Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade

Ticlopidina

Ticlopidina Jaba bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Ticlopidina Jaba bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Ticlopidina Jaba 250 mg e para que é utilizado

2.Antes de tomar Ticlopidina Jaba 250 mg

3.Como tomar Ticlopidina Jaba 250 mg

4.Efeitos secundários Ticlopidina Jaba 250 mg

5.Conservação de Ticlopidina Jaba 250 mg

Ticlopidina Jaba 250 mg

Comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É A Ticlopidina Jaba 250 mg E PARA QUE É UTILIZADA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacêutico

Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos pertence ao grupo V. 3.b: anticoagulante e antitrombótico, inibidor da agregação plaquetária.

São comprimidos revestidos, acondicionados em blister, em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

Indicações terapêuticas

Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos está indicada no tratamento de:

Redução do risco de ocorrência e recorrência de um acidente vascular cerebral, em doentes que sofreram, pelo menos, um dos seguintes acidentes: acidente vascular cerebral isquémico constituído, acidente vascular cerebral menor, défice neurológico reversível de origem isquémica, acidente isquémico transitório (AIT), incluindo cegueira unilateral transitória.

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitos extracorporais: cirurgia com circulação extracorporal, hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

Tendo em conta os efeitos adversos hematológicos da ticlopidina, o médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da ticlopidina em relação ao ácido acetilsalicílico, uma vez que a relação benefício / risco é maior nos doentes para os quais o ácido acetilsalicílico não é aconselhável.

2. ANTES DE TOMAR Ticlopidina Jaba 250 mg

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra-indicações

Não tome Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos:

Se tiver predisposição para hemorragias;
Se houver lesões orgânicas susceptíveis de sangrar: úlcera gastrointestinal em período de actividade ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda;
Se houver hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia;
Se tiver antecedentes de manifestações alérgicas à Ticlopidina;
Se tiver antecedentes de diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas e agranulocitose;
No caso da existência de alterações hematopoiéticas tais como diminuição dos neutrófilos e trombocitopénia ou história de púrpura trombocitopénica trombótica.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos nos seguintes casos:

É ESSENCIAL QUE AS INDICAÇÕES, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES DA TICLOPIDINA SEJAM ESTRITAMENTE RESPEITADAS.

1. Monitorização hematológica

É necessário determinar os parâmetros hematológicos (incluindo plaquetas) antes do início do tratamento, de duas em duas semanas durante os três primeiros meses de tratamento com Ticlopidina, e durante os 15 dias seguintes à interrupção do mesmo, se esta ocorrer nos três primeiros meses.

“Se se verificar a ocorrência de neutropénia (<1500 neutrófilos / mm³), trombocitopénia (<100.000 plaquetas / mm³) ou diminuição do hematócrito, o tratamento deve ser interrompido, devendo determinar-se o hemograma completo, incluindo plaquetas e elementos figurados no sangue (esquistócitos) e creatinina sérica, mantendo-se a monitorização até ao restabelecimento dos valores normais.

12. Monitorização clínica

Todos os doentes devem ser alvo de uma monitorização cuidadosa, a fim de despistar quaisquer eventuais sinais e sintomas clínicos relacionados com reacções adversas, particularmente durante os primeiros três meses de tratamento.

Os sinais e sintomas que possam estar relacionados com neutropénia (febre, amigdalites, ou ulcerações da cavidade oral), com a trombocitopénia e/ou alterações na hemostase (hemorragias não habituais ou prolongadas, hematomas, púrpura e melenas), ou com icterícia (incluindo urina escura e descoloração das fezes), devem ser explicados ao doente.

Todos os doentes devem ser alertados para descontinuar a medicação e consultar de imediato o seu médico assistente, logo que se manifeste algum dos sintomas acima descritos.

A decisão de retomar o tratamento deve ser efectuada de acordo com os resultados clínicos e laboratoriais.

O diagnóstico clínico de Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) é caracterizado pela presença de trombocitopénia, anemia hemolítica, sintomas neurológicos, disfunção renal e febre.

O início pode ocorrer subitamente. A maioria dos casos foram reportados nas oito primeiras semanas após o início da terapêutica.

Devido ao risco de desfecho fatal, em caso de suspeita de púrpura trombocitopénica trombótica, recomenda-se contactar uma equipa médica especializada.

Foi referido que o tratamento com plasmaferese melhora o prognóstico.

13. Hemostase

A Ticlopidina deve ser utilizada com prudência nos doentes susceptíveis a hemorragias.

O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e os antiagregantes plaquetários, contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial cuidadosa.

Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados três meios, isolados ou conjuntamente:

– administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis.

– desmopressina 0,2 a 0,4 flg/Kg.

– transfusão de plaquetas.

Sendo a Ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução no insuficiente hepático, devendo o tratamento ser descontinuado se se desenvolver um quadro de hepatite ou de icterícia.

Em caso de hepatite ou icterícia, deverá ser iniciada uma investigação para o esclarecimento da situação. Nestes casos, a re-exposição à ticlopidina deve ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez ou o aleitamento

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da Ticlopidina na grávida, nem na mulher a amamentar.

Gravidez

Excepto em casos de indicação formal, a Ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento

Estudos efectuados no rato fêmea mostraram que a Ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em casos de indicação formal, a Ticlopidina não deve ser prescrita durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram detectados efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ticlopidina Jaba 250 mg

Interacções com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos com outros medicamentos:

Associações com aumento de risco hemorrágico Anti-inflamatórios não esteróides

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AINEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Antiagregantes plaquetários

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico)

Na Situação de existência de um implante STENT, ver Precauções de utilização adequadas; advertências especiais e Posologia.

Anticoagulantes orais

Aumento do risco hemorrágico (associação do efeito anticoagulante e do efeito antiagregante plaquetário). Se a associação for essencial deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica e laboratorial (INR).

Heparinas

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização

Teofilina

Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).

Vigilância clínica e, eventualmente, da teofilinémia.

Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com Ticlopidina

Digoxina

A co-administração de digoxina e de Ticlopidina leva a uma ligeira descida (cerca de 15%) das taxas plasmáticas de digoxina. Não devem daqui resultar alterações na eficácia terapêutica da digoxina.

Fenobarbital

Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da Ticlopidina não são afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína

Estudos in vitro demonstraram que a Ticlopidina não altera a ligação da fenitoína ás proteínas plasmáticas. No entanto as interacções das ligações da Ticlopidina ás proteínas plasmáticas não foram estudadas in vivo. A administração concomitante de fenitoína e de Ticlopidina deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas

No decurso de estudos clínicos a Ticlopidina foi utilizada conjuntamente com beta-bloqueantes, inibidores dos canais de cálcio e diuréticos; não foram reportadas interacções indesejáveis clinicamente significativas.

Os estudos in vitro mostraram que a Ticlopidina se liga ás proteínas plasmáticas de forma reversível (98%), mas que não interage com a ligação ás proteínas plasmáticas do propanolol, um fármaco também reconhecido pela sua elevada capacidade de ligação ás proteínas plasmáticas.

Em situações muito raras, foi referido um decréscimo nos níveis plasmáticos da ciclosporina. Deverá portanto ser efectuada uma monitorização dos níveis plasmáticos da ciclosporina, aquando de uma co-administração.

3. COMO TOMAR Ticlopidina Jaba 250 mg

Instruções para uma utilização adequada

Tome Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos sempre à mesma hora: verá melhorado o seu efeito e evitará esquecer alguma dose.

Posologia

Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições.

No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado. Utilização no idoso

Os principais estudos clínicos foram desenvolvidos numa população de doentes idosos com uma média etária de 64 anos. Embora a farmacocinética da Ticlopidina se encontre alterada no idoso, a actividade farmacológica e terapêutica, na dose de 500 mg por dia, não é afectada pela idade.

Via e modo de administração

Via oral.

É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.
Frequência de administração

Duração do tratamento

Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos deve ser tomado coma regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico assistente.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar intolerância gastrointestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como a outras medidas gerais de suporte.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA JABA 250mg

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos pode ter efeitos secundários.

Hematológicos

A monotorização cuidadosa da fórmula sanguínea, no âmbito de dois estudos, revelou uma incidência de 2,4% de neutropénia (<1200 neutrófilos/mm³), que incluía 0,8% de neutropénias graves (<450 neutrófilos/mm³).

Nestes ensaios clínicos, tal como na maioria dos casos referidos pelos estudos de farmacovigilância, a maior parte das neutropénias graves ou das agranulocitoses (<300 neutrófilos/mm³), desenvolvem-se durante os três primeiros meses de tratamento com a Ticlopidina, não tendo sido sempre acompanhadas de sinais de infecção ou de outros sintomas clínicos (necessidade de uma vigilância do hemograma). Nestes casos verificou-se em geral, uma descida dos precursores mielóides na medula óssea. Foram referidas, raramente, aplasias medulares ou pancitopénias.

Foram referidos casos isolados e pouco comuns de trombocitopénia (<80.000/mm³), com a Ticlopidina. Foram referidos casos raros de púrpura trombocitopénica trombótica.

Efeitos hematológicos raros: agranulocitose, eosinofilia e trombocitose.

Hemorrágicos

No decurso do tratamento, podem surgir frequentemente complicações hemorrágicas, principalmente equimoses ou contusões, bem como epistaxis. Foram referidas hemorragias peri e pós-cirurgia.

Gastrointestinais

O tratamento com Ticlopidina pode causar perturbações gastrointestinais, sendo a mais comum a diarreia e, em segundo lugar, as náuseas. Na maior parte dos casos a diarreia é moderada e passageira e surge no decurso dos três primeiros meses de tratamento. Estas situações resolvem-se normalmente em 1 a 2 semanas sem necessitarem de interrupção de tratamento.

Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite.

Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos gastrointestinais comuns: anorexia, vómitos e dor epigástrica.

Foram descritos casos raros de úlcera péptica.

Cutâneos

A Ticlopidina é frequentemente associada a erupções cutâneas (maculopapular ou urticária, frequentemente acompanhadas de prurido). Em geral, as erupções cutâneas desenvolvem-se nos três primeiros meses após o início do tratamento e, em média, ao 11° dia. Se o tratamento for interrompido, os sintomas desaparecem em alguns dias.

Estas erupções cutâneas podem ser generalizadas.

Efeitos cutâneos muito raros: eritema multiforme e Síndrome de Stevens Johnson. Hepáticos

Foram referidos raros casos de hepatite e icterícia colestática durante os primeiros meses de tratamento. A sua evolução foi, em geral, favorável após a interrupção do tratamento.

Efeito hepático raro: necrose hepática. Imunológicos

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: edema de Quincke, vasculite, síndroma lúpico e nefropatia de hipersensibilidade.

Efeitos imunológicos muito raros: artralgia, anafilaxia e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais

Hematológicas

Durante o tratamento com Ticlopidina foram referidas neutropénias e, raramente, pancitopénias, assim como trombocitopénias isoladas ou, excepcionalmente, associadas a uma anemia hemolítica.

Hepáticas

O tratamento com Ticlopidina tem sido associado a um aumento das enzimas hepáticas. Foi observado, quer no grupo da Ticlopidina, quer no grupo do placebo, um aumento comum (isolado ou não) das fosfatases alcalinas e das transaminases (com uma incidência superior a duas vezes o limite superior normal). O tratamento pela Ticlopidina foi, igualmente, associado a elevações menores da bilirrubina.

Colesterol

O tratamento crónico com Ticlopidina tem sido associado a um aumento dos níveis séricos do colesterol e dos triglicéridos. Os níveis séricos de HDL-C, LDL-C, VLDL-C e dos triglicéridos podem ser aumentados 8 a 10% após um a quatro meses; com o prosseguimento da terapêutica não se verificam quaisquer aumentos suplementares.

