Folhetos, Bulas de Medicamentos com Acessibilidade

NiQuitin CQ 2 mg / 4 mg Comprimidos para chupar bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Dezembro de 2009
Sem comentários em NiQuitin CQ 2 mg / 4 mg Comprimidos para chupar bula do medicamento

Neste folheto:
1.   O que é NiQuitin CQ e para que é utilizado?
2.   Antes de utilizar NiQuitin CQ
3.   Como utilizar NiQuitin CQ
4.   Efeitos secundários NiQuitin CQ
5.   Onde devo guardar o NiQuitin CQ?

NiQuitin CQ 2 mg / 4 mg

Comprimidos para chupar

Nicotina

Leia este folheto com atenção pois contém informações importantes que deve saber.

Este medicamento pode vender-se sem receita médica. No entanto, para beneficiar da sua utilização, deve usar este medicamento com cuidado.

Se tem dúvidas ou necessitar de alguma informação, consulte o seu farmacêutico.

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem dentro de 24 semanas (6 meses), consulte o seu médico.

1. O que é NiQuitin CQ e para que é utilizado?

As pastilhas NiQuitin CQ são um adjuvante na suspensão do hábito de fumar. As pastilhas contêm resina de nicotina que, quando chupada, liberta lentamente nicotina que é absorvida pelos tecidos da boca.

Este tipo de nicotina alivia alguns dos sintomas desagradáveis, tais como a sensação de estar doente ou irritável, que os fumadores sentem frequentemente quando tentam deixar de fumar. A nicotina pode também reduzir o desejo intenso de fumar fornecendo ao organismo alguma da nicotina anteriormente inalada pelo fumo do cigarro e ajudando-o a resistir ao cigarro. Uma vez que as pastilhas NiQuitin CQ não contêm o teor de monóxido de carbono existente no fumo do cigarro, não acarretam os problemas de saúde próprios do tabaco.

As pastilhas NiQuitin CQ estão disponíveis em duas doses. Cada dose é adquirida na sua própria embalagem. Esta embalagem contém NiQuitin CQ, indicadas para os fumadores que fumam o primeiro cigarro do dia, passados 30 ou mais minutos de acordarem. Se possível, ao deixar de fumar, o NiQuitin CQ deve ser utilizado juntamente com um programa de apoio comportamental para deixar de fumar.

2. Antes de utilizar NiQuitin CQ:

IMPORTANTE

Não utilize NiQuitin CQ se:

é alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros ingredientes acima mencionados;
sofre de fenilcetonúria. As pastilhas contêm uma fonte de fenilalanina que lhe pode ser prejudicial;
não é fumador;
tiver menos de 18 anos;
sofreu um enfarte cardíaco ou acidente vascular cerebral recentemente (há menos de 4 semanas), ou sofre de arritmia cardíaca grave, angina de peito instável ou crescente (dor no peito) ou angina Prinzmetal. O seu médico deverá aconselhá-lo se estas condições se aplicarem a si.

Sendo necessárias certas precauções, consulte o seu médico antes de utilizar as pastilhas NiQuitin CQ se:

está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;

as mulheres grávidas ou a amamentar devem ser aconselhadas a deixar de fumar sem o uso de medicamentos com nicotina tais como as pastilhas, gomas de mascar ou sistemas transdérmicos;

tem qualquer tipo de problemas cardíacos ou circulatórios, incluindo insuficiência cardíaca, ou angina de peito estável, pressão arterial elevada, doenças vasospásticas, ou doença vascular periférica grave;
sofre de doença hepática ou renal grave;
sofre de úlcera no estômago ou de hipertiroidismo;
é diabético;
lhe foi diagnosticado qualquer tumor nas glândulas adrenais (feocromocitoma). Utilizar NiQuitin CQ com outros medicamentos:

Quando usar as pastilhas NiQuitin CQ , a quantidade de nicotina no seu organismo diminuirá, podendo alterar a maneira como o seu organismo reage a certos medicamentos. Se está a receber tratamento com cafeína, teofilina, imipramina, pentazocina, fenacetina, insulina, fenilbutazona, tacrina, clomipramina, olanzapina, clozapina, fluvoxamina, flecainida, propoxifeno, furosemida, agonistas adrenérgicos, bloqueadores adrenérgicos, medicamentos para tratamento de úlcera, tratamento da asma ou da hipertensão arterial, poderá necessitar de um ajuste da dose. Consulte o seu médico antes de utilizar as pastilhas NiQuitin CQ.

Leia antes de tomar:

Cada pastilha contém cerca de 15 mg de sódio e a dose diária máxima de NiQuitin CQ (15 pastilhas) contém 225 mg de sódio. A dose diária máxima pode ser-lhe prejudicial se está a seguir uma dieta com baixo teor de sódio. A pastilha NiQuitin CQ não contém açúcar.

As pastilhas NiQuitin CQ não afectam a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Todavia, deverá estar ciente de que o facto de não fumar pode provocar alterações comportamentais que o podem afectar nestas situações.

3. Como utilizar NiQuitin CQ?

Durante qualquer tentativa para deixar de fumar usando as pastilhas NiQuitin CQ, é muito importante que pare de fumar totalmente. O fumo de cigarros, mesmo de um só cigarro, diminui as hipóteses de sucesso. As pastilhas NiQuitin CQ, estão indicadas para os fumadores que fumam o seu primeiro cigarro do dia passados 30 ou mais minutos depois de acordar. As pastilhas devem ser tomadas de acordo com o seguinte esquema:

Fase 1

Da 1^a à 6^a semana

Fase 2

Da 7a à 9a semana

Fase 3

Da 10a à 12a semana

Como ajuda para continuar sem fumar nas 12 semanas seguintes: chupar uma a duas pastilhas por dia, nas situações em que o desejo de fumar é intenso.

Período inicial do tratamento

Período intermédio do tratamento

Período final do tratamento

1 pastilha cada 1 a 2 horas

1 pastilha cada 2 a 4 horas

1 pastilha cada 4 a 8 horas

Durante o período inicial do tratamento (da 1a à 6a semana) tome pelo menos 9 pastilhas por dia.

Não tome mais de uma pastilha de cada vez e não tome mais de 15 pastilhas por dia.

As pastilhas não devem ser tomadas por mais do que 24 semanas (6 meses). Se tiver dificuldade em deixar de tomar as pastilhas NiQuitin CQ ou se estiver preocupado com a possibilidade de voltar a fumar procure o seu médico ou farmacêutico.

É absolutamente necessário cumprir o programa de redução de dose na íntegra. Isto porque os desejos de fumar e os sintomas de abstinência podem ocorrer durante várias semanas depois de deixar de fumar. Se voltar a fumar será aconselhável falar com o seu médico ou farmacêutico sobre a melhor maneira de obter resultados positivos com um posterior tratamento com as pastilhas

NiQuitin CQ.

Como se devem tomar as pastilhas NiQuitin CQ

Deve-se colocar uma pastilha na boca, encostada à bochecha e deixá-la dissolver-se. Pausadamente, a pastilha deve ser movida dentro da boca de uma bochecha para a outra; esta operação deve ser repetida até que a pastilha esteja completamente dissolvida (cerca de 20 a 30 minutos). A pastilha não deve ser mastigada nem engolida inteira.

Os utilizadores não devem comer nem beber com a pastilha na boca, pois isso pode reduzir a absorção de nicotina.

O que deve fazer se tomar demasiadas pastilhas?

Se tomar mais do que uma quantidade de pastilhas por dia superior à recomendada, poderá sofrer de uma sobredosagem de nicotina e ter de requerer consulta médica. Os sinais de uma sobredosagem incluem dor de cabeça, enjoo, dor no estômago e diarreia. Estas pastilhas não estão indicadas para crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, nem para não fumadores. No caso de uma criança tomar alguma pastilha ou no caso de uma sobredosagem acidental, contacte o seu médico assistente ou as urgências do hospital da sua residência imediatamente. Se possível, mostre a embalagem ou este folheto.

Informação quanto à segurança em crianças:

A quantidade de nicotina que é tolerada pelos fumadores adultos pode causar sintomas de intoxicação e pode revelar-se fatal se as pastilhas Niquitin CQ forem ingeridas pelas crianças. Deste modo, os doentes devem ser alertados a manter as pastilhas fora do alcance das crianças. Também devem assegurar-se que as pastilhas não usadas são cuidadosamente eliminadas num local ao qual as crianças não tenham acesso.

Durante a tentativa para deixar de fumar, os doentes não devem alternar as pastilhas Niquitin CQ com outras formas farmacêuticas orais contendo nicotina pois os dados farmacocinéticos indicam uma maior disponibilidade da nicotina a partir de pastilhas Niquitin CQ em comparação com as gomas de mascar de nicotina.

4. Efeitos secundários Niquitin CQ

A toma das pastilhas ou a suspensão do hábito de fumar poderá, ocasionalmente, acarretar alguns efeitos secundários.

Os mais frequentes são: dores de cabeça, insónias, ansiedade, irritabilidade. Sintomas como estes e depressão podem estar relacionados com os sintomas de abstinência associados à suspensão do hábito de fumar. Os indivíduos que deixam de fumar por qualquer meio podem esperar sofrer de dores de cabeça, tonturas, tosse acrescida ou constipação.

Podem também ocorrer aumento do apetite, naúseas, vómitos, dispepsia, azia, indigestão, soluços, diarreia, arrotação e flatulência, irritação da mucosa oral, ulceração da boca e da língua e faringite.

Os efeitos menos frequentes são: sangramento das gengivas, sangramento do nariz; fúria, ansiedade agravada, sonhos invulgares, apetite invulgar, oscilações do humor, vigília pronunciada, sensação de vazio cefálico, dormência local, parageusia, sabor metálico e alterações do paladar; palpitação agravada, palpitações, taquicárdia; vasculopatias, ruborização, rubor cutâneo; laringite, asma agravada, infecção do tracto respiratório inferior, tosse, irritação nasal, garganta irritada, congestão nasal; úlcera péptica, disfagia, dispepsia agravada, refluxo gastroesofágico, hérnia do hiato esofágico, esofagite, eructação, ulceração da mucosa oral, borborismo, secura dos lábios e da garaganta, anomalias na língua, dor de dentes, dores maxilares; eritema, comichão, erupções, reacção cutânea localizada, aumento da sudação; nocturia; efeito de sobredosagem e alterações no local de aplicação como dor, dor e edema nas pernas.

Se qualquer um destes efeitos for grave ou desagradável ou persistir, ou se as pastilhas lhe causarem qualquer tipo de incómodo, cesse o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Onde devo guardar o NiQuitin CQ?

Guarde todas as pastilhas dentro da embalagem, sem as retirar dos blisteres, até estar preparado para as tomar. Não deve guardá-las num local com temperaturas superiores a 25°C. Não utilize as pastilhas depois de expirar o prazo de validade impresso na embalagem.

Lembre-se de manter todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Pastilhas com sabor a menta NiQuitin CQ

O princípio activo deste medicamento é nicotina a 2 mg na forma de um complexo resinoso (Nicotina Polacrilex 11,1 mg).

O princípio activo deste medicamento é nicotina a 4 mg na forma de um complexo resinoso (Nicotina Polacrilex 22,22 mg).

