Categorias
Óxido férrico sacarosado

Venofer bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Venofer
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Venofer
5. Precauções particulares de conservação

VENOFER 100 mg/5 ml

Solução injectável

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

VENOFER está indicado no tratamento de:

– Deficiência funcional em ferro, durante a terapêutica com eritropoietina

– Deficiência em ferro ou em todas as situações que necessitem duma substituição rápida e segura de ferro. Entre elas incluem-se as seguintes: antes e após cirurgia em doentes que necessitem duma rápida reposição de ferro (autotransfusões sanguíneas); estadios finais da gravidez; doentes que não toleram ou não respondem ao ferro oral; doentes com malabsorção ou não aderentes à terapêutica com ferro oral

– Deficiência em ferro em doentes com artrite reumatóide.

VENOFER só deve ser administrado quando a indicação for confirmada através de análises apropriadas (p.ex. ferritina sérica, hemoglobina (Hb), hematócrito, contagem eritrocitária ou índices globulares – VGM, HGM, CMHG).

CONTRA-INDICAÇÕES

O uso de VENOFER está contra-indicado em casos de:

–   Anemias não provocadas por deficiência em ferro (p.ex. anemias hemolíticas)

–   Sobrecarga de ferro ou perturbações da utilização de ferro (p.ex. hemocromatose, hemossiderose)

–   Hipersensibilidade conhecida aos complexos de ferro mono- ou dissacáridos

–   Cirrose hepática descompensada

–   Hepatite infecciosa.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS VENOFER

Muito raramente podem ocorrer reacções de tipo anafiláctico.

Ocasionalmente foram referidos os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência igual ou superior a 1%: sabor metálico, cefaleias, náuseas, vómitos e hipotensão. Menos frequentemente também foram referidos: parestesias, queixas abdominais, dores musculares, febre, urticária, rubor facial, edemas das extremidades e reacções anafilactóides (pseudoalérgicas). No local da punção venosa foram observados flebites e espasmos venosos.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

Tal como com todas as preparações parentéricas de ferro, o VENOFER não deve ser administrado concomitantemente com preparações orais de ferro, uma vez que a capacidade de absorção oral do ferro fica reduzida. Portanto, a terapêutica oral com ferro deve ser iniciada, pelo menos, 5 dias após a última injecção.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

A administração parentérica de preparações com ferro pode provocar reacções alérgicas ou anafilactóides. No caso de uma reacção alérgica ligeira, devem-se administrar anti-histamínicos; no caso de uma reacção anafiláctica grave, deve administrar-se imediatamente adrenalina.

Os doentes com asma brônquica, com uma baixa capacidade de fixação de ferro e/ou deficiência de ácido fólico, estão particularmente em risco de uma reacção alérgica ou anafiláctica.

Podem ocorrer crises hipotensivas se a injecção for administrada muito rapidamente.

Ter cuidado com as fugas para fora da veia. No caso de, inadvertidamente, ocorrer uma fuga para fora da veia, deve proceder-se do seguinte modo: se a agulha ainda estiver inserida, lavar com uma pequena quantidade de solução de soro fisiológico. Com a finalidade de acelerar a eliminação do ferro, dar instruções ao doente para tratar o local da injecção topicamente com um gel ou uma pomada com mucopolissacáridos. Aplicar o gel ou a pomada suavemente para evitar que o ferro seja ainda mais espalhado.

A administração parentérica de preparações de ferro pode influenciar desfavoravelmente a evolução das infecções nas crianças.

VENOFER só pode ser misturado a soro fisiológico (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Não deve ser associado a nenhum outro agente terapêutico.

SITUAÇÕES ESPECIAIS

Gravidez: Demonstrou-se que o ferro dextrano era teratogénico e embriocida em animais grávidos não-anémicos, pelo que o VENOFER não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez. Se se decidir que o benefício do tratamento com VENOFER ultrapassa o risco potencial para o feto, o tratamento deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres.

Lactação: É pouco provável que o complexo de hidróxido de ferro(III)-sacarose inalterado passe para o leite materno. Portanto, o VENOFER não deverá constituir um risco para o lactente.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E A UTILIZAR DE MÁQUINAS

Presume-se que seja seguro e é pouco provável que provoque qualquer efeito.

EXCIPIENTES

Água para preparações injectáveis e hidróxido de sódio.

4. POSOLOGIA VENOFER

O VENOFER destina-se a ser administrado exclusivamente por via intravenosa, em perfusão gota-a-gota, em injecção intravenosa lenta, ou directamente no braço venoso do dialisador. Não se destina a uso intramuscular nem para perfusão da dose total.

Antes da administração da primeira dose terapêutica de VENOFER num novo doente, deve ser dada uma dose teste de 1 a 2,5 ml de VENOFER (20 a 50 mg de ferro) nos adultos, 1 ml (20 mg de ferro) nas crianças com peso superior a 14 kg, e metade da dose diária (1,5 mg/kg) em crianças com peso inferior a 14 kg, pelo modo de administração escolhido. Se não ocorrerem reacções adversas durante um período de 15 minutos após a administração, pode ser dada a restante porção da dose inicial. A administração de VENOFER deve ter lugar em locais com acesso a meios de reanimação cárdio-respiratória, porque podem ocorrer reacções alérgicas e anafilactóides, e crises hipotensivas.

Perfusão: O VENOFER é administrado de preferência por perfusão gota a gota, com o objectivo de reduzir o risco de crises hipotensivas ou de uma injecção paravenosa. O conteúdo de cada ampola de VENOFER só pode ser diluído em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% (soro fisiológico), imediatamente antes da perfusão (i.e. 2 ampolas em 200 ml de soro fisiológico). A solução deve ser administrada com a seguinte velocidade: 100 ml em 15 minutos, pelo menos; 200 ml em 30 minutos, pelo menos; 300 ml em 1,5 horas, pelo menos; 400 ml em 2,5 horas, pelo menos; 500 ml em 3,5 horas, pelo menos.

NOTA: Se a situação clínica o justificar, o conteúdo de cada ampola de VENOFERpode ser diluído numa solução de soro fisiológico de quantidade inferior a 100 ml, como está especificado, produzindo uma concentração de ferro mais elevada. Contudo a velocidade da perfusão deve ser adaptada de acordo com a quantidade de ferro administrado por minuto (i.e. 2 ampolas = 200 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 30 minutos; 5 ampolas = 500 mg de ferro devem ser administradas em, pelo menos, 3,5 horas). Por razões de estabilidade, não são permitidas diluições com menores concentrações de ferro.

Injecção intravenosa: O VENOFER é administrado em injecção intravenosa lenta à velocidade de 1 ml de solução não diluída por minuto (i.e. 5 minutos por ampola), não ultrapassando 2 ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) por injecção. Depois da injecção, o braço do doente deve ficar em extensão.

Injecção no dialisador: O VENOFER é administrado directamente no braço venoso do dialisador, segundo as mesmas condições da administração intravenosa.

Posologia

Cálculo da posologia

A posologia tem de ser adaptada individualmente de acordo com a deficiência total em ferro, calculada segundo a seguinte fórmula:

Défice total em ferro [mg] = peso do corpo [kg] x (hemoglobina ideal – hemoglobina real [g/l] x 0,24* + + ferro de reserva [mg].

Até 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 130 g/l; ferro de reserva = 15 mg/kg de peso corporal.

Acima de 35 kg de peso corporal: hemoglobina ideal = 150 g/l; ferro de reserva= 500 mg

* Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Taxa de ferro na hemoglobina = 0,34% / Volume sanguíneo = 7% do peso corporal / Factor 1000 = conversão de g para mg)

Número total de ampolas de VENOFER a administrar = Défice total de ferro

[mg]                                                                            100 mg

Pesocorporal [kg] Número total de ampolas de VENOFER a administrar:
Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l
5 1,5 1,5 1,5 1
10 3 3 2,5 2
15 5 4,5 3,5 3
20 6,5 5,5 5 4
25 8 7 6 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5 12 11 9,5
45 15 13 11,5 10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5 11,5
65 19 16,5 14,5 12
70 20 17,5 15 12,5
75 21 18,5 16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Se a dose total necessária ultrapassar a dose máxima permitida em cada administração, então a administração tem de ser dividida (ver adiante: Dose máxima permitida em cada administração). Se não se observar uma resposta dos parâmetros hematológicos após uma ou duas semanas, então o diagnóstico inicial deve ser revisto.

Cálculo da dose de ferro para reposição de perdas sanguíneas e para compensar autotransfusões sanguíneas:

A dose necessária de VENOFER para compensar o défice de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas:

  • se a quantidade de sangue perdido for conhecida: A administração de 200 mg de ferro i.v. (= 2 ampolas de VENOFER) provoca um aumento da hemoglobina que é equivalente a uma unidade de sangue (= 400 ml com o conteúdo de Hb de 150 g/l).

Ferro a ser reposto [mg] = número total de unidades de sangue perdidas x 200 ou

Número de ampolas de VENOFER necessárias = número de unidades de sangue perdidas x 2

  • se o valor da hemoglobina estiver reduzido: usar a fórmula atrás referida considerando que os depósitos de ferro não necessitam de ser restaurados.

Ferro a ser reposto [mg] = peso do corpo [kg] x 0,24 x (Hb ideal – Hb real) [g/l]

p.ex.: peso corporal = 60 kg, défice de Hb = 10 g/l => ferro a ser reposto = 150 mg => são necessárias 1 / ampolas de VENOFER.

Posologia normal: Adultos e Idosos:

1 a 2 ampolas de VENOFER (100 a 200 mg de ferro) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Crianças:

0,15 ml de VENOFER /kg de peso corporal / dia (= 3 mg de ferro /kg de peso corporal) duas a três vezes por semana dependendo do valor da hemoglobina.

Dose máxima permitida em cada administração:

Adultos e Idosos:

Em injecção: Duas ampolas de VENOFER (200 mg de ferro) injectadas durante, pelo menos, 10 minutos.

Em perfusão: Se a situação clínica o justificar, a dose a administrar pode ser aumentada para 0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal), não ultrapassando 5 ampolas de VENOFER / dia (500 mg de ferro) diluídas em 500 ml de soro fisiológico e administradas em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Crianças:

0,35 ml de VENOFER /kg de peso corporal (= 7 mg de ferro /kg de peso corporal) diluídos em soro fisiológico e administrados em perfusão gota a gota durante, pelo menos, 3,5 horas uma vez por semana.

Na artrite reumatóide: 1 ampola de VENOFER / dia (100 mg de ferro).

SOBREDOSAGEM

A sobredosagem pode provocar uma sobrecarga aguda de ferro que pode manifestar-se como uma hemossiderose. Deve ter-se um cuidado particular para evitar a sobrecarga de ferro em caso de anemias que não respondem ao tratamento por terem sido incorrectamente diagnosticadas como anemias ferropénicas.

No caso de sobrecarga com ferro, os doentes devem ser tratados como na talassémia (i.e. administração de um agente quelante de ferro).

COMUNICAR AO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO FOLHETO

VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE

Este medicamento não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.

OS MEDICAMENTOS DEVEM SER MANTIDOS FORA DO ALCANCE DA VISTA CRIANÇAS.

