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Tramal retard 200 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tramal retard 200 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 200 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 200 mg
3. Como tomar Tramal retard 200 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 200 mg
5. Conservação de Tramal retard 200 mg

Tramal retard 200 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 200 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 200 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 200 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 200 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 200 mg

Não tome Tramai retard 200 mg:

Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 200 mg;
Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 200 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 200 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 200 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 200 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
sentir dificuldades em respirar;
sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 200 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 200 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 200 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 200 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 200 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 200 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 200 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 200 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 200 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 200 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 200 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 200 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 200 mg.

Tomar Tramal retard 200 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tramal retard 200 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 200 mg “).
Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.
Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 200 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 200 mg sobre o cérebro.
Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 200 mg e encurtar a duração da analgesia.
Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.

Quando Tramal retard 200 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 200 mg

Tomar Tramal retard 200 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 200 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 200 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 comprimidos de Tramal retard 200 mg (200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 2 comprimidos de Tramal retard 200 mg (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 200 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Em doentes idosos (até 75 anos) sem insuficiência hepática ou renal, clinicamente estabelecida, geralmente não é necessário qualquer ajuste posológico. Em doentes mais idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação. Por isso, os intervalos entre as doses devem ser aumentados em função das necessidades do doente.

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 200 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 200 mg

Os comprimidos de Tramal retard 200 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 200 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Se tomar mais Tramal retard 200 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 200 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 200 mg da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), queda da pressão arterial, taquicardia (batimentos rápidos do coração), miose ou midríase (pupilas estreitadas ou dilatadas), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 200 mg:

Caso se esqueça de tomar o medicamento, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue simplesmente a tomar o medicamento da maneira usual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 200 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 200 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 200 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 200 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD 200 mg

Como os demais medicamentos, Tramal retard 200 mg pode ter efeitos secundários.

Durante um tratamento com Tramal retard 200 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos pouco frequentes podem verificar-se efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico. Além disso, em casos raros, podem surgir ânsia de vomitar, distúrbios gástricos (por exemplo, sensação de pressão no estômago, enfartamento) e reacções cutâneas (por exemplo, prurido, urticária ou exantema).

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 200 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Têm-se referido casos raros de ataques epileptiformes. Estes ataques surgiram sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração simultânea de fármacos capazes de diminuir o limiar para ataques epileptiformes ou que, por si só, os podem provocar (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas).

Foram também referidas, em casos muito raros, reacções alérgicas (por exemplo, dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado de choque (insuficiência cardíaca e insuficiência da circulação sanguínea).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Verificou-se também uma acção depressora da função respiratória (dificuldades em respirar). Após a ingestão de doses que se situem acima dos níveis posológicos recomendados, ou quando se tomam ao mesmo tempo outros medicamentos com acção sobre o cérebro, pode dar-se uma diminuição da frequência respiratória.

Se Tramal retard 200 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico, caso ocorra algum dos efeitos secundários graves atrás mencionados. Em caso de outros efeitos secundários, consulte o seu médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 200 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 200 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 200 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 200 mg de cloridrato de tramadol.

Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E 171), laca amarela de quinolina (E 104), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro castanho (E 172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grúnenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 Amadora

Distribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Etiquetas cloridrato, comprimidos de libertação prolongada, Efeitos secundários Tramal retard, sistema nervoso, tomar Tramal retard, Tramadol

Levonorgestrel

Norlevo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Agosto de 2009
Sem comentários em Norlevo bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é o Norlevo 0,75 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norlevo 0,75 mg
3. Como tomar Norlevo 0,75 mg
4. Efeitos secundários Norlevo possíveis
5. Como conservar Norlevo 0,75 mg
6. Outras informações

Norlevo 0,75 mg comprimidos Levonorgestrel

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Norlevo com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NORLEVO 0,75 mg E PARA QUE É UTILIZADO?
Norlevo é um medicamento que contém como única substância activa levonorgestrel, um derivado progestagénico. Encontra-se disponível em embalagens de dois comprimidos brancos redondos.

O que devo saber antes de tomar este medicamento

Este medicamento é um contraceptivo oral de emergência

O que é a contracepção de emergência?
A contracepção de emergência é um método pontual de emergência que tem por finalidade prevenir a ovulação ou implantação de um ovo, em caso de uma relação sexual não protegida ou mal protegida.

Quando pode ser utilizada a contracepção de emergência?
Este contraceptivo deve ser utilizado logo que possível, de preferência nas primeiras 12 horas e no máximo, 72 horas (3 dias) após a relação sexual não protegida ou mal protegida, especialmente nas seguintes situações:
– Se teve uma relação sexual em que nenhum dos parceiros utilizou um método contraceptivo;
– Se esqueceu de tomar a sua pílula contraceptiva regular para além do atraso máximo permitido após a última toma: neste caso, leia o folheto informativo do seu contraceptivo regular;
– Se o seu parceiro se esquecer de utilizar o preservativo ou se este se romper, deslizar ou for removido inadequadamente;
– Se receia que o seu dispositivo intra-uterino tenha sido expulso;
– Se o seu diafragma vaginal ou o seu cone vaginal se deslocou ou foi retirado antes de tempo;
– Se receia que o método do coito interrompido tenha falhado ou se, teve relações sexuais durante o seu período fértil; enquanto recorria ao método da abstinência periódica;
– Em caso de violação.

2. ANTES DE TOMAR NORLEVO 0.75 mg

Quando é que não deve utilizar este medicamento
Norlevo não deve ser utilizado, no caso de ser alérgico ao levonorgestrel ou a algum dos excipientes que fazem parte da sua composição.

Tome especial cuidado com Norlevo 0,75 mg
A contracepção de emergência deve ser utilizada como recurso excepcional, dado que:
– Não previne a ocorrência de uma gravidez em qualquer situação;
– A sobredosagem hormonal resultante da toma regular não é recomendável;
– Não pode substituir um contraceptivo regular;
– Não pode interromper uma gravidez.
Se a mulher teve relações desprotegidas há mais de 72 horas no mesmo ciclo menstrual, é possível que já tenha ocorrido concepção. Em tal caso, o tratamento com Norlevo após a segunda relação sexual poderá ser ineficaz para prevenir uma gravidez. Após a administração deste medicamento, o fluxo menstrual ocorre habitualmente na data prevista e em abundância normal; contudo, poderá surgir alguns dias antes ou depois do esperado. Portanto, se após ter tomado o Norlevo surgir um fluxo anormal na data prevista da menstruação ou no caso da menstruação ter um atraso de mais do que cinco dias, é aconselhável efectuar um teste da gravidez para verificar a ausência de uma gravidez.
A utilização de um contraceptivo de emergência não substitui as precauções necessárias contra as doenças de transmissão sexual nem as medidas a tomar em caso de risco de transmissão (ver Recomendações / Educação Sanitária).
Não se recomenda a administração deste medicamento se tem história prévia de gravidez ectópica ou de salpingite, se tem doença hepática grave ou doença digestiva grave que impeça a absorção de medicamentos (doença de Crohn). Este medicamento contém lactose. Não devem tomar este medicamento, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção glucose-galactose
No caso de ter tido qualquer uma das seguintes situações: hipertensão arterial, diabetes, doença cardíaca ou acidente vascular e cancro da mama deverá informar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Norlevo 0,75 mg com outros medicamentos
A administração concomitante de alguns agentes anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina), alguns antibióticos (rifabutina, rifampicina, ritonavir e griseofulvina), e Hypericum perforatum (Hipericão) podem reduzir ou suprimir a eficácia deste contraceptivo oral de emergência.
A fim de evitar interacções potenciais entre vários medicamentos, deve informar o seu médico ou farmacêutico de qualquer outro medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente.