Os outros ingredientes são: manitol (E 421), alginato de sódio, goma xantana, bicarbonato de potássio, policarbofilo de cálcio, carbonato de sódio anidro, aspartamo (E 951), estearato de magnésio e aroma de menta.

As pastilhas NiQuitin CQ, tecnicamente designadas por comprimidos para chupar, estão disponíveis em embalagens de 12, 36 e 72 pastilhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

As pastilhas NiQuitin CQ são brancas e redondas, de superfície convexa, com a seguinte gravação num dos lados: NL2S.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, com sede na R. Dr. António Loureiro Borges, n.°3, Aquiparque Miraflores, 1495-131 Algés e todas as questões deverão ser dirigidas a esta morada.

Data da ultima revisão deste folheto: 16-03-2006.

Etiquetas angina de peito, deixar de fumar, Efeitos secundários NiQuitin CQ, hábito de fumar, SOBREDOSAGEM, utilizar NiQuitin CQ

Ezetimiba Sinvastatina

Vytorin bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Vytorin bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é VYTORIN e para que é utilizado
2.Antes de tomar VYTORIN
3.Como tomar VYTORIN
4.Efeitos secundários VYTORIN
5.Como conservar VYTORIN
6.Outras informações

VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg

Comprimidos

Ezetimiba e sinvastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É VYTORIN E PARA QUE É UTILIZADO

VYTORIN é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas trigliceridos no sangue. Adicionalmente, o VYTORIN aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). É utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

O VYTORIN actua de duas formas para reduzir o seu colesterol. Reduz o colesterol que é absorvido no seu tracto digestivo, assim como o colesterol que é produzido pelo seu organismo. O VYTORIN não o ajuda a perder peso.

VYTORIN é indicado, adicionalmente à dieta em caso de ter:

– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária familiar heterozigótica ou não familiar) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista): que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente

está a tomar comprimidos separados de estatina e de ezetimiba

– uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.

2.ANTES DE TOMAR VYTORIN

Não tome VYTORIN se:

– tiver alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba, à sinvastatina ou a qualquer um dos outros ingredientes dos comprimidos de VYTORIN (ver a Secção 6: Outras informações)

– actualmente tiver problemas de fígado

– estiver grávida ou a amamentar

– estiver a tomar:

– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas)

– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para infecções)

– inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para as infecções por VIH)

– nefazodona (um medicamento para a depressão)

Tome especial cuidado com VYTORIN

– Informe o seu médico sobre todas as suas doenças incluindo alergias.

– Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de álcool ou se alguma vez teve doença do fígado. O VYTORIN pode não ser adequado para si.

– Informe o seu médico se for fazer uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de VYTORIN por um curto período de tempo.

– O seu médico requisitará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com VYTORIN. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado.

– O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com VYTORIN.

A utilização simultânea de VYTORIN e fibratos (medicamentos para baixar o clolesterol) deve ser evitada uma vez que, não foi estudada a utilização combinada de VYTORIN e fibratos.

Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contacte o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.

Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de VYTORIN e é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

– problemas nos rins

– problemas na tiróide

– se tem mais de 70 anos

– se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o genfibrozil e o bezafibrato)

– se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário Tomar VYTORIN com outros medicamentos

Tomar VYTORIN com qualquer um dos seguintes medicamentos, poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secção anterior “Não tome VYTORIN se”). Por isso, é particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos) danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)

medicamentos como o itraconazol ou o cetoconazol (medicamentos para infecções fúngicas) fibratos como o genfibrozil e o bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (medicamentos para infecções bacterianas)

inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (medicamentos para a SIDA)

nefazodona (um medicamento para a depressão)

amiodarona (um medicamento para o batimento irregular do coração)

verapamil ou diltiazem (medicamentos para a pressão arterial elevada, a angina de peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração)

doses elevadas (pelo menos 1g por dia) de niacina ou ácido nicotínico (medicamentos para baixar o colesterol).

Para além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

– medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)

– colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), pois afecta a actividade do VYTORIN

– fenofibrato (outro derivado do ácido fibrico). Tomar VYTORIN com alimentos ou bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo VYTORIN. Deve evitar consumir sumo de toranja, uma vez que, pode aumentar o risco de problemas musculares.

Gravidez e Aleitamento

Não tome VYTORIN se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com VYTORIN, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome VYTORIN se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

VYTORIN não é recomendado em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que VYTORIN interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que foram relatadas tonturas após a utilização deste medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de VYTORIN

Os comprimidos de VYTORIN contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR VYTORIN

Tome VYTORIN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Antes de começar a tomar VYTORIN, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

– Deve continuar esta dieta durante o tratamento com VYTORIN.

A dose usual é de 1 comprimido de 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg de VYTORIN, por via oral, uma vez por dia.

A dose de 10 mg/80 mg é apenas recomendada para doentes com valores muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos.

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento actual e a sua situação de risco.

Tome VYTORIN à noite. VYTORIN pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou VYTORIN juntamente com colestiramina ou com qualquer outro medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar VYTORIN pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais VYTORIN do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar VYTORIN

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No dia seguinte retome o esquema normal receitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS VYTORIN

Como todos os medicamentos, VYTORIN pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido relatados:

Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10 doentes tratados)

Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)

Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindo relatos isolados).

Foram relatados, de forma frequente, os seguintes efeitos secundários: flatulência, dor de cabeça e dor muscular (ver antes de tomar VYTORIN).

Valores Laboratoriais

Foram observadas elevações em alguns valores da função hepática (transaminases) e uma enzima muscular (CK) nas análises ao sangue.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários quer nos doentes a tomar os comprimidos de ezetimiba, quer nos que tomaram comprimidos de sinvastatina, por isso podem ocorrer com os comprimidos de VYTORIN:

Ezetimiba

Frequentes: dor abdominal; diarreia; cansaço

Raros: náuseas; dor nas articulações; inflamação do fígado; alteração de alguns valores nas análises ao sangue (transaminases hepáticas, enzima muscular (CK)); reacções alérgicas incluindo irritação na pele e urticária, e muito raramente, reacções alérgicas graves súbitas e inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (que exigem tratamento imediato)

Muito raros: dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; destruição muscular, pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopénia)

Sinvastatina

Raros: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; destruição muscular, perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos); baixo número de glóbulos vermelhos (anemia); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; fraqueza; tonturas; sensação de formigueiro; dormência ou fraqueza nos braços e pernas; inflamação do fígado ou amarelecimento da pele e dos olhos, irritação na pele; comichão; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar e que exigem tratamento imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar); quadro de doença tipo lúpus (incluindo irritação na pele, distúrbios nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VYTORIN

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

– Não utilizar VYTORIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar os comprimidos de VYTORIN acima de 30 °C.

Blisters: Conservar na embalagem de origem. Frascos: Manter os frascos bem fechados. Proteger da humidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VYTORIN

As substâncias activas são ezetimiba e sinvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de sinvastatina.

Os outros componentes são: hidroxianisol butilado, ácido cítrico monohidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, galhato de propilo.

Qual o aspecto de VYTORIN e conteúdo da embalagem

VYTORIN comprimidos são de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com a gravação “311”, “312”, “313” ou “315” numa das faces.

Embalagens:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

MSD-SP Limited Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido

Tel: 01992 467272

Fabricante

Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.a. Via Emília, 21 27100 – Pavia Itália

Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominação de VYTORIN na Alemanha, Áustria, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Portugal e Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-10-2007.

Etiquetas Efeitos secundários VYTORIN, Ezetimiba, medicamento para, Sinvastatina, tomar VYTORIN

Ibuprofeno

Nurofen Supositórios bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Nurofen Supositórios bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Nurofen 125 mg supositórios e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Nurofen 125 mg supositórios

3. Como utilizar Nurofen 125 mg supositórios

4. Efeitos secundários Nurofen 125 mg supositórios

5. Como conservar Nurofen 125 mg supositórios

6. Outras informações

Nurofen

Ibuprofeno 125 mg

Supositórios

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Nurofen 125 mg supositórios e para que é utilizado

O Nurofen 125 mg supositórios é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-inflamatório não esteróide).

O Nurofen 125 mg supositórios é utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre. Utilizar quando não é possível usar a via oral ou nos casos de vómito.

2. Antes de utilizar Nurofen 125 mg supositórios

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Nurofen 125 mg supositórios.
se tem antecedentes de broncoespasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica prévia com outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
se tem úlcera péptica/hemorragia recorrente activa ou antecedentes (dois ou mais episódios distintos com ulceração ou hemorragia comprovados pelo médico).
se tem insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave não controlada.
se está no último trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Nurofen 125 mg supositórios:

se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como doença mista do tecido conectivo.
se tem perturbações gastrointestinais, doença inflamatória do intestino crónica (colite ulcerosa ou doença de Crohn) e perturbações do recto e do ânus.
se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca.
se tem insuficiência renal.
se tem disfunção hepática.
imediatamente após cirurgias importantes.
se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), tumefacção da membrana das mucosas ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade.
medicamentos tais como Nurofen 125 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (máx. 3 dias).
se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

É necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertensão e edema associados a terapêuticas com AINEs.

A administração de fármacos que inibem as ciclooxigenases/síntese das prostaglandinas pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção da terapêutica com estes fármacos. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado.

Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar supositórios NUROFEN 125 mg, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs (ver 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Os supositórios NUROFEN 125 mg devem ser interrompidos aos primeiros sinais de “rash” cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. Até à data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecido. No entanto, o ibuprofeno só deve ser utilizado, nos casos de varicela, se recomendado pelo médico.

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios com outros medicamentos:

Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado:

Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reacções adversas ao nível do tracto gastrointestinal.

Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.

O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução:

Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercaliémia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fluídos.

Lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma.

Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.

Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos são administrados concomitantemente.

Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interacção que aumente o risco de nefrotoxicidade

Corticoesteróides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4).

Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios com alimentos e bebidas:

O Nurofen 125 mg supositórios não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez e Aleitamento:

O Nurofen 125 mg supositórios não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Quando o Nurofen 125 mg supositórios é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

3. Como utilizar Nurofen 125 mg supositórios

Utilizar Nurofen 125 mg supositórios sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para administração rectal:

O Nurofen 125 mg supositórios apenas deve ser administrado a crianças a partir dos 3 meses de idade com pelo menos 6 kg de peso corporal.

A dose habitual é:

A dose diária total máxima de ibuprofeno é de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida em três a quatro administrações. O que corresponde a:

– Crianças com 12.5 a 17 kg de peso corporal (aproximadamente 2 a 4 anos): 1 supositório no início do tratamento. Se necessário, pode ser administrado um novo supositório, apenas após 6-8 horas da primeira dose. Não devem ser administrados mais do que 3 supositórios num período de 24 horas.

– Crianças com 17 a 20.5 kg de peso corporal (aproximadamente 4 a 6 anos): 1 supositório no início do tratamento. Se necessário, pode ser administrado um novo supositório, apenas após 6 horas da primeira dose. Não devem ser administrados mais do que 4 supositórios num período de 24 horas.

