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Toxina botulínica A

BOTOX – Botex bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é BOTOX e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BOTOX
3.Como utilizar BOTOX
4.Efeitos secundários BOTOX possíveis
5.Como conservar BOTOX
6.Outras informações

BOTOX

100 Unidades Allergan
Pó para solução injectável Toxina botulínica tipo A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É BOTOX E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: II.3 – Relaxante muscular, de acção periférica

BOTOX funciona através do bloqueio dos impulsos nervosos para os músculos injectados. Isto faz com que o músculo páre de se contrair.

BOTOX está indicado no controlo de espasmos musculares de:
– Pálpebra (blefarospasmo)
– Face (espasmo hemifacial) e
– Pescoço e ombros (distonia cervical)

Deformação do pé equino dinâmico, devida a espasticidade em doentes ambulatórios com paralisia cerebral infantil, de idade igual ou superior a dois anos. BOTOX alivia os espasmos musculares na perna.
Nos adultos que tenham sofrido um Acidente Vascular Cerebral (AVC) e que apresentem espasmos no pulso e mão, o BOTOX® é utilizado para aliviar os espasmos musculares.

Botox é também utilizado pelos médicos em adultos para controlar a transpiração excessiva das axilas, grave e persistente (hiperhidrose primára das axilas), que perturba as actividades diárias e que é resistente ao tratamento tópico.

2.ANTES DE UTILIZAR BOTOX
Não use BOTOX se:
Se tiver alergia à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos ingredientes de BOTOX. Se tiver uma infecção no local proposto de injecção.

Tome especial cuidado com BOTOX

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se …
Se tiver tido anteriormente quaisquer problemas com injecções nos músculos
Se tiver uma inflamação nos músculos ou na área da pele onde o seu médico pretenda
dar a injecção.
Se tiver uma fraqueza significativa ou perda no músculo(s) que se pretende injectar
Se tiver tido problemas ao nível da deglutição, da respiração ou sofrer de aspiração
(inalação de material estranho)
Se tiver quaisquer outros problemas musculares ou doenças crónicas que afectem os músculos (miastenia gravis ou Sindrome de Eaton Lambert) Se sofrer de glaucoma
Se tiver feito anteriormente uma cirurgia ou tiver sofrido lesões na cabeça, no pescoço, pernas ou no peito
Se tiver uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Se tiver tido no passado, reacção alérgica após injecção com toxina botulínica tipo A (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante)

Advertências especiais

Contacte imediatamente o seu médico e procure ajuda médica de imediato se sentir: Dificuldades em respirar, engolir ou falar)
Reacção alérgica grave (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante
• A resposta do seu corpo ao BOTOX pode variar, dependendo do modo como o seu médico administra o tratamento, com que frequência é injectado, que músculos são injectados, e a ligeira diferença de potência de BOTOXque é devida ao modo como é medida a potência de cada frasco.
• Se as injecções forem administradas com pouco intervalo ou a dose for demasiado elevada, poderá desenvolver anticorpos que poderão reduzir a eficácia de BOTOX.
• Se antes do tratamento tiver tido um estilo de vida inactivo durante muito tempo, depois das injecções deverá recomeçar gradualmente a actividade.

Utilizar BOTOX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar antibióticos ou relaxantes musculares uma vez que podem aumentar o
efeito de BOTOX.
– estiver a tomar ou tiver tomado outra preparação com toxina botulínica já que pode aumentar o efeito de BOTOX.

Gravidez e Aleitamento
BOTOX não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende e não se recomenda a sua utilização durante a amamentação.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BOTOX sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas só podem ser verificados após o tratamento. Peça conselho ao seu médico, por favor.

3.COMO UTILIZAR BOTOX

As dosagens para os idosos são iguais às dos outros adultos; no entanto, pode ser injectada a menor dose eficaz.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento do blefarospasmo, do espasmo hemifacial ou da distonia cervical idiopática em crianças (com menos de 12 anos de idade) não foram demonstradas.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento da hiperidrose primária das axilas não foi ainda estudada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Para espasmos da pálpebra, cara, pescoço e ombros, em adultos

O seu médico decidirá qual a dose de BOTOX que necessita. No início, o seu médico poderá injectar os seus músculos com 1,25 a 2,5 Unidades de BOTOX em cada local de injecção, para o tratamento de espasmos na pálpebra ou cara.
Para o tratamento de espasmos no pescoço e ombros, poderá necessitar de algumas injecções durante uma sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar até 50 unidades em cada injecção, no entanto, não deverão ser utilizadas mais de 200 Unidades durante a primeira sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar mais de um local de cada músculo durante a mesma sessão de tratamento.

Em geral, se tiver sido injectado na pálpebra ou face,observa-se o efeito inicial das injecções ao fim de três dias, atingindo um pico entre uma a duas semanas pós-tratamento. Se a injecção tiver sido no pescoço ou ombros, observa-se o efeito ao fim de 2 semanas e o pico máximo após o tratamento é atingido ao fim de seis semanas.O efeito de cada tratamento tem uma duração aproximada de três meses, passados os quais se pode repetir a operação conforme necessário. Ao repetir as sessões de tratamento, pode aumentar-se a dose para o dobro, se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente.

Paralisia cerebral infantil

O seu médico injectará BOTOX nos músculos das pernas afectadas. A dose dependerá do peso da criança.
A melhoria clínica ocorre geralmente nas primeiras duas semanas após a injecção. Deve repetir-se a administração das doses quando o efeito clínico da injecção anterior diminui, mas a frequência das injecções não deve ser inferior a três meses. Pode ser possível adaptar o regime de dosagem de forma a obter um intervalo de pelo menos seis meses entre as sessões de tratamento.

Adultos que sofreram um AVC

O seu médico irá injectar BOTOX nos músculos afectados do seu antebraço. A dose e o número de injecções a administrar serão ajustados às suas necessidades e irá depender de vários factores incluindo o tamanho dos músculos, gravidade dos espasmos, etc.

Geralmente espera-se uma melhoria num prazo de duas semanas após a injecção. Se o seu médico assim o entender a próxima injecção pode ser administrada quando o efeito começar a desaparecer. A reinjecção não deve ser administrada num intervalo inferior a três meses. Deverá utilizar-se a dose eficaz mais baixa.

Transpiração excessiva das axilas

O seu médico irá injectar 50 Unidades de BOTOX eventualmente distribuídos por múltiplos locais da área da pele na axila afectada por excesso de transpiração Em geral, observa-se uma melhoria dentro de uma semana após a injecção. O seu médico administrará as injecções seguintes quando o efeito começar a diminuir. As injecções não devem ser repetidas em intervalos inferiores a 16 semanas. Normalmente o efeito duro, em média, 7,5 meses após a primeira injecção e cerca de 30% dos doentes continua a ver resultados após um ano.

Se ainda tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste produto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BOTOX POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o BOTOX pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Generalidades

Consulte imediatamente o médico se desenvolver alterações ao nível da deglutição, da fala ou da respiração.

De um modo geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injecção e são transitórios. Em casos raros, os efeitos secundários podem ter uma duração de alguns meses ou mais. A fraqueza muscular local é a acção esperada do BOTOX. No entanto, doses excessivas podem causar fraqueza em músculos distantes do local da injecção.

Como com qualquer injecção, no local da injecção poder surgir dor, possivelmente com hematoma.
Após administração de toxina botulínica também se relatou febre e sintomas gripais.

Informe o seu médico / o médico do seu filho caso se verifique uma das seguintes situações, que considere preocupante.

A hipótese de ter um efeito secundário está dentro das seguintes categorias: Muito Frequente (ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes); Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 100 doentes); Pouco Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 1000 doentes) Raro ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 10.000 doentes) Muito raro ( ocorre em menos de 1 doente, em cada 10.000 doentes).
Injecções na pálpebra e na face
O efeito secundário mais frequente é a pálpebra descaída. Efeitos secundários frequentes:
– inflamação ligeira da superfície do olho
– dificuldade em fechar completamente o olho
– excesso de lágrimas
– irritação (incluindo secura ocular e sensibilidade à luz)
– inchaço da face.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– inflamação da superfície do olho
– a eversão (viragem para fora) ou a inversão (viragem para dentro) das pálpebras
– visão dupla
– tonturas
– erupção cutânea
– fraqueza facial
– face descaída
– cansaço
– alteração visual
— obscurecimento da visão.

Raramente se verifica inchaço das pálpebras e ainda mais raramente foi referida ulceração da superfície do olho.

Nos tecidos moles da pálpebra provocam-se contusões com facilidade. O seu médico tentará reduzir esta situação ao mínimo fazendo, suavemente, pressão no local da injecção, imediatamente após a sua aplicação.

Injecções no pescoço e no ombro

Os efeitos secundários mais frequentes são:
– dificuldade na deglutição
– dor no local da injecção e
– fraqueza no pescoço.

A dificuldade na deglutição pode ser ligeira a grave, com possibilidade de sufocar, podendo, ocasionalmente, exigir tratamento médico. Pode durar 2 a 3 semanas após a injecção, mas pode durar até 5 meses após a injecção.Foram recebidas raras referências de morte associada a dificuldades de deglutição.

Os efeitos secundários referidos com frequência são:
– tonturas
– espasmo muscular
– torpor,
– fraqueza generalizada
– sonolência,
– sindroma gripal,
– mal-estar,
– secura da boca,
– náuseas,
– dor de cabeça,
– rigidez, aumento da sensibilidade à dor,
– rinite
– infecções respiratórias superiores.

Efeitos secundários pouco frequentes são:
– respiração breve,
– visão dupla,
– febre,
– pálpebra descaída
– alterações da voz.

Injecções na(s) perna(s) de crianças com paralisia cerebral

Efeitos secundários muito frequentes:
– infecção viral
– infecção do ouvido.

Efeitos secundários frequentes:
– dor muscular
– fraqueza muscular
– incontinência urinária,
– sonolência,
– modo de andar anormal,
– má disposição geral,
– erupção
– formigueiros.
Injecções nos membros superiores de doentes que sofreram AVC Efeitos secundários frequentes:
– hematoma no local da injecção,
– hemorragia ou ardor,
– dores de braços,
– fraqueza muscular
– uma maior tensão muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes são: Sensibilidade da pele diminuída perante estimulação Dores articulares Debilidade/indiferença
Dor
Bursite
Inflamação da pele (dermatite) Dor de cabeça
Sensibilidade aumentada no local da injecção
Mal estar geral
Náuseas

Formigueiro
Pressão sanguínea diminuída ao levantar
Comichão na pele
Erupção
Falta de coordenação
Perda de memória
Formigueiro á volta da boca
Infelicidade (depressão)
Incapacidade de dormir (insónia)
Inchaço das pernas devido a fluidos em excesso
Tonturas na cabeça (vertigens)

Alguns destes efeitos secundários pouco frequentes podem também estar relacionados com a sua doença.

Injecções para transpiração excessiva nas axilas

Efeitos secundários frequentes: afrontamentos
transpiração noutros locais que não as axilas dor nas axilas
reacções no local da injecção dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes:
fraqueza transitória dos braços
comichão
dor muscular
dor de braços
rigidez articular
náuseas
fraqueza generalizada
inchaço ou dor no local de injecção.

Informação adicional

Foi também descrita dificuldade de deglutição após injecção noutros locais para além do músculos do pescoço e dos ombros.

Foram descritos casos muito raros de difusão da toxina para locais distantes do local de injecção com toxina botulínica (ex.: fraqueza muscular, dificuldades em engolir ou aspiração de corpos estranhos.)
Tem sido raramente reportados os seguintes efeitos secundários desde o início da comercialização do BOTOX: perturbações da fala, erupção cutânea (incluindo eritema multiforme, urticária e erupção psoriasiforme), comichão , reacção alérgica, dor abdominal, , visão desfocada, febre, paralisia facial, tonturas, mal estar, dor muscular, comichão, suores, diarreia, anorexia, diminuição da audição, zumbidos, disfunção das raízes da medula espinal, desmaios, doenças crónicas afectando os músculos (miastenia gravis), vómitos, e dificuldades de movimentar os braços ou ombros.

Tem também havido relatos de arritmias e ataques cardíacos, associados ao uso de BOTOX,resultando alguns em morte. Contudo, alguns destes doentes já tinham apresentado queixas cardíacas.

Foram raramente reportadas reacções alérgicas graves e/ou imediatas, incluindo urticária, inchaço, incluindo inchaço da face/garganta, respiração ofegante, sensação de desmaio ou falta de ar.
Tem havido raros relatos de convulsões ou epilepsia após o tratamento com toxina botulínica tipo A. Os relatos em crianças ocorreram predominantemente em crianças com paralisia cerebral tratadas para a espasticidade.

Dor relacionada com o acto de injecção e/ou ansiedade podem resultar em descida da tensão arterial ou desmaio.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeito não descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sobredosagem
Não houve até ao momento nenhuma descrição de toxicidade sistémica resultante da injecção acidental de BOTOX. A ingestão de BOTOX também é desconhecida. Os sinais de sobredosagem não são imediatamente visíveis após a injecção. Se ocorrer injecção ou ingestão acidental, deve ser imediatamente visto por um médico e supervisionado durante vários dias para sinais e sintomas de fraqueza sistémica ou paralisia muscular.

Doentes com sintomas de envenenamento por toxina botulínica (fraqueza generalizada, pálpebras superiores descaídas, visão dupla, perturbações da fala e da deglutição, ou paralisia dos músculos respiratórios) podem necessitar de internamento hospitalar.

Com o aumento da dosagem, pode ocorrer paralisia muscular profunda e generalizada. Quando são afectados os músculos da traqueia e do esófago pode ocorrer pneumonia por aspiração. Se ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, pode ser necessária intubação e respiração assistida até à recuperação.

5.COMO CONSERVAR BOTOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter no frigorífico (2-8°C) ou num congelador (a temperatura igual ou inferior a -5°C).
Após reconstituição, recomenda-se a utilização imediata da solução; no entanto, pode ser conservada até 24 horas no frigorífico (2-8°C).
O seu médico não deve usar BOTOX após o prazo de validade incrito no rótulo.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BOTOX
A Substância activa é a toxina botulínica® do tipo A

do Clostridium botulinum Os outros componentes são a albumina humana e o cloreto de sódio. BOTOX contém albumina humana. Como com qualquer medicamento derivado de sangue humano há a possibilidade de transmissão de infecções. Para reduzir estes riscos os dadores são escolhidos muito cuidadosamente. São incluídos no processo de produção procedimentos de inactivação viral.

Qual o aspecto de BOTOX e conteúdo da embalagem

BOTOX apresenta-se num frasco de vidro transparente contendo o pó liofilizado que é
posteriormente dissolvido com cloreto de sódio antes da injecção.
Cada frasco contém 100 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
Cada embalagem contém 1, 2, 3 ou 6 frascos. É possível que não sejam comercializadas
todas as apresentações.

