos.

Idosos:

A posologia recomendada para o adulto não requer modificações nos doentes idosos.

Grupo etário Posologia normal Frequência
Recém-nascidos (idade 0 – 14 dias) 20-50 mg/kg Máximo: 50 mg/kg Uma vez ao dia
Crianças15 dias – 12 anos de idade <50 kg 20-80 mg/kg Máximo: 80 mg/kg Uma vez ao dia
Adolescentesentre os 12 -17 anos > 50 kg 1-2 gMáximo: 4 g Uma vez ao dia
Adultos > 17 anos 1-2 gMáximo: 4 g Uma vez ao dia
Idosos 1-2 gMáximo: 4 g Uma vez ao dia

Terapêutica combinada:

Em condições experimentais, observou-se sinergia entre Rocephin e aminoglicosidos em relação a muitas bactérias gram-negativas. Apesar de não ser sempre previsível a actividade aumentada de tais combinações, estas devem ser consideradas em caso de infecções graves, com risco de vida, devidas a microrganismos como a Pseudomonas aeruginosa. Uma vez que há incompatibilidade física, os dois fármacos devem ser administrados separadamente nas doses recomendadas.

Recomendações especiais de dosagem:

Meningite:

Na meningite bacteriana em bebés e crianças, o tratamento é iniciado com 100 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia (não excedendo os 4 g diários). Assim que o microrganismo causal tenha sido identificado e a sua sensibilidade determinada, a posologia pode ser reduzida de acordo com os dados encontrados. Em recém-nascidos com 0 – 14 dias de idade, a dose não deverá ser superior a 50 mg/kg/24 h. A seguinte duração do tratamento mostrou ser eficaz:

Neisseria meningitidis 4 dias

Haemophilus influenzae 6 dias

Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme:

Crianças e adultos – 50 mg/kg até um máximo de 2 g, uma vez por dia, durante 14 dias.

Gonorreia (estirpes produtoras e não produtoras de penicilase):

Para o tratamento da gonorreia, recomenda-se uma dose única de 250 mg de Rocephin por via I.M.

Infecções do ouvido (otite média aguda na criança e no lactente):

No tratamento de determinadas otites médias agudas na criança e no lactente, nomeadamente caso tenha ocorrido falência do tratamento anterior ou na impossibilidade de garantir um tratamento adequado por via oral, recomenda-se a seguinte posologia:

–  no caso de falência da terapêutica anterior: 50 mg/kg/dia, durante três dias.

–  em alternativa aos tratamentos por via oral: 50 mg/kg numa única injecção.

A falência do tratamento anterior (com duração do tratamento de pelo menos 72 horas), é definida pela persistência, reaparecimento ou agravamento da sintomatologia ou ainda pelo aparecimento de otorreia. Esta situação exige comprovação bacteriológica por paracentese ou por colheita da otorreia.

Excepcionalmente no lactente com menos de 30 meses e na impossibilidade de assegurar um tratamento adequado por via oral, recomenda-se o tratamento da otite média aguda com Rocephin, como terapêutica de primeira linha, especialmente em caso de otite média aguda que se suspeite ser devida a pneumococos, nas regiões de forte prevalência de resistência do pneumococo à penicilina.

Insuficiência renal e hepática:

Em doentes com função renal diminuída não existe necessidade de reduzir a posologia de Rocephin, desde que a função hepática esteja normal. Apenas em casos de insuficiência renal pré-terminal (clearance da creatinina < 10 ml/min) a posologia de Rocephin não deve exceder 2 g/dia. Em doentes com doença hepática, não é necessário reduzir a posologia, desde que a função renal esteja normal.

Em doentes com insuficiência hepática e renal graves, as concentrações plasmáticas da ceftriaxona devem ser determinadas a intervalos regulares e, se necessário, deve ser feito o ajuste da dose.

Em doentes submetidos a hemodiálise, não é necessária uma dose adicional de Rocephin após a hemodiálise. No entanto, as concentrações plasmáticas devem ser monitorizadas para determinar se há necessidade de ajuste de dose, uma vez que a taxa de eliminação nestes doentes pode estar alterada.

Modo e via de administração:

Injecção intramuscular:

Para a preparação da injecção i.m., Rocephin 250 mg ou 500 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%; Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com a ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 3,5 ml de cloridrato de lidocaína a 1%.

A solução assim reconstituída deve ser injectada num músculo largo. Recomenda-se não injectar mais do que 1000 mg no mesmo local. A dose máxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

A solução de lidocaína NÃO deve NUNCA ser administrada por via intravenosa. O Resumo das Características do Medicamento de lidocaína a 1% deve ser considerado.

O modo de administração intramuscular deve apenas ser usado em situações clínicas excepcionais (ver Contra-indicações) e deve sofrer uma avaliação do risco-benefício. Não é aconselhável a administração intramuscular de ceftriaxona em recém nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos.

Injecção intravenosa:

Para a preparação da injecção i.v., Rocephin 1000 mg deve ser dissolvido com o conteúdo da ampola que acompanha o frasco para injectáveis – 10 ml de água estéril para injectáveis.

A administração intravenosa deve fazer-se durante 2 a 4 minutos.

Perfusão intravenosa:

A perfusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos.

Para a perfusão i.v., o Rocephin 2000 mg deve ser dissolvido em 40 ml de uma das seguintes soluções de perfusão, sem cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextrano 6% em dextrose 5%, hidroxietilamido 6-10%, água para injectáveis.

As soluções de Rocephin não devem ser misturadas com soluções contendo outros antibióticos ou soluções que não sejam as acima mencionadas, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades: Rocephin não deve ser adicionado a soluções contendo cálcio, tais como a solução de Hartmann ou a solução de Ringer. Baseados nos estudos efectuados, a ceftriaxona é incompatível com a amsacrina, vancomicina e fluconazol e aminoglicosidos.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Tal como com a antibioterapia em geral, a administração de Rocephin deve continuar por um período mínimo de 48-72 horas após o desaparecimento da febre ou evidência de erradicação bacteriana, com excepção da otite média aguda na criança e no lactente (ver

Recomendações especiais de dosagem).

Se utilizar mais Rocephin do que deveria

Sintomas de intoxicação:

Podem ser esperados sinais típicos de sobredosagem, os quais correspondem ao perfil de reacções adversas.

Ocorreram cólicas muito raramente na presença de nefropatia ou coletitíase, quando foram usadas doses elevadas administradas mais frequentemente e mais rapidamente do que o recomendado.

Tratamento da intoxicação:

Em caso de sobredosagem, a hemodiálise ou a diálise peritoneal não diminuem a concentração do fármaco. Não existe antídoto específico. O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ROCEPHIN

Como todos os medicamentos, Rocephin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o uso de Rocephin, observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis, os quais foram reversíveis, quer expontaneamente, quer após a suspensão do tratamento:

Infecções e infestações:

Raramente foram reportados casos de micose genital.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Cerca de 2% dos casos reportados foram: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia. Foram relatados casos isolados de agranulocitose (< 500 /mm3), a maior parte dos quais após 10 dias de tratamento e após doses totais de 20 g ou mais.

Doenças do sistema imunitário:

Raramente foram reportados casos de reacções anafiláticas ou anafilatóides.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raramente foram reportados casos de cefaleia e vertigens.

Doenças gastrointestinais:

Cerca de 2% dos casos relatados foram: fezes moles ou diarreia, náuseas, vómitos, estomatite e glossite.

Muito raramente reportaram-se casos de colite pseudomembranosa (maioritariamente provocada por Clostridium difficile) e pancreatite (possivelmente causada pela obstrução do ducto biliar).

Afecções hepatobiliares:

Raramente foram reportados casos de aumento das enzimas hepáticas e precipitação de sal de cálcio de ceftriaxona na vesícula biliar.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Exantema, urticária, dermatite alérgica, prurido, edema, tremores e febre foram reportados em cerca de 1% dos casos.

Foram relatados casos isolados de reacções adversas cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson ou síndrome de Lyell/ necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias:

Raramente foram reportados casos de aumento da creatinina sérica e oligúria. Registaram-se casos muito raros de precipitação renal, principalmente em crianças com idade superior a 3 anos que foram tratadas com doses diárias elevadas (ou seja,    80 mg/kg/dia) ou com doses totais que excederam 10 g e que apresentavam outros factores de risco (ex. restrição de fluidos, acamados, etc.). Esta ocorrência pode ser sintomática ou assintomática, podendo conduzir a insuficiência renal, sendo reversível após a suspensão do tratamento com Rocephin.

Perturbações gerais e alterações no local da administração:

Reportaram-se raramente casos de flebite e dor no local da injecção, após administração intravenosa. Estes acontecimentos podem ser minimizados através de uma injecção lenta do fármaco (2 a 4 minutos).

A injecção intramuscular sem solução de lidocaína é dolorosa.

A cefriaxona não pode ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções ou produtos contendo cálcio, mesmo utilizando vias de perfusão diferentes. Foram descritos casos de reacções fatais em recém-nascidos que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções contendo cálcio eram diferentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROCEPHIN

Conservar a temperatura inferior a 30°C; manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

As soluções reconstituídas mantêm a sua estabilidade física e química durante 6 horas numa temperatura inferior a 25°C (ou 24 horas no frigorífico a 2°C – 8 °C). No entanto, e como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação. A sua coloração varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenagem. A coloração da solução não influencia a eficácia ou tolerância do fármaco.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rocephin após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rocephin

A substância activa é ceftriaxona na forma de sal dissódico.