As taxas das subfracções lipoproteícas (particularmente, a razão entre HDL/LDL) permanecem inalteradas. Os dados obtidos a partir dos ensaios clínicos demonstraram que o efeito não é dependente da idade, do sexo, do consumo de álcool ou diabetes e não tem qualquer influência no risco cardiovascular.

5. CONSERVAÇÃO DE Ticlopidina Jaba 250 mg

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos fora do alcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Denominação do medicamento

Ticlopidina Jaba 250 mg Comprimidos revestidos

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Cloridrato de Ticlopidina.

Os excipientes são Amido de milho, Celulose microcristalina, Povidona, Ácido cítrico monohidratado, Talco, Estearato de magnésio, Hipromelose, Dióxido de titânio, Polietilenoglicol, Propilenoglicol e Laurato de sorbitano.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular de autorização de
fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:

JABA FARMACÊUTICA, S.A. Edifício Jaba Rua da Tapada Grande, 2 Zona Industrial da Abrunheira 2710-089 SINTRA

Fabricado por:

West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.° 11, Venda Nova, 2700 Amadora

Este folheto foi elaborado em 09-11-2005.

Etiquetas Digoxina, Efeitos secundários Ticlopidina Jaba, icterícia, implante, SOBREDOSAGEM, tomar Ticlopidina Jaba

Ticlopidina

TICLOPIDINA FARMOZ bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Novembro de 2009
Sem comentários em TICLOPIDINA FARMOZ bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é TICLOPIDINA FARMOZ e para que é utilizado

2.Antes de tomar TICLOPIDINA FARMOZ

3.Como tomar TICLOPIDINA FARMOZ

4.Efeitos secundários TICLOPIDINA FARMOZ

5.Conservação de TICLOPIDINA FARMOZ

TICLOPIDINA FARMOZ 250 mg

COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu ~médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É A TICLOPIDINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacêutico

TICLOPIDINA FARMOZ pertence ao grupo V. 3.b: anticoagulante e antitrombótico, inibidor da agregação plaquetária.

São comprimidos revestidos, acondicionados em blister, em embalagens de 10 e 60 comprimidos.

Indicações terapêuticas

TICLOPIDINA FARMOZ está indicada no tratamento de:

Prevenção dos acidentes isquémicos, em particular coronários, em doentes com arteriopatia dos membros inferiores no estadio de claudicação intermitente.

Prevenção e correcção das alterações da função plaquetária, induzidas pelos circuitos extracorporais: cirurgia com circulação extracorporal, hemodiálise crónica.

Prevenção das oclusões subagudas após implante de STENT coronário.

2. ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA FARMOZ

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra-indicações

Não tome TICLOPIDINA FARMOZ:

‘ Se tiver predisposição para hemorragias;

‘ Se houver lesões orgânicas susceptíveis de sangrar: úlcera gastrointestinal em período de actividade ou acidente vascular cerebral hemorrágico em fase aguda; ‘ Se houver hemopatias envolvendo um aumento do tempo de hemorragia; ‘ Se tiver antecedentes de manifestações alérgicas à Ticlopidina;

‘ Se tiver antecedentes de diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas e agranulocitose;

‘ No caso da existência de alterações hematopoiéticas tais como diminuição dos neutrófilos e trombocitopénia ou história de púrpura trombocitopénica trombótica.

‘ Foi referido que o tratamento com plasmaferese melhora o prognóstico.

13. Hemostase

‘ A Ticlopidina deve ser utilizada com prudência nos doentes susceptíveis a hemorragias.

‘ O fármaco não deve ser administrado em associação com as heparinas, os anticoagulantes orais e os antiagregantes plaquetários, contudo, em casos excepcionais de administração concomitante, deve ser assegurada uma monitorização clínica e laboratorial cuidadosa.

‘ Em doentes sujeitos a cirurgia electiva, o tratamento deve ser, sempre que possível, suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia.

‘ Numa situação de emergência cirúrgica, numa tentativa de minimizar o risco hemorrágico, bem como o prolongamento do tempo de hemorragia, podem ser utilizados três meios, isolados ou conjuntamente:

– administração de 0,5 a 1 mg/Kg de metilprednisolona I.V., renováveis.

– desmopressina 0,2 a 0,4 ^g/Kg.

– transfusão de plaquetas.

‘ Sendo a Ticlopidina extensivamente metabolizada pelo fígado, o fármaco deve ser empregue com precaução no insuficiente hepático, devendo o tratamento ser descontinuado se se desenvolver um quadro de hepatite ou de icterícia.

‘ Em caso de hepatite ou icterícia, deverá ser iniciada uma investigação para o esclarecimento da situação. Nestes casos, a re-exposição à ticlopidina deve ser evitada.

Interacções com alimentos ou bebidas

Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Utilização durante a gravidez ou o aleitamento

Não foi ainda estabelecida a segurança da administração da Ticlopidina na grávida, nem na m ulher a amamentar.

Gravidez

Excepto em casos de indicação formal, a Ticlopidina não deve ser prescrita durante a gravidez. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Aleitamento

Estudos efectuados no rato fêmea mostraram que a Ticlopidina é excretada no leite.

Excepto em casos de indicação formal, a Ticlopidina não deve ser prescrita durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram detectados efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de TICLOPIDINA FARMOZ

Interacções com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

TICLOPIDINA FARMOZ com outros medicamentos:

Associações com aumento de risco hemorrágico

Anti-inflamatórios não esteróides

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos AlNEs sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Antiagregantes plaquetários

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica.

Salicilatos (por extrapolação a partir do ácido acetilsalicílico)

Aumento do risco hemorrágico (por aumento da actividade antiagregante plaquetária conjugada ao efeito agressivo dos salicilatos sobre a mucosa gastroduodenal). Se a associação for essencial, deve ser efectuada uma rigorosa vigilância clínica. Na situação de existência de um implante STENT, ver Precauções de utilização adequadas; advertências especiais e Posologia.

Anticoagulantes orais

Heparinas

Associações que necessitam de precauções especiais de utilização

Teofilina

Aumento dos níveis plasmáticos de teofilina com risco de sobredosagem (diminuição da depuração plasmática da teofilina).

Vigilância clínica e, eventualmente, da teofilinémia.

Se necessário deve-se efectuar a adaptação posológica da teofilina durante e após o tratamento com Ticlopidina Digoxina

Fenobarbital

Em voluntários saudáveis, os efeitos antiagregantes plaquetários da Ticlopidina não são afectados pela administração crónica de fenobarbital.

Fenitoína

A administração concomitante de fenitoína e de Ticlopidina deve ser encarada com precaução, sendo aconselhável reavaliar as concentrações plasmáticas de fenitoína.

Outras associações terapêuticas

3. COMO TOMAR TICLOPIDINA FARMOZ

Instruções para uma utilização adequada

Tome TICLOPIDINA FARMOZ 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS sempre à mesma hora: verá melhorado o seu efeito e evitará esquecer alguma dose.

Posologia

Adultos

A posologia habitual é de dois comprimidos por dia, a tomar durante as refeições. No caso de prevenção de oclusões subagudas após implante STENT coronário, o tratamento pode ser iniciado imediatamente antes, ou imediatamente após o implante do STENT, devendo ser continuado durante cerca de um mês (dois comprimidos por dia), em associação com o ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg por dia).

Crianças

Não se encontra indicado. Utilização no idoso

Via e modo de administração

Via oral.

É recomendado tomar os comprimidos durante as refeições.

Frequência de administração

Duração do tratamento

TICLOPIDINA FARMOZ 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS deve ser tomado coma regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seu médico assistente.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Com base em estudos efectuados no modelo animal, verificou-se que a sobredosagem pode provocar intolerância gastrointestinal grave.

Após uma sobredosagem o vómito deve ser induzido, podendo ainda proceder a uma lavagem gástrica, bem como a outras medidas gerais de suporte.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS TICLOPIDINA FARMOZ

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, TICLOPIDINA FARMOZ 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Hematológicos

Foram referidos casos isolados e pouco comuns de trombocitopénia (<80.000/mm³), com a Ticlopidina.

Foram referidos casos raros de púrpura trombocitopénica trombótica.

Efeitos hematológicos raros: agranulocitose, eosinofilia e trombocitose.

Hemorrágicos

No decurso do tratamento, podem surgir frequentemente complicações hemorrágicas, principalmente equimoses ou contusões, bem como epistaxis. Foram referidas hemorragias peri e pós-cirurgia.

Gastrointestinais

Foram referidos casos muito raros de diarreia grave com colite.

Se o efeito é grave e persistente, é conveniente interromper a terapêutica.

Efeitos gastrointestinais comuns: anorexia, vómitos e dor epigástrica.

Foram descritos casos raros de úlcera péptica.

Cutâneos

Efeitos cutâneos muito raros: eritema multiforme e Síndrome de Stevens Johnson.

Hepáticos

Foram referidos raros casos de hepatite e icterícia colestática durante os primeiros meses de tratamento. A sua evolução foi, em geral, favorável após a interrupção do tratamento.

Efeito hepático raro: necrose hepática.

Imunológicos

Foram referidos casos muito raros de reacções imunológicas de expressão diversa: edema de Quincke, vasculite, síndroma lúpico e nefropatia de hipersensibilidade.

Efeitos imunológicos muito raros: artralgia, anafilaxia e pneumopatia alérgica.

Alterações nos testes laboratoriais

Hematológicas

Durante o tratamento com Ticlopidina foram referidas neutropénias e, raramente, pancitopénias, assim como trombocitopénias isoladas ou, excepcionalmente, associadas a uma anem ia hemolítica.

Hepáticas

Colesterol

5. CONSERVAÇÃO DE TICLOPIDINA FARMOZ

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize TICLOPIDINA FARMOZ 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Mantenha TICLOPIDINA FARMOZ 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS fora do alcance e da vista das crianças.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Descrição completa da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Cloridrato de Ticlopidina.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular de

autorização de fabrico

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3° A

2685-338 Prior Velho

Fabricado por:

West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.° 11, Venda Nova, 2700 Amadora

Este folheto foi elaborado em 17-06-2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar: FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3°. – A 2685-338 PRIOR VELHO

Etiquetas efeitos secundários ticlopidina, icterícia, SOBREDOSAGEM, Teofilina, TICLOPIDINA FARMOZ, tomar ticlopidina

Formoterol

Foradil Certihaler bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Novembro de 2009
Sem comentários em Foradil Certihaler bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Foradil Certihaler e para que é utilizado
2.Antes de tomar Foradil Certihaler
3.Como tomar Foradil Certihaler
4.Efeitos secundários Foradil Certihaler
5.Como conservar Foradil Certihaler
6.Outras informações

Foradil Certihaler, 10 ug/dose

Pó para inalação

Fumarato de Formoterol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É FORADIL CERTIHALER E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Agonistas adrenérgicos selectivos beta 2

Foradil Certihaler contém uma substância activa denominada fumarato de formoterol. O dispositivo do Foradil Certihaler contém 60 doses cada uma com 10 microgramas de fumarato de formoterol.

Foradil Certihaler é um broncodilatador. É utilizado para o tratamento de problemas respiratórios na asma e outras doenças das vias respiratórias, tais como bronquite crónica e enfisema, que também podem ser referidas como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Foradil Certihaler facilita a respiração através da abertura das pequenas passagens de ar dos pulmões, e ajuda a que se mantenham relaxados e desobstruídos durante cerca de 12 horas. Quando utilizado de acordo com as instruções do seu médico, Foradil Certihaler deve ajudá-lo a manter-se sem sintomas durante o dia e a noite.