Fabricante de BOTOX/Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Responsável pela comercialização: Profarin, Lda.
Rua da Quinta dos Grilos n° 30 2795 Carnaxide

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE com o nome: BOTOX: Austria, Bélgica, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Espanha, Suécia, Rep. Eslováquia, Reino Unido. Este folheto foi aprovado em : MM/AAA

Esta informação destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Por favor recorra ao Resumo das Características do Medicamento para obter informação mais pormenorizada sobre BOTOX.

BOTOX só deve ser administrado por médicos com qualificações adequadas e perícia documentada no tratamento e uso do equipamento necessário.

Não foram ainda estabelecidos os níveis de dosagem ideais nem o número de locais de injecção por músculo geralmente válidos. Os regimes de tratamento individuais devem, portanto, ser estabelecidos pelo médico. Os níveis de dosagem ideais devem ser determinados por ajuste da dose individual.

As Unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. As doses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das doses recomendadas de outras preparações contendo toxina botulínica..

Distonia Cervical
Não devem ser administradas mais de 100 Unidades no esternocleidomastoideu. Para minimizar a incidência de disfagia, o esternocleidomastoideu não deve ser injectado bilateralmente.

Blefarospasmo
A redução do pestanejamento após a injecção com toxina botulínica no músculo orbicular pode originar patologia corneal. Deve ser feito previamente um teste cuidadoso à sensação corneal nos olhos, evitar a injecção na zona inferior da pálpebra para evitar o ectrópio e deve ser feito tratamento vigoroso de qualquer defeito epitelial. Isto pode implicara utilização de gotas protectoras, pomada ocular, uso de lentes de contacto moles terapêuticas ou a utilização de um penso ocular ou outro meio para tapar o olho.

Muito raramente pode ocorrer uma reacção anafiláctica após a injecção com toxina botulínica. Epinefrina (adrenalina) e outras medidas anti-anafilácticas devem estar assim disponíveis.

Relativamente à espasticidade focal associada a paralisia infantil e espasticidade da mão e pulso em adultos após AVC:
BOTOX é um tratamento de espasticidade focal que apenas foi estudado em associação com os tratamentos usuais e não se destina a substituir nenhuma dessas modalidades de tratamento. BOTOX não se destina a melhorar a capacidade de movimentação de uma articulação afectada por uma contractura fixa.
Relativamente à hiperidrose primária da axila
Deve ser feita uma examinação física e um historial médico, juntamente com exames adicionais específicos, de modo a excluir causas potenciais de hiperidrose secundária (ex. Hipertiroidismo, feocromocitoma). Isto evitará o tratamento sintomático de hiperidrose sem o diagnóstico e/ou tratamento da patologia subjacente.

Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

Todas as indicações
Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

No caso de insucesso do tratamento após a primeira sessão, isto é ausência de melhoria clínica significativa em relação à linha de partida ao fim de um mês após a injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Verificação clínica, que pode incluir exame electromiográfico em ambiente especializado, da acção da toxina no(s) músculo(s) injectado(s);
Análise das causas de insucesso, isto é, má selecção dos músculos a injectar, dose insuficiente, má técnica na injecção, aparecimento de contractura fixa, músculos antagonistas demasiado fracos, formação de anticorpos neutralizadores da toxina; Reavaliação da indicação adequada do tratamento com toxina botulínica do tipo A; Na ausência de efeitos indesejáveis secundários à primeira sessão de tratamento, instituir uma segunda sessão de tratamento da seguinte maneira: i) ajustar a dose, tendo em conta a análise do insucesso do tratamento anterior; ii) utilizar EMG; e iii) manter um intervalo de três meses entre as duas sessões de tratamento.

No caso de insucesso do tratamento ou de redução do efeito após injecções repetidas devem empregar-se métodos de tratamento alternativos.
Instruções para a reconstituição de BOTOX:

É boa prática efectuar a reconstituição do frasco e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas de plástico de forma a apanhar quaisquer derrames. Reconstituir o BOTOX só com uma solução salina estéril normal sem conservante (cloreto de sódio a 0,9% para injecção). Retirar uma quantidade apropriada de dissolvente (ver tabela de diluição mais adiante) com uma seringa.

Quantidade de dissolvente adicionado (Cloreto de sódio a 0,9% para injecção) Dose resultante (Unidades por 0,1 ml)
0,5 ml 20,0 Unidades
1 ml 10,0 Unidades
2 ml 5,0 Unidades
4 ml 2,5 Unidades
8 ml 1,25 Unidades
Dado que o BOTOX é desnaturado pela formação de bolhas ou por agitação violenta semelhante, injectar suavemente o dissolvente dentro do frasco. Pôr de parte o frasco se o vácuo não arrastar o dissolvente para o seu interior. O BOTOX reconstituído é uma solução transparente incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas. Depois de reconstituído, o BOTOX pode ser guardado no frigorífico (2°C – 8°C) durante um máximo de 24 horas antes de ser utilizado. Este medicamento é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado. Estudos microbiológicos e de potência demonstraram que o produto pode ser conservado até ao máximo de 5 dias entre 2°C-8°C, após reconstituição.
Uma vez que este produto não contém conservantes, as condições e o tempo de conservação são da responsabilidade to utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2°C-8°C.
Este produto é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado.

Procedimento para a eliminação segura de frascos, seringas e materiais utilizados :

Para uma eliminação segura, os frascos não usados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em autoclave. Os frascos e seringas usados e os derrames, etc. devem ser esterilizados numa autoclave, ou deve inactivar-se o BOTOX residual utilizando solução de hipoclorito diluído (0,5%) durante 5 minutos.

Identificação do produto:

Para verificar a integridade da embalagem deste produto BOTOX da Allergan, procure o filme holográfico no rótulo do frasco. Para ver o filme, examine o frasco sob a luz de um candeeiro de secretária ou sob uma fonte de luz fluorescente. Rode o frasco para a frente e para trás entre os seus dedos, procure no rótulo as linhas horizontais da cor do arco-íris e confirme se o nome Allergan aparece no interior das mesmas. (Atenção: O filme não se estende à área do rótulo onde é indicado o Prazo de Validade/Número de Lote .) Se não conseguir ver as linhas do arco-íris ou se o nome Allergan não aparecer, não use o produto e contacte o representante local da Allergan para mais informações.

Categorias
Ácido mefenâmico

Ponstan bula do medicamento

Neste folheto:


1.  O que é Ponstan e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Ponstan

3.  Como tomar Ponstan

4.  Efeitos secundários Ponstan

5.  Como conservar Ponstan

6.  Outras informações

PONSTAN 250 mg

Cápsulas

Ácido mefenâmico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É PONSTAN E PARA QUE É UTILIZADO.

O Ponstan é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (ácido mefenâmico) com actividade anti-reumática, analgésica e antipirética.

PONSTAN está indicado no tratamento sintomático de:

  • Artrite reumatóide (incluindo a doença de Still);
  • Osteoartrose:
  • Dor muscular, odontalgia, otalgia, cefaleia e dor pós-cirurgica;
  • Estados gripais e infecções respiratórias vulgares;
  • Dor no pós parto e dismenorreia primária;
  • Menorragia disfuncional (quando outras causas de patologia pélvica foram excluídas pelo médico);
  • Antipirético em crianças com mais de 14 anos.

2. ANTES DE TOMAR PONSTAN

Não tome Ponstan:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido mefenâmico ou a qualquer outro componente de Ponstan;
  • se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se tem úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
  • se quando tomou ácido acetilsalicilico ou outros AINEs teve sintomas de broncospasmos, rinite alérgica ou urticária;
  • se tem insuficiência cardíaca grave;
  • se tem insuficiência renal ou hepática grave;
  • se está a pensar engravidar, se está no 3° trimestre de gravidez ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Ponstan:

  • se estiver a tomar outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, uma vez que a sua administração juntamente com Ponstan deve ser evitada.
  • se tiver história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e se tiver mais de 65 anos. Se detectar algum sintoma abdominal e de hemorragia digestiva, sobretudo na fase inicial do tratamento, informe de imediato o seu médico. Nestes casos o seu médico deverá iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.
  • se tiver hemorragia gastrointestinal ou ulceração o tratamento deve ser interrompido.
  • se sofrer de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn).
  • se tiver história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca.
  • se tiver história de insuficiência renal ou hepática.
  • se apresentar sinais de prurido, lesões nas mucosas ou outras manifestações de alergia (hipersensibilidade), que poderão ocorrer especialmente durante o primeiro mês de tratamento, deverá interromper o tratamento.
  • se tiver uma história clínica de asma, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento.
  • se tiver diarreia, interrompa o tratamento e informe o seu médico.
  • Ponstan pode ser associado a problemas sanguíneos se for administrado durante muito tempo. Em caso de tratamento prolongado, deve consultar regularmente o seu médico.
  • se fuma e/ou consome álcool regularmente;
  • se tem intolerância à lactose.

Os medicamentos tais como o Ponstan podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Ponstan com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

  • O Ponstan pode reduzir o efeito dos fármacos anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, IECAs e antagonistas da enzima de conversão da angiotensina) em doentes com hipertensão arterial;
  • Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal por administração concomitante de AINE com antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina;
  • Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina; deverá proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes medicados com anti-coagulantes e Ponstan no sentido de avaliar a necessidade de eventuais ajustes posológicos na terapêutica anticoagulante;
  • A administração de AINE conjuntamente com corticosteróides poderá aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

Tomar Ponstan com alimentos e bebidas

As cápsulas de Ponstan poderão ser administradas às refeições.

Deverá evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Ponstan.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida ou a amamentar, não tome Ponstan antes de consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como para qualquer medicamento, deverá ter conhecimento de como reage ao tratamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ponstan

As cápsulas contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PONSTAN

Tomar Ponstan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 500 mg, três vezes por dia, por via oral, em adultos e crianças com mais de 14 anos. As cápsulas poderão ser administradas às refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ponstan é demasiado forte ou demasiado fraco.

Doentes idosos:

Dependendo do seu estado de saúde, o seu médico poderá recomendar-lhe a administração de uma dose inferior.

Se tomar mais Ponstan do que deveria

Uma dose superior à recomendada não aumenta a eficácia. No entanto, poderá ter como resultado um aumento dos efeitos indesejáveis e da gravidade dos mesmos.

Caso se tenha esquecido de tomar PONSTAN

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto. No entanto, se estiver quase no momento de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Nunca tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PONSTAN

Como os demais medicamentos, Ponstan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários associados ao ácido mefenâmico mais frequentemente relatados envolvem o sistema gastrointestinal. A diarreia parece ser o efeito secundário mais frequente e está, normalmente, relacionado com a dose administrada. Geralmente, este efeito diminui com a redução da dose e desaparece rapidamente após a interrupção do tratamento. Alguns doentes poderão não ter condições para continuar a terapêutica.

Os efeitos secundários gastrointestinais mais frequentemente relatados são: diarreia, náuseas com ou sem vómitos e dor abdominal.

Os efeitos secundários gastrointestinais/hepatobiliares menos frequentemente relatados incluem: anorexia (perda de peso), pirose (azia), flatulência (gases), enterocolite (inflamação do intestino), colite (inflamação do cólon), esteatorreia (gordura nas fezes), icterícia, hepatite (inflamação do fígado), pancreatite (inflamação do pâncreas), síndroma hepato-renal, toxicidade hepática ligeira, obstipação (prisão de ventre) e ulceração gástrica com ou sem hemorragia (perda de sangue).

Podem ocorrer outros efeitos secundários, tais como: alteração de alguns parâmetros sanguíneos, reacções alérgicas, intolerância à glucose nos doentes diabéticos, hiponatremia (valores de sódio baixos), nervosismo, sonolência, tonturas, cefaleias (dores de cabeça), visão turva, convulsões, insónia, irritação ocular, perda reversível da visão a cores, dor de ouvido, palpitações, hipotensão (tensão arterial baixa), asma, dispneia (dificuldade em respirar), edema, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), eritema multiforme, sudorese (transpiração), prurido (comichão), urticária, erupção cutânea, edema da face, insuficiência renal e alteração de alguns parâmetros urinários.

Os medicamentos tais como Ponstan podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PONSTAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ponstan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ponstan

–  A substância activa é o ácido mefenâmico. Cada cápsula contém 250 mg de ácido mefenâmico.

–  Os outros componentes são: lactose, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172), indigotina (E132).

Qual o aspecto de Ponstan e conteúdo da embalagem

Ponstan apresenta-se na forma de cápsulas que se destinam a administração oral, acondicionadas em blisters.

Embalagens com 20 ou 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edificio 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Gõdecke GmbH

Mooswaldallee, 1

D-79090 Freiburg – Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-05-2007.

Categorias
Clomipramina

Anafranil bula do medicamento

Neste folheto:

1 – O que é Anafranil e para que é utilizado.

2 – Antes de tomar Anfranil.

3 – Como tomar Anafranil.

4 – Efeitos secundários possíveis.

5 – Como conservar Anafranil.

6 – Outras informações.

ANAFRANIL

ANAFRANIL 10 mg comprimidos revestidos

ANAFRANIL 25 mg comprimidos revestidos

ANAFRANIL 75 mg comprimidos de libertação prolongada

ANAFRANIL 25 mg/2 ml solução injectável

Clomipramina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1 – O que é Anafranil e para que é utilizado

Anafranil pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos, utilizados no tratamento da depressão e das perturbações emocionais.

Outras perturbações do foro psicológico que podem ser tratadas com Anafranil incluem as perturbações obsessivas-compulsivas, estados de pânico e fobias, estados dolorosos crónicos e enurese na criança (perda de urina à noite).

2 – Antes de tomar Anafranil.

É fundamental advertir o seu médico caso sofra de quaisquer outros problemas médicos ou se toma outros medicamentos.

Não tome Anafranil:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à clomipramina a qualquer outro antidepressivo triciclíco ou a qualquer outro componente de Anafranil comprimidos, comprimidos de libertação prolongada ou solução injectável,

-se toma actualmente um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (MAO),

-se teve recentemente um enfarte do miocárdio (“ataque cardíaco”) ou se sofre de doença cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Anafranil:

-se pensa em suicídio;

-se sofre de crises epilépticas;

-se sofre de batidas cardíacas irregulares;

-se sofre de esquizofrenia;

-se sofre glaucoma (aumento da pressão intraocular);

-se sofre doença hepática ou renal;

-se sofre qualquer doença sanguínea;

-se sofre de dificuldades na passagem da urina (por exemplo, devido a doenças da próstata);

-se sofre de hiperactividade da tiróide;

-se sofre de obstipação (“prisão de ventre”) persistente;

-se sofre de doença congénita do intervalo QT prolongado.

O seu médico tomará em consideração estas situações, antes e durante o seu tratamento com Anafranil.

Informação para os familiares e prestadores de cuidados de saúde:

Deve vigiar se o seu filho/doente apresenta sinais de alteração de comportamento, tais como, ansiedade invulgar, instabilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, sobre-excitação ou outras alterações invulgares no comportamento, agravamento da depressão ou de pensamentos suicidas. Deve comunicar ao médico assistente quaisquer sintomas, especialmente se estes sintomas forem graves, se o início for súbito, ou se anteriormente os doentes não apresentavam estes sintomas. Deve avaliar a urgência de tais sintomas numa base diária, uma vez que estas alterações podem ser súbitas.