Um frasco para injectáveis contém substância seca equivalente a 250 mg, 500 mg,

1000 mg ou 2000 mg de ceftriaxona.

Os outros componentes são: Solvente para uso parentérico:

A ampola de solvente para injecção I.M. contém solução de cloridrato de lidocaína a ml de solvente para injecção i.m. contém 10,66 mg de cloridrato de lidocaína, monohidratado, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidro.

A ampola de solvente para injecção I.V. contém água para injectáveis.

Rocephin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Qual o aspecto de Rocephin e conteúdo da embalagem

Forma farmacêutica:

Injectável I.V. ou I.M.: Pó e solvente para solução injectável. Perfusão I.V.: Pó para solução para perfusão.

Embalagens para injecção I.M.:

1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 250 mg ou 500 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (2 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%).

Embalagens para injecção I. V.:

1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 1000 mg de ceftriaxona, acompanhado por 1, 2 ou 4 ampolas de solvente (10 ml de água para injectáveis).

Embalagem para perfusão I.V.:

1, 2 ou 4 frascos para injectáveis com substância activa seca equivalente a 2000 mg de ceftriaxona.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1

2720-413 Amadora

Portugal

Fabricante: Roche Pharma AG Emil-Barrel-strasse 1

DE-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-10-2008.

Categorias
Clonazepam

Rivotril Comprimido bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Rivotril e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rivotril
3.Como tomar Rivotril
4.Efeitos secundários Rivotril
5.Como conservar Rivotril
6.Outras informações

Rivotril 0,5 mg / 2 mg

Comprimido

Clonazepam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É RIVOTRIL E PARA QUE É UTILIZADO

Rivotril pertence à categoria farmacoterapêutica dos antiepilépticos e anticonvulsivantes.

Assim, Rivotril está indicado:

  • como terapêutica de primeira linha nas ausências típicas (pequeno mal), ausências atípicas (síndroma de Lennox-Gastaut), crises mioclónicas e atónicas (síndroma de Drop).
  • no tratamento de segunda linha nos espasmos infantis (síndroma de West).
  • nas crises tónico-clónicas (grande mal), nas crises parciais simples e complexas e nas crises tónico-clónicas secundárias generalizadas. Nestas situações Rivotril está indicado como tratamento de terceira linha.

2. ANTES DE TOMAR RIVOTRIL

Não tome Rivotril

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao clonazepam ou a qualquer outro componente de Rivotril.
  • se tem insuficiência respiratória grave.

Tome especial cuidado com Rivotril

  • se tiverfalta de coordenação dos movimentos do corpo- se tiver sofrido uma intoxicação aguda com álcool ou drogas ou se tiver antecedentes de alcoolismo ou de abuso de drogas.
  • se tiver doença hepática grave (ex: cirrose hepática)

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos com clonazepam teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

  • no caso dos recém-nascidos e crianças, porque Rivotril pode provocar aumento da salivação e das secreções brônquicas. Neste caso, é necessário prestar muita atenção à capacidade respiratória do recém-nascido ou da criança.
  • se tiver doença respiratória ou hepática pré-existentes ou se estiver a tomar outros medicamentos que actuem no sistema nervoso ou que sejam anticonvulsivantes (antiepilépticos), pois poderá ter que ajustar a sua dose de Rivotril
  • se for conduzir ou utilizar máquinas, visto que Rivotril pode tornar a sua capacidade de reacção mais lenta. Deverá evitar conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento e, principalmente, no seu início (ver ” Condução de veículos e utilização de máquinas”). Este efeito é agravado pela ingestão de álcool.
  • se for necessário parar o tratamento com Rivotril, pois não poderá faze-lo repentinamente devido ao risco de ter crises epilépticas. Sempre que seja necessário, a redução da dose ou a interrupção de Rivotril devem ser sempre feitas de forma gradual, conforme indicações do seu médico.
  • a utilização de benzodiazepinas pode provocar dependência física e psíquica, que pode ser mais acentuada com o aumento da dose e com a duração do tratamento. Este fenómeno será mais pronunciado se tiver antecedentes de alcoolismo e toxicodependência. Quando se desenvolve a dependência física, a interrupção súbita do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de privação. Durante o tratamento prolongado ou com doses elevadas, os sintomas de privação podem surgir se a dose diária for reduzida ou interrompida subitamente. Os sintomas incluem tremor, suores, agitação, perturbações do sono e ansiedade, dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade e crises epilépticas que podem estar subjacentes à própria doença. Nos casos graves podem ocorrer perda de noção da realidade, despersonalização, alterações auditivas, torpor e sensação anormal nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações. Uma vez que o risco de sintomas de privação é maior após a interrupção súbita do tratamento, mesmo o tratamento de curta duração deve terminar com uma redução gradual da dose diária.

Ao tomar Rivotril com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe particularmente o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos: -antiepiléticos, tais como a fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e valproato, pois podem diminuir o efeito do Rivotril

  • ácido valpróico, porque pode ocasionalmente provocar crises de ausência (pequeno mal).
  • outros medicamentos com acção no sistema nervoso, tais como outros anti-convulsivantes (anti-epilépticos), anestésicos, hipnóticos, psicofármacos, alguns analgésicos e agentes relaxantes musculares, visto que pode ocorrer um aumento da depressão do sistema nervoso, podendo ser necessário ajustar a sua dose. Esta situação verifica-se especialmente quando ocorre ingestão de álcool.

Se tiver epilepsia e estiver a tomar Rivotril é muito importante que não beba álcool, em circunstância alguma, pois pode haver alteração do efeito do Rivotril, redução da sua eficácia ou aparecimento de efeitos adversos inesperados.

Os antidepressivos do tipo inibidores selectivos da recaptação da serotonina, tais como a sertralina e fluoxetina, não afectam o tratamento com Rivotril quando administrados simultaneamente.

Ao tomar Rivotril com alimentos e bebidas

É muito importante que os doentes que sofrem de epilepsia e que estejam a tomar Rivotril não bebam álcool, em circunstância alguma, pois pode haver alteração do efeito do Rivotril, redução da sua eficácia ou aparecimento de efeitos adversos inesperados.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas. O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

Se estiver a planear engravidar ou se descobriu que está grávida, informe o seu médico imediatamente.

Embora o clonazepam passe para o leite materno apenas em pequenas quantidades, as mães tratadas com Rivotril não devem amamentar. Se o tratamento com Rivotril for absolutamente necessário, deve abandonar-se o aleitamento materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mesmo quando utilizado conforme prescrito, Rivotril pode tornar as suas reacções mais lentas, afectando a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Este efeito é agravado pela ingestão de álcool.

Assim, deverá evitar a realização de actividades como a conduzir, utilizar máquinas ou fazer outras tarefas potencialmente perigosas durante o tratamento com Rivotril, e especialmente no seu início. O seu médico irá aconselhá-lo sobre esta situação, com base na sua dose e resposta ao tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rivotril

Rivotril contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RIVOTRIL

Tomar Rivotril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá estabelecer a sua dose com base na sua resposta ao tratamento, idade e tolerabilidade ao medicamento. Regra geral, Rivotril é administrado em doses baixas nos novos casos não resistentes à terapêutica. Os comprimidos ranhurados permitem a administração de doses baixas na fase inicial do tratamento do adulto. Para evitar a ocorrência de efeitos adversos no início do tratamento o seu médico irá prescrever-lhe a dose mais baixa possível, aumentando-a progressivamente até atingir a dose de manutenção adequada ao seu caso. É importante que siga as indicações do seu médico quanto às doses a tomar.

Adultos:

A dose inicial não deve exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. A dose pode sofrer aumentos de 0,5 mg, de 3 em 3 dias, até que a crise esteja controlada ou o aparecimento de efeitos adversos impeça o aumento da dose.

A dose de manutenção será estipulada de acordo com o seu caso específico e com a sua resposta ao tratamento. Geralmente, é suficiente uma dose de manutenção de 3-6 mg. A dose máxima para adultos (20 mg/dia) não deve ser excedida.

A dose diária deve ser dividida em 3 doses iguais. Se as doses não forem igualmente divididas, a dose maior deve ser administrada ao deitar. A dose de manutenção é alcançada 1-3 semanas após o início do tratamento. Uma vez alcançada a dose de manutenção, a dose diária pode ser administrada numa única toma, à noite.

Crianças dos 10 aos 16 anos:

A dose inicial é de 1-1,5 mg/dia, dividida em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada em 0,25-0,5 mg, de 3 em 3 dias, até se alcançar a dose de manutenção individual (geralmente 3-6 mg/dia).

Crianças até 10 anos (ou até 30 Kg de peso):

A dose inicial é de 0,01-0,03 mg/Kg por dia, dividida em 2-3 doses. A dose poderá ser aumentada em não mais de 0,25-0,5 mg, de 3 em 3 dias, até se alcançar a dose de manutenção (aproximadamente 0,1 mg/Kg por dia), a crise estar controlada ou até que o aparecimento de efeitos adversos impeça o aumento da dose. A dose diária máxima na criança (0,2 mg/Kg) não deve ser excedida.

Idosos:

É necessário ter precaução durante a fase de aumento da dose em idosos.

Doentes com insuficiência renal:

Não é necessário ajustar a dose nestes doentes.