2. ANTES DE USAR FORADIL CERTIHALER

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou farmacêutico, mesmo que elas difiram da informação contida neste folheto.

Não utilize Foradil Certihaler:

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, fumarato de formoterol ou a qualquer outro componente de Foradil Certihaler listado no final deste folheto.

Tome especial cuidado com Foradil Certihaler

-se sofre de qualquer doença cardíaca;

-se é diabético;

-se sofre de hipertiroidismo;

-se tem uma doença cardíaca, tal como um sinal eléctrico anormal, denominada “prolongamento do intervalo QT”.

Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Foradil Certihaler.

Se tiver a impressão que o efeito de Foradil Certihaler é muito forte ou muito fraco ou se sentir que a sua doença respiratória se agrava durante o tratamento com Foradil Certihaler, informe o seu médico imediatamente.

Foradil Certihaler pertence a uma classe de medicamentos denominados agonistas beta 2 de longa duração (LABAs). Um grande estudo com um LABA diferente (salmeterol) mostrou um aumento do risco de morte devido a asma. Não foi efectuado nenhum estudo que demonstrasse que este também é um efeito de Foradil Certihaler. Fale com o seu médico sobre este risco e os benefícios do tratamento da sua asma com Foradil Certihaler.

Se tem asma, deve sempre tomar Foradil Certihaler juntamente com medicamentos anti-inflamatórios para a asma (tais como corticosteróides inalados).

Enquanto toma Foradil Certihaler, não utilize outros medicamentos que contenham agonistas beta 2 de longa duração, tais como salmeterol.

Não utilize Foradil Certihaler se:

Estiver bem controlado com outro medicamento para o controlo da asma, tais como doses baixas ou médias de um corticosteróide inalado; apenas necessitar de agonistas beta 2 de curta duração de vez em quando.

Nalguns estudos clínicos com Foradil Certihaler , foram observadas crises de asma graves (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

Não inicie Foradil Certihaler ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.

Se tem asma, não use Foradil Certihaler para aliviar a pieira súbita. Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

O tratamento com Foradil Certihaler pode fazer baixar demasiado os níveis de potássio no sangue. Isto pode deixá-lo mais sensível a ter anomalias do ritmo cardíaco. Assim, o seu médico poderá monitorizar os seus níveis sanguíneos de potássio, especialmente se sofrer de asma grave.

Ao tomar Foradil Certihaler com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: -inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou antidepressivos tricíclicos, tipos de medicamentos utilizados no tratamento de depressões ou estados depressivos

-agentes simpaticomiméticos, que são medicamentos do tipo da adrenalina usados no tratamento da asma e congestão nasal

-anti-histamínicos, medicamentos usados comunmente como anti-alérgicos usados para prevenir ou tratar os sintomas major de uma resposta alérgica

-diuréticos, usados para tratar o edema (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada esteróides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias -bloqueadores beta , um tipo de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade, ritmo cardíaco anormal. Alguns tipos de colírios usados para o tratamento do glaucoma podem conter bloqueadores beta. -medicamentos contendo quinidina, disopiramida e procaínamida, usados para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco

-derivados da fenotiazina, um grupo de medicamentos usados no controlo de problemas mentais como a esquizofrenia, mania, doenças psicóticas e ansiedade -digitalis, um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alterações do ritmo cardíaco

-derivados da xantina, uma classe de medicamentos usados no tratamento da asma e doenças respiratórias obstrutivas crónicas.

O seu médico pode necessitar de alterar a dose ou mesmo interromper algum dos medicamentos.

O seu médico poderá ter-lhe receitado outros medicamentos para tratamento da sua doença. É fundamental que cumpra regularmente estes tratamentos e que NÃO INTERROMPA ou reduza a dose, mesmo que se sinta muito melhor.

Crianças e adolescentes (com mais de 5 anos de idade)

Foradil Certihaler pó para inalação pode ser administrado a crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Foradil Certihaler só poderá ser utilizado pelas crianças que o consigam utilizar correctamente (ver “Como usar o Foradil Certihaler”). As crianças só deverão usar o Certihaler com o auxílio de um adulto.

Idosos

Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Foradil Certihaler na mesma dose que outros doentes adultos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Foradil Certihaler durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.Ele informa-la-á sobre os riscos potenciais de tomar Foradil Certihaler durante a gravidez.

As mulheres que amamentam não devem utilizar Foradil Certihaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns doentes referiram tonturas durante o tratamento com Foradil Certihaler. Se se sentir tonto, não conduza, utilize máquinas, nem efectue outras tarefas que requeiram a sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Foradil Certihaler

Foradil contém lactose (açúcar do leite). Se tiver uma intolerância grave à lactose, informe o seu médico antes de tomar Foradil.

3. COMO TOMAR FORADIL CERTIHALER

Tomar Foradil Certihaler sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Que quantidade tomar

O seu médico indicar-lhe-á qual a frequência de administração e quantidade de Foradil Certihaler que deve tomar, em função das suas necessidades.

No tratamento da asma, a dose normal para adultos e crianças com mais de 5 anos de idade é de 1 inalação, duas vezes por dia, administradas através do Foradil Certihaler, conforme seguidamente descrito. A dose máxima recomendada por dia são 2 inalações.

Tenha sempre consigo um medicamento agonista beta 2 de curta duração (um inalador de recurso tal como salbutamol) para tratar sintomas súbitos de asma.

Para evitar as crises de asma provocadas pelo exercício ou pela exposição ao ar frio, ou por qualquer outro factor que saiba, de antemão, provocar-lhe alergia, faça uma inalação cerca de 15 minutos antes da exposição a esses factores. Esta é a dose recomendada para adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos. Nalguns casos, se for um adulto, o seu médico poderá aconselhá-lo a fazer duas inalações para prevenir a pieira e o broncospasmo.

Na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), a dose regular de manutenção em adultos é de 1 inalação, duas vezes por dia.

Sobre Foradil Certihaler

O Foradil Certihaler contém 60 doses.

Se a tampa não estiver completamente fixada, tente inspirar mais rápida e profundamente.

FECHE/VERIFIQUE O NÚMERO

Após ter inalado a sua dose, feche a tampa do inalador completamente até ouvir um “click” ao fechar.

O contador mostrará agora que tem menos uma dose no inalador.

Sugestão: o contador muda APÓS fechar a tampa do inalador.

Recomendações gerais

Mantenha sempre a Tampa Protectora fechada quando não estiver a usar o seu Foradil Certihaler, a não ser que o esteja a limpar. Isto irá manter o bucal limpo e a medicação seca.

Limpe sempre Foradil Certihaler se este cair enquanto a tampa está aberta.

Quando inspira, assegure-se que a tampa está fixada na posição correcta (“click”) totalmente aberta.

Mantenha sempre Foradil Certihaler num local seco e evite conservá-lo em condições húmidas ou quentes tais como na casa-de-banho ou no seu carro.

Nunca exponha o bucal ou qualquer parte do Foradil Certihaler à água, uma vez que a humidade pode estragar a medicação.

Nunca sopre ou respire directamente para o Foradil Certihaler uma vez que isto poderia introduzir humidade.

Nunca tente tomar o Foradil Certihaler à parte ou manipulá-lo de qualquer forma (para além de retirar o bucal para limpeza). Se tiver quaisquer problemas, informe o seu médico ou farmacêutico. Por favor, note que pode ouvir um som de chocalho, que é normal.

Quando o Certihaler está Vazio

Deve parar de usar o Foradil Certihaler quando o mostrador do Contador de Doses mostra 00. Isso indica que tomou 60 doses.

Nota: Se tentar usar o Foradil Certihaler mais vezes, irá receber apenas uma outra dose. Após esta dose, o Contador de Doses irá mudar para 999 e a Tampa Protectora irá bloquear permanentemente impedindo uma utilização posterior.

Se tomar mais Foradil Certihaler do que deveria

Se tiver tomado, acidentalmente, mais Foradil Certihaler do que a quantidade prescrita pelo seu médico, pode sentir-se indisposto ou ter vómitos, tremor, dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou sonolência. Informe o seu médico ou vá imediatamente à urgência hospitalar mais próxima. Pode precisar de cuidados médicos. Leve consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Foradil Certihaler

Quando se esquecer de uma dose, tome-a logo que possível. Se faltar pouco tempo para a dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu; limite-se a voltar ao seu esquema de dosagem habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS FORADIL CERTIHALER

Como todos os medicamentos, Foradil Certihaler pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nalguns estudos clínicos com Foradil Certihaler, foram observadas crises graves de asma (aumento grave da falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito que pudessem ter resultado em hospitalização).

Efeitos indesejáveis frequentes:

Podendo afectar entre 1 e 10 em cada 100 doentes

-Dores de cabeça

-Tremores -Palpitações

-Batimento cardíaco rápido -Tosse

-Rash.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes:

Podendo afectar menos de 1 em cada 100 doentes

-Sensação de nervosismo

-Perturbações do sono

-Ansiedade

-Palpitações

-Cãibras musculares

-Dores musculares

Se qualquer um destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico logo que possível.

Com outras formulações de Foradil Certihaler, foram notificados alguns efeitos indesejáveis graves:

Broncospasmo com pieira ou tosse e dificuldade em respirar.

Reacções alérgicas, por exemplo se se sentir desmaiar (ter pressão arterial baixa), aparecer com um exantema ou sentir comichão ou inchaço da face.

Níveis sanguíneos de potássio baixos, envolvendo sintomas como fraqueza muscular, espasmos musculares ou ritmo cardíaco anormal. Batimento cardíaco irregular.

Se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis,informe imediatamente o seu médico.

Adicionalmente foram reportadas náuseas, tonturas, irritação da orofaringe, distorção do sentido do paladar, inchaço das mãos, tornozelos ou pés e combinação de sede excessiva , micção frequente e cansaço durante um período de tempo alargado (uma possível indicação de níveis elevados de açúcar no sangue).

Alguns dos efeitos indesejáveis podem desaparecer à medida que se for habituando ao medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FORADIL CERTIHALER

Não utilize Foradil Certihaler após o prazo de validade impresso na embalagem. Manter ao abrigo do calor e da humidade Conservar a temperatura inferior a 25°C. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Foradil Certihaler

A substância activa é o fumarato de formoterol. Os outros componentes são a lactose monohidratada e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Foradil Certihaler e conteúdo da embalagem

Embalagem contendo um inalador com 60 doses para inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Pharma Produktions GmbH Òflinger Strasse, 44 Wehr – Baden Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez 21-11-2008.

Etiquetas doença pulmonar, Efeitos Indesejáveis, Efeitos secundários Foradil Certihaler, Fumarato de Formoterol, inalador, tomar Foradil Certihaler

Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Diovan 160 mg / 12,5 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Novembro de 2009
Sem comentários em Co-Diovan 160 mg / 12,5 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Co-Diovan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Co-Diovan
3. Como tomar Co-Diovan
4. Efeitos secundários Co-Diovan
5. Como conservar Co-Diovan
6. Outras informações

Co-Diovan 160 mg / 12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CO-DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Diovan comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre um relaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

Hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo fazendo com que urine mais. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Diovan 160 mg/12,5 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques cardíacos. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2. ANTES DE TOMAR CO-DIOVAN

Não tome Co-Diovan:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Co-Diovan;
durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento”.
se sofrer de doença hepática grave; se sofrer de doença renal grave; se for incapaz de urinar; se estiver a fazer diálise;
se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue;
se tiver níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de fazer tratamento;
se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seu médico.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Tome especial cuidado com Co-Diovan :

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
Se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
Se tiver diarreia ou vómitos graves.
Se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
Se sofrer de doença cardíaca grave.
Se sofrer de estenose (estreitamento) da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Se sofrer de aldosteronismo. Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso, não se recomenda o uso de Co-Diovan.
Se sofrer de doença renal ou hepática.
Se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune).
Se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gorduras ou ácido úrico no seu sangue.
Se tiver tido reacções alérgicas com outros medicamentos para redução da pressão arterial desta classe
(antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Diovan.