Idade

Dose Única

Dose Diária Total

Crianças com 12.5 a 17 kg de peso corporal

1 supositório

(equivalente a 125 mg de ibuprofeno)

1 – 3 supositórios (equivalente a 125-375 mg de ibuprofeno) 1 cada 6-8 horas

Crianças com 17 a 20.5 kg de peso corporal

1 supositório

(equivalente a 125 mg de ibuprofeno)

1 – 4 cápsulas

(equivalente a 125-500 mg de

ibuprofeno)

1 cada 6 horas

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar os supositórios Nurofen 125 mg.

Os supositórios Nurofen 125 mg apenas devem ser administrados durante o máximo de três dias.

Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen 125 mg supositórios são excessivamente fortes ou fracos.

Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, deverá consultar o seu médico.

Se utilizar mais Nurofen 125 mg supositórios do que deveria:

Se suspeitar que possa ter ocorrido uma sobredosagem de Nurofen 125 mg supositórios, notifique o seu médico imediatamente.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de cabeça, tonturas, sonolência, nistagmo, visão turva, zumbidos e, raramente, hipotensão, acidose metabólica, insuficiência renal e perda de consciência.

4. Efeitos secundários Nurofen 125 mg supositórios

Como todos os medicamentos, Nurofen 125 mg supositórios pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

Coração:

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100):

foram reportados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Problemas no estômago e intestinos:

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):

perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas.

Raros (>1/10.000, <1/1.000):

diarreia, flatulência, prisão de ventre e vómitos.

Muito raros (<1/10.000):

úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): dor de cabeça.

Problemas nos rins

Muito raros (<1/10.000):

pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. Também pode ocorrer insuficiência renal aguda.

necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. aumento das concentrações séricas da ureia.

Problemas no fígado

Muito raros (<1/10.000):

perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração. Problemas no sangue

Muito raros (<1/10.000): distúrbios hematopoiéticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas são: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

Problemas na pele Muito raros (<1/10.000):

podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela.

reacções bolhosas, incluindo Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica

Problemas no sistema imunológico

Muito raros (<1/10.000):

durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite asséptica, tais como pescoço rígido, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação.

Reacções alérgicas

Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):

reacções de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Muito raros (<1/10.000):

reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefacção da língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão ou choque grave. exacerbação da asma.

Os medicamentos tais como Nurofen 125 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Nurofen 125 mg supositórios

Armazenar na embalagem de origem e a temperaturas inferiores a 25°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Válido até:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios se verificar alteração do seu aspecto.

6. Outras informações

Qual a composição de Nurofen 125 mg supositórios: A substância activa é ibuprofeno. O outro componente é gordura sólida.

Cada supositório de Nurofen 125 mg supositórios contém 125 mg de ibuprofeno.

Qual o aspecto de Nurofen 125 mg supositórios e conteúdo da embalagem: Supositórios cilíndricos esbranquiçados ou brancos.e as embalagens contêm 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20 supositórios (podem não ser comercializadas todas as apresentações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante

local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristovão da Gama, n.° 1 – 1° C/D

1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

Este folheto foi aprovado em 18-10-2007.

Etiquetas gastrointestinal, hemorragia, hipersensibilidade, Ibuprofeno, insuficiência renal, utilizar Nurofen

Solifenacina

Vesicare 5 mg / 10 mg bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Vesicare 5 mg / 10 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Vesicare e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vesicare
3. Como tomar Vesicare
4. Efeitos secundários Vesicare
5. Conservação do Vesicare

Vesicare 5 mg / 10 mg

Comprimidos revestidos por película

Succinato de solifenacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. O QUE É O VESICARE E PARA QUE É UTILIZADO

Como é o Vesicare e como é embalado?

O Vesicare 5 mg é um comprimido redondo, amarelo claro e marcado com “150”.

O Vesicare 10 mg é um comprimido redondo, cor-de-rosa claro e marcado com “151”.

Cada embalagem contém 10 comprimidos por blister. Cada cartonagem contém 1 ou mais blisteres de 10 comprimidos.

Como funciona o Vesicare?

Após a toma de comprimidos Vesicare, a substância activa solifenacina é libertada no nosso corpo. A solifenacina é um agente anticolinérgico que reduz a actividade da bexiga hiperactiva.

Para que é utilizado o Vesicare?

O Vesicare é utilizado para o tratamento da bexiga instável (ou bexiga hiperactiva), incluindo a necessidade de correr para a casa de banho sem aviso prévio, a necessidade de ir à casa de banho muito frequentemente, quando se molha porque não chegou à casa de banho a tempo.

2. ANTES DE TOMAR VESICARE

Não tome o Vesicare:

se tem hipersensibilidade (alergia) à solifenacina ou a qualquer outro ingrediente do Vesicare;
se sofre de retenção urinária (urina que permanece na bexiga devido ao impedimento da sua expulsão);
se sofre de glaucoma (pressão arterial nos olhos, com perca gradual da visão), que esteja insuficientemente controlada;
se sofre de miastenia grave (uma desordem da função neuromuscular);
se sofre de megacólon tóxico (dilatação aguda do cólon associada a colite amebiana ou ulcerosa);
se está sujeito a hemodiálise;
se sofre de doença hepática grave;
se sofre de uma doença renal grave ou de uma doença hepática moderada e está a ser tratado com medicamentos que possam inibir a remoção da solifenacina do seu corpo (por exemplo, o cetoconazol).

Tome especial cuidado com o Vesicare:

se sofre de obstrução da bexiga ou se tem dificuldade em urinar (um fluxo de urina fraco). Terá o risco de acumulação de urina na bexiga (retenção urinária); se tem uma obstrução do tracto gastrointestinal;
se tem um risco aumentado de actividade reduzida do tracto gastrointestinal;
se tem uma doença renal grave;
se tem uma doença hepática moderada;
se está a ser tratado com medicamentos que possam inibir a remoção da solifenacina do seu corpo.

Informe o seu médico se qualquer uma das situações lhe é aplicável ou foi aplicável no passado.

Ao tomar o Vesicare com alimentos e bebidas:

O Vesicare pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre o uso da solifenacina em mulheres grávidas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A utilização do Vesicare deve ser evitada durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Vesicare pode provocar visão turva e menos frequentemente sonolência e fadiga. Portanto, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderá ser afectada.

Informações importantes sobre alguns ingredientes do Vesicare:

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar o Vesicare com outros medicamentos:

Tome nota: As observações que se seguem podem também ser relevantes para medicamentos utilizados num passado recente ou num futuro próximo. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Se utiliza o Vesicare em combinação com outros fármacos anticolinérgicos, o efeito e os efeitos adversos de ambos os fármacos podem ser aumentados.

Os agonistas dos receptores colinérgicos podem reduzir o efeito do Vesicare.

O Vesicare pode reduzir o efeito dos fármacos que estimulam a motilidade do tracto

gastrintestinal, tais como a metoclopramida ou o cisapride.

Se utiliza o Vesicare em combinação com fármacos que diminuem a remoção da

solifenacina do corpo (por exemplo, o cetoconazol), a sua dose deve ser limitada a 5 mg por dia.

Se tem uma doença renal grave ou uma doença hepática moderada, não deve utilizar o Vesicare em combinação com fármacos que diminuem a remoção da solifenacina do corpo (por exemplo, o cetoconazol).

3. COMO TOMAR VESICARE

Tomar sempre o Vesicare de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é 5 mg uma vez por dia, a não ser que o seu médico o tenha instruído a tomar 10 mg uma vez por dia. O Vesicare deve ser tomado oralmente e engolido inteiro com fluidos. Pode ser ingerido com ou sem alimentos. Não esmagar os comprimidos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o Vesicare é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Vesicare do que deveria:

Se tomou demasiados comprimidos procure ajuda médica o mais rapidamente possível. Se, por acidente, crianças tomaram o Vesicare procure imediatamente ajuda médica. Os sintomas da sobredosagem podem ser: dor de cabeça, boca seca, tonturas, sonolência e visão turva. Os sintomas de sobredosagem grave podem ser: alucinações, excitação pronunciada, convulsões, problemas de respiração (insuficiência respiratória), aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), retenção urinária e dilatação das pupilas (midríase).

Caso se tenha esquecido de tomar o Vesicare:

Se se esqueceu de tomar um comprimido à hora habitual, tome assim que se lembre, a não ser que seja hora de tomar a próxima dose. Não tome mais do que uma dose diária. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Vesicare:

Se parou de tomar o Vesicare, os seus sintomas de bexiga hiperactiva podem voltar ou piorar. Consulte sempre o seu médico se considera parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VESICARE

Como todos os medicamentos, o Vesicare pode ter efeitos secundários. O Vesicare pode causar os seguintes:

Muito frequentes (em mais de 10% dos doentes):

boca seca (11% a 5 mg uma vez por dia e 22% a 10 mg uma vez por dia)

Frequentes (1 a 10% dos doentes)

obstipação
náusea
dispepsia
dor abdominal
visão turva

Pouco frequentes (0.1 a 1% dos doentes) azia

garganta seca
infecções do tracto urinário
cistite
sonolência
percepção anormal do gosto olhos secos (irritáveis)
fadiga
edema periférico secura nasal
pele seca
dificuldades na micção

Raros (menos de 0.1% dos doentes)

Retenção urinária
Obstrução do cólon
Oclusão fecal

Muito Raros (menos de 0.01% dos doentes)

Alucinações
Tonturas
Dores de cabeça
Vómitos
Prurido
Erupção cutânea Urticária

Se alguns destes efeitos secundários se tornarem incómodos ou se sofre de outros efeitos secundários não mencionados neste folheto enquanto toma este medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.

5. CONSERVAÇÃO DE VESICARE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize o Vesicare após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e blister.

Após a primeira abertura dos frascos, o prazo de validade é de 6 meses. Manter o recipiente bem fechado.

A substância activa é o succinato de solifenacina, equivalente a 7.5 mg de solifenacina. Os outros ingredientes são: amido de milho, lactose mono-hidratada, hipromelose estearato de magnésio, macrogol 8000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido vermelho de ferro (E172).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n° 1, 1° andar

2770-101 Paço de Arcos

Fabricante:

Astellas Pharma Europe B. V.

Registado com os números 5247986 e 5248083.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-04-2009.

Etiquetas Cetoconazol, Efeitos secundários Vesicare, gastrointestinal, SOBREDOSAGEM, Solifenacina, tomar Vesicare

Ziprasidona

Zeldox Suspensão Oral bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Zeldox Suspensão Oral bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é ZELDOX e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZELDOX
3. Como tomar ZELDOX
4. Efeitos secundários ZELDOX
5. Como conservar ZELDOX
6. Outras informações

ZELDOX, 10 mg/ml

Suspensão oral

Cloridrato de Ziprasidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZELDOX E PARA QUE É UTILIZADO

Que tipo de medicamento é ZELDOX?

ZELDOX pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Para que é utilizado ZELDOX?

ZELDOX está indicado no tratamento e manutenção do controlo dos sintomas da esquizofrenia, uma doença que se apresenta com os seguintes sintomas:

ouvir vozes que não existem;
ver ou sentir coisas que não correspondem à realidade;
falsas crenças;
suspeitas invulgares;
necessidade de se isolar;
por vezes, depressão e ansiedade.

