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Estradiol

Vagifem bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Setembro de 2009
Sem comentários em Vagifem bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Vagifem, e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Vagifem

3. Como utilizar Vagifem

4. Efeitos secundários Vagifem

5. Conservação de Vagifem

Vagifem

Comprimido vaginal 0,025 mg

Hemihidrato de estradiol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

1. O QUE É VAGIFEM PARA QUE É UTILIZADO

Vagifem contém a hormona sexual feminina estradiol, que é idêntica ao estradiol produzido pelos ovários da mulher, e é classificado como um estrogénio natural.

Vagifem é prescrito para aliviar ou eliminar sintomas ao nível da vagina, tais como secura e irritação. Em termos médicos, este quadro é conhecido como vaginite atrófica. É causado pela perda da hormona sexual feminina estrogénio, o que ocorre durante a menopausa.

A experiência no tratamento de mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada.

Cada comprimido de Vagifem vem acompanhado por um aplicador que deve ser usado uma única vez. Em cada caixa existem 15 comprimidos vaginais com o respectivo aplicador. Nos comprimidos revestidos vaginais está inscrita a gravação NOVO 279.

2. ANTES DE UTILIZAR VAGIFEM

Não deve utilizar VAGIFEM se:

É alérgica ao estradiol ou a qualquer um dos outros constituintes de Vagifem Tem, suspeita ter ou já teve cancro da mama
Tem ou suspeita ter um tumor hormono-dependente (ex. cancro da mucosa do útero)
Tem hemorragia vaginal de origem desconhecida
Tem uma doença chamada hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina) e não estiver a receber tratamento.
Tem ou teve trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar (formação de um coágulo nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões)
Tem porfíria (uma doença metabólica com produção anormal de pigmentos sanguíneos)
Está grávida.

Tenha especial cuidado com Vagifem:

Para o tratamento dos sintomas pós menopáusicos, a TSH apenas deve ser iniciada para sintomas que afectam adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, deve-se ponderar os riscos e benefícios da TSH pelo menos anualmente e a TSH apenas deve ser continuada quando os beneficios compensam os riscos.

Exame clínico/follow-up

Antes de tomar a terapêutica hormonal de substiuição (THS) e em intervalos regulares a partir dessa altura, o seu médico avaliará se o tratamento é apropriado para si. Isto incluirá um historial médico pessoal e familiar e exames físicos, de acordo com o que for apropriado. Deve examinar regularmente o aparecimento de alterações mamárias, devendo notificar as alterações ao seu médico ou enfermeira. Devem ser realizados exames, incluindo mamografias, de acordo com os métodos de rastreio utilizados actualmente, tendo em conta as suas necessidades clínicas

Situações que necessitam de vigilância

Informe o seu médico se tiver ou tiver tido as seguintes doenças, uma vez que o seu médico pode desejar segui-la mais atentamente. Estas doenças podem, em casos raros, retornar ou piorar durante o tratamento sistémico com estrogénios:

Leiomioma (tumor benigno do útero) ou endometriose (deposição de mucosa uterina fora do útero);
História de coágulos sanguíneos ou factores de risco para coágulos sanguíneos (ver abaixo); Pressão arterial elevada;
Perturbações hepáticas tais como adenoma hepático (um tumor benigno); Diabetes mellitus Cálculos biliares
Enxaqueca ou dor de cabeça grave
Lúpus eritmatoso sistémico (doença auto-imune)
Hiperplasia do endométrio prévia (crescimento excessivo da mucosa uterina)
Epilepsia
Asma
Otosclerose (perda auditiva progressiva)

Devido à administração do Vagifem ser local e de se tratar de uma pequena dose de estradiol, o reaparecimento ou agravamento das situações acima mencionadas é menos provável de ocorrer do que com o tratamento sistémico com estrogénios.

As infecções vaginais devem ser previamente tratadas antes do início da terapêutica com Vagifem.

Motivos para interromper o tratamento imediatamente

Deve parar o tratamento imediatamente se desenvolver qualquer uma das doenças mencionadas na secção: “Não deve utilizar Vagifem se:” ou qualquer uma das seguintes situações:

Icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) ou outros problemas hepáticos

Um aumento significativo da pressão arterial

Novo recomeço de dores de cabeça do tipo enxaqueca Gravidez

Hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina)

Deve informar o seu médico se ocorrer alguma hemorragia vaginal sem razão aparente, devendo uma hemorragia persistente ou recurrente ser examinada.

Se tem o útero intacto o tomou anteriormente medicamentos contendo estrogénios não combinados, o seu médico deverá examiná-la para despistar a existência de sobreestimulação da mucosa uterina antes de começar a utilizar Vagifem.

Os estudos indicam que mulheres que efectuam terapia oral com estrogénios não combinados apresentam risco acrescido de desenvolver cancro da mucosa do útero. Para proteger a mucosa uterina, normalmente adiciona-se ao tratatamento oral com estrogénios uma hormona designada por progestagénio. Contudo, visto que o Vagifem é um tratamento local e de baixa dosagem sem efeitos sistémicos do estrogénio, a adição de um progestagénio não é necessária nem recomendada.

Vagifem é uma preparação local com uma baixa dose de estradiol e como tal é menos provável a ocorrência das condições acima mencionadas do que com tratamento com estrogénio sistémico.

Cancro da mama

Tratamento como estrogénios sistémicos ou estrogénios-progestagénios pode aumentar o risco de certos tipos de cancro, em geral do útero e da mama. O risco relativo de cancro da mama com estrogénios equinos conjugados ou estradiol é superior quando é adicionado progestagénio, tanto sequencialmente como continuamente, e independente do tipo de progestagénio.

Apesar de existirem relatórios de aumento do risco de cancro da mama em mulheres a receber terapêutica de substituição hormonal, não se espera que o Vagifem cause um aumento do risco, uma vez que é administrado localmente.

Coágulos sanguíneos

O tromboembolismo venoso (por vezes denominado trombose venosa profunda ou TVP) é um problema muito raro que ocorre quando coágulos de sangue se formam nas veias, geralmente na barriga da perna, causando vermelhidão, inchaço e frequentemente dor na perna. Estes coágulos podem raramente mover-se e viajar na corrente sanguínea, um processo chamado tromboembolismo venoso (TEV). Se um coágulo ficar preso nos pulmões, pode causar uma obstrução, conhecida como embolia pulmonar, que pode causar dificuldades respiratórias e uma dor aguda no peito e/ou colapso ou desmaios. Na maioria dos casos, estes coágulos podem ser tratados com sucesso, mas muito ocasionalmente podem causar incapacidade grave e podem mesmo ser fatais.

Todas as mulheres têm uma pequena probabilidade de ter um coágulo de sangue nas veias das pernas, nos pulmões ou outras partes do corpo quer tomem ou não THS. As mulheres que utilizam THS durante 5 anos com idades entre 50 e 59 anos têm mais 4 casos adicionais de TEV por 1000 mulheres ao longo de um período de 5 anos comparadas com 3 casos nas que não utilizam THS. Contudo, o risco de TEV aumenta com a idade, pelo que para mulheres que tomam THS durante 5 anos com idades entre 60 e 69 anos, isto significaria cerca de 9 casos adicionais de TEV por 1000 mulheres ao longo de um período de 5 anos comparadas com 8 casos nas que não utilizam THS. Estes coágulos ocorrem com maior frequência no primeiro ano de toma de THS do que mais tarde.

Algumas doentes já se encontram em risco de desenvolver TEV, podendo este aumentar pela utilização de THS. Se você ou membros da sua família tiver uma história de TEV, se estiver seriamente obesa, se sofrer de uma doença chamada lupus eritmatoso sistémico (LES – uma doença que afecta a pele por todo o corpo), se tiver tido vários abortos espontâneos ou ainda se tiver uma doença que esteja actualmente a ser tratada com medicamentos para fluidificar o sangue (ex. varfarina), a THS pode aumentar o risco de sofrer TEV. Caso alguma das situações acima referidas se aplicar a si, certifique-se que o seu médico tem conhecimento.

O risco de TEV pode também encontrar-se temporariamente aumentado se estiver imobilizada ou não se puder mexer por um longo período de tempo, se sofrer lesões graves no corpo ou se tiver sido sujeito a uma grande cirurgia. Se souber que vai ser sujeito a uma operação que resultará na sua imobilização durante um longo periodo de tempo, particularmente cirurgias que afectem a zona abdominal ou as pernas, por favor informe o seu médico. Pode ser-lhe pedido que pare de tomar a sua THS quatro a seis semanas antes da cirurgia, para reduzir o risco de TEV. Deve poder continuar a sua medicação assim que adquirir novamente completa mobilidade.

Se surgir um inchaço doloroso nas suas pernas ou uma súbita dor no peito e apresentar dificuldades em respirar, deve parar de tomar a sua medicação de THS e contactar o seu médico imediatamente, uma vez que estes podem ser sinais precoces de TEV.

Contudo, uma vez que o Vagifem é um tratamento local, não é de esperar que aumente o risco de formação de coágulos sanguíneos referido anteriormente.

Acidente Vascular Cerebral (AVC)

O risco de sofrer um AVC aumenta em todas as mulheres com a idade. A probabilidade de sofrer um AVC é adicionalmente aumentada se tiver pressão arterial alta, fumar, beber em excesso ou se tiver um batimento cardíaco irregular (fibrilhação atrial).

Achados recentes sugerem que a THS sistémica aumenta ligeiramente o risco de sofrer um AVC.

Tendo em conta as mulheres médias com cerca de 50 anos, 3 em mil irão sofrer um

AVC num período de 5 anos. Em utilizadoras de THS, serão 4 em mil. Relativamente às mulheres na casa dos 60, 11 em mil irão sofrer AVCs num período de cinco anos. Para as utilizadoaras de THS, este número será de 15 em mil.

Cancro do ovário

A utilização prolongada (pelo menos 5 a 10 anos) de produtos de THS apenas com estrogénio em mulheres histerectomisadas tem sido associada, em alguns estudos epidemiológicos, a um aumento do risco de cancro do ovário. É desconhecido se a utilização prolongada de THS combinadas confira um risco diferente que os produtos com apenas estrogénio.

Outras Situações

O seu médico pode desejar acompanhá-la com mais atenção:

– se tiver uma doença renal, insuficiência renal terminal ou disfunção cardíaca.

– se, durante a terapia hormonal de substituição, tiver hipertrigliceridemia (níveis elevados de gordura no sangue) uma vez que em casos raros isto pode conduzir a pancreatite.

Pode ocorrer trauma mínimo local induzido pelo aplicador do Vagifem, especialmente em doentes com atrofia grave da mucosa vaginal.