5. Precauções particulares de conservação

Armazenar a uma temperatura controlada entre os 4°C e os 25°C nos recipientes originais. Proteger do calor excessivo e não congelar. Um armazenamento incorrecto pode provocar a formação de sedimentos que são visíveis a olho nu. As ampolas devem ser inspeccionadas visualmente para detectar sedimentos ou outras alterações antes de utilizar. Só se devem usar as ampolas quando não apresentarem sedimentos e a solução estiver homogénea. Uma vez aberta a ampola o VENOFER deve ser administrado imediatamente. O VENOFER diluído numa solução de soro fisiológico deve ser usado num prazo de 12 horas se estiver armazenado entre 4°C e 25°C à luz do dia.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 5 ml contém:

Ferro……………………………………………………………………………… 100 mg

sob a forma de complexo de hidróxido de ferro (III)- sacarose equivalente a 2% p/v

FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Cada embalagem contém 5 ampolas de solução injectável para administração intravenosa.

CATEGORIA FÁRMACOTERAPÊUTICA

Grupo farmacoterapêutico: 4.1.1 – Compostos de ferro

Código ATC: B03A C02

TITULAR AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ferraz, Lynce, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.° 123 – Queluz de Baixo 2731-901 Barcarena

FABRICADO POR:

ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Strasse 2 – 78467 Konstanz Alemanha

Data de revisão do texto: 14-12-2005

Categorias
Clorazepato dipotássico

TRANXENE 50 mg/2,5 ml Solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Efeitos secundários Tranxene

3. Interacções medicamentosas e outras

4. Precauções

5. Posologia Tranxene

6. Precauções de conservação

TRANXENE 50 mg/2,5 ml

Solução injectável

Clorazepato dipotássico

1. Indicações terapêuticas:

Emergências neuropsiquiátricos:

Crises de ansiedade paroxística.

Agressividade, crises de agitação.

Delirium tremens e delírio subagudo alcoólico.

Outras indicações:

Pré-medicação para certas investigações funcionais. Anestesia (administração I.V.; Tranxene 50 e 100 mg). Contracturas tetânicas (Tranxene 100 mg).

Contra-indicações:

–  Hipersensibilidade às benzodiazepinas ou qualquer dos excipientes.

–  Insuficiência respiratória grave.

–  Insuficiência hepática grave.

–  Síndrome de apneia do sono.

–  Crianças.

–  Miastenia gravis.

2.             Efeitos secundários Tranxene

Estes estão relacionados com a dose administrada e a sensibilidade individual do doente.

A sonolência (particularmente em idosos), bradipsiquismo, confusão emocional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento. Outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas (erupção cutânea maculopapular e pruriginosa) foram referidas ocasionalmente.

Pode ocorrer um síndroma de reacção com exacerbação da ansiedade que motivou o tratamento.

Amnésia

Amnésia anterógrada pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver “Advertências e Precauções Especiais de

Utilização”).

Depressão

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

Reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, síndroma de confusão onírica, comportamento inadequado e outros efeitos adversos de comportamento sabe-se estarem associadas à utilização das benzodiazepinas e das benzodiazepinas-like. Podem mesmo ser severas com este fármaco. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência

O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndrome de abstinência ou ao fenómeno rebound (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização”). Isto pode suceder mais rapidamente com benzodiazepinas com uma semi-vida curta do que com benzodiazepinas com uma semi-vida longa (vários dias).

Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusivo das benzodiazepinas tem sido referido.

3.     Interacções medicamentosas e outras:

Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.

No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.

Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).

O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos. As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.

–  Cisapride

Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.

–  Clozapina

O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.

Precauções especiais de utilização: Tolerância

Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de

toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.

Quando se desenvolve dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.

Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento – não deve exceder 4 a 12 semanas – e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído durante alguns dias a algumas semanas.

Insónia rebound e ansiedade: um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver posologia) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.

Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.

Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também efeitos indesejáveis).

Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração.

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deverá ser interrompido.

Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais

As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver prescrição). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (a exacerbação da hipoxia, devido ao efeito sedativo, pode por si mesma causar ansiedade). As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.

As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).

As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.

As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.

– Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento.

4.     Precauções

–  Depressão: as benzodiazepinas actuam essencialmente sobre o componente de ansiedade da depressão. Utilizadas em monoterapia não representam um tratamento da depressão e podem até disfarçar os seus sinais. (Um estado depressivo pode justificar uma terapia antidepressiva).

–  Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.

–  A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.

Efeitos na gravidez e lactação: Gravidez

–  Em humanos, o risco teratogénico, se existir, é provável que seja muito ligeiro. A partir de estudos epidemiológicos foi sugerido um efeito teratogénico, mas não confirmado, para certas benzodiazepinas. Por conseguinte, parece ser prudente evitar a prescrição destes medicamentos durante os primeiros três meses de gravidez.

Se o fármaco for prescrito a uma mulher em idade fértil, esta deve ser avisada para contactar o seu médico no sentido de descontinuar a terapêutica se tiver a intenção de engravidar ou se suspeitar poder estar grávida.

Se por razões médicas, o fármaco for administrado durante a última fase da gravidez, ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, os efeitos no recém-nascido, tais como a hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ser esperados devido à acção farmacológica do fármaco.

Mais ainda, os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Aleitamento

Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. As associações podem potenciar este efeito sedativo. (Ver “Interacções Medicamentosas”).

Lista dos excipientes cujo conhecimento seja necessário: Manitol; Carbonato de potássio.

5.     Posologia Tranxene

Administração:

Via de administração: I.M. e perfusão I.V.. As injecções I.M. devem ser administradas

profundamente. Quando se utiliza a via I.V. directa, o Tranxene deve ser injectado

lentamente, numa grande veia.

O equipamento de reanimação deve estar disponível.

Deve evitar-se misturar outras preparações na mesma seringa.

Cada solvente específico deve ser apenas utilizado para a forma a que se destina.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção

não utilizada deve ser rejeitada.

Duração do tratamento : (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Interrupção do tratamento: (ver “Advertências e Precauções Especiais de Utilização).

Dosagem: Adultos:

Agitação psicomotora, estados de confusão ou de agressividade:

–  20 a 200 mg diários, utilizando as vias I.M. ou I.V., seguida de tratamento via oral.

Pré-medicação: 20 a 50 mg utilizando as vias I.M. ou I.V,

–  I.V. : % a 14 hora antes da investigação,

–  I.M.: 14 a 1 hora antes da investigação,

Alcoolismo (pré-delírio e delirium tremens):

–  50 a 100 mg cada 3 a 4 horas,

–  a posologia deve ser diminuída para metade após 2 ou 3 dias,

–  O Tranxene deve ser administrado oralmente (150 a 300 mg/dia) após 5 dias de tratamento.

Têtano (Tranxene 100 mg):

–  Têtano benigno, não requerendo traqueostomia : 120 a 500 mg/dia utilizando infusão

I.V.,

–  Têtano grave, requerendo traqueostómico e ventilação assistida : 500 a 2000 mg/dia utilizando infusão I.V.

Idosos, pacientes com insuficiência renal: é recomendada uma dosagem reduzida; por exemplo, metade da dosagem média pode ser suficiente.

Sobredosagem:

Tal como com outras benzodiazepinas, a sobredosagem não coloca a vida em risco excepto se utilizadas em associação com outras substâncias depressoras do SNC (incluindo o álcool).

No tratamento destas situações deve ter-se em conta que múltiplos fármacos podem ter sido ingeridos.

O prognóstico é favorável, pelo menos na ausência de uma associação com outros agentes psicotrópicos e enquanto o doente esteja a ser tratado.

Na sobredosagem com as benzodiazepinas por via oral, o vómito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente ou fazer uma lavagem gástrica com protecção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão activado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

A sobredosagem com benzodiazepinas manifesta-se em geral por depressão do SNC de grau variado, podendo ir da sonolência ao coma, dependendo da dose ingerida. Em situações ligeiras os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia, em casos mais graves os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. As funções respiratórias e cardiovasculares devem ser cuidadosamente vigiadas numa unidade de cuidados intensivos. O resultado é positivo.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

A administração de flumazenil pode ser útil no diagnóstico e/ou tratamento da sobredosagem intencional ou acidental com benzodiazepinas.

6.     Precauções de conservação:

O Tranxene deve ser conservado a temperatura inferior a 25°C, num local seco e ao abrigo da luz.

A solução deve ser administrada imediatamente após reconstituição. Qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto informativo

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente

Forma farmacêutica:

Solução injectável.

Apresentação: Embalagem de 6 ampolas.

Categoria farmaco-terapêutica

II-8-a – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

Classificação ATC: N05B A05

Designação e sede do responsável pela AIM: Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3° 2740-244 Porto Salvo

Data da elaboração deste Folheto Informativo: 01-09-2006.

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BOTOX bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BOTOX e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BOTOX
3.Como utilizar BOTOX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BOTOX
6.Outras informações

BOTOX, 100 Unidades Allergan, Pó para solução injectável Toxina botulínica tipo A

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BOTOX E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: II.3 – Relaxante muscular, de acção periférica

BOTOX funciona através do bloqueio dos impulsos nervosos para os músculos injectados. Isto faz com que o músculo páre de se contrair.

BOTOX está indicado no controlo de espasmos musculares de:
– Pálpebra (blefarospasmo)
– Face (espasmo hemifacial) e
– Pescoço e ombros (distonia cervical)

Deformação do pé equino dinâmico, devida a espasticidade em doentes ambulatórios com paralisia cerebral infantil, de idade igual ou superior a dois anos. BOTOX alivia os espasmos musculares na perna.
Nos adultos que tenham sofrido um Acidente Vascular Cerebral (AVC) e que apresentem espasmos no pulso e mão, o BOTOX® é utilizado para aliviar os espasmos musculares.

Botox é também utilizado pelos médicos em adultos para controlar a transpiração excessiva das axilas, grave e persistente (hiperhidrose primára das axilas), que perturba as actividades diárias e que é resistente ao tratamento tópico.

2. ANTES DE UTILIZAR BOTOX

Não use BOTOX se:
Se tiver alergia à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos ingredientes de BOTOX. Se tiver uma infecção no local proposto de injecção.

Tome especial cuidado com BOTOX

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se …
Se tiver tido anteriormente quaisquer problemas com injecções nos músculos
Se tiver uma inflamação nos músculos ou na área da pele onde o seu médico pretenda dar a injecção.
Se tiver uma fraqueza significativa ou perda no músculo(s) que se pretende injectar
Se tiver tido problemas ao nível da deglutição, da respiração ou sofrer de aspiração (inalação de material estranho)
Se tiver quaisquer outros problemas musculares ou doenças crónicas que afectem os músculos (miastenia gravis ou Sindrome de Eaton Lambert) Se sofrer de glaucoma
Se tiver feito anteriormente uma cirurgia ou tiver sofrido lesões na cabeça, no pescoço, pernas ou no peito
Se tiver uma cirurgia marcada para um futuro próximo.
Se tiver tido no passado, reacção alérgica após injecção com toxina botulínica tipo A (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante)

Advertências especiais

Contacte imediatamente o seu médico e procure ajuda médica de imediato se sentir: Dificuldades em respirar, engolir ou falar)
Reacção alérgica grave (urticaria, inchaço incluindo inchaço da cara/pescoço, falta de ar, sensação de desmaio e respiração ofegante
• A resposta do seu corpo ao BOTOX pode variar, dependendo do modo como o seu médico administra o tratamento, com que frequência é injectado, que músculos são injectados, e a ligeira diferença de potência de BOTOXque é devida ao modo como é medida a potência de cada frasco.
• Se as injecções forem administradas com pouco intervalo ou a dose for demasiado elevada, poderá desenvolver anticorpos que poderão reduzir a eficácia de BOTOX.
• Se antes do tratamento tiver tido um estilo de vida inactivo durante muito tempo, depois das injecções deverá recomeçar gradualmente a actividade.