ZELDOX está também indicado no tratamento de episódios de mania ou mistos de severidade

moderada, em doentes que sofrem de perturbação bipolar. A mania caracteriza-se por:
euforia ou irritabilidade;
aumento da actividade psicomotora;
fala rápida
mudança rápida de ideias
diminuição da necessidade de sono e falta de atenção grandiosidade e comprometimento da capacidade de julgamento.

Geralmente ocorre na perturbação bipolar que é uma doença em que os períodos de mania alternam com os de depressão. A prevenção de episódios de perturbação bipolar não foi estabelecida. Após a administração de ZELDOX os sintomas devem melhorar. Se continuar o tratamento com ZELDOX, diminuem as hipóteses dos sintomas regressarem. Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar a suspensão oral até que o seu médico lhe diga para o fazer.

2. ANTES DE TOMAR ZELDOX
Não tome ZELDOX:

Se tem hipersensibilidade (alergia) à ziprasidona ou a qualquer outro componente de ZELDOX. Uma reacção alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensação de irritação e comichão, inchaço na face ou lábios, ou dificuldade em respirar. Se tal situação alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.
Se tem ou já teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, informe o seu médico desse facto.
Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de Classe IA e III, trióxido de arsénio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu médico.

Tome especial cuidado com ZELDOX:

se estiver a tomar outros medicamentos, em particular os que afectam o ritmo cardíaco ou os medicamentos indicados para o tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.
Se tem problemas de fígado. Se já teve problemas cardíacos. Se já teve convulsões.
Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.
Se tem demência
Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte

Não tome ZELDOX Suspensão oral sem perguntar primeiro ao seu médico.

Gravidez

Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Caso esteja a tomar ZELDOX não deve amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

ZELDOX não é recomendado a crianças e adolescentes.

Doentes idosos

Habitualmente não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes renais

Não são necessárias alterações especiais na posologia destes doentes. Doentes hepáticos

Se tem problemas hepáticos deverá referi-lo ao seu médico que poderá considerar adequado um ajustamento da dose.

Tomar ZELDOX com alimentos ou bebidas:

ZELDOX Suspensão oral não deve ser diluído nem misturado com alimentos ou bebidas. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de ZELDOX:

Contém parahidroxibenzoatos, pelo que pode causar reacções alérgicas, ainda que retardadas. Este medicamento contém 4,65 mg de sódio por ml. Tomar em consideração no caso de doentes a receber dieta com controlo de sódio.

Tomar ZELDOX com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afectam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depressão, perturbação obsessiva-compulsiva, perturbação de pânico, epilepsia ou doença de Parkinson.

3. COMO TOMAR ZELDOX

Tome ZELDOX Suspensão oral sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária habitual é de 40 a 80 mg (4 a 8 ml) duas vezes ao dia, geralmente às refeições; uma dose de manhã e uma dose à noite. O seu médico pode reduzir a dose caso precise de tomar ZELDOX durante muito tempo. Leia sempre o rótulo do medicamento e siga as instruções do seu médico.

ZELDOX Suspensão oral só deve ser tomado utilizando a seringa para uso oral incluída na embalagem e deve ser administrado directamente na boca. Não deve ser diluído ou misturado com alimentos ou bebidas. O medicamento deve ser tomado imediatamente antes ou depois das refeições. Siga as instruções sobre a utilização da seringa para uso oral.

1. Agite o frasco, bem fechado, antes de usar. Retire a tampa resistente a crianças do frasco, premindo-a para baixo e rodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.

2. Deve ser instalado no gargalo do frasco um adaptador para a seringa para uso oral. Se isto não foi feito pelo farmacêutico, introduza no gargalo do frasco o adaptador do frasco. O adaptador permite-lhe encher a seringa para uso oral com o medicamento contido no frasco.

3. Com o frasco voltado para cima, coloque-o numa superfície plana e lisa e segure-o com a mão bem firme. Com a outra mão, introduza a ponta da seringa para uso oral no adaptador.

4. Vire o frasco para baixo, com a seringa para uso oral ainda no mesmo lugar. Puxe devagar o êmbolo para baixo até retirar do frasco a quantidade desejada de medicamento. A seringa para uso oral está graduada (marcada) em incrementos de 0,25 ml (2,5 mg), ou de 1 ml (10 mg). Para medir exactamente a dose, o lado superior do anel preto deve ficar à mesma altura da marcação graduada na seringa para uso oral para a quantidade desejada de medicamento.

5. Caso sejam visíveis bolhas grandes na seringa para uso oral, empurre devagar o êmbolo da seringa para cima. Isto faz com que o medicamento entre para dentro do frasco. Repita o ponto 4.

6. Segure firmemente a seringa para uso oral e o frasco. Vire o frasco para cima, com a seringa ainda no mesmo lugar. Retire a seringa para uso oral do frasco.

7. Introduza o medicamento directamente na boca. Coloque a ponta da seringa para uso oral na boca e empurrando DEVAGAR o êmbolo da seringa. Não injecte rapidamente o medicamento.

8. Coloque a tampa resistente a crianças no frasco, deixando no seu lugar o adaptador do frasco. Lave a seringa para uso oral, seguindo as instruções abaixo.

Limpeza e conservação da seringa para uso oral:

1. A seringa para uso oral deve ser lavada depois de cada administração. Retire o êmbolo da seringa para uso oral e lave ambas as peças em água quente corrente.

2. Seque as duas peças. Coloque o êmbolo dentro da seringa para uso oral. Guarde a seringa para uso oral num local limpo e seguro, juntamente com o medicamento.

É recomendável tomar a suspensão oral às mesmas horas, todos os dias, de preferência às refeições. Lembre-se sempre de tomar a suspensão oral, mesmo no caso de se sentir melhor.

Se tomar mais ZELDOX do que deveria:

Não tome mais ZELDOX Suspensão oral do que o seu médico lhe disse para tomar. Se tomou mais do que ele lhe disse, ou se outra pessoa tomou o seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou desloque-se ao hospital mais próximo. Leve a embalagem de ZELDOX consigo. A experiência com a sobredosagem de ziprasidona é limitada. A maior ingestão única confirmada de ziprasidona é de 12800 mg. Neste caso, foram reportados sintomas extrapiramidais e um intervalo QTc de 446 milisegundos (sem sequelas cardíacas). No geral, os sintomas mais frequentemente relatados após sobredosagem são sintomas extrapiramidais, sonolência, tremores e ansiedade.

A possibilidade de embotamento, convulsões ou reacções distónicas da cabeça e pescoço que se seguem à sobredosagem podem causar risco de aspiração através da indução do vómito. Deve ser iniciada imediatamente a monitorização da função cardiovascular, que deve incluir a monitorização electrocardiográfica contínua para detecção de possíveis arritmias. Não existe um antídoto específico para a ziprasidona.

Caso se tenha esquecido de tomar ZELDOX:

No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de suspensão oral, tome-a assim que puder. No entanto, se faltar pouco tempo para tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome só a dose seguinte à hora do costume.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZELDOX

Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes, que podem afectar 1 ou mais em cada 100 doentes, são: instabilidade psicomotora; rigidez muscular, alterações do movimento, tremores, movimentos lentos, tonturas, dores de cabeça, sonolência; náuseas, vómitos, obstipação (prisão de ventre), indigestão, boca seca, aumento da salivação; alteração da visão, cansaço

Os efeitos secundários pouco frequentes associados à administração de ziprasidona (1 a 10 em cada 1000 doentes) incluem: aumento do apetite; agitação, sensação de ansiedade, sensação de aperto na garganta, pesadelos; convulsões, alterações da fala, movimento anormal dos olhos, diminuição da atenção, entorpecimento; taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), desconforto causado pela luz; vertigens, zumbidos nos ouvidos; tensão arterial elevada ou tensão arterial baixa sensação de tontura ao levantar-se; diarreia, dificuldade em engolir, desconforto gastrintestinal, inchaço da língua, flatulência erupção cutânea e urticária (reacção alérgica); inchaço ou rigidez das articulações, cãibras; alteração dos movimentos, dor, sede; dor no peito.

Face inchada, lábios inchados ou dificuldade em respirar Movimentos da língua, lábios, face, braços, e pernas não controlados

Os efeitos secundários raros, que podem afectar menos que 1 doente em cada 100, são: corrimento nasal; ataques de pânico, sensação de depressão, lentidão do pensamento; torcicolo, paralesia, movimento involuntário das pernas; comichão e secura dos olhos, alterações da visão; dores de ouvidos; soluços; refluxo gástrico, fezes moles; queda de cabelo, inchaço da face, pele irritada; incontinência urinária, dor ou dificuldade a urinar; redução ou aumento da erecção, diminuição dos orgasmos, secreção anormal de leite; tensão arterial elevada, labilidade da tensão arterial sensação de calor.

Este tipo de medicamento pode provocar movimentos anómalos, especialmente ao nível da face e da língua (denominados discinésia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX.

Têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de pé, contacte de imediato o seu médico.

Têm sido relatados casos raros de aumento do peito (hiperprolactinémia) tanto em mulheres como em homens.

Têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e redução do estado de consciência (denominada síndrome maligna neuroléptica). Caso isso aconteça, pare de tomar ZELDOX e contacte imediatamente o seu médico. Adicionalmente, têm existido relatos de:

– reacções de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e súbitas (anafilaxia). Uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por erupção cutânea, comichão, face inchada, lábios inchados ou respiração acelerada;

– dificuldade em dormir

– pápulas (urticária) de grande dimensão com comichão intensa

Caso algum destes efeitos secundários se tornem incómodos, severos ou não desapareçam com a continuação do tratamento, informe o seu médico.

Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ZELDOX SUSPENSÃO ORAL

NÃO tome ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Após abertura do recipiente pela primeira vez, o medicamento deve ser administrado nos 2 meses seguintes.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zeldox

A substância activa é a ziprasidona (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, cloreto de sódio, xilitol, goma xantana, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, aroma a cereja e água purificada.

Qual o aspecto de Zeldox e conteúdo da embalagem:

ZELDOX Suspensão oral é apresentado em frascos de dois tamanhos: 60 ml (contendo 600 mg de ziprasidona) e 240 ml (contendo 2400 mg de ziprasidona) de uma suspensão branca a ligeiramente amarelada, com sabor a cereja.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Pfizer Lda. Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 31-05-2007.

Etiquetas batimentos cardíacos, Efeitos secundários ZELDOX, seringa, tensão arterial, tomar ZELDOX, ziprasidona

Ácido valpróico

Depakine Chronosphere bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Depakine Chronosphere bula do medicamento

O que pode encontrar neste folheto:

1. O que é Depakine Chronosphere e para que é utilizado
2. Antes de tomar Depakine Chronosphere
3. Como tomar Depakine Chronosphere
4. Efeitos secundários Depakine Chronosphere
5. Como conservar Depakine Chronosphere
6. Outras informações

Depakine Chronosphere 50 mg / 100 mg / 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg

Granulado de libertação modificada

Valproato de sódio e ácido valpróico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve partilhá-lo com outras pessoas; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPAKINE CHRONOSPHERE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 2.6 – Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Depakine Chronosphere pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticonvulsivantes ou antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia. Este medicamento é utilizado para tratar diferentes tipos de epilepsia, em adultos e crianças.

