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Acenocumarol

Sintrom bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Sintrom e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Sintrom

3.  Como tomar Sintrom

4.  Efeitos secundários Sintrom

5.  Como conservar Sintrom

6.  Outras informações

Sintrom 4 mg

Comprimidos

Acenocumarol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Sintrom E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 4.3.1.2 Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos Anticoagulantes. Antivitamínicos K.

Sintrom é um medicamento que contém a substância activa acenocumarol. O acenocumarol pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes que diminuem a capacidade de coagulação sanguínea e, portanto, ajudam a evitar a formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.

Sintrom está indicado para evitar ou tratar distúrbios da coagulação sanguínea (doenças trombo embó licas).

2. ANTES DE TOMAR Sintrom

Só pode tomar Sintrom após um cuidadoso exame médico. Sintrom não é adequado a todos os doentes.

Não tome Sintrom

Se tem alergia (hipersensibidade) ao acenocumarol, a outros fármacos semelhantes ou a qualquer outro componente de Sintrom. Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Sintrom. Se não tem a certeza de que medicamentos evitar, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se for provável que tenha problemas em manter o tratamento (por exemplo, doentes senis não vigiados, alcoólicos ou doentes com perturbações mentais).

Se tem quaisquer doenças hemorrágicas graves (por exemplo, hemofilia) ou alterações sanguíneas com tendência para hemorragia.

Se foi submetido a cirurgia ocular ou cerebral recente ou a qualquer outra operação importante em que perdeu muito sangue, incluindo cirurgia dentária. Também após operações ao pulmão, próstata, útero etc., quando se verifica um aumento na actividade da fibrina, uma proteína que desempenha um papel importante na coagulação sanguínea. Se sofre de úlcera no estômago ou hemorragia intestinal, ou no cérebro (AVC) ou pulmões.

Se tem uma infecção cardíaca.

Se tem pressão arterial elevada não controlada.

Se tem uma doença hepática ou renal grave.

Se está grávida ou pensa que pode ter engravidado.

Tome especial cuidado com Sintrom Se tem uma doença de fígado.

Se tem uma doença do rim ou da tiróide, ou sofre de tumores, infecções, inflamações, ou uma doença que afecte a absorção de alimentos a partir do estômago e/ou intestinos. Estas podem interferir com o nível de medicamento activo no sangue. Se tem uma doença cardíaca grave.

Se sabe que tem uma deficiência em proteína C ou S (tipos de factores de coagulação). Se está prestes a ser submetido a uma intervenção que possa afectar a sua tendência para hemorragia (por exemplo, cirurgia menor, extracção dentária, punção lombar ou angiografia).

Se lhe forem administrados medicamentos através de injecção intramuscular. As injecções intramusculares podem causar hematomas se estiver a tomar Sintrom ou outros medicamentos semelhantes e, por isso, devem ser evitadas.

Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de Sintrom.

Sintrom e pessoas idosas

Se tem 65 anos de idade ou mais, pode ser mais sensível aos efeitos de Sintrom e, portanto, necessitar de exames mais frequentes. Pode também necessitar de doses mais baixas.

Sintrom e as crianças

A experiência com a utilização de Sintrom em crianças é limitada.

Tomar Sintrom com outros medicamentos

Os efeitos de Sintrom e os de outros medicamentos podem interferir entre si.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto aplica-se especialmente a:

–  Medicamentos que aumentam a actividade de Sintrom e que também são utilizados para evitar a coagulação sanguínea (por exemplo, a heparina) ou que afectem a função das plaquetas (partículas do sangue que estão envolvidas na coagulação sanguínea), tais como ácido salícilico e substâncias relacionadas (por exemplo, ácido acetilsalícilico, ácido aminosalícilico, diflunisal), fenilbutazona ou outros derivados da pirazolona (sulfinpirazona) e outros agentes anti-inflamatórios não esteróides. Em caso de administração concomitante destes medicamentos com Sintrom, é necessária uma monitorização mais frequente (incluindo testes sanguíneos). O mesmo é válido para a administração concomitante de Sintrom com doses elevadas intravenosas de metilprednisolona;

–    Outros medicamentos que podem aumentar a actividade de Sintrom tais como alopurinol, esteróides anabolizantes, andrógeneos, agentes antiarrítmicos (por exemplo, amiodarona, quinidina), antibióticos (por exemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol e amoxicilina, algumas cefalosporinas, algumas fluoroquinolonas), alguns antidepressivos (SSRI, por exemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina), cimetidina, clofibrato e substâncias relacionadas, corticosteroides tais como a metilprednisolona (medicamentos usados para tratar a inflamação), dissulfiram, ácido etacrínico, glucagina, derivados do imidazol (metronidazol e, mesmo quando administrado localmente, miconazol), paracetamol, sulfonamidas (incluindo o co-trimoxazol), derivados da sulfonilureia (tolbutamida, clorpropamida), hormonas da tiróide (incluindo a dextrotiroxamina), estatinas (por exemplo, fluvastatina, atorvastatina, simvastatina), tamoxifeno e tramadol;

–    Medicamentos que possam diminuir o efeito de Sintrom, tais como alguns medicamentos antineoplásicos (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina), barbitúricos, anguns medicamentos para o HIV (ritonavir, nelfinavir), carbamazepina, colestiramina, griseofulvina, contraceptivos orais, rifampicina e erva de S. João (um produto de origem vegetal usado no tratamento da depressão, também conhecido como Hypericum perforatum);

–    Derivados da hidantoína tais como a fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia).

Tomar Sintrom com alimentos e bebidas

Deve tomar os comprimidos todos os dias na mesma altura (por exemplo, à noite na hora das refeições, com um copo de água).

Evite grandes quantidades de álcool. Isso pode alterar a forma como Sintrom afecta o seu organismo. Se tiver quaisquer questões sobre este assunto, consulte o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Não tome Sintrom se estiver grávida. Sintrom, tal como outros anticoagulantes, pode provocar graves danos ao seu bebé. É, portanto, importante que informe o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar. Se estiver em idade fértil, deve ser realizado um teste para excluir a gravidez. Pode também ser necessário tomar medidas contraceptivas adequadas enquanto estiver a tomar Sintrom.

O seu médico discutirá consigo o risco potencial de tomar Sintrom durante a gravidez.

A decisão de amamentar durante o tratamento com Sintrom deve ser cuidadosamente considerada com o seu médico. Se estiver a amamentar enquanto toma Sintrom, você e o seu bebé poderão necessitar de uma monitorização particular. Como precaução, o médico deverá receitar vitamina K à criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Sintrom não tem influência na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. No entanto, no caso de sofrer um acidente enquanto está a tomar Sintrom, o médico ou o pessoal hospitalar devem ser imediatamente informados. Por este motivo, assegure-se de que traz sempre consigo o seu cartão pessoal de utilizador de anticoagulantes (um cartão de identificação que especifica que está a utilizar este medicamento).

Informações importantes sobre alguns componentes de Sintrom

Os comprimidos de Sintrom contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sintrom.

3. COMO TOMAR Sintrom

Administrar por via oral.

A posologia é determinada pelo seu médico. Regularmente será efectuada uma análise sanguínea para verificar a sua velocidade de coagulação sanguínea. Isto irá auxiliar o seu médico a determinar a quantidade adequada de Sintrom que deve tomar diariamente.

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dosagem recomendada.

Qual a dose a tomar

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Sintrom deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose habitual situa-se entre 2mg/dia a 4mg/dia e depois 1 a 8 mg por dia para manutenção. O tratamento também pode ser iniciado com uma dose de carga, normalmente 6 mg no primeiro dia, seguida por 4 mg no segundo dia. A sensibilidade para a anticoagulação difere de indivíduo para indíviduo e pode mudar durante o seu tratamento ou se modificar a sua dieta, especialmente se incluir alimentos ricos em vitamina K (por exemplo, espinafres ou couves). O seu médico verificará o seu progresso em consultas regulares e receitará a dose que se adequa às suas necessidades. Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Não pare de tomar este medicamento subitamente, nem altere a dose por sua própria iniciativa.

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico em cada consulta de que está a tomar este medicamento.

Durante quanto tempo deve tomar Sintrom

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Sintrom.

Se tomar mais Sintrom do que deveria

Se tiver acidentalmente tomado demasiados comprimidos de Sintrom, fale com o seu médico imediatamente.A sobredosagem com Sintrom pode levar a hemorragia. Se isto ocorrer, Sintrom deve ser interrompido e ser administrado um tratamento para controlar a hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Sintrom

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a dose esquecida logo que possível. Se for quase a altura de tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e volte ao esquema posológico normal. Não duplique as doses. Assegure-se de que informa o seu médico de quaisquer doses que se tenha esquecido na sua próxima consulta.

Se parar de tomar Sintrom

Se tiver qualquer questão sobre como parar o tratamento com Sintrom, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINTROM

Como todos os medicamentos, Sintrom pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Pode não sentir nenhum deles.

Alguns efeitos podem tornar-se graves:

Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 pessoas): hemorragias (os sintomas podem incluir: hemorragias nasais inexplicadas ou hemorragias das gengivas ao lavar os dentes; nódoas negras inexplicadas; hemorragia intensa invulgar ou dificuldade em estancar hemorragias de cortes ou feridas; hemorragia menstrual intensa ou inesperada; presença de sangue na urina; fezes ensanguentadas ou negras; tossir ou vomitar sangue; dor de cabeça súbita, grave ou contínua). Se ocorrer algum dos sintomas previamente listados de hemorragia, uma vez que eles podem significar que o seu organismo está a receber mais medicamento do que o necessário.

Raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 1000 pessoas): Reacção alérgica na forma de erupção cutânea ou prurido; perda de cabelo invulgar; perda de apetite; vómitos, náuseas.

Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 10.000 pessoas): Nódoas negras com formação de bolhas na pele com ou sem cicatriz, normalmente nas áreas da coxa, nádegas, abdómen, peito ou, algumas vezes, nos dedos dos pés; nódoas negras ou hemorragia sob a pele (possível sinal de vasculite); pele ou olhos amarelados (possíveis sinais de lesão no fígado).

Se sentir algum destes efeitos, informe o seu médico imediatamente. Outros efeitos indesejáveis:

Raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 1000 pessoas): perda de cabelo invulgar; perda de apetite; vómitos, náuseas.

Se alguns destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sintrom

–  Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–  Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.

–  Não utilize Sintrom após o prazo de validade impresso no Blister e na embalagem exterior a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sintrom

–  A substância activa é o acenocumarol. Cada comprimido de Sintrom contém 4 mg de Acenocumarol.

–  Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho e amido de milho pré-gelificado.

Qual o aspecto de Sintrom e conteúdo da embalagem

Sintrom apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos acondicionados em Blister de PVC/Alumínio. Os comprimidos são brancos redondos, planos, com bordos biselados. Um dos lados contém a gravação “CG”, enquanto o outro é ranhurado com forma de cruz com a gravação “A” em cada quadrante.

Sintrom apresenta-se em embalagens com 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício. 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

Fabricante

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-05-2007.

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Montelucaste

Singulair bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é SINGULAIR e para que é utilizado
2.   Antes de tomar SINGULAIR
3.   Como tomar SINGULAIR
4.   Efeitos secundários SINGULAIR
5.   Como conservar SINGULAIR
6.   Outras informações

SINGULAIR 5 mg

Comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da sua criança tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. -SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.

O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma ou da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.

-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR SINGULAIR

Informe o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados, seus ou da sua criança.

Não tome SINGULAIR caso tenha ou a sua criança tenha

-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com SINGULAIR

-Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.

-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança, deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

-É importante que tome ou a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.

-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não tome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg, em comprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar.

Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR. SINGULAIR pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar SINGULAIR, informe o médico se está a tomar ou a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos: -fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções) Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas

SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR

SINGULAIR comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária e rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).

3. COMO TOMAR SINGULAIR

-Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

-Deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:

Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se SINGULAIR 5 mg, comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá ser administrado uma hora antes ou duas horas depois da ingestão dos alimentos.

Durante o tratamento com SINGULAIR, certifique-se de que não estão a ser tomados outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar SINGULAIR à sua criança

Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, ou se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar, ou se a sua criança parar de tomar, SINGULAIR

SINGULAIR só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se for tomado continuamente.

É importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINGULAIR

Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -dores de cabeça

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película: -dores abdominais

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias

-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]

-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões -palpitações

-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos -hepatite

-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINGULAIR

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINGULAIR

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de 5 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 275 na outra.

Em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)

P.O. Box 214

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane NE23 3 JU Northumberland, Cramlington, Reino Unido

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Suécia, Alemanha, Irlanda, Reino Unido, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal

SINGULAIR

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-01-2009.

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Paroxetina

Seroxat 20 mg Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é SEROXAT e para que é utilizado
2.Antes de tomar SEROXAT
3.Como tomar SEROXAT
4.Efeitos secundários SEROXAT
5.Conservação de SEROXAT
6.Outras informações

SEROXAT 20 mg

Comprimidos revestidos por película

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contém informações importantes sobre este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SEROXAT E PARA QUE É UTILIZADO

SEROXAT é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de ansiedade. SEROXAT é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

SEROXAT pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como SEROXAT e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2.ANTES DE TOMAR SEROXAT

Não tome SEROXAT

  • Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhará como deverá começar a tomar SEROXAT após a interrupção da toma de IMAO.
  • Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominado pimozida.
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de SEROXAT (indicados abaixo).

Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar SEROXAT.

Tome especial cuidado com SEROXAT Confirme com o seu médico se…

  • Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar SEROXAT com outros medicamentos)?
  • Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
  • Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
  • Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperactivos)? -Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)?
  • Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos que poderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
  • Tem diabetes?
  • Está a fazer uma dieta pobre em sódio? -Tem glaucoma (pressão no olho)?
  • Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamento e SEROXAT)?
  • Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos)?

Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico, questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de SEROXAT.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

SEROXAT não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam SEROXAT. Se o seu médico lhe prescreveu SEROXAT (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar SEROXAT. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do SEROXAT neste grupo etário.

Em estudo com SEROXAT em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos secundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se auto-agredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afectaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de SEROXAT, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anos apresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de SEROXAT. Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção de SEROXAT (ver neste folheto a secção 3. Como tomar SEROXAT). Em adição, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afectando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamento relacionado com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com SEROXAT

Alguns doentes a tomar SEROXAT desenvolvem acatisia, que consiste numa sensação de inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentes desenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintes sintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobre estes ou outros efeitos secundários de SEROXAT, ver neste folheto a secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Tomar SEROXAT com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como SEROXAT funciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. SEROXAT poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem: Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) – ver neste folheto, Não tome SEROXAT) -Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver neste folheto, Não tome SEROXAT

  • Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação
  • Tramadol, um medicamento para as dores
  • Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
  • Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina
  • Um suplemento dietético denominado triptofano
  • Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
  • A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Adquirida (VIH)
  • Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
  • Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
  • Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção (PHDA)
  • Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
  • Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
  • Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular
  • Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração
  • Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
  • Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SEROXAT com alimentos e bebidas

Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar SEROXAT. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar SEROXAT de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e SEROXAT

Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar SEROXAT e tenha descoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico. Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram SEROXAT nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado SEROXAT durante a gravidez comparado com o número de total de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de SEROXAT durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar SEROXAT.

Se estiver a tomar SEROXAT nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

SEROXAT poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Caso esteja a tomar SEROXAT, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar SEROXAT.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos secundários de SEROXAT incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

3.COMO TOMAR SEROXAT

Deverá tomar sempre SEROXAT conforme indicado pelo seu médico. Em caso de dúvida deverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico. Por vezes poderá ter de tomar mais do que um comprimido ou meio comprimido. A tabela indica quantos comprimidos deverá tomar.

Dose

Número de comprimidos a tomar

10 mg

Um comprimido branco a rosado ou Meio comprimido branco

20 mg

Um comprimido branco ou Dois comprimidos brancos a rosados

30 mg

Um comprimido azul ou Um comprimido e meio branco ou Um comprimido branco + um comprimido branco a rosado ou Três comprimidos brancos a rosados

40 mg

Dois comprimidos brancos ou Um comprimido azul + um comprimido branco a rosado ou Quatro comprimidos brancos a rosados

50 mg

Um comprimido azul + um comprimido branco ou Dois e meio comprimidos brancos ou Dois comprimidos brancos + um comprimido branco a rosado ou Cinco comprimidos brancos a rosados

60 mg

Dois comprimidos azuis ou Três comprimidos brancos ou Seis comprimidos brancos a rosado.

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com SEROXAT. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico que o aconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de cada vez até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos. Tome os comprimidos com água. Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Isto poderá ser por vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos

A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia. Doentes com doença renal ou hepática

Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir que deverá tomar uma dose de SEROXAT mais baixa que o habitual.

Se tomar mais SEROXAT do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso de ter tomado (ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de SEROXAT, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes a embalagem. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de SEROXAT poderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos secundários possíveis, ou um dos seguintes sintomas: má disposição, febre, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar SEROXAT

Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se se esquecer de tomar a dose e se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente. Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.

Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentir alguns efeitos de descontinuação, no entanto este deverão desaparecer quando tomar a próxima dose no horário habitual. O que fazer se não se sentir melhor

SEROXAT não alivia os seus sintomas imediatamente – todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico. O seu médico deverá pedir para o ver novamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar SEROXAT

Não pare de tomar SEROXAT até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar de tomar SEROXAT, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante algumas semanas ou meses – este procedimento deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer será reduzir gradualmente a dose de SEROXAT em intervalos de 10 mg por semana. Na maioria dos doentes os sintomas de interrupção de SEROXAT são ligeiros e desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar os seus comprimidos, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuação do tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente os comprimidos e que interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.

Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar SEROXAT.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomar SEROXAT. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamento ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes: -Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio

  • Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricos incluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
  • Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
  • Ansiedade
  • Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:

  • Má disposição (náuseas)
  • Sudação (incluindo suores nocturnos)
  • Sensação de inquietação ou agitação
  • Tremor (estremecimento)
  • Sensação de confusão ou desorientação
  • Diarreia (fezes moles)
  • Emotividade ou irritabilidade
  • Distúrbios visuais
  • Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuação quando interromper SEROXAT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SEROXAT

Como todos os medicamentos, SEROXAT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários é mais provável nas primeiras semanas de tratamento com SEROXAT.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes: -Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

  • Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes:

  • Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
  • Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia. O aumento da dose de SEROXAT poderá agravar estes sintomas. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
  • Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes: -Reacções alérgicas a SEROXAT.

  • Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
  • Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas poderá ter síndrome da serotonina. Os sintomas incluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
  • Glaucoma agudo.

Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes:

  • Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
  • Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e nos homens erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes:

  • Aumento dos níveis de colesterol no sangue
  • Falta de apetite
  • Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
  • Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
  • Dor de cabeça
  • Agitação
  • Fraqueza não habitual
  • Visão turva
  • Bocejo, boca seca
  • Diarreia ou obstipação
  • Aumento de peso
  • Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:

  • Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
  • Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
  • Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua -Pupilas dilatadas -Erupções cutâneas -Confusão
  • Alucinações (visões ou sons estranhos)
  • Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes:

  • Produção anormal de leite em homens e mulheres -Diminuição do ritmo cardíaco
  • Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática -Ataques de pânico
  • Comportamento ou pensamentos exagerados (mania) -Sentir-se fora de si (despersonalização) -Ansiedade
  • Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:

  • Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
  • Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
  • Sensibilidade à luz do sol
  • Erecção dolorosa e persistente do pénis
  • Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campaínhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram SEROXAT.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar SEROXAT, fale com o seu médico ou farmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SEROXAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SEROXAT após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Caso utilize metade do comprimido, guarde cuidadosamente o restante na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEROXAT

A substância activa é paroxetina (20 mg), sob a forma de cloridrato hemi-hidratado. Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: fosfato dicálcico dihidratado (E341), estearato de magnésio (E470b) e amidoglicolato de sódio.

Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80 (E433).

Qual o aspecto de SEROXAT e conteúdo da embalagem

SEROXAT 20 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos, ovalados, com marcação “SEROXAT 20” numa das faces. Cada embalagem de SEROXAT contém 50 X 1 comprimido ou 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ou 500 comprimidos em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria                                      Seroxat 20 mg – Filmtabletten

Bélgica                                     Seroxat

Chipre                                       Seroxat

República Checa                 Seroxat

Dinamarca                              Seroxat

Estónia                                     Seroxat

Finlândia                                  Seroxat

França                                       Deroxat

Alemanha                               Seroxat 20 mg Filmtabletten

Grécia                                       Seroxat

Hungria                                    Seroxat 20 mg

Islândia                                    Seroxat

Irlanda                                      Seroxat 20 mg film-coated tablets

Itália                                          Seroxat

Letónia                                     Seroxat

Lituânia                                    Seroxat

Luxemburgo                          Seroxat

Malta                                         Seroxat

Holanda                                   Seroxat 20 mg tablet

Noruega                                   Seroxat

Polónia                                     Seroxat

Portugal                                    Seroxat

Eslováquia                              Seroxat

Eslovénia                                Seroxat

Espanha                                  Seroxa

Suécia                                      Seroxat

Reino Unido                         Seroxat

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de forma a conhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-05-2008.

Categorias
Risedronato de sódio

ACTONEL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ACTONEL e para que é utilizado
2.Antes de tomar ACTONEL
3.Como tomar ACTONEL
4.Efeitos secundários Actonel possíveis
5.Como conservar ACTONEL
6.Outras informações

ACTONEL

comprimidos revestidos Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ACTONEL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ACTONEL
O Actonel pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Actonel actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) mais facilmente após uma queda ou esforços.
A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedo e também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas e podem até nem saber que a têm.

Para que é utilizado o ACTONELTratamento de osteoporose:
– osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.

2.ANTES DE TOMAR ACTONEL

Não tome ACTONEL
-se teve no passado alguma reacção alérgica ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de ACTONEL (ver secção 6. “Qual a composição de Actonel ) -se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos).
-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar
-se está a amamentar.
-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com ACTONEL
-se é incapaz de permanecer sentado ou ficar de pé durante pelo menos 30 minutos, -se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D ou baixas concentrações de hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue),
-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (órgão de passagem dos alimentos da boca para o estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida. -se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose). -se sentiu ou sente dor, inchaço ou entorpecimento do maxilar ou um sentimento de “maxilar pesado”, ou se perdeu um dente.
-se está a receber tratamentos dentários ou se vai ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está a ser tratado com Actonel.
O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o Actonel se tiver algum dos problemas descritos acima.

Tomar ACTONEL com outros medicamentos
Poucos medicamentos são conhecidos por terem interferência no efeito de ACTONEL.
Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de ACTONEL
se tomados em simultâneo:
-cálcio;
-magnésio;
-alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão); -ferro;
Estes medicamentos só devem ser tomados no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar ACTONEL com alimentos e bebidas
É muito importante que NÃO tome o Actonel com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. “Tomar ACTONEL com outros medicamentos”).

Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL.
Gravidez e aleitamento
NÃO tome ACTONEL se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. “Não tome ACTONEL “). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do ACTONEL) em mulheres grávidas é desconhecido. NÃO tome ACTONEL se está a amamentar (ver secção 2. “Não tome ACTONEL “). O ACTONEL só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa e em homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ACTONEL não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de ACTONEL
O ACTONEL contém uma pequena quantidade de lactose (ver secção 2. “Tome especial cuidado com ACTONEL”).

3.COMO TOMAR ACTONEL
Posologia:

Tome sempre ACTONEL de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose habitual é
Tome UM comprimido de ACTONEL uma vez por dia.

Para sua conveniência, os dias da semana estão impressos na fita contentora, de forma a ajudá-lo a tomar correctamente o medicamento.

Quando tomar os comprimidos de ACTONEL
O melhor é tomar o seu comprimido de ACTONEL pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou outros medicamentos (excepto água) do dia.

No caso particular de não conseguir tomar o seu comprimido nesta altura, pode faze-lo com o estômago vazio, ao mesmo tempo, todos os dias, numa das seguintes maneiras:
– OU:
Entre as refeições: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos. Não coma ou beba (excepto água) durante as 2 horas seguintes.
– OU:
À noite: pelo menos 2 horas depois da ingestão dos últimos alimentos, bebidas (excepto água) ou outros medicamentos. O ACTONEL deverá ser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Como tomar os comprimidos de ACTONEL :
-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;
-Engula-o com pelo menosl copo de água (120 ml);
-Engula-o inteiro, sem sugar ou mastigar;
-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico o informará se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais ACTONEL do que deveria
No caso de alguém tomar acidentalmente um grande número de comprimidos, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar ACTONEL
Se se esqueceu de tomar o comprimido de ACTONEL à hora habitual, pode tomar o comprimido logo que se lembre e de acordo com as instruções anteriores (i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).
NÃO tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar ACTONEL
Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ACTONEL pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: -Reacções alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com possibilidade de causar dificuldade em respirar ou engolir; -Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele; -Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz; Problemas no osso do maxilar associadas ao atraso na cicatrização e infecção, frequentemente associada a extração dentária (ver secção 2 “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de tomar ACTONEL”).
Estas reacções foram notificadas muito raramente (menos de 1 em 10 000 doentes).

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, a maioria dos efeitos secundários provocados pelo ACTONEL foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes) -Indigestão, má disposição, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto, obstipação, enfartada, gases e diarreia. -Dores nos ossos, nos músculos, nas articulações -Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. “Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de começar a tomar ACTONEL), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).
-inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)
-inflamação da língua (vermelha, inchada e possivelmente dolorida), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).
-têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACTONEL

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize ACTONEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ACTONEL
A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido de Actonel contém de risedronato de sódio, equivalente a 4.64 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:
Núcleo do Comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Óxido férrico (E172) amarelo, hipromelose, macrogol 400, celulose hidroxipropil, macrogol 8000, dióxido de silicone, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de ACTONEL e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Actonel são amarelos e ovais, com “RSN” gravado numa face e “” na outra. O Actonel é comercializado em embalagens de fitas contentoras com 14, 28 e 84 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em:12-01-2007

Categorias
Salmeterol

Serevent Diskus bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é SEREVENT DISKUS e para que é utilizado

2. Antes de tomar SEREVENT DISKUS

3. Como tomar SEREVENT DISKUS

4. Efeitos secundários SEREVENT DISKUS

5. Como conservar SEREVENT DISKUS

6. Outras informações

SEREVENT DISKUS 50 uig/dose

Pó para inalação

Salmeterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SEREVENT DISKUS E PARA QUE É UTILIZADO

SEREVENT DISKUS pertence ao grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

SEREVENT DISKUS ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

SEREVENT DISKUS está indicado na terapêutica sintomática regular da obstrução reversível das vias respiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica e prevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu SEREVENT DISKUS todos os dias, de manha e à noite. Isto ajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR SEREVENT DISKUS
Não tome SEREVENT DISKUS

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou a qualquer outro componente de SEREVENT DISKUS.

Tome especial cuidado com SEREVENT DISKUS

-Se está a utilizar SEREVENT DISKUS para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peito com mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida deve continuar a utilizar SEREVENT DISKUS, mas não deve aumentar o número de actuações que toma.

A sua situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma.

-SEREVENT DISKUS não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.

-A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

-SEREVENT DISKUS deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações:

problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica e frequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente; diabetes mellitus;

doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação, pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue; problemas da tiróide;

doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha. doentes alérgicos ou com intolerância à lactose ou proteína do leite.

-Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de SEREVENT DISKUS, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico. -Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetes deve ter em conta este facto.. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nem reduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com SEREVENT DISKUS.

Ao utilizar SEREVENT DISKUS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque a administração de SEREVENT DISKUS poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma SEREVENT DISKUS, salvo indicação do médico em contrario. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados para a hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescrito recentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do efeito do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seu organismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados sobre a utilização de SEREVENT DISKUS durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.

Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de SEREVENT DISKUS a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.

Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar SEREVENT DISKUS. O seu médico avaliará se pode tomar SEREVENT DISKUS durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SEREVENT DISKUS

Utilizar SEREVENT DISKUS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SEREVENT DISKUS destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está a administrar correctamente.

É essencial a administração regular diária de SEREVENT DISKUS, mesmo quando não possui sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de SEREVENT DISKUS se mantém a adequada.

A dose habitual é:

ASMA

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até duas inalações de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:

Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Não estão disponíveis dados sobre a utilização de SEREVENT DISKUS em crianças com idade inferior a 4 anos.

Grupos especiais de doentes:

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.

Não se dispõe de informação sobre a utilização de SEREVENT DISKUS em doentes com insuficiência hepática.

DPOC

Adultos:

Uma inalação de 50 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Como pode haver efeitos secundários associados à sobredosagem com esta classe de fármacos, a dose ou a frequência de administração só devem ser aumentadas por indicação médica.