Não existe nenhuma evidência de que a THS sistémica melhore os processos de conhecimento, pensamento, aprendizagem e avaliação (funções cognitivas). Há alguma evidência em como em mulheres acima dos 65 anos preparados contendo estrogénios equinos conjugados e medroxiprogesterona acetato (MPA) aumentam o risco de provável perda das capacidades intelectuais (demência). É desconhecido se isto se aplica a mulheres mais novas e a mulheres a tomarem outros preparados de THS sistémicos.

Gravidez e aleitamento:

Não utilize Vagifem se estiver grávida ou no período de aleitamento.

Usar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou recentemente, outros medicamentos, inclusive medicamentos que não precisam de receita médica.

Contudo, uma vez que o Vagifem é um tratamento local e de baixa dosagem, não é de esperar que ocorram interacções com outros medicamentos.

3. COMO UTILIZAR VAGIFEM

Utilize sempre Vagifem de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver dúvidas, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.

Pode iniciar o tratamento com Vagifem quando lhe for conveniente. Insira o comprimido vaginal na vagina com o aplicador próprio.

Utilize um comprimido vaginal por dia durante as primeiras 2 semanas. Após esse período, utilize um comprimido vaginal duas vezes por semana.

Não deverá ser necessário efectuar uma modificação da dose em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver «Situações que necessitam de vigilância»).

Para início e manutenção do tratamento dos sintomas pós menopáusicos, deve ser utilizada a dose efectiva mais baixa durante o menor tempo possível. Fale com o seu médico se não sentir alívio dos sintomas após 3 meses de tratamento. Só deverá continuar o tratamento enquanto os benefícios forem superiores aos riscos.

O Vagifem pode ser utilizado por mulheres com ou sem o útero intacto.

Durante o tratamento, especialmente durante as duas primeiras semanas, pode ser observada uma absorção mínima, mas uma vez que os níveis plasmáticos de estradiol após as primeiras duas semanas não excedem os níveis pós-menopausa, não se recomenda a adição de um progestagénio.

Instruções para a utilização de Vagifem:

1. Retire uma única embalagem blister e abra;

2. Introduza cuidadosamente o aplicador até sentir alguma resistência;

3. Para libertar o comprimido, carregue cuidadosamente no botão até ouvir um estalido. O comprimido adere imediatamente à mucosa vaginal. O comprimido não cairá caso se ponha de pé ou ande;

4. Retire o aplicador e elimine-o.

Se utilizou mais Vagifem do que devia:

Se utilizou mais Vagifem do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Vagifem destina-se a tratamento local por via vaginal. A dose de estradiol é tão baixa que seria necessário ingerir um número considerável de comprimidos vaginais para que se aproximasse da dose normalmente usada no tratamento sistémico. Se se esqueceu de utilizar Vagifem:

Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se se esquecer de utilizar um comprimido vaginal, administre-o assim que se lembrar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VAGIFEM

Tal como acontece com todos os medicamentos, Vagifem pode ter efeitos secundários. Durante o tratamento com Vagifem, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Comuns (> 1% e < 10% – menos de 1 por cada 10 mas mais de 1 por cada 100):

Infecção genital fúngica ou inflamação vaginal
Cefaleias
Náuseas
Dor (estômago), distensão ou desconforto abdominal
Indigestão
Vómitos
Flatulência
Hemorragia, corrimento ou desconforto vaginal Edema, aumento, dor ou flacidez mamária Edema periférico (inchaço dos braços ou pernas)

Muito raros (menos de 0,01% – menos de 1 por cada 10000)

Cancro da mama
Cancro do endométrio (cancro da mucosa uterina)
Hipersensibilidade (reacção alérgica)
Retenção de fluido
Insónia
Depressão
Agravamento de enxaqueca
Tombose venosa profunda (coágulo sanguíneo)
Diarreia
Urticária
Erupção cutânea Prurido vaginal
Hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa uterina)
Irritação vagina, dor vaginal, vaginismo (espasmos dolorosos da vagina) ou ulceração vaginal
Ineficiência do fármaco Aumento de peso
Aumento dos níveis sanguíneos de estrogénios

Foram reportadas outras reacções adversas em associação com outros tratamentos à base de estrogénio:

Hemorragias vaginais irregulares
Agravamento de enxaquecas
Enfarte do miocárdio e Acidente Vascular Cerebral
Tonturas
Queda de cabelo
Aumento da pressão arterial
Doença vesicular
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: cloasma, eritema multiforme, eritema nodular, erupção hemorrágica, púrpura vascular.
Candidíase vaginal
Risco de desenvolvimento de cancro do endométrio (ver secção 4.4), hiperplasia do endométrio ou aumento do tamanho dos fibróides uterinos*
Insónia
Epilepsia
Desordens da líbido
Deterioração da asma
Provável demência

* em mulheres com útero

Se notar quaisquer efeitos secundários, incluindo alguns que não estejam mencionados neste folheto informativo, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE VAGIFEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilizar Vagifem após o prazo de validade indicada na embalagem.

Um comprimido vaginal revestido contém: hemihidrato de estradiol equivalente a 25 |ig de estradiol.

Outros constituintes: hipromelose, lactose monohidratada, amido de milho e estearato de magnésio e macrogol 6000.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Isdin Laboratório Farmacêutico Unipessoal Limitada, Lda. Rua da Ilha dos Amores, Lote 4.08.01X Parque das Nações – Zona Norte Santa Maria dos Olivais 1990-118 LISBOA

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsvaerd – Dinamarca

Este folheto foi revisto em: Julho de 2005

Etiquetas cancro da mama, Estradiol, estrogénio, mucosa, utilizar Vagifem, vaginal

Progesterona

UTROGESTAN 100 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Setembro de 2009
Sem comentários em UTROGESTAN 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários UTROGESTAN

3. Precauções

4. Posologia UTROGESTAN

5. Outros conselhos

UTROGESTAN 100 mg

Cápsulas moles

Progesterona

Por favor leia cuidadosamente este folheto, antes de iniciar o tratamento com UTROGESTAN.

1. Indicações terapêuticas

Em que situações está indicado o UTROGESTAN por via oral?

Nas perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em particular nas seguintes: síndroma pré-menstrual, irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação, mastopatias benignas, pré-menopausa, tratamento de substituição na menopausa (como complemento do tratamento estrogénico).

Em que situações está indicado o UTROGESTAN por via vaginal?

Está particularmente indicado nos seguintes casos: substituição da progesterona em mulheres ovarioprivadas em situação de deficiência total de progesterona (programas de doação de ovócitos). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in vitro (FIV). Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos, no caso da hipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária, nomeadamente por disovulação. No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea até à 12^asemana de amenorreia.

Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal representa uma alternativa à via oral em caso de, efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção por via oral) e contra-indicações da via oral (heoatopatia).

Contra-indicações

Quando é que não se deve tomar UTROGESTAN?

UTROGESTAN não se deve administrar por via oral no caso de doença grave do fígado (hepatopatia).

UTROGESTAN contém óleo de amendoim. Este medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

2. Efeitos secundários UTROGESTAN

Que efeitos indesejáveis se podem sentir ao tomar UTROGESTAN?

Na administração por via oral:

Pode surgir sonolência ou sensações de vertigens fugazes uma a três horas após a ingestão do produto. Neste caso diminuir a posologia para duas cápsulas ao deitar durante doze a catorze dias por ciclo ou adoptar a via vaginal. Pode surgir também, encurtamento do ciclo menstrual ou perdas de sangue intercorrentes. Neste caso deslocar o início do tratamento para mais tarde no ciclo (por exemplo iniciar ao 19° dia do ciclo em vez de no 17°).

Na administração por via vaginal não foi observada qualquer intolerância local, nem qualquer efeito secundário geral, no decurso dos estudos clínicos nas posologias recomendadas.

3. Precauções

Que precauções se devem ter durante a administração de UTROGESTAN?

Deve ter em conta que, mais de metade dos abortos espontâneos são devidos a acidentes genéticos. Além disso, fenómenos infecciosos e causas mecânicas podem ser responsáveis pelos abortos precoces. A administração de progesterona teria então o único efeito de retardar a expulsão de um ovo morto (ou a interrupção de uma gravidez não evolutiva).

A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreção do corpo amarelo é insuficiente.

O tratamento nas condições de emprego preconizadas não é contraceptivo – a utilização de UTROGESTAN no decurso da gravidez é restringida ao primeiro trimestre e à via vaginal.

UTROGESTAN não é um tratamento para a ameaça de parto prematuro. A administração de progesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidez favorece o aparecimento de colestase gravídica ou hepatite.

Interacções

Há indicações de que o uso simultâneo e prolongado (acima de três meses) de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina com UTROGESTAN pode originar interacções clinicamente relevantes, podendo provavelmente diminuir a eficácia do UTROGESTAN diminuindo a protecção do endométrio contra estimulação estrogénica prolongada.

A fim de evitar situações destas, convém comunicar ao seu médico o tratamento com os referidos medicamentos ou qualquer outro tratamento que esteja a fazer.

Efeitos em grávidas, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Efeitos na gravidez:

Não se aconselha o uso de UTROGESTAN durante os 2° e 3° trimestres de gravidez, por poder ocasionar o aparecimento de perturbações hepáticas. Durante o aleitamento, há poucos dados sobre o uso de progesterona que permitam estabelecer os danos potenciais. Apesar da progesterona ser excretada no leite, não se conhecem efeitos indesejáveis nos bebés amamentados por mães sob esta terapêutica.

Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais:

Este tipo de terapêutica não se destina a crianças ou idosos.

Como já foi referido, UTROGESTAN por via oral está contra-indicado em

doentes hepáticos.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: UTROGESTAN por via oral pode provocar sonolência ou vertigens em certas doentes, pelo que convém ter este facto em consideração na condução de automóveis ou na utilização de máquinas. Por via vaginal não foi observado qualquer efeito deste tipo.

4. Posologia UTROGESTAN

Como administrar este medicamento?

Por via oral:

Na insuficiência de progesterona, a posologia é de 200 a 300 mg de progesterona por dia (isto é 2 a 3 cápsulas) em duas tomas, uma pela manhã e uma ou duas à noite. Recomenda-se utilizar o medicamento longe das refeições, de preferência à noite ao deitar, devendo tomá-lo com o auxílio de um copo de água.

Nas insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, mastopatias benignas, irregularidades menstruais pré-menopausa), o tratamento será feito em média com 2 ou 3 cápsulas por dia, 10 dias por ciclo, habitualmente do 17° ao 26° dia inclusive.