Este medicamento é também utilizado em psiquiatria para tratar algumas perturbações do humor conhecidas como Perturbações Bipolares (episódios tipo mania).

2. ANTES DE TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Não tome Depakine Chronosphere:

-se tem hepatite activa ou uma doença activa do fígado

-se tem (ou algum familiar próximo) antecedentes de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao valproato de sódio (a substância activa de Depakine Chronosphere) ou a qualquer outro componente de Depakine Chronosphere. -se tem porfiria hepática (uma doença metabólica muito rara).

Se pensa que alguma destas situações se aplica a si, ou se tem qualquer dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Depakine Chronosphere.

Tome especial cuidado com Depakine Chronosphere:

Em caso de cansaço, sonolência, falta de apetite, problemas hepáticos ou renais, vómitos repetidos, náuseas, dor abdominal ou recorrência das crises, deve informar o seu médico imediatamente, especialmente se se tratar de uma criança e durante os primeiros 6 meses de tratamento.

Deve informar o seu médico de qualquer doença, actual ou passada, que tenha. Deve igualmente informar o seu médico se teve (ou algum dos seus familiares próximos) previamente uma reacção a medicamentos, especialmente salicilatos. O seu médico pode querer monitorizar os níveis sanguíneos de valproato de sódio, testes da função hepática (especialmente durante os primeiros 6 meses de tratamento) e contagem de células sanguíneas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos como o Depakine Chronosphere teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Depakine Chronosphere com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

-neurolépticos, antidepressivos, ansiolíticos (benzodiazepinas), anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigine, carbamazepina), -zidovudina, -salicilatos,

-antimaláricos (mefloquina) ou antibióticos (eritromicina, neuropenem, panipenem), -cimetidina

-anticoagulantes dependentes da vitamina K.

O seu médico irá determinar se os medicamentos devem ser descontinuados ou se é necessária monitorização ou ajustes de dose ou posologia.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está a tomar Depakine Chronosphere e está grávida ou pensa engravidar, informe imediatamente o seu médico. Ele poderá instituir, desde o início da gravidez, a monitorização adequada à sua situação e tratamento.

O valproato de sódio é o medicamento de eleição para o tratamento de doentes com certos tipos de epilepsia tal como a epilepsia generalizada com ou sem mioclonia e/ou fotossensibilidade. Na epilepsia parcial o valproato de sódio só deverá ser utilizado em caso de resistência a outros medicamentos.

Risco associado a convulsões

Durante a gravidez a ocorrência de convulsões tónico-clónicas e estados epilépticos com hipóxia representam risco de morte quer para mãe quer para o feto.

Informação para mulheres com possibilidade de engravidar:

Uma gravidez não planeada não é desejável para uma mulher a fazer tratamento com valproato de sódio, pelo que deverá utilizar um método efectivo de contracepção e consultar o seu médico antes de planear uma gravidez. O Depakine Chronosphere não altera a eficácia da contracepção oral (pílula).

Todas as mulheres com possibilidade de engravidar (em idade fértil) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento com valproato de sódio. Se pensa em engravidar deverá contactar o seu médico e colocar-lhe a questão, devido ao risco de malformações congénitas, para que ele possa avaliar o risco versus o benefício do uso de valproato de sódio. No caso do tratamento com valproato de sódio ser mesmo necessário deverão ser tomadas precauções para minimizar os potenciais riscos teratogénicos (ver seccção “Risco associado ao valproato de sódio”).

Com base na experiência adquirida em mães epilépticas tratadas com valproato, o risco associado ao uso de valproato durante a gravidez tem sido descrito como se segue:

Risco associado à epilepsia e aos antiepilépticos em geral:

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receber aconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepiléticos deverá ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar.

Demonstrou-se com todos os antiepilépticos que na descendência das mulheres epilépticas tratadas, a taxa global de malformações é 2 a 3 vezes superior à da população em geral (cerca de 3%). O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único (monoterapia). As malformações mais frequentemente encontradas são as fendas labiais e da cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

Foi referido raramente atraso de desenvolvimento em crianças cujas mães são epilépticas.

Apesar destes riscos potenciais não se deverá interromper de forma brusca o tratamento com antiepiléptico, dado que poderá despoletar crises cujas consequências poderão ser graves quer para a mãe quer para o feto.

Risco associado ao valproato de sódio

Nos animais: foi demonstrada a existência de efeitos teratogénicos no ratinho, rato e coelho.

Na espécie humana: Foi relatada uma maior incidência de malformações congénitas (que incluem, em particular, defeitos do tubo neural, hipospádias, dismorfia facial, malformações dos membros, malformações cardiovasculares e inúmeras anomalias que envolvem vários sistemas do organismo) em filhos de grávidas epilépticas tratadas com valproato de sódio, em comparação com as grávidas tratadas com outros antiepilépticos.

Alguns dados disponíveis sugerem associação entre a exposição ao valproato de sódio in-útero e o risco de atraso no desenvolvimento (frequentemente associado a malformações crânio-faciais), particularmente ao nível do coeficiente de inteligência (QI) verbal. O atraso no desenvolvimento é frequentemente associado a malformações e/ou dismorfismo facial. No entanto, é muito difícil estabelecer uma relação causal, podendo existir factores que induzam confusão, tais como: QI da mãe e do pai, outros factores genéticos, sociais ou ambientais, ou pouco controle das convulsões maternas durante a gravidez.

Considerando estes dados:

-Se uma mulher pretender planear uma gravidez, deverá aconselhar-se com o seu médico assistente. É oportuna a revisão da indicação do tratamento antiepiléptico, podendo ser equacionado um suplemento com ácido fólico antes da gravidez e em dose adequada, dado que poderá minimizar o risco de defeitos do tubo neural. A dose de ácido fólico recomendada desde a fase de planeamento da gravidez é de 5 mg diários.

-Se uma mulher planeia uma gravidez, a terapêutica com DEPAKINE deverá ser reavaliada qualquer que seja a indicação. No caso de tratamento de doença bipolar, a cessação da profilaxia com DEPAKINE deverá ser considerada. No caso de reavaliação da terapêutica com DEPAKINE, qualquer que seja a indicação terapêutica, e após avaliação cuidadosa do risco/benefício, se mantiver o tratamento durante a gravidez, recomenda-se o uso de DEPAKINE em doses mínimas eficazes, divididas ao longo do dia. O uso de formulações de libertação prolongada pode ser preferível a qualquer outro tipo de tratamento.

-Deverá ser feito tratamento em monoterapia com a dose diária mínima eficaz. É preferível que a administração seja feita em várias doses repartidas ao longo do dia, e a utilização de uma formulação de libertação prolongada.

-Dosagens diárias totais, ou individuais, elevadas estão associadas a gravidezes com evoluções desfavoráveis. A evidência aponta para uma associação entre picos plasmáticos elevados e doses individuais elevadas e malformações do tubo neural. A incidência das malformações do tubo neural aumenta com doses diárias maiores, sobretudo a partir de 1000 mg/dia.

-Durante a gravidez, um tratamento eficaz com valproato de sódio não deve ser interrompido. Contudo, deve ser efectuada uma vigilância pré-natal especializada (por meio de ecografias e outros meios complementares considerados adequados) para revelar uma possível existência de uma anomalia do tubo neural ou outra malformação.

-Risco para o recém-nascido:

Foram reportados casos excepcionais de síndrome hemorrágica em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato de sódio durante a gravidez. Esta síndrome hemorrágica está relacionada com hipofibrogenémia; foi também reportada afibrogenia que pode ser fatal. Estas hipofibrogenémias estão possivelmente associadas com a diminuição dos factores de coagulação. No entanto, esta síndrome tem de ser distinguida da diminuição dos factores dependentes da vitamina K induzidos pelo fenobarbital e indutores enzimáticos.

Por tudo isto, deve efectuar-se a contagem de plaquetas, níveis de fibrinogénio plasmático, testes de coagulação e factores de coagulação, nos recém-nascidos.

Aleitamento: Não há evidência de que as mulheres medicadas com valproato de sódio não devam amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que Depakine Chronosphere afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode ocorrer alguma sonolência durante o tratamento, especialmente em casos de politerapia anticonvulsiva ou associação com benzodiazepinas. Se tiver sonolência, consulte o seu médico antes de tentar realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Depakine Chronosphere

Depakine Chronosphere 50 mg contém 0,18 mmol (4,152 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 100 mg contém 0,36 mmol (8,304 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 250 mg contém 0,90 mmol (20,76 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 500 mg contém 1,8 mmol (41,52 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 750 mg contém 2,7 mmol (62,28 mg) de sódio por saqueta.

Depakine Chronosphere 1000 mg contém 3,6 mmol (83,04 mg) de sódio por saqueta.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR DEPAKINE CHRONOSPHERE

Tomar DEPAKINE CHRONOSPHERE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depakine Chronosphere deve ser tomado regularmente tal como indicado pelo seu médico.

Depakine Chronosphere destina-se apenas à administração oral.

Depakine chronosphere é uma forma farmacêutica particularmente adaptada a crianças

(quando estas já são capazes de engolir alimentos moles) e adultos com dificuldades de deglutição.

Geralmente a dose inicial é 10-15 mg/Kg, dependendo da situação a tratar. A dose pode ser ajustada para doses maiores ou menores dependendo da resposta. A dose pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.

Devido à quantidade de substância activa, as saquetas de 50 e 100 mg destinam-se a crianças.

Tratamento de mania associada a perturbações bipolares:

A dose inicial recomendada é de 1000 mg/dia, devendo ser aumentada tão rapidamente quanto possível de modo a atingir a dose terapêutica eficaz mais baixa. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.

Depakine Chronosphere deve ser administrado dispersando o granulado em alimentos moles ou bebidas, frios ou à temperatura ambiente (iogurte, compota, queijo fresco, sumo de laranja, etc.). Se preferir pode administrar directamente na boca e deglutir com uma bebida fria.

Depakine Chronosphere não deve ser administrado com alimentos ou bebidas mornas ou quentes (sopa, café, chá, etc.).

Depakine Chronosphere não deve ser administrado nos biberões dos bebés, dado que pode obstruir a tetina.

Quando administrado com líquidos, deve enxaguar-se o copo com um pequeno volume de água, dado que alguns grânulos podem ficar agarrados ao vidro. A mistura deve ser engolida imediatamente e não deve ser mastigada. Não deve ser armazenada para consumo posterior.

Devido ao processo de libertação controlada e à natureza dos excipientes na fórmula, a matriz inerte dos grânulos não é absorvida pelo tracto digestivo; é eliminada nas fezes após libertação das substâncias activas.

Tome sempre Depakine Chronosphere exactamente como o seu médico lhe indicou. Se não estiver seguro consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver a sensação que o efeito de Depakine Chronosphere é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais de Depakine Chronosphere do que deveria:

Se acidentalmente tomar uma maior quantidade de Depakine Chronosphere, ou se este for ingerido acidentalmente por uma criança, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Depakine Chronosphere:

-Se se esquecer de uma dose, tome a dose seguinte como habitualmente.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPAKINE CHRONOSPHERE

Como todos os medicamentos, Depakine Chronosphere pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os mais frequentes são:

-náuseas ou dor de estômago (no início do tratamento), -aumento de apetite e de peso, -alterações do sangue e da coagulação, -tremores das mãos, sonolência,

Menos frequentemente foram referidos: -irregularidades menstruais,

-reacções cutâneas, perda de cabelo (transitória e relacionada com a dose), e raramente:

-doenças do fígado ou do pâncreas,

-perda de audição e alterações renais transitórias.