Gravidez e o aleitamento Gravidez
Este medicamento não está indicado em caso de gravidez pré-existente não podendo interrompê-la.
No caso deste método contraceptivo falhar e consequentemente se confirmar a ocorrência de gravidez, os resultados de diversos estudos epidemiológicos com progestinas indicam não haver registo de ocorrência de malformações no feto.
Aleitamento
O aleitamento é possível. No entanto, uma vez que o levonorgestrel é excretado no leite materno, recomenda-se que a mulher amamente imediatamente antes da toma dos comprimidos de Norlevo e evite amamentar durante pelo menos 6 horas.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem estudos publicados sobre os efeitos na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Excipientes especiais
Cada comprimido de Norlevo contém 45,450 mg de lactose.

3. COMO TOMAR NORLEVO 0,75 mg
Posologia
O tratamento consiste na administração de dois comprimidos numa toma única. Os dois comprimidos devem ser tomados o mais cedo possível, de preferência nas 12 horas após a relação sexual desprotegida e nunca mais tarde que as 72 horas (3 dias) após a relação sexual. Norlevo pode ser administrado em qualquer momento durante o ciclo menstrual.

Se ocorrer vómito dentro das três horas após a toma dos comprimidos, devem tomar-se imediatamente outros dois comprimidos.
Após a utilização de Norlevo, recomenda-se a utilização de método contraceptivo de barreira (preservativo, espermicida, cone cervical) em futuras relações sexuais até ao aparecimento da menstruação seguinte.
A utilização de Norlevo não impede a continuação da toma do seu contraceptivo hormonal regular.
Não é aconselhável a administração repetida do Norlevo durante o mesmo ciclo menstrual pelo facto de contribuir para uma sobrecarga hormonal com possíveis alterações graves no ciclo menstrual.
Se recorreu a este medicamento enquanto tomava um contraceptivo regular (pílula), deverá continuar a tomar normalmente até ao último comprimido. No caso de o fluxo menstrual não ocorrer durante a pausa de sete dias do contraceptivo regular, deverá fazer um teste de gravidez para confirmar a ausência de gravidez. Recomenda-se uma consulta médica ginecológica, três semanas após o tratamento, independentemente de entretanto ter ou não ocorrido uma hemorragia vaginal.

Modo e via de administração
Via oral.
O comprimido deve ser ingerido com um copo de água.

Com que frequência deve ser tomado este medicamento
Ver posologia.

Duração do tratamento
Ver posologia.

Atitude a tomar em caso de sobredosagem (dose excessiva)
Não foi demonstrada toxicidade aguda com este medicamento em caso de toma de várias doses elevadas.

Atitude a tomar se falhar uma ou mais doses
A eficácia deste medicamento não está garantida se tomar apenas um comprimido.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS
Tal como acontece com todos os medicamentos, o Norlevo, em algumas pessoas pode causar efeitos indesejáveis, tais como:
– Náusea e vómito;
– Tonturas, fadiga, cefaleia (dores de cabeça);
– Dores nos abdominais inferiores;
– Tensão mamária;
– Atraso na menstruação.
Após a administração deste medicamento pode ocorrer uma hemorragia vaginal e reacções de hipersensibilidade cutânea.
Sempre que verificar a ocorrência destes efeitos indesejáveis ou outros não mencionados neste folheto, deve comunicá-los imediatamente ao seu médico ou farmacêutico.

5. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Não tome o medicamento se este tiver expirado o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Condições particulares de conservação
Conservar os comprimidos na embalagem original, de modo a proteger da luz.

Advertências na eventualidade de sinais visíveis de deterioração
Se detectar sinais de deterioração dos comprimidos, devolva-os imediatamente à Farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Cada comprimido de Norlevo contém:
Substância activa:
Levonorgestrel 0,750 mg
Excipientes:
Lactose monohidratada
Amido de milho
Povidona
Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio.

Classe Farmacoterapêutica
ATC: G03AC03 – Progestagénios
Grupo fármacoterapêutico: 8.5.1.3. Progestagénios
Titular da Autorização de Introdução mo Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado: FARGIN Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Tierno Galvan, Torre 3 – 13° 1070-274 LISBOA

Nome e morada do fabricante:
Cardinal Health France 429 S.A.S. 17, rue de Pontoise 95520 Osny France

Este folheto foi aprovado pela última vez em: Janeiro de 2006

Etiquetas contraceptivo, Efeitos secundários Norlevo, gravidez, Levonorgestrel, menstrual, tomar Norlevo

Tramadol

Tramal retard 150 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tramal retard 150 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 150 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 150 mg
3. Como tomar Tramal retard 150 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 150 mg
5. Conservação de Tramal retard 150 mg

Tramal retard 150 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 150 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 150 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 150 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 150 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: 2.12 – Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 150 mg

Não tome Tramai retard 150 mg:

Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 150 mg;
Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 150 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 150 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 150 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 150 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
sentir dificuldades em respirar;
sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 150 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 150 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 150 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 150 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 150 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 150 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 150 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 150 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 150 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 150 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 150 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 150 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 150 mg.

Tomar Tramal retard 150 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tramal retard 150 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 150 mg “).
Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.
Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 150 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 150 mg sobre o cérebro.
Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 150 mg e encurtar a duração da analgesia.
Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.
Quando Tramal retard 150 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 150 mg

Tomar Tramal retard 150 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 150 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 150 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 comprimido de Tramal retard 150 mg (150 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 400 mg de cloridrato de tramadol, a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 150 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 150 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 150 mg

Os comprimidos de Tramal retard 150 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 150 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Se tomar mais Tramal retard 150 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 150 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 150 mg da forma habitual.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 150 mg:

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 150 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 150 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 150 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 150 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD 150 mg

Como os demais medicamentos, Tramal retard 150 mg pode ter efeitos secundários. Durante um tratamento com Tramal retard 150 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 150 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Se Tramal retard 150 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 150 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 150 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 150 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 150 mg de cloridrato de tramadol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A. Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora

Distribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Etiquetas cloridrato, comprimidos de libertação prolongada, Efeitos secundários Tramal retard, sistema nervoso, tomar Tramal retard, Tramadol

Tramadol

Tramal retard 100 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tramal retard 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal retard 100 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal retard 100 mg
3. Como tomar Tramal retard 100 mg
4. Efeitos secundários Tramal retard 100 mg
5. Conservação de Tramal retard 100 mg

Tramal retard 100 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TRAMAL RETARD 100 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Tramal retard 100 mg está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramal retard 100 mg é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro. Estas células nervosas diminuem a intensidade da dor, e esta função natural é reforçada por este medicamento.

Tramal retard 100 mg, é comercializado em embalagens de 20 comprimidos de libertação prolongada.

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL RETARD 100 mg

Não tome Tramai retard 100 mg:

Se tem alergia à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro ingrediente de Tramal retard 100 mg;
Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores;
Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Tramal retard 100 mg não deve ser utilizado para o tratamento de sintomas de privação em doentes toxico-dependentes pois não suprime os sintomas da abstinência.

Tramal retard 100 mg não se destina a ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome especial cuidado com Tramal retard 100 mg:

Antes de iniciar o tratamento com Tramal retard 100 mg deve informar o seu médico assistente no caso de:

pensar estar dependente de outros analgésicos (opióides);
se sentir fraco ou sonolento sem causa aparente (reduzido nível de consciência);
ter traumatismos cranianos ou doenças cerebrais, como infecções ou um tumor;
sentir dificuldades em respirar;
sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
ser portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas já tiver ocorrido durante o tratamento com Tramal retard 100 mg ou anteriormente.

O médico poderá aconselhar os doentes idosos a espaçar as tomas (ver “Como tomar Tramal retard 100 mg”).

