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Hidroxicarbamida

Hydrea bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Hydrea e para que é utilizado
2. Antes de tomar Hydrea
3. Como tomar Hydrea
4. Efeitos secundários Hydrea
5. Como conservar Hydrea
6. Outras informações

HYDREA 500 mg

Cápsulas

Hidroxiureia

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É HYDREA E PARA QUE É UTILIZADO

Hydrea é um medicamento que está indicado no tratamento de algumas neoplasias, bem como no controlo, no adulto, de algumas situações associadas a um tipo de anemia designada de drepanocitose ou anemia falciforme.

Grupo farmacoterapêutico: 16.1.9 Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, citotóxicos, outros citotóxicos

2. ANTES DE TOMAR HYDREA
Não tome Hydrea

–                se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroxiureia ou a qualquer outro componente do medicamento

–                se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Hydrea nas seguintes situações

–                se tiver contagens das células sanguíneas alteradas, como anemia, por exemplo;

–                se já esteve sujeito a outros tratamentos para a mesma doença, por exemplo radioterapia ou tratamento com outro medicamento;

–                se tiver alguma doença renal;

–                se estiver a tomar medicamentos para a infecção pelo VIH;

–      se desenvolver uma lesão cutânea deverá procurar o médico de imediato, uma vez que a situação poderá evoluir para uma condição clínica grave. Nestes casos informe sempre o seu médico.

Deverá ingerir líquidos com regularidade.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia na criança.

Hydrea cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Hydrea com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outros tratamentos para a mesma doença, como radioterapia ou o tratamento com outros medicamentos podem aumentar a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Uma vez que a hidroxiureia pode aumentar os níveis séricos de ácido úrico, poderá ser necessário o ajuste da dose dos medicamentos para controlo da uricemia.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deverá ser administrado durante a gravidez e o aleitamento. Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa engravidar ou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O efeito de Hydrea sobre a condução e utilização de máquinas não foi estudado. No entanto dever-se-à ter em consideração que Hydrea poderá causar alguns efeitos, como sonolência, que poderão influenciar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR HYDREA

Posologia e instruções de uso

Este medicamento destina-se a ser tomado por via oral.

O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais. Cumpra rigorosamente as recomendações e não altere a posologia por sua iniciativa. Continue a tomar o medicamento até que o médico o suspenda.

Se preferir, ou se não for capaz de deglutir as cápsulas, então o conteúdo das cápsulas pode ser esvaziado para um copo com água e tomado de imediato (algum material inerte poderá não se dissolver e ficar à superfície).

Se esvaziar o conteúdo da cápsula deve fazê-lo com o máximo de precaução, de modo a evitar o contacto do pó com a pele e mucosas, bem como a evitar a inalação do pó aquando da abertura da cápsula. Se o pó se espalhar, deve ser imediatamente limpo com uma toalha húmida e colocado num recipiente fechado, tal como um saco de plástico, juntamente com as cápsulas vazias.

Os indivíduos que não estão a tomar o medicamento não devem ser expostos ao mesmo.

Utilizar luvas descartáveis na manipulação do medicamento e lavar as mãos antes e após a manipulação.

Se tomar mais Hydrea do que deveria:

Não há qualquer risco imediato se tomar demasiadas cápsulas ou se alguém (uma criança por exemplo) por acidente engolir algumas. Contacte o médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Hydrea:

Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dose normal quando for o momento de tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HYDREA

Como os demais medicamentos, Hydrea pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Nem sempre é possível diferenciar entre os efeitos indesejáveis causados por Hydrea, ou os que são causados por outros medicamentos que pode estar a tomar ao mesmo tempo ou pelas complicações da própria doença. Durante o tratamento com Hydrea foram relatados contagens das células sanguíneas alteradas, sonolência, tonturas, desorientação, alucinações, convulsões, elevação dos níveis de alguns parâmetros relacionados com a função renal (ácido úrico, ureia e creatinina) e a função hepática, hemorragia, distúrbios gastrintestinais, anorexia e nauseas. A nível dermatológico, foram referidas rubor, erupções, alterações da coloração, feridas, pápulas e atrofia. Também foram referidos sintomas semelhantes aos sintomas gripais, falta de força, aumento de peso e infecção viral.

Nos doentes submetidos a radioterapia, Hydrea pode acentuar algumas reacções habitualmente observadas com a radiação, como a irritação gástrica e mucosite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HYDREA

Não conservar acima de 25°C e proteger da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hydrea após o prazo de validade impresso na embalagem, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hydrea

– A substância activa é a hidroxiureia, também denominada hidroxicarbamida

– Os outros componentes são: lactose, fosfato de sódio dibásico anidro, ácido cítrico anidro e estearato de magnésio. A cápsula é composta por: óxido de ferro amarelo (E 172), carmim de indigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina e eritrosina ( E127).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda.

Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em : 24-01-2006.

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Oxcarbazepina

Trileptal Suspensão Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Trileptal e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Trileptal

3.  Como tomar Trileptal

4.  Efeitos secundários Trileptal

5.  Como conservar Trileptal

6.  Outras informações

TRILEPTAL 60 mg/ml

Suspensão oral

Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Trileptal e para que é utilizado

O que é Trileptal

A substância activa de Trileptal é a oxcarbazepina.

Trileptal pertence a um grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos.

Para que é utilizado Trileptal

Os medicamentos tais como Trileptal são o tratamento habitual da epilepsia. Os doentes diagnosticados com epilepsia têm crises epilépticas repetidas ou convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária no sistema eléctrico do cérebro. Normalmente, as células cerebrais coordenam os movimentos corporais enviando sinais através dos nervos para os músculos de uma forma organizada. Na epilepsia, as células cerebrais enviam demasiados sinais de uma forma desordenada. O resultado pode ser a actividade muscular descoordenada a que se chama crise epiléptica.

Trileptal é utilizado para tratar crises parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente.

As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (i.e. origem focal), mas podem alargar-se a todo o cérebro e causar uma crise tónico-clónica generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples o doente permanece consciente, enquanto que nas crises parciais complexas os doentes perdem a consciência.

Trileptal actua mantendo controladas as células nervosas “sobreexcitáveis” do cérebro, suprimindo ou reduzindo assim a frequência das crises.

Trileptal pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepilépticos.

Normalmente o médico irá receitar o medicamento que actua melhor em si e na sua criança. No entanto, na epilepsia mais grave, poderá ser necessária uma associação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. Trileptal destina-se a ser utilizado por adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2. Antes de tomar Trileptal

Siga as instruções do seu médico, mesmo que estas não sejam iguais às que constam neste folheto.

Não tome Trileptal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente de Trileptal suspensão oral (listados na secção 6 “Outras informações”).

Tome especial cuidado com Trileptal

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Trileptal:

-Se alguma vez mostrou uma sensibilidade invulgar (erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia) à carbamazepina ou a qualquer outro tipo de medicamento. Se é alérgico/a à carbamazepina, as probabilidades de também poder ter uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal) são de 1 em 4 (25%);

-Se tem uma doença renal;

-Se tem uma doença hepática grave;

-se toma diuréticos (medicamentos utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);

-Se tem uma doença cardíaca, dificuldade em respirar e/ou inchaço dos pés ou pernas, devido a retenção de líquidos;

-Se o seu nível de sódio no sangue é baixo conforme demonstrado pelos testes sanguíneos (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”);

-Se é uma mulher que está tomar um contraceptivo hormonal, como por exemplo a pílula, Trileptal pode impedir o funcionamento desse contraceptivo ineficaz. Utilize um método de contracepção (não hormonal) diferente ou adicional enquanto estiver a tomar Trileptal. Isto ajudará a evitar uma gravidez indesejada. Informe o seu médico imediatamente se tiver hemorragias vaginais irregulares ou perda de pequenas quantidades de sangue. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico.