Se utilizar mais SEREVENT DISKUS do que deveria

É importante que cumpra a posologia recomendada pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar SEREVENT DISKUS

Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da hora da próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar SEREVENT DISKUS

Não deve suspender o tratamento com SEREVENT DISKUS mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SEREVENT DISKUS

Como todos os medicamentos, SEREVENT DISKUS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de SEREVENT DISKUS para controlar a sua asma ou DPOC.

Como com outra terapêutica inalada, pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato da dificuldade de respiração após a administração. Se tal acontecer deve ser administrado imediatamente um broncodilatador inalado de acção rápida. Se isto se verificar, SEREVENT DISKUS deve ser descontinuado imediatamente, o doente avaliado e, se necessário, instituída terapêutica alternativa. Muito raramente pode ocorrer irritação da garganta.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar Serevent Diskus. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Serevent Diskus, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao SEREVENT DISKUS são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10) Cãibras musculares

Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveis se está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo e diminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100) Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)

Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duas doses diárias.

Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)

Tonturas

Insónias

Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)

Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Serevent Diskus. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Serevent Diskus. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente. Náuseas

Dor e inchaço nas articulações, dor no peito

Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar Serevent Diskus.

Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se te diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual. Reacção alérgica grave (edema da face, dificuldade em respirar)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEREVENT DISKUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize SEREVENT DISKUS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de SEREVENT DISKUS

A substância activa é salmeterol, sob a forma de xinafoato O outro componente é a lactose.

Qual o aspecto de SEREVENT DISKUS e conteúdo da embalagem

SEREVENT DISKUS apresenta-se sob a forma de pó para inalação, dispensado em dose única, contido em alvéolos dispostos numa base moldada em PVC, coberta por folha laminada. A fita está contida num dispositivo plástico moldado.

Cada embalagem contém um DISKUS de 60 doses, acondicionado em cartonagem. Cada dose de SEREVENT DISKUS contém 50 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato). Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

GLAXO WELLCOME FARMACÊUTICA, LDA.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Glaxo Wellcome Production 23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle n° 2 F-27000 Evreux França

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. Priory Street

SG12 0DJ Ware – Hertfordshire Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Aberto: Um Diskus novo contém 60 doses do medicamento em pó, protegidas individualmente. Cada dose é rigorosamente medida e protegida higienicamente. Não necessita de manutenção nem de recarga.

O indicador de doses no topo do Diskus indica quantas doses ainda tem. Os números de 5 a 0 aparecem a VERMELHO indicando que restam apenas algumas doses. O Diskus é fácil de usar. Quando for precisa uma dose, siga as 4 fases seguintes: Abrir Deslizar Inalar Fechar

Como funciona o Diskus:

Deslizando a alavanca do Diskus abre-se um pequeno orifício na peça bucal e a dose fica pronta para ser inalada. Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a posição original e fica pronta para preparar a próxima dose quando for necessário.

Abrir – Como usar o Diskus

Para abrir o Diskus, segure-o com uma mão e coloque o polegar da outra mão no local de apoio respectivo. Empurre com o polegar deslocando-o tanto quanto possível.

Deslizar

Segure o Diskus com a peça bucal voltada para si. Deslize a alavanca afastando-a tanto quanto possível, até ouvir um estalido. O Diskus está agora pronto a usar. Cada vez que a alavanca é puxada para trás uma dose fica disponível para ser inalada, conforme indicado pelo contador de doses. Não manipule a alavanca desnecessariamente pois poderão ser libertadas doses que serão desperdiçadas.

Inalar

Antes de iniciar a inalação da dose, leia cuidadosamente esta secção até ao fim.

Segure o Diskus afastado da boca. Expire tanto quanto for confortavelmente possível. Lembre-se: nunca expire para dentro do Diskus.

Coloque a peça bucal entre os lábios. Inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz. Retire o Diskus da boca.

Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmente possível. Expire lentamente.

Fechar

Para fechar o Diskus coloque o polegar no apoio respectivo e deslize-o tanto quanto possível.

Quando fechar o Diskus este produz um estalido. A alavanca volta automaticamente à sua posição original e o Diskus fica pronto para ser usado novamente.

Se o médico lhe prescreveu duas inalações, feche o dispositivo e repita as fases 1 a 4. Lembre-se

Mantenha o Diskus fechado quando não estiver a utilizá-lo. Nunca expire para dentro do Diskus.

Deslize somente a alavanca quando estiver pronto para tomar a dose. Não exceda as doses recomendadas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

Categorias
Salmeterol

Serevent bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é SEREVENT e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar SEREVENT
3.  Como utilizar SEREVENT
4.  Efeitos secundários SEREVENT
5.  Como conservar SEREVENT
6.  Outras informações

SEREVENT 25 ug/dose

Suspensão pressurizada para inalação

Salmeterol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SEREVENT E PARA QUE É UTILIZADO

SEREVENT pertence ao grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos beta.

O xinafoato de salmeterol é um broncodilatador de longa duração de acção. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.

SEREVENT ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já está com falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisará de utilizar um medicamento de acção rápida para alívio, tal como o salbutamol.

SEREVENT está indicado na terapêutica sintomática regular da obstução reversível das vias respiratórias em doentes com asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), bronquite crónica e prevenção da asma induzida pelo exercício, em adultos e crianças com idade superior a 4 anos.

É muito importante que use o seu SEREVENT todos os dias, duas vezes, de manha e à noite. Isto ajudará a que não tenha sintomas durante todo o dia e a noite.

2. ANTES DE UTILIZAR SEREVENT
Não utilize SEREVENT

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (xinafoato de salmeterol) ou a qualquer outro componente de Serevent.

Tome especial cuidado com SEREVENT:

-Se está a utilizar SEREVENT para a asma, o seu médico avaliará os seus sintomas regularmente. Se a sua asma ou respiração piorar, contacte imediatamente o seu médico. Caso sinta mais pieira, aperto no peito com mais frequência ou necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de acção rápida deve continuar a utilizar SEREVENT, mas não deve aumentar o número de actuações que toma. A sua situação poderá piorar e ficar gravemente doente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de alterar o tratamento para a asma.

-SEREVENT não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma. Nestas situações necessitará de um medicamento diferente, um broncodilatador de acção rápida e curta duração, aconselhado pelo seu médico, o qual deve trazer sempre consigo. Se utiliza mais do que um medicamento para o tratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiver dificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.

-A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de acção rápida e curta duração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma. A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco de vida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.

-SEREVENT deve ser administrado com precaução em doentes com alguma das seguintes situações: problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, aumento da pressão arterial sistólica e frequência cardíaca em doentes com doença cardiovascular pré-existente; diabetes mellitus;
doentes com baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou predispostos a esta situação, pois pode ocorrer diminuição transitória do potássio no sangue; problemas da tiróide;
doentes de descendência Africana ou Afro-Caraibenha.

-Se sentir falta de ar, com aumento imediato da pieira logo após a administração de SEREVENT, deve interromper imediatamente a administração e contactar o seu médico.

-Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal o doente com diabetes deve ter em conta este facto. Caso esteja sob terapêutica corticosteróide, não deverá interrompê-la nem reduzi-la sem orientação do médico, mesmo que se sinta melhor com SEREVENT.

Ao utilizar SEREVENT com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica. Isto porque a administração de Serevent poderá não ser compatível com a de alguns medicamentos.

Os beta-bloqueadores devem ser evitados quando se toma Serevent, salvo indicação do médico em contrário. Os beta-bloqueadores tais como o atenolol, propranolol ou sotalol, são geralmente utilizados para a hipertensão ou outras situações cardíacas. Informe o seu médico se está a tomar ou lhe foi prescrito recentemente um beta-bloqueador, pois poderá ocorrer redução do salmeterol.

Os medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, poderão aumentar os níveis de salmeterol no seu organismo, o que poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados sobre a utilização de SEREVENT durante a gravidez humana, são insuficientes para avaliar os possíveis efeitos prejudiciais, pelo que a sua administração deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer risco possível para o feto.

Não existem dados disponíveis relativamente à excreção no leite humano. A administração de SEREVENT a mulheres a amamentar deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.

Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Serevent. O seu médico avaliará se pode tomar Serevent durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SEREVENT

Utilizar SEREVENT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

SEREVENT destina-se apenas à utilização por inalação, de acordo com as instruções no final deste folheto informativo. A sua técnica de inalação deve ser supervisionada para garantir que o está a administrar correctamente.

É essencial a administração regular diária de SEREVENT, mesmo quando não possui sintomas, para obter o benefício máximo. Não interrompa o tratamento, nem altere a posologia sem o conselho do seu médico.

A sua situação clínica deve ser regularmente avaliada pelo médico para assegurar que a dose de SEREVENT se mantém a adequada.

A DOSE HABITUAL É:

ASMA

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol), duas vezes por dia.

Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas poderá ser benéfico até quatro inalações de 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.

Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:

Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.

Não estão disponíveis dados sobre a utilização de SEREVENT em crianças com idade inferior a 4 anos. Grupos especiais de doentes:

Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.

Não se dispõe de informação sobre a utilização de SEREVENT em doentes com insuficiência hepática.

DPOC

Adultos:

Duas inalações (de 25 microgramas de salmeterol) duas vezes por dia.

Em crianças ou doentes com dificuldade na coordenação da actuação do inalador com a inspiração poderá ser utilizada uma câmara expansora, acoplada ao inalador.

Se utilizar mais SEREVENT do que deveria:

É importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmente uma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Poderá notar os seus batimentos cardíacos mais rápidos que o habitual e sentir tremor. Poderá também, ter dor de cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Em caso de administração de uma dose superior à recomendada, os antídotos preferenciais, beta-bloqueadores cardioselectivos, devem ser usados com precaução em doentes com história de broncospasmo.