Utilizar BOTOX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar antibióticos ou relaxantes musculares uma vez que podem aumentar o
efeito de BOTOX.
– estiver a tomar ou tiver tomado outra preparação com toxina botulínica já que pode aumentar o efeito de BOTOX.

Gravidez e Aleitamento
BOTOX não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende e não se recomenda a sua utilização durante a amamentação.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de BOTOX sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas só podem ser verificados após o tratamento. Peça conselho ao seu médico, por favor.

3. COMO UTILIZAR BOTOX

As dosagens para os idosos são iguais às dos outros adultos; no entanto, pode ser injectada a menor dose eficaz.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento do blefarospasmo, do espasmo hemifacial ou da distonia cervical idiopática em crianças (com menos de 12 anos de idade) não foram demonstradas.

A segurança e a eficácia do BOTOX no tratamento da hiperidrose primária das axilas não foi ainda estudada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Para espasmos da pálpebra, cara, pescoço e ombros, em adultos

O seu médico decidirá qual a dose de BOTOX que necessita. No início, o seu médico poderá injectar os seus músculos com 1,25 a 2,5 Unidades de BOTOX em cada local de injecção, para o tratamento de espasmos na pálpebra ou cara.
Para o tratamento de espasmos no pescoço e ombros, poderá necessitar de algumas injecções durante uma sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar até 50 unidades em cada injecção, no entanto, não deverão ser utilizadas mais de 200 Unidades durante a primeira sessão de tratamento. O seu médico poderá injectar mais de um local de cada músculo durante a mesma sessão de tratamento.

Em geral, se tiver sido injectado na pálpebra ou face,observa-se o efeito inicial das injecções ao fim de três dias, atingindo um pico entre uma a duas semanas pós-tratamento. Se a injecção tiver sido no pescoço ou ombros, observa-se o efeito ao fim de 2 semanas e o pico máximo após o tratamento é atingido ao fim de seis semanas.O efeito de cada tratamento tem uma duração aproximada de três meses, passados os quais se pode repetir a operação conforme necessário. Ao repetir as sessões de tratamento, pode aumentar-se a dose para o dobro, se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente.

Paralisia cerebral infantil

O seu médico injectará BOTOX nos músculos das pernas afectadas. A dose dependerá do peso da criança.
A melhoria clínica ocorre geralmente nas primeiras duas semanas após a injecção. Deve repetir-se a administração das doses quando o efeito clínico da injecção anterior diminui, mas a frequência das injecções não deve ser inferior a três meses. Pode ser possível adaptar o regime de dosagem de forma a obter um intervalo de pelo menos seis meses entre as sessões de tratamento.

Adultos que sofreram um AVC

O seu médico irá injectar BOTOX nos músculos afectados do seu antebraço. A dose e o número de injecções a administrar serão ajustados às suas necessidades e irá depender de vários factores incluindo o tamanho dos músculos, gravidade dos espasmos, etc.

Geralmente espera-se uma melhoria num prazo de duas semanas após a injecção. Se o seu médico assim o entender a próxima injecção pode ser administrada quando o efeito começar a desaparecer. A reinjecção não deve ser administrada num intervalo inferior a três meses. Deverá utilizar-se a dose eficaz mais baixa.

Transpiração excessiva das axilas

O seu médico irá injectar 50 Unidades de BOTOX eventualmente distribuídos por múltiplos locais da área da pele na axila afectada por excesso de transpiração Em geral, observa-se uma melhoria dentro de uma semana após a injecção. O seu médico administrará as injecções seguintes quando o efeito começar a diminuir. As injecções não devem ser repetidas em intervalos inferiores a 16 semanas. Normalmente o efeito duro, em média, 7,5 meses após a primeira injecção e cerca de 30% dos doentes continua a ver resultados após um ano.

Se ainda tiver qualquer dúvida sobre a utilização deste produto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o BOTOX pode provocar efeitos secundários em algumas pessoas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Generalidades

Consulte imediatamente o médico se desenvolver alterações ao nível da deglutição, da fala ou da respiração.

De um modo geral, os efeitos secundários ocorrem nos primeiros dias após a injecção e são transitórios. Em casos raros, os efeitos secundários podem ter uma duração de alguns meses ou mais. A fraqueza muscular local é a acção esperada do BOTOX. No entanto, doses excessivas podem causar fraqueza em músculos distantes do local da injecção.

Como com qualquer injecção, no local da injecção poder surgir dor, possivelmente com hematoma.
Após administração de toxina botulínica também se relatou febre e sintomas gripais.

Informe o seu médico / o médico do seu filho caso se verifique uma das seguintes situações, que considere preocupante.

A hipótese de ter um efeito secundário está dentro das seguintes categorias: Muito Frequente (ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes); Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 100 doentes); Pouco Frequente ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 1000 doentes) Raro ( ocorre entre 1 e 10 doentes, em cada 10.000 doentes) Muito raro ( ocorre em menos de 1 doente, em cada 10.000 doentes).
Injecções na pálpebra e na face
O efeito secundário mais frequente é a pálpebra descaída. Efeitos secundários frequentes:
– inflamação ligeira da superfície do olho
– dificuldade em fechar completamente o olho
– excesso de lágrimas
– irritação (incluindo secura ocular e sensibilidade à luz)
– inchaço da face.

Efeitos secundários pouco frequentes:
– inflamação da superfície do olho
– a eversão (viragem para fora) ou a inversão (viragem para dentro) das pálpebras
– visão dupla
– tonturas
– erupção cutânea
– fraqueza facial
– face descaída
– cansaço
– alteração visual
— obscurecimento da visão.

Raramente se verifica inchaço das pálpebras e ainda mais raramente foi referida ulceração da superfície do olho.

Nos tecidos moles da pálpebra provocam-se contusões com facilidade. O seu médico tentará reduzir esta situação ao mínimo fazendo, suavemente, pressão no local da injecção, imediatamente após a sua aplicação.

Injecções no pescoço e no ombro

Os efeitos secundários mais frequentes são:
– dificuldade na deglutição
– dor no local da injecção e
– fraqueza no pescoço.

A dificuldade na deglutição pode ser ligeira a grave, com possibilidade de sufocar, podendo, ocasionalmente, exigir tratamento médico. Pode durar 2 a 3 semanas após a injecção, mas pode durar até 5 meses após a injecção.Foram recebidas raras referências de morte associada a dificuldades de deglutição.

Os efeitos secundários referidos com frequência são:
– tonturas
– espasmo muscular
– torpor,
– fraqueza generalizada
– sonolência,
– sindroma gripal,
– mal-estar,
– secura da boca,
– náuseas,
– dor de cabeça,
– rigidez, aumento da sensibilidade à dor,
– rinite
– infecções respiratórias superiores.

Efeitos secundários pouco frequentes são:
– respiração breve,
– visão dupla,
– febre,
– pálpebra descaída
– alterações da voz.

Injecções na(s) perna(s) de crianças com paralisia cerebral

Efeitos secundários muito frequentes:
– infecção viral
– infecção do ouvido.

Efeitos secundários frequentes:
– dor muscular
– fraqueza muscular
– incontinência urinária,
– sonolência,
– modo de andar anormal,
– má disposição geral,
– erupção
– formigueiros.

Injecções nos membros superiores de doentes que sofreram AVC Efeitos secundários frequentes:
– hematoma no local da injecção,
– hemorragia ou ardor,
– dores de braços,
– fraqueza muscular
– uma maior tensão muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes são: Sensibilidade da pele diminuída perante estimulação Dores articulares Debilidade/indiferença
Dor
Bursite
Inflamação da pele (dermatite) Dor de cabeça
Sensibilidade aumentada no local da injecção
Mal estar geral
Náuseas

Formigueiro
Pressão sanguínea diminuída ao levantar
Comichão na pele
Erupção
Falta de coordenação
Perda de memória
Formigueiro á volta da boca
Infelicidade (depressão)
Incapacidade de dormir (insónia)
Inchaço das pernas devido a fluidos em excesso
Tonturas na cabeça (vertigens)

Alguns destes efeitos secundários pouco frequentes podem também estar relacionados com a sua doença.

Injecções para transpiração excessiva nas axilas

Efeitos secundários frequentes: afrontamentos transpiração noutros locais que não as axilas dor nas axilas reacções no local da injecção dores de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes:
fraqueza transitória dos braços
comichão
dor muscular
dor de braços
rigidez articular
náuseas
fraqueza generalizada
inchaço ou dor no local de injecção.

Informação adicional

Foi também descrita dificuldade de deglutição após injecção noutros locais para além do músculos do pescoço e dos ombros.

Foram descritos casos muito raros de difusão da toxina para locais distantes do local de injecção com toxina botulínica (ex.: fraqueza muscular, dificuldades em engolir ou aspiração de corpos estranhos.)
Tem sido raramente reportados os seguintes efeitos secundários desde o início da comercialização do BOTOX: perturbações da fala, erupção cutânea (incluindo eritema multiforme, urticária e erupção psoriasiforme), comichão , reacção alérgica, dor abdominal, , visão desfocada, febre, paralisia facial, tonturas, mal estar, dor muscular, comichão, suores, diarreia, anorexia, diminuição da audição, zumbidos, disfunção das raízes da medula espinal, desmaios, doenças crónicas afectando os músculos (miastenia gravis), vómitos, e dificuldades de movimentar os braços ou ombros.

Tem também havido relatos de arritmias e ataques cardíacos, associados ao uso de BOTOX,resultando alguns em morte. Contudo, alguns destes doentes já tinham apresentado queixas cardíacas.

Foram raramente reportadas reacções alérgicas graves e/ou imediatas, incluindo urticária, inchaço, incluindo inchaço da face/garganta, respiração ofegante, sensação de desmaio ou falta de ar.
Tem havido raros relatos de convulsões ou epilepsia após o tratamento com toxina botulínica tipo A. Os relatos em crianças ocorreram predominantemente em crianças com paralisia cerebral tratadas para a espasticidade.

Dor relacionada com o acto de injecção e/ou ansiedade podem resultar em descida da tensão arterial ou desmaio.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeito não descrito neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Sobredosagem
Não houve até ao momento nenhuma descrição de toxicidade sistémica resultante da injecção acidental de BOTOX. A ingestão de BOTOX também é desconhecida. Os sinais de sobredosagem não são imediatamente visíveis após a injecção. Se ocorrer injecção ou ingestão acidental, deve ser imediatamente visto por um médico e supervisionado durante vários dias para sinais e sintomas de fraqueza sistémica ou paralisia muscular.

Doentes com sintomas de envenenamento por toxina botulínica (fraqueza generalizada, pálpebras superiores descaídas, visão dupla, perturbações da fala e da deglutição, ou paralisia dos músculos respiratórios) podem necessitar de internamento hospitalar.

Com o aumento da dosagem, pode ocorrer paralisia muscular profunda e generalizada. Quando são afectados os músculos da traqueia e do esófago pode ocorrer pneumonia por aspiração. Se ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, pode ser necessária intubação e respiração assistida até à recuperação.