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo: -Se tiver uma reacção alérgica após iniciar Trileptal. Os sintomas incluem inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios súbitos, febre com tumefacção das glândulas, erupção cutânea ou formação de vesículas; -Se tiver possíveis sintomas de hepatite, tais como, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos);

-Se notar sintomas possíveis de afecções sanguíneas como cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garanta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeadas, ou manchas inexplicadas na pele.

Se desenvolver os seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico logo que possível:

-Se tiver um ritmo cardíaco acelerado ou muito lento.

Ao tomar Trileptal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-se especialmente a:

-Contraceptivos hormonais, como por exemplo a pílula (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”);

-Outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina;

-Medicamentos que reduzem o seu nível de sódio no sangue, como por exemplo diuréticos (utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida), desmopressina e fármacos anti-inflamatórios não esteróides, como por exemplo indometacina;

-Lítio e inibidores da MAO (medicamentos usados para tratar perturbações de humor e alguns tipos de depressão);

-Medicamentos que actuam no sistema imunitário do organismo, como por exemplo ciclosporina e tacrolimus.

Ao tomar Trileptal com alimentos e bebidas Trileptal pode ser tomado com ou sem alimentos.

O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal. Evite o álcool tanto quanto possível e aconselhe-se com o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar.

É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez pode haver risco para o seu bebé. O seu médico informá-la-á sobre os benefícios e potenciais riscos a considerar e ajudá-la-á a decidir se deve tomar Trileptal.

Não pare o tratamento com Trileptal durante a gravidez antes de consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento

Não deve amamentar enquanto está a tomar Trileptal. A substância activa de Trileptal passa para o leite materno. Isto pode provocar efeitos secundários nos bebés amamentados. Enquanto estiver a amamentar e antes de tomar qualquer medicamento aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trileptal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas.

É importante que discuta com o seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas enquanto está a tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trileptal Trileptal suspensão oral contêm:

-sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-etanol (álcool), em quantidade inferior a 100 mg por dose.

-parahidroxibenzoatos (E 216 propilhidroxibenzoato e E 218 metilhidroxibenzoato) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Trileptal

Tomar Trileptal sempre de acordo com as indicações do médico, mesmo que sejam diferentes das informações presentes neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose tem de ser prescrita em mililitros (ml)

A dose que o seu médico lhe prescreveu tem de ser em mililitros (ml) e não em miligramas (mg). Isto é importante porque a seringa oral doseadora que é utilizada para retirar a dose correcta do frasco está marcada em ml. Se a sua prescrição está em mg, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar Dose para adultos

-A dose inicial habitual de Trileptal para adultos (incluindo doentes idosos) é de 10 ml de suspensão oral (600 mg de oxcarbazepina) por dia.

-Tome uma dose de 5 ml de suspensão oral (300 mg de oxcarbazepina) duas vezes por dia.

-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com doses entre 10 ml e 40 ml de suspensão oral (600 mg a 2.400 mg de oxcarbazepina) por dia. -Se estiver a tomar outro antiepiléptico, a dose é a mesma.

-Se tem uma doença renal (com insuficiência da função renal), a dose inicial é metade da dose inicial habitual.

-Se sofre de doença hepática grave, o seu médico poderá ajustar a sua dose. Dose para crianças

Trileptal pode ser tomado por crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

A posologia em crianças será calculada pelo médico e depende do seu peso.

-A dose inicial é 8 a 10 miligramas por quilograma de peso corporal por dia administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com 30 kg iniciaria o tratamento com uma dose de 150 mg (2,5 ml de suspensão oral) duas vezes por dia.

-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si.

Os melhores resultados são normalmente obtidos com uma dose de 30 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.

Como tomar Trileptal

Consulte a secção “Instruções de utilização” no final deste folheto, para ter acesso a todas as instruções de como tomar Trileptal.

Quando e durante quanto tempo tenho de tomar o Trileptal

Tomar Trileptal duas vezes por dia, todos os dias, aproximadamente na mesma altura do dia, a menos que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Tomar a suspensão oral na mesma altura todos os dias controlará melhor a epilepsia e também o ajudará a lembrar-se de quando tomar a suspensão oral.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo você ou a sua criança têm de tomar Trileptal. A extensão do tratamento dependerá do tipo de crises que você ou a sua criança apresentam. Para controlar as crises pode ser necessário manter o tratamento durante muitos anos. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Trileptal do que deveria

Se tomou mais suspensão oral do que o seu médico lhe prescreveu, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem com Trileptal podem incluir sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, aumento de movimentos involuntários, letargia, confusão, movimentos musculares descoordenados ou agravamento significativo de convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos.

Caso se tenha esquecido de tomar Trileptal

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não duplique a dose. Se se esqueceu de tomar várias doses, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Trileptal

Não pare o tratamento, a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico.

Para prevenir um agravamento repentino das crises, não pare o tratamento abruptamente.

O tratamento deve ser descontinuado gradualmente, de acordo com as indicações do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Trileptal

Como todos os medicamentos, Trileptal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves: obtenha apoio médico imediatamente

Os seguintes sinais são muito raros, mas são efeitos secundários potencialmente graves que podem requerer tratamento médico urgente.

-Inchaço dos lábios, pálpebras, face garganta ou boca, acompanhado de dificuldade em respirar, falar ou engolir (sinais de reacções anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e articulações;

-Grave formação de vesículas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (sinais de reacções alérgicas graves incluindo síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);

-Cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeada, ou manchas inexplicadas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas ou diminuição do número de glóbulos brancos);

-Erupção cutânea vermelha principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistémico); -Letargia, confusão, contracções musculares súbitas ou agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de pouco sódio no sangue) (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”);

-Sintomas do tipo gripe com icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos – sinal de hepatite);

-Dores graves na parte superior do estômago (abdómen), vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite).

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. O médico irá também decidir se Trileptal tem de ser imediatamente interrompido e como continuar o tratamento médico.

Outros efeitos secundários: informe o seu médico logo que possível

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):

-tremor, problemas de coordenação muscular, movimentos involuntários dos olhos, ansiedade e nervosismo, depressão, erupção cutânea;

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

-ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou muito lento.

Informe o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. Estes podem necessitar de cuidados médicos.

Outros efeitos secundários: informe o seu médico se estes o preocupam

Estes efeitos secundários de Trileptal são normalmente ligeiros a moderados. A maioria destes efeitos é transitória e habitualmente diminui ao longo do tempo.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

-cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, náuseas, vómitos, visão dupla.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):

-fraqueza, perturbações da memória, alteração da concentração, apatia, agitação, confusão, visão desfocada, perturbações da visão, prisão de ventre, diarreia, dor no estômago (abdominal), acne, queda de cabelo, distúrbios de equilíbrio.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes):

-urticária. Enquanto toma Trileptal pode ter o nível das enzimas hepáticas aumentado.

Desconhecido (a frequência exacta não pode ser calculada a partir dos dados existentes):

-pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente se tornar grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trileptal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trileptal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Utilizar dentro de 7 semanas após a abertura do frasco.

Após 7 semanas, devolva qualquer suspensão oral não utilizada à sua farmácia para que seja eliminada de forma segura.

Não utilize nenhuma embalagem de Trileptal que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Trileptal

-A substância activa é a oxcarbazepina. Cada mililitro de suspensão oral contém 60 mg de oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: água purificada, sorbitol 70% (não cristalizado), propilenoglicol, celulose dispersível, ácido ascórbico (E 300), aroma de limão-ameixa amarela (contendo etanol), metilparahidroxibenzoato (E 218), estearato de macrogol 400, etanol, ácido sórbico (E 200), sacarina sódica, propilparahidroxibenzoato (E 216).