Contacte imediatamente o seu médico se apresentar algum dos seguintes sintomas:

-Problemas do fígado (icterícia) ou renais

-Alterações digestivas (perda de apetite, náuseas com vómitos repetidos, gastralgia, dor abdominal)

-Alterações neurológicas com confusão ou recorrência de convulsões -Reacções cutâneas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Depakine Chronosphere

Conservar as saquetas de Depakine Chronosphere a temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem ou saqueta.

Não utilize o medicamento se notar que as microsferas estão derretidas ou aglomeradas.

Manter fora da vista e alcance das crianças.

Não utilize o medicamento para além da data inscrita na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Depakine Chronosphere

-As substâncias activas são o valproato de sódio e o ácido valpróico. Cada saqueta de granulado de libertação modificada contém Valproato de sódio e Ácido Valpróico equivalente a valproato de sódio.

-Os outros componentes são a parafina, glicerol dibehenato e sílica coloidal hidratada.

Qual o aspecto de Depakine Chronosphere e conteúdo da embalagem

Depakine Chronosphere 50 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 50 mg de valproato de sódio.

Depakine Chronosphere 100 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 100 mg de valproato de sódio. Depakine Chronosphere 250 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 250 mg de valproato de sódio.

Depakine Chronosphere 500 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 500 mg de valproato de sódio.

Depakine Chronosphere 750 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o equivalente a 750 mg de valproato de sódio.

Depakine Chronosphere 1000 mg, granulado de libertação modificada está disponível em saquetas contendo o eqivalente a 1000 mg de valproato de sódio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

SANOFI-WINTHROP INDUSTRIE 196, avenue du Maréchal Juin 45200 Amilly França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

Etiquetas Depakine Chronosphere 50 mg, granulado, gravidez, saquetas, tomar Depakine Chronosphere, Valproato de sódio

Pseudoefedrina

Contact bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Contact bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Contact e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar Contact
3. Como utilizar Contact?
4. Efeitos secundários Contact
5. Conservação de Contact
6. Outras informações

Contact

Cloridrato de pseudoefedrina 120 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Leia este folheto com atenção pois contém informações importantes que deve saber. Este medicamento pode vender-se sem receita médica.

No entanto, para beneficiar da sua utilização, deve usar este medicamento com cuidado.

Se tem dúvidas ou necessitar de alguma informação, consulte o seu farmacêutico. Se os sintomas piorarem ou não melhorarem dentro de 24 semanas (6 meses), consulte o seu médico.

1. O que é o Contact e para que é utilizado?

O cloridrato de pseudoefedrina é um descongestionante nasal e dos seios nasais permitindo uma respiração mais fácil.

A substância activa está contida nos grânulos; quando engolida a substância activa é libertada gradualmente permitindo um alívio contínuo dos sintomas durante 12 horas.

O Contact está indicado para o alívio sintomático da rinite alérgica, de constipações e estados gripais.

2.Antes de utilizar o Contact
Não utilize o Contact se:

– É alérgico ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros ingredientes acima mencionados.

– Está sob cuidado médico devido a doença cardíaca ou a pressão sanguínea elevada grave, o seu médico deverá aconselhá-lo se estas condições se aplicarem a si.

– Sofre de hipertiroidismo, hipertrofia da próstata ou glaucoma.

– Toma medicamentos denominados por inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) para a depressão, ou furazolidona para uma infecção, ou se tomava estes medicamentos nas duas últimas semanas.

– Está a tomar medicamentos como: descongestionantes, inibidores do apetite e psicoestimulantes semelhantes à anfetamina.

Sendo necessárias certas precauções, consulte o seu médico antes de utilizar o Contact se:

– Tem pressão sanguínea ligeira a moderada.

– Tem qualquer doença nos rins, especialmente se também tiver um problema cardíaco.

– Tem diabetes ou glaucoma

– As cápsulas podem diminiur a eficácia dos medicamentos que toma para tratar a pressão arterial elevada. Consulte o seu médico antes de tomar estas cápsulas.

– Tiver de se submeter a uma anestesia geral. Informe o seu médico que tomou Contact

Caso esteja grávida ou a amamentar:

Tal como acontece para todos os medicamentos deve consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento caso esteja grávida ou a amamentar. Só deverá tomar este medicamento se o seu médico o indicar.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar o Contact?

É importante não esmagar ou mastigar o conteúdo da cápsula pois poderá interferir com a acção de 12 horas das cápsulas.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: tomar uma cápsula de manhã e outra à noite.

Não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 12 anos.

Não exceda a dose recomendada

Caso os sintomas persistam consulte o seu médico.

O que deve fazer se tomar demasiadas cápsulas?

Se tomar uma quantidade de cápsulas superior à recomendada poderá sofrer de uma sobredosagem. Sintomas de sobredosagem incluem excitação, insónia, halucinações, hipertensão e arritmias.

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou as urgências de um hospital. Se possível mostre a embalagem ou este folheto.

4. Efeitos secundários Contact

A maioria das pessoas que tomam as cápsulas não regista efeitos secundários. No entanto, ocasionalmente, nalgumas pessoas poderão ocorrer reacções alérgicas cutâneas, outros efeitos alérgicos ou terem hipersensibilidade à luz solar. Também poderão ocorrer tonturas, agitação, insónia, nervosismo, perturbações do sono e boca seca. Raramente foram relatadas arritmia, taquicardia e hipertensão. Estes efeitos devem desaparecer quando deixar de tomar este medicamento.

As tonturas são um dos efeitos mais frequentes, podendo interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Se qualquer um destes efeitos for grave, preocupante ou persistir, ou se as cápsulas lhe causarem qualquer tipo de incómodo interrompa o tratamento e consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação do Contact

Não deve utilizar as cápsulas depois de terminado o prazo de validade impresso na embalagem. Não guardar as cápsulas acima dos 25°C.

6. Outras informações

Lembre-se de Manter todos os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Contact Cápsulas

O princípio activo deste medicamento é o cloridrato de pseudoefedrina a 120 mg por cápsula.

Os outros ingredientes são: Gelatina, sacarose, amido, etilcelulose dispersão aquosa (ácido oleico, triglicerídios de cadeia média, hidróxido de amónio, água desionisada), hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e carmim (E120).

O Contact está disponível em embalagens de 6, 12 e 24 cápsulas

Classificação farmacoterapêutica: 10.3 – Medicação antialérgica, simpaticomiméticos Titular da Autoruização de Introdução no Mercado

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, com sede na R. Dr. António Loureiro Borges, n°3, Arquiparque, Miraflores, 1495-131 Algés e todas as questões devem ser dirigidas a esta morada.

Data da elaboração do folheto: 21-02-2006.

Contact é uma marca registada da GlaxoSmithKline

Etiquetas cloridrato, libertação prolongada, pseudoefedrina, respiração, SOBREDOSAGEM, utilizar Contact

Acetato de glatirâmero

Copaxone bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Copaxone bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é COPAXONE e para que é utilizado
2.   Antes de utilizar COPAXONE
3.   Como utilizar COPAXONE
4.   Efeitos secundários COPAXONE
5.   Como conservar COPAXONE
6.   Outras informações

Copaxone 20 mg/ml

Solução injectável, seringa pré-cheia
Acetato de glatirâmero
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É COPAXONE 20 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO

O Copaxone 20 mg/ml é um medicamento que modifica o modo como o seu sistema imunitário funciona (é classificado como um agente imunomodulador). Pensa-se que os sintomas de Esclerose Múltipla (EM) são causados por um defeito no sistema imunitário do organismo. Isto produz zonas de inflamação no cérebro e na espinal medula.

O Copaxone 20 mg/ml é um medicamento utilizado para reduzir o número de vezes que sofre de ataques de EM (surtos). Não foi demonstrado que o ajude caso tenha outras formas de EM que não tenham, ou que quase não tenham surtos. O Copaxone 20 mg/ml pode não ter qualquer efeito sobre a duração de um surto de EM ou a intensidade dos seus sintomas durante um surto.

É utilizado para tratar doentes que sejam capazes de caminhar sem ajuda.

O Copaxone também pode ser utilizado em doentes que tenham tido pela primeira vez sintomas que indicam risco elevado de desenvolver EM. O seu médico excluirá quaisquer outras razões que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado.

2. ANTES DE UTILIZAR COPAXONE 20 mg/ml
Não utilize COPAXONE 20 mg/ml

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de glatirâmero ou a qualquer outro componente de

COPAXONE 20 mg/ml;

– se está grávida.

Tome especial cuidado com COPAXONE 20 mg/ml

Peça conselhos ao seu médico se já teve problemas renais ou cardíacos uma vez que pode necessitar de realizar análises e check-ups regularmente

Crianças: o Copaxone 20 mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Idosos: o Copaxone 20 mg/ml não foi estudado especificamente em idosos. Peça aconselhamento ao seu médico.

Ao utilizar COPAXONE 20 mg/ml com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Copaxone 20 mg/ml se estiver grávida. Informe o seu médico caso fique grávida enquanto está a utilizar este medicamento ou se pensa engravidar.

Deve utilizar um método contraceptivo efectivo (por exemplo, a “pílula” ou o preservativo) para evitar uma gravidez durante o tratamento com Copaxone.

Caso esteja a considerar amamentar enquanto estiver a utilizar Copaxone, discuta este assunto primeiro com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhece a influência do Copaxone 20 mg/ml na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR COPAXONE 20 mg/ml

Utilizar COPAXONE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é de uma seringa pré-cheia (20 mg de acetato de glatirâmero), administrada por debaixo da pele (subcutânea).

É muito importante injectar Copaxone 20 mg/ml correctamente:

– no tecido por debaixo da pele (tecido subcutâneo) apenas (ver “Instruções de utilização” abaixo).

– na dose que lhe foi indicada pelo seu médico. Tome apenas a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

– nunca utilize a mesma seringa mais do que uma vez. Qualquer produto não utilizado ou desperdício deve ser deitado fora.

– não misture ou co-administre o conteúdo das seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg/ml com qualquer outro produto.

– caso a solução contenha partículas não a utilize. Utilize uma nova seringa.

A primeira vez que utilizar o Copaxone 20 mg/ml serão-lhe dadas instruções completas e será supervisionado por um médico ou enfermeiro. Eles estarão consigo enquanto administra a si próprio a injecção e meia hora após, apenas para assegurar que não ocorrem quaisquer problemas.

Instruções de Utilização:

Leia estas instruções cuidadosamente antes de utilizar o Copaxone 20 mg/ml.

Antes de injectar, verifique se tem tudo aquilo de que necessita:

– Um blister com Copaxone 20 mg/ml seringa pré-cheia

– Unidade de recolha das agulhas e seringas utilizadas.