Na terapêutica de substituição da menopausa é desaconselhada a estrogenoterapia isolada (risco de hiperplasia do endométrio), devendo associar-se 2 cápsulas de progesterona por dia, 12 a 14 dias por mês, nas duas últimas semanas de cada sequência terapêutica, seguidas de interrupção de todo o tratamento substitutivo durante cerca de uma semana. Semana durante a qual é habitual verificar-se uma hemorragia de privação. Nestas situações, deve utilizar-se a via vaginal nas mesmas posologias que se usam no caso de: hepatopatias e efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção oral).

Por via vaginal:

Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina. Na substituição em progesterona no decurso de deficitis completos em mulheres privadas de ovários (programas de doação de ovócitos), como complemento do tratamento estrogénico apropriado deve tomar-se 1 cápsula no 13° e 14° dia do ciclo de transferência, depois de 1 cápsula de manhã e à noite do 15° ao 25° dia do ciclo. A partir do 26° dia e no caso de gravidez inicial, a dose é aumentada de 1 cápsula por dia por semana, para atingir 6 cápsulas no máximo, repartidas por 3 tomas. Esta posologia, será seguida até ao 60° dia e o mais tardar até à 12^asemana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso dos ciclos de FIV, a posologia recomendada é de 4 a 6 cápsulas por dia, a partir do dia da injecção de HCG até à 12a semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos em caso de hipofertilidade, ou de esterilidade primária ou secundária nomeadamente por disovulação, a posologia aconselhada é de 2 a 3 cápsulas por dia a partir do 17° dia de ciclo, durante 10 dias e a retoma deve ser feita o mais rapidamente possível no caso de ausência da menstruação ou de diagnóstico de gravidez.

Na ameaça de aborto precoce ou prevenção de abortos de repetição por insuficiência lútea a posologia recomendada é de 2 a 4 cápsulas por dia em duas tomas.

Como fazer se se esquecer de tomar uma ou mais doses?

Retome a posologia habitual.

Medidas a adoptar se a suspensão do medicamento causar efeitos de privação

Não se aplica a este medicamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação

O que fazer se acidentalmente ingerir uma dose superior à terapêutica?

A toxicidade da progesterona é muito baixa, por isso não são de esperar sintomas de toxicidade com o UTROGESTAN quando, por exemplo, são tomadas várias cápsulas simultaneamente, por uma criança.

Os sintomas, que poderão em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos, sonolência e vertigens. Se necessário fazer tratamento sintomático.

Respeite estritamente as posologias prescritas pelo seu médico, porque nalguns doentes a posologia habitual pode revelar-se excessiva.

5. Outros conselhos

Como todos os medicamentos, para além dos efeitos benéficos, UTROGESTAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados no parágrafo “Efeitos secundários”, deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.

Não se esqueça de verificar se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar UTROGESTAN na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Medicamento sujeito a receita médica.

Precauções especiais para destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos.

Se ocorrer qualquer alteração ou tiver expirado o prazo de validade das cápsulas, não deve deitar a embalagem com as cápsulas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger do ambiente.

IDENTIFICAÇÃO:

O nome comercial do seu medicamento é: UTROGESTAN

O nome genérico da substância activa é: progesterona

A forma farmacêutica deste medicamento é em cápsulas moles, que irão ser administradas por via oral ou por via vaginal (conforme orientação do seu médico).

Uma cápsula contém 100 mg de progesterona micronizada. As cápsulas contêm ainda os seguintes excipientes:

Óleo de amendoim, lecitina de soja, cápsulas de gelatina (por sua vez formadas por gelatina, dióxido de titânio (E171) e glicerina).

UTROGESTAN apresenta-se à venda nas farmácias em embalagens contendo 15, 20, 30 e 60 cápsulas moles. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Categoria farmacoterpêutica:

UTROGESTAN inclui-se no Grupo faramcoterapêutico 8.5.1.3 Progestagénios.

UTROGESTAN tem como substância activa a progesterona a que deve as propriedades farmacológicas da progesterona natural – antiestrogénico, gestagénico, fracamente antiandrogénico e antialdosterona.

Titular da autorização de introdução no mercado:

JABA Recordati, S.A. Rua da Tapada Grande n.°2, Abrunheira

2710-089 Sintra Portugal

Fabricante

Besins International, S.A. 13, Rue Perrier F-92120 Montrouge França

Data da última revisão aprovada do folheto: 05-09-2007.

Etiquetas Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários UTROGESTAN, gravidez, Posologia UTROGESTAN, Progesterona, vaginal

Felodipina + Ramipril

Unimax 2,5 bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Setembro de 2009
Sem comentários em Unimax 2,5 bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é UNIMAX 2.5 e para que é utilizado
2.Antes de tomar UNIMAX 2.5
3.Como tomar UNIMAX 2.5
4.Efeitos secundários UNIMAX 2.5
5.Conservação de UNIMAX 2.5

UNIMAX 2.5

felodipina + ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É UNIMAX 2.5 E PARA QUE É UTILIZADO

A felodipina pertence a um grupo de medicamentos designados por antagonistas do cálcio. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Esta combinação, essencialmente desenvolvida para o tratamento da hipertensão arterial, actua através da redução da resistência dos pequenos vasos sanguíneos.

UNIMAX 2.5 está indicado no tratamento da hipertensão arterial.

Se sofre de hipertensão (pressão arterial alta), saiba que está predisposto a sofrer de problemas como doenças cardíacas, doenças renais e trombose. O tratamento da hipertensão arterial é efectuado com o intuito de reduzir a pressão arterial e de reduzir as probabilidades de sofrer destes problemas.

2. ANTES DE TOMAR UNIMAX 2.5

Não tome UNIMAX 2.5 se:

teve alguma reacção alérgica à felodipina (ou outra dihidropiridina), ao ramipril ou outros inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), ou a qualquer dos excipientes de UNIMAX 2.5. Se sim, poderá sofrer de uma reacção semelhante se tomar este medicamento; alguma vez teve algum inchaço, por exemplo dos lábios, olhos, língua ou garganta. Se sim, isso poderá ter sido um angioedema e, o uso de UNIMAX 2.5 poderá aumentar o risco de sofrer de uma situação mais grave;
sofrer de insuficiência cardíaca, enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco), angina de peito ou trombose;
sofrer de doença grave da artéria renal, por exemplo estenose da artéria renal grave em ambos os rins. Se sim, ao tomar UNIMAX 2.5 pode agravar o funcionamento do rim;
efectuar diálise.

Se por algum motivo necessitar de efectuar uma diálise ou hemofiltração (processo semelhante) o seu médico deverá ser informado de que está a tomar UNIMAX 2.5, para que possa escolher uma técnica diferente, de modo a prevenir a ocorrência de reacções de hipersensibilidade graves; tiver de se submeter a um procedimento especial (conhecido por aférese das lipoproteínas de baixa-densidade) para baixar a sua gordura no sangue. Se sim, tomar UNIMAX 2.5 poderá provocar-lhe uma reacção alérgica durante este procedimento; estiver grávida, a tentar engravidar ou se estiver a amamentar. Se sim, tomar UNIMAX 2.5 poderá prejudicar o seu bebé.

UNIMAX 2.5 não deve ser tomado por pessoas com doença renal ou hepática grave e crianças.

Tomar UNIMAX 2.5 com outros medicamentos:

Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico, de todos os medicamentos que está a tomar ou que tenha tomado recentemente, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. Isto porque os efeitos de UNIMAX 2.5 ou de outros medicamentos (alguns dos quais se encontram listados a seguir) podem ser alterados, ou podem provocar efeitos secundários. Caso esteja a tomar outros medicamentos, pode ser necessário a realização de mais exames.

O efeito de UNIMAX 2.5 sobre a pressão arterial pode ser aumentado se o tomar com:

Diuréticos, medicamentos que utilize para baixar a pressão arterial e medicamentos que tenham como efeito indesejável a diminuição da pressão arterial;
Cimetidina (normalmente prescrita para reduzir a acidez no estômago);
Eritromicina, itraconazole e cetoconazole (para o tratamento de infecções);
Toranja ou sumo de toranja;
Álcool.

O efeito de UNIMAX 2.5 sobre a pressão arterial pode ser reduzido se o tomar com: Fenitoína, carbamazepina e barbitúricos (usados para o tratamento da epilepsia, espasmos e convulsões; os barbitúricos são também usados como medicamentos para dormir);
Rifampicina (para o tratamento da tuberculose).
Ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno e outros AINES (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) que aliviam a dor e a inflamação;
Efedrina (usado frequentemente na congestão nasal), adrenalina (usado frequentemente no tratamento da asma) e outros medicamentos denominados simpaticomiméticos que actuam a nível do coração e dos vasos sanguíneos; Sal (regime alimentar com elevada ingestão de sal).

UNIMAX 2.5 pode afectar a quantidade de células sanguíneas se o tomar com:

Alopurinol (para o tratamento da gota);
Imunosupressores (usados frequentemente na artrite reumatóide ou após transplantes de órgãos);
Glucocorticóides (esteróides);
Procainamida (para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
Citotóxicos (citostáticos – usados no tratamento de cancro);
Outros medicamentos que possam reduzir o número de células sanguíneas.

A concentração sérica de Lítio pode aumentar se tomar UNIMAX 2.5 com: Preparações à base de lítio (usado no tratamento de doenças maníaco-depressivas).

A concentração sérica de potássio pode aumentar se tomar UNIMAX 2.5 com: Sais de potássio;

Alguns diuréticos que provocam aumento de potássio no sangue, por exemplo

amiloride, espironolactona, triamtereno;

Heparina.

O tratamento antidiabético poderá ser potenciado se tomar UNIMAX 2.5 com: Insulina, glibenclamida e outros medicamentos para a diabetes mellitus.

O tratamento concomitante com UNIMAX 2.5 poderá afectar os níveis de tacrolimus no sangue (um fármaco normalmente administrado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, p.ex., rim ou fígado).

Antes de tomar um novo medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se este se encontra inserido num dos grupos acima citados.

Tome especial cuidado com UNIMAX 2.5

Certas doenças que pode ter ou já ter tido podem requerer um cuidado especial antes ou durante a administração de UNIMAX 2.5. Por isso, antes de usar este medicamento deve informar o seu médico se:

sofre de hipertensão grave, de insuficiência cardíaca, de doença renal ou doença hepática;
sofre de alguma perturbação das artérias que irrigam o coração ou o cérebro; está a tomar lítio, diuréticos ou se perdeu grandes quantidades de sal e de água, por exemplo, devido a um episódio grave de vómitos ou diarreia, ou através de sudação intensa.
tiver de ser submetido a uma cirurgia ou anestesia, a terapia de dessensibilização ou tratamento extracoroporal (diálise ou hemofiltração).