Ao tomar Co-Diovan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aos seguintes medicamentos: lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão; medicamentos geralmente utilizados para tratar problemas do coração tais como: suplementos de potássio, substitutos de sais contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (por exemplo: digoxina), outros medicamentos que possam aumentar ou reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como heparina, corticosteróides, alguns laxantes; diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas); outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadores beta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradrenalina ou adrenalina; medicamentos para aumentar os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido; medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida; analgésicos ou medicamentos para a artrite; medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina; medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno; amantadina, um medicamento utilizado para prevenir a gripe; colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis levados de gorduras no sangue); ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão; alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos.

O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda o uso de Co-Diovan em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)

Também pode tomar Co-Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Diovan, uma vez que Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Co-Diovan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Diovan assim que saiba que está grávida.

Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Co-Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage a este medicamento.

3. COMO TOMAR CO-DIOVAN

Tomar Co-Diovan sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com pressão arterial elevada não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Diovan deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Diovan por dia.

Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.

Pode tomar Co-Diovan com ou sem alimentos.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Co-Diovan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Diovan

Interromper o tratamento com Co-Diovan pode agravar a sua hipertensão (pressão arterial elevada). Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CO-DIOVAN

Como todos os medicamentos, Co-Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:

inchaço da face, língua ou faringe
dificuldade em engolir
urticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes): Inflamação do nariz e garganta, diarreia, cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes):

Infecção das vias respiratórias superiores; infecções das vias urinárias; infecções virais; corrimento nasal; tonturas; diminuição da visão; dor no peito e no estômago; tosse; náuseas; ardor no estômago após as refeições; dor nos braços e pernas; lesões das articulações e dos ligamentos; rigidez articular; urgência urinária; alterações dos resultados das provas à função renal; diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes): Sensação de tontura; zumbido nos ouvidos; pressão arterial baixa; dores musculares e fraqueza muscular; sudação.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido por não ser possível estimar com base na informação disponível):

Redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras mais facilmente que o habitual; níveis baixos de glóbulos vermelhos; inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar; batimento cardíaco irregular; erupção cutânea; comichão; inflamação dos vasos sanguíneos da pele; hemorragia; inchaço generalizado; queda de cabelo.

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Co-Diovan:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:

Dor nas costas, sinusite, fraqueza, comichão ocular com lacrimejo, rubor e inchaço, hemorragia nasal, tristeza (depressão), cãibras musculares, perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:

Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo. Efeitos secundários muito raros:

Dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago, dor articular, compromisso da função renal.

Hidroclorotiazida:

Efeitos secundários frequentes:

Erupção cutânea com comichão e outros tipos de erupção cutânea, perda de apetite, náuseas ligeiras e vómitos, tonturas, sensação de desmaio ao levantar-se, impotência.

Efeitos secundários raros:

Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol); obstipação; desconforto no estômago ou intestinos; perturbações do fígado (olhos e pele amarela); batimentos cardíacos irregulares; dores de cabeça; perturbações do sono; urina de cor clara; tristeza (depressão); formigueiros ou dormência das mãos e dos pés; perturbação da visão; níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou nódoas negras).

Efeitos secundários muito raros:

Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas arroxeadas, febre; comichão ou vermelhidão da pele; vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele; febre; erupção cutânea facial associada a dor nas articulações; distúrbios musculares, febre (lúpus cutâneo eritematoso); dor intensa na região superior do estômago; ausência ou níveis baixos das várias células do sangue; reacções alérgicas graves; dificuldade em respirar; infecção pulmonar; falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-DIOVAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Co-Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Co-Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de

adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Co-Diovan

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Co-Diovan e conteúdo da embalagem

Co-Diovan 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película , são ovalóides, vermelho-escuro, com gravação “HHH” numa face e “CG” na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 14, 28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Suécia: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Áustria: Co-Diovan forte 160 mg /12,5 mg – Filmtabletten

Bélgica: Co-Diovane 160 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Dinamarca: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg, filmovertrukne tabletter

Finlândia: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopããllysteinen

Alemanha: CoDiovan 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Grécia: Co-Diovan F.C.TAB (160+12,5)mg

Islândia : Diovan Comp 160 mg/12,5 mg filmuhúõaõar tõflur

Irlanda: Co-Diovan 160 mg/12.5 mg film-coated tablets

Itália: Cotareg 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: CoDiovan 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Holanda: Co-Diovan 160/12,5, filmomhulde tabletten 160 mg/12,5 mg

Portugal: Co-Diovan 160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película

Espanha: Co-Diován 160 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-03-2009.

Etiquetas co-diovan, gravidez, Hidroclorotiazida, pressão arterial, Valsartan, vasos sanguíneos

Paracetamol Pseudoefedrina

Panadol Sinus bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Novembro de 2009
Sem comentários em Panadol Sinus bula do medicamento

Neste folheto:

1. Como actua o Panadol Sinus

2. Antes de tomar Panadol Sinus

3. Como deve tomar Panadol Sinus

4. O que deve fazer se tiver tomado uma dose superior à recomendada

5. Como conservar Panadol Sinus

Panadol Sinus

Comprimido revestido por película

Paracetamol

Pseudoefedrina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. Como actua o Panadol Sinus?

Os comprimidos de Panadol Sinus contêm paracetamol que é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (reduz a temperatura corporal em caso de febre). O Panadol Sinus também contém pseudoefedrina, um descongestionante nasal, que desentope o seu nariz e seios nasais, ajudando-o a respirar melhor sem causar sonolência.

Em que situações deve utilizar Panadol Sinus comprimidos?

Alívio sintomático da congestão nasal quando esta surge a acompanhada por febre e/ou dores tais como:

– dor de garganta;

– dor associada à sinusite;

– dor de cabeça

que são sintomas normais de constipação ou gripe.

2. Antes de tomar Panadol Sinus:

Não tome Panadol Sinus se:

– For alérgico ao paracetamol, pseudoefedrina ou qualquer um dos outros ingredientes da formulação mencionados anteriormente;

– Estiver a tomar outros medicamentos simpaticomiméticos tais como: descongestionantes, inibidores do apetite ou psicoestimulantes do tipo das anfetaminas;

– Estiver a tomar medicamentos como os antidepressivos inibidores das monoaminoxidases (IMAOs) prescritos pelo seu médico. Também não deverá tê-los tomado nas duas semanas que antecederam a toma de Panadol Sinus;

– Sofrer de hipertiroidismo, doença cardíaca, hipertensão, hipertrofia da próstata, ou glaucoma.

– Crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Panadol Sinus:

– Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, diabetes mellitus ou feocromocitoma;

– Se estiver para receber anestesia geral nos próximos dias;

– Não deverá tomar quaisquer outros medicamentos contendo paracetamol;

– Este medicamento poderá causar nervosismo e insónias;

Consulte o seu médico ou farmacêutico, antes de começar a tomar Panadol Sinus, especialmente se estiver a tomar:

– Medicamentos para melhorar a fluidez do sangue (anticoagulantes), ex. varfarina;

– O antibiótico furazolidona, que não deve ser tomado juntamente com Panadol Sinus;

– Medicamentos para controle de dislipidémias, ex. Colestiramina. Se for o caso, tome Panadol Sinus uma hora antes de tomar o seu medicamento habitual;

– Antiácidos contendo bicarbonato de sódio, cuja dose poderá ter de ser reduzida;

– Medicamentos como a metoclopramida e domperidona, pois aumentam a valocidade de absorção do paracetamol.

Se estiver grávida ou a amamentar:

Se estiver grávida ou a amamentar, tal como para todos os outros medicamentos, deverá informar o seu médico antes de começar a tomar Panadol Sinus. Não se aconselha a administração durante a gravidez e aleitamento.

3. Como deve tomar Panadol Sinus?

Adultos (incluindo idosos):

2 comprimidos até três vezes ao dia, conforme necessário, para o alívio dos sintomas. Adolescentes com idades compreendidas entre 12 e 18 anos

Um a dois comprimidos até três vezes ao dia, conforme necessário para o alívio dos sintomas. Não tome mais de três doses em 24 horas. Não repita a toma em menos de 4 horas. Não utilize em crianças com idade inferior a 12 anos.

Não tome mais do que a dose recomendada.

Não tome este medicamento por mais do que 5 dias. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico.

Os comprimidos devem ser tomados com água.

4. O que deve fazer se tiver tomado uma dose superior à recomendada?

Pode ser perigoso tomar uma dose superior à recomendada neste folheto ou na caixa. No caso de sobredosagem, deve procurar ajuda médica, mesmo se se sentir bem, devido ao risco de graves lesões hepáticas tardias.

O Panadol Sinus é um medicamento adequado para si?

Nas doses recomendadas, Panadol Sinus é geralmente bem tolerado.

No entanto, em algumas pessoas, poderão ocorrer reacções que deverão desaparecer assim que deixar de tomar o medicamento.

– Já foram relatados casos de tonturas, boca seca, insónia, nervosismo, agitação e inquetação. Se tiver hipertrofia da próstata, poderá verificar dificuldades em urinar.

– Raramente, foram relatadas alucinações, arritmia, taquicardia e hipertensão.

– Raramente, foram relatadas reacções de hipersensibildade incluindo brocospasmo e angioedema (inchaço da garganta).

– Muito raramente, foram relatados casos de problemas sanguíneos.

Se tiver algum destes sintomas ou outros não descritos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Panadol Sinus?

– Não conservar acima dos 25°C.

– Não use este medicamento depois do prazo de validade inscrito na caixa.

Lembre-se: guarde todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

O que está dentro da caixa?

Cada comprimido de Panadol Sinus contém como substâncias activas paracetamol a 500mg e cloridrato de pseudoefedrina a 30mg.

Os comprimidos são azuis e brancos e estão marcados com o número 2 dentro de um círculo.

O comprimido também contém: Celulose microcristalina (E 460), Sílica anidra coloidal (E 551), Ácido esteárico (E 570), Estearato de magnésio (E 572), Amido pré-gelatinizado, Povidona, Crospovidona, Croscaramelose sódica (E 468), Hipromelose (E 464), Macrogol, Cera carnaúba (E 903), Indigo carmine

(E132).

A caixa contém 2, 5, 6, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30 ou 32 comprimidos^#. ^#Conforme apropriado. (Nem todas as apresentações estão comercializadas)

Responsável ou titular do Panadol Sinus

O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda., situada da R. Dr. António Loureiro Borges n.°3, Aquiparque Miraflores, 1495-131 Algés. Todos os pedidos de informação deverão ser dirigidos a esta morada.

Folheto Informativo preparado em 07-01-2005.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Produtos para saúde e Higiene, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges n.°3 Aquiparque Miraflores 1495-131 Algés

Panadol e o logo são marcas registadas da GlaxoSmithKline

Etiquetas a temperatura, Paracetamol, pseudoefedrina, temperatura corporal, tomar Panadol Sinus

Drospirenona Estradiol

Angeliq bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Novembro de 2009
Sem comentários em Angeliq bula do medicamento

Neste folheto informativo:

1. O que é Angeliq e para que é usado
2. Antes de tomar Angeliq
3. Como tomar Angeliq
4. Efeitos secundários Angeliq
5. Conservação de Angeliq
6. Outras informações

ANGELIQ

Comprimidos revestidos 1mg / 2 mg

Estradiol 1mg e drospirenona 2 mg

Leia atentamente o folheto informativo antes de iniciar a toma deste medicamento. Se tiver outras questões, pergunte ao seu médico ou seu farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado a si, não deve dá-lo a outras pessoas. Pode-lhes ser prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o levaram a tomar este medicamento.