Caso tenha experimentado reacções indesejáveis durante um tratamento anterior com tramadol ou com analgésicos semelhantes (opióides), deve ter especial cuidado ao iniciar o tratamento com Tramal retard 100 mg. Doentes com epilepsia ou susceptíveis a convulsões só devem ser tratados com Tramal retard 100 mg se isso for considerado absolutamente necessário.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal retard 100 mg pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal retard 100 mg durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramal retard 100 mg com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal retard 100 mg deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Caso esteja grávida ou a amamentar, o médico só lhe prescreverá Tramal retard 100 mg se for absolutamente necessário. Não se recomenda geralmente a administração de Tramal retard 100 mg durante a gravidez (porque ainda não foi investigada a sua segurança) ou no período de aleitamento (dado que cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Mesmo quando usado correctamente, Tramal retard 100 mg pode alterar a velocidade de reacção dos doentes ao ponto de prejudicar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se associado à ingestão de álcool ou em associação a outros medicamentos psicotrópicos.

Por isso evite conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante acerca de um ingrediente de Tramal retard 100 mg

Este medicamento contém lactose. Se sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Tramal retard 100 mg.

Tomar Tramal retard 100 mg com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tramal retard 100 mg não deve ser tomado em conjunto com inibidores da MAO (ver “Não tome Tramal retard 100 mg “).

Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal retard.

Se consumir álcool simultaneamente com Tramal retard 100 mg ou tomar outros medicamentos, que também deprimam as funções cerebrais, poderão ser intensificados os efeitos secundários de Tramal retard 100 mg sobre o cérebro.
Os medicamentos contendo carbamazepina (contra os ataques de epilepsia) podem reduzir o efeito analgésico de Tramal retard 100 mg e encurtar a duração da analgesia.
Não é aconselhável a administração simultânea de buprenorfina, nalbufina e pentazocina, assim como de outros medicamentos inibidores selectivos da recaptação da serotonina.
A administração de tramadol com medicamentos serotoninérgicos deverá ser feita com cuidado; a toma simultânea de varfarina pode aumentar o tempo de coagulação do sangue; o cetoconazol e a eritromicina podem aumentar a concentração de tramadol no sangue.
Quando Tramal retard 100 mg é tomado juntamente com medicamentos que diminuem o limiar para ataques epilépticos ou que possam vir a causá-los (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos para o tratamento de certas doenças psíquicas), podem verificar-se, em casos muito raros, convulsões.

Tenha presente de que estas observações também são válidas se os referidos medicamentos tiverem sido tomados recentemente.

3. COMO TOMAR TRAMAL RETARD 100 mg

Tomar Tramal retard 100 mg sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Tramal retard 100 mg são comprimidos “de libertação prolongada”. Isto significa que o princípio activo (tramadol) passa para a corrente sanguínea de forma lenta, mas contínua, proporcionando um efeito prolongado. Por isso, na maioria dos casos, Tramal retard 100 mg só precisa de ser tomado duas vezes por dia (de manhã e à noite).

Salvo prescrição médica em contrário, Tramal retard deve ser administrado da seguinte maneira :

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 comprimidos de Tramal retard 100 mg (100 ou 200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.

Não deve tomar por dia mais de 4 comprimidos de Tramal retard 100 mg (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido.

Crianças

Tramal retard 100 mg não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos

Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal retard 100 mg se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como tomar Tramal retard 100 mg

Os comprimidos de Tramal retard 100 mg devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nem mastigados, com líquido suficiente, de preferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Duração do tratamento

A administração de Tramal retard 100 mg não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Se tomar mais Tramal retard 100 mg do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal retard 100 mg de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal retard 100 mg da forma habitual.

Caso o doente esteja consciente, deve proceder-se ao esvaziamento gástrico através do vómito.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal retard 100 mg:

Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal retard 100 mg:

Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramal retard 100 mg demasiado cedo, é provável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência de reacções desagradáveis, convém consultar o seu médico, que lhe dirá o que deve fazer.

Após a suspensão do tratamento com Tramal retard 100 mg não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis (efeitos de privação). No entanto, num número muito reduzido de doentes que tomaram a substância activa tramadol durante períodos prolongados, foi observada a ocorrência de efeitos desagradáveis, tais como: agitação, ansiedade, nervosismo, insónias, inquietação, tremor ou distúrbios gástricos ou intestinais. No caso de sentir algum destes sintomas depois de terminar o tratamento com Tramal retard 100 mg deve consultar o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL RETARD

Como os demais medicamentos, Tramal retard 100 mg pode ter efeitos secundários.

Durante um tratamento com Tramal retard 100 mg os efeitos secundários mais frequentes são náuseas e tonturas.

Surgem com menor frequência vómitos, obstipação, transpiração excessiva, secura da boca, dores de cabeça e sonolência.

Em casos raros tem-se observado a ocorrência de fraqueza muscular, alterações do apetite, visão turva e perturbações da micção (dificuldade em urinar e retenção urinária). Após a administração de Tramal retard 100 mg podem ocorrer, também raramente, diversos efeitos secundários psíquicos como alucinações, distúrbios do sono e pesadelos. Estes efeitos adversos incluem alterações do humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes, intensificação), e diminuição da percepção sensorial (alterações dos sentidos e da capacidade cognitiva, o que pode dar origem a raciocínios errados).

Referiram-se muito raramente, aumento da pressão arterial e bradicardia (batimentos lentos do coração).

Foi também mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se isto foi causado por tramadol.

Se Tramal retard 100 mg for tomado durante períodos prolongados, há um certo risco de dependência física e podem verificar-se reacções de privação após a suspensão do tratamento, incluindo ataque de pânico, ansiedade, alucinações, parestesias e zumbidos (ver “Efeitos da interrupção do tratamento com Tramal comprimidos”).

Em relação temporal com a utilização clínica de tramadol foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TRAMAL RETARD 100 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar ao abrigo da humidade.

Não utilize Tramal retard 100 mg após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa de Tramal retard 100 mg é o cloridrato de tramadol

Cada comprimido contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grunenthal, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 16

2610-016 AmadoraDistribuído por Euro-Labor, S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Última data em que foi revisto este folheto informativo 25-09-2006.

Sob licença de Grúnenthal GmbH – Alemanha

Etiquetas cloridrato, comprimidos de libertação prolongada, Efeitos secundários Tramal retard, sistema nervoso, tomar Tramal retard, Tramadol

Cetorolac

Toradol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Agosto de 2009
Sem comentários em Toradol bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Toradol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Toradol
3. Como utilizar Toradol
4. Efeitos secundários Toradol possíveis
5. Como conservar Toradol
6. Outras informações

Toradol 10 mg/ml solução injectável Toradol 30 mg/ml solução injectável Cetorolac de trometamina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TORADOL E PARA QUE É UTILIZADO

Toradol pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Grupo farmacoterapêutico: 9.1.2 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético.

Toradol está indicado no tratamento a curto-prazo da dor aguda, de intensidade moderada a grave, que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não está indicado em situações de dor crónica. O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A duração máxima do tratamento é de 5 dias.

2. ANTES DE UTILIZAR TORADOL
Não utilize Toradol em caso de:
Hipersensibilidade (alergia) ao cetorolac de trometamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides.

Úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração.

Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica > 442 |imol/l), situações com risco de insuficiência renal devido a hipovolemia ou desidratação.

Insuficiência cardíaca grave.

Durante a gravidez, parto, trabalho de parto e período de amamentação.

Toradol inibe a função plaquetária, pelo que está contra-indicado em doentes com suspeita ou confirmação de hemorragia vascular cerebral, doentes submetidos a operações com elevado risco hemorrágico ou hemostase incompleta, diátese hemorrágica e ainda em doentes com elevado risco hemorrágico, incluíndo doentes com alterações da coagulação e doentes heparinizados.