5.COMO CONSERVAR BOTOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter no frigorífico (2-8°C) ou num congelador (a temperatura igual ou inferior a -5°C).
Após reconstituição, recomenda-se a utilização imediata da solução; no entanto, pode ser conservada até 24 horas no frigorífico (2-8°C).
O seu médico não deve usar BOTOX após o prazo de validade incrito no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BOTOX
A Substância activa é a toxina botulínica do tipo A

do Clostridium botulinum Os outros componentes são a albumina humana e o cloreto de sódio. BOTOX contém albumina humana. Como com qualquer medicamento derivado de sangue humano há a possibilidade de transmissão de infecções. Para reduzir estes riscos os dadores são escolhidos muito cuidadosamente. São incluídos no processo de produção procedimentos de inactivação viral.

Qual o aspecto de BOTOX e conteúdo da embalagem

BOTOX apresenta-se num frasco de vidro transparente contendo o pó liofilizado que é
posteriormente dissolvido com cloreto de sódio antes da injecção.
Cada frasco contém 100 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
Cada embalagem contém 1, 2, 3 ou 6 frascos. É possível que não sejam comercializadas
todas as apresentações.

Fabricante de BOTOX/Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Responsável pela comercialização: Profarin, Lda.
Rua da Quinta dos Grilos n° 30 2795 Carnaxide

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE com o nome: BOTOX: Austria, Bélgica, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Espanha, Suécia, Rep. Eslováquia, Reino Unido. Este folheto foi aprovado em : MM/AAA

Esta informação destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Por favor recorra ao Resumo das Características do Medicamento para obter informação mais pormenorizada sobre BOTOX.

BOTOX só deve ser administrado por médicos com qualificações adequadas e perícia documentada no tratamento e uso do equipamento necessário.

Não foram ainda estabelecidos os níveis de dosagem ideais nem o número de locais de injecção por músculo geralmente válidos. Os regimes de tratamento individuais devem, portanto, ser estabelecidos pelo médico. Os níveis de dosagem ideais devem ser determinados por ajuste da dose individual.

As Unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um produto para outro. As doses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes das doses recomendadas de outras preparações contendo toxina botulínica..

Distonia Cervical
Não devem ser administradas mais de 100 Unidades no esternocleidomastoideu. Para minimizar a incidência de disfagia, o esternocleidomastoideu não deve ser injectado bilateralmente.

Blefarospasmo
A redução do pestanejamento após a injecção com toxina botulínica no músculo orbicular pode originar patologia corneal. Deve ser feito previamente um teste cuidadoso à sensação corneal nos olhos, evitar a injecção na zona inferior da pálpebra para evitar o ectrópio e deve ser feito tratamento vigoroso de qualquer defeito epitelial. Isto pode implicara utilização de gotas protectoras, pomada ocular, uso de lentes de contacto moles terapêuticas ou a utilização de um penso ocular ou outro meio para tapar o olho.

Muito raramente pode ocorrer uma reacção anafiláctica após a injecção com toxina botulínica. Epinefrina (adrenalina) e outras medidas anti-anafilácticas devem estar assim disponíveis.

Relativamente à espasticidade focal associada a paralisia infantil e espasticidade da mão e pulso em adultos após AVC:
BOTOX é um tratamento de espasticidade focal que apenas foi estudado em associação com os tratamentos usuais e não se destina a substituir nenhuma dessas modalidades de tratamento. BOTOX não se destina a melhorar a capacidade de movimentação de uma articulação afectada por uma contractura fixa.
Relativamente à hiperidrose primária da axila
Deve ser feita uma examinação física e um historial médico, juntamente com exames adicionais específicos, de modo a excluir causas potenciais de hiperidrose secundária (ex. Hipertiroidismo, feocromocitoma). Isto evitará o tratamento sintomático de hiperidrose sem o diagnóstico e/ou tratamento da patologia subjacente.

Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

Todas as indicações
Foram reportados efeitos indesejáveis relacionados com a difusão da toxina para locais afastados do local de administração, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ou debilitação significativa. Doentes tratados com doses terapêuticas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbações neurológicas associadas incluindo dificuldades de deglutição estão em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejável. O produto com toxina botulínica deve ser usado sob supervisão médica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefício do tratamento superar o risco de utilização. Doentes com antecedentes de disfagia e aspiração devem ser tratados com muita precaução.

No caso de insucesso do tratamento após a primeira sessão, isto é ausência de melhoria clínica significativa em relação à linha de partida ao fim de um mês após a injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Verificação clínica, que pode incluir exame electromiográfico em ambiente especializado, da acção da toxina no(s) músculo(s) injectado(s);
Análise das causas de insucesso, isto é, má selecção dos músculos a injectar, dose insuficiente, má técnica na injecção, aparecimento de contractura fixa, músculos antagonistas demasiado fracos, formação de anticorpos neutralizadores da toxina; Reavaliação da indicação adequada do tratamento com toxina botulínica do tipo A; Na ausência de efeitos indesejáveis secundários à primeira sessão de tratamento, instituir uma segunda sessão de tratamento da seguinte maneira: i) ajustar a dose, tendo em conta a análise do insucesso do tratamento anterior; ii) utilizar EMG; e iii) manter um intervalo de três meses entre as duas sessões de tratamento.

No caso de insucesso do tratamento ou de redução do efeito após injecções repetidas devem empregar-se métodos de tratamento alternativos.
Instruções para a reconstituição de BOTOX:

É boa prática efectuar a reconstituição do frasco e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas de plástico de forma a apanhar quaisquer derrames. Reconstituir o BOTOX só com uma solução salina estéril normal sem conservante (cloreto de sódio a 0,9% para injecção). Retirar uma quantidade apropriada de dissolvente (ver tabela de diluição mais adiante) com uma seringa.

Quantidade de dissolvente adicionado (Cloreto de sódio a 0,9% para injecção) Dose resultante (Unidades por 0,1 ml)
0,5 ml 20,0 Unidades
1 ml 10,0 Unidades
2 ml 5,0 Unidades
4 ml 2,5 Unidades
8 ml 1,25 Unidades
Dado que o BOTOX é desnaturado pela formação de bolhas ou por agitação violenta semelhante, injectar suavemente o dissolvente dentro do frasco. Pôr de parte o frasco se o vácuo não arrastar o dissolvente para o seu interior. O BOTOX reconstituído é uma solução transparente incolor a ligeiramente amarelada, livre de partículas. Depois de reconstituído, o BOTOX pode ser guardado no frigorífico (2°C – 8°C) durante um máximo de 24 horas antes de ser utilizado. Este medicamento é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado. Estudos microbiológicos e de potência demonstraram que o produto pode ser conservado até ao máximo de 5 dias entre 2°C-8°C, após reconstituição.
Uma vez que este produto não contém conservantes, as condições e o tempo de conservação são da responsabilidade to utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2°C-8°C.
Este produto é para ser usado uma única vez e qualquer resto de solução deve ser eliminado.

Procedimento para a eliminação segura de frascos, seringas e materiais utilizados :

Para uma eliminação segura, os frascos não usados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados em autoclave. Os frascos e seringas usados e os derrames, etc. devem ser esterilizados numa autoclave, ou deve inactivar-se o BOTOX residual utilizando solução de hipoclorito diluído (0,5%) durante 5 minutos.

Identificação do produto:

Para verificar a integridade da embalagem deste produto BOTOX da Allergan, procure o filme holográfico no rótulo do frasco. Para ver o filme, examine o frasco sob a luz de um candeeiro de secretária ou sob uma fonte de luz fluorescente. Rode o frasco para a frente e para trás entre os seus dedos, procure no rótulo as linhas horizontais da cor do arco-íris e confirme se o nome Allergan aparece no interior das mesmas. (Atenção: O filme não se estende à área do rótulo onde é indicado o Prazo de Validade/Número de Lote .) Se não conseguir ver as linhas do arco-íris ou se o nome Allergan não aparecer, não use o produto e contacte o representante local da Allergan para mais informações.

Categorias
Messalazina

Salofalk Grânulos 1g bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Salofalk Grânulos 1 g e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Salofalk Grânulos 1 g
3.  Como tomar Salofalk Grânulos 1 g
4.  Efeitos secundários Salofalk Grânulos 1 g
5.  Como conservar Salofalk Grânulos 1 g
6.  Outras informações

Salofalk Grânulos 1 g

Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SALOFALK Grânulos 1 g E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk Grânulos, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk Grânulos 1 g é usado para o tratamento de episódios agudos e manutenção da remissão (tratamento preventivo de recidivas) da doença inflamatória do intestino grosso (cólon), designada pelo médico de colite ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR SALOFALK Grânulos 1 g
Não tome Salofalk Grânulos:

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk Grânulos 1 g (listados na secção 6.”Outras Informações”)

–  se tem doença hepática e/ou renal grave

–  se sofre de úlcera gástrica ou duodenal

–  se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea (diátese hemorrágica)

Tome especial cuidado com Salofalk Grânulos:

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

–  se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

–  se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

–  se sofre de problemas hepáticos (fígado).

–  se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

Salofalk Grânulos não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Utilizar Salofalk Grânulos com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida) Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos) Probenecide/sulfinpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota) Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos) Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose)

Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

Lactulose (substância usada para tratamento da obstipação) ou outras preparações que possam alterar a acidez das fezes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk Grânulos, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk Grânulos se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk Grânulos não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk grânulos 1 g

Este medicamento contém aspartamo como agente adoçante. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial se sofrer de fenilcetonúria. Uma saqueta de Salofalk Grânulos 1 g contém o equivalente a 1,12 mg de fenilalanina.

3. COMO UTILIZAR SALOFALK Grânulos 1 g

Utilizar Salofalk Grânulos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk Grânulos é exclusivamente para uso oral.

O Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Deve colocar os grânulos directamente sobre a língua e degluti-los com muito líquido, sem mastigar.

Posologia:

Idade______________________ Em cada toma_______________ Dose diária total__________

Adultos e idosos – para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa Até 3 saquetas de de Salofalk Grânulos 1 g 1 x 3 saquetas ou

3 x 1 saqueta
Adultos e idosos – para manutenção da remissão da colite ulcerosa 1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg 3 x 1 saqueta
Crianças com mais de 6 anos -para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa 30-50 mg de messalazina/Kg/dia

numa toma única ao dia

ou

dividido em 3 tomas diárias
Crianças com mais de 6 anos -para manutenção da remissão da colite ulcerosa 15-30 mg de messalazina/Kg/dia – dividido em 2 tomas diárias

Adultos e idosos:

A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa é:

3 saquetas de Salofalk Grânulos 1 g, numa toma única diária de preferência de manhã, ou 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1 g três vezes por dia (equivalente a 3 g de messalazina por dia), dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual.

Se for recomendada uma dose próxima de 500 mg de messalazina, até 3 g diários, deve ser utilizado se possível o Salofalk Grânulos 500 mg.

Para prevenir uma recidiva da colite ulcerosa:

1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg três vezes por dia (equivalente a 1,5 g de messalazina por dia). Crianças de idade inferior a 6 anos:

O Salofalk grânulos não deve ser usado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Crianças de idade superior a 6 anos e adolescentes:

Deve perguntar ao seu médico qual a dose exacta de Salofalk grânulos para a sua criança. Nas crises agudas, dependendo da gravidade da doença, recomenda-se uma dose de 30 a 50 mg de messalazina/Kg de peso corporal/dia, numa toma única diária de preferência de manhã, ou dividida em 3 tomas por dia.