Qual o aspecto de Trileptal e conteúdo da embalagem

Trileptal suspensão oral é fornecido como uma suspensão esbranquiçada a ligeiramente castanha avermelhada.

A descoloração da suspensão oral para uma cor ligeiramente castanha avermelhada é normal e não afecta a qualidade do produto.

Trileptal suspensão oral é fornecido em frascos de vidro âmbar contendo 250 ml de suspensão oral. Os frascos têm uma tampa resistente à abertura por crianças e são embalados em caixas de cartão juntamente com uma seringa doseadora de 10 ml e um adaptador press-in.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n° 8 Quinta da Beloura 2710 – 444 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob seguintes nomes:

Áustria

Trileptal
Bélgica

Trileptal
Dinamarca

Trileptal
Finlândia

Trileptal
França

Trileptal
Alemanha

Trileptal
Grécia

Trileptal
Islândia

Trileptal
Irlanda

Trileptal
Itália

Libertil
Luxemburgo

Trileptal
Holanda

Trileptal
Portugal

Trileptal
Espanha

Trileptal
Suécia

Trileptal
Reino Unido

Trileptal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

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Levocetirizina

Xyzal bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Xyzal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Xyzal
3. Como tomar Xyzal
4. Efeitos secundários Xyzal
5. Conservação de Xyzal

Xyzal 5 mg

Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de levocetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É Xyzal E PARA QUE É UTILIZADO

Xyzal é um agente antialérgico indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica. Esta condição inclui os seguintes casos:

Febre dos fenos, incluindo os sintomas dos olhos a ela associados Rinite alérgica crónica

Rinite alérgica persistente (manifestação de sintomas 4 dias por semana, durante um período mínimo de 4 semanas)

Xyzal está igualmente indicado no tratamento dos sintomas associados com a urticária idiopática crónica.

2. ANTES DE TOMAR Xyzal

Não tome Xyzal:

– se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de levocetirizina ou a quaisquer outras substâncias com uma estrutura química semelhante, ou a algum dos outros ingredientes de Xyzal.

– se sofre de insuficiência renal grave, com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Xyzal:

Não é recomendada a utilização de Xyxal em crianças com menos de 6 anos de idade, dado que os comprimidos revestidos por película fina, actualmente disponíveis, não permitem ainda a adaptação da posologia.

Doentes com insuficiência renal poderão precisar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da doença; esta dose será determinada pelo médico assistente. Doentes com insuficiência hepática exclusiva deverão tomar a dose habitualmente prescrita.

Doentes com ambas insuficiência hepática e renal podem necessitar de uma dose mais baixa, de acordo com a gravidade da sua doença renal; esta dose é determinada pelo médico assistente.

Tomar Xyzal com alimentos e bebidas:

Recomenda-se precaução na ingestão simultânea de Xyzal com álcool. Em doentes sensíveis, a administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina com álcool ou com outros depressores do Sistema Nervoso Central pode ter efeitos neste sistema, apesar de se ter demonstrado que a cetirizina racemato não aumenta o efeito do álcool

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Apesar dos estudos efectuados com animais não terem revelado efeitos negativos, recomenda-se precaução quando o Xyzal é utilizado durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Recomenda-se precaução quando o Xyzal é utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não há evidências que o Xyzal, quando tomado na dose recomendada, diminua a vigilância mental, a reactividade ou a capacidade para conduzir. No entanto, alguns doentes podem sentir sonolência, fadiga ou astenia, durante o tratamento com Xyzal. Por este motivo, os doentes que pretendam conduzir, empreender actividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas, devem ter previamente em atenção a sua resposta individual ao medicamento.

Tomar Xyzal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não foram reportadas até ao momento interacções com outros medicamentos.

3. COMO TOMAR Xyzal

Tomar Xyzal sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adolescentes maiores de 12 anos e adultos: 1 comprimido por dia.

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: 1 comprimido por dia.

Para crianças com menos de 6 anos de idade, não é possível ainda proceder-se ao ajuste posológico com estes comprimidos.

Nota: Doentes com insuficiência da função renal (falha renal) podem necessitar de uma dose mais baixa (ver “Tome especial cuidado com Xyzal:”). Em caso de insuficiência renal grave, não deverá ser administrado Xyzal (ver “Não tomar Xyzal”).

O comprimido revestido por película deve ser administrado por via oral, deglutido inteiro com auxílio de líquidos, podendo ser tomado às refeições ou fora delas.

A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução dos sintomas. Para a febre dos fenos, e no caso de exposição de curta duração (uma semana) aos pólens, 3­6 semanas de tratamento são normalmente suficientes. Está disponível experiência clínica com uma formulação de comprimidos, de 5 mg de levocetirizina, para um período de tratamento de 6 meses. Está disponível experiência clínica com o racemato, para a urticária crónica e para a rinite alérgica crónica, em períodos com duração até um ano, e até 18 meses em doentes com prurido associado a dermatite atópica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Xyzal é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Xyzal do que deveria:

Uma sobredosagem pode causar sonolência excessiva, em adultos. No caso de crianças, a seguir a uma fase inicial de agitação, poderá verificar-se sonolência.

Se pensa que tomou uma dose excessiva de Xyzal, informe o seu médico, que decidirá quais as medidas a serem tomadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Xyzal:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue o tratamento de acordo com as instruções que haviam sido dadas pelo seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Xyzal: Não há regras especiais a seguir.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Xyzal

Como os demais medicamentos, Xyzal pode ter efeitos secundários.

Os efeitos comuns reportados (acima de 1%), foram boca seca, dor de cabeça, cansaço e sonolência, todos de natureza ligeira a moderada. Foram também reportados outros efeitos secundários tais como edema, prurido, erupção, urticária, dificuldade em respirar, aumento de peso e náusea.

Caso desenvolva um dos efeitos secundários descritos acima, informe o seu médico que avaliará a gravidade do mesmo e decidirá quais as medidas a adoptar.

Ao primeiro sinal de reacção de hipersensibilidade (alergia ao próprio medicamento), deverá interromper o tratamento com Xyzal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Xyzal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não existem instruções especiais de conservação

Não utilize Xyzal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

A substância activa é cloridrato de levocetirizina

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, Lt 1597, 1° 1400-195 Lisboa

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 16-03-2005.

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Diclofenac Sem categoria

Olfen – 75 SR Depotabs bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Olfen – 75 SR Depotabs e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olfen – 75 SR Depotabs
3. Como tomar Olfen – 75 SR Depotabs
4. Efeitos secundários Olfen possíveis
5. Como conservar Olfen – 75 SR Depotabs
6. Outras informações

Olfen – 75 SR Depotabs, 75 mg comprimidos de libertação modificada

(diclofenac sódico)

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen – 75 SR Depotabs e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:
O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:
Olfen – 75 SR Depotabs é utilizado no tratamento sintomático de:

– exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
-dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
– inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
– patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
– crises agudas de gota.

2. Antes de tomar Olfen – 75 SR Depotabs
Não tome Olfen – 75 SR Depotabs:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen – 75 SR Depotabs;
– caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– se sofre de insuficiência cardíaca grave;
– se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
– se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen – 75 SR Depotabs está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.
O Olfen – 75 SR Depotabs não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com Olfen – 75 SR Depotabs:

A administração concomitante de Olfen – 75 SR Depotabs com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen – 75 SR Depotabs podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen – 75 SR Depotabs”).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen – 75 SR Depotabs”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen – 75 SR Depotabs com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen – 75 SR Depotabs o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen – 75 SR Depotabs deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:
– insuficiência hepática;
– insuficiência renal;
– insuficiência cardíaca;
– hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
– perturbações visuais;
– porfíria hepática.