Para cada administração retire só um blister com a seringa pré-cheia da embalagem de Copaxone. Mantenha todas as restantes seringas na embalagem.

– Caso a sua seringa tenha sido armazenada no frigorífico, retire do blister a seringa que vai utilizar pelo menos 20 minutos antes de se auto-injectar para que a seringa aqueça até à temperatura ambiente.

Lave as suas mãos cuidadosamente com sabonete e água.

Seleccione o local da injecção, utilizando os diagramas da Figura 1.

No seu corpo há sete áreas possíveis para administrar a injecção: os braços, as coxas, as ancas e a barriga (estômago). Dentro de cada área de injecção há múltiplos locais para a injecção. Escolha um local diferente em cada dia para a injecção. Isto reduzirá as possibilidades de qualquer irritação ou dor no local da injecção. Faça a rotação dos locais da injecção dentro de cada área. Não utilize exactamente o mesmo local de cada vez.

Por favor tenha em atenção: não injecte em nenhuma zona que seja dolorosa ou com manchas ou onde sinta nódulos ou inchaços.

Recomenda-se que tenha planeado um esquema de rotação do local da injecção e tome nota diariamente. Há certas zonas no seu corpo que são difíceis de usar para a auto-injecção (como a parte de trás do seu braço). Se quiser aplicar nestas zonas, pode ser necessário ter assistência de alguém.

Como injectar:

– Remova a seringa do blister protector puxando para trás a etiqueta de papel.

– Remova o invólucro da agulha.

– Suavemente faça uma prega na pele com o seu polegar e indicador com a mão que está livre.

– Empurre a agulha na pele.

– Injecte o medicamento empurrando com firmeza o êmbolo até ao fim e até a seringa ficar vazia.

– Retire a agulha e a seringa a direito.

– Elimine a seringa num contentor para material cortante adequado. Não coloque as seringas pré-cheias que utilizou no lixo doméstico, mas antes em contentores próprios para objectos cortantes, tal como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro(a).

Se tem a impressão de que o efeito do Copaxone 20 mg/ml é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico.

Se utilizar mais do que uma seringa de COPAXONE 20 mg/ml por dia do que deveria, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar COPAXONE 20 mg/ml administre-o assim que se lembrar, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Administre a dose seguinte 24 horas depois.

Se parar de utilizar COPAXONE 20 mg/ml

Não páre de utilizar o Copaxone 20 mg/ml sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COPAXONE

Como todos os medicamentos, COPAXONE 20 mg/ml pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas (hipersensibilidade)

Pode desenvolver raramente uma reacção alérgica grave a este medicamento.

Páre de tomar Copaxone 20 mg/ml e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo caso tenha notado algum dos seguintes efeitos secundários:

– erupção cutânea (pontos vermelhos ou urticária),

– inchaço das pálpebras, face e lábios,

– falta de ar súbita,

– convulsões (crises),

– desmaios.

Outras reacções após a administração (imediatamente após a injecção)

Algumas pessoas podem ter um ou mais dos seguintes sintomas dentro de alguns minutos após a administração do COPAXONE 20 mg/ml. Estes não provocam, normalmente, quaisquer problemas e desaparecem, habitualmente dentro de meia hora.

Contudo, se os seguintes sintomas persistirem por mais de 30 minutos, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

– rubor do peito ou da face,

– sensação de aperto no peito,

– dificuldade respiratória,

– frequência cardíaca rápida (palpitações).

Os seguintes efeitos secundários foram notificados para o Copaxone:

Muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes):

– reacções na pele no local de injecção. Estes incluem: avermelhar da pele, dor, formação de bolhas, comichão, inchaço da pele, inflamação e hipersensibilidade no local de injecção. Estas reacções no local da injecção não são invulgares e diminuem normalmente com o tempo. Outros efeitos secundários muito frequentes incluiem:

– Doenças gastrointestinais: náusea

– Perturbações gerais: fraqueza, dor no peito, dor não específica

– Infecções: infecções, sindroma gripal

– Afecções musculoesqueléticas: dor nas articulações e nas costas

– Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça

– Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade, depressão

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea

Frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes):

– Doenças do sangue: inchaço dos gânglios linfáticos

– Cardiopatias: batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco rápido e forte (palpitações)

– Afecções do ouvido: problemas na audição

– Afecções oculares: perturbações na visão, visão dupla

– Doenças gastrointestinais: distúrbios rectais, obstipação, alterações dentárias, indigestão, dificuldade em engolir, incontinência fecal, vómitos

– Perturbações gerais: arrepios, reacções locais, acumulação de fluidos, inchaço dos tornozelos, inchaço da face, febre, perda de tecido sob a pele no local de injecção

– Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas

– Infecções: infecção do tracto respiratório, do estômago, ouvido, corrimento nasal, suores frios, abcessos dentários, corrimento vaginal

– Afecções hepatobiliares: testes de função hepática alterados

– Doenças do metabolismo: aumento de peso, perda de apetite

– Afecções musculoesqueléticas: dores no pescoço

– Neoplasias benignas e malignas: sinais e nódulos na pele

– Doenças do sistema nervoso: alterações no paladar, tensão anormal das artérias ou músculos, enxaquecas, perturbações do discurso, desmaios, tremor

– Perturbações do foro psiquiátrico: nervosismo

– Doenças renais: incapacidade para esvaziar a bexiga, necessidade de exvaziar a bexiga rapidamente ou outros problemas urinários, necessidade de urinar frequentemente

– Doenças respiratórias: tosse, febre dos fenos

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: nódoas negras, suar excessivamente, comichão, urticária e outros problemas na pele

Pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes):

– Doenças do sangue: alteração do número ou da forma das células brancas do sangue, plaquetas diminuídas, baço aumentado

– Cardiopatias: batimentos cardíacos extra, batimentos cardíacos lentos ou rápidos

– Doenças endócrinas: tiróide aumentada ou hipertiroidismo

– Afecções oculares: cataratas, lesão da córnea, olho seco, hemorragia ocular, ptose palpebral, dilatação da pupila (midríase), alterações na visão ou perda de visão

– Doenças gastrointestinais: inflamação do intestino, polipos no cólon, eructações, úlcera esofágica, inflamação das gengivas, hemorragias rectais, aumento das glândulas salivares

– Perturbações gerais: quistos, efeito de ressaca, temperatura corporal abaixo do normal (hipotermia), inflamação não especificada, destruição de tecido no local de injecção, alteração das membranas mucosas

– Infecções: abcessos, furúnculos, infecção na pele ou no rim, vesículas herpéticas

– Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: cansaço após vacinação

– Afecções hepatobiliares: cálculos biliares, fígado aumentado

– Doenças do metabolismo: baixa tolerância ao álcool, gota, demasiada gordura (lipidos) no sangue, alterações no sangue (aumento do sódio, diminuição da ferritina)

– Afecções musculoesqueléticas: articulações inchadas (artrite e osteoartrite), diminuição da massa muscular

– Neoplasias benignas e malignas: cancro da pele

– Doenças do sistema nervoso: dormência e dor nas mãos, distúrbios mentais, convulsões (crises), problemas de leitura e de escrita, espasmos musculares, anomalia do tónus muscular, inflamação dos nervos, fraqueza muscular, paralesia, olho trémulo, pé pendente, estado de inconsciência (estupor), escotomas (manchas na visão),

– Situações na gravidez, no puerpério e perinatais: aborto

– Perturbações do foro psiquiátrico: sonhos estranhos, confusão, estado anormal de euforia ou actividade, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), hostilidade, alterações da personalidade, tentativa de suicídio

– Doenças renais: sangue na urina ou outros problemas no sistema urinário, cálculos renais

– Doenças dos órgãos genitais: peitos inchados, erecção prolongada, problemas em ter erecções, hérnias, problemas na vagina, próstata ou testículos, hemorragia vaginal, alterações no teste Papanicolau

– Doenças respiratórias: problemas nos pulmões, sensação de aperto na garganta, incapacidade para respirar, respiração anormalmente rápida ou profunda (hiperventilação), hemorragias nasais

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: inchaço dos capilares, erupção cutânea por contacto, nódulos na pele, nódulos na pele dolorosos e vermelhos

– Vasculopatias: varizes

Raros (entre 1 e 10 em cada 10 000 doentes) e muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes):

– Reações alérgicas graves

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COPAXONE 20 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico (2° a 8°C).

As seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg/ml podem ser conservadas até um mês fora do frigorífico à temperatura ambiente. Só pode fazer isto uma vez. Após um mês todas as seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg/ml que não tenham sido usadas e que ainda estejam na sua embalagem original devem ser colocadas de novo no frigorífico. Não congelar.

Mantenha as seringas na embalagem original para proteger da luz.

Não utilize Copaxone 20 mg/ml após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Deite fora as seringas que contenham partículas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de COPAXONE 20 mg/ml

A substância activa é acetato de glatirâmero. 1 ml de solução injectável (o conteúdo de uma seringa pré-cheia) contém 20 mg de acetato de glatirâmero. Os outros componentes são manitol e água para injectáveis.

Qual o aspecto de COPAXONE 20 mg/ml e conteúdo da embalagem O Copaxone 20 mg/ml é um solução límpida, estéril, e livre de partículas visíveis. Cada embalagem contém 28 seringas pré-cheias com 1 ml de Copaxone cada.

Se a solução contiver partículas, deite-a fora e comece de novo. Utilize uma nova seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3° piso 2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. PO Box 43011

3540 AA Utrecht,

HOLANDA

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-04-2009.

Etiquetas Acetato de glatirâmero, Efeitos secundários COPAXONE, hipersensibilidade, seringa, sistema imunitário, utilizar COPAXONE

Ácido nicotínico

Niaspan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Dezembro de 2009
Sem comentários em Niaspan bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Niaspan e para que é utilizado

2.Antes de tomar Niaspan

3.Como tomar Niaspan

4.Efeitos secundários Niaspan

5.Como conservar Niaspan

6.Outras informações

Niaspan 375 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Ácido nicotínico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NIASPAN E PARA QUE É UTILIZADO

Niaspan contém ácido nicotínico. Os comprimidos de Niaspan libertam lentamente o ácido nicotínico. Os níveis de gorduras (lípidos) no sangue são importantes para manter o coração e os vasos sanguíneos saudáveis. O colesterol é uma das gorduras do sangue e apresenta-se sob 2 formas: Colesterol ‘mau’ ou colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade). É denominado colesterol ‘mau’ porque pode acumular-se nos vasos sanguíneos entre o coração e o resto do corpo (artérias). Esta acumulação de gorduras, denominada placa, aumenta a probabilidade de ocorrência de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais (AVC).

Colesterol ‘bom’ ou colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade). É denominado colesterol ‘bom’ porque não se acumula nas artérias.

O Niaspan actua aumentando a quantidade de colesterol ‘bom’ e diminuindo a quantidade de colesterol ‘mau’ no sangue.

Normalmente, o Niaspan é tomado juntamente com um medicamento denominado ‘estatina’. Trata-se de outro medicamento que diminui o nível de gorduras (lípidos) no sangue. Se as estatinas não forem adequadas para o seu caso, o seu médico pode receitar Niaspan sozinho. Se também estiver a tomar uma estatina, leia o folheto informativo que a acompanha.