Tomar UNIMAX 2.5 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido e, podem ser ingeridos sem alimentos ou a seguir a uma refeição ligeira pobre em gorduras ou em hidratos de carbono.

Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados.

O efeito antihipertensivo de UNIMAX 2.5 poderá ser reduzido devido a um aumento da ingestão de sal no regime alimentar e, agravado pela utilização simultânea de álcool.

Gravidez e aleitamento:

Não tome UNIMAX 2.5 se estiver grávida ou a amamentar, pois pode prejudicar o seu bebé.

Certifique-se de que não se encontra grávida antes de tomar UNIMAX 2.5;

Durante a medicação com UNIMAX 2.5, deverá tomar as precauções adequadas para não engravidar;

Se engravidar ou se suspeita que está grávida, suspenda a medicação com UNIMAX 2.5 e informe o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao iniciar o tratamento com UNIMAX 2.5 ou no caso do seu médico lhe aumentar a dose, poderá sofrer de alguns efeitos indesejáveis tais como vertigens ou tonturas como consequência da redução da pressão arterial. Estes efeitos indesejáveis podem reduzir a sua capacidade de concentração e reacção. Isto pode constituir um risco se estiver a conduzir um automóvel ou operar com máquinas ou em situações semelhantes.

3. COMO TOMAR UNIMAX 2.5

Siga as instruções do seu médico no que se refere à quantidade e frequência da toma de UNIMAX 2.5.

Os comprimidos são administrados por via oral.

A dose inicial habitual é um comprimido, uma vez por dia. O seu médico pode recomendar-lhe mais tarde um aumento da dose. A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos de UNIMAX 2.5 uma vez por dia.

Tome UNIMAX 2.5 comprimidos com meio copo de água ou outro líquido. Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados. Pode tomar o comprimido sem alimentos ou após uma refeição ligeira pobre em gorduras ou hidratos de carbono. Se estiver a tomar diuréticos, o seu médico poderá reduzir a dose ou pedir que pare de os tomar quando iniciar o tratamento com UNIMAX 2.5.

Se tomar mais UNIMAX 2.5 do que deveria:

Se por engano tiver tomado o dobro da dose prescrita, poderá sentir vertigens e tonturas devido à diminuição da pressão arterial. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico. Se tomar mais do que o dobro da dose prescrita, informe o seu médico imediatamente. Ele dir-lhe-á o que fazer.

Caso se tenha esquecido de tomar UNIMAX 2.5:

Prossiga o tratamento tomando a dose seguinte como é habitual. Não tome uma dose adicional para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS UNIMAX 2.5

Tal como se verifica com todos os medicamentos, UNIMAX 2.5 poderá, ocasionalmente, ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários que podem surgir durante a toma de UNIMAX 2.5 encontram-se descritos a seguir de acordo com o seu grau de frequência: “Frequente” (>1/100); “Pouco Frequente” (>1/1000, <1/100); “Raro” (>1/10000, <1/1000); “Muito Raro” (<1/10000).

Aparelho Circulatório (coração e vasos)

Frequentes: Rubor, inchaço dos membros inferiores (edema periférico), palpitações, dores de cabeça.

Pouco Frequentes: Batimento cardíaco sentido e rápido (taquicardia, palpitação), vertigens, problemas de equilíbrio, zumbidos, cansaço, fraqueza, torpor, tonturas, inércia.

Raros: Baixa de tensão (Hipotensão), angina de peito, irregularidade do batimento cardíaco (arritmia cardíaca), nervosismo, depressão, cansaço, perturbações do sono, tremores, confusão, ansiedade, perturbações visuais (por exemplo visão turva), aumento de sudação, distúrbios de audição.

Muito Raros: Doença aguda do coração, ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), trombose, palidez. Poderá ainda experimentar entorpecimento ou desconforto em alguns dedos das mãos ou pés (fenómeno de Raynaud). Se já sofre destes sintomas, estes poderão agravar-se.

Aparelho Respiratório Frequentes: Tosse seca irritativa.

Raros: Sinusite, bronquite, asma, falta de ar (dispneia), congestão nasal. broncospasmo.

Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição Raros: Perda de apetite. Muito Raros: hiperglicémia.

Pele e Tecidos Subcutâneos

Pouco Frequentes: Comichão (prurido), inchaço dos lábios, olhos, pele e garganta ( angioedema), urticária.

Raros: Inchaço profundo da língua ou garganta, originando problemas respiratórios ( angioedema). Outro tipo de reacções alérgicas como por exemplo reacções cutâneas ou respiratórias ou uma diminuição acentuada da pressão arterial (reacções anafilactóide/anafiláctica).

Muito Raros: Agravamento de psoríase, eritema multiforme, sensibilidade ao Sol, dor ao engolir (síndroma Steven-Johnson), descamação extensa da pele, perda do cabelo e das unhas.

Aparelho Digestivo

Pouco Frequentes: Náusea, dor abdominal, aumento de enzimas hepáticas e bilirrubina no sangue, icterícia.

Raros: Vómito, secura da boca, desconforto abdominal, distúrbio digestivo, obstipação, diarreia, aumento dos níveis das enzimas pancreáticas no sangue, inflamação da língua, boca e outras partes do sistema digestivo, perturbações do estômago, aumento das enzimas pancreáticas no sangue e inchaço das gengivas (isto poderá ser prevenido com uma higiene bucal regular).

Muito Raros: Doença hepática grave, inflamação do pâncreas, lesão grave do fígado com, por exemplo, coloração amarela da pele e mucosa dos olhos (icterícia), sensação de mal-estar, aumento das gengivas e sua inflamação (hiperplasia gengival, gengivite), inflamação da língua e da boca (glossite), redução da função renal que poderá levar a insuficiência renal, redução da quantidade de sódio no sangue, aumento de perda de proteínas na urina (apenas se já sofreu desta situação). Pode ser necessário um aumento de ingestão de água.

Sistema Linfático e Sanguíneo

Raros: Redução dos glóbulos vermelhos e conteúdo da hemoglobina, dos glóbulos brancos, das plaquetas sanguíneas, reacção alérgica grave (anafilaxia). Muito Raros: Diminuição de todas as células sanguíneas, aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia), elevação da VS, que pode ser um sinal de, por exemplo, agranulocitose,

pancitopénia ou anemia hemolítica grave. Sintomas destas reacções incluem febre, garganta irritada, úlceras inflamatórias, por exemplo na boca, garganta, ânus e áreas genitais, palidez, cansaço ou tendência para formar hematomas e sangrar facilmente. É mais provável que venha a sofrer de reacções secundárias sanguíneas se o seu rim não estiver a funcionar correctamente ou, se sofre de doenças do tecido conjuntivo tais como lúpus eritematoso ou esclerodermia, ou se estiver a tomar medicamentos que diminuam o número de algumas células sanguíneas.

Estado Geral, Sistema Nervoso Central, Olhos e Ouvido Frequentes: Dor de cabeça.

Pouco Frequentes: Conjuntivite, cansaço, fraqueza, sonolência, sensação de vazio cerebral, tontura, perturbação do equilíbrio, tempo de reacção perturbado, sensação de encortiçamento (parestesia).

Raros: Distúrbio visual, zumbido, sudação, desmaio (síncope), tremor, alteração do cheiro e do sabor. Muito Raros: Febre.

Aparelho Reprodutor e da Mama

Raros: Disfunção eréctil transitória, impotência, perda de interesse sexual.

Muito Raros: Ginecomastia.

Músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo

Raros: Cãibras, dor nas articulações e muscular (artralgia e mialgia). Muito Raros: Inflamação do músculo (miosite).

Distúrbios Psiquiátricos

Raros: Nervosismo, humor deprimido, confusão, perturbação do sono, redução da vontade de ter relações sexuais.

Aparelho Urinário e Equilíbrio Electrolítico

Pouco Frequentes: Aumento da ureia e da creatinina no sangue.

Raros: Aumento do potássio no sangue.

Muito Raros: Redução do sódio no sangue, micção frequente.

Se sentir alguns destes sintomas ou qualquer sintoma não habitual ou não esperado, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos secundários raros poderão tornar-se graves ou colocarem a vida em perigo. Estes englobam o angioedema grave e alguns efeitos alérgicos cutâneos, renais, hepáticos e sanguíneos. Alguns destes efeitos secundários podem começar com sintomas ligeiros.

Se sofrer de alguma reacção súbita ou inesperada a UNIMAX 2.5, suspenda imediatamente a medicação e contacte o seu médico imediatamente. Não volte a tomar UNIMAX 2.5 a não ser por indicação do seu médico.

5. CONSERVAÇÃO DE UNIMAX 2.5

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize UNIMAX 2.5 após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não se esqueça de devolver ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.

O nome do seu medicamento é UNIMAX 2.5 e apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos de libertação prolongada.

As substâncias activas são felodipina e ramipril.

Cada comprimido de contém 2,5 mg de felodipina e 2,5 mg de ramipril. UNIMAX 2.5 contém também outros ingredientes não activos. Estes são: celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, óxidos de ferro E172, lactose anidra, macrogol 6000, macrogol-glicol hidroxiestearato, amido de milho, parafina, galhato de propilo, silicato de alumínio e sódio, estearil fumarato de sódio e dióxido de titânio E171.

UNIMAX 2.5 apresenta-se eni embalagens de 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 10 x 49 ou 250 comprimidos. É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Classificação Farmacoterapêutica (F.H.N.M.): 3.4 Medicamentos anti-hipertensores.

O titular da autorização de introdução no mercado é AZ Farma Produtos Farmacêuticos, Lda.Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Este folheto informativo foi revisto em 23-10-2006.

Etiquetas Efeitos secundários UNIMAX 2.5, hidratos de carbono, hipertensão arterial, pressão arterial, Ramipril, tomar UNIMAX 2.5

Paracetamol

Tylenol 500 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Setembro de 2009
Sem comentários em Tylenol 500 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tylenol e para que é utilizado

2. Antes de tomar Tylenol

3. Como tomar Tylenol

4. Efeitos secundários Tylenol

5. Como conservar Tylenol

6. Outras informações

Tylenol 500 mg

Comprimidos

Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Tylenol com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Tylenol E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Sistema nervoso central. Analgésicos e antipiréticos.

Tylenol é um medicamento para o tratamento sintomático das crises dolorosas e estados febris.

Crises dolorosas – dores de cabeça, cefaleias, nevralgias, ciáticas, dores musculares, torcicolo, dores articulares, entorses, artrites. Dores de dentes. Dores menstruais. Dores pós-operatórias.

Estados febris – gripes.

2. ANTES DE TOMAR Tylenol

Não tome Tylenol

– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Tylenol.