Caso se tenha esquecido de utilizar SEREVENT:

Se se esqueceu de administrar uma dose, administre-a assim que se lembrar, mas, se estiver perto da hora da próxima administração, então espere e tome-a à hora habitual. Depois continue como antes. Não tome uma dose dupla para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar SEREVENT

Não deve suspender o tratamento com SEREVENT mesmo que se sinta melhor. Siga o conselho do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SEREVENT

Como todos os medicamentos, SEREVENT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, o seu médico irá prescrever a dose mais baixa de Serevent para controlar a sua asma ou DPOC.

Reacções alérgicas: poderá notar um agravamento súbito da sua respiração após utilizar Serevent. Poderá ficar com muita pieira e tosse. Poderá também sentir prurido e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se aparecerem subitamente após utilizar Serevent, contacte o seu médico imediatamente. As reacções alérgicas ao Serevent são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estão listados abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10) Cãibras musculares

Tremores, dores de cabeça e batimentos cardíacos irregulares (palpitações). Os tremores são mais prováveis se está a tomar mais do que duas doses diárias. Estes efeitos secundários não duram muito tempo e diminuem com a continuação do tratamento.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100) Erupções cutâneas (prurido e vermelhidão)

Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia), é mais provável se estiver a tomar mais do que duas doses diárias.

Nervosismo

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1.000)

Tonturas

Insónias

Redução na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular, cãibras)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)

Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Serevent. Se isto acontecer pare de utilizar o seu inalador Serevent. Utilize a sua medicação de alívio de acção rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente. Náuseas

Dor e inchaço nas articulações, dor no peito

Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas não pare de tomar Serevent.

Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual. Reacção alérgica grave (edema na face, dificuldade em respirar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEREVENT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva. Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz. Não congelar.

O recipiente de alumínio é pressurizado; não deve ser perfurado, partido ou queimado, mesmo quando aparentemente vazio.

O efeito terapêutico de SEREVENT pode diminuir quando o recipiente está frio. Neste caso, retire o recipiente metálico do actuador de plástico e aqueça-o nas suas mãos durante alguns minutos antes de usar. NUNCA use outra fonte de calor.

Não utilize SEREVENT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEREVENT

A substância activa é salmeterol (sob a forma de xinafoato).

O outro componente é norflurano (HFA 134), um propelente não CFC.

Qual o aspecto de SEREVENT e conteúdo da embalagem

SEREVENT é uma suspensão pressurizada para inalação, acondicionada em recipiente de alumínio incorporado num actuador de plástico com aplicador bucal e tampa protectora de poeiras. Cada embalagem contém um inalador, que liberta 120 doses.

Cada dose de SEREVENT contém 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GLAXO WELLCOME FARMACÊUTICA, LDA. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Glaxo Wellcome Production

23, Rue Lavoisier – Zone Industrielle n° 2

F-27000 Evreux

França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Instruções para utilização:

Testar o inalador:

Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver usado durante uma semana ou mais, retire a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa dos lados, agite bem o inalador e liberte uma dose no ar, para se certificar do seu funcionamento. Como usar correctamente o inalador:

1.Remova a tampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente a tampa de lado.

2. Verifique a presença de partículas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo na peça bucal

3. Agite bem o inalador para se assegurar que qualquer partícula estranha é removida e que o conteúdo é uniformemente misturado.

4. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo do aplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível

5. Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes, e cerre os lábios à sua volta, sem morder

6. Logo após iniciar a inspiração pela boca, prima o topo do inalador firmemente para libertar a suspensão, enquanto inspira forte e profundamente

7. Enquanto contém a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador. Continue a conter a respiração tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

8.  Para administrar a segunda inalação, mantenha o inalador na posição vertical e aguarde cerca de meio a um minuto antes de repetir as fases 3 a 7.

9.  Após utilização, recoloque sempre a tampa do aplicador bucal para evitar poeiras.

10. Recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-a firmemente e ajustando-a ao lugar.

Importante:

Não apresse as fases 4, 5 e 6. É muito importante começar a inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de disparar o inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se verificar o escape de suspensão no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.

Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador, deve segui-las cuidadosamente. Consulte o seu médico se tiver alguma dificuldade.

CRIANÇAS

As crianças podem necessitar de ajuda na utilização do inalador. Deve-se encorajar as crianças a expirarem, devendo o inalador estar pronto a utilizar logo que a criança comece a inspirar. É aconselhável praticarem a utilização do inalador com os pais. As crianças mais velhas ou os adultos com dificuldade a segurarem objectos devem fazê-lo com as duas mãos. Devem colocar os dois dedos indicadores na parte superior do inalador e os polegares na base da peça bucal.

LIMPEZA Limpeza:

O inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.

1.  Remova a tampa do aplicador bucal.

2.  Não retire o recipiente metálico do actuador de plástico.

3.  Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o actuador de plástico com um pano seco.

4.  Tape o aplicador bucal colocando a tampa na orientação correcta. Não é necessária uma força excessiva na colocação da tampa, uma vez colocada na posição correcta ouve-se um click.

NÃO INTRODUZA O RECIPIENTE DE ALUMÍNIO NA ÁGUA.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-02-2009.

Categorias
Sulfametoxazol + Trimetoprim

Septrin bula do medicamento

Neste folheto:

1.     O que é Septrin e para que é utilizado

2.     Antes de tomar Septrin

3.     Como tomar Septrin

4.     Efeitos secundários Septrin

5.     Como conservar Septrin

6.     Outras informações

Septrin

SEPTRIN 400 mg + 80 mg comprimidos

SEPTRIN DS 800 mg + 160 mg comprimidos

SEPTRIN 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml suspensão oral

Sulfametoxazol + trimetoprim

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SEPTRIN E PARA QUE É UTILIZADO

Septrin pertence ao grupo farmacoterapêutico das sulfonamidas e suas associações (1.1.9). Septrin está indicado no tratamento das seguintes infecções:

Infecções do tracto urinário

Tratamento de infecções agudas não complicadas do tracto urinário. Recomenda-se o tratamento dos episódios iniciais de infecções não complicadas do tracto urinário com um único antibacteriano eficaz, preferencialmente à utilização de uma associação.

Infecções do tracto respiratório

Tratamento da otite média. Septrin não está indicado na profilaxia ou tratamento prolongado da otite média.

Tratamento de exacerbações agudas da bronquite crónica.

Tratamento e profilaxia da pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii) (ver 3. Como tomar Septrin e 4. Efeitos secundários possíveis).

Infecções do tracto genital

Tratamento do granuloma inguinal (venéreo) (ver 3. Como tomar Septrin).

Infecções do tracto gastrintestinal:

Deverá ter-se sempre presente que a terapêutica de primeira linha para controlo de doentes com diarreia é a manutenção de hidratação adequada.

Tratamento da cólera, como suplemento da reposição de líquidos e electrólitos, quando o microrganismo envolvido apresentar sensibilidade in vitro.

Tratamento da shigelose: A terapêutica recomendada poderá ser menos eficaz em algumas localizações geográficas, devido ao desenvolvimento de microrganismos resistentes. Diarreia dos viajantes (incluindo gastrenterite devida a E.coli enteropatogénica).

Outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis

Septrin pode ser apropriado no tratamento de outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis. A utilização de Septrin nestas situações deve basear-se na experiência clínica e dados in vitro sobre a susceptibilidade local.

Para utilização no tratamento da nocardiose, ver 3. Como tomar Septrin.

Septrin pode ser útil no tratamento da toxoplasmose, da brucelose (terapêutica de segunda linha), quando administrado em associação com gentamicina ou rifampicina e da melioidose, quando administrado em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam.

Espectro de acção de Septrin

A maioria das bactérias patogénicas mais frequentes apresentam sensibilidade in vitro ao trimetoprim e ao sulfametoxazol, em concentrações bastante inferiores às atingidas no sangue, fluídos tecidulares e urina após administração das doses recomendadas. Tal como com outros antimicrobianos, o facto de um composto apresentar actividade in vitro, não implica necessariamente demonstração de eficácia clínica. Entre os microrganismos patogénicos sensíveis incluem-se:

Gram-negativos: Bordetella pertussis Brucella spp, Citrobacter spp, Escherichia coli (incluindo estirpes enterotoxigénicas), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes resistentes à ampicilina), Klebsiella/Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii (anteriormente designada Proteus morganii), Neisseria spp, Proteus spp, Providencia spp (incluindo previamente Proteus rettgeri), Algumas Pseudomonas spp. excepto aeruginosa, Salmonella spp incluindo S. typhi e paratyphi, Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio cholerae, Yersinia spp, Burkholderia pseudomallei.

Gram-Positivos: Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans

Muitas estirpes de Bacteroides fragilis são sensíveis. Algumas estirpes de Campylobacter fetus subsp. jejuni e Chlamydia são sensíveis sem evidência de sinergismo. Algumas variedades de micobactérias não-tuberculose são sensíveis ao sulfametoxazol mas não ao trimetoprim. Micoplasmas, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium tuberculosis e Treponema pallidum não são sensíveis.

2. ANTES DE TOMAR SEPTRIN

Não tome Septrin:

–  se é alérgico às sulfonamidas, à substância activa trimetoprim ou cotrimoxazol, ou a qualquer dos outros excipientes de Septrin;

–  em caso de alterações hematológicas graves, excepto quando sob cuidadosa vigilância (ver 4. Efeitos secundários possíveis). O cotrimoxazol foi administrado a doentes sujeitos a terapêutica citotóxica, com pouco ou nenhum efeito adicional sobre a medula óssea ou sangue periférico;

–  em prematuros ou recém-nascidos de termo no período neonatal;

–  se está grávida ou a amamentar;

–  se sofre de doença do fígado ou rim;

–  se sofre de porfiría;

–  se sofre de anemia megaloblástica por deficiência de folatos.