Crianças com menos de 2 anos de idade.

Indivíduos com história clínica de angioedema, reactividade broncospástica (p. ex. asma) e pólipos nasais.

Administração concomitante de Toradol e ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2.

Toradol solução injectável contém etanol, pelo que está contra-indicado por via neuraxial (epidural ou intratecal).
Tratamento concomitante com pentoxifilina. Tome especial cuidado com Toradol:
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos gastrointestinais
Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteróides casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco destas complicações é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica e em doentes idosos. Deve informar o seu médico assistente se ocorrerem
sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. O médico poderá prescrever um agente protector da mucosa do estômago.

Efeitos renais
Toradol deverá ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal ou com história clínica de doença renal, uma vez que é um potente inibidor da síntese das prostaglandinas.
Recomenda-se precaução na utilização de Toradol em doentes com patologias que originam redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo sanguíneo renal, pois nessas situações as prostaglandinas renais têm um papel de suporte na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de Toradol ou outros AINE pode reduzir em função da dose a síntese das prostaglandinas renais e precipitar uma descompensação ou insuficiência renal. Os doentes com maior risco para esta reacção são os portadores de insuficiência renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doentes tratados com diuréticos e indivíduos idosos (ver 2. Não utilize Toradol em caso de).
Recomenda-se precaução de utilização em insuficientes hepáticos. Reacções alérgicas
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de anti-inflamatórios não esteróides. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Toradol deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou outras manifestações de alergia.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Precauções relativas a fertilidade
O uso de Toradol, à semelhança de qualquer fármaco inibidor da síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandinas, pode ser prejudicial à fertilidade e não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Deve considerar-se a suspensão do Toradol em mulheres com dificuldade em engravidar ou em investigação de infertilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez
Toradol não está indicado durante a gravidez, parto e trabalho de parto. Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Toradol não está indicado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Alguns doentes podem apresentar sonolência, tonturas, vertigens, insónias ou depressão com a utilização de Toradol. Se os doentes apresentarem estes efeitos indesejáveis ou efeitos análogos, recomenda-se precaução na realização de tarefas que requeiram um estado de vigília.

Utilizar Toradol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Toradol com outros anti-inflamatórios não esteróides ou com pentoxifilina está contra-indicada (ver “Não utilize Toradol nos seguintes casos”).

A administração concomitante de Toradol com probenecid conduz a concentrações plasmáticas mais elevadas e prolongadas de cetorolac.

A administração concomitante de Toradol com metotrexato ou com lítio pode aumentar a toxicidade destes fármacos.
Toradol não altera a ligação da digoxina às proteínas plasmáticas. Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Os agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Os corticosteróides aumentam o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Toradol pode interagir com a furosemida, diminuindo a acção diurética.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de Toradol e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Toradol reduz a necessidade de recurso a terapêutica concomitante com analgésicos opiáceos para alívio da dor pós-operatória.

Informações importantes sobre alguns componentes de Toradol

Toradol contém 100 mg de etanol (álcool) por 1 ml de solução injectável, equivalente a 2,54 ml de cerveja e a 1,06 ml de vinho. Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo. Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

Toradol contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 1 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO UTILIZAR TORADOL

Utilize Toradol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Duração do tratamento
A duração máxima de utilização combinada de doses múltiplas por via i.m. ou i.v. de Toradol não deve ser superior a 5 dias, uma vez que os efeitos adversos podem aumentar com a utilização prolongada. A duração máxima de utilização da perfusão i.v. não deve ser superior a 24 horas.

Posologia

No adulto, Toradol pode ser utilizado sob a forma de dose única ou de dose múltipla por injecção i.m. ou bolus i.v. ou ainda por perfusão i.v.
A dose administrada deve ser a dose mínima eficaz, de acordo com a intensidade da dor e a resposta do doente.

Deve ser tida em consideração a suplementação do regime posológico com doses baixas de opiáceos, conforme a necessidade, se tal não estiver contra-indicado. Quando utilizados em associação ao Toradol, a dose diária do opiáceo pode ser inferior à habitualmente necessária.

A administração de um bolus i.v. deve ter pelo menos 15 segundos de duração. A administração i.m. deve ser feita lenta e profundamente no músculo. O efeito analgésico inicia-se em cerca de 30 minutos com o efeito máximo 1-2 horas após a administração. O efeito analgésico mantém-se normalmente durante 4-6 horas.

Ocorreram reacções de hipersensibilidade, desde broncospasmo a choque anafilático, pelo que devem estar disponíveis medidas de tratamento quando se administra a primeira dose de Toradol.

O Toradol apenas está indicado em crianças dos 2 aos 16 anos de idade na forma injectável, em dose única i.m. ou i.v., seguida, se necessário, de bólus i.v. múltiplos. A via de administração recomendada em crianças é a injecção i.v., uma vez que a injecção i.m. pode ser dolorosa.

Tratamento em dose única (i.v. ou i.m.) Administração i.m.:
Doentes com idade <65 anos: uma dose de 10-60 mg de acordo com a intensidade da dor;
Doentes com idade > 65 anos ou com insuficiência renal: uma dose de 10-30 mg. Administração i.v.:
Doentes com idade <65 anos: uma dose de 10-30 mg;
Doentes com idade > 65 anos, ou com insuficiência renal: uma dose de 10-15 mg. Crianças dos 2 aos 16 anos
Administração i.m.: uma dose de 1,0 mg/kg Administração i.v.: uma dose de 0,5 – 1,0 mg /Kg

Tratamento em dose múltipla (i.v. ou i.m.)

A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do doente. A duração do tratamento com Toradol solução injectável não deve exceder 5 dias.

Doentes com idade < 65 anos: a dose diária máxima não deve ultrapassar 120 mg.

Administração i.m.:
A dose recomendada é de 10-30 mg seguida de 10-30 mg com intervalos de 4 a 6 horas, até uma dose diária máxima de 120 mg.

Administração i.v.:
Bolus i.v.: dose inicial de 10-30 mg seguida de 10-30 mg com intervalos de 6 horas, consoante a necessidade, até uma dose diária máxima de 120 mg. Perfusão i.v. contínua: dose inicial de 30 mg seguida de perfusão contínua a uma velocidade máxima de 5 mg/h durante um período de tempo até 24 horas, até uma dose diária máxima de 120 mg.

Doentes com idade > 65 anos ou com insuficiência renal: a dose diária máxima nestas populações não deve exceder 60 mg.

Administração i.m.:
A dose recomendada é de 10-15 mg com intervalos de 4 a 6 horas, consoante a necessidade, até uma dose diária máxima de 60 mg.

Administração i.v.:
Bolus i.v.: 10-15 mg com intervalos de 6 horas, consoante a necessidade, até uma dose diária máxima de 60 mg.
Perfusão i.v. contínua: não se recomenda a perfusão nestes doentes por existir pouca experiência na sua aplicação.

Crianças dos 2 aos 16 anos:
A duração máxima do tratamento com doses múltiplas é de 2 dias.
Dose inicial de 1,0 mg/kg por via i.m. ou 0,5-1,0 mg/kg por via i.v. seguida de 0,5
mg/kg cada 6 horas por via i.v.

Instruções posológicas especiais

Transição de Toradol solução injectável para Toradol comprimidos:
No dia em que os doentes a receber Toradol solução injectável passarem a receber Toradol comprimidos, a dose diária total combinada de todas as formas de Toradol não deve exceder 120 mg nos doentes com idade <65 anos nem 60 mg nos doentes com idade > 65 anos ou com insuficiência renal. A dose diária máxima de Toradol comprimidos não deve ultrapassar 40 mg no dia da transição da forma injectável para a forma oral.