Doentes com insuficiência hepática:

Não se conhece qual o impacto da doença hepática no tratamento com Rivotril

Rivotril pode ser administrado simultaneamente com um ou mais antiepilépticos. Nesta situação, a dose de cada um dos fármacos deve ser ajustada de modo a obter o efeito óptimo. No caso de tomar outros antiepilépticos para além de Rivotril estará em maior risco de sofrer efeitos adversos.

O tratamento com Rivotril não deve ser interrompido subitamente mas sim de uma forma gradual (ver “Efeitos secundários possíveis”).

Se tomar mais Rivotril do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso tenha tomado mais Rivotril do que deveria poderá sentir os sintomas de uma sobredosagem, que incluem sonolência, falta de controlo sobre os músculos, dificuldade em falar e movimentos involuntários dos olhos. Ocasionalmente pode ocorrer coma, diminuição da pressão arterial e depressão respiratória, mas são raramente graves desde que o fármaco esteja a ser utilizado isoladamente. O coma, caso ocorra, tem normalmente uma duração de apenas algumas horas, mas pode passar a ser mais prolongado e cíclico, particularmente em idosos. Os efeitos de depressão respiratória das benzodiazepinas são mais graves em doentes com doença respiratória. Estes efeitos podem ser agravados caso tenha tomado álcool.

O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de suporte, tratamento dos sintomas respiratórios e do sistema nervoso central. Pode também ser efectuado um tratamento com carvão activado, se ainda não tiverem passado 2 horas desde a ingestão. A lavagem gástrica poderá ser efectuada no caso de tomar mais do que um antiepiléptico.

O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se a depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo não deverá ser utilizado em doentes epilépticos em tratamento com benzodiazepinas, visto que pode provocar crises epilépticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivotril

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar a dose habitual na altura prevista.

Se parar de tomar Rivotril

Nunca deverá parar o tratamento ou reduzir a dose de forma repentina, pois pode sentir os sintomas de privação que podem incluir tremores, sudação, agitação, perturbações do sono e ansiedade, dores de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade e crises epilépticas.

O tratamento só poderá ser terminado através de uma redução gradual da dose diária, de acordo com as orientações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS RIVOTRIL

Como todos os medicamentos, Rivotril pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode ocorrer frequentemente fadiga, sonolência, cansaço, diminuição da tonicidade e fraqueza muscular, vertigens, atordoamento, intolerância à luz, falta de controlo dos músculos e diminuição da capacidade de reacção.

Estes efeitos são geralmente passageiros e desaparecem geralmente de forma espontânea com a continuação do tratamento ou com a redução da dose. A sua ocorrência pode ser parcialmente evitada se o aumento inicial da dose for lento.

Foram observadas diminuição da capacidade de concentração, irrequietude, confusão e desorientação. A utilização de benzodiazepinas em doses terapêuticas pode causar amnésia anterógrada, sendo maior o risco nas doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem associar-se a comportamento inadequado.

Pode ocorrer depressão em doentes tratados com Rivotril, podendo também estar associada a doença subjacente.

Em certas formas de epilepsia, é possível um aumento da frequência das crises durante o tratamento prolongado.

Foram observadas reacções como excitabilidade, irritabilidade, comportamento agressivo, agitação, nervosismo, hostilidade, ansiedade, perturbações do sono, pesadelos e sonhos vívidos.

Raramente pode ocorrer urticária, comichão, erupção cutânea, queda de cabelo temporária, alteração da pigmentação, náusea, sintomas epigástricos, dores de cabeça, diminuição do número de plaquetas, perda de libido, impotência e incontinência urinária.

Foram relatados casos isolados de desenvolvimento reversível dos caracteres sexuais secundários na criança.

Muito raramente foram relatadas reacções alérgicas e alguns casos de anafilaxia.

Particularmente no tratamento prolongado ou com doses elevadas, podem ocorrer afecções reversíveis, tais como alterações na fala, falta de controlo dos músculos e perturbações da visão.

Pode ocorrer depressão respiratória, que pode ser agravada em doentes com obstrução das vias aéreas pré-existente, danos cerebrais, ou em tratamento com outros medicamentos que causem depressão respiratória. Regra geral, este efeito pode ser evitado através de um rigoroso ajuste da dose de acordo com as suas necessidades.

Nos bebés e crianças jovens, Rivotril pode causar aumento da salivação ou aumento das secreções brônquicas, pelo que deve ter especial atenção na manutenção da função respiratória.

Verificou-se um aumento do risco de quedas e de fracturas em idosos utilizadores de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVOTRIL

Conservar dentro da embalagem de origem (sensível à luz)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivotril após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivotril

-A substância activa é o clonazepam.

Rivotril 0,5 mg: cada comprimido contém 0,5 mg de clonazepam. Rivotril 2 mg: cada comprimido contém 2 mg de clonazepam.

-Os outros componentes são:

Rivotril 0,5 mg comprimidos: lactose, amido de milho, amido pré-gelatinizado, talco, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). Rivotril 2 mg comprimidos: lactose anidra, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Rivotril e conteúdo da embalagem

Rivotril apresenta-se na forma de comprimidos de 0,5 mg ou 2 mg. As embalagens de Rivotril 0,5 mg contêm 20 e 50 comprimidos. As embalagens de Rivotril 2 mg contêm 30 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249 – 1

2720 – 413 Amadora

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

DE-79639 Grenzach-Whylen

Alemanha.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-01-2009.

Categorias
Risperidona

Risperdal bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é RISPERDAL e para que é utilizado?
2.  Antes de tomar RISPERDAL
3.  Como tomar RISPERDAL
4.  Efeitos secundários RISPERDAL
5.  Como conservar RISPERDAL
6.  Outras informações

Risperdal

RISPERDAL 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg / 6 mg comprimidos revestidos

RISPERDAL 1 mg/ml solução oral

RISPERDAL QUICKLET 0,5 mg / 1 mg / 2 mg comprimido orodispersível

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É RISPERDAL E PARA QUE É UTILIZADO?

RISPERDAL é um medicamento antipsicótico.

RISPERDAL é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tensão. RISPERDAL pode ser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas).

Para além disto, depois do alívio dos sintomas, RISPERDAL é utilizado para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas. RISPERDAL também é utilizado noutras situações, especificamente para controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência). RISPERDAL também pode ser utilizado para tratar alterações comportamentais disruptivas como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças, adolescentes e adultos com atraso mental ou QI médio. RISPERDAL é também eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a continuação do tratamento de crianças e adolescentes que revelem uma resposta inicial ao tratamento.

Uma outra situação para a qual pode tomar RISPERDAL é a mania, que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.

RISPERDAL também pode ser administrado para tratar o autismo em crianças e adolescentes. RISPERDAL pode ser utilizado em regime de monoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERDAL

Não tome RISPERDAL:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dos excipientes de RISPERDAL. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com RISPERDAL Aumento de peso:

Procure comer com moderação, pois RISPERDAL pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter

Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que RISPERDALtomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do corpo provocado pela retenção de líquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situações ocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, RISPERDAL pode causar movimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico. Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar RISPERDAL.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos muito raros durante o tratamento com RISPERDAL. Em doentes diabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia

Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar RISPERDAL.

Doentes idosos

Os idosos devem tomar menor quantidade de RISPERDAL, do que é habitualmente prescrito.

Tomar RISPERDAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com RISPERDAL. RISPERDAL pode aumentar o efeito de fármacos que reduzem o tempo de reacção (“tranquilizantes”, narcóticos que tiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).

Portanto tome apenas os medicamentos que forem prescritos pelo seu médico. Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito de RISPERDAL.

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito de RISPERDAL.

Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.

A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento da depressão, podem aumentar os níveis de RISPERDAL no sangue. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de RISPERDAL no sangue, mas é improvável que alterem o efeito de RISPERDAL.

A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de RISPERDAL, no sangue

– O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de RISPERDAL no sangue.

A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, não alteram o efeito do RISPERDAL.

RISPERDAL não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração. Tomar RISPERDAL com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida.

Tomar RISPERDAL com alimentos e bebidas

RISPERDAL pode aumentar o efeito do álcool. Portanto, não beba álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu médico que decidirá se poderá tomar RISPERDAL.

Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recém-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no último trimestre de gravidez.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar RISPERDAL. Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade a RISPERDAL, porque RISPERDAL pode afectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de RISPERDAL

RISPERDAL comprimidos revestidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

RISPERDAL comprimidos revestidos a 2 mg e 6 mg contêm o corante amarelo sunset FCF (E110). Pode causar reacções alérgicas.

RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis contêm aspartamo (E951), contêm uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERDAL

Tome RISPERDAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

RISPERDAL está disponível na forma de comprimidos para serem deglutidos, comprimidos orodispersíveis que se desintegram na boca e de solução para ser administrada por via oral.

Pode tomar RISPERDAL juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Os comprimidos devem ser tomados com água.

Deve misturar-se a solução oral com uma bebida não alcoólica, excepto chá. Os comprimidos de RISPERDAL QUICKLET devem ser colocados sobre a língua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos, com ou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca vazia antes de colocar o comprimido sobre a língua.

É importante tomar a quantidade correcta de RISPERDAL mas isto varia de pessoa para pessoa., Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado.

Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:

Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.

Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos ou que quantidades de solução são recomendados para a sua situação particular.

Para psicoses em idosos:

É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou que quantidade de solução é recomendada para a sua situação particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência: Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.

Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com RISPERDAL deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:

Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas não com frequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á quanto deve tomar de RISPERDAL, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não com frequência superior a dias alternados, se necessário.