Tomar Olfen – 75 SR Depotabs com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen – 75 SR Depotabs”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen – 75 SR
Depotabs pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 75 SR Depotabs”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen – 75 SR Depotabs e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen – 75 SR Depotabs não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen – 75 SR Depotabs pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen – 75 SR Depotabs pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.
Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 75 SR Depotabs”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:
Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen – 75 SR Depotabs não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.
Se Olfen – 75 SR Depotabs for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
A administração de Olfen – 75 SR Depotabs está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen – 75 SR Depotabs pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen – 75 SR Depotabs.

O Olfen – 75 SR Depotabs não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olfen – 75 SR Depotabs:

Olfen – 75 SR Depotabs contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olfen – 75 SR Depotabs
Posologia:

Tome Olfen – 75 SR Depotabs sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes. Para os comprimidos de libertação modificada (Olfen – 75 SR Depotabs) a posologia diária é de 1 a 2 comprimidos, uma ou duas vezes por dia, respectivamente.

Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 comprimido de Olfen – 75 SR Depotabs, uma vez ao dia.
Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen – 75 SR Depotabs, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Idosos:
A utilização de Olfen – 75 SR Depotabs por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal:
Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen – 75 SR Depotabs em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen – 75 SR Depotabs.

Insuficiência hepática:
Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen – 75 SR Depotabs em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen – 75 SR Depotabs requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 4 comprimidos Olfen – 75 SR Depotabs.

Modo de administração:
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen – 75 SR Depotabs.

Se tomar mais Olfen do que deveria:
Caso tenha tomado mais Olfen – 75 SR Depotabs do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 4 comprimidos por dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen – 75 SR Depotabs:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Olfen – 75 SR Depotabs pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:
Frequentes (1/100, <1/10);
Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);
Raros (1/10.000, <1/1.000);
Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações
Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário
Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)
Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso
Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência
Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares
Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens
Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias
Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio Vasculopatias
Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raras: Asma (incluindo dispneia)
Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)
Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares
Frequentes: Transaminases aumentadas
Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas
Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: Exantema
Raras: Urticária
Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias
Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros: Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen – 75 SR Depotabs podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen – 75 SR Depotabs

Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen – 75 SR Depotabs após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen – 75 SR Depotabs?

– A substância activa é o diclofenac sódico. Cada comprimidos de libertação modificada contém 75 mg de diclofenac sódico.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e macrogol 6000.
Qual o aspecto de Olfen – 75 SR Depotabs e conteúdo da embalagem?

Olfen – 75 SR Depotabs apresenta-se sob a forma de comprimidos cor-de-rosa redondos e biconvexos. Existem embalagens de 10, 20, 30, 60 e 120 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617 – Venda Nova
2701 – 355 Amadora – Portugal
Tel: 351 21 476 75 50
Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:01-06-2007

Categorias
Levotiroxina sódica

Eutirox bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Eutirox e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Eutirox
3.  Como tomar Eutirox
4.  Efeitos secundários Eutirox
5.  Como conservar Eutirox
6.  Outras informações

Eutirox

0.025 mg / 0.05 mg / 0.075 mg / 0.088 mg / 0.1 mg / 0.112 mg / 0.125 mg / 0.137 mg / 0.15 mg / 0.175 mg / 0.2 mg

Comprimidos

Levotiroxina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Eutirox E PARA O QUE É UTILIZADO

Levotiroxina, a substância activa do Eutirox, é uma hormona tiroideia sintética própria para o tratamento de doenças e anomalias da glândula tiroideia. A substância tem o mesmo efeito que as hormonas tiroideias segregadas naturalmente.

Eutirox é utilizado:

Para tratamento do bócio eutiroideu, principalmente em adultos, com uma função tirodeia normal;

Para evitar a recaida após a cirurgia do bócio;

Para substituir as hormonas tiroideias naturais, quando a sua glândula tiroideia não produz o suficiente;

Para suprimir o crescimento de um tumor em doentes com cancro da tiróide.

2. ANTES DE TOMAR Eutirox

Não tome Eutirox

Caso tenha qualquer um dos seguintes problemas:

  • alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Eutirox (ver secção 6.),
  • insuficiência não tratada da glândula adreno-cortical ou da hipófise ou produção excessiva de hormonas tiroideias (tirotoxicose),
  • doença cardíaca aguda (enfarte do miocárdio ou inflamação do coração).

Não tome Eutirox juntamente com medicamentos antitiroideos, se estiver grávida (ver secção Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Eutirox

Se sofrer de alguma das seguintes doenças cardíacas:

Corrente sanguínea insuficiente nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito), insuficiência cardíaca, pulsação rápida e irregular, tensão arterial elevada, depósitos de gordura nas artérias (arteriosclerose).

Estas doenças devem estar controladas antes de se iniciar o tratamento com Eutirox ou antes de fazer um teste de supressão da tiroide. Os seus níveis de hormonas tiroideias devem ser verificados com frequência enquanto estiver a tomar Eutirox. Se não tiver a certeza se sofre de alguma destas doenças, ou se não estiver a receber tratamento, consulte o seu médico.

O seu médico verificará se tem alguma disfunção da glândula adreno-cortical ou da hipófise, ou alguma disfunção tiroideia com uma produção excessiva e descontrolada de hormonas tiroideias (autonomia da tiróide), pois estas condições devem ser controladas antes de iniciar o tratamento com Eutirox ou antes de fazer um teste de supressão da tiroide.

Fale com o seu médico, se estiver na menopausa ou pós-menopausa; o seu médico pode ter de verificar regularmente a função tiroideia devido ao risco de osteoporose.

Se mudar de um medicamento com levotiroxina para outro. O efeito pode ser ligeiramente diferente e pode ser necessário monitorizar com mais cuidado e ajustar a dose.

Ao tomar Eutirox com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois Eutirox pode influenciar o seu efeito:

Medicamentos anti-diabéticos (medicamentos para reduzir o teor de açúcar no sangue): Eutirox pode diminuir o efeito do seu medicamento anti-diabético, portanto pode ser necessário fazer mais análises de sangue para verificar os níveis de açúcar no sangue, em especial no início do tratamento com Eutirox. Enquanto estiver a tomar Eutirox, pode ser necessário ajustar a dose do seu medicamento anti-diabético.

Derivados cumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a coagulação do sangue): Eutirox pode potenciar o efeito destes medicamentos, portanto pode ser necessário avaliar regularmente os níveis de coagulação sanguínea do doente, em especial no início do tratamento com Eutirox. Enquanto estiver a tomar Eutirox, poderá ser necessário ajustar a dose do seu anticoagulante.

Tenha o cuidado de respeitar os intervalos de tempo recomendados se tiver de tomar algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos utilizados para ligar os ácidos biliares e para reduzir os níveis de colesterol (colestiramina ou colestipol):

Deve tomar sempre Eutirox 4 ou 5 horas antes de tomar estes medicamentos, pois os mesmos podem inibir a absorção de Eutirox pelo intestino.

Antiácidos (para o alívio da acidez gástrica), sucralfato (para úlceras do estômago ou intestino) outros medicamentos contendo alumínio, medicamentos contendo ferro, carbonato de cálcio:

Deve tomar sempre Eutirox pelo menos 2 horas antes de tomar estes medicamentos, caso contrário os mesmos podem diminuir os efeitos do Eutirox.