Doentes idosos (com idade > 65 anos): os indivíduos idosos podem eliminar o cetorolac mais lentamente e ser mais sensíveis aos efeitos adversos dos AINE, pelo que se recomenda precaução especial e redução da dose (para o limite inferior do intervalo posológico recomendado) quando se tratam idosos. Não deve ser excedida uma dose diária total de 60 mg de Toradol solução injectável.

Doentes com insuficiência renal:
Não utilizar Toradol em doentes com insuficiência renal moderada ou grave. Utilizar com precaução nos doentes com menor grau de insuficiência renal (creatinina sérica de 170 – 442 | mol/l). Estes doentes devem receber doses menores de Toradol (metade da dose diária recomendada, sem ultrapassar uma dose diária total de 60 mg) e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada. A diálise não elimina significativamente o cetorolac do sangue.

Efeitos da interrupção do tratamento com Toradol:

Toradol não apresenta potencial para criar dependência. Não se observaram sintomas de privação após interrupção súbita do tratamento com Toradol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Toradol POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Toradol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gastrointestinais: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistemas nervoso central/músculo-esquelético: sonhos anómalos, pensamentos anómalos, ansiedade, meningite asséptica, convulsões, depressão, tonturas, sonolência, secura de boca, euforia, sede excessiva, alucinações, cefaleias, hipercinesia, incapacidade de concentração, insónia, mialgia, nervosismo, parestesia, reacções do tipo psicótico, sudação, vertigens.

Sistema urinário:
Insuficiência renal aguda, dor lombar (com ou sem hematúria ou urémia), síndrome urémico-hemolítico, hipercalemia, hiponatremia, aumento da frequência urinária, retenção urinária, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.

A administração de uma dose de Toradol pode ser seguida de sinais indicativos de insuficiência renal, nomeadamente elevação dos níveis de creatinina e de potássio.

Afecções cardíacas: palpitações, bradicardia.

Afecções vasculares: hipotensão, hematoma, afrontamento, palidez, hemorragia de ferida pós-operatória
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: asma, dispneia, edema pulmonar.

Hepato-biliares: alteração das provas de função hepática, hepatite, icterícia colestática, insuficiência hepática.

Pele: dermatite exfoliativa, erupção cutânea maculopapulosa, prurido, urticária, púrpura, angioedema, sudação. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, broncospasmo, rubor, exantema, hipotensão, edema laríngeo, angioedema, reacções anafilactóides. As reacções anafilactóides e a anafilaxia podem ser fatais.

Hematológicas: púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia pós-operatória das incisões, aumento do tempo de hemorragia.

Órgãos dos sentidos: alteração do gosto, alteração da visão, zumbidos, perda de audição.

Outros: astenia, reacções no local de injecção, aumento de peso, febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TORADOL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para protecção da luz.

Não utilize Toradol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Toradol
– A substância activa é o cetorolac de trometamina.
Uma ampola contém 10 mg ou 30 mg de cetorolac de trometamina em 1 ml de solução.
– Os outros componentes são: etanol, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Toradol e conteúdo da embalagem

Toradol está disponível em embalagens de 5 ampolas de solução injectável, doseadas a 10 mg/ml ou a 30 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Cetorolac, gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade, insuficiência renal, utilizar Toradol

Tramadol

Tramal 100mg/ml Gotas Orais bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tramal 100mg/ml Gotas Orais bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal e para que é utilizado

2. Antes de tomar Tramal

3. Como tomar Tramal

4. Efeitos secundários Tramal

5. Como conservar Tramal

6. Outras informações

TRAMAL 100 mg/ml

GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Tramal E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

O tramadol – substância activa de Tramal – é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal medula e no cérebro.

Tramal é comercializado em frascos de 10, 30 e 100 ml (uso hospitalar).

Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR Tramal

Não tome Tramal:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de tramadol, ou a qualquer outro componente de Tramal;
Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores.
Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico;
Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Tome especial cuidado com Tramal:

Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
Se sentir dificuldades em respirar;
Se sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes;
Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal® 100 mg/ml gotas orais, solução.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramal pode provocar dependência física e psíquica, diminuir o efeito obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar Tramal durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Deve também informar o seu médico, caso algum desses problemas tenha ocorrido durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

carbamazepina (para ataques de epilepsia);
pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
ondansetrom (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta:

Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.
Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tramal não deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase. (medicamentos para o tratamento da depressão). Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal.

Tomar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana.

Caso esteja grávida, não deverá usar Tramal. Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Cerca de 0,1% da dose materna é excretada no leite. Após administração de uma única dose, habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tramal pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, comprometendo as suas reacções. Se sentir que a suas reacções estão afectadas, não conduza e não utilize ferramentas eléctricas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tramal

Tramal contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Tramal

Tomar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os frascos de Tramal têm uma rolha, dotada de um sistema de segurança, que evita a sua abertura por crianças pequenas.

– Frasco de 10 ml com conta-gotas:

Para abrir é necessário que ao rodar se faça pressão sobre a rolha. Durante a utilização manter o frasco virado para baixo em posição vertical. Depois de usar, fechar bem o frasco.

– Frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora:

Antes de utilizar pela primeira vez, pressione a bomba várias vezes até que a solução comece a correr (este procedimento destina-se a activar o mecanismo da bomba).

Coloque uma colher ou um copo por baixo da abertura do dispensador e pressione a bomba de acordo com a posologia indicada pelo seu médico.

Tramal gotas orais, solução não deve ser tomado para além do tempo absolutamente necessário. Depois de o observar o seu médico poderá achar necessário prolongar o tratamento.

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

Salvo indicação médica contrária, a dose habitual de Tramal é:

– frasco de 10 ml com conta-gotas: 50-100 mg (20 – 40 gotas), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

– frascos de 30 e 100 ml com bomba doseadora: 50-100 mg (4 – 8 actuações), de 6/6 horas ou de 8/8 horas, devendo ser ajustada à resposta.

4 actuações < > 50 mg < > 20 gotas Como e quando tomar Tramal

A solução deve ser diluída num pouco de líquido ou adicionada a uma pequena quantidade de açúcar, podendo ser tomada durante ou fora das refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal?

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal do que deveria:

Se, por engano, tomar duas doses unitárias de Tramal de uma só vez, saiba que geralmente este facto não causa efeitos negativos. Se as dores se fizerem sentir novamente, deve continuar a tomar Tramal da forma habitual.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal:

Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Tramal:

Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal demasiado cedo, é provável que a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis, por favor fale com o seu médico.

Após a suspensão do tratamento com Tramal gotas orais, solução não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar a substância activa tramadol durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal, por favor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

Frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
Pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
Raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
Muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Pouco frequentes (<1%): efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, taquicardia, sensação de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Muito frequentes (>10%): tonturas;

Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.

Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes (>10%): naúseas;

Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita).

Se Tramal for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Não utilize Tramal após o prazo de validade impresso na cartonagem e frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal

– A substância activa é o cloridrato de tramadol.

– Os outros componentes são: sorbato de potássio, glicerol a 85%, propilenoglicol, sacarose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, Cremophor RH40 (composto de síntese a partir do óleo de rícino), aroma de anis artificial, aroma de hortelã e água purificada.

Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

As gotas orais, solução de Tramal são límpidas, ligeiramente viscosas, com odor distinto a hortelã-pimenta e levemente a anis.