Tais sintomas como estes podem estar associados a um risco aumentado de pensamentos e comportamentos suicidas e indicam a necessidade de uma vigilância atenta e da possibilidade de alteração da medicação.

Idosos:

Os doentes idosos necessitam, geralmente, de doses mais reduzidas que os doentes jovens e de meia-idade. A incidência de efeitos indesejados é geralmente maior nos doentes idosos. O seu médico assistente indicar-lhe-á qualquer informação especial sobre a dosagem e monitorização cuidadosas necessárias.

Crianças:

O Anafranil não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto se especificamente prescrito pelo médico. Não foi demonstrada eficácia dos antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão. Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. Não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental. O seu médico assistente indicar-lhe-á qualquer informação especial sobre a dosagem e monitorização necessárias.

Gravidez e Aleitamento:

Gravidez:

Advirta o seu médico se estiver grávida ou a amamentar. Anafranil não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto quando especificamente prescrito pelo seu médico.

O seu médico informa-la-á dos potenciais riscos de tomar Anafranil durante a gravidez.

Aleitamento:

O princípio activo de Anafranil passa para o leite materno. As mães lactantes são aconselhadas a não amamentar as crianças.

Condução de veículos utilização de máquinas:

Anafranil provoca, nalguns doentes, sonolência e diminuição do estado de alerta, podendo causar, igualmente, visão desfocada. Se tal acontecer, abstenha-se de conduzir, utilizar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram muita atenção.

O consumo de álcool pode aumentar a sonolência.

Informação importante acerca de alguns componentes de Anafranil:

Os comprimidos revestidos de Anafranil contêm lactose e sacarose. Se foi informado que sofre de intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose e sacarose), contacte o seu médico antes de tomar os comprimidos revestidos de Anafranil.

Ao tomar Anafranil com outros medicamentos:

Antes de iniciar o tratamento com Anafranil, deverá advertir o seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar e se é fumador.

Uma vez que muitos medicamentos interactuam com Anafranil, poderá ser necessário ajustar a dosagem ou interromper a administração de um dos medicamentos. É particularmente importante para o seu médico ou farmacêutico, saber se costuma consumir álcool diariamente ou se toma algum dos seguintes medicamentos: medicamento para a pressão arterial ou a função cardíaca em particular os bloqueadores adrenérgicos, outros antidepressivos, lítio, agentes serotonérgicos (fluoxetina, paroxetina sertralina ou fluvoxamina) sedativos, tranquilizantes, barbitúricos, antiepilépticos, medicamentos para evitar a coagulação sanguínea (anticoagulantes), medicamentos para a asma ou alergias, medicamentos para a doença de Parkinson, preparados para a tiróide, cimetidina, metilfenidato, contraceptivos orais, estrogénios, medicamentos conhecidos como diuréticos

Medidas de segurança adicionais:

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade. Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerda de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

É importante que o seu médico possa acompanhar regularmente o seu progresso, de forma a permitir ajustamentos de dosagem e ajudar a reduzir os efeitos indesejados. O médico poderá achar necessário proceder a alguns testes de sangue e medir a sua pressão arterial e função cardíaca antes e durante o tratamento.

Anafranil poderá causar secura da boca, que pode aumentar o risco de cárie. Durante o tratamento prolongado deverá realizar exames regulares dos dentes.

Se usar lentes de contacto e sentir irritação ocular, consulte o seu médico.

Antes de ser submetido(a) a qualquer tipo de cirurgia ou tratamento estomatológico, advirta o médico responsável ou o estomatologista de que toma Anafranil. Anafranil pode provocar um aumento da sensibilidade cutânea à luz solar. Evite a exposição à luz solar directa, protegendo-se com vestuário e óculos escuros.

3 – Como tomar Anafranil.

Tomar Anafranil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome mais do que a dose recomendada.

O seu médico deverá decidir sobre a dosagem mais adequada para a sua situação específica. Em caso de depressão, perturbações emocionais, estados obsessivos compulsivos e fobias, a dosagem normal é, geralmente, entre 75 mg e 150 mg. Nas crises de pânico e de agorafobia, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia e, após alguns dias, a dosagem é lentamente aumentada para até 100 mg. Nas patologias dolorosas crónicas, a dosagem diária é, geralmente, de 10 mg a 150 mg. Na enurese da criança (com idade igual ou superior a 5 anos), a dosagem diária é, regra geral, de 20 a 75 mg, dependendo da idade da criança.

Anafranil deverá ser tomado segundo as indicações do seu médico assistente. Não exceda a dose recomendada e não tome o medicamento com maior frequência, ou durante mais tempo, que o recomendado pelo seu médico. Nalguns casos, o médico poderá decidir pela administração de injecções de Anafranil.

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, com uma quantidade razoável de líquido.

Efeitos resultantes da interrupção súbita do tratamento com Anafranil:

A depressão, as perturbações obsessivas-compulsivas e os estados de ansiedade crónica requerem tratamento prolongado com Anafranil. Não altere ou interrompa o tratamento sem consultar previamente o seu médico assistente. O médico poderá desejar reduzir gradualmente a dosagem antes de suspender completamente a administração, permitindo assim evitar qualquer agravamento do seu estado e reduzir o risco de sintomas de privação tais como cefaleias, náuseas e mal-estar generalizado.

Caso se tenha esquecido de tomar Anafranil:

Em caso de esquecimento de uma dose de Anafranil, tome a dose omissa logo que possível e retome o seu esquema posológico normal. Se for quase altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose omissa e mantenha o seu esquema posológico normal. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico assistente.

Se tomar mais Anafranil do que deveria:

Se, acidentalmente, tomar uma quantidade de medicamento muito superior à prescrita pelo médico, fale imediatamente com o seu médico assistente. Poderá necessitar de assistência médica. Os sintomas de sobredosagem que se seguem aparecem geralmente no intervalo de algumas horas: sonolência grave; dificuldade de concentração; frequência cardíaca rápida, lenta ou irregular; ansiedade e agitação; perda de coordenação muscular e rigidez muscular; sensação de falta de ar; desmaios; vómitos; febre.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 – Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Anafranil pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Anafranil poderá causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Estes não requerem, geralmente, atenção médica, podendo desaparecer durante o tratamento à medida que o organismo se adapta ao medicamento.

Consulte o seu médico caso algum dos efeitos indesejados se revelar persistente ou incomodativo.

Os efeitos indesejados mais frequentes incluem sonolência, cansaço, tonturas, agitação, aumento do apetite, secura da boca, prisão de ventre, visão enevoada, dores de cabeça, palpitações, náuseas e sudorese, aumento do peso corporal e perturbações sexuais. No início do tratamento, Anafranil pode aumentar a sua ansiedade, embora este efeito desapareça, geralmente, no intervalo de duas semanas.

Poderão ocorrer também outros efeitos indesejáveis, tais como desorientação, agitação, dificuldade de concentração, sobreexcitação, irritabilidade, agressividade, memória fraca, agravamento da depressão, pesadelos, bocejos, entorpecimento e sensação de formigueiro nas extremidades, febre, rubores quentes, pupilas dilatadas, queda da pressão arterial associada a tonturas após se levantar ou sentar subitamente, aumento da pressão arterial, vómitos, perturbações abdominais, diarreia, sensibilidade da pele à luz, edema (inchaço das joelhos e/ ou inchaço em outras partes do corpo), queda de cabelo, inchaço da mama e saída de leite, corporal, alterações do paladar e zumbidos nos ouvidos. Alguns efeitos podem ser graves.

Deverá advertir o seu médico, logo que possível, se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, uma vez que podem requerer atenção médica: ver ou ouvir algo que não ocorreu, um distúrbio do sistema nervoso caracterizado por rigidez muscular, febres altas e perturbações de consciência, icterícia, reacções cutâneas (prurido ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e dor de garganta (devido ao reduzido número de glóbulos brancos), reacções alérgicas com/ sem tosse e dificuldade em respirar, incapacidade de coordenar o movimento, aumento da pressão ocular, dor gástrica grave, perda grave do apetite, contracção súbita dos músculos, fraqueza ou rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade em urinar, frequência cardíaca rápida ou irregular (batimentos acelerados, fortes), dificuldade em falar, delírio, alucinações, desmaios.

Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com Anafranil ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção “Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade”). A frequência não é conhecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 – Como conservar Anafranil

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A sobredosagem deste medicamento é particularmente perigosa nas crianças mais jovens.

Comprimidos revestidos e comprimidos de libertação prolongada: Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Solução injectável: Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade e da luz.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6 – Outras informações

Qual a composição de Anafranil:

A substância activa é a clomipramina.

Os outros componentes são:

Comprimidos revestidos: lactose mono-hidratada (10 mg), lactose (25 mg), estearato de magnésio, amido de milho, hipromelose, sílica coloidal anidra, copolividona/acetato de vinilo, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), amarelo 15093 Anstead, polietilenoglicol 8000, povidona, sacarose e talco. Os comprimidos revestidos de 25 mg contêm ainda glicerina e ácido esteárico.

Comprimidos de libertação prolongada: sílica coloidal anidra; hidrogenofosfato de cálcio, estearato de cálcio; eudragit ED; talco; hipromelose; óxido de ferro vermelho (E172); óleo de rícino polioxil hidrogenado e dióxido de titânio (E171).

Ampolas: glicerina e água para injectáveis.

Qual é o aspecto e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos de 10 mg (Anafranil 10), em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 25 mg (Anafranil 25), em embalagens de 60 comprimidos.

Comprimidos de libertação prolongada de 75 mg (Anafranil 75), em embalagens de 60 comprimidos.

Solução injectável de 25 mg em 2 ml de água para injectáveis, em embalagens de 5 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização da Introdução no Mercado

Defiante Farmacêutica, S.A.
Rua dos Ferreiros, 260
9000-082 Funchal
Madeira
Fabricantes

ANAFRANIL 10 mg e 25 mg comprimidos revestidos e ANAFRANIL 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata
Napoli
Itália

ANAFRANIL 25 mg/2 ml solução injectável

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
I-00040 Pomezia – Roma
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:  31-10-2008.

Categorias
Metilfenidato

Concerta bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é CONCERTA e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho CONCERTA
3. Como tomar CONCERTA
4. Efeitos secundários CONCERTA
5. Como conservar CONCERTA
6. Outras informações

CONCERTA 18 mg – 36 mg – 54 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de metilfenidato

Leia atentamente todo o folheto informativo antes de tomar o medicamento ou dar a tomar ao seu filho.

Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi especificamente receitado para o si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravare, ou se notar algum efeitosecundário não mencionado neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CONCERTA E PARA QUE É UTILIZADO

CONCERTA é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperactividade e Défice de Atenção (PHDA), em adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade. É usado em associação com outras formas de tratamento como parte de um programa abrangente de tratamento da PHDA. Contém um estimulante (cloridrato de metilfenidato) que aumenta a atenção e reduz os comportamentos impulsivos. Os comprimidos são produzidos numa forma de ‘libertação prolongada’. Tal significa que libertam lentamente a substância activa. Crianças com PHDA tem tendência para serem inquietas e muito activas e têm dificuldade de concentração. Muitas crianças e adolescentes apresentam, de vez em quando, sintomas semelhantes a estes, mas no caso dos doentes com PHDA estes sintomas interferem com a sua capacidade funcional verificando-se em mais de um ambiente (i.e., em casa e na escola).

O tratamento com CONCERTA deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista em alterações do comportamento, em crianças e adolescentes.

2. ANTES DE TOMAR OU DAR A TOMAR AO SEU FILHO CONCERTA

CONCERTA não deverá ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade. Este medicamento não demonstrou benefício em crianças desta faixa etária.

Não tome CONCERTA nem dê a tomar ao seu filho se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer dos outro componente de CONCERTA;

apresenta uma acentuada ansiedade e tensão, situações que poderão agravar-se devido à utilização do fármaco;

tem glaucoma (um problema a nível dos olhos);

possui antecedentes familiares ou diagnóstico da síndrome de Tourette (tiques);

sofre de hipertiroidismo (excessiva actividade da tiróide); sofre de angina de peito grave (dor no peito); sofre de problemas do ritmo cardíaco; sofre de pressão arterial alta;

está actualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecido por inibidor da monoaminoxidase não selectivo e irreversível) – ver Tomar CONCERTA com outros medicamentos;

Apresenta actualmente

–  sintomas de depressão grave, tais como sentimentos de tristeza, inutilidade e falta de esperança,

–  anorexia nervosa (um distúrbio alimentar),

–  sintomas de psicose, tais como pensamentos ou visões estranhas, ou ouve sons estranhos que não são reais,

–  ideias suicidas, pois estas situações podem agravar-se durante o tratamento com este medicamento; consome excessivamente ou está dependente de drogas ou álcool; está grávida (ver secção Gravidez e Aleitamento).

Tome especial cuidado com CONCERTA, se tem ou se o seu filho tem doença cardíaca;

um estreitamento ou bloqueio a nível do aparelho digestivo (garganta, estômago, intestino grosso ou intestino delgado);

um problema específico em engolir ou engolir comprimidos inteiros; Possui tiques de movimento (difíceis de controlar, contracções involuntárias repetidas em qualquer zona do organismo) ou tiques verbais (dificuldade em controlar a repetição de sons ou palavras);

Esteve, ou tem estado, dependente de álcool ou drogas. Nesse caso, a utilização prolongada de CONCERTA pode reduzir os seus efeitos benéficos e conduzir à dependência a este medicamento;

Tem tido ataques (convulsões, epilepsia) ou alterações nos EEGs (electroencefalogramas -exames efectuados à cabeça), pois o metilfenidato pode aumentar a probabilidade de ocorrência de convulsões nestes doentes. A terapêutica com CONCERTA deve ser interrompida na presença de convulsões; Demostra comportamento agressivo ou agravamento deste;

Tem uma pressão arterial elevada. A pressão arterial deve ser monitorizada, especialmente em doentes com pressão arterial elevada;

Tem uma situação clínica que pode ser agravada pelo aumento da pressão arterial ou do ritmo cardíaco;

Apresenta visão turva ou outras perturbações visuais; Tenha problemas a nível do fígado ou dos rins;

Informe imediatamente o seu médico caso apresente, ou o seu filho apresente, qualquer uma das situações ou sintomas acima referidos, durante o tratamento com CONCERTA. Se está a tomar ou a dar a tomar aos eu filho CONCERTA durante um longo período de tempo, devem ser realizadas análises ao sangue, por rotina.

Crescimento

Tem sido relatado atraso no crescimento (evolução do peso e/ou altura) com a utilização prolongada de metilfenidato, em crianças. O médico controlará cuidadosamente o seu peso, a sua altura ou os do seu filho. Caso o seu filho não apresenta um crescimento ou aumento de peso esperado pelo seu médico, o médico poderá interromper temporariamente o tratamento com CONCERTA.