A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto a número de comprimidos ou mililitros de solução oral. Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:

Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou qual a quantidade de solução que se ajusta à sua situação. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do humor, para além de RISPERDAL para tratar esta situação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de RISPERDAL deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:

O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos ou mililitros de solução oral apropriados ao seu problema particular.

Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os doentes com comprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.

RISPERDAL deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:

Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4° dia de tratamento, com aumentos de 0.25 mg. Ao 14° dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.25 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 1.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com 0.50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4° dia de tratamento, com aumentos de 0.50 mg. Ao 14° dia de tratamento, o seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0.50 mg por dia. Os aumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2.5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar.

Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. Comprimidos

Existem 7 tipos de comprimidos orais para engolir e três tipos de comprimidos que se desagregam na boca, que contêm uma quantidade diferente de risperidona. Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma que apresentam.

Os comprimidos a 6 miligramas são aconselhados, se tomar diariamente RISPERDAL, numa só administração. O blister está convenientemente rotulado para o ajudar a lembrar-se se tomou RISPERDAL.

Cada blister contém 7 comprimidos – um para cada dia da semana. Por baixo de cada comprimido está impresso o dia da semana. Quando tomar o seu comprimido diário, escolha sempre o comprimido do dia da semana em que está. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu comprimido nesse dia.

Para retirar os comprimidos Risperdal Quicklet do blister

Não abra o blister até estar pronto para tomar o medicamento.

Puxe a extremidade da folha e retire-a completamente.

Não pressione o comprimido através da folha, pois pode parti-lo.

Retire o comprimido com as mãos secas.

Coloque imediatamente o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se em segundos. Se desejar pode tomar com água.

Solução oral

A embalagem de solução oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta

O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: Empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio. Retire a tampa desenroscada

Coloque a pipeta no frasco. Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder ao número de mililitros ou miligramas que precisa administrar.

Depois, retire a pipeta da tampa, com a ajuda do anel inferior.

Deite o conteúdo da pipeta, para uma bebida não alcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo.

Feche o frasco.

Lave a pipeta com água

Se tomar mais RISPERDAL do que deveria:

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência, sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu médico. Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que adsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o médico em caso de sobredosagem

–  No caso de o doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada.

–  Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.

–  Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar RISPERDAL:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

– No período inicial do tratamento:

Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantes doses na ordem descrita acima.

– Depois disso:

Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e continue o tratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS RISPERDAL

Como os demais medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

RISPERDAL é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários são, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

  • Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono, agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.
  • Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do tratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
  • Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso e podem também surgir perturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de RISPERDAL ou administrar um medicamento adicional.
  • Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de alterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto período de tempo, procure um médico.
  • Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
  • A hipersensibilidade a RISPERDAL é muito rara, podendo ser identificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou inchaço da face, lábios ou língua. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
  • Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
  • Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
  • Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em simultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.

Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável detectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERDAL

Não conservar acima de 30° C.

RISPERDAL comprimidos revestidos: Proteger da luz e da humidade.

RISPERDAL solução oral:

Não congelar.

Consumir a solução oral no prazo de três meses, após a primeira utilização.

As letras na embalagem VAL significam que o medicamento não pode ser guardado infinitamente. Portanto, não deve tomar RISPERDAL, depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano), mesmo se o guardou correctamente.

Aconselhável devolver os medicamentos fora do prazo de validade ao seu farmacêutico. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é a risperidona.

Os excipientes de RISPERDAL comprimidos revestidos são: lactose, amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, sulfato de laurilo e sódio e propilenoglicol.

Os comprimidos a 0,25 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico amarelo (E172).

Os comprimidos a 0,5 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e óxido férrico vermelho (E172).

Os comprimidos a 2 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo sunset FCF (E110).

Os comprimidos a 3 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco e amarelo de quinoleína (E104).

Os comprimidos a 4 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e indigotina (E132).

Os comprimidos a 6 mg também contêm dióxido de titânio (E171), talco, amarelo de quinoleína (E104) e amarelo sunset FCF (E110).

RISPERDAL solução oral contém ácido tartárico, ácido benzóico, hidróxido de sódio e água purificada.

RISPERDAL QUICKLET comprimidos orodispersíveis contêm os seguintes excipientes: Resina polacrilex (polímero de ácido metacrílico com divinilbenzeno), gelatina, manitol, glicina, simeticone, carbómero, hidróxido de sódio, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172) e óleo essencial de hortelã-pimenta. O comprimido orodispersível a 2 mg também contém goma xantana.

Comprimidos de RISPERDAL

Existem sete tipos de comprimidos orais para engolir, cada um com uma quantidade diferente de risperidona:

  • amarelos, comprimidos oblongos, biconvexos, contendo 0,25 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS0.25);
  • castanho-avermelhado, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 0,5 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS0.5);
  • brancos, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 1 miligrama de risperidona (no comprimido está marcado: RIS1);
  • cor-de-laranja, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 2 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS2);
  • amarelos, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 3 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS3);
  • verdes, comprimidos oblongos, ranhurados contendo 4 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado: RIS4);
  • amarelos, comprimidos, circulares, contendo 6 miligramas de risperidona (no comprimido está marcado : RIS 6).

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de 6 (apenas os doseados a 1 mg), 20 ou 60 unidades (0,25 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg), 60 unidades (0,5 mg) o que significa que cada caixa contém 1 blister de 6 comprimidos, ou ainda 2 ou 6 blisters de 10 comprimidos.

Embalagens de 28 e 60 comprimidos de RISPERDAL a 6 mg.

Comprimidos orodispersíveis de RISPERDAL QUICKLET

Existem três tipos de comprimidos que se desintegram na língua, cada um contendo diferentes quantidades de risperidona:

–  comprimidos biconvexos, redondos, cor de coral contendo 0,5 mg de risperidona (gravado numa das faces R 0.5 mg);

–  comprimidos biconvexos, quadrados, cor de coral contendo 1 mg de risperidona (gravado numa das faces R 1 mg);

–  comprimidos biconvexos, redondos, cor de coral contendo 2 mg de risperidona (gravado numa das faces R 2 mg).

Embalagens de 20, 28 e 56 comprimidos. Solução oral

Embalagem de 30 e 100 ml de solução oral, com uma pipeta.

Uma pipeta cheia contém 3 mililitros da solução oral que corresponde a 3 miligramas de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).

A quantidade mínima que pode tomar é de 0,25 mililitros, que contém 0,25 miligramas de risperidona (1 mililitro contém 1 miligrama).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena

Tel: 21 435 8835

Fabricantes

Risperdal Comprimidos revestidos (0,25 mg, 0,5 mg e 6 mg) JANSSEN-CILAG S.P.A,

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010-Latina (LT), Itália

Risperdal Comprimidos revestidos (1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg)

JANSSEN-CILAG S.P.A,

Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010-Latina (LT), Itália

e

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg, 30, 2340-Beerse Bélgica

Risperdal Solução oral

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.,

Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse,

Bélgica

Risperdal Quicklet Comprimidos orodispersíveis (0,5 mg, 1 mg, 2 mg)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena

Para informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-05-2007.

Categorias
Magaldrato

Riopan Gel Oral Carteiras bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Riopan Gel Oral

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia Riopan Gel Oral

5. Precauções especiais de conservação

RIOPAN Gel Oral

Magaldrato

Carteiras com 10 ml de gel.

Cada carteira com 10 ml de gel contém 800 mg de magaldrato anidro, sob a forma de uma suspensão de magaldrato a 9,5 – 10,5%.

Antiácido antiulceroso

1.   Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático das queixas (dor epigástrica, azia, pirose e enfartamento) resultantes das seguintes patologias: úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite, alterações da motilidade gástrica e esofagite.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Em doentes com insuficiência renal (clearance da creatinina < 30 ml/min) e em caso de tratamento prolongado com doses elevadas, RIOPAN só pode ser usado com controlo regular dos níveis séricos de magnésio e alumínio. Os níveis séricos de alumínio não devem ser superiores a 40ng/ml.

2.   Efeitos secundários Riopan Gel Oral

Especialmente com doses elevadas, pode verificar-se amolecimento das fezes, aumento da frequência de evacuação e, em casos raros, diarreia. No entanto, manifestações desta natureza são bastante raras nas doses aconselhadas.

Em doentes com insuficiência renal e em tratamento prolongado com doses elevadas pode ocorrer deposição de alumínio, especialmente no tecido nervoso e ósseo, e depleção de fosfato.

Interacções medicamentosas e outras

Uma vez que os antiácidos podem diminuir a absorção de outros fármacos administrados concomitantemente (como por exemplo, tetraciclinas, benzodiazepinas, digoxina, dicumarol, indometacina, cimetidina, ácido quenodesoxicólico e ácido ursodesoxicólico), em princípio

deve ser mantido um intervalo de 1-2 horas entre a ingestão de RIOPAN e dos outros medicamentos.

Em particular, tem sido observada uma redução substancial da absorção de tetraciclinas e dos derivados da quinolona (ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina) durante a utilização de antiácidos.

Pode ocorrer uma ligeira diminuição da absorção de digoxina, isoniazida, compostos de ferro e cloropromazina, quando estes fármacos são administrados concomitantemente com os comprimidos de RIOPAN. Deve ser considerada uma possível potenciação do efeito anticoagulante dos derivados da cumarina.

A ingestão de antiácidos contendo alumínio juntamente com bebidas ácidas (sumos de frutos, vinho, etc.) aumenta a absorção intestinal de alumínio. O mesmo se aplica a comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou ácido tartárico.