Tramal apresenta-se em frascos de 10 ml, 30 ml e 100ml (uso hospitalar). Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Fabricante:

GRÚNENTHAL GmbH

Zweifaller Strasse, 112

D-52224 Stolberg

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Tramal, GOTAS ORAIS, sistema nervoso, tomar Tramal, Tramadol, tratamento da depressão

Tramadol

Tramal 100mg Supositórios bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tramal 100mg Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tramal
3. Como tomar Tramal
4. Efeitos secundários Tramal
5. Como conservar Tramal
6. Outras informações

TRAMAL 100 mg

SUPOSITÓRIOS

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL

Não tome Tramal:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal;
Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores (“Tomar Tramal com outros medicamentos”);
Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.
Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação;

Tome especial cuidado com Tramal:

Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
Se sentir dificuldades em respirar;
Se sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes; Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal.

Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

carbamazepina (para ataques de epilepsia);
pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
ondansetron (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta,

Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.
Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tomar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal supositórios deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida, não deverá usar Tramal.

Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

3. COMO TOMAR Tramal

Tomar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose unitária de Tramal é de 100 mg. Normalmente não é necessário exceder 4 supositórios nas 24 horas.

Crianças

Tramal não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade. Doentes idosos

Em doentes idosos, a eliminação do princípio activo (tramadol) do organismo, pode decorrer de forma mais lenta. Se isto se verificar, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas. Doentes com doenças dos rins ou do fígado

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como e quando tomar Tramal

Deve seguir as indicações do seu médico assistente.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal?

A administração de Tramal supositórios não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento. Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal do que deveria:

Em caso de sobredosagem podem verificar-se miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico. Caso se tenha esquecido de tomar Tramal:

Se parar de tomar Tramal:

Após a suspensão do tratamento com Tramal não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar a substância activa tramadol durante períodos prolongados, que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos ou com tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômago e intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de pânico, alucinações, percepções anómalas de comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramal, por favor consulte o seu médico,

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso: Muito frequentes (>10%): tonturas; Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Raros (<0,1%): alterações do apetite, sensações anormais (ex: comichão, formigueiro, adormecimento), tremores, respiração lenta, crises epilépticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados, perda transitória da consciência (síncope). Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta. Ocorreram crises epilépticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade à ocorrência convulsões.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Após a administração de tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes (>10%): náuseas;

Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores dos enzimas hepáticos. Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita). Se Tramal® 100 mg supositórios for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento,

poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal® 100 mg supositórios”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 °C. Proteger da humidade.

Não utilize Tramal após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal

– A substância activa é o cloridrato de tramadol. Cada supositório contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
– Os outros componentes são glicéridos semi-sintéticos H15. Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

Os supositórios de Tramal são de cor branca a amarela clara, de estrutura uniforme e praticamente inodoros.

Tramal apresenta-se em embalagens de 5 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16

2610-016 Amadora

Fabricantes:

GRÚNENTHAL GmbH

Zieglerstrasse, 6 Aachen Alemanha

GRÚNENTHAL PHARMA A.G.

Im Sãndli CH-8756 Mitlõdi Suiça

MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

Calle La Solana, 26

E-28850 Torrejón de Ardoz – Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Tramal, movimentos descoordenados, sistema nervoso, tomar Tramal, Tramadol, tratamento da depressão

Paroxetina

SEROXAT Suspensão Oral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Agosto de 2009
Sem comentários em SEROXAT Suspensão Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é SEROXAT e para que é utilizado
2.Antes de tomar SEROXAT
3.Como tomar SEROXAT
4.Efeitos secundários SEROXAT possíveis
5.Conservação de SEROXAT
6.Outras informações

SEROXAT 2 mg/ml suspensão oral

Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Este folheto contém informações importantes sobre este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É SEROXAT E PARA QUE É UTILIZADO

SEROXAT é utilizado no tratamento de adultos com depressão e/ou perturbações de ansiedade.
SEROXAT é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).
SEROXAT pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seu cérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida a forma como SEROXAT e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado da depressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

2.ANTES DE TOMAR SEROXAT
Não tome SEROXAT
-Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO,
incluindo moclobemida), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhará como deverá começar a tomar SEROXAT após a interrupção da toma de IMAO.
-Se está a tomar um anti-psicótico denominado tioridazina ou outro denominado pimozida.
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à paroxetina ou qualquer outro componente de SEROXAT (indicados abaixo).
Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar SEROXAT.

Tome especial cuidado com SEROXAT Confirme com o seu médico se…
-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Tomar SEROXAT com outros medicamentos)?
-Tem um problema nos rins, fígado ou coração? -Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
-Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos exagerados)? -Está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)? -Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos que poderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)? -Tem diabetes?
-Está a fazer uma dieta pobre em sódio? -Tem glaucoma (pressão no olho)?
-Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, aleitamento e SEROXAT)?
-Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos)?
Se respondeu SIM a qualquer destas questões, e ainda não discutiu com o seu médico, questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de SEROXAT.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
SEROXAT não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam SEROXAT. Se o seu médico lhe prescreveu SEROXAT (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar SEROXAT. Assinala-se igualmente que não foram
ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do SEROXAT neste grupo etário.

Em estudo com SEROXAT em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos secundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se auto-agredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperactividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afectaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de SEROXAT, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anos apresentaram reacção de descontinuação quando interromperam a toma de SEROXAT. Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção de SEROXAT (ver neste folheto a secção 3. Como tomar SEROXAT). Em adição, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afectando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de auto-agressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com SEROXAT
Alguns doentes a tomar SEROXAT desenvolvem acatisia, que consiste numa sensação de inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentes desenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintes sintomas: sensação de confusão, sensação de inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), convulsões (espasmos) súbitas dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobre estes ou outros efeitos secundários de SEROXAT, ver neste folheto a secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Tomar SEROXAT com outros medicamentos
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como SEROXAT funciona ou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. SEROXAT poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem: Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) – ver neste folheto, Não tome SEROXAT) -Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ver neste folheto, Não tome SEROXAT
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação -Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina
-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Adquirida (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice de atenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson -Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra -Linezolida, um antibiótico.
-Medicamentos como cimetidina ou omeprazol, utilizados na redução da quantidade de ácido no estômago.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SEROXAT com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar SEROXAT. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar SEROXAT de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e SEROXAT
Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar SEROXAT e tenha descoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico. Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram SEROXAT nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral. Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença no número de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomado SEROXAT durante a gravidez comparado com o número de total de defeitos congénitos observado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de SEROXAT durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar SEROXAT.

Se estiver a tomar SEROXAT nos 3 últimos meses de gravidez, informe a obstetra que o seu bebé poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratórios, pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, má disposição, choro frequente, músculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitação ou convulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença e esteja preocupado, contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

SEROXAT poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Caso esteja a tomar SEROXAT, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar SEROXAT.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos secundários de SEROXAT incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de SEROXAT
-Este medicamento contém um açúcar, sorbitol E420. Se foi informado pelo seu médico
que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar SEROXAT.
-Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e Para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
-Sunset Yellow (E110) é utilizado como agente corante e poderá causar reacções
alérgicas.

3.COMO TOMAR SEROXAT

Deverá tomar sempre SEROXAT conforme indicado pelo seu médico. Em caso de dúvida deverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico.

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

Dose inicial Dose diária recomendada Dose máxima diária
Depressão 10 ml 10 ml 25 ml
Perturbação Obsessivo-Compulsiva 10 ml 20 ml 30 ml
Perturbação de Pânico 5 ml 20 ml 30 ml
Perturbação de Ansiedade Social 10 ml 10 ml 25 ml
Perturbação Pós Stress Traumático 10 ml 10 ml 25 ml
Perturbação de Ansiedade Generalizada 10 ml 10 ml 25 ml

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com SEROXAT. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Caso não comece a sentir-se melhor após este período de tempo, fale com o seu médico que o aconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 5 ml (10 mg de paroxetina) de cada vez até à dose máxima diária.

Agite o frasco antes de tomar.