Para prevenir a recorrência, recomenda-se uma dose de 15 a 30 mg/Kg de peso corporal/dia, dividida em 2 tomas.

De um modo geral recomenda-se que, em crianças com peso corporal até 40 Kg, seja administrada metade da dose do adulto, e em crianças com peso corporal superior a 40 Kg seja administrada a dose normal do adulto.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição clínica. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Deve fazer o tratamento com Salofalk Grânulos regularmente e de modo coerente durante o episódio agudo e também durante o tratamento de longo prazo, para conseguir os efeitos terapêuticos desejados.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Salofalk Grânulos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tiver tomado mais Salofalk Grânulos do que deveria, contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Se ingerir demasiado Salofalk Grânulos numa ocasião, tome a dose prescrita quando tiver que tomar a próxima dose, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grânulos, não tome uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar Salofalk Grânulos Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK Grânulos 1 g

Como todos os medicamentos, Salofalk Grânulos 1 g pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas ainda que as reacções alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico: Erupção cutânea alérgica Febre

Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Se registar uma redução marcada na condição geral de saúde, com febre e/ou irritação da garganta e boca, por favor informe o seu médico de imediato. Estes sintomas podem ser devidos a uma redução do número de células brancas sanguíneas (agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infecção grave.

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

–  Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.

–  Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

–  Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

–  Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

–  Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.

–  Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.

–  Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.

–  Inflamação ou erupção cutânea.

–  Dor muscular e articular.

–  Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

–  Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.

–  Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.

–  Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).

–  Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALOFALK Grânulos 1 g
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk Grânulos após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do SALOFALK Grânulos 1 g:

A substância activa é messalazina e 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1 g contém 1000 mg de messalazina.

Os outros componentes são: aspartamo (E951), carmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcelulose, dispersão de poliacrilato 40 por cento (Eudragit NE 40 D contendo 2 por cento de Nonoxinol 100), povidona K 25, simeticone, ácido sórbico, talco, dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo, aroma de creme de baunilha (contendo propilenoglicol).

Qual o aspecto do Salofalk Grânulos 1 g e conteúdo da embalagem

O Salofalk Grânulos 1 g consiste em grânulos de forma de bastonete ou arredondada, de cor branca-acinzentada.

Salofalk Grânulos 1 g encontra-se registado em embalagens de 50, 100 e 150 saquetas (algumas embalagens podem não estar disponíveis no mercado).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

Postfach 6529 79041 Freiburg Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está aprovado nos seguintes estados-membro da UE, e sob as seguintes marcas: Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grã-Bretanha, Grécia, Irelanda, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia e Espanha: Salofalk Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk. Áustria: Mesagran.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-06-2008.

Categorias
Oseltamivir

Tamiflu Antiviral Oseltamivir – Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Tamiflu e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamiflu
3. Como tomar Tamiflu
4. Tamiflu efeitos colaterais
5. Como conservar Tamiflu
6. Outras informações

Tamiflu 75 mg cápsulas

Oseltamivir

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se detectar quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TAMIFLU E PARA QUE É UTILIZADO
– Tamiflu é-lhe prescrito para tratar ou prevenir a gripe.
– Tamiflu pertence a um grupo de medicamentos designados por “inibidores da neuraminidase”.
Estes medicamentos impedem o vírus influenza de se disseminar no organismo, ajudando deste modo a prevenir ou diminuir a intensidade dos sintomas da infecção pelo vírus influenza.
– A gripe é uma infecção causada pelo vírus influenza. Os sinais (sintomas) da gripe incluem o aparecimento súbito de febre (superior a 37,8 ºC), tosse, nariz entupido ou a “pingar”, dor de cabeça, dor muscular e, por vezes, intensa fadiga. Estes sintomas podem também ser causados por infecções que não as causadas por vírus influenza. A verdadeira gripe ocorre apenas durante surtos anuais (epidemias), em situações em que os vírus influenza estão disseminados na comunidade. Fora do período das epidemias, estes sintomas serão causados principalmente por um tipo diferente de infecção ou doença.

2. ANTES DE TOMAR TAMIFLU
Não tome Tamiflu
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao oseltamivir ou a qualquer outro componente de Tamiflu.

Tome especial cuidado com Tamiflu
Antes de tomar Tamiflu certifique-se que o seu médico sabe se:
– é alérgico a outros medicamentos
– tem doenças renais.

Ao tomar Tamiflu com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tamiflu pode ser tomado com paracetamol, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (Aspirina). Não se espera que Tamiflu altere o efeito de qualquer outro medicamento.

Existem interacções com a vacina da gripe?
Tamiflu não é um substituto da vacina da gripe. Tamiflu não altera a eficácia da vacina da gripe. O seu médico pode prescrever-lhe Tamiflu, mesmo que já tenha sido vacinado contra a gripe.

Ao tomar Tamiflu com alimentos e bebidas
Tome Tamiflu com água. Pode tomar Tamiflu com ou sem alimentos, embora se recomende que tome Tamiflu com alimentos para diminuir a probabilidade de sentir enjoado (com náuseas ou vómitos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhecem-se os possíveis efeitos do Tamiflu no bebé em gestação. Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a tentar engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.
Desconhecem-se os efeitos no bebé amamentado. Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Tamiflu.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tamiflu não influencia, ou tem uma influência reduzida, na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR TAMIFLU
Tome Tamiflu sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome Tamiflu logo que lhe for receitado, porque isto ajudará a abrandar a disseminação do vírus influenza no organismo.
Deve engolir as cápsulas de Tamiflu inteiras com água. Não esmague nem mastigue as cápsulas de Tamiflu.

A dose habitual é:

Tratamento
Adolescentes (com idade entre os 13 e os 17 anos) e adultos: Para o tratamento da gripe tome uma cápsula logo que lhe for prescrito e depois tome uma cápsula duas vezes por dia (habitualmente é conveniente tomar uma cápsula de manhã e outra à noite, durante cinco dias). É importante que conclua o ciclo de 5 dias de tratamento, mesmo que rapidamente se comece a sentir melhor.
As cápsulas de 30 mg e de 45 mg podem ser utilizadas por adultos e adolescentes em alternativa às cápsulas de 75 mg.
Crianças com idade igual ou superior a 1 ano e crianças dos 2 aos 12 anos de idade: em alternativa, pode utilizar-se Tamiflu suspensão oral ou cápsulas de 30 mg e de 45 mg.

Crianças com peso superior a 40 kg e capazes de engolir cápsulas, podem tomar cápsulas de 75 mg de Tamiflu, duas vezes por dia, durante 5 dias.

Prevenção
Tamiflu também pode ser utilizado na prevenção da gripe, após contacto com alguém infectado, como por exemplo familiares.
Adolescentes (com idade entre os 13 e os 17 anos) e adultos: Quando utilizado para a prevenção da gripe, Tamiflu deverá ser tomado uma vez por dia, durante 10 dias, de preferência de manhã com o pequeno-almoço.

Crianças com idade igual ou superior a 1 ano e crianças dos 2 aos 12 anos de idade: em alternativa, pode utilizar-se Tamiflu suspensão oral ou cápsulas de 30 mg e de 45 mg.

Crianças com peso superior a 40 kg e capazes de engolir cápsulas, podem tomar cápsulas de 75 mg de Tamiflu, uma vez por dia, durante 10 dias.
No caso de Tamiflu lhe ser prescrito para a prevenção da gripe, o seu médico dir-lhe-á por quanto tempo o deverá tomar.

Quando Tamiflu suspensão oral não se encontra disponível

Durante as situações em que o Tamiflu suspensão oral comercializado não se encontre disponível, os adultos, adolescentes ou crianças que sejam incapazes de engolir cápsulas podem receber as doses apropriadas de Tamiflu, abrindo as cápsulas e vertendo o conteúdo das cápsulas numa pequena quantidade (uma colher de chá no máximo) de um produto alimentar doce adequado, para mascarar o sabor amargo, tal como, xarope de chocolate normal ou sem açúcar, mel (apenas para crianças com idade igual ou superior a dois anos), açúcar mascavado claro ou açúcar de mesa dissolvido em água, coberturas de sobremesas, leite condensado doce, puré de maçã ou iogurte. A mistura deve ser agitada e deve ser administrado ao doente todo o seu conteúdo. A mistura deve ser engolida imediatamente após a sua preparação.
Para doentes que necessitem de doses de 30 – 60 mg, por favor siga estas instruções para assegurar a dosagem adequada.
1. Segure uma cápsula de Tamiflu 75 mg sobre uma taça pequena, abra a cápsula cuidadosamente e deite o pó na taça.
2. Adicione 5 ml de água ao pó, utilizando uma seringa com marcas (designada de “seringa graduada”) para mostrar quanto líquido foi retirado. Agite durante cerca de dois minutos.
3. Retire para a seringa a quantidade correcta da mistura da taça. Ver a tabela abaixo para determinar a quantidade correcta da mistura, com base no peso do doente. Não é necessário retirar qualquer pó branco não dissolvido, dado este ser matéria inerte. Empurre o êmbolo da seringa para esvaziar a totalidade do seu conteúdo numa segunda taça. Elimine qualquer mistura não utilizada.

Peso corporal Dose recomendada
Quantidade da mistura de Tamiflu para uma dose
Menor ou igual a 15 kg 30 mg 2 ml
Mais de 15 kg e até 23 kg 45 mg 3 ml
Mais de 23 kg e até 40 kg 60 mg 4 ml
4. A dose recomendada é de 30 mg, 45 mg ou 60 mg duas vezes por dia durante 5 dias para o tratamento ou uma vez por dia para a prevenção.
5. Na segunda taça, adicione à mistura uma pequena quantidade (uma colher de chá no máximo) de um produto alimentar doce adequado (para mascarar o sabor amargo) e misture bem.
6. Agite esta mistura e administre a totalidade do conteúdo da segunda taça ao doente. Esta mistura deve ser engolida imediatamente após a sua preparação. Se permanecer alguma mistura na taça, deite uma pequena quantidade de água na mesma e o doente deve beber a restante mistura.

Para doentes que necessitem de doses de 75 mg, por favor siga estas instruções.

1. Segure uma cápsula de Tamiflu 75 mg sobre uma taça pequena, abra a cápsula cuidadosamente e deite o pó na taça.
2. Adicione à taça uma pequena quantidade (uma colher de chá no máximo) de um produto alimentar doce adequado (para mascarar o sabor amargo) e misture bem.
3. Agite a mistura e administre a totalidade do conteúdo da taça ao doente. A mistura deve ser engolida imediatamente após a sua preparação. Se permanecer alguma mistura na taça, deite uma pequena quantidade de água na mesma e o doente deve beber a restante mistura.
Repita este procedimento todas as vezes que precisar de tomar o medicamento.

Se tomar mais Tamiflu do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tamiflu
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tamiflu
Não surgem efeitos colaterais quando pára de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico. Se deixar de tomar Tamiflu antes do período de tempo aconselhado pelo seu médico, podem tornar a surgir os sintomas da gripe.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. TAMIFLU EFEITOS COLATERAIS
Como todos os medicamentos, Tamiflu pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Efeitos colaterais frequentes do Tamiflu

Os efeitos colaterais mais frequentes do Tamiflu são náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago e dor de cabeça. Estes efeitos colaterais ocorrem na sua maior parte apenas depois da primeira dose do medicamento e irão geralmente desaparecer com a continuação do tratamento. A frequência destes efeitos diminui se o medicamento for tomado com alimentos.