Tome especial cuidado com Tylenol

Tylenol não deve ser utilizado para a medicação da dor por mais de dez dias, excepto se prescrito pelo médico, uma vez que uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.

No caso de febre elevada (superior a 39,5°C), febre de duração superior a três dias ou febre recorrente, deve continuar a utilizar Tylenol e consultar o seu médico, uma vez que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Antes de utilizarem Tylenol os doentes que apresentem perturbações do fígado, dos rins, do estômago, intestinos, anemia ou se tiverem tido hemorragia digestiva, devem consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar Tylenol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Embora não haja risco de interacção antre o paracetamol e salicilatos ou anti-inflamatórios não esteróides, os doentes que precisem de tratamento concomitante devem consultar o médico, uma vez que estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Pode ser administrado com outros medicamentos com segurança, apenas se recomendando prudência quando utilizado simultaneamente com: rifampicina, pois pode provocar ou agravar lesão hepática.

Têm sido referidos casos de hepatotoxicidade em alcoólicos crónicos, com diferentes doses (moderadas e elevadas) de paracetamol, devido a um aumento dos seus efeitos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência de qualquer efeito nocivo quando administrado a grávidas ou lactantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR Tylenol

Tomar Tylenol sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administração oral.

Posologia média recomendada para adultos: 2 comprimidos 3 a 4 vezes ao dia. Dose máxima: 8 comprimidos no espaço de 24 horas.

Os comprimidos devem ser deglutidos com o auxílio de um líquido.

Crianças com menos de 12 anos:

Não utilize este medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade, poderá existir risco de sobredosagem (administração de dose superior à recomendada) e causar consequentes danos hepáticos.

Se tomar mais Tylenol do que deveria

Sintomas:

No caso de sobredosagem acidental podem surgir os seguintes sintomas:

Organismo, como um todo, geral: Mal-estar geral, falha múltipla de órgãos, infecção bacteriana, hipofosfatémia, hipoglicémia, acidose metabólica (acidose láctica), infecção fúngica.

Afecções dos tecidos cutâneos e apêndices: diaforese, palidez.

Doenças gastrointestinais: irritabilidade, náuseas, vómitos, falta de apetite, dor abdominal, aumento das enzimas hepáticas, aumento da bilirrubina, aumento do tempo de protrombina/RIN, dor no quadrante superior direito, aumento do tamanho do fígado, dor no fígado, destruição das células do fígado, insuficiência hepática fulminante, icterícia, defeitos na coagulação.

Doenças do sistema nervoso: Confusão, estupo, encefalopatia (asterixis, tremor, alteração do pensamento, sonolência, coma), edema cerebral (convulsões).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência Renal Aguda

Doenças do sangue e do sistema linfático: sépsia, coagulação intravascular disseminada, trobocitopénia.

Cardiovascular: Aumento do volume de saída cardíaco e diminuição da resistência vascular sistémica, hipoxémia arterial e hipoxia do tecido, hipotensão

Medidas de urgência e antídoto:

Em caso de sobredosagem, a N-acetilcisteína administrada oralmente ou por via intravenosa constitui o antídoto mais indicado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Tylenol

Os efeitos indesejáveis são pouco frequentes e só muito raramente graves, se não for ultrapassada a posologia recomendada.

Reacções alérgicas (erupção cutânea primária, urticária, prurido e eritema) ou casos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol são raras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tylenol

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize Tylenol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Tylenol se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tylenol

– A substância activa é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.

– Os outros componentes são: amido pré-gelificado, amido de milho, celulose em pó, carboximetilamido sódico e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Tylenol e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são oblongos brancos, com a gravação TYLENOL numa face e 500 mg na outra.

Embalagens de 8 e 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-06-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Tylenol, hipersensibilidade, Paracetamol, SOBREDOSAGEM, tomar Tylenol

Ticlopidina

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Setembro de 2009
Sem comentários em TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é TICLOPIDINA TROMBOPAT e para que é utilizado
2. Antes de tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT
3. Como tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT
4. Efeitos secundários TICLOPIDINA TROMBOPAT
5. Conservação de TICLOPIDINA TROMBOPAT
6. Outras informações

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É TICLOPIDINA TROMBOPAT E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pertence ao grupo farmacoterapêutico: Sangue. Anticoagulantes e antitrombóticos. Inibidores da agregação plaquetária (V.3.b.).

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS está indicado na:

Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: -Acidente vascular cerebral isquémico constituído;
Acidente vascular cerebral menor;
Défice neurológico reversível de origem isquémica;
Acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória;
Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente;
Prevenção e correcção das alterações plaquetárias induzidas pelos circuitos extracorporais: cirurgia com circulação extracorporal, hemodiálise crónica;
Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA TROMBOPAT

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra – indicações

Não tome TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS: -Se apresenta diátese hemorrágica;

Se tem lesões orgânicas com potencial hemorrágico: úlcera gastrointestinal activa ou acidente vascular hemorrágico em fase aguda;
Se apresenta hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia;
Se tem antecedentes de manifestações alérgicas à ticlopidina;
Se tem antecedentes de leucopénia, trombocitopénia ou agranulocitose;
Se apresenta alterações hematopoiéticas tais como neutropénia e trombocitopénia ou antecedentes de púrpura trombocitopénica trombótica (PTT).

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se durante o tratamento surgirem reacções adversas hematológicas graves, incluindo neutropénia/agranulocitose e Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT). Estas reacções podem ocorrer poucos dias após o início da terapêutica. A PTT pode ocorrer até às 3 a 4 semanas de tratamento e a neutropénia até às 4 a 6 semanas, diminuindo a incidência a partir deste período.

Não sendo possível prever com segurança o aparecimento de reacções adversas hematológicas é necessária uma monitorização hematológica e clínica durante os primeiros três meses de tratamento para identificar qualquer possível sinal de neutropénia ou PTT. Se for observada qualquer evidência de discrasia sanguínea a terapêutica com ticlopidina deve ser imediatamente interrompida.

Se ocorrerem reacções adversas Hematológicas:

Neutropénia:

A neutropénia pode ocorrer subitamente. O mielograma, nos casos típicos, mostra uma redução das células precursoras mielóides. Após a suspensão de Ticlopidina a contagem de neutrófilos aumenta, vulgarmente, para valores superiores a 1200/mm³ dentro de 1 a 3 semanas.

Trombocitopénia:

Raramente pode ocorrer trombocitopénia, isolada ou associada a neutropénia. Púrpura Trombocitopénica Trombótica:

É caracterizada por trombocitopénia, anemia hemolítica (esquisócitos: glóbulos vermelhos fragmentados), alterações neurológicas, incluindo défice focal, convulsões ou coma, insuficiência renal com níveis de creatinina sérica elevados e febre. Os sinais e sintomas podem ocorrer em qualquer ordem; os sintomas clínicos em particular, podem preceder em algumas horas ou dias as alterações dos testes laboratoriais. O tratamento atempado leva muitas vezes à recuperação total ou com sequelas mínimas.

Monitorização das reacções adversas hematológicas:

A terapêutica com ticlopidina obriga à monitorização antes do início do tratamento e de duas em duas semanas durante os três primeiros meses. Devido à semi-vida plasmática da ticlopidina é necessária a monitorização durante as duas semanas seguintes à interrupção do fármaco.

Se se verificarem sinais clínicos (ex: sinais ou sintomas sugestivos de infecção) ou sinais laboratoriais (ex: contagem de neutrófilos inferior a 70%, diminuição do hematócrito ou da contagem de plaquetas) é necessário uma monitorização mais apertada e continuada até restabelecimento dos parâmetros hematológicos.

Monitorização clínica:

A febre é um sinal clínico sugestivo de neutropénia ou PTT. Outros sinais sugestivos de PTT são: fraqueza, palidez, petéquias ou púrpura, urina escura (presença de sangue, pigmentos biliares ou hemoglobina), icterícia e convulsões.

Se ocorrer qualquer um dos sinais ou sintomas acima referidos, deve interromper de imediato a terapêutica e contactar o médico assistente. Monitorização laboratorial:

A monitorização laboratorial deve incluir os seguintes parâmetros:

-Hemograma completo, com especial atenção para o número absoluto de neutrófilos, contagem de plaquetas e elementos figurados (esquisócitos); -Hemoglobina; -Creatinina sérica.

Se ocorrer trombocitopénia associada à ticlopidina é necessário distingui-la da relacionada com PTT. Uma diminuição aguda da hemoglobina e da contagem de plaquetas deve ser imediatamente investigada para diagnóstico de PTT. A observação de esquisócitos no esfregaço sanguíneo é presuntiva de PTT. Se houver sinais laboratoriais de PTT ou se a contagem de neutrófilos for inferior a 1200/mm³ o tratamento com ticlopidina deve ser interrompido

Podem ocorrer efeitos indesejáveis hematológicos e hemorrágicos. Estes podem ser graves, tendo já sido observados desfechos fatais (ver “Efeitos Secundários Possíveis”). Estes efeitos graves podem estar associados a: -Monitorização inadequado ·-Diagnóstico tardio;

-Medidas terapêuticas de correcção inadequadas;

-Administração concomitante de anticoagulantes ou outros anti-agregantes plaquetários, tais como o ácido acetilsalicílico e os AINEs. No entanto, no caso de um implante STENT, a ticlopidina deve ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg/dia), durante cerca de 1 mês após o implante.

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA, SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

A ticlopidina deve ser administrada com prudência a doentes susceptíveis a síndromes hemorrágicos.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e outros anti-agregantes plaquetários (ver “Não tome TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS” e “Não tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”), contudo em casos excepcionais de administração concomitante deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial sistemática (ver “Não tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos”).

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados 3 meios, isolados ou conjuntamente: administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis; desmopressina 0,2 a 0,4 |ug/Kg e a transfusão de plaquetas.

Se for um doente com insuficiência hepática deve utilizar o medicamento com precaução, uma vez que a ticlopidina é extensivamente metabolizada pelo fígado, devendo o tratamento ser suspenso nos doentes que desenvolvam alterações da função hepática (quadro de hepatite ou icterícia). A re-exposição à ticlopidina deverá ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da ticlopidina na grávida, nem na m ulher a amamentar.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos efectuados no rato fêmea, mostraram que a ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em caso de indicação formal, a ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez ou amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas com TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interacção com outros medicamentos

Tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Associações com aumento de risco hemorrágico:

Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Anti-agregantes plaquetários

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico)

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade anti-agregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.Na situação da existência de um implante STENT, ver “Como tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT” e “Tome especial cuidado com TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS”.

Anticoagulantes orais

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (por associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas

Pode observar-se aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito anti-agregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (APTT).