Tome especial cuidado com Septrin:

Embora muito raras, ocorreram mortes devido a reacções adversas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplásica, outras discrasias sanguíneas e hipersensibilidade ao nível do tracto respiratório.

A administração de Septrin deve ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes idosos, dado a sua maior susceptibilidade a reacções adversas e maior probabilidade para ocorrência de efeitos adversos graves, particularmente quando coexistem outras complicações, tais como insuficiência renal e/ou hepática e/ou administração concomitante de outros fármacos.

Recomenda-se precaução especial no tratamento de idosos ou de doentes com défice de folatos. Deverá considerar-se administração de suplemento de folato.

Devem ser tomadas medidas especiais no tratamento de doentes com insuficiência renal (ver 3. Como tomar Septrin).

Deve manter-se sempre o débito urinário adequado. A ocorrência de cristalúria in vivo é rara, embora tenham sido encontrados cristais de sulfonamida na urina arrefecida de doentes tratados. Em doentes com malnutrição o risco pode ser aumentado.

Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes com SIDA, devido à particular incidência de efeitos adversos como febre, alterações dermatológicas e hematológicas.

Na terapêutica a longo prazo com Septrin recomenda-se a monitorização mensal do hemograma devido à possibilidade de ocorrerem alterações assintomáticas nos parâmetros laboratoriais hematológicos pela deficiência em folatos. Estas alterações podem ser revertidas com a administração de ácido folínico (5-10 mg/dia), o qual não interfere com a actividade antibacteriana de Septrin.

Na terapêutica a longo prazo com Septrin em doses elevadas deve também considerar-se a administração de suplemento de folato (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Nos doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD), poderá ocorrer hemólise.

Septrin deverá ser administrado com precaução em doentes com alergia grave ou asma brônquica.

Septrin não deve ser utilizado no tratamento da faringite por estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A por ser menos eficaz que a penicilina na sua erradicação da orofaringe.

Observou-se uma diminuição no metabolismo da fenilalanina após administração de trimetoprim, embora não significativa em doentes fenilcetonúricos sujeitos a apropriada restrição dietética.

Requere-se uma monitorização cuidadosa do potássio sérico em doentes em risco de hipercaliemia.

Septrin suspensão oral contém sorbitol na sua composição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Septrin suspensão oral contém parabenos podendo causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Tomar Septrin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Parece haver um risco aumentado de trombocitopénia em doentes idosos em tratamento com diuréticos, principalmente tiazídicos.

Relatos ocasionais sugerem que a administração concomitante de pirimetamina em doses superiores a 25 mg por semana, pode induzir o desenvolvimento de anemia megaloblástica.

Em algumas situações o tratamento concomitante com zidovudina poderá aumentar o risco de reacções adversas hematológicas ao cotrimoxazol. Caso seja necessário tratamento concomitante, deverá considerar-se a monitorização dos parâmetros hematológicos.

A administração de cotrimoxazol (trimetoprim 160 mg, sulfametoxazol 800 mg), aumenta em 40% a exposição à lamivudina, devido ao constituinte trimetoprim. A lamivudina não tem efeito na farmacocinética do trimetoprim ou do sulfametoxazol.

O cotrimoxazol mostrou potenciar a actividade anticoagulante da varfarina, através da inibição estereoselectiva do seu metabolismo. In vitro, o sulfametoxazol pode deslocar a varfarina dos sítios de ligação à albumina plasmática. Aconselha-se, portanto, o controlo cuidadoso da terapêutica anticoagulante durante o tratamento com Septrin.

O cotrimoxazol prolonga o tempo de semi-vida da fenitoína, recomendando-se atenção para um aumento do efeito da fenitoína na terapêutica associada. Aconselha-se monitorização cuidadosa do estado clínico do doente e dos níveis séricos de fenitoína.

A interacção com fármacos hipoglicemiantes tipo sulfonilureia não é frequente, no entanto, foi relatada potenciação de efeitos.

A administração concomitante de rifampicina e Septrin causa diminuição do tempo de semi-vida plasmática do trimetoprim após um período de, aproximadamente, uma semana. Pensa-se que esta ocorrência não tenha significado clínico.

Observou-se deterioração reversível da função renal em doentes tratados com cotrimoxazol e ciclosporina após transplante renal.

Na administração simultânea de trimetoprim com fármacos que formam catiões a pH fisiológico e que são também parcialmente excretados por secreção renal activa (p. ex. procaínamida, amantadina) pode ocorrer inibição competitiva da secreção renal, com consequente aumento das concentrações plasmáticas de um, ou de ambos os fármacos.

A administração concomitante de trimetoprim e digoxina tem demonstrado aumentar os níveis plasmáticos de digoxina em alguns doentes idosos.

Recomenda-se precaução nos doentes a utilizar outros medicamentos que possam causar hipercaliemia.

O cotrimoxazol pode aumentar os níveis plasmáticos de metotrexato livre.

Caso Septrin seja considerado terapêutica apropriada em doentes em tratamento com outros fármacos deplectores dos folatos (p. ex. metotrexato), deverá considerar-se a administração de um suplemento de folato.

Testes Laboratoriais:

Um dos componentes de Septrin poderá interferir com alguns testes laboratoriais, nomeadamente com a determinação dos níveis sanguíneos do medicamento metotrexato e da creatinina.

Septrin pode interferir nos resultados dos testes à função tirodeia, embora este efeito tenha provavelmente pouco ou nenhum significado clínico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve-se evitar a utilização de cotrimoxazol na gravidez humana, principalmente no primeiro trimestre, a não ser que os potenciais benefícios para a mãe justifiquem os potenciais riscos para o feto. A administração de suplementos de folato deve ser tida em conta aquando da utilização de cotrimoxazol, na gravidez.

O trimetoprim e o sulfametoxazol são excretados no leite materno. A administração de cotrimoxazol deve ser evitada na gravidez em estado avançado e em mães a amamentar, em que a mãe ou o lactente tem ou está em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinémia. Além disso a administração de cotrimoxazol deve ser evitada em crianças com menos de oito semanas de idade, devido à predisposição destes lactentes à hiperbilirrubinémia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram efectuados estudos para avaliar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em doentes a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SEPTRIN

Tome Septrin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se a administração de Septrin com alimentos ou bebidas, a fim de minimizar possíveis alterações gastrointestinais.

■   Infecções agudas:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

Posologia padrão
Comprimidos Comprimidos DS
2 de 12/12 horas 1 de 12/12 horas

Crianças com idade inferior a 12 anos:

Posologia padrão
Idade Suspensão oral
6-12 anos 10 ml de 12/12 horas
6 meses – 5 anos 5 ml de 12/12 horas
6 semanas – 5 meses 2,5 ml de 12/12 horas

Esta posologia corresponde à administração de, aproximadamente, 6 mg de trimetoprim e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal, por 24 horas.

O tratamento deverá manter-se até que o doente não apresente sintomas durante 2 dias consecutivos, sendo, na maior parte dos casos, necessário tratamento durante, pelo menos, 5 dias. Se não forem evidentes melhorias clínicas após 7 dias, o doente deve ser reavaliado.

Nas infecções agudas não complicadas do tracto urinário inferior, a terapêutica de curta duração (1-3 dias) tem demonstrado ser uma alternativa eficaz à posologia padrão.

■     Idosos:

Ver Tome especial cuidado com Septrin.

Recomendações posológicas especiais: salvo especificação em contrário deve seguir-se a posologia padrão.

■     Doentes com insuficiência renal:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (não há informação disponível relativamente a crianças de idade inferior a 12 anos):

Clearance da creatinina (ml/min) Posologia recomendada
> 30 Posologia padrão
15-30 Metade da posologia padrão
< 15 Não recomendado

Recomenda-se determinação das concentrações plasmáticas de sulfametoxazol cada 2-3 dias, em amostras obtidas 12 horas após a administração de Septrin. Caso a concentração total de sulfametoxazol seja superior a 150 |ig/ml, o tratamento com Septrin deve ser interrompido até obtenção de valores inferiores a 120 |ig/ml.

■   Pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii):

Tratamento: É recomendada uma dosagem mais elevada administrando 20 mg de trimetoprim e 100 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal/dia, divididos em duas ou mais tomas, durante 2 semanas. O objectivo é obter concentrações plasmáticas máximas ou níveis séricos de trimetoprim > 5 |ig/ml (verificado em doentes sujeitos a perfusão intravenosa de Septrin durante 1 hora) (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Profilaxia:

Adultos: podem ser utilizados os seguintes regimes posológicos:

–  960 mg de cotrimoxazol (1 comprimido de Septrin DS ou 2 comprimidos de Septrin) por dia, 7 dias por       semana;

–  960 mg de cotrimoxazol (1 comprimido de Septrin DS ou 2 comprimidos de Septrin) 3 vezes por semana, em dias alternados;

–  1920 mg de cotrimoxazol (2 comprimidos de Septrin DS ou 4 comprimidos de Septrin) por dia, divididos em duas tomas, três vezes por semana em dias alternados.

Crianças: Podem ser utilizados os seguintes regimes posológicos, durante o período de risco :

–  posologia padrão dividida em duas tomas, 7 dias por semana;

–  posologia padrão, dividida em duas tomas, 3 vezes por semana em dias alternados;

–  posologia padrão, dividida em duas tomas, 3 vezes por semana em dias consecutivos;

– posologia padrão, numa só toma, 3 vezes por semana em dias consecutivos.

A dose diária administrada num dia de tratamento corresponde, aproximadamente, a 150 mg de trimetoprim/m2/dia e 750 mg de sulfametoxazol/nrVdia,. A dose diária total não deve exceder 320 mg de trimetoprim e 1600 mg de sulfametoxazol.