Fale com o seu médico caso esteja a tomar qualquer dos medicamentos que se seguem, pois estes podem reduzir os efeitos de Eutirox: propiltiouracilo (medicamento antitiroideu), glucocorticóides (medicamentos antialérgicos e antinflamatórios), betabloqueantes (medicamentos que baixam a pressão arterial e também são utilizados para o tratamento de doenças cardíacas), sertralina (medicamento antidepressivo),

cloroquina ou proguanil (medicamentos para prevenir ou tratar casos de malária), medicamentos que activam certas enzimas hepáticas tais como barbitúricos (sedativos, comprimidos para dormir), medicamentos que contêm estrogénio, utilizados para a substituição hormonal durante e após a menopausa, ou para prevenir a gravidez.

Fale com o seu médico caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, os quais podem potenciar os efeitos de Eutirox: salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar as dores e baixar a febre), dicumarol (medicamento para evitar a coagulação do sangue), furosemida em doses elevadas de 250 mg (medicamento diurético), clofibrato (medicamento para reduzir os lípidos sanguíneos), fenitoína (medicamento anti-epiléptico).

Fale com o seu médico se estiver a tomar amiodarona (um medicamento usado para tratar os batimentos cardiacos irregulares), pois este medicamento pode influenciar a função e actividade da sua glândula tiroideia.

Se necessitar de fazer um teste de diagnóstico ou outros exames com meios de contraste que contenham iodo, informe o seu médico que está a tomar Eutirox, pois pode ser que lhe administrem uma injecção que pode influenciar a sua função tirodeia.

As hormonas da tiróide não são apropriadas para perder peso. A toma de hormonas da tiróide não irá reduzir o seu peso, se o seu nível de hormonas da tiróide estiver dentro dos valores normais. Podem ocorrer efeitos secundários graves ou mesmo que coloquem em risco a sua vida, se aumentar a dose sem conselho médico.

Ao tomar Eutirox com alimentos e bebidas

Informe o seu médico se a sua dieta incluir produtos de soja, em especial se alterar as quantidades ingeridas. Os produtos de soja podem reduzir a absorção do Eutirox, podendo portanto ser necessário ajustar a sua dose de Eutirox.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver grávida, continue a tomar Eutirox. Fale com o seu médico pois a dose pode ter de ser alterada.

Se tiver tomado Eutirox juntamente com um medicamento antitiroideu para o tratamento de uma produção excessiva de hormonas tiroideias, o seu médico aconselhá-la-á a deixar de fazer o tratamento com Eutirox em caso de gravidez.

Se estiver a amamentar, continue a tomar Eutirox conforme receitado pelo médico. A quantidade do medicamento excretada no leite materno é tão reduzida que não afecta o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não é de esperar que Eutirox tenha qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pois a levotiroxina é idêntica à hormona tiroidea natural.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Eutirox

Eutirox contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Eutirox

Tomar Eutirox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará a sua dose individual com base em testes laboratoriais de diagnóstico e pelo exame clínico. Regra geral, o tratamento deve iniciar-se com uma dose baixa, a qual deve ser aumentada gradualmente cada 2 a 4 semanas, até que seja alcançada a sua dose individual adequada. Durante as semanas iniciais de tratamento deverá realizar análises laboratoriais para se poder ajustar a dose.

O intervalo de doses habitual encontra-se descrito na tabela abaixo. Pode ser suficiente uma dose baixa individualizada nos seguintes casos:

  • nas pessoas de idade avançada
  • nas pessoas com doença cardíaca
  • nas pessoas com uma deficiente função tiroideia grave ou crónica
  • nas pessoas com um peso corporal reduzido ou um bócio grande

Administração

Eutirox deve ser administrado por via oral.

Tome uma dose única diária, de manhã, com o estômago vazio, pelo menos meia hora antes do pequeno-almoço, de preferência com um pouco de líquido, por exemplo meio copo de água.

No caso dos lactentes, a totalidade da dose deverá ser administrada pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes de administrar a dose, esmague o comprimido e misture-o com um pouco de água, dando-o à criança com um pouco mais de água. Prepare sempre a mistura imediatamente antes de a administrar.

Duração do tratamento

A duração do tratamento pode variar, dependendo da doença que esteja a ser tratada com o Eutirox. Por conseguinte, o seu médico explicar-lhe-á por quanto tempo deverá tomar o medicamento. A maioria dos doentes tem de tomar Eutirox para o resto da vida.

Se tomar mais Eutirox do que deveria

Se tiver tomado uma dose maior do que a que lhe foi receitada, podem ocorrer sintomas como batimento acelarado do coração, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Se isso se verificar, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Eutirox

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome antes a dose normal no dia seguinte.

Se tiver mais dúvidas sobre a utilização de Eutirox, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Eutirox

Como todos os medicamentos, Eutirox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Eutirox é idêntico às hormonas tiroideias naturais. Portanto, se tomar a dose de Eutirox receitada e fizer os testes laboratoriais marcados pelo seu médico, é pouco provável que sofra efeitos secundários.

Se tomar mais Eutirox que o receitado, ou se não tolerar a dose receitada, ou seja, se tiver sido aumentada de um modo demasiado rápido, pode ter um ou mais dos seguintes efeitos secundários:

Batimentos irregulares ou acelarados do coração, dores no peito, dores de cabeça, fraqueza muscular ou cãibras, rubores (face quente e vermelha), febre, vómitos, alterações menstruais, hipertensão intracraniana benigna (um aumento de pressão na cabeça com inchaço dos olhos), tremores, agitação, perturbações do sono, suores, perda de peso e diarreia.

Se sentir algum destes efeitos, consulte o seu médico, que pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose diária até os efeitos secundários terem desaparecido.

É possível ter reacções alérgicas a quaisquer dos componentes do Eutirox (ver a secção 6 ‘Qual a composição de Eutirox’). Se tal acontecer, contacte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Eutirox

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Eutirox após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após palavra VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25° C. Manter os blisters dentro da embalagem exterior. Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessite. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Eutirox 25 microgramas

A substância activa é a levotiroxina. Cada comprimido contém 25 microgramas de levotiroxina sódica.

Os outros componentes são amido de milho, croscarmelose sódica, gelatina, lactose monohidrato e estearato de magnésio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Merck s.a.

Rua Alfredo da Silva n° 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante

Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 24-03-2009.

Categorias
Gliclazida

Diamicron LM 30 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Diamicron LM 30 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Diamicron LM 30 mg
3.Como tomar Diamicron LM 30 mg
4.Efeitos secundários Diamicron LM 30 mg
5.Como conservar Diamicron LM 30 mg
6.Outras informações

Diamicron LM 30 mg

Comprimidos de libertação modificada

Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É DIAMICRON LM 30 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Diamicron LM 30 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Diamicron LM 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram efeito adequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2.ANTES DE TOMAR DIAMICRON LM 30 mg

Não tome Diamicron LM 30 mg

-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de Diamicron LM 30 mg, ou a outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).

-se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);

-se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose), pré-coma ou coma diabético;

-se tem doença renal grave ou hepática grave;

-se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos ( miconazol, ver Secção “Tomar outros medicamentos”);

-se está a amamentar (ver Secção “Gravidez e aleitamento”).

Tome especial cuidado com Diamicron LM 30 mg

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis de açúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, deve praticar um regime alimentar, fazer exercício físico e quando necessário perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbAIc).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue pode aumentar. Assim é necessário um rigoroso controlo médico;

O nível de açúcar no sangue (hipoglicémia) pode diminuir:

  • se toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
  • se está em jejum,
  • se está mal alimentado,
  • se alterou o regime alimentar,
  • se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou este aumento,
  • se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos, se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo, se toma altas doses de gliclazida,
  • se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da
  • tiroide, da glândula pituitária ou adrenocortical),
  • se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:

Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono.

Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusão considerável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muito rapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados. Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem obvios ou aparecerem muito lentamente ou não está informado a tempo que o nível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos (os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).

Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médico pode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Os sintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

DIAMICRON LM 30 mg, devido à ausência de dados, não é recomendado em crianças.

Ao tomar Diamicron LM 30 mg com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica pois podem interagir com Diamicron LM 30 mg. O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podem aparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de um dos seguintes medicamentos: antibióticos (ex: sulfamidas), medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril), medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol), medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antantagonistas dos receptores H2), medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase), analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno), medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:

  • medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
  • medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),
  • medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
  • medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose (danazol).

Diamicron LM 30 mg pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a um hospital diga aos médicos que está a tomar Diamicron LM 30 mg.

Ao tomar Diamicron LM 30 mg com alimentos e bebidas

Diamicron LM 30 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.

A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada pois pode alterar o controlo da sua diabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Diamicron LM 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar Diamicron LM 30 mg enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuida se o seu açúcar no sangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se tiver problemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Fale com o seu médico se quer conduzir um carro se: tem episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia), se não tem ou tem poucos sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

3.COMO TOMAR DIAMICRON LM 30 mg

Posologia

Tome Diamicron LM 30 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração da dose de gliclazida.

A dose usual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento. Se iniciou uma terapêutica de combinação de Diamicron LM 30 mg com metformina, um inibidor alfa glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada de cada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Diamicron LM 30 mg é muito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração Uso oral.

Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.

Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos os dias à mesma hora).

Deve sempre comer após a toma do (s) comprimido (s).

Se tomar mais Diamicron LM 30 mg do que deveria

Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue (hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanche ou duma refeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamento acidentalmente.

Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.

Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré informada que, em caso de emergência, pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Diamicron LM 30 mg É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado. Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Diamicron LM 30 mg, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar utilizar Diamicron LM 30 mg

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS DIAMICRON LM 30 mg

Como todos os medicamentos, Diamicron LM 30 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção “Tome especial cuidado”). Se não tratar estes sintomas podem progredir para sonolência, perda de consciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisa de imediata intervenção médica.

Alterações do fígado

Existem notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médico decidirá se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas

Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas, vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecerreacções cutâneas graves.

Alterações sanguíneas

Foram reportados diminuição do número das células sanguíneas (por ex: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragias prolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmente desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Alterações digestivas

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Diamicron LM 30 mg é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais

A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das células sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex: ictericia) que na maioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DIAMICRON LM 30 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diamicron LM 30 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diamicron LM 30 mg

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, numa formulação de libertação modificada.

Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Diamicron LM 30 mg e conteúdo da embalagem

Diamicron LM 30 mg apresenta-se em comprimidos oblongos brancos, gravados em ambas as faces, “DIA 30” numa face e “^fc-” na outra. Os comprimidos estão disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84,

90, 100, 112, 120, 180, ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine – França Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France

Servier (Ireland) Industries Ltd., Gorey Road,

Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

ANPHARM Przedsiçbiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Poland

IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.

Rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,

2734-501 Queluz de Baixo – Portugal

T.D. Packaging Ltd – Unit 3

Stirling Road, South Marston Park

Swindon, Wiltshire SN3 4TQ – United Kingdom

Unipack Ltd

Hurricane Way,

Wickford Business Park

Shotgate, Wickford

Essex SS11 8UJ – United Kingdom

Unipack Ltd

Wingates Industrial Park Lancaster Way Westhoughton,

Bolton BL5 3XX – United Kingdom

Qualiti (Burnley) Limited

Talbot Street, Briercliffe Burnley,

Lancashire BB10 2JY – United Kingdom

SERVIER S.L.

Avd. de los Madronos, 33 28043 Madrid – Spain

AKMON Faracevtske Industrije d.o.o. Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje -Slovenia

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeia com os seguintes nomes:

Áustria DIAMICRON® MR 30 mg
Bélgica UNI DIAMICRON®
Chipre DIAMICRON® MR 30 mg
República Checa DIAPREL® MR
Dinamarca DIAMICRON UNO® 30mg
Estónia DIAPREL® MR
França (RMS) DIAMICRON® 30mg
Alemanha DIAMICRON® UNO 30 mg
Grécia DIAMICRON® MR
Hungria DIAPREL® MR
Islândia DIAMICRON UNO® 30mg
Irlanda DIAMICRON® MR 30mg
Itália DIAMICRON® 30mg
Letónia DIAPREL® MR
Lituânia DIAPREL® MR
Luxemburgo DIAMICRON® 30mg
Malta DIAMICRON® MR
Holanda DIAMICRON® MR 30 mg
Polónia DIAMICRON® 30 mg
Portugal DIAMICRON® LM 30mg
Eslováquia DIAPREL® MR
Eslovénia DIAPREL® MR
Espanha UNIDIAMICRON® 30 mg
Reino Unido DIAMICRON® 30 mg MR

Este folheto foi aprovado pela última vez em 15-10-2008.

Categorias
Goserrelina

Zoladex bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é Zoladex e para que é utilizado
2.   Antes de utilizar Zoladex
3.   Como utilizar Zoladex
4.   Efeitos secundários Zoladex
5.   Como conservar Zoladex
6.   Outras informações

Zoladex 3, 6 mg

Implante

Goserrelina, acetato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZOLADEX E PARA QUE É UTILIZADO

Zoladex pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-hormonais. Isto significa que afecta os níveis de várias hormonas (substâncias químicas naturais produzidas pelo organismo). No homem, reduz os níveis de uma hormona masculina, a testosterona. Na mulher, reduz os níveis de uma hormona feminina, o estrogénio.

Sexo Masculino

Zoladex é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata.

Sexo Feminino

Zoladex é utilizado no tratamento da neoplasia da mama, endometriose e fibromiomas uterinos, e também para induzir atrofia do endométrio anterior à cirurgia e (em combinação com outros medicamentos) para controlo da libertação de óvulos do ovário como parte de um tratamento para a infertilidade.

LEIA, POR FAVOR, A SECÇÃO QUE SE APLICA AO SEU CASO – SEXO MASCULINO OU SEXO FEMININO

2. ANTES DE UTILIZAR ZOLADEX

Não utilize Zoladex: Sexo Masculino

Antes de lhe ser administrada a sua injecção, deve informar o seu médico se teve alguma vez uma reacção alérgica a Zoladex ou a este tipo de medicamentos.

Zoladex não deve ser administrado a crianças.

Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas. Sexo Feminino

Antes de lhe ser administrada a sua injecção deve informar o seu médico se: -Teve, alguma vez, uma reacção alérgica a Zoladex ou a este tipo de medicamentos. -Está grávida, planeia engravidar (excepto nos casos em que Zoladex é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade) ou está a amamentar.

Zoladex não deve ser administrado a crianças.

Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas.

Tome especial cuidado com Zoladex: Sexo Masculino

Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se: -já teve quaisquer problemas em urinar ou problemas lombares.

-Tem diabetes.

-estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos.

A utilização de medicamentos deste tipo com outros medicamentos denominados bifosfonatos pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a ser tratado com Zoladex.

Sexo Feminino

Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se for hospitalizada informe o pessoal médico que está a ser tratada com Zoladex.

Se está a utilizar Zoladex para o tratamento de endometriose ou de fibromiomas uterinos, a duração do tratamento deverá ser, no máximo, de seis meses.