Tome SEROXAT de manhã com alimentos.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá tomar o medicamento. Isto poderá ser por vários meses ou por um período ainda maior.

Idosos
A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 20 ml (40 mg de paroxetina) por dia.
Doentes com doença renal ou hepática
Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir que deverá tomar uma dose de SEROXAT mais baixa que o habitual.

Se tomar mais SEROXAT do que deveria
Nunca tome uma maior quantidade de medicamento do que a recomendada pelo seu médico. No caso de ter tomado (ou alguém ter tomado) demasiado SEROXAT, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes o frasco. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de SEROXAT poderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção
4.Efeitos secundários possíveis, ou um dos seguintes sintomas: má disposição, febre, contracção muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar SEROXAT
Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Se se esquecer de tomar a dose e se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente. Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.
Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentir alguns efeitos de descontinuação, no entanto este deverão desaparecer quando tomar a próxima dose no horário habitual. O que fazer se não se sentir melhor
SEROXAT não alivia os seus sintomas imediatamente – todos os antidepressivos demoram algum tempo a actuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico. O seu médico deverá pedir para o ver novamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar SEROXAT
Não pare de tomar SEROXAT até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar de tomar SEROXAT, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante algumas semanas ou meses – este procedimento deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer será reduzir gradualmente a dose de SEROXAT em intervalos de 5 ml (10 mg de paroxetina) por semana. Na maioria dos doentes os sintomas de interrupção de SEROXAT são ligeiros e desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuação do tratamento quando parar de tomar o medicamento, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuação do tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente o medicamento e que interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.
Caso sinta efeitos da descontinuação do tratamento, ainda será capaz de parar de tomar
SEROXAT.

Efeitos de descontinuação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomar SEROXAT. Alguns efeitos de descontinuação após interrupção do tratamento ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes: -Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
-Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de choques eléctricos incluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
-Perturbações do sono (sonho vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
-Ansiedade
-Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:
-Má disposição (náuseas)
-Sudação (incluindo suores nocturnos)
-Sensação de inquietação ou agitação
-Tremor (estremecimento)
-Sensação de confusão ou desorientação
-Diarreia (fezes moles)
-Emotividade ou irritabilidade
-Distúrbios visuais
-Flutter ou batimento cardíaco acelerado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuação quando interromper SEROXAT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, SEROXAT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários é mais provável nas primeiras semanas de tratamento com SEROXAT.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.
Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes: -Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes: -Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia. O aumento da dose de SEROXAT poderá agravar estes sintomas. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
-Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes: -Reacções alérgicas a SEROXAT.
Se desenvolver erupção cutânea bolhosa e com vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar ou engolir, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
-Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas poderá ter síndrome da serotonina. Os sintomas incluem, sensação de confusão, inquietação, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), contracção súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas. -Glaucoma agudo.
Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes: -Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
-Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e nos homens erecção e ejaculação anormais.

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes: -Aumento dos níveis de colesterol no sangue -Falta de apetite
-Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência -Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores) -Dor de cabeça
-Agitação
-Fraqueza não habitual -Visão turva -Bocejo, boca seca -Diarreia ou obstipação -Aumento de peso -Sudação.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:
-Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita.
-Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
-Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua -Pupilas dilatadas -Erupções cutâneas -Confusão
-Alucinações (visões ou sons estranhos)
-Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina (incontinência urinária).

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes: -Produção anormal de leite em homens e mulheres -Diminuição do ritmo cardíaco
-Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática -Ataques de pânico
-Comportamento ou pensamentos exagerados (mania) -Sentir-se fora de si (despersonalização) -Ansiedade
-Dores musculares ou das articulações.

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:
-Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
-Retenção de fluidos ou água o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas
-Sensibilidade à luz do sol
-Erecção dolorosa e persistente do pénis
-Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campaínhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram SEROXAT.

Se tiver alguma dúvida enquanto tomar SEROXAT, fale com o seu médico ou farmacêutico que o poderão aconselhar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SEROXAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEROXAT após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Conserve o medicamento no frasco de origem.
O conteúdo do frasco deverá ser rejeitado um mês após a abertura.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de SEROXAT
A substância activa é paroxetina (2 mg/ml), sob a forma de cloridrato hemihidratado. Os outros componentes são: potássio polacrilínico, celulose dispersível (E460), propilenoglicol, glicerol (E422), sorbitol (E420), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), citrato de sódio dihidratado (E331), ácido cítrico anidro (E330), sacarina sódica (E954), aroma de laranja natural, aroma de limão natural, agente corante amarelo (sunset yellow, E110), emulsão de simeticone e água purificada.

Qual o aspecto de SEROXAT e conteúdo da embalagem

SEROXAT 2 mg/ml Suspensão oral é um líquido laranja com cheiro a laranja e sabor doce. Está disponível em embalagens de 100 ml ou 150 ml com copo de medida. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:
Licença número 566/03:
Áustria Seroxat 2 mg/ml – Suspension
Bélgica Seroxat
Dinamarca Seroxat
França Deroxat
Alemanha Seroxat 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Grécia Seroxat
Islândia Seroxat
Irlanda Seroxat 20 mg/10ml oral suspension
Itália Seroxat
Luxemburgo Seroxat
Holanda Seroxat suspension 2 mg/ml
Portugal Seroxat
Suécia Seroxat
Reino Unido Seroxat

Poderá ser-lhe útil contactar um grupo de ajuda ou uma associação de doentes, de forma a conhecer melhor a sua doença. O seu médico poderá fornecer-lhe mais informação.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-05-2008

Etiquetas antidepressivos, defeitos congénitos, depressão, gravidez, Paroxetina, tomar SEROXAT

Tramadol

TRAMAL 100 mg/2 ml Solução Injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Agosto de 2009
Sem comentários em TRAMAL 100 mg/2 ml Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tramal
3. Como utilizar Tramal
4. Efeitos secundários Tramal
5. Como conservar Tramal
6. Outras informações

TRAMAL 100 mg/2 ml

SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

Tramal é comercializado em embalagens de 5 ampolas de 2 ml.

Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE UTILIZAR TRAMAL

Não utilizar Tramal:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal;
Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores (“Tomar Tramal com outros medicamentos”);
Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.

Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação;

Tome especial cuidado com Tramal:

Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
Se sentir dificuldades em respirar;
Se sofrer de epilepsia, convulsões, ataques epileptiformes; Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal.

Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Utilizar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

carbamazepina (para ataques de epilepsia);
pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
ondansetrom (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar. O risco de efeitos adversos aumenta,

Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.
Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tramal não deverá ser utilizado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase. (medicamentos para o tratamento da depressão). Após medicação prévia com inibidores da MAO nos 14 dias anteriores ao uso do opióide petidina, observaram-se interacções com risco de vida, a nível do sistema nervoso central, função respiratória e cardiovascular. Não são de excluir as mesmas interacções com os inibidores da MAO durante o tratamento com Tramal.

Utilizar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal injectável deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Informações importantes sobre alguns componentes de Tramal:

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 2 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

3. COMO UTILIZAR Tramal

Utilizar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A administração parentérica de tramadol pode ser feita por via subcutânea, intramuscular ou por via endovenosa, podendo ser diluído em solução para perfusão. Crianças com idade superior a 1 ano

Em crianças, durante o período pós-operatório, recomenda-se 1-2 mg/kg/i.v., em dose única.

Doentes idosos

Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado, o seu médico assistente só lhe prescreverá Tramal injectável se a sua administração for absolutamente necessária. Quando a situação clínica dessas doenças for menos grave, o seu médico dar-lhe-á indicações especiais sobre a dosagem e os intervalos entre as tomas.

Como e quando utilizar Tramal Deve seguir as indicações do seu médico.