– Efeitos colaterais menos frequentes do Tamiflu
Adultos e adolescentes (crianças com idade igual ou superior a 13 anos)
Outros efeitos colaterais menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são plenitude abdominal superior, hemorragia no tracto gastrointestinal, bronquite, infecção das vias respiratórias superiores, tonturas, cansaço, dificuldade em dormir, reacções cutâneas, alterações da função hepática moderadas a graves, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.
A gripe pode ser associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais que podem incluir acontecimentos como alucinações, delirium, e comportamento anormal, em alguns casos resultando em consequências fatais. Estes acontecimentos podem ocorrer no contexto duma encefalite ou encefalopatia, mas podem ocorrer sem doença grave evidente.
Durante o tratamento com Tamiflu, foram notificados acontecimentos como convulsões e delirium (incluindo sintomas como nível de consciência alterado, confusão, comportamento anormal, ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), resultando, em muito poucos casos, em lesão traumática acidental, em algumas situações com consequências fatais. Estes acontecimentos foram notificados principalmente em crianças e adolescentes e tiveram frequentemente um início repentino e resolução rápida. A contribuição de Tamiflu para estes acontecimentos é desconhecida. Tais acontecimentos neuropsiquiátricos foram também notificados em doentes com gripe que não estavam a tomar Tamiflu.

Crianças (com idade entre 1 e 12 anos)
Outros efeitos colaterais menos frequentes, que também podem ser causados pela gripe, são inflamação do ouvido, inflamação dos pulmões, sinusite, bronquite, agravamento da asma préexistente, hemorragia do nariz, afecções dos ouvidos, inflamação da pele, inchaço dos nódulos linfáticos, conjuntivite, perturbações visuais e anomalias do ritmo cardíaco.

Se você ou o seu filho se sentirem frequentemente enjoados, deve informar o seu médico. Também deve informar o seu médico se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver.
Se algum dos efeitos colaterais  se agravar ou se detectar efeitos colaterais não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TAMIFLU
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tamiflu após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL e EXP, respectivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não existem instruções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tamiflu
– A substância activa é o fosfato de oseltamivir (75 mg de oseltamivir em cada cápsula).
– Os outros componentes são:
conteúdo da cápsula: amido de milho pré-gelificado, talco, povidona, croscarmelose sódica e fumarato sódico de estearilo invólucro capsular: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172) e dióxido de titânio (E171) tinta de impressão: goma laca (E904), dióxido de titânio (E171) e azul alimentar nº 1 (indigotina – E132).

Qual o aspecto de Tamiflu e conteúdo da embalagem
A cápsula de Tamiflu consiste num corpo cinzento opaco, com a inscrição “ROCHE” e tampa amarelo claro opaco, com a inscrição “75 mg”. As inscrições impressas são de cor azul.
Tamiflu 75 mg cápsulas está disponível em embalagens blister de 10 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 23 446 800
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 – 2 20382111
Malta
(See United Kingdom)
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 – 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 – 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 – 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 – 22 608 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 – 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 – 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 – 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 – 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 – 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 – 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
90
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 7 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Categorias
Messalazina

Salofalk Grânulos 500 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Salofalk Grânulos 500 mg e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Salofalk Grânulos 500 mg
3.  Como tomar Salofalk Grânulos 500 mg
4.  Efeitos secundários Salofalk Grânulos 500 mg
5.  Como conservar Salofalk Grânulos 500 mg
6.  Outras informações

Salofalk Grânulos 500 mg

Granulado gastrorresistente de libertação prolongada

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SALOFALK Grânulos 500 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk Grânulos 500mg, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk Grânulos 500 mg é usado para o tratamento de episódios agudos e manutenção da remissão (tratamento preventivo de recidivas) da doença inflamatória do intestino grosso (cólon), designada pelo médico de colite ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR SALOFALK Grânulos 500 mg
Não tome Salofalk Grânulos:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk Grânulos 500 mg (listados na secção 6.”Outras Informações”)
  • se tem doença hepática e/ou renal grave
  • se sofre de úlcera gástrica ou duodenal
  • se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea (diátese hemorrágica)

Tome especial cuidado com Salofalk Grânulos:

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

  • se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.
  • se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.
  • se sofre de problemas hepáticos (fígado).
  • se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

Salofalk Grânulos não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Utilizar Salofalk Grânulos com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida) Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos) Probenecide/sulfinpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota) Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos) Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose)

Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

Lactulose (substância usada para tratamento da obstipação) ou outras preparações que possam alterar a acidez das fezes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk Grânulos, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk Grânulos se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk Grânulos não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk grânulos 500 mg Este medicamento contém aspartamo como agente adoçante. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial se sofrer de fenilcetonúria. Uma saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém o equivalente a 0,56 mg de fenilalanina,

3. COMO UTILIZAR SALOFALK Grânulos 500 mg

Utilizar Salofalk Grânulos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk Grânulos é exclusivamente para uso oral.

O Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Deve colocar os grânulos directamente sobre a língua e degluti-los com muito líquido, sem mastigar.

Posologia:

Idade______________________ Em cada toma_______________ Dose diária total_________

Adultos e idosos – para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa Até 6 saquetas de Salofalk Grânulos 500 mg 1 x 3-6 saquetas

ou

3 x 1-2 saquetas
Adultos e idosos – para manutenção da remissão da colite ulcerosa 1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg 3 x 1 saqueta
Crianças com mais de 6 anos -para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa 30-50 mg de messalazina/Kg/dianuma toma única ao dia ou dividido em 3 tomas diárias
Crianças com mais de 6 anos -para manutenção da remissão da colite ulcerosa 15-30 mg de messalazina/Kg/dia – dividido em 2 tomas diárias

Adultos e idosos:

A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa é:

3 a 6 saquetas de Salofalk Grânulos, numa toma única diária de preferência de manhã, ou 1 a 2 saquetas três vezes por dia (equivalente a 1,5 g – 3 g de messalazina por dia), dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual.

Se for recomendada uma dose superior a 1,5 g de messalazina até 3 g diários, deve ser utilizado, se possível, Salofalk Grânulos 1 g.

Para prevenir uma recidiva da colite ulcerosa:

1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg três vezes por dia (equivalente a 1,5 g de messalazina por dia). Crianças de idade inferior a 6 anos:

O Salofalk grânulos não deve ser usado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Crianças de idade superior a 6 anos e adolescentes:

Deve perguntar ao seu médico qual a dose exacta de Salofalk grânulos para a sua criança. Nas crises agudas, dependendo da gravidade da doença, recomenda-se uma dose de 30 a 50 mg de messalazina/Kg de peso corporal/dia, numa toma única diária de preferência de manhã, ou dividida em 3 tomas por dia.

Para prevenir a recorrência, recomenda-se uma dose de 15 a 30 mg/Kg de peso corporal/dia, dividida em 2 tomas por dia.

De um modo geral recomenda-se, em crianças com peso corporal até 40 Kg seja administrada metade da dose do adulto, e em crianças com peso corporal superior a 40 Kg seja administrada a dose normal do adulto.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição clínica. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Deve fazer o tratamento com Salofalk Grânulos regularmente e de modo coerente durante o episódio agudo e também durante o tratamento de longo prazo, para conseguir os efeitos terapêuticos desejados.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Salofalk Grânulos 500 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tiver tomado mais Salofalk Grânulos do que deveria

Contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer. Se ingerir demasiado Salofalk Grânulos numa ocasião, tome a dose prescrita quando tiver que tomar a próxima dose, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grânulos

Não tome uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar Salofalk Grânulos Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK Grânulos 500 mg

Como todos os medicamentos, Salofalk Grânulos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas ainda que as reacções alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico: Erupção cutânea alérgica Febre

Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Se registar uma redução marcada na condição geral de saúde, com febre e/ou irritação da garganta e boca, por favor informe o seu médico de imediato. Estes sintomas podem ser devidos a uma redução do número de células brancas sanguíneas (agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infecção grave.

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

  • Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.
  • Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

  • Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.
  • Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.
  • Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.
  • Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.
  • Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.
  • Inflamação ou erupção cutânea.
  • Dor muscular e articular.
  • Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.
  • Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.
  • Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.
  • Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).
  • Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR SALOFALK Grânulos 500 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk Grânulos após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do SALOFALK Grânulos 500 mg:

A substância activa é messalazina e 1 saqueta de Salofalk Grânulos 500 mg contém 500 mg de messalazina.

Os outros componentes são: aspartamo (E951), carmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcelulose, dispersão de poliacrilato 40 por cento (Eudragit NE 40 D contendo 2 por cento de Nonoxinol 100), povidona K 25, simeticone, ácido sórbico, talco, dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo, aroma de creme de baunilha (contendo propilenoglicol).

Qual o aspecto do Salofalk Grânulos 500 mg e conteúdo da embalagem

O Salofalk Grânulos 500 mg consiste em grânulos de forma de bastonete ou arredondada, de cor branca-acinzentada.

Salofalk Grânulos 500 mg encontra-se registado em embalagens de 50, 100 e 300 saquetas (algumas embalagens podem não estar disponíveis no mercado).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

Postfach 6529 79041 Freiburg

Alemanha

Tel.: +49(0) 7611514-0 Fax: +49(0) 7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está aprovado nos seguintes estados-membros da UE, e sob as seguintes marcas: Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grã-Bretanha, Grécia, Irlanda, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia e Espanha: Salofalk Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk. Áustria: Mesagran.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-06-2008.

Categorias
Escitalopram

Cipralex 10mg e 20mg bula do medicamento

Neste folheto:

1 – O que é Cipralex e para que é utilizado

2 – Antes de tomar Cipralex

3 – Como tomar Cipralex

4 – Efeitos secundários possíveis

5 – Como conservar Cipralex

6 – Outras informações

Cipralex 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram (como oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

1. O QUE É CIPRALEX E PARA QUE É UTILIZADO

Cipralex contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR CIPRALEX

Não tome Cipralex
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de Cipralex (ver secção 6 “Outras informações”).
-Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Cipralex

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:

– se tem epilepsia. O tratamento com Cipralex deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Cipralex pode alterar o controlo glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada. –  se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras. se está a receber tratamento electroconvulsivo. se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se sentir estes sintomas.
Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações
Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Cipralex não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Cipralex para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Cipralex para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Cipralex. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Cipralex neste grupo etário.

Ao tomar Cipralex com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

“Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)” contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Se tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Cipralex. Após a paragem de Cipralex, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
“Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A” contendo moclobemida (usada para tratar a depressão).
“Inibidores irreversíveis da MAO-B” contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários. O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Cipralex.
Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum – uma preparação fitofarmacêutica utilizada para a depressão).
Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes) Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Cipralex, de modo a confirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Cipralex.

Ao tomar Cipralex com alimentos e bebidas

Cipralex pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 “Como tomar Cipralex”).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Cipralex com álcool, embora Cipralex não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Cipralex se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Cipralex durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Cipralex nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Cipralex se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Cipralex o afecta.

3. COMO TOMAR CIPRALEX

Tome Cipralex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Cipralex não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informação veja por favor a secção 2 “Antes de tomar Cipralex”.