Desporto

A substância activa deste medicamento pode ser detectada como substância dopante caso seja efectuada uma pesquisa destas substâncias.

Tomar CONCERTA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou ou deu a tomar ao seu filho, recentemente, mesmo aqueles que obteve sem prescrição médica.

Se está a tomar ou o seu filho está a tomar outros medicamentos, CONCERTA pode afectar a forma correcta de actuação dos outros medicamentos ou pode provocar efeitos indesejáveis. Caso esteja a tomar, ou a dar a tomar ao seu filho algum dos medicamentos mencionados em seguida, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com

CONCERTA:

Inibidores da monoaminoxidase (MAO) não selectivos e irreversíveis (usados no tratamento da depressão), pois estes poderão provocar um perigoso aumento da pressão arterial;

Agentes vasopressores (fármacos que podem aumentar a pressão arterial) devido a um possível aumento da pressão arterial quando utilizados em simultâneo com CONCERTA; Fármacos utilizados no tratamento da depressão (ex. amitriptilina, imipramina e fluoxetina), na prevenção das convulsões (ex. fenobarbital, fenitoína e primidona) ou na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes; ex. varfarina), pois CONCERTA poderá afectar a forma como o organismo lida com estes fármacos; Caso esteja planeada uma cirurgia com um anestésico halogenado (um tipo de anestésico), não deverá tomar ou dar a tomar ao seu filho CONCERTA no dia da cirurgia, devido ao risco de um aumento súbito da pressão arterial durante a cirurgia. Caso tenha dúvidas se algum dos medicamentos que toma ou dá a tomar ao seu filho está incluído na lista anteriormente apresentada, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento com CONCERTA.

Tomar CONCERTA com alimentos e bebidas

É aconselhável não beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONCERTA, pois o álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis possíveis de CONCERTA. Por favor esteja atento, pois o álcool pode estar presente em alguns alimentos ou medicamentos.

Gravidez e Aleitamento

CONCERTA não deve ser utilizado durante a gravidez. Se pensa que pode estar grávida ou pensa que a sua filha pode estar grávida, fale com o seu médico antes de começar a tomar o medicamento ou dar a tomar à sua filha.

É importante que não engravide, ou a sua filha engravide, enquanto estiver a tomar

CONCERTA, pois este medicamento pode provocar anomalias no feto.

Se é menstruada, ou se a sua filha é menstruada, ou se a menstruação surgir após o início do tratamento, deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz, caso seja sexualmente activa.

É importante que explique isto à sua filha.

As mulheres que estiverem a amamentar não devem tomar CONCERTA, uma vez que não se sabe se o medicamento passa através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Têm sido referidas dificuldades de acomodação e turvação da visão e tonturas durante a utilização de CONCERTA. Aconselha-se, portanto, evitar manusear máquinas, conduzir ou realizar outras actividades potencialmente perigosas.

Informações importantes sobre os ingredientes de CONCERTA CONCERTA contém lactose monohidratada. Se tem, ou o seu filho tem, intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes começar a tomar, ou a dar a tomar ao seu filho, este medicamento.

3. COMO TOMAR CONCERTA

CONCERTA comprimidos de libertação prolongada está disponível em 3 dosagens: 18mg, 36mg, 54mg.

A dose inicial é de um comprimido de 18 mg de manhã, no caso de uma criança, ou adolescente, que não se encontra a tomar metilfenidato ou que vai substituir o tratamento com outro estimulante. No caso de crianças, ou adolescentes, que se encontram medicados com outras formulações contendo metilfenidato, o médico deverá decidir qual a dose inicial adequada. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. A dose diária máxima de CONCERTA é 54 mg.

Quando e como deve tomar CONCERTA

Deverá tomar CONCERTA, ou dá-lo a tomar ao seu filho, uma vez por dia, de manhã. O comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água. Não deverá ser mastigado, partido ou esmagado. O comprimido pode ser tomado com ou sem a ingestão simultânea de alimentos.

Quando tomado de manhã, o efeito de CONCERTA mantém-se durante todo o dia, até ao início da noite.

Os comprimidos não se dissolvem completamente, mesmo após a libertação de toda a substância activa, por vezes, parte da protecção do comprimido pode surgir nas fezes. Contudo, este facto é normal.

Se tomar mais CONCERTA do que deveria

Caso tenha tomado, ou o seu filho tenha tomado, demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo e informe-os acerca do número de comprimidos que tomou, ou que o seu filho tomou. Os sinais de sobredosagem podem incluir: vómitos, agitação, tremores, aumento dos movimentos não controlados, contracções musculares, convulsões possivelmente seguidas de coma, sensação de extrema felicidade, confusão grave, alucinações, sudação, ruborização, dores de cabeça, febre elevada, alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular), pressão arterial elevada, pupilas dilatadas e boca e nariz secos.

Certifique-se que o seu filho não se magoa e proteja-o do excesso de barulho e de luz.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, CONCERTA Caso se tenha esquecido de tomar ou dar a tomar ao seu filho uma dose, será melhor esperar até à manhã seguinte para tomar a próxima dose. Lembre-se que os efeitos da medicação se destinam a durar cerca de 12 horas desde o momento da toma. Não duplique a dose para compensar a dose omitida.

Consulte o seu médico se tiver quaisquer dúvidas ou se se esqueceu de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, mais de uma dose.

Se parar de tomar CONCERTA

O seu médico decidirá quanto tempo deve demorar o tratamento com CONCERTA. Não deverá deixar de tomar CONCERTA ou deixar de dar a tomar ao seu filho, sem o conselho do médico, pois os seus sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma dúvida relativa ao tratamento, informe-se com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CONCERTA

Como todos os medicamentos, CONCERTA pode ter efeitos secundários. Não se observam efeitos secundários em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequentemente relatado (ocorre em mais de uma pessoa em cada dez que toma CONCERTA) é dor de cabeça.

Os efeitos secundários frequentes (ocorre em menos de uma pessoa em cada dez que toma CONCERTA) são:

Irritação do nariz e da garganta;

Sonolência, movimentos involuntários (tiques), agressividade, ansiedade, alterações de humor inesperadas;

Tonturas;

Tosse;

Dores de estômago ou desconforto, náuseas e vómitos, diarreia; Irritabilidade, febre, ou temperaturas elevadas; Perda de peso.

Os efeitos secundários pouco frequentes (ocorre em menos de uma pessoa em cada cem que toma CONCERTA) são:

Perda de apetite (anorexia) ou diminuição do apetite;

Depressão, alteração no padrão do sono, alterações ou variações de humor, fúria, agitação, preocupação exagerada com o que o rodeia (hipervigilância), facilidade em chorar, ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, agitação, nervosismo; Entorpecimento mental ou sonolência, hiperactividade, tremores; Visão turva ou dupla visão;

Batimentos ou frequência cardíaca rápidos ou irregulares (palpitações/taquicardia); Aumento da pressão arterial (Hipertensão); Respiração curta/ aperto no peito (dispneia); Obstipação;

Dores musculares, articulações doridas e inchadas, contracção muscular;

Perda de cabelo, reacções alérgicas tais como, inchaço da cara, orelhas, lábios, boca, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em deglutir e/ou respirar; ou erupções cutâneas, comichão, urticária ou descamação da pele;

Fadiga/cansaço, dores de peito;

Sopro cardíaco, aumentos em testes específicos da função hepática (aumento das enzimas hepáticas);

Pensamentos suicidas (o papel do CONCERTA nestes casos é incerto).

Os efeitos secundários raros (ocorrem em menos de uma pessoa em cada mil que toma CONCERTA) são:

Desorientação, excitação, hiperactividade e comportamentos desinibidos (mania);

Pupilas dilatadas, problemas visuais;

Vermelhidão da pele, sudação excessiva e erupção cutânea.

Os seguintes efeitos secundários foram relatados em doentes que tomam CONCERTA com frequência desconhecida:

Diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas o que pode causar um aumento de susceptibilidade a infecções, hemorragias e nódoas negras com mais facilidade; Confusão;

Ataques ou convulsões, incluindo convulsões epilépticas (grande mal);

Dores de peito (angina pectoris), batimento cardíaco lento (bradicardia), batimento cardíaco extra (extrasístole), batimento cardíaco rápido anormal (taquicardia supraventricular/extrasístole ventricular);

Formigueiro, entorpecimento e alteração da cor dos dedos das mãos e dos pés (branco, azul e vermelho) quando expostos a temperaturas elevadas (Síndrome de Raynaud); Desconforto no peito, febre muito alta;

Aumento dos resultados dos testes da função hepática (fosfatase alcalina aumentada, bilirrubina aumentada), alterações nos resultados hematológicos (número de plaquetas diminuído, número de glóbulos vermelhos anormal); Tentativa de suicídio (o papel do CONCERTA nestes casos é incerto).

Os seguintes efeitos secundários foram observados em doentes que tomam outros medicamentos contendo metilfenidato:

Espasmos musculares descontrolados, afectando os olhos, a cabeça, o pescoço e o corpo

(movimentos coreoatetóides), discurso descontrolado, movimentos corporais (tiques), reacção a alguns medicamentos com súbito aumento de temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsões graves (Sindrome Neuróleptico Maligno);

Falência hepática acompanhada de coma (coma hepático);

Inflamação ou bloqueio de artérias no cérebro (artrite cerebral e/ou oclusão);

Atraso no crescimento durante a utilização prolongada em criança.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar algum efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, por favor, diga ao seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CONCERTA

Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não tome os comprimidos após expirar o prazo de validade indicado no rótulo. Manter os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças.

O exsicante contido na embalagem (uma ou duas saquetas), para manter os comprimidos secos, não deve ser ingerido.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudam a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CONCERTA

A substância activa é o cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 18mg comprimidos de libertação prolongada contem 18mg de cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 36mg comprimidos de libertação prolongada contem 36mg de cloridrato de metilfenidato.

CONCERTA 54mg comprimidos de libertação prolongada contem 54mg de cloridrato de metilfenidato.

Os outros componentes são: butilhidroxitolueno (E321), acetato de celulose 398-10, hipromelose 3cp, 6cp e 15cp, ácido fosfórico concentrado, poloxamero 188, óxidos de polietileno 200K e 7000K, povidona K29-32, cloreto de sódio, ácido esteárico, ácido succínico, óxido de ferro preto (E172), óxido férrico amarelo (E172), óxido férrico vermelho (E172, apenas na dosagem de 54 mg), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, cera de carnaúba, macrogol 400, álcool isopropílico, propilenoglicol e água purificada.

Qual o aspecto de CONCERTA e conteúdo da embalagem

CONCERTA, comprimidos de libertação prolongada, está disponível em três dosagens, contendo 18 mg, 36 mg ou 54 mg de cloridrato de metilfenidato. Cada comprimido em forma de cápsula é individualmente marcado para auxiliar a identificação:

18 mg – amarelo, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza 18”;

36 mg – branco, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza 36”;

54 mg – vermelho acastanhado, marcado a tinta preta de um lado, com a designação “alza

54″;

Os comprimidos estão disponíveis em frascos contendo 28 ou 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: JANS SEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Tel: 21 436 8835

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340-Beerse, Bélgica

Medicamento Sujeito a Receita Médica Especial.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 26-11-2007.

Categorias
Pimecrolímus

Elidel bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Elidel creme e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Elidel creme

3.Como utilizar Elidel creme

4.Efeitos secundários Elidel creme

5.Como conservar Elidel creme

6.Outras informações

Elidel 1%

Creme

Pimecrolimus

Leia atentamente este folheto antes de utilizar Elidel creme. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ELIDEL CREME E PARA QUE É UTILIZADO

Elidel creme é um creme branco, inodoro, que não mancha e espalha-se facilmente, contendo 1% por peso de pimecrolimus. Não contém quaisquer esteróides.

Elidel creme trata especificamente uma inflamação da pele denominada dermatite atópica (eczema). Ele actua nas células da pele que causam a inflamação e a vermelhidão e o prurido característicos do eczema.

Elidel creme está disponível em bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.

O creme é usado para tratar sinais e sintomas de eczema ligeiro ou moderado (por ex. vermelhidão e prurido) em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos), adolescentes e adultos. Quando usado para tratar sinais e sintomas precoces pode evitar a progressão para erupções graves.

Elidel creme destina-se a ser utilizado somente quando outros medicamentos sujeitos a receita médica ou emolientes não resultaram em si ou se o seu médico recomendar que outros medicamentos sujeitos a receita médica não sejam utilizados.

2.ANTES DE UTILIZAR ELIDEL CREME

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.

Leia a seguinte informação antes de utilizar Elidel creme. Não utilize Elidel creme

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pimecrolimus ou a qualquer outro componente de Elidel creme.

-se tem um sistema imunitário enfraquecido (está imunocomprometido). Tome especial cuidado com Elidel creme

Eldiel creme não está aprovado em crianças com idade inferior a 2 anos. Assim, não deverá ser utilizado neste grupo etário. Por favor consulte o seu médico.

Elidel creme destina-se a ser usado apenas na dermatite atópica. Não o utlize para outras doenças da pele.

Elidel creme destina-se apenas a uso externo. Não o aplique no nariz, olhos ou boca. Em caso de aplicação acidental nestas áreas, o creme deve ser bem limpo e/ou lavado com água. Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mãos.

Não aplique o creme em áreas da pele afectadas por infecções virais activas tais como herpes simples ou varicela.

Se a sua pele estiver infectada, o seu médico poderá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção. Quando a infecção nos locais de tratamento tiver desaparecido completamente, o tratamento com Elidel creme pode ser iniciado. Se a sua pele infectar durante o tratamento com Elidel creme deve consultar o seu médico. O seu médico poderá recomendar-lhe que pare de utilizar Elidel creme até que a infecção seja adequadamente controlada.

Elidel creme pode estar associado a um aumento do risco de infecção cutânea grave por herpes simples (eczema herpético). Assim, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver úlceras dolorosas em qualquer parte do seu corpo. O tratamento com Elidel deve ser interrompido até a infecção desaparecer.

Elidel pode causar reacções no local de aplicação, tais como uma sensação de calor e/ou de ardor. Estas reacções são habitualmente ligeiras e duram pouco tempo. Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reacção grave ao Elidel.

Se estiver a usar Elidel não cubra a pele a ser tratada com ligaduras, pensos ou revestimentos. No entanto, pode usar vestuário normal.

Evite a exposição excessiva à luz solar, lâmpadas solares e solários durante o tratamento com Elidel. Se estiver ao ar livre depois de aplicar Elidel, use vestuário largo, protectores solares apropriados e minimize o tempo de exposição solar.

Se tiver eritrodermia (vermelhidão da quase totalidade do corpo) ou uma doença de pele chamada síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de começar a usar Elidel.

Consulte também o seu médico antes de usar Elidel se tiver qualquer doença maligna da pele (tumores) ou se tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunocomprometido), qualquer que seja a causa.

Se os seus nódulos linfáticos aumentarem de volume durante o tratamento com Elidel creme a 1%, informe o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Elidel se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida. Não deve utilizar Elidel se estiver grávida.