1. O que é Angeliq e para que é usado?

Angeliq apresenta-se sob a forma de comprimido revestido por película e está indicado para Terapêutica Hormonal de Substituição (THS).

Angeliq apresenta-se numa embalagem calendário (blister) com 28 comprimidos revestidos. As embalagens calendário têm 28 comprimidos ou 3 x 28 comprimidos.

Angeliq contém as hormonas que se perdem durante o climatério (“a mudança da vida”): estrogénio e progestagénio. Como tal, substitui as hormonas que o organismo deixou de produzir. Contudo, esta mudança da vida é natural e causa frequentemente sintomas de stress, que estão relacionados com a perda gradual de hormonas produzidas pelos ovários.

A perda de hormonas produzidas pelos ovários conduz também a uma perda da massa óssea. Em algumas mulheres, este efeito pode ser extensível (osteoporose pós-menopáusica) originando mais tarde fracturas. Dos estudos clínicos com terapêutica hormonal de substituição sabe-se que o tratamento a longo prazo pode diminuir o risco de fracturas ósseas.

O estradiol previne ou alivia os sintomas incómodos (sintomas do climatério). A adição contínua do progestagénio (drospirenona) impede o desenvolvimento da mucosa uterina e reduz a hemorragia semelhante à menstruação (e eventualmente, em muitas mulheres, até suspende totalmente a hemorragia).

Angeliq destina-se à terapêutica hormonal de substituição para o tratamento de sintomas do climatério, tais como afrontamentos e suores, perturbações do sono, estados depressivos, nervosismo, perdas de urina involuntárias, secura vaginal. Também é usado para o tratamento de queixas que se devem a redução acentuada da actividade dos orgãos sexuais (hipogonadismo), seguido da remoção do ovários ou quando os ovários não funcionam bem (falência ovárica primária). Angeliq é indicado para mulheres que ainda têm o útero (útero intacto).

Algumas mulheres têm maior predisposição de desenvolver osteoporose mais tarde dependendo da sua história clínica e do seu estilo de vida. Se apropriado, isto é, se houver intolerância a ou contra-indicação para outros medicamentos indicados na prevenção da osteoporose, ser-lhe-á prescrito Angeliq para prevenir a osteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.

2. Antes de tomar Angeliq

O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama; medição da pressão arterial e outros exames que considerar necessários. Se tem alguma doença hepática, o seu médico far-lhe-á um check-up periódico à função hepática.

Se há suspeita de um adenoma na parte anterior do lobo da glândula pituitária, isto deve ser avaliado pelo seu médico antes de iniciar o tratamento.

Angeliq não é um contraceptivo oral.

Se ainda tem possibilidade de ficar grávida, Angeliq não evita a gravidez. Se faz contracepção não use contraceptivos hormonais por via oral, utilize outros métodos contraceptivos. Quando começar a tomar Angeliq continue até que o médico lhe indique que não necessita de tomar medidas de contracepção. Se toma um contraceptivo hormonal oral, antes de iniciar a toma de Angeliq deve mudar para uma forma alternativa de contracepção (não hormonal)

Não tome Angeliq:

Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada; Se suspeita tem ou teve cancro da mama;

Se tem ou suspeita ter algum tumor maligno que seja influenciado pelas hormonas sexuais;

Se tem ou teve tumores hepáticos (benignos e malignos); Se tem ou teve doença hepática grave;

Se tem ou teve doenças renais graves e os valores laboratoriais da função renal ainda não regressaram ao normal;

Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral;

Se tem ou teve trombose (formação de coágulos sanguíneos) nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) Se tem níveis muito elevados de triglicéridos no sangue (tipo especial de lípidos no sangue) Se está grávida ou a amamentar;

Se é hipersensível (alérgica) a alguns dos componentes do Angeliq (ver composição).

Se tem porfiria.

Se alguma das situações se aplicar a si, informe o seu médico. Se alguma destas situações lhe ocorrer pela primeira vez enquanto toma Angeliq pare imediatamente de tomar e consulte o seu médico.

Tome cuidado especial com Angeliq…

O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Angeliq.

Um ensaio clínico de grande dimensão com uma terapêutica hormonal combinada semelhante a Angeliq sugeriu que o risco de doença cardiovascular pode aumentar em mulheres a fazer THS. Embora não existam dados referentes a Angeliq, este não deve ser utilizado para prevenir doença cardíaca ou acidente vascular cerebral.

Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das condições abaixo listadas, deve ser observada regularmente pelo seu médico. O seu médico pode explicar-lhe melhor estas situações. Deste modo, se alguma das condições se lhe aplica, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Angeliq se:

– Tem um risco acrescido de trombose (formação de coágulo sanguíneo) nas suas veias. O risco aumenta com a idade e pode igualmente ser maior:

Se você ou alguém da sua família mais próxima tem ou teve trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões;

Se tem excesso de peso; Se tem veias varicosas.

Se já toma Angeliq, diga ao seu médico com antecedência se espera ser hospitalizada ou vir a ser operada. Uma vez que o risco de sofrer de trombose venosa pode estar temporariamente aumentado se for submetida a uma operação, lesão grave ou imobilização.

Se tem fibromiomas uterinos;

Se tem ou teve endometriose (presença de tecido da mucosa uterina em locais do organismo onde normalmente não se encontram); Se tem doença hepática ou cálculos biliares;

Se teve icterícia durante a gravidez ou durante o uso de hormonas esteróides anteriormente;

Se tem diabetes;

Se tem os níveis de triglicéridos elevados (um tipo especial de lípidos no sangue);

Se tem tensão arterial alta;

Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo acastanhadas na pele), se tal ocorreu evite a exposição excessiva ao sol ou a radiação ultravioleta; Se tem epilepsia;

Se tem nódulos na mama ou sensibilidade mamária (doença mamária benigna);

Se tem asma;

Se sofre de enxaquecas;

Se tem doença hereditária chamada porfiria;

Se sofre de surdez hereditária (otoesclerose);

Se sofre Lúpus Eritematoso Sistémico (LES é uma doença inflamatória crónica);

Se tem ou teve coreia minor (doença com movimentos invulgares); THS e cancro Cancro do endométrio

O risco de desenvolvimento de cancro na mucosa uterina (cancro endometrial) é maior se forem utilizados estrogénios isolados durante muito tempo. O progestagénio presente no Angeliq evita este risco.

Informe o seu médico se tem frequentemente uma menstruação irregular ou persistente durante o tratamento e/ou após a suspensão do tratamento com Angeliq.

Cancro na mama

Em alguns estudos, o risco de desenvolvimento de cancro da mama é ligeiramente maior nas mulheres submetidas à Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) há alguns anos comparativamente com as mulheres da mesma idade que nunca fizeram THS. Este risco aumenta com a duração do tratamento e pode aumentar ainda mais com a combinação da terapêutica estrogénica com um progestagénio. Após a interrupção do tratamento, este risco desaparece ao fim de alguns anos.

Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, por exemplo, com o atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.

A THS aumenta a densidade nas imagens mamográficas. Tal pode interferir com a detecção por mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seu médico pode optar por utilizar outras técnicas de detecção de cancro da mama.

Tumor hepático

Durante ou depois do tratamento com substâncias activas hormonais como as que existem no Angeliq, observaram-se casos raros de tumores hepáticos benignos e mais raramente de natureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informar o seu médico se lhe aparecerem fortes dores abdominais que não passem rapidamente.

Situações em que se deve suspender imediatamente a toma de Angeliq

Deve imediatamente suspender a toma de Angeliq e contactar o seu médico se tem alguma das situações abaixo indicadas se verificar: Passou a ter enxaquecas pela primeira vez (dor de cabeça característica que possa ser acompanhada de náuseas e perturbações visuais); Agravamento das enxaquecas, tornando-se cada vez pior, isto é, a enxaqueca aparece com muita frequência e torna-se cada vez mais intensa; Problemas de visão ou de audição que aparecem repentinamente; Aparecimento de inflamação das veias (flebite)

Se lhe aparecer um coágulo durante o tratamento com Angeliq ou se suspeita deste aparecimento, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico. Os sintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo:

Tosse acompanhada de sangue;

Dor não habitual e/ou inchaço nos braços ou pernas;

Dificuldade respiratória repentina;

Desmaio.

Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Angeliq.

Se voltar a ter hemorragias depois de não ter tido há muito tempo a menstruação, deve informar o seu médico e fazer um exame.

Toma de Angeliq com alimentos e bebidas:

O comprimido deve ser engolido inteiro com algum líquido independentemente da ingestão de alimentos (ver «Como tomar Angeliq»).

A ingestão excessiva de álcool durante a THS influencia o tratamento. O seu médico aconselhá-la-á.

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, não deve usar Angeliq.

Se ficar grávida, deve suspender imediatamente o tratamento com Angeliq.

Condução e utilização de máquinas:

Não existem efeitos adversos.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Angeliq:

Se o seu médico a informou que pode ter intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar Angeliq.

Angeliq contém 48,2 mg de lactose por comprimido.

O que deve fazer se utiliza outros medicamentos simultaneamente com Angeliq?

Informe o seu médico ou dentista acerca dos medicamentos que toma.

Alguns medicamentos podem interferir com a THS, eventualmente podem causar hemorragias irregulares, diminuindo a eficácia de Angeliq. Estes medicamentos incluem anticonvulsivos (por ex., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenze).

O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, em contrapartida exibem propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteróides. Os preparados de ervanária contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogénios [e progestagénios]. Informe sempre o seu médico que lhe prescreveu THS dos outros medicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Angeliq.

Se tem dúvidas acerca de qualquer dos medicamentos que toma, pergunte ao seu médico.

O uso da THS pode afectar os resultados de certos testes laboratoriais. Diga sempre ao seu médico ou aos técnicos do laboratório que faz THS.

3. Como tomar Angeliq

Siga as instruções abaixo mencionadas, de modo que beneficie no máximo do tratamento de Angeliq, a não ser que o médico faça outra prescrição.

Como e quando deve tomar ou usar Angeliq?

Cada blister destina-se a um tratamento de 28 dias. Tome um comprimido por dia.

Se é a primeira vez que está a usar a THS ou se mudou de um medicamento combinado contínuo de THS (cada comprimido contém os mesmos componentes), pode começar a toma de Angeliq em qualquer altura.

Se está a mudar de um tratamento THS combinado sequencial (os comprimidos têm componentes diferentes, distinguindo-se porque têm cores diferentes), deve iniciar a toma dos comprimidos de Angeliq no final da hemorragia.

Não interessa em que altura do dia toma o comprimido de Angeliq, mas a partir do momento que escolhe uma hora do dia para tomar o comprimido, deve manter esse horário. O comprimido deve ser engolido inteiro independentemente da ingestão de alimentos.

Durante quanto tempo deve tomar ou usar Angeliq?

Quando terminar cada embalagem inicie a próxima no dia seguinte. Nunca deixe um intervalo entre as embalagens. A toma de comprimidos deve ser contínua. O seu médico aconselhá-la-á quanto à duração do tratamento.

O que deve fazer se o seu padrão de hemorragia se tiver alterado?