3.   Precauções especiais de utilização

RIOPAN não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que não existe experiência suficiente do tratamento neste grupo etário.

O RIOPAN pode ser administrado a diabéticos e a hipertensos porque não contém açúcar e é pobre em sódio.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Durante a gravidez, RIOPAN apenas deve ser usado por um curto período de tempo, para evitar a passagem de alumínio para o feto.

Em estudos realizados em animais, a administração de sais de alumínio teve um efeito prejudicial nas crias.

Os compostos de alumínio passam para o leite. Devido à reduzida absorção, assume-se que não existe nenhum risco para o recém-nascido.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.   Posologia Riopan Gel Oral

Administração Oral.

Tratamento sintomático: ingerir o conteúdo de uma carteira sempre que necessário.

Antes da ingestão, deve agitar o gel.

Riopan deve ser administrado entre as refeições e ao deitar.

Não deve ser excedida a dose diária de 6.400 mg de magaldrato.

Se os sintomas persistirem mais de 2 semanas durante o tratamento, deve ser realizado um exame médico para excluir a eventualidade de existência de qualquer doença maligna.

Modo de Administração

Agite

Abra a carteira Pressione a saqueta, por forma a permitir o escoamento do gel.

Instruções de utilização e manipulação

As carteiras devem ser agitadas antes da utilização.

Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos

O alumínio e o magnésio do RIOPAN são absorvidos pelo organismo apenas em quantidades mínimas. Os valores dos níveis sanguíneos mantêm-se normais. Uma acumulação tóxica com Magaldrato, devido a sobredosagem, é pouco provável, visto que, num meio com pH superior a 5, a substância já não é solúvel.

Por isso, não existem dados acerca da sobredosagem de RIOPAN.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

5.   Precauções particulares de conservação

Guardar à temperatura ambiente, evitando a congelação.

Detentor de AIM:

Produtos Farmacêuticos ALTANA Pharma, Lda. Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Data da última revisão deste folheto: 23-06-2005.

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Magaldrato

RIOPAN Gel Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Riopan Gel

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia Riopan Gel

5. Precauções especiais de conservação

RIOPAN Gel Oral

Magaldrato

Frasco com 200 ml de gel.

Composição:

10 ml de gel contêm 800 mg de magaldrato anidro, sob a forma de uma suspensão de magaldrato a 9,5 – 10,5%.

Antiácido antiulceroso

1.   Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático das queixas (dor epigástrica, azia, pirose e enfartamento) resultantes das seguintes patologias: úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite, alterações da motilidade gástrica e esofagite.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Em doentes com insuficiência renal (clearance da creatinina < 30 ml/min) e em caso de tratamento prolongado com doses elevadas, RIOPAN só pode ser usado com controlo regular dos níveis séricos de magnésio e alumínio. Os níveis séricos de alumínio não devem ser superiores a 40ng/ml.

2.   Efeitos secundários Riopan Gel

Especialmente com doses elevadas, pode verificar-se amolecimento das fezes, aumento da frequência de evacuação e, em casos raros, diarreia. No entanto, manifestações desta natureza são bastante raras nas doses aconselhadas.

Em doentes com insuficiência renal e em tratamento prolongado com doses elevadas pode ocorrer deposição de alumínio, especialmente no tecido nervoso e ósseo, e depleção de fosfato.

Interacções medicamentosas e outras

Uma vez que os antiácidos podem diminuir a absorção de outros fármacos administrados concomitantemente (como por exemplo, tetraciclinas, benzodiazepinas, digoxina, dicumarol, indometacina, cimetidina, ácido quenodesoxicólico e ácido ursodesoxicólico), em princípio deve ser mantido um intervalo de 1-2 horas entre a ingestão de RIOPAN e dos outros medicamentos.

Em particular, tem sido observada uma redução substancial da absorção de tetraciclinas e dos derivados da quinolona (ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina) durante a utilização de antiácidos.

Pode ocorrer uma ligeira diminuição da absorção de digoxina, isoniazida, compostos de ferro e cloropromazina, quando estes fármacos são administrados concomitantemente com os comprimidos de RIOPAN. Deve ser considerada uma possível potenciação do efeito anticoagulante dos derivados da cumarina.

A ingestão de antiácidos contendo alumínio juntamente com bebidas ácidas (sumos de frutos, vinho, etc.) aumenta a absorção intestinal de alumínio. O mesmo se aplica a comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou ácido tartárico.

3.   Precauções especiais de utilização

RIOPAN não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que não existe experiência suficiente do tratamento neste grupo etário.

O RIOPAN pode ser administrado a diabéticos e a hipertensos porque não contém açúcar e é pobre em sódio.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Durante a gravidez, RIOPAN apenas deve ser usado por um curto período de tempo, para evitar a passagem de alumínio para o feto.

Em estudos realizados em animais, a administração de sais de alumínio teve um efeito prejudicial nas crias.

Os compostos de alumínio passam para o leite. Devido à reduzida absorção, assume-se que não existe nenhum risco para o recém-nascido.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.   Posologia Riopan Gel

Administração Oral.

Tratamento sintomático: ingerir 10 ml de gel (o que corresponde aproximadamente a duas colheres de chá), sempre que necessário.

Antes da ingestão, deve agitar o gel.

Riopan deve ser administrado entre as refeições e ao deitar.

Não deve ser excedida a dose diária de 6.400 mg de magaldrato.

Se os sintomas persistirem mais de 2 semanas durante o tratamento, deve ser realizado um exame médico para excluir a eventualidade de existência de qualquer doença maligna.

Instruções de utilização e manipulação

O frasco deve ser agitado antes da utilização.

Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos

O alumínio e o magnésio do RIOPAN são absorvidos pelo organismo apenas em quantidades mínimas. Os valores dos níveis sanguíneos mantêm-se normais. Uma acumulação tóxica com Magaldrato, devido a sobredosagem, é pouco provável, visto que, num meio com pH superior a 5, a substância já não é solúvel.

Por isso, não existem dados acerca da sobredosagem de RIOPAN.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

5.   Precauções particulares de conservação

Guardar à temperatura ambiente, evitando a congelação.

O gel deve ser utilizado dentro do prazo de 4 semanas após a abertura do frasco.

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2770-192 Paço de Arcos

Data da última revisão deste folheto: Maio de 2005

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Propofol

Diprivan bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Diprivan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Diprivan
3. Como utilizar Diprivan
4. Efeitos secundários Diprivan possíveis
5. Como conservar Diprivan
6. Outras informações

Diprivan 2%, 20 mg/ml, emulsão para perfusão.

Propofol

Propriedades farmacológicas Propriedades farmacodinâmicas Código ATC: N01AX10
Grupo farmacoterapêutico: 2.1 (Sistema nervoso central; Anestésicos gerais).

1. O que é Diprivan e para que é utilizado

O propofol (2,6-di-isopropilfenol) é um anestésico geral de acção curta; o seu início de acção verifica-se cerca de 30 segundos após a administração. Usualmente, o recobro da anestesia é rápido. Tal como acontece com todos os anestésicos gerais, o mecanismo de acção do Diprivan 2% é mal conhecido.

Em geral, observam-se descidas da pressão arterial média e alterações ligeiras da frequência cardíaca, quando se administra Diprivan 2% para a indução e manutenção da anestesia. No entanto, habitualmente, os parâmetros hemodinâmicos mantêm-se relativamente estáveis durante a manutenção e a incidência de alterações hemodinâmicas desfavoráveis é baixa.

Ainda que possa ocorrer depressão respiratória após a administração de Diprivan 2%, os efeitos são qualitativamente semelhantes aos observados com outros agentes anestésicos intravenosos e são prontamente resolvidos na prática clínica.

Diprivan 2% reduz o fluxo sanguíneo cerebral, a pressão intracraniana e o metabolismo cerebral. A redução da pressão intracraniana é maior em doentes com uma pressão intracraniana inicial elevada.

A recuperação da anestesia é geralmente rápida e total com uma incidência baixa de cefaleias, náuseas e vómitos pós-operatórios.

Em geral, verifica-se menor incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios após anestesia com Diprivan 2% do que após anestesia com agentes inalatórios. Há evidência de que este facto possa estar relacionado com um efeito anti-emético do propofol.

Diprivan 2%, nas concentrações habituais na prática clínica, não inibe a síntese das hormonas supra-renais.

Propriedades farmacocinéticas

No final de uma perfusão, a diminuição da concentração de propofol segue uma cinética que pode ser descrita como um modelo aberto de três compartimentos. A primeira fase caracteriza-se por uma distribuição muito rápida (semi-vida: 2-4 minutos), seguida por uma rápida eliminação (semi-vida: 30-60 minutos) e uma fase final, mais lenta, resultante da redistribuição do propofol a nível dos tecidos fracamente irrigados.
O propofol é extensamente distribuído e rapidamente eliminado do organismo (clearance total: 1,5¬2 litros/minuto). O fármaco é metabolizado, principalmente a nível do fígado e os metabolitos inactivos do propofol e o quinol correspondente são excretados na urina.

Quando Diprivan 2% é usado para manutenção da anestesia, as concentrações sanguíneas aproximam-se do valor correspondente ao estado de equilíbrio para uma dada dose de administração. A farmacocinética de Diprivan 2% é linear ao longo da gama das velocidades de perfusão recomendadas.