Consulte o seu médico antes utilizar Elidel ou qualquer outro medicamento se estiver a amamentar. Não se sabe se a substância activa de Elidel passa para o leite após aplicação na pele. Não aplique Elidel na mama se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Elidel não tem qualquer efeito conhecido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tiver eczema extenso, pode ser necessário interromper o tratamento com Elidel antes de levar quaisquer vacinas. O seu médico informá-lo-á se tal é necessário.

Não deve usar Elidel simultâneamente com tratamentos de luz ultravioleta (por ex. UVA, PUVA, UVB) ou tratamentos com medicamentos imunossupressores sistémicos (por ex. azatioprina ou ciclosporina).

São improváveis interacções com outros medicamentos que esteja a tomar.

3.COMO UTILIZAR ELIDEL CREME

Utilizar Elidel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode usar Elidel em todas as áreas da pele, incluindo a cabeça, rosto e pescoço e nas pregas da pele. Aplique o creme do seguinte modo:

Lave e seque as mãos.

Abra a bisnaga (a primeira vez que utilizar a bisnaga vai precisar de quebrar o selo utilizando o espigão da tampa). Esprema creme para os dedos.

Aplique uma camada fina de Elidel e cubra completamente a pele afectada. Aplique apenas nas áreas afectadas com eczema. Esfregue suave e completamente. Coloque a tampa na bisnaga.

O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite. Pode usar hidratantes (emolientes) com Elidel. Se usar hidratantes, aplique-os imediatamente após Elidel.

Não tome banho, duche ou nade logo após a aplicação de Elidel. Isto pode retirar o creme. Durante quanto tempo aplicar Elidel

O tratamento a longo termo deve ser intermitente e não contínuo. Interrompa o tratamento com Elidel assim que os sinais de eczema desapareçam.

Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se não ocorrer melhoria após 6 semanas, ou se o seu eczema piorar.

No tratamento a longo termo do eczema comece a usar Elidel logo que notar sinais e sintomas (vermelhidão e prurido). Isto ajuda a evitar a progressão para erupções graves. Se os sinais e sintomas reaparecerem deve reiniciar o tratamento.

Se utilizar mais Elidel do que deveria

Se aplicar mais creme na pele do que lhe foi recomendado, basta limpá-lo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Elidel

Caso se tenha esquecido de uma aplicação do creme, aplique-o logo que possível e depois continue a sua rotina normal de administração.

Se ingerir acidentalmente algum Elidel

Se você ou outra pessoa, ingerir acidentalmente Elidel, informe imediatamente o seu médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ELIDEL CREME

Os efeitos secundários mais comuns de Elidel são reacções (por ex. desconforto) no local de aplicação. Estas reacções são habitualmente ligeiras/moderadas, ocorrem no início do tratamento e duram pouco tempo.

Efeitos secundários muito frequentes, relatados em mais de 1 em 10 pessoas incluem: Sensação de calor e/ou de ardor no local de aplicação.

Efeitos secundários frequentes, relatados em entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas incluem: Irritação, prurido, e vermelhidão da pele no local de aplicação. Infecções cutâneas (por ex. foliculite)

Efeitos secundários pouco frequentes, relatados em entre 1 em 100 e 1 em 1.000 pessoas incluem:

Infecções cutâneas tais como impetigo (uma infecção cutânea bacteriana), herpes simples, herpes zoster, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molluscum contagiosum (uma infecção cutânea viral), verrugas e furúnculos. Perturbações no local de aplicação tais como exantema, dor, sensação de picadas, ligeira descamação da pele, secura, inchaço e agravamento dos sintomas de eczema.

Efeitos secundários raros, relatados em entre 1 em 1.000 e 1 em 10.000 pessoas incluem: Rubor, exantema, ardor, prurido ou inchaço logo após a ingestão de álcool. Reacções alérgicas que possam causar inchaço ou dor, erxantemas cutâneos ou urticária. Alterações da cor da pele (tornar-se mais clara ou mais escura).

Efeitos secundários muito raros, relatados em menos de 1 em 10.000 pessoas incluem: Reacções alérgicas graves com sintomas como tonturas súbitas e dor no peito ou aperto, inchaço das pálpebras, face ou lábios.

Se sentir qualquer um destes sintomas logo após utilizar Elidel creme, pare de usar o creme e informe imediatamente o seu médico.

Foram relatados casos raros de doenças malignas incluindo linfomas e cancros da pele em doentes a utilizar Elidel. No entanto, não foi confirmada nem contestada a ligação ao tratamento com Elidel com base na evidência disponível até à data.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ELIDEL CREME

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem. Mantenha a bisnaga bem fechada.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga. Uma vez aberta, a bisnaga deve ser usada no prazo de 12 meses. Poderá ser útil escrever a data da abertura da bisnaga no espaço disponível para esse efeito na embalagem exterior.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Se tiver quaisquer questões ou estiver inseguro acerca de algum aspecto relativo ao seu medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.

Qual a composição de Elidel creme

A substância activa de Elidel creme é o pimecrolimus.

Os outros componentes de Elidel creme são: triglicéridos de cadeia média, álcool oleílico, propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, mono e diglicéridos, sulfato de sódio cetostearílico, álcool benzílico, ácido cítrico anidro, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Elidel creme e conteúdo da embalagem

Elidel é um creme esbranquiçado, sem cheiro, não mancha e espalha-se facilmente. O creme

estádisponivel em bisnagas de 15 g, 30 g, 60 e 100 g.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n°8 Quinta da Beloura 2710 444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma GmbH Ronnestrasse, 25 D-90429 Nurnberg

Este folheto foi aprovado pela última vez em 07-01-2008.

Categorias
Nicotina

NiQuitin Clear bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é NiQuitin Clear e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NiQuitin Clear
3. Como utilizar NiQuitin Clear
4. Efeitos secundários NiQuitin Clear
5. Como conservar NiQuitin Clear
6. Outras informações

NiQuitin Clear, 7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h

Sistemas Transdérmicos

Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar os pensos NiQuitin Clear com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Ao longo deste folheto os sistemas transdérmicos (pensos) NiQuitin Clear são referidos como NiQuitin Clear.

1. O QUE É NIQUITIN CLEAR E PARA QUE É UTILIZADO

NiQuitin Clear é utilizado para ajudar a deixar de fumar. Este tipo de tratamento é denominado por Terapia de Substituição Nicotínica ou TSN.

NiQuitin Clear está disponível em três dosagens em embalagens diferentes:

Fase 1: NiQuitin Clear 21 mg/24 h, sistemas transdérmicos contendo 114 mg de nicotina e libertando 21 mg de nicotina durante 24 horas.

Fase 2: NiQuitin Clear 14 mg/24 h, sistemas transdérmicos contendo 78 mg de nicotina e libertando 14 mg de nicotina durante 24 horas.

Fase 3: NiQuitin Clear 7 mg/24 h, sistemas transdérmicos contendo 36 mg de nicotina e libertando 7 mg de nicotina durante 24 horas.

É a nicotina presente nos cigarros a substância responsável pela dependência física do tabaco.

NiQuitin Clear ajudam-no a deixar de fumar por fornecem alguma da nicotina que obtinha ao fumar cigarros.

Quando aplica NiQuitin Clear, a nicotina é lentamente libertada para o seu organismo.

A nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis que os fumadores experimentam quando tentam deixar de fumar. Estes incluem mal-estar ou irritabilidade.

A nicotina pode também aliviar o desejo intenso por um cigarro e ajuda-o a resistir ao impulso de fumar.

NiQuitin Clear não tem para a saúde os perigos do tabaco, devido ao facto de não conter alcatrão, monóxido de carbono ou outras toxinas do fumo do tabaco. Alguns indivíduos preocupam-se com o facto de, depois de deixarem de fumar, poderem ficar dependentes dos pensos de nicotina. Isto é muito raro e, se acontecer, é menos prejudicial para si do que continuar a fumar. Também é um hábito mais fácil de quebrar.

As suas hipóteses de deixar de fumar aumentam se entrar num programa de apoio. Este tipo de programas é conhecido por apoio comportamental. Para informação sobre este tipo de programas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. ANTES DE UTILIZAR NIQUITIN CLEAR

NÃO use NiQuitin Clear se:

tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do penso (ver secção 6: Outras informações).

for não fumador, fumador ocasional, ou se tiver menos de 12 anos de idade.

Não existem benefícios para a saúde associados ao acto de fumar. É sempre melhor deixar de fumar. Utilizar uma Terapia de Substituição Nicotínica (TSN) como NiQuitin Clear pode ajudar. De um modo geral, qualquer efeito secundário possível associado à TSN é substancialmente ultrapassado pelos perigos bem estabelecidos de continuar a fumar.

Tome especial cuidado com NiQuitin Clear:

se estiver hospitalizado devido a ataque cardíaco, problemas de ritmo cardíaco graves ou enfarte deve tentar deixar de fumar sem recorrer a quaisquer TSN excepto se o seu médico o tiver aconselhado. Depois de ter tido alta do hospital pode usar normalmente a TSN.

Se tem diabetes deve vigiar o seu nível de açúcar no sangue com maior frequência quando inicia o tratamento com NiQuitin Clear. As suas necessidades de insulina ou de outros medicamentos podem alterar.

Se já teve reacções alérgicas que causassem inchaço dos lábios, rosto e garganta (angioedema) ou exantema cutâneo com comichão (urticária). Usar TSN por vezes provoca este tipo de reacção.

Se tem dermatite ou eczema alérgico poderá ter reacção ao usar o penso.

Se está grávida ou a amamentar, o melhor será deixar de fumar sem recorrer à TSN. No entanto, é melhor deixar de fumar usando a TSN do que continuar a fumar (ver secção sobre gravidez e aleitamento para mais informações)

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

problemas renais ou hepáticos (do fígado) graves uma vez que é mais provável que venha a ter efeitos indesejáveis;

a tiróide descontrolada, hiperactiva (hipertiroidismo) ou feocromocitoma (um tumor da glândula adrenal que pode afectar a pressão sanguínea) – informação que deverá ser transmitida pelo seu médico – pois a nicotina pode agravar os sintomas.

Utilizar NiQuitin Clear com outros medicamentos

Deixar de fumar pode alterar o efeito de outros medicamentos que possa estar a tomar. Se tem dúvidas neste aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Fumar durante a gravidez tem riscos para o bebé. Estes incluem baixo crescimento antes do parto, parto prematuro ou o nascimento do bebé morto. Deixar de fumar é a medida mais eficaz para melhorar a sua saúde e a do seu bebé. Quanto mais cedo deixar de fumar melhor. Se está grávida, o ideal é deixar de fumar sem recorrer à TSN. Contudo, se já tentou e não conseguiu, poderá ser recomendável a TSN que para o seu bebé em desenvolvimento é melhor do que continuar a fumar. A decisão sobre o uso da TSN deve ser tomada durante a gravidez o mais cedo possível. O seu objectivo deverá ser o seu uso durante apenas 2 a 3 meses. Lembre-se que o mais importante é deixar de fumar. Os medicamentos em pastilhas podem ser preferíveis aos pensos de nicotina pois assim não vai receber nicotina durante todo o tempo. No entanto, os pensos podem ser preferíveis se tiver náuseas ou mal-estar.

Se está a amamentar, o fumo do tabaco pode causar dificuldades respiratórias e outros problemas em bebés e crianças. Se necessita da TSN para deixar de fumar, a quantidade de nicotina que chega ao seu bebé é reduzida. É muito menos prejudicial do que o fumo respirado passivamente. É melhor usar TSN em determinadas alturas do dia (como gomas para mascar ou pastilhas em vez dos pensos). Também é melhor amamentar imediatamente antes de usar a TSN. Isto ajuda o seu bebé a receber a menor quantidade de nicotina possível.

Crianças (com idade inferior a 12 anos)

Os níveis de nicotina da TSN não são adequados para crianças com idade inferior a 12 anos. Os efeitos da nicotina afectam mais as crianças que os adultos. Pode causar intoxicação grave nas crianças que poderá conduzir à morte.

3. COMO UTILIZAR NIQUITIN CLEAR

À medida que o seu organismo se vai adaptando ao facto de você não fumar, será capaz de ir reduzindo a dose de nicotina, até deixar de necessitar de usar os pensos. Este programa de fases decrescentes permite-lhe desfazer-se gradualmente das suas necessidades físicas de nicotina.

O penso deve ser usado apenas uma vez, por um máximo de 24 horas. A dose habitual é:

Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos)

Se fuma mais do que 10 cigarros por dia, então comece com:

Fase 1 – NiQuitin Clear 21 mg/24 h durante 6 semanas, depois continue com: Fase 2 – NiQuitin Clear 14 mg/24 h durante 2 semanas, depois continue com: Fase 3 – NiQuitin Clear 7 mg/24 h durante 2 semanas.

Se fuma 10 ou menos cigarros por dia, então comece com:

Fase 2 – NiQuitin Clear 14 mg/24 h durante 6 semanas, depois continue com: Fase 3 – NiQuitin Clear 7 mg/24 h durante 2 semanas.

Para aumentar as suas hipóteses de sucesso, é importante que complete todas as fases do programa durante o período recomendado.

Os pensos podem ser usados durante mais de 10 semanas se sentir necessidade de usá-los mais tempo para se libertar do hábito de fumar. No entanto, se continuar a usá-los por mais de 9 meses, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adolescentes (12-17 anos)

Devem seguir o esquema de tratamento indicado para os adultos mas só devem usar os pensos durante um máximo de 12 semanas. Se sentir necessidade de usar NiQuitin Clear durante mais de 12 semanas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Não exceda a dose recomendada.

As crianças com idade inferior a 12 anos não devem usar NiQuitin Clear Se se sentir tentado a voltar a fumar Se está:

–  preocupado que possa voltar a fumar

–  a ser difícil parar de usar completamente os pensos,

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se voltar a fumar, poderão aconselhá-lo sobre como obter melhores resultados de futuros ciclos de tratamento com Terapia de Substituição Nicotínica.

Como deve aplicar os pensos

É importante escolher uma área da pele limpa, seca e sem pêlos para colocar o seu penso, de modo a assegurar-se que este fica bem colado. Evite as áreas onde a pele tem pregas (como nas articulações) ou se dobra quando você se move. Evite também as áreas da pele onde esta estiver irritada, gretada ou avermelhada.

Não retire o penso da sua saqueta protectora selada se não estiver pronto a colocá-lo Corte a saqueta ao longo da linha picotada cuidadosamente para não rasgar o penso no interior Retire o penso cuidadosamente. Verá que uma película transparente protege o lado adesivo do penso – lado que vai colar à sua pele

Com o lado adesivo virado para si, retire metade da película do penso começando pelo meio. Segure o penso pela ponta do lado de fora (toque o menos possível no lado adesivo), e retire a outra metade da película protectora.

Aplique imediatamente o lado adesivo do penso na sua pele. Faça pressão firmemente sobre a pele com palma da mão durante, pelo menos, 10 segundos. Assegure-se que o penso ficou bem colado à pele, sobretudo as pontas.