A terapêutica hormonal de substituição com Angeliq pretende fornecer hormonas sem provocar hemorragia regularmente. Contudo hemorragias irregulares podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento e normalmente desaparecem.

Se a hemorragia voltar ou se verificar sangramento ou spotting (perda ligeira de sangue) o que não é aceitável, deve consultar o seu médico para saber se deve suspender o tratamento ou deve mudar para um medicamento da THS, mas sequencial.

Se tomar mais comprimidos de Angeliq do que devia (Sobredosagem)

Não são conhecidas consequências graves no caso de ter tomado comprimidos a mais. A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos e hemorragias irregulares. Não é necessário um tratamento específico mas se estiver preocupada deve consultar o seu médico.

O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido?

Se menos de 24 horas decorreram desde a hora em que devia tomar o comprimido até ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimido esquecido e logo que seja possível tomar o seguinte no horário habitual.

Mas se esqueceu mais de 24 horas, deixe o comprimido esquecido no blister. Continue a tomar os outros comprimidos todos os dias à hora habitual.

Efeitos que surgem quando se parar o tratamento com Angeliq:

Se interromper a toma de Angeliq durante vários dias, podem ocorrer hemorragias irregulares.

4. Efeitos secundários Angeliq

Tal como todos os medicamentos, Angeliq pode ter efeitos indesejáveis (efeitos secundários).

A lista dos efeitos indesejáveis de Angeliq é baseada em relatórios de ensaios clínicos com Angeliq.

Durante os primeiros meses de tratamento pode ocorrer inesperadamente hemorragia vaginal (hemorragia de disrupção ou spotting). Estes efeitos secundários são geralmente temporários e desaparecem com a continuação do tratamento. Se tal não acontecer, consulte o seu médico.

A dor na mama é um sintoma muito comum (com uma percentagem > 10%). Em estudos clínicos com Angeliq, uma em cinco mulheres relataram sentir este sintoma.

Onde ocorrem os efeitos secundários	Frequente (> 1/100, <1/10)	Menos Frequente (> 1/1000, <1/100)
Corpo em geral	Dor ou sensação de inchaço no abdómen, sensação invulgar de cansaço ou fraqueza, dor num dos membros.	Dor nas costas ou na pélvis; tremores; sensação geral de mal-estar.
Aparelho cardiovascular		Enxaqueca; tensão arterial elevada; palpitações do coração, veias varicosas, coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa); inchaço e vermelhidão na veia, muito sensível ao toque (tromboflebite superficial); dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação).
Aparelho digestivo	Náuseas	Distúrbio gastrointestinal; aumento do apetite, valores anormais nos testes da função hepática.
Metabolismo	–	Edema local ou generalizado; aumento de peso; aumento do teor de lípidos no sangue.
Músculos e esqueleto	–	Cãibras musculares; dor nas articulações.
Sistema nervoso	Dor de cabeça, alterações do humor, afrontamentos; nervosismo.	Insónias, vertigens; redução do interesse sexual; redução na capacidade de concentração; formigueiro ou dormência nas mãos ou pés; sudação maior que o normal; ansiedade, boca seca; vertigens.
Sistema respiratório – Dispneia.
Pele e orgãos associados		Queda do cabelo invulgar, distúrbios no cabelo e pele, excesso de pêlos (hirsutismo)
Sentidos especiais – Alterações no paladar.
Orgãos sexuais e aparelho urinário	Aumento de fibromiomas, neoplasia do colo do útero, leucorreia, hemorragia intermenstrual, neoplasias mamárias benignos, aumento do volume mamário.	Vulvovaginite, perturbações do endométrio ou cervicais, dismenorreia, quisto do ovário, infecções do aparelho urinário ou incontinência, congestão mamária.

Têm sido referidas outras reacções adversas em associação com o tratamento com estrogénios/progestagénios:

-Neoplasias benignas e malignas dependentes do estrogénio, por exemplo, cancro do endométrio.

-Tromboembolismo venoso isto é, trombose venosa profunda das pernas ou pélvica e a embolia pulmonar, é mais frequente entre as mulheres que fazem terapêutica hormonal de substituição do que entre as que não fazem. -Enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral. -Doença da vesícula biliar.

-Afecções da pele e subcutâneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular. -Demência provável

Se pensa que sofre de algum efeito secundário devido a toma de Angeliq, mesmo que não esteja incluído neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sintomas listados no item «Que precauções têm de ser tomadas?» e/ou «Razões para suspender imediatamente a toma de Angeliq».

5. Conservar Angeliq

Não existem precauções especiais de conservação.

Por favor repare no prazo de validade. Não use depois da data marcada.

Guarde adequadamente todos os medicamentos, longe do alcance e da vista das crianças.

6. Outras Informações

Para obter qualquer informação relativa a este medicamento, contacte o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Os outros excipientes são a lactose monohidratada; amido de milho; amido de milho modificado; polividona 25 000; esterato de magnésio; hidroxilpropilmetilcelulose; macrogol 6000; talco; dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Titular da autorização de introdução no mercado Berlex – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins

Este folheto Informativo foi aprovado em 18-10-2007.

Se tiver alguma dúvida depois de ler este folheto informativo, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Etiquetas cancro da mama, Efeitos secundários Angeliq, estados depressivos, hemorragia, tomar Angeliq, trombose

Perindopril

Coversyl Forte bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Novembro de 2009
Sem comentários em Coversyl Forte bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é COVERSYL Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar COVERSYL Forte
3. Como tomar COVERSYL Forte
4. Efeitos secundários COVERSYL Forte
5. Como conservar COVERSYL Forte
6. Outras informações

COVERSYL Forte 8 mg

Comprimido

Perindopril tert-butilamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É COVERSYL FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

COVERSYL Forte é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (3.4.2.1).

COVERSYL Forte destina-se ao tratamento da hipertensão arterial e na doença coronária estável, para redução do risco de eventos cardíacos em caso de história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.

2. ANTES DE TOMAR COVERSYL FORTE
Não tome COVERSYL Forte

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

-se tem hipersensibilidade (alergia) ao perindopril ou a qualquer outro componente de COVERSYL Forte,

-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar COVERSYL Forte no início da gravidez – Ver secção Gravidez) -na criança.

Em caso de dúvida, consulte o médico.

Tome especial cuidado com COVERSYL Forte

Prevenir o seu médico em caso de insuficiência renal, de dieta rigorosa sem sal, de tratamento com diurético. Em caso de intervenção cirúrgica, prevenir o anestesista da toma de COVERSYL Forte.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no diabético previamente medicado com anitidiabéticos orais ou insulina.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). COVERSYL Forte não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar COVERSYL Forte com outros medicamentos

A fim de evitar interacções entre vários medicamentos, deve informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Particularmente se se tratar de um diurético, neuroléptico ou dum antidepressivo imipramínico. A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicemia. Este fenómeno pode ocorrer com maior frequência: -durante as primeiras semanas de tratamento -em doentes com insuficiência renal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez:

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper COVERSYL Forte antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de COVERSYL Forte. COVERSYL Forte não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento:

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. COVERSYL Forte não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Sem efeito.

Informações importantes sobre alguns componentes de COVERSYL Forte

Contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR COVERSYL FORTE

Posologia

Tomar COVERSYL Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Hipertensão arterial:

A posologia recomendada é de 4 mg por via oral, numa toma matinal, mas que pode ser aumentada, se necessário, após 1 mês de tratamento, para 8 mg.

Redução do risco de acidente cardiovascular

Em doentes com doença coronária estável, COVERSYL Forte deve ser iniciado com a dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, aumentar para 8 mg uma vez por dia.

Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, aumentar para 4 mg uma vez por dia na semana seguinte e dependendo da função renal aumentar para 8 mg uma vez por dia (ver ” Em caso de insuficiência renal”).

“Em caso de insuficiência renal”: a posologia de COVERSYL Forte será reajustada ao grau de insuficiência renal. Nestes doentes, a prática clínica normal, compreende um controlo periódico do potássio e da creatinina

Via de Administração Via oral.

Frequência e momento da administração Uma toma por dia, de manhã.

Duração do tratamento

De acordo com a prescrição do médico.

Se tomar mais COVERSYL Forte do que deveria

Em caso de absorção de altas doses deve recorrer ao seu médico, ou a um Centro de Informação Anti-Venenos (telefone n° 808 250 143).

Até hoje não foi referido nenhum caso de sobredosagem. Os sintomas esperados estarão ligados a uma hipotensão.

Além da lavagem gástrica, aconselha-se rapidamente uma perfusão de um soluto salino isotónico.

O perindopril é dialisável (70 ml/min).

Caso se tenha esquecido de tomar COVERSYL Forte

Continuar o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar COVERSYL Forte

O risco de síndroma de privação, não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COVERSYL Forte

Como todos os medicamentos, COVERSYL Forte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, COVERSYL Forte pode provocar efeitos raros e benignos: cefaleias, alterações do humor e/ou do sono, astenia, perturbações digestivas, sensação de vertigem, cãibras, erupções cutâneas localizadas, tosse seca.

Foram referidos alguns efeitos sem grande especificidade, muitas vezes quando em associação com outras terapêuticas: alterações sexuais, secura de boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COVERSYL FORTE

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize COVERSYL Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de COVERSYL Forte

A substância activa é: Perindopril sal de tertbutilamina 8 mg. Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidal hidrófoba, estearato de magnésio e laca de alumínio do complexo de cobre clorofilina (E 141 ii).

Qual o aspecto de COVERSYL Forte e conteúdo da embalagem

Comprimidos. Embalagens de 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Servier Portugal – Especialidades Farmacêuticas Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069 – 133 LISBOA Tel: 21 312 20 00 Fax: 21 312 20 91

e-mail:servier.portugal@pt.netgrs.com Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie

905, Route de Saran – Lieu-dit “Le Courpain”

F-45520 Gidy – FRANÇA

SERVIER (Ireland) Industries Ltd Moneylands

Gorey Road, Arklow – Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2009.

Etiquetas Efeitos secundários COVERSYL Forte, gravidez, hipertensão arterial, insuficiência renal, Perindopril, tomar COVERSYL Forte

Zolmitriptano

ZOMIG RAPIMELT bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Novembro de 2009
Sem comentários em ZOMIG RAPIMELT bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Zomig Rapimelt e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zomig Rapimelt
3.Como tomar Zomig Rapimelt
4.Efeitos secundários Zomig Rapimelt
5.Conservação de Zomig Rapimelt
6.Outras Informações

ZOMIG RAPIMELT 2,5mg e 5mg

Comprimidos

Orodospersíveis zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é Zomig Rapimelt e para que é utilizado

Zomig Rapimelt contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados de triptanos.

Zomig Rapimelt é utilizado para tratar as dores na enxaqueca.

Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que Zomig Rapimelt reduz a dilatação desses vasos. Isto irá ajudá-lo a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação de mal-estar (náusea ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.

Zomig Rapimelt apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedir de ter uma crise.

2.Antes de tomar Zomig Rapimelt

Não tome Zomig Rapimelt se:

for alérgico (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer um dos outros ingredientes (ver Secção 6: Outras informações).
tem pressão arterial elevada
alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo “ataque cardíaco”, angina (dor no peito desencadeada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coração tais como falta ar de ou pressão no peito.
teve uma trombose(acidente vascular cerebral ou AVC) ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (acidente isquémico transitório ou AIT); tem problemas renais graves.
está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, como dihidroergotamina ou metilsergida) ou outros medicamentos do tipo triptano para a enxaqueca. Ver Secção “Tomar Zomig com outros medicamentos” para mais informações.