Durante quanto tempo deverá usar Tramal?

A administração de Tramal não se deve prolongar nunca para além do tempo absolutamente necessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento analgésico mais prolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se e, até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento. Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Tramal do que deveria:

Em caso de sobredosagem podem miose (pupilas estreitadas), vómitos, queda da pressão arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda), ataques epilépticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragem respiratória.

Nestes casos deve consultar imediatamente o médico. Caso se tenha esquecido de utilizar Tramal:

Caso se tenha esquecido de utilizar o medicamento, é provável que a dor reapareça. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose unitária que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instruções do seu médico.

Se parar de utilizar Tramal:

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Muito frequentes (>10%): tonturas;

Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Perturbações do foro psiquiátrico:

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório: Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes (>10%): náuseas;

Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores das enzimas hepáticos. Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita). Se Tramal® 100 mg solução injectável for usado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramai® 100 mg solução injectável”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da humidade.

Não utilize Tramal após o prazo de validade impresso na cartonagem e ampola. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramal

– A substância activa é o cloridrato de tramadol. Cada ampola de 2 ml contém 100 mg de cloridrato de tramadol.

– Os outros componentes são: acetato de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

A solução injectável de Tramal é uma solução límpida, incolor e inodora.

Tramal apresenta-se em ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16 2610-016 Amadora

Fabricante:

LABORATÓRIOS ANDROMACO S.A. Calle Solana, 26

E-28950 Torrejon de Ardoz – Madrid Espanha

GRÚNENTHAL GmbH

Zweifaller Strasse, 112 D-52224 Stolberg Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Tramal, movimentos descoordenados, sistema nervoso, Tramadol, tratamento da depressão, utilizar Tramal

Tramadol

Tramal 50mg Cápsulas bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Agosto de 2009
Sem comentários em Tramal 50mg Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tramal e para que é utilizado

2. Antes de tomar Tramal

3. Como tomar Tramal

4. Efeitos secundários Tramal

5. Como conservar Tramal

6. Outras informações

TRAMAL 50 mg

CÁPSULAS

Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRAMAL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos estupefacientes

O Tramadol – substância activa de Tramal – é um analgésico opióide que actua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua acção sobre células nervosas específicas na espinal-medula e no cérebro. Tramal é comercializado em embalagens de 20 cápsulas. Tramal está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE TOMAR TRAMAL

Não tome Tramal:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal;
Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), analgésicos ou fármacos psicotrópicos (fármacos que actuam sobre o humor e as emoções);
Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da MAO (fármacos para o tratamento da depressão) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante as duas semanas anteriores (“Tomar Tramal com outros medicamentos”);
Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento anti-epiléptico.
Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação; Tome especial cuidado com Tramal:
Se pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
Se sofrer de perturbações do nível de consciência (sensação de desmaio);
Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
Se sofrer de um aumento de pressão cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
Se sentir dificuldades em respirar;
Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes;
Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins.

Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Tramal 50 mg cápsulas.

Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Tramal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito analgésico de Tramal pode ser reduzido e a duração de acção pode estar diminuída, se tomar medicamentos contendo

carbamazepina (para ataques de epilepsia);
pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
ondansetron (prevenção de náuseas).

O seu médico indicar-lhe-á qual a dose de Tramal que deverá tomar. O risco de efeitos adversos aumenta,

– Se tomar, conjuntamente com Tramal, medicamentos que também deprimam o sistema nervoso. Poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu médico. Estes outros medicamentos poderão ser tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como a morfina e codeína (também usada como antitússico), e ainda substâncias como o álcool.

Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento de doenças psiquícas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar conjuntamente Tramal. O seu médico indicar-lhe-á se Tramal é adequado ao seu caso.
Se tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depressão). Tramal pode interagir e poderá ocorrer o denominado “síndroma serotoninérgico” em casos isolados. Exemplos de sintomas de síndroma serotoninérgico são confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
Se tomar medicamentos anticoagulantes – denominados derivados cumarínicos (ex: varfarina) – juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado, podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Outras interacções possíveis

Tomar Tramal com alimentos e bebidas:

Durante o tratamento com Tramal deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas, uma vez que o efeito do álcool pode ser intensificado.

Gravidez e Aleitamento:

Quando administrado antes ou durante o nascimento, Tramal não afecta a capacidade do útero para se contrair, o que é fundamental no parto natural.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

3. COMO TOMAR Tramal

Tomar Tramal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: 1 ou 2 cápsulas de Tramal (50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol), 3 a 4 vezes por dia. Sempre que não se verifique grande eficácia analgésica após a administração de 1 cápsula pode repetir-se a administração 30 a 60 minutos após a toma inicial.

Não deve tomar por dia mais de 8 cápsulas de Tramal (400 mg de cloridrato de tramadol), a não ser que o seu médico lhe tenha dado instruções nesse sentido. Crianças

Tramal cápsulas não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade. Doentes idosos

Como e quando tomar Tramal

Tomar as cápsulas com líquido suficiente. As cápsulas tanto podem ser tomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Durante quanto tempo deverá tomar Tramal?

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendadas pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impressão que Tramal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Tramal do que deveria:

Caso se tenha esquecido de tomar Tramal:

Se parar de tomar Tramal:

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRAMAL

Como os demais medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:

frequentes: menos que 1 em 10 doentes, mas mais que 1 em 100 doentes;
pouco frequentes: menos que 1 em 100 doentes, mas mais que 1 em 1000 doentes;
raros: menos que 1 em 1000 doentes, mas mais que 1 em 10000 doentes;
muito raros: menos que 1 em 10000 doentes e casos isolados.

Distúrbios cardiovasculares:

Raros (< 0,1%): (batimentos lentos do coração) e aumento da pressão arterial

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Muito frequentes (>10%): tonturas;

Frequentes (1-10%): dores de cabeça, sonolência;

Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a função cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Raros (<0,1%): alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.

Após a administração de Tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da actividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação) e alterações da capacidade cognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:

Raros (<0,1%): visão turva.

Distúrbios do Sistema Respiratório:

Raros (<0,1%): falta de ar (dispneia).

Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais: Muito frequentes (>10%): naúseas; Frequentes (1-10%): vómitos, obstipação, secura da boca;

Pouco frequentes (<1%): ânsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de pressão no estômago, enfartamento), diarreia.

Distúrbios dermatológicos: Frequentes (1-10%): sudação;

Pouco frequentes (<1%): reacções cutâneas (comichão, exantema, urticária).

Distúrbios do Sistema músculo-esquelético: Raros (<0,1%): fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:

Muito raros (>0,01%): aumento dos valores dos enzimas hepáticos. Distúrbios do Sistema Urinário:

Raros (<0,1%): dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais: Frequentes (1-10%): fadiga.

Raros (<0,1%): reacções alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e choque (falência circulatória súbita). Se Tramal 50 mg cápsulas for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver “Se parar de tomar Tramal”).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tramal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Proteger da humidade.

Não utilize Tramal após após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tramal

– A substância activa é o cloridrato de tramadol. Cada cápsula contém 50 mg de cloridrato de tramadol.

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.

Qual o aspecto de Tramal e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Tramal são constituídas por uma cabeça de cor verde e um corpo de cor amarela, contendo um pó fino de cor branco a amarelado.

Tramal apresenta-se em embalagens de 20 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: GRÚNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n° 16

2610-016 Amadora

Fabricante:

GRÚNENTHAL GmbH

Zweifaller Strasse, 112

D-52224 Stolberg

Alemanha

MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

Calle La Solana, 26

E-28850 Torrejón de Ardoz – Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 08-03-2007.

Etiquetas cloridrato, movimentos descoordenados, sistema nervoso, tomar Tramal, Tramadol, tratamento da depressão