Quando aplicar o penso, evite tocar nos olhos e nariz. Ao terminar lave sempre as mãos apenas com água. Não use sabão pois aumenta a absorção de nicotina.

A água não danifica o penso, se este estiver devidamente colocado. Poderá tomar banho, nadar ou tomar duche durante curtos períodos, enquanto estiver a usar o penso.

Como deve mudar de penso

Deve ser aplicado um novo penso uma vez por dia, mais ou menos à mesma hora do dia, de preferência pouco depois de acordar. Deixe cada penso no mesmo sítio durante 24 horas, e escolha sempre uma área da pele diferente para colocar o novo penso. Não volte a colar os pensos na mesma área da pele durante pelo menos 7 dias. Quando retirar um penso, dobre-o em dois com o lado colante para dentro e coloque-o dentro da saqueta vazia da qual retirou o penso novo. Deite fora a saqueta com o penso velho cuidadosamente, assegurando-se de que esta fica fora do alcance das crianças e animais.

Os NiQuitin Clear, geralmente, colam-se bem à pele da maioria das pessoas. Todavia, pode acontecer que um penso saia do sítio. Se o seu penso cair durante o dia, ponha um penso novo, escolhendo sempre um sítio da pele limpo e sem pêlos e diferente do anterior. Depois continue como anteriormente. Se desejar, o penso pode ser removido antes de se deitar (cerca de 16 horas depois de ter sido colocado) e ponha então um penso novo ao acordar. No entanto, retirar o penso após 16 horas reduz a sua eficácia no alívio da vontade de fumar que alguns fumadores sentem pela manhã.

Se utilizar mais NiQuitin Clear do que deveria

Se usar mais que um penso de cada vez poderá sentir enjoos, tonturas e mal-estar. Retire todos os pensos, lave e seque a pele apenas com água (não use sabão). Procure assistência médica imediatamente e se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Estes pensos não estão indicados para crianças com idade inferior a 12 anos, nem para não fumadores ou fumadores ocasionais, pois poderão sofrer sintomas de sobredosagem de nicotina. Estes incluem dor de cabeça, enjoo, dor de estômago e diarreia. Se uma criança colar um penso em si própria ou ingerir um penso retire imediatamente o penso da pele e lave apenas com água (não use sabão) e depois seque. Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível mostre ao médico a embalagem ou este folheto.

Caso se tenha esquecido de usar NiQuitin Clear

Se se esquecer de mudar o seu penso na hora em que é costume fazê-lo, mude-o logo que se lembrar. Depois continue como anteriormente, a mudar na hora habitual.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NIQUITIN CLEAR

Como os demais medicamentos, NiQuitin Clear pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nas doses recomendadas, não foram descritos efeitos secundários graves com NiQuitin Clear.

Deixar de fumar por si só pode causar alguns sintomas como sensação de fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse e sintomas semelhantes aos de gripe. Sintomas como alterações de humor, insónia, sensação de depressão, irritabilidade, ansiedade, sonolência, agitação, nervosismo e dificuldade de concentração, distúrbios do sono também poderão ser relacionados com os sintomas de privação associados à suspensão do hábito de fumar.

Outros efeitos secundários são descritos a seguir – são agrupados com base na sua probabilidade de ocorrência.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):

–  sonhos invulgares

–  estar ou sentir-se mal

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

–  tremores

–  palpitações (sentir o coração bater)

–  dificuldades de respiração

–  garganta irritada

–  indigestão

–  dor de estômago

–  diarreia

–  obstipação

–  aumento da sudação

–  boa seca

–  dores nos músculos, peito e membros

–  cansaço

–  sensação de mal-estar

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):

– reacções alérgicas

Muito raras (afectam menos de 1 em 10000 pessoas):

– reacções cutâneas

Estes pensos também podem causar outros efeitos secundários em algumas pessoas. Pode ter vermelhidão ligeira, comichão, ardor e formigueiro na pele onde o penso foi aplicado. Estes sintomas geralmente desaparecem pouco depois do penso ter sido retirado. Raramente pode ocorrer uma reacção mais grave no local de aplicação. Se tal acontecer, pare de usar o penso e consulte o seu médico. Ocasionalmente, poderá sentir um aumento da velocidade de batimento cardíaco. Se tal acontecer, deve retirar o penso e reduzir a dose ou ambos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NIQUITIN CLEAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não use os pensos depois do prazo de validade impresso na embalagem.

Mantenha todos os pensos dentro da embalagem, nas suas saquetas protectoras, até estar pronto para colocar um deles.

Guarde-os num local seguro, longe de crianças e animais.

Não utilize pensos NiQuitin Clear que estejam em saquetas danificadas ou abertas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NiQuitin Clear

A substância activa é a nicotina. Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinilo, tereftalato de polietileno/etilenovinilacetato, poliisobutileno, película de polietileno, película de poliéster siliconizado e tinta de impressão.

Qual o aspecto de NiQuitin Clear e conteúdo da embalagem

NiQuitin Clear são sistemas transdérmicos adesivos quadrados e transparentes, para colar na sua pele.

Cada fase (dosagem) está disponível em embalagens de 7, 14, 14, 21, 28 ou 42. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para a Saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante:

Cardinal Health UK 417 Limited Sedge Close – Headway – Great Oakley NN18 8HS Corby – Northamptonshire Reino Unido

Cardinal Health UK 417 Limited

Wingates Industrial Park, Lancaster Way, Westhoughton BL5 3XX Bolton – Lancashire Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-05-2007.

Categorias
Ácido valpróico

Depakine Chronosphere 500/1000, 500 – 1000 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Depakine Chronosphere e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Depakine Chronosphere
3.  Como tomar Depakine Chronosphere
4.  Efeitos secundários Depakine Chronosphere
5.  Como conservar Depakine Chronosphere
6.  Outras informações

Depakine Chronosphere 500/1000, 500 – 1000 mg

Granulado de libertação modificada

Valproato de sódio e Ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONOSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO

Depakine Chronosphere pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia.

Este medicamento é utilizado para tratar diferentes tipos de epilepsia, em adultos e crianças.

Este medicamento é também utilizado em psiquiatria para tratar algumas perturbações do humor conhecidas como Perturbações Bipolares (episódios tipo mania).

Depakine Chronosphere deve ser administrado utilizando exclusivamente o dispositivo doseador fornecido na embalagem, que foi especialmente concebido para administrar a dose precisa em mg de valproato de sódio.

Cada caixa contém um dispositivo doseador e 5 pistões equivalentes às seguintes quantidades de valproato de sódio: 500 mg (amarelo), 600 mg (vermelho), 750 mg (azul, escuro), 850 mg (verde), 1000 mg (azul). O pistão correspondente à dose prescrita tem de ser inserido no dispositivo doseador. O dispositivo doseador é então ligado ao cartucho como substituto da tampa até que este seja esvaziado (ver Como deve tomar Depakine chronosphere).

Depakine Chronosphere granulado de libertação modificada está disponível em cartucho que contém uma quantidade equivalente a 15g de valproato de sódio.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Não tome Depakine Chronosphere: -se tem hepatite (icterícia)

-se tem (ou algum familiar próximo) antecedentes de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa.

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio ou a qualquer dos excipientes -se tem porfiria hepática.

Se alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico, e peça primeiro o seu conselho.

Tome especial cuidado com Depakine Chronosphere:

Em caso de cansaço, sonolência, falta de apetite, problemas hepáticos ou renais, vómitos repetidos, náuseas, dor abdominal ou recorrência das crises, deve informar o seu médico imediatamente, especialmente se se tratar de uma criança e durante os primeiros 6 meses de tratamento.

Deve informar o seu médico de qualquer doença, actual ou passada, que tenha. Deve igualmente informar o seu médico se teve (ou algum dos seus familiares próximos) previamente uma reacção a medicamentos, especialmente salicilatos. O seu médico pode querer monitorizar os níveis sanguíneos de valproato de sódio, testes da função hepática (especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento) e contagem de células sanguíneas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine Chronosphere teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Depakine Chronosphere com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

  • neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina),
  • zidovudina,
  • salicilatos,
  • antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos (eritromicina, neuropenem, panipenem),
  • cimetidina
  • anticoagulantes dependentes da vitamina K.

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está a tomar Depakine Chronosphere e está grávida ou pensa engravidar, informe imediatamente o seu médico. Ele poderá instituir, desde o início da gravidez, a monitorização adequada à sua situação e tratamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos. Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O Depakine Chronosphere não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não se deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para a mãe quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos no tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

  • Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu medico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.
  • Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.
  • Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.
  • Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.
  • Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido. Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Depakine Chronosphere afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Depakine Chronosphere:

Este medicamento contém 1,385 g (0,06 mol) de sódio por cartucho. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Tomar Depakine Chronosphere sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depakine Chronosphere deve ser tomado regularmente tal como indicado pelo seu médico.

Depakine Chronosphere destina-se apenas à administração oral.

Depakine Chronosphere é uma forma farmacêutica particularmente adaptada a crianças (quando estas já são capazes de engolir alimentos moles) e adultos com dificuldades de deglutição.

Geralmente a dose inicial é 10-15 mg/Kg, dependendo da situação a tratar. A dose pode ser ajustada para doses maiores ou menores dependendo da resposta. A dose pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia, devendo ser aumentada tão rapidamente quanto possível de modo a atingir a dose terapêutica eficaz mais baixa. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Depakine Chronosphere deve ser administrado dispersando o granulado em alimentos moles ou bebidas, frios ou à temperatura ambiente (iogurte, sumo de laranja, compota, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado com alimentos ou bebidas mornas ou quentes (sopa, café, chá, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado nos biberões dos bebés, dado que pode obstruir a tetina.

Quando administrado com líquidos, deve enxaguar-se o copo com um pequeno volume de água, dado que alguns grânulos podem ficar agarrados ao vidro. A mistura deve ser engolida imediatamente e não deve ser mastigada. Não deve ser armazenada para consumo posterior.

Tome sempre Depakine Chronosphere exactamente como o seu médico lhe indicou. Se não estiver seguro consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver a sensação que o efeito de Depakine Chronosphere é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização:

Depakine Chronosphere deve ser administrado utilizando exclusivamente o dispositivo doseador fornecido na embalagem, que foi especialmente concebido para administrar a dose precisa em mg de valproato de sódio.

Cada caixa contém um dispositivo doseador e 5 pistões equivalentes às seguintes quantidades de valproato de sódio: 500 mg (amarelo), 600 mg (vermelho), 750 mg (azul, escuro), 850 mg (verde), 1000 mg (azul). O pistão correspondente à dose prescrita tem de ser inserido no dispositivo doseador. O dispositivo doseador é então ligado ao cartucho como substituto da tampa até que este seja esvaziado.

As diferentes partes de Depakine Chronosphere são:

Cartucho contendo as microsferas

Pistões doseadores : 500, 600, 750, 850, 1000 mg

Dispositivo doseador

Preparação do dispositivo doseador

Selecione o pistão correspondente à dose prescrita

Insira o pistão no dispositivo doseador até ouvir um “click”

Verifique a dose do pistão inserido com a graduação

Retire a tampa do cartucho

Puxe o dispositivo doseador com firmeza para o cartucho até ouvir um “click”

Utilização e armazenagem

Início: Posição ” 0 “

Ilustração posicionada entre as paredes do cartucho

Inverter o cartucho

Rode o cartucho até à posição ” 1 “

O dispositivo doseador enche-se de microsferas

Para um enchimento completo do dispositivo doseador, bata lentamente com o seu dedo.

Quando o dispositivo doseador estiver devidamente cheio, rode o tubo para a posição ” 2 “

Inverta novamente o cartucho e coloque-o por cima de uma bebida ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota…).

Rode novamente o cartucho até à posição ” 3 ” de forma a colocar as microsferas numa bebida fria ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota …). Certifique-se que o dispositivo doseador se esvaziou completamente.

Finalmente, rode o catucho até à posição ” 0 ” para armazenagem durante o período de tratamento (posição de armazenagem). Repita o procedimento se este for necessário pela sua posologia.

Se tomar mais Depakine Chronosphere do que deveria:

Se acidentalmente tomar uma maior quantidade de Depakine Chronosphere, ou se este for ingerido acidentalmente por uma criança, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Depakine Chronosphere:

-Se se esquecer de uma dose, tome a dose seguinte como habitualmente.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPAKINE CHRONOSPHERE

Como todos os medicamentos, Depakine Chronosphere pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os mais frequentes são:

-náuseas ou dor de estômago (no início do tratamento), -aumento de apetite e de peso, -alterações do sangue e da coagulação, -tremores das mãos, sonolência,

Menos frequentemente foram referidos:

-irregularidades menstruais,

-reacções cutâneas, perda de cabelo (transitória e relacionada com a dose),

e raramente:

-doenças do fígado ou do pâncreas,

-perda de audição e alterações renais transitórias.

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

-Problemas do fígado (icterícia) ou renais

-Alterações digestivas (perda de apetite, náuseas com vómitos repetidos, gastralgia, dor abdominal – para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado)

-Alterações neurológicas com confusão ou recorrência de convulsões

-Reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Depakine Chronosphere

Conservar o cartucho de Depakine Chronosphere a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar Depakine Chronosphere na embalagem de origem.

Após tomar o seu medicamento, certifique-se que o dispositivo doseador se encontra na posição de armazenagem (posição “0”).

Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem ou cartucho.

Rejeite o cartucho 75 dias após a sua abertura. Escreva a data em que abriu o cartucho no espaço desenhado na etiqueta do cartucho.

Não utilize o medicamento se notar que as microsferas estão derretidas ou aglomeradas. Manter fora da vista e alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Depakine Chronosphere

-As substâncias activas são: o valproato de sódio e o ácido valpróico. Cada cartucho de 45 g de granulado de libertação modificada contém 9,90 g de Valproato de sódio e 4,31 g de Ácido Valpróico, equivalentes a 15 g de valproato de sódio.

-Os outros componentes são: a parafina, glicerol dibehenato, sílica coloidal hidratada Qual o aspecto de Depakine Chronosphere e conteúdo da embalagem

DEPAKINE CHRONOSPHERE, granulado de libertação modificada está acondicionado em cartucho de polipropileno branco (45 g, equivalente a 15 g de valproato de sódio) com tampa de polietileno de baixa densidade. Em utilização, a tampa é substituída por um dispositivo doseador de polipropileno transparente e contém um pistão de polietileno de baixa densidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

Ergefield Avenue

Fawdon, Newcastle-on-Tyne

Tyne & Wear, NE3 3TT,

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Ácido valpróico

Depakine Chronosphere 50/350, 50 – 350 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Depakine Chronosphere e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Depakine Chronosphere
3.  Como tomar Depakine Chronosphere
4.  Efeitos secundários Depakine Chronosphere
5.  Como conservar Depakine Chronosphere
6.  Outras informações

Depakine Chronosphere 50/350, 50 – 350 mg

Granulado de libertação modificada

Valproato de sódio e Ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONOSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO

Depakine Chronosphere pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia.