Se está a utilizar Zoladex para o tratamento de fibromiomas uterinos e tem anemia, a duração do tratamento deverá ser restrito até 3 meses. Neste caso, Zoladex ser-lhe-á administrado em conjunto com suplementos de ferro, de acordo com os valores das análises.

Se está a fazer um tratamento com Zoladex para outras indicações para além da infertilidade, deve utilizar métodos contraceptivos de barreira, tais como preservativos ou diafragma. Durante o tratamento com Zoladex não deverá utilizar formas orais de contracepção (a “pílula”).

Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Pode ocorrer alguma recuperação desta perda após suspensão do tratamento.

Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos. Se está a fazer um tratamento para a endometriose, o seu médico poderá prescrever-lhe um tratamento adicional para atenuar a redução da espessura óssea provocada por Zoladex. A utilização de Zoladex em associação com tamoxifeno em mulheres com cancro da mama pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, planeia engravidar (excepto nos casos em que Zoladex é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade), ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Zoladex. Zoladex não deve ser usado durante a gravidez. Não se recomenda a utilização de Zoladex se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Zoladex afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR ZOLADEX

Sexo Masculino e Feminino:

Zoladex ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro através de uma injecção por via subcutânea.

Zoladex é normalmente administrado numa injecção sob a pele, na parede abdominal, de 4 em 4 semanas.

É importante que continue a ser tratado com Zoladex mesmo que se sinta bem, excepto se o seu médico decidir que deve suspender o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas eou alguma questão sobre o seu tratamento com Zoladex.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZOLADEX

Como todos os medicamentos, Zoladex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis de Zoladex podem incluir:

Sexo Masculino e Feminino

-Casos raros de reacções alérgicas.

-Formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.

-Erupções cutâneas incluindo eritema ligeiro.

-Dores nas articulações.

-Alterações da pressão arterial (hipo ou hipertensão).

-Reacções ocasionais no local da injecção, nomeadamente ligeiras nódoas negras.

-Se tiver um tumor da hipófise, Zoladex pode levar o tumor a sangrar ou colapsar. Esta situação é muito rara mas provoca dores de cabeça graves, náuseas, perda de visão e perda de consciência.

Sexo Masculino -Afrontamentos e sudorese.

-Aumento do volume ou hipersensibilidade da mama.

-Diminuição da potência sexual.

-Diminuição da libido.

-Redução da espessura óssea.

-Quando se inicia o tratamento, poderá sentir algumas dores ósseas. Neste caso, informe o seu médico.

-Muito ocasionalmente, poderá sentir dificuldade em urinar ou dores lombares. Neste caso, informe o seu médico.

-Elevações dos níveis de açúcar no sangue.

Se sentir algum destes sintomas ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sexo Feminino

-Alteração do volume mamário

-Afrontamentos e sudorese

-Diminuição da libido

-Dores de cabeça

-Alterações do humor incluindo depressão

-Secura vaginal

-Redução da espessura óssea

-Algumas mulheres poderão entrar precocemente na menopausa, e em casos raros podem não voltar a ter ciclos menstruais após a suspensão do tratamento com Zoladex. -No início do tratamento poderão ocorrer hemorragias vaginais de duração e intensidade variáveis, normalmente durante o primeiro mês de tratamento. -Têm sido referidos casos de formação de quistos nos ovários e de síndrome de hiperestimulação ovárica quando Zoladex é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade, juntamente com hormonas sexuais. Deve informar imediatamente o seu médico, se sentir dor ou inchaço abdominal, náuseas ou vómitos após lhe terem sido administrados estes fármacos.

-No início do tratamento da neoplasia da mama poderá verificar-se agravamento dos sinais e sintomas. Se tem fibromiomas, poderá ocorrer um ligeiro aumento dos sintomas, tal como dor. Estes efeitos são geralmente de curta duração, desaparecendo com a continuação do tratamento. Contacte o seu médico se os sintomas persistirem ou se sentir mal-estar. Deverá, ainda, informar o seu médico se sentir náuseas, vómitos ou sede excessivos. Estas perturbações poderão ser indicativas de possíveis alterações na quantidade de cálcio presente no sangue, requerendo que o seu médico peça para fazer determinadas análises de sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZOLADEX

Não conservar acima de 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zoladex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zoladex

Cada injecção (implante) de Zoladex contém 3,6 mg de goserelin como substância activa. Cada injecção contém outros compontes não activos necessários ao seu fabrico, nomeadamente co-polímero lactado-glicolado.

Qual o aspecto de Zoladex e conteúdo da embalagem

Zoladex apresenta-se numa embalagem que contém uma seringa pré-carregada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena

Tel 21 434 61 00

Fax 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Fabricante: AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Coloque o doente numa posição confortável e com uma ligeira elevação do tronco. Prepare o local de administração da injecção de acordo com os procedimentos estabelecidos.

2. Abra o invólucro pelas setas e retire a seringa. Segure na seringa com um ligeiro ângulo de forma a confirmar à contra luz a presença de pelo menos parte do implante de Zoladex na seringa.

3. Retire o dispositivo de segurança de cor vermelha e remova a tampa protectora da agulha. Ao contrário dos líquidos injectáveis, não é necessário remover as bolhas de ar. Tal poderá levar à expulsão acidental do implante.

4. Segure na seringa pelo dispositivo de protecção, faça uma prega cutânea na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo e insira a agulha, no tecido celular subcutâneo, com o bisel virado para cima, num ângulo de 30 a 45 graus, até que o dispositivo de protecção toque na pele do doente.

5. Não penetre o músculo nem o peritoneu. Forma e ângulo de administração incorrectos.

6. Pressione completamente o êmbolo, tanto quanto possível, de forma a expulsar o implante de Zoladex e a activar o dispositivo de protecção. Poderá ouvir um ‘clique’ e sentirá que o dispositivo de protecção desliza automaticamente para cobrir a agulha. Se o êmbolo não for completamente pressionado, o dispositivo de protecção NÃO é activado.

7. Segure na seringa, retire a agulha e deixe que o dispositivo de protecção continue a deslizar e a cobrir a agulha. O dispositivo de protecção da agulha previne picadas acidentais após a administração do implante. Elimine a seringa usada colocando-a num recipiente rígido, aprovado para agulhas.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-12-2008.

Categorias
Ondansetrom

Zofran Xarope bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Xarope e para que é utilizado

2. Antes de tomar Zofran Xarope

3. Como tomar Zofran Xarope

4. Efeitos secundários Zofran Xarope

5. Como conservar Zofran Xarope

6. Outras informações

Zofran 4 mg/5 ml

Xarope

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran xarope E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.

Zofran Xarope está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Xarope está também indicado na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório.

2. ANTES DE TOMAR Zofran xarope

Não tome Zofran Xarope

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componentes do xarope.

Tome especial cuidado com Zofran Xarope

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Xarope com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex.: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Xarope com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zofran Xarope

Zofran Xarope contém sorbitol (3 g por 5 ml de xarope) pelo que os doentes com problemas de intolerância à frutose (casos raros) deveram consultar o seu médico antes de tomar Zofran Xarope.

3. COMO TOMAR Zofran xarope

Tomar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada para administração oral é de 8 mg, 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg também por via oral, 12 horas mais tarde.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose recomendada para administração oral é de 24 mg, simultaneamente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em associação com dexametasona.

Crianças:

Nas crianças Zofran deve ser administrado em dose única intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral de 4 mg, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose, frequência ou via de administração.

Náuseas e vómitos do pós-operatório

Adultos:

Na prevenção de náuseas e vómitos do pós-operatório, a dose recomendada para administração por via oral é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia. No tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório estabelecidos, recomenda-se a administração intravenosa ou intramuscular.