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização:

Teofilina

Pode observar-se aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina). Vigilância clínica e, eventualmente, dos níveis plasmáticos de teofilina. Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com ticlopidina.

Digoxina

A co-administração de ticlopidina e digoxina leva a uma ligeira descida das taxas plasmáticas de digoxina, não se esperando perda ou diminuição de eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital

Em voluntários saudáveis, os efeitos anti-agregantes plaquetários da ticlopidina não foram afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína

Foram notificados diversos casos de intoxicação por fenitoína em doentes, com terapêutica concomitante com ticlopidina. Estudos in vitro demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitoína ás proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da ticlopidina às proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo. Foram raramente reportados casos de elevação dos níveis e da toxicidade da fenitoína, quando a ticlopidina foi administrada concomitantemente. A administração concomitante de fenitoína e de ticlopidina, deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável, reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas:

No decurso de estudos clínicos a ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis, clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a ticlopidina não altera a ligação do propranolol às proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina, aquando de uma co-administração.

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA TROMBOPAT

Instruções para uma utilização adequada

Tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Via oral. É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições. Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado. Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, ingeridos com água e sem mastigar.

Frequência da administração

Duração do tratamento

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria:

Com base em estudos no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar uma intolerância gastrointestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo-se ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como outras medidas gerais de suporte (pelo que se recomenda o recurso a um centro médico).

Acção a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA TROMBOPAT

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários. Os efeitos indesejáveis mais frequentes envolvem o tracto gastrointestinal e os de maior gravidade envolvem o sistema hematológico, principalmente neutropénia, situação potencialmente grave e fatal.

Os efeitos indesejáveis observados nos diversos sistemas são descritos a seguir, tendo em conta critérios de frequência e gravidade. A incidência destes efeitos indesejáveis provém fundamentalmente de dois ensaios clínicos, controlados, multicêntricos (CATS e TASS).

Efeitos Gastrointestinais:

O tratamento com ticlopidina pode causar perturbações gastrintestinais – náuseas, anorexia, vómitos, dor epigástrica e diarreia são os efeitos mais comuns (30 a 40% dos efeitos adversos notificados). Estes efeitos são geralmente de gravidade moderada e transitórios, ocorrendo com maior frequência nos idosos. A diarreia é o efeito adverso mais frequente, verificado em 12,5% dos doentes dos ensaios clínicos. Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite (incluindo colite linfocítica). Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos Dermatológicos e Reacções de Sensibilidade:

Foram notificados efeitos adversos dermatológicos em cerca de 14 a 15% dos doentes. Exantema do tipo maculopapular ou urticariforme (por vezes pruriginoso) foi o efeito dermatológico mais comum. Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias. Foram raramente reportados casos de eritema multiforme e de síndroma de Stevens-Johnson.

Hepáticos:

Foram referidos casos raros de hepatite (citolítica e colestática), colestase grave, hepatite colestática e necrose hepática.

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: Reacções alérgicas, anafilaxia, edema de Quincke, artralgia, vasculite, síndrome lúpico, nefropatia de hipersensibilidade e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais:

Em cerca de 8 a 10% dos doentes verificou-se aumento persistente dos níveis séricos de colesterol e de triglicéridos totais, sem alteração das subfracções lipoproteicas. Verificou-se também aumento da concentração sérica da fosfatase alcalina (em 7,6% dos doentes) e da Alanina aminotransferase (em 3,1% dos doentes).

Efeitos Hematológicos:

Foram notificados casos de neutropénia/trombocitopénia, Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT), agranulocitose, eosinofilia, pancitopénia, trombocitose e depressão medular. A neutropénia (<1200 neutrófilos/mm³) é o efeito adverso hematológico mais grave da ticlopidina, tendo ocorrido em 2,4% dos doentes. Casos de neutropénia grave (<450 neutrófilos/mm³) ocorreram em 0,8% dos doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA TROMBOPAT

Conservar fora do alcance e da vista das crianças.

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize TICLOPIDINA TROMBOPAT 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Rua Professor Henrique de Barros Edifício Sagres, 5° – A

2685 – 338 Prior Velho

Este folheto foi revisto pela última vez em 21-01-2005.

Etiquetas anticoagulantes, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários TICLOPIDINA TROMBOPAT, gastrointestinal, implante, tomar TICLOPIDINA TROMBOPAT

Trazodona

Triticum bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Setembro de 2009
Sem comentários em Triticum bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Triticum

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

4. Posologia Triticum

5. Aconselhamento ao utente

Triticum 100 mg

Comprimidos

Cloridrato de trazodona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. Indicações terapêuticas

Tratamento da depressão.

Contra-indicações

Contra-indicações: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos componentes.

Contra-indicado em indivíduos de idade inferior a 18 anos.

Trazodona não deve ser utilizada durante a fase de recuperação do enfarte agudo do miocárdio.

2. Efeitos secundários Triticum

Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona, verificou-se uma diminuição dos leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do n.° de leucócitos descer para níveis abaixo do normal, de tal modo, que seja necessário proceder à contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso do tratamento. Foram também notificados casos de agranulocitose e anemia.

Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão, tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição da concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases. Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição do apetite.

Tal como outros fármacos dotados de efeitos a-adrenolíticos a trazodona, foi raramente associada ao aparecimento de priapismo. Em tal situação, o doente deve suspender imediatamente o tratamento.

Triticum, é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar sonolência geralmente durante os primeiros dias de tratamento.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o tratamento com Triticum ou imediatamente após a sua descontinuação. A sua frequência não é conhecida.

3. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos. A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia fenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com levodopa.

Além disso, pode potenciar o efeito do álcool, dos barbitúricos e de outros depressores do Sistema Nervoso Central.

A associação com outros psicofarmacos requer particular cuidado e vigilância da parte do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da interacção.

Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução da dosagem do fármaco antihipertensor utilizada.

Estudos efectuados em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir consideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.

A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveis séricos destas substâncias.

Advertências e precauções especiais de utilização

Triticum, deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos.

Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada com precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.

A frequência dos efeitos secundários de Triticum pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes mediamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vfezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se anto-agredir.

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clinicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Triticum contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não foi verificada a segurança da trazodona, em mulheres grávidas. Deve ser evitada a sua utilização durante o 1° trimestre de gravidez.

Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder ser excretada no leite.

O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais e somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação benefício-risco.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

A trazodona sendo um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolitico-sedativas, pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e manuseamento de maquinaria complexa.

Outros componentes de Triticum

Lactose, Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Celulose microcristalina, Amido, Carboximetilamido sódico, Povidona, Estearato de magnésio, Etilcelulose, Talco, Óleo de rícino e Cera E.

4. Posologia Triticum

Comprimidos: 1-2 comprimidos duas a três vezes por dia, segundo critério médico, de preferência após as refeições. Os comprimidos são divisíveis para permitir uma posologia progressiva com doses fraccionadas, consoante a gravidade da doença, o peso, a idade e o estado geral do doente.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Segundo indicação médica. De preferência após as refeições.

Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado

Segundo indicação médica. A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação

A interrupção do tratamento deve ser feita de acordo com indicação médica. Geralmente não são necessárias precauções especiais, para a suspensão do tratamento.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos

Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens e vómitos.

Não existe qualquer antídoto específico para a trazodona. No caso de ingestão acidental, de doses elevadas, deve fazer-se uma lavagem ao estômago o mais rapidamente possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.

5. Aconselhamento ao utente

Se verificar algum efeito secundário que não se encontre descrito neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.

Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25°C.

Composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido contém:

Substância Activa: Cloridrato de Trazodona – 100 mg

Lista completa de excipientes, ver secção “Outros componentes de Triticum”.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo Comprimido.

Embalagem contendo blisters com 20 ou 60 comprimidos divisíveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Grupo farmacoterapêutico 2.9.3 – Antidepressores

Titular de autorização de introdução no mercado

L. Lepori Ld^a

Rua João Chagas, 53 – Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo Portugal

Fabricantes

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália

Labiana Pharmaceuticals S.L.

Gorcs i Lladó, 188 – Poligono Industrial Salvatella

E-08210 Barberà del Vallès – Barcelona

Espanha

Data da revisão do folheto 15-10-2008.

Etiquetas ansiedade, Efeitos Indesejáveis, efeitos secundários Triticum, Posologia Triticum, tratamento da depressão, Trazodona

Etinilestradiol Levonorgestrel

Trinordiol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Setembro de 2009
Sem comentários em Trinordiol bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Trinordiol e para que é utilizado
2.   Antes de tomar Trinordiol
3.   Como tomar Trinordiol
4.   Efeitos secundários Trinordiol
5.   Como conservar Trinordiol
6.   Outras informações

TRINORDIOL

(0,03 mg + 0,05 mg) + (0,04 mg + 0,075mg) + (0,03 mg + 0,125 mg)

Comprimido revestido

Etinilestradiol e Levonorgestrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TRINORDIOL E PARA QUE É UTILIZADO

Trinordiol é um contraceptivo oral trifásico de associação que consiste na administração de três dosagens diferentes de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (levonorgestrel) de modo a imitar os padrões hormonais naturais durante o ciclo menstrual normal.

Trinordiol está indicado na prevenção da gravidez.

Trinordiol pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncepcionais.

2. ANTES DE TOMAR TRINORDIOL

Não tome Trinordiol

se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Trinordiol;
se tem ou teve coágulos nos vasos sanguíneos (tromboflebite ou tromboembolismo);
se tem angina de peito (doença coronária) ou doença vascular cerebral;
se tem doenças das válvulas do coração (valvulopatias trombogénicas);
se tem arritmias cardíacas (alterações rítmicas trombogénicas);
se tem trombofilia (tendência para a formação de coágulos sanguíneos) adquirida ou hereditária;
se tem dores de cabeça tipo enxaqueca com aura;
se tem diabetes com alterações vasculares;
se tem tensão arterial alta (hipertensão arterial não controlada);
se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;
se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado activa com as análises do fígado (parâmetros da função hepática) alteradas; -se tem hemorragia vaginal não diagnosticada; -se está ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Trinordiol

Antes de começar a tomar Trinordiol, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e os riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Trinordiol, o seu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.

Informe o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes doenças ou situações clínicas, as quais podem, em casos raros, voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com Trinordiol:

história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
enxaquecas ou dores de cabeça intensas;
tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com hipertensão, incluindo algumas doenças renais;
cancro do colo do útero;
cancro da mama;
doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos ou carcinoma hepatocelular);
diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
história familiar de alterações nas gorduras do sangue (alterações no metabolismo dos lípidos);
história de depressão;
história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.