Se tiver dúvidas se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zomig Rapimelt: Antes de tomar Zomig Rapimelt, informe o seu médico se:

tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença isquémica cardíaca)
foi informado que tem o síndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal). já teve problemas de fígado.
a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual. está a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção “Tomar Zomig Rapimelt com outros medicamentos”).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zomig Rapimelt.

Zomig Rapimelt não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18 anos ou idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de Zomig Rapimelt poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores de cabeça. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar Zomig Rapimelt de forma a corrigir o problema.

Tomar Zomig Rapimelt com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos derivados de plantas.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Medicamentos para a enxaqueca

Outros triptanos além do Zomig Rapimelt

Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes de iniciar o Zomig Rapimelt.

Após tomar Zomig Rapimelt deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão moclobemida ou fluvoxamina, medicamentos denominados de Inibidores da Recaptação da Serotonina medicamentos denominados de Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina, tais como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos

cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago) antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de Zomig surjam.

Tomar Zomig Rapimelt com alimentos e bebidas:

Pode tomar Zomig Rapimelt com ou sem alimentos. A acção do Zomig Rapimelt não será afectada.

Gravidez e aleitamento:

A utilização de Zomig Rapimelt durante a gravidez não está descrita. Antes de tomar Zomig Rapimelt informe o seu médico se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar.

Não amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zomig Rapimelt.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um pouco mais lentas. Isto deve ser tido em conta se conduzir veículos ou utilizar máquinas ou outros aparelhos.

É improvável que Zomig Rapimelt afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, é preferível aguardar para saber se o Zomig Rapimelt o afecta antes de iniciar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zomig Rapimelt:

Os comprimidos orodispersíveis de Zomig Rapimelt contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina, que poderá ser prejudicial se sofrer de uma doença chamada fenilcetonúria.

3.Como tomar Zomig Rapimelt

Tome Zomig Rapimelt sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zomig Rapimelt assim que a enxaqueca se inicia. Pode também tomar se a crise já se tiver iniciado.

A dose habitual é 1 comprimido (seja de 2,5mg ou de 5 mg). Retire o comprimido da embalagem (blister) como mostra a figura impressa no alumínio. Não pressione o comprimido através do alumínio do blister. Coloque o comprimido na língua, onde este se dissolverá e será engolido com a saliva. Não é necessário tomar o comprimido com água.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou se regressar dentro de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca, consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5mg ou poderá considerar uma mudança de tratamento.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Não tome mais que duas doses num dia. Se lhe foi prescrito um comprimido de 2,5mg, a dose máxima diária é de 5mg. Se lhe foi prescrito um comprimido de 5mg, a dose máxima diária é de 10mg.

Se tomar mais Zomig Rapimelt do que deveria:

Se tomou mais comprimidos de Zomig Rapimelt que os prescritos pelo médico, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo os comprimidos de Zomig Rapimelt.

4.Efeitos secundários Zomig Rapimelt

Como todos os medicamentos, Zomig Rapimelt pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 100): Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente sensível ao toque

Sonolência, tonturas e sensação de calor Dor de cabeça

Batimento cardíaco irregular Sensação de mal-estar. Vómitos Dor abdominal (de estômago) Boca seca

Fraqueza muscular, dores musculares Sensação de fraqueza

Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100): Batimento cardíaco acelerado Aumento ligeiro da pressão arterial

Aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000): Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo urticária (manchas vermelhas e/ou elevadas na pele) e inchaço da cara, lábios, boca, língua ou pescoço/garganta. Se achar que o Zomig Rapimelt lhe está a provocar uma reacção alérgica, contacte rapidamente o seu médico e não tome mais Zomig Rapimelt.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000): Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), “ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se notar dor no peito ou falta de ar após tomar Zomig Rapimelt, contacte o seu médico e não tome mais Zomig Rapimelt. Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode notar dor abdominal ou diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, contacte o seu médico e não tome mais Zomig rapimelt.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5.Conservação de Zomig Rapimelt

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomig Rapimelt após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já passaram de prazo ou de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Zomig Rapimelt:

A sustância activa é o zolmitriptano. Os comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt contém 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano.

Os outros ingredientes são: aspartame E-951, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, aroma de laranja SN027512 e bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Zomig Rapimelt e conteúdo da embalagem

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt de 2,5mg são brancos, de superfície lisa, redondos, marcados com a letra “Z” de um dos lados.

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt de 5mg são brancos, de superfície lisa, redondos, marcados com “Z 5” de um dos lados.

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt 2,5mg e 5mg apresentam-se em embalagens blister de alumínio laminado com uma face destacável, contendo 2, 6 ou 12 (2*6) comprimidos com ou sem carteira plástica reutilizável.

A carteira plástica reutilizável é uma embalagem de plástico duro que pode utilizar para guardar os seus comprimidos para sua maior conveniência. Deverá guardar a embalagem exterior e este folheto informativo quando utiliza a carteira, pois pode necessitar de o consultar novamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zomig pode estar também disponível em spray nasal 2,5mg/dose e 5mg/dose e em comprimidos revestidos por película 2,5mg e 5mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena

Tel 21 434 61 00 Fax 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 21-12-2007.

Etiquetas efeitos secundários ZOMIG RAPIMELT, enxaqueca, pressão arterial, tomar ZOMIG RAPIMELT, vasos sanguíneos, Zolmitriptano

Somatropina

Saizen 8 mg click.easy bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Novembro de 2009
Sem comentários em Saizen 8 mg click.easy bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Saizen e para que é utilizado

2. Antes de tomar Saizen

3. Como tomar Saizen

4. Efeitos secundários Saizen

5. Conservação de Saizen

Saizen 8 mg click.easy

Pó e solvente para solução injectável

Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SAIZEN 8 MG CLICK.EASY E PARA QUE É UTILIZADO

A Somatropina é uma hormona do crescimento que se encontra naturalmente no organismo humano. A principal acção da Somatropina consiste em aumentar o crescimento.

A Somatropina contida no Saizen é praticamente idêntica à hormona do crescimento humana natural, excepto no que se refere ao facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado “tecnologia do ADN recombinante” (engenharia genética) nos Laboratórios Serono.

Saizen é apresentado sob a forma de pó e solvente para solução injectável. Saizen 8 mg click.easy está disponível nas seguintes embalagens:

1 frasco para injectáveis de Saizen 8 mg e 1 cartucho de solvente bacteriostático pré-incluídos num dispositivo de reconstituição (click.easy) composto pelo corpo do dispositivo com cânula de transferência estéril.

5 frascos para injectáveis de Saizen 8 mg e 5 cartuchos de solvente bacteriostático pré-incluídos em 5 dispositivos de reconstituição (click.easy) compostos pelo corpo do dispositivo com cânula de transferência estéril.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Saizen está indicado: Na criança e adolescente:

no tratamento de crianças com baixa estatura devida a atraso do crescimento causado por secreção endógena insuficiente ou inexistente de hormona do crescimento.
no tratamento do atraso do crescimento em raparigas com disgenésia gonadal (também referida por Síndroma de Turner), confirmada por análise cromossómica.
no tratamento do atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica.
no tratamento do atraso de crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional, que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 ou mais anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido quando os ossos da criança já não podem crescer mais. Isto acontece quando as epífises (uma parte do osso em crescimento) se fecham.

No adulto:

no tratamento de deficiência pronunciada de hormona do crescimento (GHD). A terapêutica de substituição está indicada em adultos com GHD pronunciada e diagnosticada por um único teste dinâmico.

O médico ou o enfermeiro explicar-lhe-á o motivo da prescrição deste medicamento.

2. ANTES DE TOMAR SAIZEN

Não tome Saizen:

Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu, portanto, a estatura final

Se você ou a criança foram tratados ou estão em tratamento de um tumor em geral ou de um tumor cerebral em particular

Se for (ou a criança) alérgico à Somatropina ou a qualquer dos seus ingredientes (Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio), ou ao constituinte do solvente (Metacresol)

Tome especial cuidado com Saizen

A terapêutica com Saizen deve ser efectuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.

Pouco tempo depois da administração de SAIZEN, podem observar-se tremores e sensação de desfalecimento devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo processa o açúcar, os seus níveis de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um profissional de saúde. A Somatropina pode aumentar o nível de açúcar no sangue. Se o doente (criança ou adulto) for diabético ou um membro da família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o tratamento com Saizen. Tenha por favor em consideração que pode necessitar de consultas de oftalmologia regulares de controlo.

Dado que o Saizen pode afectar a função da tiróide, o médico poderá adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.

Se no passado o doente (criança ou adulto) sofreu de uma situação que afectou o cérebro, i.e., um tumor, o médico vai examiná-lo regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir. Tome em consideração que não há qualquer evidência que sugira que a administração de Saizen aumente a probabilidade de tais situações voltarem a surgir.

Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia, encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento, parecendo existir um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de leucemia relativamente às crianças sem esta deficiência. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento. Alguns doentes desenvolveram aumento do volume do cérebro durante o tratamento com Saizen. Se o doente (criança ou adulto) sofrer de dor de cabeça recorrente ou intensa, de problemas com a visão, náuseas e/ou vómitos, contacte imediatamente o médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora o tratamento possa ser reiniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.

Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. As crianças com insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, devem ser examinadas periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afectada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efectuado um raio-X da anca. Comunique ao médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a tomar Saizen.

Nas crianças com insuficiência renal crónica, o tratamento deve ser interrompido na altura do transplante renal.

Quando o medicamento é injectado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injecção. O médico ou o enfermeiro podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injecção (ver Modo e Via de Administração).

A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.

Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a tomar Saizen num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efectuados no Homem, relativamente à segurança da hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Não utilize Saizen se estiver grávida. Consulte o seu médico antes de tomar Saizen se estiver a amamentar.

Tomar Saizen com outros medicamentos

Normalmente é seguro tomar outros medicamentos. No entanto, se o doente (criança ou adulto) está a tomar CORTICOSTERÓIDES, é importante dizer ao médico ou ao enfermeiro. Estes medicamentos podem interactuar com Saizen e portanto o médico pode necessitar de ajustar a sua dose ou a dose de Saizen. Os corticosteróides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatóide. Deverá informar o médico ou o enfermeiro sobre os medicamentos que está a tomar, mesmo os não prescritos pelo médico.

3. COMO TOMAR SAIZEN 8 MG CLICK.EASY

Tomar Saizen sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas

Saizen deve ser administrado de preferência à noite, ao deitar.

As doses e esquemas de administração do Saizen serão adaptados pelo médico ao peso corporal ou à superfície corporal, de acordo com o seguinte esquema:

Criança:

Atraso do crescimento devido a secreção natural reduzida da hormona do crescimento:

0,7-1,0 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenésia gonadal (Síndroma de Turner):

1,4 mg/m2 de superfície corporal por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea.

Se a criança está a ser tratada para a Síndroma de Turner e está a tomar esteróides anabólicos não-androgénicos, a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao médico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.

Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins: 1,4 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia por administração subcutânea.

Atraso do crescimento em crianças pequenas que nasceram com baixa estatura para a idade gestacional:

1 mg/m2 de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal por dia, por administração subcutânea

O tratamento deve ser interrompido se a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando as epífises estiverem fechadas (os ossos já não podem crescer mais).

Deficiência de hormona do crescimento no adulto:

No início do tratamento com somatropina, recomendam-se doses baixas de 0,15 a 0,3 mg, administradas por via subcutânea diariamente. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz. Em doentes com mais idade ou com excesso de peso, podem estar indicadas doses mais baixas.