Pode tomar Cipralex com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar Cipralex mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Cipralex enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Cipralex do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Cipralex, contacte o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Cipralex consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Cipralex
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Cipralex

Não pare de tomar Cipralex até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Cipralex seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Cipralex especialmente se for de repente, pode sentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Cipralex é terminado. O risco é mais elevado quando Cipralex tiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando pára de tomar Cipralex, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).
Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cipralex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):

-Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
-Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

-Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacte o seu médico.

-Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospital imediatamente:
– Dificuldade em urinar
-Convulsões, ver também secção “Tome especial cuidado com Cipralex”
-O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):

-Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):

-Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)

-Diminuição ou aumento do apetite
-Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca Aumento da sudação
-Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
-Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexual diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo) -Cansaço, febre Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):

-Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
-Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
-Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
-Perda de cabelo
-Hemorragia vaginal
-Diminuição do peso
-Batimentos cardíacos rápidos
-Inchaço dos braços ou pernas
-Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

-Agressão, despersonalização, alucinações Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
-Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção “Tome especial cuidado com Cipralex”
-Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraqueza muscular ou confusão)
-Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)

-Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue) Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos) -Erecções dolorosas (priapismo)
-Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)

-Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
-Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
-Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
-Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de Cipralex). Incluem:
-Inquietação motora (acatisia)

-Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPRALEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem precauções especiais de conservação.
Não utilize Cipralex após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cipralex
Cada comprimido de Cipralex contém 10 mg ou 20 mg da substância activa escitalopram (como oxalato).

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Cipralex e conteúdo da embalagem

Cipralex é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg e 20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:

10 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, brancos. Os comprimidos têm uma ranhura e são marcados com “E” e com “L” de cada um dos lados da ranhura, numa das faces do comprimido.

20 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, brancos. Os comprimidos têm uma ranhura e são marcados com “E” e com “N” de cada um dos lados da ranhura, numa das faces do comprimido.

Cipralex 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos e Cipralex 20 mg comprimidos em embalagens de 28 e 56 comprimidos, acondicionados em blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhaga
Dinamarca

Representante Local Lundbeck Portugal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Cipralex
Bélgica: Sipralexa
Bulgária Cipralex
Chipre Cipralex
República Checa Cipralex
Dinamarca: Cipralex
Estónia Cipralex
Finlândia: Cipralex
França: Seroplex
Alemanha: Cipralex
Grécia: Cipralex
Hungria Cipralex
Islândia: Cipralex
Irlanda: Lexapro
Itália: Cipralex
Letónia Cipralex

Lituânia Cipralex
Malta Cipralex
Luxemburgo: Sipralexa
Países Baixos: Cipralex
Noruega: Cipralex
Polónia Cipralex
Portugal: Cipralex
Roménia Cipralex
Eslováquia Cipralex
Eslovénia Cipralex
Espanha: Cipralex
Suécia: Cipralex
Reino Unido: Cipralex

Este folheto foi aprovado pela última vez em 15 outubro 2008

Este medicamento também é pesquisado por:

– ciprolex

Categorias
Beta-histina

BETASERC bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Betaserc e para que é utilizado
2.Antes de tomar Betaserc
3.Como tomar Betaserc
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Betaserc
6.Outras informações

 

BETASERC 16 mg, comprimidos Betahistina

 

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

1. O QUE É BETASERC E PARA QUE É UTILIZADO

Betaserc 16 mg pertence ao grupo dos medicamentos conhecidos como antieméticos (com acção sobre o enjoo) e antivertiginosos (com acção na vertigem).

Betaserc 16 mg é utilizado para o tratamento da vertigem e do Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou perda de audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou cefaleias (dor de cabeça).

2. ANTES DE TOMAR BETASERC

Não tome Betaserc:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.

Precauções a ter antes de tomar Betaserc:
O seu médico precisa de saber se sofre ou sofreu de algumas das condições seguintes, uma vez que Betaserc 16 mg deve ser utilizado com precaução nestas circunstâncias:
– Feocromocitoma;
– Asma brônquica;
– História de úlcera péptica.

Ao tomar Betaserc com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Uma vez que não existem dados suficientes da utilização do Betaserc durante a gravidez e aleitamento, o seu uso nestas situações, não é por enquanto aconselhado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Betaserc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.

3. COMO TOMAR BETASERC

Tome Betaserc 16 mg sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.

As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg / dia.

Os comprimidos são para administração oral, devendo ser deglutidos com água e sem mastigar, de preferência às refeições.
Caso necessite de dividir os comprimidos de Betaserc 16 mg, deve proceder da seguinte forma:
1- Coloque o comprimido sobre uma mesa de superfície dura;
2- Coloque a ranhura do comprimido virada para cima;
3- Pressione firmemente o comprimido com o seu polegar (ver figura seguinte).

O seu médico poderá alterar a posologia de acordo com os seus sintomas e as suas necessidades.

Caso se tenha esquecido de tomar Betaserc 16 mg
Se se esqueceu de uma dose, tome o seu medicamento assim que se lembrar. Se faltar pouco tempo para a próxima toma, ignore a dose esquecida e prossiga de acordo com o prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, deverá consultar o médico assistente. Se tomou mais Betaserc do que deveria
Em caso de sobredosagem deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo, para que lhe sejam aplicadas as medidas apropriadas. Mostre a embalagem a quem lhe prestar assistência.

O tratamento da sobredosagem deve incluir lavagem gástrica e medidas gerais de suporte.

Se parar de tomar Betaserc

Não pare de tomar BETASERC sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Betaserc pode causar efeitos secundários , no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentemente, podem-se verificar náusea e dispepsia.

Em alguns casos podem surgir queixas gástricas, como por ex. vómitos, dor gastro-intestinal, cólicas abdominais e inchaço). Estas queixas podem ser evitadas por redução da dosagem ou administração dos comprimidos durante as refeições.
Foram reportadas doenças do sistema imunitário, nomeadamente, reacções de hipersensibilidade, como por ex. anafilaxia.

Foram reportadas reacções de hipersensibilidade cutânea, em particular edema angioneurótico, urticária, rash e prurido (comichão).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BETASERC

Os comprimidos de Betaserc não devem ser conservados acima de 25 °C. Conservar na embalagem original.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BETASERC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, indicado a seguir à abreviatura “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Betaserc 16 mg
– A substância activa é o dicloridrato de betahistina;
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, sílica coloidal anidra e talco.

Qual o aspecto de BETASERC 16 mg e conteúdo da embalagem

Betaserc 16 mg, é apresentado sob a forma de comprimidos divisíveis. Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, com ranhura, gravados com a inscrição ‘§’ numa das faces e ‘267’ em ambos os lados da ranhura na outra face.

Betaserc 16 mg, está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PVDC e folha de Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante Titular da AIM
SOLVAYFARMA, LDA.
Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso 6
2740-298 PORTO SALVO

Fabricante

Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville
Lieu-dit « Maillard »
01400 Châtillon sur Chalaronne
França

Solvay Biologicals B.V. Veerweg, 12
Olst
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de AIM.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-09-2008

Categorias
Bisoprolol

Concor bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Concor e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Concor

3.  Como tomar Concor

4.  Efeitos secundários possíveis

5.  Como conservar Concor

6.  Outras informações

 

Concor 5 mg comprimido revestido

Concor 10 mg comprimido revestido

Bisoprolol, hemifumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

 

1. O QUE É CONCOR E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Concor é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos designado por beta-bloqueadores. Estes medicamentos actuam alterando a resposta do seu corpo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o seu ritmo cardíaco e, por sua vez, aumenta a eficiência do seu coração no bombeamento de sangue. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigénio do coração.

Concor é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada e da angina de peito.

2. ANTES DE TOMAR CONCOR

Não tome Concor:

Não tome Concor se alguma das seguintes condições se aplicar a si:

  • Alergia (hipersensibilidade) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente de Concor,
  • Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
  • Problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis,
  • Feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais, acidose metabólica, que é uma condição em que se tem demasiado ácido no sangue.

Não tome Concor se tiver algum dos seguintes problemas no coração: insuficiência cardíaca aguda que não esteja controlada com tratamento médico, agravamento da insuficiência cardíaca, que requer tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contracção do coração, choque cardiogénico, que é uma condição cardíaca aguda grave que causa redução da tensão arterial e insuficiência circulatória, certas condições cardíacas que causam um ritmo cardíaco muito lento ou irregular (bloqueio aurículo-ventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sino-auricular, síndrome do nódulo sinusal), tensão arterial baixa que causa problemas, ritmo cardíaco lento que causa problemas.

Tome especial cuidado com Concor

Se alguma das seguintes condições se aplicar a si informe o seu médico antes de tomar Concor; pode precisar de cuidados especiais (por exemplo, ter um tratamento adicional ou efectuar controlos mais frequentes): diabetes, jejum prolongado, terapêutica de dessensibilização em curso (ex: para a prevenção de febre de fenos), certas doenças cardíacas (tais como perturbações no ritmo cardíaco ou angina de Prinzmetal), problemas de circulação sanguínea menos graves nos membros, doença brônquica crónica menos grave (asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica) antecedentes de erupção cutânea com escamas (psoríase) tumor na glândula supra-renal (feocromocitoma) perturbações da tiróide.


Adicionalmente, informe o seu médico se for fazer:

  • Terapia de dessensibilização, porque Concor pode torná-lo mais susceptível a sofrer uma reacção alérgica ou essa reacção pode ser mais grave,
  • Anestesia (por exemplo para uma cirurgia), porque Concor pode influenciar o modo como o seu corpo reage nesta situação.

Ao tomar Concor com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Não tome os seguintes medicamentos com Concor sem a recomendação do seu médico: Determinados antagonistas do cálcio utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina de peito ou ritmo cardíaco irregular, tais como verapamilo e diltiazem.

Alguns medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada, tais como a clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. No entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico.

Medicamentos antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase (excepto os inibidores da MAO-B).

Fale com o seu médico antes de tomar os seguintes medicamentos com Concor;

O seu médico poderá precisar de verificar o seu estado com mais frequência:

Determinados antagonistas do cálcio utilizados no tratamento da tensão arterial elevada ou angina de peito, tais como felodipina e amlodipina (antagonistas do tipo da dihidropiridina).

Medicamentos anti-arrítmicos de classe I (tais como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal.

Anti-arrítmicos de classe III (tais como amiodarona). Estes medicamentos são utilizados para tratar o ritmo cardíaco irregular ou anormal.

Bloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma).

Medicamentos para o sistema nervoso usados para estimular os órgãos internos ou para o tratamento do glaucoma (parassimpaticomiméticos) ou usados em situações de emergência para o tratamento de condições circulatórias graves (simpaticomiméticos).

Medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina.

Agentes anestésicos (por exemplo, durante a cirurgia).

Digitálicos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, dor ou inflamação (por exemplo ibuprofeno ou diclofenac).

Epinefrina, um medicamento usado para tratar reacções alérgicas graves com risco de vida, e paragens cardíacas.

Qualquer medicamento que diminua a tensão arterial, quer como efeito desejado quer como indesejado (tais como anti-hipertensores, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas).

Mefloquina, utilizada para a prevenção ou tratamento da malária.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico caso esteja grávida ou a planear engravidar. O seu médico irá decidir se pode ou não tomar Concor durante a gravidez.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda o uso de Concor durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de condução ou de utilização de máquinas pode ser afectada, dependendo da sua capacidade de tolerar o medicamento. Por favor tome especial cuidado no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou a medicação é alterada, e também em combinação com o álcool.