Se surgir alguma das seguintes doenças ou situações, pare de tomar o Trinordiol e contacte o seu médico:

uma dor de cabeça súbita e intensa ou o agravamento acentuado de uma dor de cabeça já existente;
alterações visuais súbitas; -aumento súbito da pressão arterial;
alterações do funcionamento do fígado;
aumentos significativos das gorduras no sangue (triglicéridos plasmáticos);
depressão grave;
dor súbita na perna acompanhada de inchaço e dificuldade em andar (trombose venosa profunda) e/ou dor súbita no peito ou dificuldade súbita em respirar (embolia pulmonar);
ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) e trombose (acidentes vasculares cerebrais);
menstruações anormais prolongadas.

Foi demonstrado que a utilização de contraceptivos orais aumenta o risco das seguintes situações:

-Formação de coágulos nos vasos sanguíneos.

A utilização de qualquer contraceptivo oral de associação está associada a um aumento do risco de acidentes trombóticos e tromboembólicos venosos comparativamente à não utilização. O acréscimo no risco é maior durante o primeiro ano de utilização em mulheres que nunca tomaram contraceptivos orais de associação e é menor que o risco de acidentes

trombóticos e tromboembólicos venosos associado à gravidez, o qual se estima ser de 60 casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1-2 % dos casos.

Quer esteja ou não a tomar um contraceptivo oral, poderá ter uma maior predisposição para formar coágulos nos vasos sanguíneos se, por exemplo:

tem um peso excessivo ou idade avançada;
teve um parto ou um aborto no 2° trimestre recente;
tem tensão arterial elevada e/ou níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidémia);
esteve acamada durante bastante tempo em consequência de um acidente, operação, doença ou outra razão;
costuma ter enxaquecas ou dores de cabeça muito intensas.

Se estiver programada uma operação, situação em que está demonstrado o aumento do risco de coágulos sanguíneos, recomenda-se a interrupção de Trinordiol, se possível, nas 4 semanas anteriores à operação e nas 2 semanas posteriores à operação. Por esta razão, informe o médico que a vai operar de que está a tomar Trinordiol.

O consumo de tabaco aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves nas mulheres que tomam contraceptivos orais. O risco aumenta com a idade, principalmente acima dos 35 anos, e com o consumo de tabaco, pelo que se está a tomar um contraceptivo oral deve deixar de fumar.

-Cancro da mama.

Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar um contraceptivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com a idade.

Não há certeza se os contraceptivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contraceptivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contraceptivo oral é interrompido. Os cancros de mama observados em mulheres que tomam contraceptivos orais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua detecção precoce em utilizadoras de contraceptivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contraceptivos orais.

-Cancro ou doença hepática.

A utilização de contraceptivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.

Durante a utilização de contraceptivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper a toma de Trinordiol, utilizar outro método contraceptivo e consultar o seu médico.

-Alterações das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas. A utilização de contraceptivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contraceptivos orais, tais como o Trinordiol, poderão não ser o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomam contraceptivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas (pancreatite) e outras complicações.

A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Trinordiol. Se não tomou Trinordiol correctamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duas faltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Trinordiol e utilizar outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída uma possível gravidez (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRINORDIOL).

Podem surgir hemorragias durante a toma de Trinordiol, principalmente durante os primeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.

Se estiver a utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Trinordiol com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contraceptivo oral (ver Ao tomar Trinordiol com outros medicamentos).

Trinordiol não confere protecção contra a infecção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Trinordiol, a eficácia do seu contraceptivo oral pode estar diminuída (para mais informação, consulte COMO TOMAR TRINORDIOL).

Ao tomar Trinordiol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Trinordiol pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.

A utilização simultânea de Trinordiol com:

-alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina ou outras penicilinas e tetraciclinas); -substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofluvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil); -ritonavir;

-Hypericumperforatum (p.ex. chá de hipericão); -substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal, pode diminuir a eficácia do contraceptivo, pelo que se estiver a tomar Trinordiol e simultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Deve continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contraceptivo adicional por um período mais prolongado.

Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico, pois os contraceptivos orais, tais como o Trinordiol, não são o método contraceptivo mais adequado nessa situação.

A utilização de Trinordiol com as seguintes substâncias pode aumentar a concentração sérica de etinilestradiol:

atorvastatina;
inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir, fluconazole e troleandomicina.

Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a toma simultânea destes medicamentos com Trinordiol pode aumentar o risco de surgirem alterações da vesícula biliar.

Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Trinordiol pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.

Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Trinordiol pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.

Se estiver a tomar o Trinordiol e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento de leite pelos mamilos.

A toma de Trinordiol pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. exames da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida, não tome contraceptivos orais.

Se ficar grávida durante a utilização de Trinordiol, pare de o tomar e contacte o seu médico. Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contraceptivos orais de associação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trinordiol

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informada pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR TRINORDIOL

Tomar Trinordiol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome oralmente um comprimido de Trinordiol por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem. Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclo de Trinordiol será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Para

não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a toma de todos os blisteres, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o primeiro comprimido. Este será também o dia em que irá tomar os comprimidos com os números 8 e 15 (neste local, o blister tem um rebordo). Deste modo, poderá certificar-se que está a tomar os comprimidos correctamente. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, a qual surge, normalmente, 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estar concluída quando iniciar o blister seguinte de Trinordiol.

No caso de estar a iniciar a toma de Trinordiol e não ter usado qualquer método contraceptivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Trinordiol no primeiro dia da sua menstruação. Também pode começar a tomar Trinordiol entre o 2° e o 7° dia da sua menstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.

No caso de estar a mudar de contraceptivo oral, deve iniciar Trinordiol, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido activo do contraceptivo oral anterior ou, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contraceptivo oral anterior ou à toma do último comprimido inactivo do contraceptivo oral anterior.

Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja a minipílula, injectável ou implante deve:

no caso da minipílula, iniciar o Trinordiol no dia seguinte;
no caso do implante, iniciar o Trinordiol no dia da sua remoção;
no caso do injectável, iniciar o Trinordiol no dia programado para a próxima injecção.

Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Se vai tomar Trinordiol depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contracepção. Se pretende tomar Trinordiol após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar Trinordiol após um aborto no 2° trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28°dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Trinordiol, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.

Se tomar mais Trinordiol do que deveria

Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no dia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomou em excesso, utilize um comprimido extra de cor igual de um outro blister.

Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.

Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Trinordiol

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Trinordiol, há o risco de engravidar.

-Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Trinordiol e tiverem passado até 12 horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessárias quaisquer outras medidas contraceptivas adicionais.

-Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Trinordiol e tiverem passado mais de 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte deverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo entre os dois blisteres. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluir o segundo blister de Trinordiol. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a sua menstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.

Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contracepção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de cor igual de um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro método contraceptivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se pretender atrasar a sua menstruação, após terminar um blister deve continuar a tomar Trinordiol com os comprimidos revestidos de cor ocre de outro blister sem efectuar qualquer intervalo entre os dois blisteres. Pode prolongar este atraso até terminar a toma dos comprimidos revestidos de cor ocre do segundo blister. Durante o prolongamento, pode ocorrer uma ligeira hemorragia. A toma regular de Trinordiol deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRINORDIOL

Como todos os medicamentos, Trinordiol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves observados em utilizadoras de contraceptivos orais de associação como o Trinordiol são referidos em Tome especial cuidado com Trinordiol. Os outros efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários muito frequentes

Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.

Efeitos secundários frequentes

Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações da vontade sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada, aumento do volume mamário, secrecção mamária, menstruações dolorosas, irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta de menstruação, alterações na secrecção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.

Efeitos secundários pouco frequentes

Aumento da pressão arterial; alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindo hipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.

Efeitos secundários raros

Reacções alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reacções intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.

Efeitos secundários muito raros

Agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpus eritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, colite isquémica , carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).

Efeitos secundários de frequência desconhecida

Dano hepatocelular (p.ex., hepatite, função hepática anormal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRINORDIOL

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trinordiol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Trinordiol

-As substâncias activas são: o etinilestradiol e o levonorgestrel, em três dosagens diferentes. Cada comprimido revestido castanho claro contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,05 mg de levonorgestrel; cada comprimido revestido branco contém 0,04 mg de etinilestradiol e 0,075 mg de levonorgestrel; cada comprimido revestido ocre contém 0,03 mg de etinilestradiol e 0,125 mg de levonorgestrel.

-Os outros componentes dos comprimidos castanho claro são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio, talco, sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, povidona 90, glicerol 85%, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho-acastanhado, cera E.

-Os outros componentes dos comprimidos brancos são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio, talco, sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, povidona 90, cera E.

-Os outros componentes dos comprimidos ocre são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25, estearato de magnésio, talco, sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, povidona 90, glicerol 85%, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, cera E.

Qual o aspecto de Trinordiol e conteúdo da embalagem

Trinordiol apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos (1 x 21 comprimidos) e em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos). Cada blister contém um total de 21 comprimidos revestidos: 6 comprimidos revestidos castanho claro, 5 comprimidos revestidos brancos e 10 comprimidos revestidos ocre.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque-Miraflores

1495-131 Algés Tel: 21 412 82 00 Fax: 21 412 01 11

E-mail: wyeth-portugal@wyeth.com Fabricante:

Wyeth Medica Ireland Little Connell

Newbridge, County Kildare Irlanda

Haupt Pharma Múnster GmbH Schleebrúggenkamp 15 48159 Múnster Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-02-2009.

Etiquetas cancro da mama, contraceptivo, etinilestradiol, Levonorgestrel, tomar Trinordiol, vasos sanguíneos

Clorazepato dipotássico

TRANXENE 100 mg/5 ml Solução injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Setembro de 2009
Sem comentários em TRANXENE 100 mg/5 ml Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Traxenen

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia Traxenen

6. Precauções de conservação

TRANXENE 100 mg/5 ml

Solução injectável

Clorazepato dipotássico

1. Indicações terapêuticas:

Emergências neuropsiquiátricos:

Crises de ansiedade paroxísticos.
Agressividade, crises de agitação.
Delirium tremens e delírio subagudo alcoólico.

Outras indicações:

Pré-medicação para certas investigações funcionais.
Anestesia (administração I.V.; Tranxene® 50 e 100 mg).
Contracturas tetânicas (Tranxene® 100 mg).

Contra-indicações:

Hipersensibilidade às benzodiazepinas ou qualquer dos excipientes.
Insuficiência respiratória grave.
Insuficiência hepática grave.
Síndrome de apneia do sono.
Crianças.
Miastenia gravis.

2. Efeitos secundários Traxenen

Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente.

A sonolência (particularmente em idosos), bradipsiquismo, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas (erupção cutânea maculopapular e pruriginosa) foram referidas ocasionalmente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”).