Modo e via de administração:

O medicamento (pó nos frascos para injectáveis) tem de ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha (metacresol a 0,3% p/v em água para injectáveis) utilizando o dispositivo de reconstituição click.easy. A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele) e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injectada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).

Informações importantes:

Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.

Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.

Para a administração de Saizen 8 mg click.easy, leia atentamente as seguintes instruções:

Instruções de utilização pictóricas detalhadas são fornecidas num folheto separado dentro da caixa.

No caso de ter alguma dúvida quanto ao processo de reconstituição, contacte por favor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Assegure-se que o click.easy se encontra completo, verificando se contém o frasco para injectáveis de Saizen, a cânula de transferência estéril, o cartucho de solvente.

Verifique se os selos de protecção no corpo do dispositivo click.easy e na tampa não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de protecção se encontrar danificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.

Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numa superfície limpa.

Lave bem as mãos.

Como preparar a solução de Saizen 8 mg click.easy:

Coloque o dispositivo de reconstituição click.easy verticalmente numa superfície plana com o frasco em baixo e a tampa no topo.

Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de protecção no corpo do dispositivo click.easy ficará quebrado).

Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde se encontrar posicionado na abertura vertical.

Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir o solvente do cartucho para o frasco (Nota: O selo de protecção na tampa ficará quebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma no frasco.

Verifique se todo o solvente foi transferido.

5) Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy. (Nota: Evite agitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar até o pó estar completamente dissolvido. Empurre a tampa para baixo até ao fim, mantendo-a nesta posição.

6) Inverta o click.easy (frasco no topo) e puxe lentamente a tampa para baixo até ao fim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho. Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco para injectáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro do frasco e dê pequenos toques no click.easy. Volte a aspirar lentamente a solução para o cartucho.

Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa até desaparecerem as bolhas de ar.

(Nota: Evite aspirar a solução de modo rápido, porque tal origina a entrada de ar dentro do cartucho).

7) Mantendo o click.easy nesta posição (frasco no topo) desenrosque a tampa e retire-a.

Continuando a manter na mesma posição (frasco no topo) retire o cartucho, contendo a solução reconstituída para injecção, do click.easy.

8) Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva a data de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.

Deite fora com precaução o click.easy de acordo com as exigências locais.

O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usar para administração com o auto-injector one.click, com o auto-injector sem agulha cool.click ou com o auto-injector easypod.

NOTAS: Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cada auto-injector nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução do cartucho dentro do auto-injector one.click, à utilização do auto-injector sem agulha cool.click e do auto-injector easypod e o modo como injectar a solução reconstituída de Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anos até à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá ser sempre feita sob a supervisão de um adulto.

As injecções devem ser administradas em locais alternados do corpo. Não injecte em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o médico ou profissional de saúde sobre os problemas que surgirem. Limpe a pele no local da injecção com água e sabão.

Se tomar mais Saizen do que deveria ou caso se tenha esquecido de tomar Saizen

Se esquecer uma dose ou se injectar uma dose demasiado alta de Saizen, é importante comunicar ao médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injectar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o médico logo que possível.

Não foram reportados efeitos de sobredosagem aguda.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SAIZEN

Como os demais medicamentos, Saizen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode, no entanto, por vezes aparecer vermelhidão e comichão no local da injecção. Se tal for particularmente incomodativo, deve falar com o médico.

Muito raramente, o doente pode desenvolver anticorpos à Somatropina. Estes habitualmente não estão associados a quaisquer efeitos secundários e em regra não interferem com o crescimento.

Se a criança apresentar um coxear inexplicável e dor na anca ou joelho, entre em contacto com o médico ou o enfermeiro.

Pode ocorrer edema, dores musculares, dores e alterações articulares em adultos a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento. Estes efeitos secundários ocorrem habitualmente no início do tratamento e tendem a ser transitórios.

Pode ocorrer a síndroma do canal cárpico em casos pouco frequentes. Esta síndroma é caracterizada por picadas frequentes, sensação de queimadura, dor e/ou dormência na mão.

Podem ocorrer dores de cabeça fortes e recorrentes, associadas a náuseas, vómitos ou alterações da vista. Neste caso, deve contactar imediatamente o seu médico.

Pode verificar-se um nível elevado de açúcar no sangue.

O tratamento com hormona do crescimento pode reduzir os níveis da hormona tiroideia. Tal facto pode ser verificado pelo seu médico e, se necessário, ser-lhe-á prescrito o tratamento adequado.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SAIZEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar. Conservar na embalagem de origem. A solução reconstituída de Saizen 8 mg click.easy, deve ser conservada no frigorífico (2°C – 8°C) dentro do cartucho e utilizada no prazo de 28 dias.

Não utilize Saizen após expirar a data indicada no rótulo do frasco para injectáveis.

Não utilize Saizen caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Os auto-injectores easypod e one.click, quando contendo o cartucho reconstituído de SAIZEN, têm de ser conservados no frigorífico (2°C-8°C). Quando se utilizar o auto-injector sem agulha cool.click, unicamente o cartucho da solução reconstituída de SAIZEN, deverá ser conservado no frigorífico (2°C-8°C).

A substância activa é Somatropina (Hormona do Crescimento Humana Recombinante) 8 mg.

Os outros ingredientes são Sacarose, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio.

O solvente contém água para injectáveis e metacresol a 0,3%.

1 ml de solução injectável reconstituída contém 5,83 mg de Somatropina, quando reconstituída com o conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C 1300-040 Lisboa

Fabricante:

Industria Farmaceutica Serono, S.p.a., Zona Industriale di Modugno Bari, Itália.

Data da última revisão do folheto informativo 13-02-2008.

Etiquetas de açúcar, hormona, insuficiência renal, solvente, somatropina, tomar Saizen

Ezetimiba

Ezetrol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Novembro de 2009
Sem comentários em Ezetrol bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é EZETROL e para que é utilizado

2. Antes de tomar EZETROL

3. Como tomar EZETROL

4. Efeitos secundários EZETROL

5. Como conservar EZETROL

6. Outras informações

EZETROL 10 mg

Comprimidos

Ezetimiba

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É EZETROL E PARA QUE É UTILIZADO

EZETROL é um medicamento utilizado para baixar no sangue os valores de colesterol total, do colesterol “mau” (colesterol das LDL), e das substâncias gordas chamadas triglicéridos. Além disso, o EZETROL aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). É utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

EZETROL reduz o colesterol que é absorvido no seu tracto digestivo. O EZETROL não o ajuda a perder peso.

O efeito de redução do colesterol pelo EZETROL é adicional ao das estatinas (um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo produz).

EZETROL, adicionado à dieta, é usado em caso de ter:

– Um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária [familiar heterozigótica e não familiar]

– Tomado em conjunto com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado só com a estatina

– Isoladamente, quando o tratamento com estatina não é adequado ou não é tolerado

– Uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Ser-lhe-á também receitada uma estatina e pode também receber outros tratamentos.

– Uma doença hereditária (sitosterolémia homozigótica, também conhecida por fitosterolémia) que aumenta os níveis de esteróis das plantas no seu sangue.

2. ANTES DE TOMAR EZETROL

Se usar EZETROL em conjunto com uma estatina, por favor leia o folheto informativo desse medicamento.

Não tome EZETROL se:

– tem alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba ou a qualquer outro componente dos comprimidos de EZETROL (ver Secção 6: Outras informações).

Não tome EZETROL em conjunto com uma estatina se:

– actualmente tiver problemas de fígado.

– está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com EZETROL

– Informe o seu médico sobre todas as suas doenças incluindo alergias.

– O seu médico requisitará análises ao sangue antes de começar a tomar EZETROL com uma estatina. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado

– O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter começado a tomar EZETROL com uma estatina.

Se tiver problemas de fígado moderados ou graves, EZETROL não é recomendado.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de EZETROL administrado com fibratos (medicamentos para baixar o colesterol).

Crianças

EZETROL não é recomendado em crianças com menos de 10 anos de idade.

Tomar EZETROL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)

– Medicamentos para prevenir os coágulos no sangue, como a varfarina, femprocumona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)

– colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), uma vez que afecta o modo de actuação do EZETROL

– fibratos (medicamentos para baixar o colesterol) Gravidez e Aleitamento

Não tome EZETROL com uma estatina se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com EZETROL e uma estatina, pare imediatamente de tomar ambos os medicamentos e fale com o seu médico. Não existe experiência da utilização de EZETROL sem uma estatina durante a gravidez. Se está grávida peça o conselho do seu médico antes de tomar EZETROL.

Não tome EZETROL com uma estatina se está a amamentar, uma vez que se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno. Não deve ser usado EZETROL sem uma estatina, caso esteja a amamentar. Peça o conselho do seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que EZETROL interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar EZETROL.

Informações importantes sobre alguns componentes de EZETROL

Os comprimidos de EZETROL contém um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR EZETROL

Tomar EZETROL sempre de acordo com as indicações do médico. Continue a tomar os outros medicamentos para reduzir o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga para deixar de os tomar. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Antes de começar a tomar EZETROL, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

– Deve continuar esta dieta durante o tratamento com EZETROL.

A dose é de um comprimido de EZETROL 10 mg, por via oral, uma vez por dia.

Tome EZETROL a qualquer hora do dia. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou EZETROL em conjunto com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, leia também as instruções posológicas do folheto informativo desse medicamento.

Se o seu médico lhe receitou EZETROL em conjunto com colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar EZETROL pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais EZETROL do que deveria:

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar EZETROL:

Não tome uma dose a dobrar. No dia seguinte retome o esquema normal tal como receitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS EZETROL

Como todos os medicamentos, EZETROL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido comunicados:

– Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10 doentes tratados) -Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

– Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

– Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)

– Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindo relatos isolados).

Quando tomado isoladamente, foram comunicados frequentemente os seguintes efeitos secundários: dor de cabeça, dor abdominal e diarreia.

Quando tomado com uma estatina, foram descritos frequentemente os seguintes efeitos secundários: dor de cabeça, cansaço, dor abdominal, prisão de ventre (obstipação), diarreia, gases intestinais (flatulência), náuseas, dores musculares e aumentos de alguns valores da função hepática (transaminases) nas análises ao sangue.

Quando tomado com o fenofibrato, foi frequentemente comunicado o seguinte efeito secundário: dor abdominal.

Na utilização em geral foram ainda comunicados os seguintes efeitos secundários: náuseas; tonturas; dores nas articulações; dores musculares; problemas de fígado; alteração de alguns valores nas análises sanguíneas (transaminases do fígado, enzima muscular (CK)); reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas e urticária; dor, sensibilidade ou fraqueza musculares; destruição muscular; pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopenia); reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (que exige tratamento imediato).

Consulte o seu médico imediatamente se sentir inexplicável dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins e tornar-se em potenciais situações de risco de vida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EZETROL

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilize EZETROL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou recipiente.

– Não conservar EZETROL acima de 30 °C.

Blisters: Conservar na embalagem de origem. Frascos: Manter os frascos bem fechados. Estas medidas irão proteger o medicamento da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de EZETROL

– A substância activa é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de EZETROL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ezetrol são de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com a gravação “414” numa das faces.

Embalagens:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ou 300 comprimidos em blisters violáveis por compressão ou blisters de dose unitária.

84 ou 90 em blisters violáveis por compressão;

50, 100 ou 300 comprimidos em blisters de dose unitária, violáveis por compressão; 100 comprimidos em frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD-SP Limited Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU

Reino Unido

Tel: 01992 467272

Fabricante: SP Labo N. V. Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominação EZETROL na Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, República Eslovaca, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-05-2008.

Etiquetas Dores musculares, Efeitos secundários EZETROL, Ezetimiba, fígado, tomar EZETROL