■     Granuloma inguinal:

960 mg de cotrimoxazol (1 comprimido de Septrin DS ou 2 comprimidos de Septrin) duas vezes por dia, até um máximo de 2 semanas.

■     Nocardiose:

Apesar de não existir consenso sobre a posologia mais apropriada, tem sido utilizada a seguinte posologia: 2880-3840 mg de cotrimoxazol (3-4 comprimidos de Septrin DS ou 6-8 comprimidos de Septrin) por dia, até 3 meses.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Septrin é demasiado forte ou demasiado fraco.

■     Brucelose:

Recomenda-se a utilização de uma dose inicial mais elevada que a padrão. O tratamento deve continuar por um período de pelo menos 4 semanas e a sua repetição pode ser benéfica. Septrin deve ser administrado em associação com gentamicina ou rifampicina.

■     Melioidose:

8 mg/kg/dia de trimetoprim e 40 mg/kg/dia de sulfametoxazol em doses divididas, 3 ou 4 vezes ao dia, durante 6 meses, administrados em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam.

Se tomar mais Septrin do que deveria:

Em caso de sobredosagem, deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. É provável a ocorrência dos seguintes sinais ou sintomas: náuseas, vómitos, tonturas e confusão. Foi relatada depressão da medula óssea em casos de sobredosagem aguda com trimetoprim.

Caso se tenha esquecido de tomar Septrin:

Caso se esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SEPTRIN

Como os demais medicamentos, Septrin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Como Septrin contém trimetoprim e uma sulfonamida pode esperar-se o tipo e frequência de reacções adversas associadas a estes compostos. Nas doses recomendadas, Septrin é geralmente bem tolerado.

A maioria das reacções adversas relatadas é de intensidade moderada e incluem náuseas, diarreia e erupção cutânea.

Ocorreram raramente reacções de sensibilidade cutânea mais graves, tais como dermatite esfoliativa; erupção cutânea associada ao fármaco, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), sendo este último associado a elevada mortalidade. Foi também relatada fotossensibilidade.

Têm sido raramente referidas alterações hematológicas, na sua maioria de intensidade ligeira e reversíveis com a interrupção do tratamento. Foram sobretudo observadas leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia e púrpura.

Embora a maioria das alterações não sejam acompanhadas de sintomas clínicos, podem tornar-se graves em casos isolados, especialmente em doentes idosos, em doentes com alterações da função hepática ou renal ou ainda em doentes com escassa reserva de folatos. Foram relatadas mortes em doentes em risco, devendo estes ser observados com precaução (ver Não tome Septrin). Septrin pode induzir hemólise em alguns doentes com deficiência em G-6-PD.

Raramente têm sido relatadas alterações hepáticas incluindo aumento dos níveis séricos das transaminases e da bilirrubina, icterícia colestática e necrose hepática, as quais podem ser fatais.

Foi relatada meningite asséptica associada à administração de cotrimoxazol, a qual reverteu rapidamente com a interrupção do tratamento; no entanto, em alguns casos, os sintomas recorreram após nova exposição ao cotrimoxazol ou ao trimetoprim isolado.

Nas doses mais elevadas utilizadas para o tratamento da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carinii) têm sido referidos erupção cutânea, febre, neutropenia, trombocitopenia, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas, hipercaliemia, hiponatremia e reacções de hipersensibilidade grave, exigindo interrupção da terapêutica. Caso ocorram sinais de depressão da medula óssea, deve proceder-se à administração de um suplemento de folinato de cálcio (5-10 mg/dia). Foram também relatadas reacções de hipersensibilidade grave em doentes com pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carinii) quando re-expostos ao cotrimoxazol, por vezes após um intervalo de poucos dias.

Tem sido raramente referida alteração da função renal (por vezes relatada como insuficiência renal), incluindo casos de nefrite intersticial, após administração de cotrimoxazol.

Foram raramente relatadas reacções alérgicas incluindo doença do soro, anafilaxia, miocardite alérgica, angioedema, febre relacionada com o fármaco e vasculite alérgica semelhante à púrpura Henoch-Schoenlein. Foi também relatada periartrite nodosa e lúpus eritematoso sistémico.

Ocorreu tosse, dispneia e infiltrações pulmonares. Estas reacções podem indiciar hipersensibilidade respiratória a qual, embora rara, pode ser fatal.

Vómitos são pouco frequentes. Foi raramente relatada anorexia, glossite, estomatite, colite pseudomembranosa e pancreatite. Muito raramente ocorreu sobrecrescimento de Candida.

Foram também relatadas convulsões, neurite periférica, ataxia, vertigens, zumbidos e tonturas. Houve algumas referências a experiências subjectivas tais como dores de cabeça, depressão e alucinações.

Foram também relatados frequentemente casos de hipercaliemia e ocasionalmente hiponatremia em doentes idosos ou em doentes a tomar doses elevadas.

Muito raramente foi relatada artralgia e mialgia. Muito raramente ocorreu hipoglicemia e anorexia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEPTRIN

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Septrin após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEPTRIN

As substâncias activas são sulfametoxazol e trimetoprim. Os outros componentes são:

Septrin Comprimidos: povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, docusato sódico.

Septrin DS Comprimidos: povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, docusato sódico.

Septrin Suspensão oral: solução de sorbitol a 70%, glicerol, celulose dispersível, carmelose sódica, polissorbato 80, p-hidroxibenzoato de metilo, benzoato de sódio, sacarina sódica, etanol a 96%, aroma de banana e de baunilha e água purificada.

Qual o aspecto de SEPTRIN comprimidos e SEPTRIN suspensão oral e conteúdo da embalagem

Septrin comprimidos – comprimidos brancos, redondos (Septrin) ou oblongos (Septrin DS) biconvexos, não revestidos, ranhurados e impressos GX Y2B (Septrin) ou GX 02C (Septrin DS) acondicionados em embalagens de 20 comprimidos.

Septrin suspensão oral – suspensão cor branco pardo, com sabor a banana e baunilha contida num frasco de 100ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges,3 Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 02-02-2006.

Categorias
Messalazina

Salofalk Supositório bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Salofalk

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia Salofalk

5. Precauções especiais de conservação

Salofalk 500 mg

Messalazina

Supositório

Forma de apresentação

Supositórios, para administração rectal. Embalagens de 12 supositórios.

Categoria fármaco-terapêutica

O Salofalk 500 mg é um medicamento activo na doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa).

1. Indicações terapêuticas

O Salofalk 500 mg supositórios está indicado no tratamento de:

  • Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção de recorrências).
  • Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
  • Processos inflamatórios da região ano-rectal.

Contra-indicações

O Salofalk 500 mg não deve ser administrado em caso de:

  • hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes;
  • hipersensibilidade ao ácido salicílico e seus derivados;
  • doença hepática ou renal grave;
  • úlcera gástrica ou duodenal activa;
  • alterações da coagulação sanguínea.

O Salofalk 500 também não deve ser administrado a lactentes ou crianças pequenas pois não se possui experiência adequada com estas idades.

2. Efeitos secundários Salofalk

Podem ocorrer dores de cabeça, náuseas, dores abdominais ou diarreia.

Raramente, podem surgir reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre, “falta de ar” e síndroma tipo lúpus eritematoso.

Muito raramente poderão observar-se alterações no sangue, como redução da oxigenação dos eritrócitos ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, bem como alterações nos valores dos enzimas hepáticos.

Interacções

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk 500 mg, deve informar o seu médico se está a tomar um dos medicamentos seguintes:

–  medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais)
–  medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos)
–  medicamentos antineoplásicos (metotrexato)
–  medicamentos antigotosos (probenecide, sulfimpirazona)
–  medicamentos diuréticos (furosemida, espironolactona)
–  medicamentos antituberculosos (rifampicina)

–  medicamentos derivados da cortisona (glucocorticóides)

3. Precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução especial em doentes com tendência para hemorragias, com problemas respiratórios ou sensibilidade à sulfasalazina.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo regular do hemograma e da função renal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Até ao momento não se conhecem quaisquer efeitos teratogénicos da messalazina. No entanto, e tal como acontece com outros medicamentos, a sua administração durante a gravidez deverá ser avaliada pelo médico assistente.

A administração de Salofalk 500 está contra-indicada durante o aleitamento.

Ver “Contra-indicações”.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4. Posologia Salofalk

Em geral é recomendada a administração de 1 supositório de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Na terapêutica de manutenção e com o objectivo de prevenir o aparecimento de recorrências, aconselha-se a toma de um supositório de Salofalk 250 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Modo e via de administração

Os supositórios deverão ser introduzidos por via rectal, com o doente deitado sobre o lado esquerdo, sendo recomendável permanecer nessa posição cerca de 1 hora.

Duração do tratamento

A terapêutica com Salofalk 500 mg deverá realizar-se de uma forma regular e continuada, tanto na fase aguda da doença como durante um período de manutenção longo, de forma a que se obtenham os efeitos terapêuticos desejados.

Sobredosagem

Caso tenha ocorrido a administração de uma dose superior à normal, poderá contactar o seu medico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Atitude a tomar se houver omissão de uma ou mais doses

Caso tenha sido administrada uma dose inferior à prescrita ou caso tenha havido omissão de uma ou mais doses, não deverá administrar uma dose superior à dose normal na próxima toma, devendo continuar o tratamento com a dose prescrita.

  • Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.
  • Verifique o prazo de validade na embalagem

5. Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25°C.

Manter dentro da embalagem de origem (para proteger da luz). Guardar os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

DR. FALK PHARMA PORTUGAL, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II,

Avenida José Gomes Ferreira, 11, 3° – sala 33. Miraflores 1495-139 Algés

Data do Folheto Informativo: Janeiro/2004

Categorias
Messalazina

Salofalk Comprimido gastro-resistente bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Salofalk
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Salofalk
5. Precauções especiais de conservação

Salofalk 500 mg

Messalazina

Comprimido gastro-resistente

Forma de apresentação

Comprimidos gastro-resistentes, para administração oral. Embalagens de 60 comprimidos.