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, síndroma de confusão onírica, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndrome de abstinência ou ao fenómeno rebound (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”). Isto pode suceder mais rapidamente com benzodiazepinas com uma semi-vida curta do que com benzodiazepinas com uma semi-vida longa (vários dias).

Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

3. Interacções medicamentosas e outras:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti-histamínicos H₁sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos. As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.

– Cisapride

Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.

– Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

4. Precauções especiais de utilização:

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.

Quando se desenvolve dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento – não deve exceder 4 a 12 semanas – e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído durante alguns dias a algumas semanas.

Insónia rebound e ansiedade: um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.

Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também efeitos indesejáveis).

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração. Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deverá ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver prescrição). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (a exacerbação da hipoxia, devido ao efeito sedativo, pode por si mesma causar ansiedade). As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

– Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento.

Precauções

– Depressão: as benzodiazepinas actuam essencialmente sobre o componente de ansiedade da depressão. Utilizadas em monoterapia não representam um tratamento da depressão e podem até disfarçar os seus sinais. (Um estado depressivo pode justificar uma terapia antidepressiva).

– Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.

– A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

Efeitos na gravidez e lactação:

Gravidez

– Em humanos, o risco teratogénico, se existir, é provável que seja muito ligeiro. A partir de estudos epidemiológicos foi sugerido um efeito teratogénico, mas não confirmado, para certas benzodiazepinas. Por conseguinte, parece ser prudente evitar a prescrição destes medicamentos durante os primeiros três meses de gravidez.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como a hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. As associações podem potenciar este efeito sedativo. (Ver “Interacções Medicamentosas”).

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário:

Manitol; Carbonato de potássio.

5. Posologia Traxenen

Administração:

Via de administração: I.M. e perfusão I.V.. As injecções I.M. devem ser administradas profundamente. Quando se utiliza a via I.V. directa, o Tranxene deve ser injectado lentamente, numa grande veia. O equipamento de reanimação deve estar disponível. Deve evitar-se misturar outras preparações na mesma seringa. Cada solvente específico deve ser apenas utilizado para a forma a que se destina. A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Duração do tratamento : (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Interrupção do tratamento: (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem: Adultos:

Agitação psicomotora, estados de confusão ou de agressividade:

– 20 a 200 mg diários, utilizando as vias I.M. ou I.V., seguida de tratamento via oral.

Pré-medicação: 20 a 50 mg utilizando as vias I.M. ou I.V,

– I.V. : % a 14 hora antes da investigação,

– I.M.: 14 a 1 hora antes da investigação,

Alcoolismo (pré-delírio e delirium tremens):

– 50 a 100 mg cada 3 a 4 horas,

– a posologia deve ser diminuída para metade após 2 ou 3 dias,

– O Tranxene deve ser administrado oralmente (150 a 300 mg/dia) após 5 dias de tratamento.

Têtano (Tranxene 100 mg):

– Têtano benigno, não requerendo traqueostomia : 120 a 500 mg/dia utilizando infusão I.V.,

– Têtano grave, requerendo traqueostómico e ventilação assistida : 500 a 2000 mg/dia utilizando infusão I.V.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

Sobredosagem:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma, dependendo da dose ingerida. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As funções respiratórias e cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiadas numa unidade de cuidados intensivos. O resultado é positivo.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6. Precauções de conservação:

O Tranxene deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C, num local seco e ao abrigo da luz.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente

Forma farmacêutica:

Solução injectável.

Apresentação:

Embalagem de 6 ampolas.

Categoria farmaco-terapêutica

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Classificação ATC: N05B A05

Designação e sede do responsável pela AIM:

Sanofí-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Data da elaboração deste Folheto Informativo: 01-09-2006.

Etiquetas ansiedade, Efeitos secundários Traxenen, Posologia Traxenen, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM, tranxene

Clorazepato dipotássico

TRANXENE 20 mg/2 ml Solução injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Setembro de 2009
Sem comentários em TRANXENE 20 mg/2 ml Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Tranxene

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções especiais de utilização

5. Posologia Tranxene

6. Precauções de conservação

TRANXENE 20 mg/2 ml

Solução injectável

Clorazepato dipotássico

1. Indicações terapêuticas:

Emergências neuropsiquiátricos:

Crises de ansiedade paroxísticos.
Agressividade, crises de agitação.
Delirium tremens e delírio subagudo alcoólico.

Outras indicações:

Pré-medicação para certas investigações funcionais.
Anestesia (administração I.V.; Tranxene® 50 e 100 mg).
Contracturas tetânicas (Tranxene® 100 mg).

Contra-indicações:

Hipersensibilidade às benzodiazepinas ou qualquer dos excipientes.
Insuficiência respiratória grave.
Insuficiência hepática grave.
Síndrome de apneia do sono.
Crianças.
Miastenia gravis.

2. Efeitos secundários Tranxene

Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Dependência

3. Interacções medicamentosas e outras:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

– Cisapride

– Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

4. Precauções especiais de utilização:

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

Duração do tratamento

Amnésia

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

– Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento.

Precauções

– A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

Efeitos na gravidez e lactação:

Gravidez

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário:

Manitol; Carbonato de potássio.

5. Posologia Tranxene

Administração:

O equipamento de reanimação deve estar disponível.

Deve evitar-se misturar outras preparações na mesma seringa.

Cada solvente específico deve ser apenas utilizado para a forma a que se destina.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Duração do tratamento : (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Interrupção do tratamento: (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem:

Adultos:

Agitação psicomotora, estados de confusão ou de agressividade:

– 20 a 200 mg diários, utilizando as vias I.M. ou I.V., seguida de tratamento via oral.

Pré-medicação: 20 a 50 mg utilizando as vias I.M. ou I.V,

– I.V. : % a 14 hora antes da investigação,

– I.M.: 14 a 1 hora antes da investigação,

Alcoolismo (pré-delírio e delirium tremens):

– 50 a 100 mg cada 3 a 4 horas,

– a posologia deve ser diminuída para metade após 2 ou 3 dias,

– O Tranxene deve ser administrado oralmente (150 a 300 mg/dia) após 5 dias de tratamento.

Têtano (Tranxene 100 mg):

– Têtano benigno, não requerendo traqueostomia : 120 a 500 mg/dia utilizando infusão I.V.,

– Têtano grave, requerendo traqueostómico e ventilação assistida : 500 a 2000 mg/dia utilizando infusão I.V.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

Sobredosagem:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6. Precauções de conservação:

O Tranxene deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C, num local seco e ao abrigo da luz.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente

Apresentação:

Embalagem de 6 ampolas.

Categoria farmaco-terapêutica

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Classificação ATC: N05B A05

Designação e sede do responsável pela AIM:

Sanofí-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Data da elaboração deste Folheto Informativo: 01-09-2006.

Etiquetas ansiedade, Efeitos secundários Tranxene, Posologia Tranxene, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM, tratamento da depressão

Clorazepato dipotássico

Tranxene bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Setembro de 2009
Sem comentários em Tranxene bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Tranxene
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Posologia Tranxene
6. Precauções especiais de conservação

Tranxene

TRANXENE 5 mg cápsulas

TRANXENE 10 mg cápsulas

TRANXENE 15 mg cápsulas

Clorazepato dipotássico

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Ansiedade

Prevenção e tratamento do delirium tremens. Abstinência alcoólica.

O Tranxene não está indicado para situações que envolvam pânico.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.

CONTRA-INDICAÇÕES:

Hipersensibilidade às benzodiazepinas ou a qualquer dos exipientes.
Insuficiência respiratória grave.
Insuficiência hepática grave.
Síndroma de apneia do sono.
Miastenia gravis.

Crianças

Desaconselhada a utilização no tratamento da ansiedade, prevenção e tratamento do delirium tremens e abstinência alcoólica na criança.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS TRANXENE

Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente. A sonolência (particularmente em idosos), bradipsiquismo, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas (erupção cutânea maculopapular e pruriginosa) foram referidas ocasionalmente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas. Reacções psiquiátricas e paradoxais

Dependência

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas. No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos.

As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.

– Cisapride

– Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO:

Advertências

Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

Duração do tratamento

Amnésia

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

-Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento. Precauções

-Depressão: as benzodiazepinas actuam essencialmente sobre o componente de ansiedade da depressão. Utilizadas em monoterapia não representam um tratamento da depressão e podem até disfarçar os seus sinais. (Um estado depressivo pode justificar uma terapia antidepressiva).

-Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.

– A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

EFEITOS NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO:

Gravidez

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS:

LISTA DOS EXCIPIENTES:

Carbonato de potássio; talco.

5. POSOLOGIA TRANXENE

O tratamento deverá ser o mais curto possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada, especialmente no caso do doente estar livre de sintomas. A duração total do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”).

Em certos casos poderá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma reavaliação do doente por um especialista.

Duração do tratamento:

Ansiedade reactiva, terapia adjuvante para a ansiedade em neuroses, ansiedade associada a distúrbios somáticos graves ou dolorosos: 4 a 12 semanas, incluindo o período de diminuição da posologia.
Ansiedade generalizada : tratamento a longo prazo, de acordo com a opinião do especialista.
Ataques de ansiedade : tratamento a curto prazo.
Prevenção e tratamento do delirium tremens: alguns dias.
Abandono do alcoolismo: o tratamento tem um período de 3 a 6 semanas incluindo o período de abandono.

Interrupção do tratamento: progressiva, com redução ao longo de várias semanas (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem:

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada.

Adultos: As cápsulas doseadas a 10 mg devem ser utilizadas apenas em adultos e nos casos mais graves. A posologia diária habitual é de 5 a 30 mg; doses mais elevadas podem ser utilizadas dependendo da necessidade clínica.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

O doente deve ser vigiado regularmente, no início do tratamento, a fim de diminuir a dose ou a frequência de administração caso necessário, a fim de prevenir sobredosagem devido a acumulação do fármaco.

SOBREDOSAGEM:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO:

Não guardar acima dos 25°C.

Guardar em local seco e ao abrigo da luz.

AVISOS:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo.

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

FORMA FARMACÊUTICA:

Cápsula dura.

APRESENTAÇÃO:

Embalagens de 20 e 40 cápsulas.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA:

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos. Classificação ATC: N05B A05

DESIGNAÇÃO E SEDE DO RESPONSÁVEL PELA AIM:

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3° Andar 2740-244 Porto Salvo

DATA DE ELABORAÇÃO DESTE FOLHETO INFORMATIVO: 01-09-2006.

Etiquetas Efeitos secundários Tranxene, gravidez, Posologia Tranxene, Precauções especiais de utilização, SOBREDOSAGEM, tratamento da depressão