Indicações terapêuticas

Diprivan 2% é um agente anestésico intravenoso de acção curta, indicado para indução e manutenção de anestesias gerais.
Diprivan 2% também pode ser usado na sedação de doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos.
Diprivan 2% pode ser usado na sedação consciente de indivíduos adultos durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
2. Antes de utilizar Diprivan

Contra-indicações

Diprivan 2% está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

O propofol está contra-indicado para sedação de doentes em unidades de cuidados intensivos com idade igual ou inferior a 16 anos (ver secção Precauções especiais de utilização).

Diprivan 2% contém óleo de soja refinado (ver secção Excipientes). Este medicamento não deve ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

3. Como utilizar Diprivan

Precauções especiais de utilização

Diprivan 2% deve ser administrado por um médico anestesista ou, quando apropriado, por médicos especializados no acompanhamento de doentes em Unidades de Cuidados Intensivos. Os doentes deverão ser monitorizados permanentemente e deverão estar sempre disponíveis os meios necessários à manutenção da função respiratória, ventilação artificial, fornecimento de oxigénio e outros equipamentos para reanimação.

Diprivan 2% não deverá ser administrado pela mesma pessoa que executa o procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.

A administração de Diprivan 2% na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico só deverá ser efectuada em estabelecimentos de saúde que disponham de unidades de cuidados intensivos e de reanimação cardio-respiratória.
Quando administrado na sedação consciente de adultos para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, os doentes deverão ser monitorizados permanentemente, tendo em atenção os primeiros sinais de hipotensão, obstrução das vias aéreas e dessaturação de oxigénio.

O propofol não está recomendado para a indução da anestesia geral em crianças com menos de 3 anos de idade e na manutenção da anestesia geral em crianças com idade inferior a 2 meses.

A segurança e eficácia do propofol na sedação em crianças com idade inferior a 16 anos não foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedação em crianças com idade inferior a 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Em particular, estes efeitos estiveram relacionados com a ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidémia, rabdomiólise e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram mais frequentemente observados em crianças com infecções do tracto respiratório que receberam doses superiores às recomendadas em adultos, para a sedação em unidades de cuidados intensivos.

À semelhança de outros agentes sedativos, quando Diprivan 2% é utilizado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários. Durante procedimentos que requeiram imobilidade estes movimentos poderão constituir um risco potencial relativamente ao local intervencionado.

De modo semelhante, foram notificados casos muito raros de acidose metabólica, rabdomiólise, hipercaliémia e/ou insuficiência cardíaca com progressão rápida (nalguns casos com desfecho fatal), em adultos que foram tratados durante mais de 58 horas com doses superiores a 5 mg/kg/h. Isto ultrapassa a dose máxima de 4 mg/kg/h, actualmente recomendada para sedação em unidades de cuidados intensivos. Os doentes afectados foram maioritariamente (mas não apenas) doentes com traumatismos cranianos graves com pressão intracraniana elevada. Nestes casos, a insuficiência cardíaca geralmente não respondeu ao tratamento de suporte inotrópico.

Relembra-se os médicos que, se possível, não deverá ser excedida a dose de 4 mg/kg/h. Os prescritores deverão estar atentos a estes possíveis efeitos indesejáveis e considerar reduzir a dose de propofol ou mudar para um sedativo alternativo ao primeiro sinal de ocorrência de sintomas. Os doentes com pressão intracraniana elevada devem receber tratamento apropriado para manter a pressão de perfusão cerebral durante estas modificações do tratamento.

É necessário que decorra um período de tempo adequado antes da saída do doente do hospital, de forma a assegurar um recobro total após uma anestesia geral. Podem ocorrer, com a utilização de Diprivan 2%, períodos de inconsciência pós-operatória acompanhados por um aumento do tónus muscular. Estes fenómenos podem ser precedidos ou não por um período de completa vigília. Embora a recuperação seja espontânea, devem ser administrados cuidados apropriados durante o período de inconsciência.

Tal como acontece com outros agentes anestésicos intravenosos, devem tomar-se precauções na sua administração em doentes com insuficiência respiratória, renal ou hepática e ainda em doentes debilitados ou hipovolémicos. O propofol não deve ser usado em doentes com insuficiência cardíaca ou outras doenças graves do miocárdio. Devem ter-se cuidados especiais, tendo em conta os riscos, em doentes grandes obesos, em doentes com pressão intracraniana elevada ou pressão arterial média baixa.

Diprivan 2% não está recomendado em associação com terapêutica electroconvulsiva.
Diprivan 2% não apresenta efeitos vagolíticos e a sua utilização tem sido associada a alguns casos de bradicardia (ocasionalmente grave) e, também, assistolia. Deve considerar-se a administração intravenosa de um anti-colinérgico antes da indução ou durante a manutenção da anestesia, especialmente em situações de possível predomínio vagal ou quando Diprivan 2% for usado simultaneamente com outros agentes passíveis de provocar bradicardia.

Durante a administração de Diprivan 2% a um doente epiléptico, poderá haver risco de ocorrência de convulsões.

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídico e noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas com precaução.

Se Diprivan 2% for administrado a doentes em risco de ocorrência de uma sobrecarga lipídica, devem monitorizar-se os níveis lipídicos destes doentes. A administração de Diprivan 2% deve ser correctamente ajustada se esta monitorização indicar que a fracção lipídica não está a ser adequadamente eliminada pelo organismo. Se ao doente se administrar simultaneamente uma outra formulação lipídica intravenosa, deverá reduzir-se a quantidade desta formulação tendo em consideração a carga lipídica de Diprivan 2%. Cada ml de Diprivan 2% contém 0,1 g de lípidos.

Formulação com EDTA:
O EDTA é um agente quelante de iões metálicos, incluindo o zinco. A necessidade de um suplemento de zinco deverá ser considerada em casos de administração prolongada de Diprivan 2%, particularmente em doentes com predisposição para deficiência em zinco, tais como doentes com queimaduras, diarreia e/ou sepsis grave.

Diprivan contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de emulsão para perfusão, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Precauções adicionais
Diprivan 2% não contém conservantes e o veículo da emulsão permite o desenvolvimento de microrganismos.

Durante a perfusão, deve manter-se uma técnica asséptica tanto no manuseamento de Diprivan 2% como do equipamento de perfusão. Quaisquer fármacos ou líquidos de perfusão adicionados a Diprivan 2% deverão ser administrados perto do local de inserção da cânula. Diprivan 2% não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

Cada seringa contendo Diprivan 2% só deverá ser usada num único doente. De acordo com as normas estabelecidas para outras emulsões lipídicas, uma única perfusão de Diprivan 2% não deverá exceder 12 horas, período ao fim do qual se deve proceder à substituição tanto do recipiente de Diprivan 2% como do sistema de perfusão.
4. Efeitos secundários Diprivan possíveis

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Diprivan 2% tem sido usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com a pré-medicação habitual, com bloqueadores neuromusculares e com agentes inalatórios e analgésicos; não foi encontrada qualquer incompatibilidade farmacológica. Pode ser necessária a administração de doses mais baixas de Diprivan 2% quando a anestesia geral é utilizada acessoriamente a técnicas de anestesia regional.
A administração concomitante com outros depressores do SNC tais como medicamentos de pré-medicação, agentes de inalação, agentes analgésicos pode aumentar os efeitos sedativos, anestésicos e cardio-respiratórios do propofol.

Gravidez e aleitamento

Gravidez: Diprivan 2% não deve ser usado durante a gravidez. No entanto, já foi usado em interrupções da gravidez, no primeiro trimestre.

Obstetrícia: Diprivan 2% atravessa a barreira placentária e pode estar associado a depressão neonatal. Diprivan 2% não deve ser usado para anestesia em obstetrícia.
Aleitamento: Não foi ainda estabelecida a segurança para o recém-nascido, quando Diprivan 2% é administrado a doentes durante o período de aleitamento. Estudos em mulheres a amamentar demonstraram que o propofol é excretado, em pequenas quantidades, no leite. Deste modo, nas 24 h seguintes à administração do propofol, as mães devem interromper a amamentação e rejeitar o leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os doentes devem ser prevenidos de que, durante algum tempo após uma anestesia geral, poderá haver uma interferência na realização de tarefas especializadas tais como condução de veículos ou utilização de máquinas. O doente deve ser acompanhado no regresso a casa e deve ser instruído no sentido de evitar o consumo de álcool.

Excipientes
O veículo é constituído por glicerol, fosfatídeos de ovo purificados, edetato de sódio, hidróxido de sódio, óleo de soja refinado e água. Ver secção Contra-indicações.

Posologia e modo de administração
Diprivan 2% deve ser administrado por via intravenosa.

Considerando que o efeito analgésico do propofol por si só é insuficiente, são geralmente requeridos agentes analgésicos suplementares em adição a Diprivan 2%.

Deve estar disponível o equipamento habitual para a eventualidade de ocorrerem acidentes durante a anestesia. O equipamento de reanimação deve estar imediatamente disponível. As funções circulatória e respiratória devem ser monitorizadas.
A dose da emulsão de propofol deve ser ajustada a cada indivíduo, de acordo com a resposta do doente e pré-medicação usada.
A. ADULTOS

Indução da anestesia geral
Diprivan 2% só deve ser usado para induzir a anestesia por perfusão, nos doentes que vão fazer a manutenção dessa mesma anestesia igualmente com Diprivan 2%.