Crianças:

Na prevenção e tratamento das náuseas e vómitos do pós-operatório, Zofran pode ser administrado por via intravenosa.

Idosos:

A experiência da utilização de Zofran na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório no idoso é limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de administração. Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina

O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Zofran Xarope do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). No caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de tomar Zofran Xarope

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Xarope

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua;

erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

  • diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
  • dor torácica;
  • hipotensão;
  • dores de cabeça;
  • sensação de rubor ou calor;
  • obstipação;
  • soluços.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Zofran xarope

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar em posição vertical. Não refrigerar.

Não utilize Zofran após o prazo de validade indicado na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zofran Xarope

A substância activa é o ondansetrom, sob a forma de cloridrato dihidratado.

Os outros componentes são ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, benzoato de sódio, solução de sorbitol, aroma de morango, água purificada.

Qual o aspecto de Zofran Xarope e conteúdo da embalagem

Xarope. Cada 5 ml de xarope contém 4 mg de ondansetrom. Embalagem contendo 1 frasco de vidro âmbar com 50 ml de xarope.

Titular da Autorização De Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome GmbH & Co Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008

Categorias
Ondansetrom

Zofran Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zofran Supositórios e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Zofran Supositórios

3. Como utilizar Zofran Supositórios

4. Efeitos secundários Zofran Supositórios

5. Como conservar Zofran Supositórios

6. Outras informações

Zofran 16 mg

Supositórios

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran supositórios E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância (serotonina) que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.

Zofran Supositórios está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.

2.  ANTES DE UTILIZAR Zofran supositórios
Não utilize Zofran Supositórios

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente do supositório.

Tome especial cuidado com Zofran Supositórios

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Supositórios com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Supositórios com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Zofran supositórios

Utilizar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e oral, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Posologia usual

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada é de um supositório de 16 mg, 1 a 2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose diária recomendada para administração rectal é de um supositório de 16 mg, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

A dose recomendada é de um supositório de 16 mg, 1-2 horas antes do tratamento. A eficácia de Zofran em situações de quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada pela administração intravenosa de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose diária recomendada para administração rectal é de um supositório de 16 mg, em associação com dexametasona.

Crianças:

Não se recomenda a administração de Zofran Supositórios em crianças. Deve recorrer-se à administração de uma dose única intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg, recomendando-se o recurso à administração por via oral ou parentérica.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Zofran Supositórios do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zofran Supositórios

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, administre a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e administre a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Supositórios

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua; erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

Alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; dor torácica; hipotensão; dores de cabeça; sensação de rubor ou calor; sensação de ardor renal/rectal; obstipação; soluços.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como CONSERVAR Zofran supositórios

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Zofran Supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão a judar a proteger o ambiente.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zofran Supositórios

A substância activa é o ondansetrom.

Os outros componentes são Witepsol S58 (Adeps solidus, cetomacrogol 1000 e ricinoleato de glicerilo).

Qual o aspecto de Zofran Supositórios e conteúdo da embalagem

Supositórios. Cada supositório contém 16 mg de ondansetrom. Embalagem contendo 1 ou 5 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome Production

440 avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint Clair França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

Categorias
Ibuprofeno

Moment bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Moment 200 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Moment 200
3. Como tomar Moment 200
4. Efeitos secundários Moment possíveis
5. Como conservar Moment 200
6. Outras informações

Moment 200, 200 mg comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Moment 200 E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.3. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

O Ibuprofeno é um anti-inflamatório de síntese com propriedades analgésicas.
O Ibuprofeno é bem absorvido quando administrado por via oral e atinge rapidamente óptimos níveis hemáticos.

O Ibuprofeno é rápida e completamente eliminado na urina, de facto mais de 90% da dose administrada é eliminada em 24 h sob a forma de metabolitos ou de outros compostos conjugados

O Moment 200 está indicado no tratamento sintomático de cefaleias ligeiras a moderadas (dor de cabeça) estados gripais e constipações, febre (inferior a três dias), odontalgias, dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas e dismenorreia primária (dores menstruais).

2. ANTES DE TOMAR Moment 200
Não tome Moment 200
-Hipersensibilidade ao Ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes -Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
-Doentes com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais). -Doentes com alterações da coagulação
-Doentes com insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia)
-Doentes com insuficiência hepática -Durante o último trimestre de gravidez
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). -Insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5°C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Tome especial cuidado com Moment 200

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diários) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como o Moment 200 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardiaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer desatas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Moment 200 com outros medicamentos

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex: ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Moment 200 a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de Moment 200 e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção de Ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração concomitante de Moment 200, com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

A inibição da sintese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrochisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.

Durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, Moment 200 não deverá ser administrado a não ser que seja estritametne necessário. Se o Moment 200 for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar)
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: -Possível prolongamento do tempo hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Assim, a administração de Moment 200 está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Moment 200 em mulheres a amamentar.

Condução e veículos e utilização de máquinas

O emprego de Ibuprofeno não altera a capacidade de condução nem o manuseamento de outra maquinaria. Todavia deve ter-se precaução, no caso de pacientes cuja actividade requer vigilância, dado que se verificaram casos de sonolência, vertigens ou depressões durante o tratamento com Ibuprofeno

Em tratamentos únicos ou de curta duração, Moment 200 não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver efeitos secundários possiveis) pode condicionar limitações significativas

Informações importantes sobre alguns componentes do Moment 200

Moment 200 contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Moment 200

Tomar Moment 200 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da idade e da situação clinica.

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1-2 comprimidos revestidos, 2-3 vezes ao dia. Tomar o medicamento com o estômago cheio. Não ultrapassar a dose de 6 comprimidos revestidos por dia. Não superar as doses aconselhadas, em particular nos doentes idosos que deverão tomar as doses mínimas acima indicadas.
Se tomar mais Moment 200 do que deveria

Os sintomas de intoxicação aguda com ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.

Em caso de sobredosagem acidental ou intencional deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica, e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso, correcção dos electrólitos hemáticos, etc. Não é conhecido um antídoto específico para o ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Moment 200

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.

Se parar de tomar Moment 200

Não é necessária qualquer precaução especial, para a suspensão do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Moment POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Moment 200 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.

As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:

Tracto gastrointestinal: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na
sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e g-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais.

Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.

Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson, alopécia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (Sindrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.

Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.

Sangue e sistema linfático: Neutropenia agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.

Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Sistema Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia ou bradicárdia sinusal). Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Sistema Respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.

Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptiveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Moment 200, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens.Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Moment 200 deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Em doentes asmáticos, o medicamento deve ser utilizado com precaução devendo consultar o médico antes da sua administração.
A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Moment 200 que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, g-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Moment 200, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE’s pode deteriorar a função renal.
Antes do início e durante a terapêutica com Moment 200 deverá ser feita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido

Sempre que for necessário um tratamento prolongado com Ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal..

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível após paragem do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Moment 200 Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Moment 200 após o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Moment 200

-A substância activa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido de Moment 200 contém 200 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes são: Amido de milho, Carboximetilamido sódico (tipo A), Povidona, Sílica coloidal anidra, Polietilenoglicol 6000, Carbonato de magnésio, Goma arábica, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E171), Talco e Sacarose.

Qual o aspecto do Moment 200 e conteúdo da embalagem

Moment 200 apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos com 200 mg de ibuprofeno. Embalagens de 12 e 24 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização da Introdução no Mercado: L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, n° 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo

Fabricantes

Famar Italia, S.p.A. Via Zambeletti, 25
I-20021 Baranzate di Bollate – Milano Itália

ACRAF – Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 I-60131 Ancona Itália
Medicamento não sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:25-11-2008