Categoria fármaco-terapêutica

O Salofalk 500 mg é um medicamento activo na doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa).

1. Indicações terapêuticas

O Salofalk 500 mg está indicado no tratamento da:

  • Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção de recorrências).
  • Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).

Contra-indicações

O Salofalk 500 mg não deve ser administrado em caso de:

  • hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes
  • hipersensibilidade ao ácido salicílico e seus derivados
  • doença hepática ou renal grave;
  • úlcera gástrica ou duodenal activa;
  • alterações da coagulação sanguínea.

O Salofalk 500 mg também não deve ser administrado a lactentes ou crianças pequenas pois não se possui experiência adequada com estas idades.

2. Efeitos secundários Salofalk

Podem ocorrer dores de cabeça, náuseas, dores de barriga ou diarreia.

Raramente podem surgir reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre, falta de ar e síndroma tipo lúpus eritematoso disseminado. Muito raramente poderão observar-se alterações no sangue como redução da oxigenação dos eritrócitos ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, bem como alterações nos valores dos enzimas hepáticos.

Interacções

Antes de iniciar o tratamento com Salofalk 500, deve informar o seu médico se está a tomar um dos medicamentos seguintes:

  • medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais)
  • medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos)
  • medicamentos antineoplásicos (metotrexato)
  • medicamentos antigotosos (probenecide, sulfimpirazona)
  • medicamentos diuréticos (furosemida, espironolactona)
  • medicamentos antituberculosos (rifampicina)
  • medicamentos derivados da cortisona (glucocorticóides)

3. Precauções especiais de utilização

Recomenda-se precaução especial em doentes com tendência para hemorragias, com problemas respiratórios ou sensibilidade à sulfasalazina.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo regular do hemograma e da função renal.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Até ao momento não se conhecem quaisquer efeitos teratogénicos da messalazina. No entanto, e tal como acontece com outros medicamentos, a sua administração durante a gravidez deverá ser avaliada pelo médico assistente.

A administração de Salofalk 500 mg está contra-indicada durante o aleitamento.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4. Posologia Salofalk

Em geral é recomendada a administração de 1 comprimido de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Durante episódios agudos da doença a dose administrada poderá duplicar; estes episódios agudos têm geralmente uma duração de 8-12 semanas não sendo aconselhável a administração destas doses elevadas por um período superior a 12 semanas.

Na terapêutica de manutenção e com o objectivo de prevenir o aparecimento de recorrências, aconselha-se a toma de um comprimido de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.

Modo e via de administração

Os comprimidos deverão ser deglutidos (sem mastigar), antes das refeições e acompanhados da ingestão de líquidos (água ou sumos).

Momento mais favorável à administração

A administração deve ser efectuada antes das refeições.

Duração do tratamento

A terapêutica com Salofalk 500 mg deverá realizar-se de uma forma regular e continuada, tanto na fase aguda da doença como durante um período de manutenção longo, de forma a que se obtenham os efeitos terapêuticos desejados.

Sobredosagem

Caso tenha ocorrido a administração de uma dose superior à normal, poderá contactar o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Atitude a tomar se houver omissão de uma ou mais doses

Caso tenha sido administrada uma dose inferior à prescrita ou caso tenha havido omissão de uma ou mais doses, não deverá administrar uma dose superior à dose normal na próxima toma, devendo continuar o tratamento com a dose prescrita.

  • Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.
  • Verifique o prazo de validade na embalagem

5. Precauções especiais de conservação

Não guardar acima de 25oC.

Manter dentro da embalagem de origem (para proteger da luz).

Guardar os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

DR. FALK PHARMA PORTUGAL, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II,

Avenida José Gomes Ferreira, 11, 3° – sala 33.

Miraflores

1495-139 Algés

Data do Folheto Informativo: Janeiro/2004

Categorias
Somatropina

Saizen 3,33mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Saizen e para que é utilizado
2.Antes de tomar Saizen
3.Como tomar Saizen
4.Efeitos secundários Saizen
5.Conservação de Saizen

Saizen 3,33 mg

Pó e solvente para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É SAIZEN 3,33 MG E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável: pó e solvente bacteriostático (cloreto de sódio a 0,9% p/v em água para injectáveis e álcool benzílico a 0,9% p/v) para administração parentérica.

Saizen 3,33 mg está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 3,33 mg e 1 frasco para injectáveis com 5 ml de solvente bacteriostático.

5 frascos para injectáveis de Saizen 3,33 mg e 5 frascos para injectáveis contendo cada 5 ml de solvente bacteriostático.

Indicações terapêuticas: Saizen está indicado: Na criança e adolescente:

  • no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por
  • secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
  • no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também
  • referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
  • no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência
  • renal crónica.
  • no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:

no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.

O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2.ANTES DE TOMAR SAIZEN 3,33 MG

Não tome Saizen:

Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final

Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular

Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (manitol, fosfato dissódio di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio), ou aos constituintes do solvente (cloreto de sódio a 0,9% p/v e álcool benzílico a 0,9% p/v)

Tome especial cuidado com Saizen

A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue.

Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen.

Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.

Dado que o Saizen pode afectar a função da tiroide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.

Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.

Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.

Alguns doentes desenvolverem aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser re-iniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.

Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen.

Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.

Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração). A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.

O álcool benzílico, utilizado como conservante na solução bacteriostática de cloreto de sódio para injecção, pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças com idade inferior a 3 anos e não deve ser administrado a bebés prematuros e neonatos. Saizen deverá ser reconstituído, e imediatamente utilizado, com cloreto de sódio B.P. ou água estéril para injectáveis, quando administrado a crianças com idade inferior a 3 anos. Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com SAIZEN, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize SAIZEN se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que o seu médico o prescreva.

Tomar Saizen com outros medicamentos:

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen e portanto o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide.

Deverá informar o seu médico ou o farmacêutico sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 3,33 MG

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen deve ser administrado de preferência à noite.

As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal da criança, de acordo com o seguinte esquema:

Criança:

Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento: 0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):

1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:

1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) deve ser reconstituído com o solvente que o acompanha (cloreto de sódio a 0,9% p/v em água para injectáveis e álcool benzílico a 0,9% p/v). Para reconstituir Saizen 3,33 mg, injecte 5 ml de solvente no frasco para injectáveis de Saizen 3,33 mg, dirigindo o líquido contra a parede de vidro. Rode o frasco com um movimento rotativo SUAVE até o conteúdo estar completamente dissolvido.

A solução reconstituída deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada.

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.

Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.

Para a administração de Saizen 3,33 mg, leia atentamente as seguintes instruções:

1.Como preparar a solução de Saizen para injecção

Lave bem as mãos.

  • Reuna todo o material que vai necessitar: escolha uma área limpa e coloque todos os elementos que vai necessitar para a preparação da solução e da injecção: um frasco para injectáveis de Saizen 3,33 mg, um frasco para injectáveis de solvente, uma seringa descartável com agulha fixa, um pedaço de gaze ou algodão secos.
  • Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de solvente e deite fora.

Retire a tampa protectora da agulha da seringa (não deite fora).

  • Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de solvente e retire a quantidade de solvente necessária, puxando o êmbolo da seringa.

Remova a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Saizen e deite fora.

  • Insira a agulha da seringa através da tampa de borracha do frasco para injectáveis de Saizen e empurre lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.
  • Após a reconstituição, dissolva o Saizen, rodando o frasco para injectáveis muito suavemente. Evite agitar fortemente.
  • Retire o volume de Saizen recomendado pelo médico para dentro da seringa.
  • NOTA: Assegure-se que retira as bolhas de ar segurando na seringa com a agulha virada para cima e dando pequenos toques na seringa com o dedo indicador até todas as bolhas se juntarem no topo. Empurre então lentamente o êmbolo da seringa para retirar todas as bolhas de ar e até ver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha.

A SOLUÇÃO ESTÁ AGORA PRONTA PARA INJECTAR.

2.Como efectuar a auto-administração diária de Saizenâ

  • Prepare o local da injecção de acordo com o procedimento habitual recomendado pelo médico.

NOTA: Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem.

Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

  • Aperte firmemente a pele entre o polegar e o indicador. Segure na seringa como um dardo ou caneta, perto do fim da agulha (na posição vertical ou formando um ângulo, conforme preferir).

Espete a agulha na pele com um movimento rápido e firme.

Injecte suavemente a solução de Saizen, empurrando lentamente o êmbolo da seringa até esta se encontrar vazia.

Retire a agulha da pele e pressione o local da injecção com um pedaço de gaze ou algodão seco.

Volte a colocar a tampa protectora na agulha e deite fora a seringa num recipiente próprio. Deite fora a ampola de solvente.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível. Se forem tomadas doses demasiado elevadas de Saizen durante um certo período de tempo, isso poderá causar um crescimento excessivo de alguns ossos, em particular das mãos, pés e maxilares.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SAIZEN 3,33 MG

Como os demais medicamentos, Saizen pode ter efeitos secundários, porém a maior parte das pessoas não têm problemas com o Saizen receitado.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável, e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o farmacêutico.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos muito raros. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou distúrbios na vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser analisado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem.

A solução de Saizen 3,33 mg, uma vez reconstituída, deve ser utilizada imediatamente, ou no intervalo de 7 dias, se conservada no frigorífico (2°C – 8°C) na embalagem de origem. Não congelar.

Não utilize Saizen após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

A substância activa é: Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 3,33

mg.

Os outros ingredientes são: Manitol, fosfato dissódico di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 13-02-2008.