Em doentes pré-medicados ou sem pré-medicação, recomenda-se a administração de Diprivan 2% por perfusão (aproximadamente 40 mg de 10 em 10 segundos, em média, para adultos saudáveis) em função da resposta do doente, até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia. A maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos, necessitam de 1,5 a 2,5 mg/kg de Diprivan 2%. A dose necessária para indução pode ser reduzida se a velocidade de administração for mais lenta, i.e. 20-50 mg/min, em vez de 240 mg/min (= 40 mg/10 segundos). Nos doentes com idade superior a 55 anos, a quantidade necessária é geralmente menor. Em doentes dos graus ASA III e IV, devem usar-se doses inferiores (aproximadamente 20 mg de 10 em 10 segundos).

Manutenção da anestesia geral
A anestesia pode ser mantida pela administração de Diprivan 2% por perfusão contínua, de modo a manter a profundidade da anestesia no nível que se pretende.

Perfusão contínua: A dose média de administração varia consideravelmente de doente para doente mas, doses compreendidas entre 4 e 12 mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção da anestesia.

Em doentes idosos, instáveis ou hipovolémicos e doentes de graus ASA III e IV é recomendada uma diminuição da dose para 4 mg/kg/h.

Sedação de doentes ventilados em unidades de cuidados intensivos
Para a sedação em unidades de cuidados intensivos, recomenda-se que o propofol seja administrado em perfusão contínua. A velocidade de perfusão deve ser determinada pelo grau de sedação pretendido. Na maioria dos doentes, obtém-se sedação suficiente com uma dose de 0,3-4 mg/kg/h de propofol (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização). O propofol não está indicado para a sedação de doentes em unidades de cuidados intensivos com idade igual ou inferior a 16 anos (ver secção Contra-indicações).

Devem tomar-se cuidados especiais em doentes com alterações no metabolismo lipídico e noutras situações em que as emulsões lipídicas tenham que ser administradas com precaução (ver secção Advertências e precauções especiais de utilização).

Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
A fim de assegurar uma sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as doses deverão ser individualizadas e tituladas em função da resposta clínica.

A maioria dos doentes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg, administrado durante 1 a 5 minutos para o início da sedação.

A manutenção da sedação pode ser alcançada por titulação da perfusão com Diprivan 2% até ao nível de sedação desejado – para a maioria dos doentes serão necessárias doses compreendidas entre
1,5 e 4,5 mg/kg/h. Em doentes dos graus ASA III e IV pode ser necessário reduzir a velocidade de administração e a dose.

B. DOENTES IDOSOS

Nos doentes idosos, a dose necessária para a indução da anestesia com Diprivan 2% é mais reduzida. Esta redução deve ter em consideração o estado físico do doente e a sua idade. A dose administrada deverá ser mais baixa e titulada em função da resposta do doente. Sempre que Diprivan 2% for usado para a manutenção da anestesia ou sedação, a dose de perfusão ou a ‘concentração-alvo’ deverá ser igualmente reduzida. Em doentes dos graus ASA III e IV a dose e a velocidade de administração deverão ser ainda mais reduzidas.

C. CRIANÇAS

TODAS AS INDICAÇÕES:
A emulsão injectável de propofol, não é recomendada para a indução da anestesia em crianças com idades inferiores a 3 anos ou para a manutenção da anestesia em idades inferiores a 2 meses, por falta de dados sobre a sua segurança/eficácia nestas populações.
A administração de Diprivan 2% através do sistema DIPRIFUSOR TCI não é recomendada para qualquer indicação em crianças.

Indução da anestesia geral
Não se recomenda a utilização de Diprivan 2% em crianças com idade inferior a 3 anos.

Quando usado na indução da anestesia em crianças, recomenda-se que Diprivan 2% seja administrado lentamente até que os sinais clínicos indiquem o início da anestesia. A dose deve ser ajustada de acordo com a idade e/ou o peso.

Na maioria das crianças com idade superior a 8 anos, será necessário aproximadamente 2,5 mg/kg de Diprivan 2% para indução da anestesia. Entre as idades de 2 meses e oito anos de idade é necessário ser administrada uma dose superior. Devido à reduzida experiência clínica, recomendam-se doses inferiores para jovens em risco elevado (ASA III e IV).

Manutenção da anestesia geral
Não se recomenda a utilização de Diprivan 2% em crianças com idade inferior a 1 mês.

A anestesia pode ser mantida pela administração de Diprivan 2% por perfusão contínua, de modo a manter a profundidade da anestesia no nível que se pretende. A dose média de administração varia consideravelmente de doente para doente, mas doses compreendidas entre 9 e 15 mg/kg/h são geralmente suficientes para a manutenção satisfatória da anestesia.
Sedação consciente durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
Não se recomenda a utilização de Diprivan 2% para sedação em crianças, pois não foi ainda
demonstrada a segurança e a eficácia do fármaco nesta situação.

D. ADMINISTRAÇÃO

Não se recomenda a administração de Diprivan 2% por injecções directas.
Diprivan 2% pode ser usado em perfusão, não diluído, contido em seringas plastificadas, frascos de vidro ou seringas pré-cheias. Quando se utilizar Diprivan 2% não diluído para manutenção da anestesia, recomenda-se que sejam sempre utilizados equipamentos tais como, bombas perfusoras ou bombas volumétricas de perfusão, para controlo das doses de perfusão.

Diprivan 2% pode ser administrado através de um sistema em Y perto do local da injecção conjuntamente com as seguintes soluções para perfusão intravenosa: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de dextrose a 4% e cloreto de sódio a 0,18%.
As seringas de vidro pré-cheias têm uma resistência à fricção menor do que as seringas de plástico descartáveis e o êmbolo desliza mais facilmente. Assim, quando se administra manualmente Diprivan 2% usando uma seringa pré-cheia, o trajecto (sistema) entre a seringa e o doente não deve ser deixado aberto, quando não há supervisão.
Quando as seringas pré-cheias são utilizadas em bomba perfusora deve ser assegurada a compatibilidade apropriada. Em particular, a bomba deverá prevenir o sifonamento e deverá possuir um dispositivo de alarme para oclusão não superior a 1000 mmHg. Se estiver a ser utilizada uma bomba programável ou equivalente que ofereça opções para utilização de seringas diferentes deverá ser escolhido apenas o dispositivo ‘B – D’, 50/60 ml ‘PLASTIPAK’ quando se utilizam as seringas pré-cheias de Diprivan 2%.

Cuidados a ter no manuseamento: Agitar antes de usar, usar apenas preparações homogéneas e recipientes não danificados.

A assépsia deve ser estendida a todo o equipamento de perfusão. O limite de tempo de perfusão não deve exceder as 12 horas (emulsão lipídica). Após este tempo deve ser eliminado e substituído.

Os agentes bloqueadores neuromusculares, atracurium e mivacurium, não devem ser administrados através da mesma via intravenosa do Diprivan 2%, sem primeiro limpar essa via.

A duração da administração não deve exceder os 7 dias.

E. ADMINISTRAÇÃO POR MEIO DO SISTEMA DIPRIFUSOR TCI (Perfusão Alvo-Dependente) EM ADULTOS
A administração de Diprivan 2% por meio do sistema DIPRIFUSOR TCI está restringida à indução e manutenção da anestesia geral, sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico e na sedação em doentes adultos ventilados em regime de cuidados intensivos. Não é recomendada a utilização em crianças.

Diprivan 2% apenas pode ser administrado por TCI através de um sistema DIPRIFUSOR TCI incorporando o respectivo software. Estes sistemas operarão apenas ao reconhecerem as seringas pré-cheias contendo Diprivan 2%, marcadas electronicamente. O sistema DIPRIFUSOR TCI ajustará automaticamente a dose de perfusão para a concentração de Diprivan 2% reconhecida. Os utilizadores devem estar familiarizados com as bombas de perfusão manuais, com a administração de Diprivan 2% por TCI e ainda com a correcta utilização do sistema de identificação das seringas. Todas estas informações constam do manual de treino do DIPRIFUSOR e serão colocadas à disposição dos utilizadores pela AstraZeneca.
O sistema permite ao anestesista ou intensivista alcançar e controlar a rapidez de indução e profundidade da anestesia ou sedação pretendidos, por permitir estabelecer e ajustar concentrações sanguíneas alvo (previstas) de propofol.

O sistema DIPRIFUSOR TCI assume que a concentração sanguínea inicial de propofol no doente é igual a zero. Assim, em doentes que tenham recebido propofol anteriormente, poderá ser necessário seleccionar uma concentração alvo inicial mais baixa ao começar o DIPRIFUSOR TCI. Do mesmo modo, não se recomenda recomeçar imediatamente o DIPRIFUSOR TCI se a bomba perfusora tiver sido desligada.

Dada a variabilidade observada entre doentes quanto à farmacocinética e farmacodinâmica do propofol, tanto em doentes pré-medicados como sem medicação prévia, a concentração-alvo de propofol deve ser doseada em função da resposta do doente de modo a atingir a profundidade de anestesia pretendida.

Indução e manutenção da anestesia geral
Em doentes adultos com menos de 55 anos, a anestesia é geralmente induzida com concentrações-alvo de propofol entre 4 e 8 |ig/ml. Recomenda-se a utilização de uma concentração inicial de 4 |ig/ml em doentes pré-medicados e 6 |ig/ml em doentes sem medicação prévia. O tempo de indução com estas concentrações-alvo é de aproximadamente 60-120 segundos. Concentrações-alvo mais elevadas permitirão uma mais rápida indução da anestesia mas podem estar associadas com depressões hemodinâmicas e respiratórias mais pronunciadas.