Este medicamento é utilizado para tratar diferentes tipos de epilepsia, em adultos e crianças.

Este medicamento é também utilizado em psiquiatria para tratar algumas perturbações do humor conhecidas como Perturbações Bipolares (episódios tipo mania).

Depakine Chronosphere deve ser administrado utilizando exclusivamente o dispositivo doseador fornecido na embalagem, que foi especialmente concebido para administrar a dose precisa em mg de valproato de sódio.

Cada caixa contém um dispositivo doseador e 5 pistões equivalentes às seguintes quantidades de valproato de sódio: 50 mg (rosa), 150 mg (violeta), 200 mg (azul, claro), 250 mg (verde, claro), 350 mg (laranja, claro). O pistão correspondente à dose prescrita tem de ser inserido no dispositivo doseador. O dispositivo doseador é então ligado ao cartucho como substituto da tampa até que este seja esvaziado (ver Como tomar Depakine chronosphere).

Depakine Chronosphere granulado de libertação modificada está disponível em cartucho que contém uma quantidade equivalente a 15g de valproato de sódio.

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Não tome Depakine Chronosphere: -se tem hepatite (icterícia)

-se tem (ou algum familiar próximo) antecedentes de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa.

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio ou a qualquer um dos excipientes

-se tem porfiria hepática.

Se alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico, e peça primeiro o seu conselho.

Tome especial cuidado com Depakine Chronosphere:

Em caso de cansaço, sonolência, falta de apetite, problemas hepáticos ou renais, vómitos repetidos, náuseas, dor abdominal ou recorrência das crises, deve informar o seu médico imediatamente, especialmente se se tratar de uma criança e durante os primeiros 6 meses de tratamento.

Deve informar o seu médico de qualquer doença, actual ou passada, que tenha. Deve igualmente informar o seu médico se teve (ou algum dos seus familiares próximos) previamente uma reacção a medicamentos, especialmente salicilatos. O seu médico pode querer monitorizar os níveis sanguíneos de valproato de sódio, testes da função hepática (especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento) e contagem de células sanguíneas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine Chronosphere teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Depakine Chronosphere com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

-neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina),

-zidovudina, -salicilatos,

-antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos (eritromicina, neuropenem, panipenem), -cimetidina

-anticoagulantes dependentes da vitamina K.

Estes medicamentos e outros poderão ser afectados pelo valproato de sódio, ou afectar o modo como actua. Poderá ter necessidade de reajustar a dose do seu medicamento, ou poderá ter necessidade de tomar medicamentos diferentes. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselha-lo e dar-lhe mais informação sobre os medicamentos que deverá ter mais cuidado ou mesmo evitar durante o tratamento com valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está a tomar Depakine Chronosphere e está grávida ou pensa engravidar, informe imediatamente o seu médico. Ele poderá instituir, desde o início da gravidez, a monitorização adequada à sua situação e tratamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões:

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipoxia representam risco de morte quer para a mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O Depakine Chronosphere não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não se deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para a mãe quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos no tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão tais como: QI da mãe ou do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu medico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

– Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido. Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Depakine Chronosphere afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informação importante acerca de alguns componentes de Depakine Chronosphere:

Este medicamento contém 1,385 g (0,06 mol) de sódio por cartucho. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Tomar Depakine Chronosphere sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depakine Chronosphere deve ser tomado regularmente tal como indicado pelo seu médico.

Depakine Chronosphere destina-se apenas à administração oral.

Depakine chronosphere é uma forma farmacêutica particularmente adaptada a crianças

(quando estas já são capazes de engolir alimentos moles) e adultos com dificuldades de deglutição.

Geralmente a dose inicial é 10-15 mg/Kg, dependendo da situação a tratar. A dose pode ser ajustada para doses maiores ou menores dependendo da resposta. A dose pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia, devendo ser aumentada tão rapidamente quanto possível de modo a atingir a dose terapêutica eficaz mais baixa. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Depakine Chronosphere deve ser administrado dispersando o granulado em alimentos moles ou bebidas, frios ou à temperatura ambiente (iogurte, sumo de laranja, compota, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado com alimentos ou bebidas mornas ou quentes (sopa, café, chá, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado nos biberões dos bebés, dado que pode obstruir a tetina.

Quando administrado com líquidos, deve enxaguar-se o copo com um pequeno volume de água, dado que alguns grânulos podem ficar agarrados ao vidro. A mistura deve ser engolida imediatamente e não deve ser mastigada. Não deve ser armazenada para consumo posterior.

Tome sempre Depakine Chronosphere exactamente como o seu médico lhe indicou. Se não estiver seguro consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver a sensação que o efeito de Depakine Chronosphere é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização:

Depakine Chronosphere deve ser administrado utilizando exclusivamente o dispositivo doseador fornecido na embalagem, que foi especialmente concebido para administrar a dose precisa em mg de valproato de sódio.

Cada caixa contém um dispositivo doseador e 5 pistões equivalentes às seguintes quantidades de valproato de sódio: 50 mg (rosa), 150 mg (violeta), 200 mg (azul, claro), 250 mg (verde, claro), 350 mg (laranja, claro). O pistão correspondente à dose prescrita tem de ser inserido no dispositivo doseador. O dispositivo doseador é então ligado ao cartucho como substituto da tampa até que este seja esvaziado.

As diferentes partes de Depakine Chronosphere são: Cartucho contendo as microsferas

Pistões doseadores : 50, 150, 200, 250, 350 mg

Dispositivo doseador

Preparação do dispositivo doseador

Seleccione o pistão correspondente à dose prescrita

Insira o pistão no dispositivo doseador até ouvir um “click”

Verifique a dose do pistão inserido com a graduação

Retire a tampa do cartucho

Puxe o dispositivo doseador com firmeza para o cartucho até ouvir um “click”

Rode o cartucho até à posição ” 1 “

O dispositivo doseador enche-se de microsferas

Para um enchimento completo do dispositivo doseador, bata lentamente com o seu dedo.

Quando o dispositivo doseador estiver devidamente cheio, rode o cartucho para a posição ” 2 “

Inverta novamente o cartucho e coloque-o por cima de uma bebida ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota…).

Rode novamente o cartucho até à posição ” 3 ” de forma a colocar as microsferas numa bebida fria ou alimentos moles frios (iogurte, sumo de laranja, marmelada, compota…). Certifique-se que o dispositivo doseador se esvaziou completamente.

Finalmente, rode o cartucho até à posição ” 0 ” para armazenagem durante o período de tratamento (posição de armazenagem). Repita o procedimento se este for necessário pela sua posologia.

Se tomar mais Depakine Chronosphere do que deveria:

Se acidentalmente tomar uma maior quantidade de Depakine Chronosphere, ou se este for ingerido acidentalmente por uma criança, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Depakine Chronosphere:

-Se se esquecer de uma dose, tome a dose seguinte como habitualmente.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPAKINE CHRONOSPHERE

Como todos os medicamentos, Depakine Chronosphere pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os mais frequentes são:

-náuseas ou dor de estômago (no início do tratamento),

-aumento de apetite e de peso, -Alterações do sangue e da coagulação, -tremores das mãos, sonolência,

Menos frequentemente foram referidos: -irregularidades menstruais,

-reacções cutâneas, perda de cabelo (transitória e relacionada com a dose), e raramente:

-doenças do fígado ou do pâncreas,

-perda de audição e alterações renais transitórias.

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas: -Problemas do fígado (icterícia) ou renais

-Alterações digestivas (perda de apetite, náuseas com vómitos repetidos, gastralgia, dor abdominal – para avaliação de possível quadro de pancreatite. No caso de confirmação de pancreatite o valproato de sódio deverá ser descontinuado) -Alterações neurológicas com confusão ou recorrência de convulsões -Reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Depakine Chronosphere

Conservar o cartucho de Depakine Chronosphere a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar ou congelar.

Conservar Depakine Chronosphere na embalagem de origem.

Após tomar o seu medicamento, certifique-se que o dispositivo doseador se encontra na posição de armazenagem (posição “0”).

Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem ou cartucho. Rejeite o cartucho 75 dias após a sua abertura, entregando-o na sua farmácia. Escreva a data em que abriu o cartucho no espaço desenhado na etiqueta do cartucho. Não utilize o medicamento se notar que as microsferas estão derretidas ou aglomeradas.

Manter fora da vista e alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Depakine Chronosphere

-As substâncias activas são o valproato de sódio e o ácido valpróico. Cada cartucho de 45 g de granulado de libertação modificada contém 9,90 g de Valproato de sódio e 4,31 g de Ácido Valpróico, equivalentes a 15 g de valproato de sódio.

-Os outros componentes são a parafina, glicerol dibehenato e sílica coloidal hidratada

Qual o aspecto de Depakine Chronosphere e conteúdo da embalagem

DEPAKINE CHRONOSPHERE, granulado de libertação modificada está acondicionado em cartucho de polipropileno branco (45 g, equivalente a 15 g de valproato de sódio) com tampa de polietileno de baixa densidade. Em utilização, a tampa é substituída por um dispositivo doseador de polipropileno transparente e contém um pistão de polietileno de baixa densidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED

Ergefield Avenue

Fawdon, Newcastle-on-Tyne

Tyne & Wear, NE3 3TT,

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Categorias
Etoricoxib

Arcoxia bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Arcoxia e para que é utilizado
2.Antes de tomar Arcoxia
3.Como tomar Arcoxia
4.Efeitos secundários Arcoxia
5.Como conservar Arcoxia
6.Outras informações

Arcoxia 30 mg / 60 mg / 90 mg / 120 mg

Comprimidos revestidos por película

Etoricoxib

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Arcoxia e para que é utilizado

Arcoxia é um medicamento do grupo de medicamentos chamados inibidores selectivos da COX-2. Estes pertencem a uma família de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Arcoxia ajuda a reduzir a dor e inchaço (inflamação) nas articulações e músculos de pessoas com osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e gota.

O que é a osteoartrose?

A osteoartrose é uma doença das articulações. Resulta da degradação gradual da cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Provoca inchaço (inflamação), dor, sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatóide?

A artrite reumatóide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações. Esta doença provoca dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas articulações afectadas. Também causa inflamação noutras áreas do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença em que surgem crises súbitas e repetidas muito dolorosas de inflamação e vermelhidão nas articulações. É causada por depósitos de cristais minerais nas articulações.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória que afecta a coluna e as grandes articulações.

2. Antes de tomar Arcoxia

Não tome Arcoxia se:

  • tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente de Arcoxia (ver Outras informações, secção 6)
  • tem alergia aos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver Efeitos secundários possíveis, secção 4)
  • tem actualmente uma úlcera no estômago ou hemorragia no estômago ou nos intestinos
  • tem doença grave do fígado tem doença grave dos rins
  • está grávida, suspeita que está grávida ou está a amamentar (veja “gravidez e aleitamento”)
  • tem menos de 16 anos de idade
  • tem doença inflamatória do intestino, tal como Doença de Crohn, Colite Ulcerosa ou Colite
  • o seu médico lhe diagnosticou problemas cardíacos incluindo insuficiência cardíaca (do tipo moderado ou grave), angina de peito (dor no peito) ou se teve um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass, doença arterial periférica (problemas de circulação nas pernas e pés em consequência de ter as artérias estreitas ou bloqueadas), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral – AVC (incluindo AVC transitório, acidente isquémico transitório – AIT). O etoricoxib pode aumentar-lhe ligeiramente o risco de ataque cardíaco ou de AVC e é por isso que não deve ser utilizado por pessoas que já tiveram problemas cardíacos ou AVC.
  • tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua pressão arterial está devidamente controlada).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, não tome os comprimidos até consultar o seu médico.

Tome especial cuidado com Arcoxia O Arcoxia pode não ser adequado para si ou pode necessitar de vigilância médica enquanto o toma se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

Tem história de úlcera ou hemorragia do estômago.

Está desidratado em consequência, por exemplo, de vómitos ou diarreia prolongados. Tem inchaço devido a retenção de líquidos.

Tem história de insuficiência cardíaca, ataque cardíaco ou de alguma outra forma de doença cardíaca.

Tem história de acidente vascular cerebral ou de acidente isquémico transitório. Tem história de pressão arterial elevada. Em algumas pessoas o Arcoxia, especialmente em doses elevadas, pode aumentar a pressão arterial por isso o seu médico irá verificar a sua pressão arterial regularmente.

Tem história de doença do fígado ou dos rins.

Está a ser tratado para uma infecção. O Arcoxia pode mascarar ou esconder a febre, que é um sinal de infecção.

É uma mulher a tentar engravidar.

É idoso (isto é, ter idade superior a 65 anos).

Tem diabetes, colesterol elevado, ou é fumador. Estas situações podem aumentar o seu risco de doença cardíaca.

Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar Arcoxia para ver se este medicamento é adequado para si.

O Arcoxia actua bem em doentes adultos jovens e idosos. Se é idoso (isto é, tem idade superior a 65 anos), o seu médico poderá querer vê-lo(a) regularmente. Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes idosos.

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao iniciar o tratamento com Arcoxia, o seu médico pode querer certificar-se de que os medicamentos que já está a tomar continuarão a actuar de forma conveniente, em particular se toma:

medicamentos que diluem o seu sangue (anticoagulantes), tais como a varfarina rifampicina (um antibiótico)

metotrexato (medicamento usado para a supressão do sistema imunitário e normalmente usado na artrite reumatóide)

medicamentos usados para ajudar a controlar a pressão arterial elevada e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores ECA e bloqueadores dos receptores da angiotensina, exemplos incluem o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan lítio (um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão) diuréticos (medicamentos para urinar)

ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos usados para a supressão do sistema imunitário)

digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco irregular) minoxidil (um medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada) salbutamol em comprimidos ou em solução oral (um medicamento para a asma) pílulas anticoncepcionais terapêutica hormonal de substituição ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras do estômago é maior se tomar Arcoxia com ácido acetilsalicílico.

–  Arcoxia pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Se está actualmente a tomar uma dose baixa de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar ácido acetilsalicílico até falar com o seu médico.

–  não tome doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Arcoxia.

Gravidez e aleitamento

Os comprimidos de Arcoxia não podem ser tomados durante a gravidez. Se está ou pensa que está grávida, ou se planeia engravidar, não tome os comprimidos. Se ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas ou precisar de mais conselhos.

Não se sabe se Arcoxia passa para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Arcoxia. Se está a tomar Arcoxia, não pode amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns doentes a tomar Arcoxia sentiram tonturas e sonolência. Não conduza se sentir tonturas ou sonolência.

Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Arcoxia ARCOXIA contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que não consegue tolerar alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Arcoxia

Tome Arcoxia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Arcoxia não devem ser tomados por crianças ou adolescentes com menos de 16 anos de idade.

Tome os comprimidos de Arcoxia, por via oral, uma vez por dia. Arcoxia pode ser tomado com ou sem alimentos.