3. COMO TOMAR CONCOR

O tratamento deve ser iniciado gradualmente com doses baixas, que são depois aumentadas lentamente. Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento.

Posologia

Para ambas as indicações, a dose habitual é de um comprimido de Concor 5 mg ou V comprimido de Concor 10 mg (equivalente a 5 mg de bisoprolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de Concor 10 mg ou 2 comprimidos de Concor 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol), uma vez por dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Duração do tratamento

O tratamento com Concor é geralmente de longa duração.

Posologia em doentes com insuficiência renal ou hepática:

Em doentes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada, normalmente não é necessário efectuar ajustes da dose. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <20 ml/min) e em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.

Posologia em idosos

Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Posologia em crianças:

Concor não está recomendado em crianças.

Modo de administração

Tome o comprimido com um pouco de água de manhã, com ou sem alimentos. Não esmague, nem mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Concor do que deveria

Se tomar mais comprimidos de Concor do que deveria, contacte imediatamente o seu médico. O seu médico irá decidir quais as medidas que são necessárias. Os sintomas de uma sobredosagem incluem ritmo cardíaco lento (bradicardia), estreitamento agudo das vias respiratórias levando a dificuldades respiratórias (broncospasmo), baixa acentuada da tensão arterial, insuficiência cardíaca aguda ou diminuição do açúcar no sangue.


Caso se tenha esquecido de tomar Concor:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose habitual na manhã seguinte.


Se parar de tomar Concor

Não pare de tomar Concor a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico. Caso contrário, a sua condição poderá tornar-se muito pior. O tratamento não deve ser interrompido subitamente, especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca. Se tiver de interromper o tratamento, o seu médico irá geralmente aconselhá-lo a reduzir a dose de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Concor pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários estão listados abaixo, de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10):

  • Cansaço, tonturas, dor de cabeça: Estes efeitos secundários ocorrem sobretudo no início do tratamento. São geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente dentro de 1-2 semanas.
  • Sensação de frio ou dormência nas mãos ou pés.
  • Tensão arterial baixa.
  • Problemas de estômago ou intestinos, tais como náuseas, vómitos, diarreia, obstipação.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):

  • Abrandamento do ritmo cardíaco (bradicardia)
  • Agravamento da insuficiência cardíaca
  • Sensação de fraqueza
  • Distúrbios do sono
  • Depressão
  • Insuficiência do ritmo cardíaco
  • Problemas respiratórios, broncospasmo em doentes com asma crónica ou doença crónica das vias aéreas
  • Fraqueza muscular e cãibras musculares

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000):

  • Aumento da gordura no sangue redução do fluxo lacrimal problemas na audição corrimento nasal alérgico
  • Aumento de alguns enzimas do fígado (GOT, GTP), inflamação do fígado (hepatite) reacções do tipo alérgico, tais como comichão, rubor, erupção cutânea dificuldade de erecção sexual pesadelos, alucinações desmaios

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000):

  • Irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite).
  • Aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com escamas (psoríase).
  • Erupções cutâneas semelhantes a psoríase.
  • Queda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Para evitar reacções graves, fale com o seu médico imediatamente se sentir um efeito secundário que seja grave, que apareça de forma súbita ou se este se agravar rapidamente.

5.  COMO CONSERVAR CONCOR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Concor após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

-A substância activa é o bisoprolol, hemifumarato. Concor 5 mg: Cada comprimido revestido contém 5 mg. Concor 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg.

Os outros componentes são:

Concor 5 mg:

Núcleo do comprimido: silica anidra coloidal; estearato de magnésio; crospovidona; celulose microcristalina; amido de milho; hidrogenofosfato de cálcio anidro;

Revestimento: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticone; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose.

Concor 10 mg:

Núcleo do comprimido: silica anidra coloidal; estearato de magnésio; crospovidona; celulose microcristalina; amido de milho; hidrogenofosfato de cálcio anidro; Revestimento: óxido de ferro amarelo (E172); dimeticone; macrogol 400; dióxido de titânio (E171); hipromelose; óxido de ferro vermelho (E 172) no revestimento.

Qual o aspecto de Concor e conteúdo da embalagem

Concor 5 mg: Comprimidos revestidos, redondos, ranhurados, amarelo claro. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Concor 10 mg: Comprimidos revestidos, em forma de coração, ranhurados, laranja claro. Embalagens de 14 e 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva 3 C

1300-040 Lisboa

Fabricante Merck KGaA

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt Alemanha

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2

Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18/03/2009

Categorias
Meloxicam

Marlex bula do medicamento

Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Marlex
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Posologia Marlex
6. Precauções particulares de conservação

MARLEX 7,5 mg / 15 mg

Comprimidos

Meloxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1.    Indicações Terapêuticas

Tratamento sintomático de curta duração das formas agudas de osteoartroses; tratamentos prolongados e sintomáticos da artrite reumatóide.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao Meloxican ou a algum dos excipientes dos comprimidos.

Administração concominante de outros AINE.

Doentes com asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária, após a administração de Ácido acetilsalicílico ou outros AINE.

História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.

Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada.

Igualmente em doentes com hemorragias digestivas cerebrovasculares ou outras alterações hemorrágicas. Insuficientes renais não dialisados. Insuficiência hepática grave. Insuficiência cardíaca grave

Meloxicam está contra-indicado para crianças menores de 15 anos de idade. Gravidez e aleitamento.

Não deve ser administrado a doentes medicados com doses elevadas de metotrexato (15 mg/semana ou superiores)

2. Efeitos secundários Marlex

Como todos os medicamentos, Marlex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na sequência do tratamento com AINE, podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis:

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificadas na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Cardiovasculares: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Marlex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Cutâneos: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro)

Hematológicos: alterações do hemograma: anemia, leucopenia, trombocitopenia.

Aparelho respiratório: crise de asma, em doentes com hipersensibilidade a outros AINEs.

SNC: possibilidade de sensação de embriaguez, cefaleias, vertigens, zumbidos e sonolência.

Aparelho urogenital: alterações laboratoriais de controlo da função renal

Sistema hepático: alterações transitórias das transaminases e bilirrubina.

3. Interacções medicamentosas e outras

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração conjunta com outros medicamentos, pode significar a intensificação da vigilância do tratamento, sobretudo com os seguintes medicamentos:

A associação com outros AINES, incluindo o ácido acetilsalicílico em doses elevadas deve ser evitada, dado o aumento do risco de toxicidade, não se encontrando demonstrada a vantagem terapêutica. A administração concomitante pode elevar o risco de úlcera e de hemorragia digestiva.

Associação com corticosteróides, aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. A administração com agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina, leva ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Lítio: o nível sanguíneo de lítio pode aumentar e deve ser vigiado durante o início, alteração e a interrupção de um tratamento com o Meloxicam.

Metotrexato em doses baixas (inferiores a 15mg/semana): torna-se necessária uma rigorosa vigilância hematológica pelo controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de terapêutica combinada. Maior vigilância no caso de insuficiência renal (mesmo que moderada) e no idoso. Em doses elevadas (superiores a 15 mg de metotrexato/semana) desaconselha-se a associação de meloxicam a metotrexato.

Dispositivo intra-uterino (DIU): a eficácia do DIU pode vir a ser diminuída; se utilizar este método anticonceptivo, notifique o seu médico.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar meloxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Outros fármacos antihipertensores (ex.p- Bloqueantes):À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos p-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).

Ciclosporina: no caso de associação, vigiar a função renal.

Pentoxifilina: dado o aumento do risco de hemorragia deve ser realizada cuidadosa monitorização clínica e laboratorial.

Zidovudina: verifica-se um aumento do risco de toxicidade com ocorrência de anemia grave uma semana após o início do tratamento com AINE.

Colestiramina: acelera a eliminação do meloxicam através da ligação no aparelho digestivo. Não se pode excluir a interacção com antidiabéticos orais.

4. Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

A administração concomitante de Marlex com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Contra-indicações).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associadas ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Marlex o tratamento deve ser interrompido.

Como é habitual com os AINEs, devem-se investigar os antecedentes de esofagite, antes de administrar o Meloxicam.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver Efeitos indesejáveis).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de

AINE.

Os medicamentos tais como Marlex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento como seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver Efeitos indesejáveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Marlex deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndroma nefrótico. Pode, também, haver situações de aumentos reversíveis das transaminases plasmáticas, bilirrubina sérica ou outros parâmetros hepáticos. Em caso de alterações graves, considerar a interrupção do tratamento com o Meloxicam.

Tal como com outros AINEs, pode haver alterações dos sais minerais e assim agravamento dos doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão. Nos doentes idosos, doentes com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, sindrome nefrótico ou insuficiência renal, doentes medicados com diuréticos ou que tenham sido submetidos a grande cirurgia, que provoque um estado de hipovolémia, será necessário vigiar cuidadosamente a diurese e a função renal, durante o tratamento.

Em doentes com mais de 65 anos de idade: o tratamento dever-se-à efectuar com precaução e vigiando a função renal.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Recomenda-se não administrar

Meloxicam durante a gravidez.

Desconhece-se se o Meloxicam é excretado no leite materno, por isso, é desaconselhável a sua utilização em mulheres que estão em período de amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. No entanto, no caso de surgirem efeitos tais como vertígens ou sonolência, é aconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.

Lista dos excipientes cujo conhecimento é necessário para a correcta utilização do medicamento

Marlex contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

5. Posologia Marlex

Tratamento sintomático de curta duração da exacerbação da osteoartrose: 7,5 mg/dia. No caso de não haver resposta clínica, aumentar a dose para 15 mg/dia.

Artrite Reumatóide: 15 mg/dia.

Nos doentes idosos ou em tratamentos prolongados, reduziu a dose para 7,5 mg/dia.

Doentes com insuficiência renal grave dialisados: 7,5 mg/dia.

Não se deve jamais ultrapassar a dose de 15 mg/ dia.

Modo e via de administração Administração oral.

Os comprimidos devem ser deglutidos com água durante uma refeição.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Os comprimidos devem ser tomados durante uma refeição.

Duração do tratamento médio Segundo o critério médico

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

No caso de sobredosagem, aplicar as medidas de reanimação apropriadas, uma vez que não se conhece nenhum antídoto.

Durante um ensaio clínico, observou-se uma acelaração da eliminação do Meloxicam com a colestiramina.

Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto.

Antes de iniciar o tratamento, verifique o Prazo de Validade inscrito na embalagem.

6. Precauções particulares de conservação

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais para a destruição do medicamento não utilizado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Composição Qualitativa e Quantitativa.

Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de Meloxicam, como substância activa.

Os excipientes são: Citrato de sódio di-hidratado, Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Povidona, Sílica coloidal anidra, Carboximetilamido sódico, Estearato de magnésio.

Forma Farmacêutica e respectivo conteúdo Comprimidos

Embalagens contendo 20 e 60 comprimidos doseados a 7,5 mg e 15 mg de Meloxicam.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Categoria Farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-069 Paio Pires

Fabricante

Laboratório Zimaia, S.A. Rua de Andaluz, n° 38 1050-006 Lisboa

Data da última revisão aprovada do folheto 25-07-2007.