Devem ser utilizadas concentrações-alvo iniciais mais reduzidas em doentes com idade superior a 55 anos e em doentes dos graus ASA III e IV. A concentração-alvo pode ser aumentada em incrementos de 0,5 a 1,0 | g/ml em intervalos de 1 minuto de modo a atingir uma indução gradual da anestesia.

Como anteriormente referido, são geralmente necessários analgésicos suplementares a Diprivan 2%. A extensão na qual as concentrações-alvo para manutenção da anestesia podem ser reduzidas será influenciada pela suplementação analgésica concomitante. Concentrações-alvo de propofol entre 3 a 6 | g/ml permitem geralmente uma manutenção satisfatória da anestesia.

As concentrações previstas de propofol ao acordar encontram-se geralmente entre 1,0 e 2,0 | g/ml e serão influenciadas pela quantidade de analgésicos administrados durante a fase de manutenção.

Sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
São geralmente necessárias concentrações sanguíneas alvo de propofol compreendidas entre 0,5 e 2,5 | g/ml. O ajuste da concentração alvo deverá ser titulado em função da resposta do doente até atingir a profundidade de sedação consciente pretendida.

Uma concentração alvo inicial próxima do limite superior deste intervalo irá permitir uma indução mais rápida da sedação consciente.

Deve ser usada uma concentração inicial próxima do limite inferior deste intervalo para doentes idosos e doentes dos graus ASA III e IV.

Sedação em unidades de cuidados intensivos
São geralmente necessários valores de concentração sanguínea alvo de propofol compreendidos entre 0,2 e 2,0 |ig/ml. A administração deve ser iniciada com um valor alvo baixo, que deverá ser titulado em função da resposta do doente até atingir a profundidade de sedação pretendida.

Se o sistema DIPRIFUSOR TCI tiver sido utilizado para anestesia, a sua utilização poderá prosseguir no período pós-operatório para proporcionar sedação durante os cuidados intensivos, com selecção apropriada da concentração alvo.

Incompatibilidades
Antes da administração, Diprivan 2% não deve ser misturado com injectáveis ou outros líquidos de perfusão.
Sobredosagem
É provável que a sobredosagem acidental provoque depressão cardio-respiratória. A depressão respiratória deve ser tratada usando ventilação artificial com oxigénio. Se ocorrer depressão cardiovascular deverá baixar-se a cabeça do doente e no caso de ser grave, devem usar-se expansores do plasma e agentes vasopressores.

Efeitos indesejáveis

A indução da anestesia é geralmente suave verificando-se apenas uma excitação mínima. Os efeitos indesejáveis mais comuns reportados são efeitos indesejáveis farmacologicamente esperados para um medicamento anestésico, tal como hipotensão.

Devido à natureza da anestesia e naqueles doentes que recebem tratamento intensivo, podem ocorrer reacções associadas à anestesia e ao tratamento intensivo também relacionadas com os procedimentos a serem realizados como com a própria condição do doente.
(1) Pode ser minimizada pela utilização de vasos de maior calibre, nomeadamente, das veias do antebraço e da fossa antecubital. (2) Ocasionalmente a hipotensão poderá ser controlada através de líquidos administrados por via intravenosa e redução da dose de administração do Diprivan 2% durante o período de manutenção da anestesia.
(3) Bradicardia grave é raro. Existiram notificações isoladas de progressão para assistolia.
(4) Após a descontinuação abrupta de Diprivan 2% durante o tratamento intensivo.
(5) Em casos muito raros, foram observados casos de rabdomiólise, quando o propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em unidades de cuidados intensivos.

Notificações de utilização não adequada de Diprivan 2% para a indução da anestesia em recém-nascidos indicam que pode ocorrer depressão cardio-respiratória se o regime posológico pediátrico for aplicado (ver secção Posologia e Modo de administração e secção Advertências e precauções especiais de utilização).

5. Como conservar Diprivan
Prazo de validade
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Prazo de validade do produto de venda Seringas pré-cheias: 2 anos
Precauções especiais de conservação
Diprivan 2% deve ser armazenado a uma temperatura inferior a 25°C; não deve ser congelado.

6. Outras informações

Precauções na utilização e manipulação Diprivan 2% não deve ser diluído.
Agitar os recipientes antes de usar. Qualquer fracção do conteúdo que não tenha sido utilizada, deve ser eliminada.

A assépsia deverá ser mantida durante o manuseamento de Diprivan 2% e do equipamento de perfusão (ver Precauções Especiais de Utilização).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Composição qualitativa e quantitativa
1 ml de emulsão contém 20 mg de propofol.

Forma farmacêutica Emulsão para perfusão. Diprivan 2%:
Seringas de vidro pré-cheias de 10 ml, contendo propofol 20 mg/ml. Seringas de vidro pré-cheias de 50 ml, contendo propofol 20 mg/ml.
As embalagens podem não estar todas comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena Fabricante
AstraZeneca UK, Ltd.
Silk Road Business Park
SK10 2NA Macclesfield – Cheshire
Reino Unido

Este folheto foi aprovado a última vez em: 24-10-2007

Categorias
Magaldrato

Riopan 800 mg Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Riopan

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia Riopan

5. Precauções particulares de conservação

RIOPAN

Magaldrato

800 mg Comprimidos

Cada comprimido contém 800 mg de Magaldrato. Antiácido antiulceroso

1. Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático das queixas (dor epigástrica, azia, pirose e enfartamento) resultantes das seguintes patologias: úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastrite, alterações da motilidade gástrica e esofagite.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Em doentes com insuficiência renal (clearance da creatinina < 30 ml/min), e em caso de tratamento prolongado com doses elevadas, RIOPAN só pode ser usado com controlo regular dos níveis séricos de magnésio e alumínio. Os níveis séricos de alumínio não devem ser superiores a 40 ng/ml.

2. Efeitos secundários Riopan

Especialmente com doses elevadas, pode verificar-se amolecimento das fezes, aumento da frequência de evacuação e, em casos raros, diarreia. No entanto, manifestações desta natureza são bastante raras nas doses aconselhadas.

O constituinte sorbitol do RIOPAN Comprimidos mastigáveis pode provocar problemas gástricos (indigestão) e diarreia.

Em doentes com insuficiência renal e em tratamento prolongado com doses elevadas, pode ocorrer deposição de alumínio, especialmente no tecido nervoso e ósseo, e depleção de fosfato.

Interacções medicamentosas e outras

Uma vez que os antiácidos podem diminuir a absorção de outros fármacos administrados concomitantemente (como por exemplo, tetraciclinas, benzodiazepinas, digoxina, dicumarol, indometacina, cimetidina, ácido quenodesoxicólico e ácido ursodesoxicólico), em princípio deve ser mantido um intervalo de 1-2 horas entre a ingestão de RIOPAN e dos outros medicamentos.

Em particular, tem sido observada uma redução substancial da absorção de tetraciclinas e dos derivados da quinolona (ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina) durante a utilização de antiácidos.

Pode ocorrer uma ligeira diminuição da absorção de digoxina, isoniazida, compostos de ferro e cloropromazina, quando estes fármacos são administrados concomitantemente com os comprimidos de RIOPAN. Deve ser considerada uma possível potenciação do efeito anticoagulante dos derivados da cumarina.

A ingestão de antiácidos contendo alumínio juntamente com bebidas ácidas (sumos de frutos, vinho, etc.) aumenta a absorção intestinal de alumínio. O mesmo se aplica a comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou ácido tartárico.

3. Precauções especiais de utilização

RIOPAN não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que não existe experiência suficiente do tratamento neste grupo etário.

Em crianças e lactentes, deve ser considerada a possibilidade de intolerância à frutose hereditária. Um comprimido de RIOPAN doseado a 800mg de Magaldrato contém 0,774g de sorbitol. Isto é, são administrados diariamente até 6,2g de sorbitol, quando são seguidas as instruções de administração.

O RIOPAN pode ser administrado a diabéticos e a hipertensos porque não contém açúcar e é pobre em sódio.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Durante a gravidez, RIOPAN apenas deve ser usado por um curto período de tempo, para evitar a passagem de alumínio para o feto.

Em estudos realizados em animais, a administração de sais de alumínio teve um efeito prejudicial nas crias.

Os compostos de alumínio passam para o leite. Devido à reduzida absorção, assume-se que não existe nenhum risco para o recém-nascido.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4. Posologia Riopan

Administração Oral.

Tratamento sintomático: mastigar um comprimido, sempre que necessário. Os comprimidos devem ser mastigados ou chupados cuidadosamente.

Riopan deve ser administrado entre as refeições e ao deitar. Não deve ser excedida a dose diária de 6.400 mg de magaldrato.

Se os sintomas persistirem mais de 2 semanas durante o tratamento, deve ser realizado um exame médico para excluir a eventualidade de existência de qualquer doença maligna.

Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos

O alumínio e o magnésio do RIOPAN são absorvidos pelo organismo apenas em quantidades mínimas. Os valores dos níveis sanguíneos mantêm-se normais. Uma acumulação tóxica com Magaldrato, devido a sobredosagem, é pouco provável, visto que, num meio com pH superior a 5, a substância já não é solúvel.

Por isso, não existem dados acerca da sobredosagem de RIOPAN.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Manter fora do alcance e da vista das crianças

5. Precauções particulares de conservação

Guardar a 15°C – 30°C.

Detentor de AIM:

Produtos Farmacêuticos ALTANA Pharma, Lda. Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Data da última revisão deste folheto: Maio de 2005