Não tome mais que a dose recomendada para a sua doença. O seu médico irá avaliar o seu tratamento periodicamente. É importante que utilize a dose mais baixa que controla a sua dor e que não tome Arcoxia durante mais tempo do que o necessário. O risco de ataque cardíaco ou de acidente vascular cerebral pode aumentar após tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas.

Osteoartrose

A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, se necessário pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia.

Artrite reumatóide

A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.

Gota

A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia, que deverá ser usada apenas no período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

Espondilite anquilosante

A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia. Pessoas com problemas de fígado

Se tem doença ligeira de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg por dia. Se tem doença moderada de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg em dias alternados ou 30 mg por dia.

Se tomar mais Arcoxia do que deveria

Nunca deve tomar uma dose superior à receitada. Se isso acontecer, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Arcoxia É importante que tome Arcoxia tal como lhe foi receitado. No entanto, se se esquecer de tomar uma dose, retome o horário de toma usual no dia seguinte. Não tome uma dose extra para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tem outras dúvidas acerca da utilização deste medicamento, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico.

4. Efeitos secundários Arcoxia

Como todos os medicamentos, Arcoxia pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se desenvolver algum destes sinais deve parar de tomar Arcoxia e falar com o seu médico imediatamente:

  • surgir ou piorar falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo
  • olhos e pele amarelecidos (icterícia) – que são sinais de problemas no fígado
  • dor abdominal forte ou persistente ou se as fezes se tornarem negras
  • reacção alérgica – que pode incluir problemas na pele tais como úlceras ou vesículas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade a respirar

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Arcoxia:

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 de cada 100, e em menos de 1 de cada 10 pessoas)

Fraqueza e fadiga, tonturas, dor de cabeça, doença semelhante a gripe, diarreia, gases intestinais, náuseas, má digestão (dispepsia), dor ou mal-estar no estômago, azia, alterações nas análises ao sangue relacionadas com o seu fígado, inchaço das pernas e/ou pés devido a retenção de líquidos (edema) e pressão arterial elevada, palpitações, nódoas negras.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 de cada 1000, e em menos de 1 de cada 100 pessoas)

Inchaço no estômago ou intestino, dor no peito, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, AVC transitório (acidente isquémico transitório), ritmo cardíaco anormal (fibrilhação auricular), infecção das vias aéreas superiores, níveis de potássio elevados no sangue, alterações nas análises ao sangue ou à urina relacionadas com os rins, alteração nos seus hábitos intestinais que incluem prisão de ventre, boca seca, úlceras da boca, alteração do paladar, gastroenterite, gastrite, úlceras do estômago, enjoado (vómitos), síndrome do cólon irritável, inflamação do esófago, visão turva, irritação e vermelhidão nos olhos, hemorragia nasal, zumbidos nos ouvidos, vertigens, aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso, cãibras/espasmos musculares, rigidez/dor muscular, dificuldade em adormecer, sonolência, entorpecimento ou formigueiro, ansiedade, depressão, diminuição da perspicácia mental, dificuldade em respirar, tosse, inchaço da face, afrontamentos, irritação ou comichão na pele, infecção do tracto urinário.

Raros (ocorrem em mais do que 1 de cada 10.000 e em menos de 1 de cada 1000 pessoas)

Valores de baixos de sódio no sangue.

Muito raros (ocorrem em menos do que 1 de cada 10.000 pessoas) Reacções alérgicas (que podem ser suficientemente graves para exigir atenção médica imediata) incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir, broncospasmo (respiração ruidosa ou dificuldade em respirar), reacções graves da pele, inflamação do revestimento do estômago ou úlceras gástricas que se podem tornar graves e causar hemorragia, problemas hepáticos, problemas renais graves, aumento grave da pressão arterial, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não estão presentes (alucinações).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Arcoxia

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Arcoxia após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Arcoxia

A substância activa é o etoricoxib. Cada comprimido revestido por película contém 30, 60, 90 ou 120 mg de etoricoxib.

Os outros componentes são:

Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e tiacetina. Os comprimidos de 30 mg, 60 mg e 120 mg contêm também óxido de ferro amarelo (corante E172) e laca de índigo carmim (corante E132).

Qual o aspecto de Arcoxia e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Arcoxia estão disponíveis em quatro dosagens:

30 mg – Comprimidos revestidos por película azuis esverdeados, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ACX 30’ numa face e ‘101’ na outra.

60 mg – Comprimidos revestidos por película verdes escuros, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ARCOXIA 60’ numa face e ‘200’ na outra.

90 mg – Comprimidos revestidos por película brancos, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ARCOXIA 90’ numa face e ‘202’ na outra.

120 mg – Comprimidos revestidos por película verde-pálido, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ARCOXIA 120’ numa face e ‘204’ na outra.

Apresentações:

30 mg:

Embalagens de 7 e 28 comprimidos em blisters. 60 mg, 90 mg, 120 mg:

Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos, em blisters; ou 30 e 90 comprimidos, em frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte

Edifício Vasco da Gama, 19

Porto Salvo

Paço d’ Arcos

Tel: 351 214465700

Fax: 351 214465800

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39,

PO Box 581

2003 PC Haarlem Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 06-10-2008.

Categorias
Testosterona

TESTOGEL 25 mg / 50 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é TESTOGEL e para que é utilizado

2.Antes de utilizar TESTOGEL

3.Como utilizar TESTOGEL

4.Efeitos secundários TESTOGEL

5.Como conservar TESTOGEL

6.Outras informações

TESTOGEL 25 mg / 50 mg

Gel em saqueta

Testosterona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é TESTOGEL e para que é utilizado

Este medicamento contém testosterona, uma hormona masculina naturalmente produzida no organismo.

Trata-se de um tratamento hormonal para homens utilizado para problemas relacionados com a deficiência em testosterona, conforme descrito na Secção 2 (Tome especial cuidado…).

2. Antes de utilizar TESTOGEL

Não utilize TESTOGEL

–  Se tem alergia à testosterona ou a qualquer dos ingredientes do gel,

–  Se sofre de cancro da próstata,

–  Se sofre de cancro da mama.

Tome especial cuidado com TESTOGEL

Antes de iniciar qualquer tratamento com TESTOGEL, a sua deficiência em testosterona tem de ser claramente demonstrada por meio de sinais clínicos (regressão das características masculinas, redução da massa corporal sem gordura, fraqueza ou fadiga, diminuição do desejo/vontade sexual, incapacidade de ter/manter uma erecção, etc.) e confirmada por análises laboratoriais efectuadas no mesmo laboratório.

TESTOGEL não está recomendado para:

–  O tratamento da infertilidade masculina ou impotência,

–  Crianças dado não existirem disponíveis informações clínicas para rapazes com menos de 18 anos de idade,

–  Mulheres devido ao desenvolvimento possível de características masculinas.

Os androgénios podem aumentar o risco de dilatação da próstata (hipertrofia prostática benigna) ou de cancro da próstata. Devem ser efectuados exames regulares à próstata antes e durante a terapêutica, de acordo com as recomendações do seu médico.

Se sofrer de doença cardíaca, hepática ou renal grave, o tratamento com TESTOGEL pode causar complicações graves, sob a forma de retenção de água no organismo, por vezes acompanhada por insuficiência cardíaca congestiva (sobrecarga de líquidos no coração).

A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. TESTOGEL deve, pois, ser utilizado com cuidado se sofrer de hipertensão.

Têm sido referidos casos de agravamento de problemas respiratórios durante o sono aquando do tratamento com testosterona em alguns indivíduos, particularmente em indivíduos que são extremamente obesos ou que já sofrem de dificuldades respiratórias.

Se sofrer de cancro que afecta os ossos, pode apresentar aumentos nas concentrações de cálcio no sangue ou urina. TESTOGEL pode afectar adicionalmente estas concentrações de cálcio. O seu médico pode desejar monitorizar estas concentrações de cálcio usando análises ao sangue durante o tratamento com TESTOGEL.

Se receber um tratamento de substituição com testosterona por longos períodos de tempo, pode acabar por desenvolver um aumento anómalo do número de glóbulos vermelhos no sangue (policitemia). Terá de proceder a análises regulares ao sangue para se certificar de que tal não está a acontecer.

TESTOGEL tem de ser utilizado com cuidado se sofrer de epilepsia e/ou enxaquecas dado que estes estados podem sofrer um agravamento.

No caso de reacções cutâneas graves, o tratamento deve ser revisto e interrompido, se necessário.

Os sinais de seguida referidos podem indicar que está a tomar uma quantidade excessiva do produto: irritabilidade, nervosismo, aumento de peso, erecções frequentes ou prolongadas. Refira estes efeitos ao seu médico que ajustará a dose diária de TESTOGEL.

Antes do início do tratamento, o seu médico procederá a um exame completo. Ele/ela terá de colher amostras de sangue no decorrer de 2 consultas para determinar as concentrações de testosterona antes de receber este medicamento. Será sujeito a check-ups regulares (pelo menos uma vez por ano, ou no caso de doentes idosos ou doentes de risco, duas vezes por ano) durante o tratamento.

Possível transferência de testosterona

Se não cobrir a zona tratada, a testosterona pode ser transferida para outra pessoa durante um contacto íntimo e relativamente prolongado com a pele na zona de aplicação do gel. Tal pode fazer com que o parceiro exiba sinais de aumento da testosterona, como mais pêlos na face e no corpo e uma voz mais grossa. Pode causar alterações no ciclo menstrual das mulheres. Usar roupa que cubra a zona de aplicação ou tomar duche antes do contacto protege contra este tipo de transferência.

Recomendam-se as seguintes precauções:

*  lave as suas mãos com água e sabão após aplicar o gel,

*  cubra a zona de aplicação com vestuário depois do gel secar,

*  tome um duche antes do contacto íntimo.

Caso acredite que foi transferida testosterona para uma outra pessoa (mulher ou criança)

*  lave de imediato com água e sabão a zona da pele que possa ter sido afectada,

*  refira ao seu médico o aparecimento de sinais, tais como acne ou alterações no crescimento dos pêlos no corpo ou no rosto.

Para se certificar de que mais ninguém é colocado acidentalmente em risco, deve deixar decorrer um longo intervalo de tempo entre a aplicação de TESTOGEL e o período de contacto. Deve também vestir uma camisola nos momentos de contacto íntimo que cubra a zona onde o TESTOGEL foi aplicado ou tome um banho ou duche antes do período de contacto.

Deverá, preferencialmente, aguardar pelo menos 6 horas entre a aplicação do gel e a toma de um banho ou duche. Se, ocasionalmente, tiver necessidade de tomar um banho ou duche no espaço de 1 a 6 horas após a aplicação do gel, tal não deverá alterar significativamente os efeitos do seu tratamento.

Tomar ou utilizar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, mas sobretudo os anticoagulantes orais (usados para fluidificarem o sangue), insulina ou corticosteróides. Estes medicamentos específicos podem implicar o ajustamento da sua dose de TESTOGEL.

Gravidez e aleitamento

TESTOGEL não se destina a ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o aleitamento.

As mulheres grávidas têm de evitar qualquer contacto com os locais de aplicação de TESTOGEL. Este medicamento pode causar o desenvolvimento de características masculinas indesejáveis no bebé a desenvolver-se. Em caso de contacto, e tal como acima recomendado, lave a zona de contacto o mais rapidamente possível com água e sabão.

Se a sua parceira engravidar, você tem de seguir os conselhos fornecidos para evitar a transferência do gel de testosterona.

Condução de veículos e utilização de máquinas

TESTOGEL não tem qualquer influência na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Desportistas

Deverá chamar-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamento conter uma substância activa (testosterona) que pode originar uma reacção positiva nas análises anti-doping.

3. Como utilizar TESTOGEL

Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado por homens adultos.

Utilizar TESTOGEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 5 g de gel (i.e. 50 mg de testosterona), aplicado uma vez por dia aproximadamente à mesma hora, de preferência de manhã. A dose diária deve ser ajustada pelo médico, dependendo da resposta individual de cada doente, não excedendo 10 g de gel por dia.

O gel deve ser cuidadosamente espalhado sob a forma de uma camada fina, numa zona em que a pele se encontre saudável, limpa e seca, a nível dos ombros, braços ou estômago.

Após a abertura da saqueta, todo o seu conteúdo deverá ser retirado e aplicado imediatamente na pele. Deixe o gel secar durante, pelo menos, 3-5 minutos antes de se vestir. Lave as suas mãos com água e sabão após a aplicação.

Não aplique na região genital (pénis e testículos), pois o elevado conteúdo em álcool pode provocar irritação local.

Se utilizar mais TESTOGEL do que deveria Consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar TESTOGEL

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção da utilização de TESTOGEL

Não deve interromper a terapêutica com TESTOGEL excepto no caso de indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários TESTOGEL

Como os demais medicamentos, TESTOGEL pode ter efeitos secundários em algumas pessoas:

Efeitos secundários muito comuns podem ser exibidos por 10 pessoas em cada 100

Devido ao álcool que este medicamento contém, aplicações frequentes na pele podem causar irritação e secura da pele. Além do mais, pode verificar-se a ocorrência de acne.

Efeitos secundários comuns (entre 1 a 10 pessoas em cada 100) TESTOGEL pode provocar dores de cabeça, perda de cabelo, desenvolvimento de tensão, dilatação e dor mamária, alterações da próstata, diarreia, tonturas, aumento da pressão arterial, alterações do humor, alterações nos resultados dos testes laboratoriais (aumento do número de glóbulos vermelhos no sangue, lípidos), hipersensibilidade e ardor na pele e perda de memória.

Têm sido observados outros efeitos secundários durante o tratamento com testosterona por via oral ou injectável: aumento de peso, alterações do sal no sangue, dor muscular, nervosismo, depressão, hostilidade, problema de respiração durante o sono, amarelecimento da pele (icterícia), alterações nos resultados dos testes que verificam o funcionamento do fígado, seborreia, alterações no desejo sexual, redução no número de espermatozóides, erecções frequentes ou prolongadas, bloqueios que podem dificultar a passagem da urina, retenção hídrica, reacções de hipersensibilidade.

No caso do agravamento de algum dos efeitos secundários ou caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar TESTOGEL

Esta especialidade farmacêutica não implica quaisquer condições especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TESTOGEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

6. Outras informações

Qual a composição de TESTOGEL

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 2,5 g contém 25 mg de testosterona. Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

A substância activa é a testosterona. Cada saqueta de 5 g contém 50 mg de testosterona.

Os outros ingredientes são carbómero 980, miristato de isopropilo, etanol a 96%, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de TESTOGEL e conteúdo da embalagem TESTOGEL 25 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 2,5 g. TESTOGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Qual o aspecto de TESTOGEL e conteúdo da embalagem TESTOGEL 50 mg é um gel incolor apresentado em saquetas de 5 g. TESTOGEL é disponibilizado em embalagens de 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 saquetas (não são comercializados todos os tamanhos de embalagem).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Besins International

3, rue du Bourg l’Abbé

75003 Paris

França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-07-2007.