O Niaspan não pode substituir as vantagens de um estilo de vida saudável. Procure ter uma dieta equilibrada, baixa em gorduras e praticar exercício regularmente.

2. ANTES DE TOMAR NIASPAN

Não tome Niaspan

se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido nicotínico ou a qualquer outro componente do Niaspan (consulte a Secção 6: Outras informações)
se tiver um problema hepático que impeça o medicamento de actuar correctamente se tiver uma úlcera no estômago ou no intestino (intestino delgado)
se tiver hemorragia arterial (hemorragia grave de um vaso sanguíneo entre o coração e o resto do corpo)

Informe o seu médico se algum destes casos se aplicar.

Tome especial cuidado com Niaspan Informe o seu médico

se já tiver tido problemas hepáticos, que podem fazer com que os olhos ou a pele fiquem amarelos (icterícia) ou fazê-lo vomitar, ter temperaturas elevadas (febre) ou sentir-se, de modo geral, mal. O seu médico poderá ter a necessidade de mandar fazer análises ao sangue, quer antes, quer durante o tratamento.

Antes de tomar Niaspan juntamente com uma estatina, informe o seu médico se algum dos seguintes casos se aplicar:

problemas renais
glândula tiróide pouco activa (hipotiroidismo) idade superior a 70 anos
história pessoal ou familiar de problemas musculares hereditários consumo excessivo de álcool
tiver tido problemas musculares no passado com medicamentos que reduzem o nível de gordura (lípidos) no sangue

Isto porque tomar Niaspan em conjunto com uma ‘estatina’ aumenta a probabilidade de alterações musculares (miopatia ou rabdomiólise). Se tiver algum dos casos acima indicados, o risco pode aumentar. O seu médico poderá ter a necessidade de mandar fazer uma análise ao sangue para comprovar se pode tomar Niaspan em conjunto com a estatina.

Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças:

diabetes. Poderá ter de verificar os níveis de açúcar no sangue (glucose) com maior frequência, pois o Niaspan pode aumentar esses níveis. Poderá ter de falar com o seu médico sobre a necessidade de um ajustamento da sua dieta, da insulina ou dos medicamentos para a diabetes. Confirme com o seu médico se o teste que utiliza para medir a glucose na urina é adequado. Isto porque o Niaspan pode originar falsos resultados em alguns testes (denominado reagente de Benedict).
dores no peito (angina instável) ou ter tido recentemente um ataque cardíaco. Em particular, informe o seu médico se também estiver a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial (consulte adiante).
gota ou se alguma vez tiver tido gota. Poderá ser necessário controlar o nível do ácido úrico no sangue.
risco de ter baixos níveis sanguíneos de fósforo. O seu médico poderá querer mandar fazer análises ao sangue, uma vez que o Niaspan pode reduzir o nível de fósforo.
se tiver tido uma úlcera no estômago ou no intestino, icterícia, doença hepática ou da vesícula biliar.

Se tiver de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico de que toma Niaspan. O Niaspan pode afectar a coagulação do sangue.

Tomar Niaspan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante se estiver a tomar:

medicamentos para a diabetes, incluindo insulina – poderá ter de fazer análises ao nível de açúcar no sangue (glucose) com maior frequência. Poderá também ser necessário falar com o seu médico sobre se precisa de alterar a sua dieta ou a dose do medicamento para a diabetes.
medicamentos para parar a coagulação do sangue (anticoagulantes) – poderá ter de fazer análises ao sangue com maior frequência.
medicamentos denominados resinas (sequestrantes dos ácidos biliares) – tome-os em alturas do dia diferentes das tomas de Niaspan. Isto porque as resinas podem impedir o Niaspan de actuar quando tomadas em conjunto. Leia também o folheto informativo que acompanha a resina.
medicamentos que podem baixar a pressão arterial, tais como sistemas transdérmicos de nicotina, nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio ou betabloqueantes. O Niaspan pode reduzir ainda mais a pressão arterial.
estatinas (medicamentos para reduzir o nível de colesterol no sangue) – se forem tomados com Niaspan, é maior a probabilidade de ter problemas musculares. Leia também o folheto informativo que acompanha a estatina.

Tomar Niaspan com alimentos e bebidas

É melhor não beber bebidas alcoólicas ou quentes perto da hora da toma deste medicamento. Isto porque podem aumentar os efeitos secundários, como “flush” (rubor cutâneo passageiro provocado por vasodilatação) e prurido. Beber muito, a qualquer altura, enquanto estiver a tomar Niaspan pode aumentar o risco de problemas hepáticos e musculares.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quakquer medicamento. Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Niaspan. Desconhece-se se o Niaspan pode ser nocivo para o bebé. O seu médico falará consigo sobre isto. Não tome Niaspan durante o aleitamento, pois o medicamento pode passar para o leite

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o Niaspan afecte a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR NIASPAN

Tomar Niaspan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

O seu médico começará por receitar-lhe uma dose baixa de Niaspan, aumentando-a gradualmente. Tudo dependerá do efeito que terá em si. O tratamento inicial recomendado dura três semanas: Primeira semana:um comprimido de 375 mg ao deitar Segunda semana:um comprimido de 500 mg ao deitar Terceira semana:um comprimido de 750 mg ao deitar

Após a fase inicial, a dose habitual é dois comprimidos de 500 mg (1.000 mg) ao deitar, durante as quatro semanas seguintes. Após este período, o seu médico pode decidir qual a dose melhor para o seu caso. A quantidade máxima diária é de 2.000 mg.

Não junte comprimidos de doses diferentes das recomendadas para reunir a dose diária. Além disso, o Niaspan é diferente de outras preparações com ácido nicotínico, por isso não o substitua por outros medicamentos.

Os comprimidos de Niaspan destinam-se apenas a adultos. Não são recomendados para crianças ou adolescentes.

É possível que as mulheres precisem de tomar uma dose de Niaspan inferior à dos homens.

Normalmente, os idosos precisam de tomar a mesma quantidade que os mais jovens. Se tiver problemas renais ou hepáticos, consulte o seu médico acerca da dose.

Como tomar os comprimidos Tome o Niaspan ao deitar.

Tome-o após uma refeição ligeira pouco rica em gorduras, como por exemplo uma maçã, um iogurte magro ou uma fatia de pão.

Não parta, esmague ou mastigue os comprimidos antes de engolir. Tome cada comprimido inteiro com um pouco de líquido.

Se tomar mais Niaspan do que deveria

Fale de imediato com o seu médico ou farmacêutico ou contacte o hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos de Niaspan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Tome a dose normal na noite seguinte.

Retomar o tratamento com Niaspan

Se não tiver tomado Niaspan durante algum tempo e pretender retomar, por favor consulte o seu médico para que lhe indique a dose correcta de início.

Trocar de outro medicamento com ácido nicotínico para este medicamento

Se pretender passar de outro medicamento com ácido nicotínico para este medicamento, deve começar com uma dose baixa. Consulte o seu médico.

Análises ao sangue ou à urina

Durante o tratamento, o seu médico mandará fazer análises periódicas ao sangue. Estas análises servem para verificar o funcionamento do fígado.

Se a análise for a umas hormonas denominadas ‘catecolaminas’, informe a pessoa que faz a colheita de sangue ou de urina de que está a tomar Niaspan. Isto porque os resultados poderão ser menos precisos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NIASPAN

Como os demais medicamentos, Niaspan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. De modo geral, os efeitos secundários ocorrem com maior frequência nas mulheres do que nos homens.

Reacções alérgicas

As reacções alérgicas (hipersensibilidade) são muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada

10.000)

Entre elas encontram-se:

rubor, irritação da pele, erupção da pele (urticária), erupção com bolhas
inchaço da cara ou garganta (angioedema, laringospasmo) com dificuldade na respiração
falta de ar
queda da pressão arterial ou colapso.

Se acontecer, pare de tomar Niaspan e contacte de imediato um médico.

Rubor

O rubor é muito comum (afecta mais de uma pessoa em cada 10). Surge habitualmente pouco depois de começar a tomar Niaspan ou quando a dose é aumentada.

O rubor inclui a sensação de estar quente, vermelhidão, formigueiro ou prurido. Surge geralmente na cara, no pescoço, no peito e nas costas.

Na maioria das pessoas, o rubor surge com menor frequência e impacto após algumas semanas a tomar Niaspan, podendo parar de todo.

Em casos raros, o rubor pode ser mais grave e pode sentir tonturas, ter um ritmo cardíaco invulgarmente forte ou mais acelerado, falta de ar, suores, arrepios, inchaços (edema) e sensação de desmaio. Se acontecer, pare de tomar Niaspan e contacte de imediato um médico.

Outros efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10):

diarreia
náuseas ou vómitos
dores abdominais ou indigestão
prurido ou erupção

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100): suores, tonturas, falta de ar dor de cabeça

ritmo cardíaco invulgarmente forte ou mais acelerado erupção generalizada, urticária ou pele seca dores ou inchaço nos membros (edema periférico) sensação de fraqueza ou frio

alterações das análises ao sangue que sugiram que a forma de actuar do corpo tenha sido afectada (por exemplo, função hepática ou muscular, coagulação do sangue)

Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000): comichão, corrimento nasal (rinite)

problemas com o nível de açúcar no sangue (diminuição da tolerância à glucose)

dificuldade em adormecer, sensação de nervoso

queda da pressão arterial ou desmaio, especialmente estando em pé

sensação de formigueiro (parestesia)

problemas de visão

inchaço da cara

erupção com bolhas, erupção cutânea maculopapular,

cãibras nas pernas, problemas musculares, tais como dores ou fraqueza

dores no peito

gases intestinais (flatulência) ou arrotos (eructação)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000):

anorexia

gota

enxaquecas

determinados problemas oculares (ambliopia tóxica, edema macular cistóide) determinados problemas cardíacos (fibrilhação auricular, outros tipos de arritmias) colapso

determinados problemas de estômago ou intestino (úlceras)

pele ou cor dos olhos amarela (icterícia), escurecimento da pele (hiperpigmentação) ou partes de pele escurecida (acanthosis nigricans)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se sentir dores, moleza ou fraqueza nos músculos, fale de imediato com um médico, em especial se também estiver a tomar estatina. Caso esta situação aconteça, poderá ser necessário que faça análises ao sangue para decidir se pode continuar com o tratamento.

5. COMO CONSERVAR NIASPAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Niaspan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a “validade”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima dos 25°C.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Frasco: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Niaspan

A substância activa é ácido nicotínico. Cada comprimido contém 375 mg, 500 mg, 750 mg ou 1000 mg.

Os outros componentes são povidona, hipromelose e ácido esteárico. Qual o aspecto de Niaspan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Niaspan são comprimidos em forma de cápsula, esbranquiçados, tendo a dosagem gravada num dos lados.

Os comprimidos de Niaspan estão disponíveis em embalagens de blister de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 91, 98, 100 ou 105 comprimidos.

Niaspan 500 mg, 750 mg e 1000 mg estão também disponíveis em frascos de 100 comprimidos cada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Abbott Laboratórios, Lda.

Estrada de Alfragide, 67 – Edifício D – Alfrapark

2610-008 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Áustria: Niaspan

Bélgica: Niaspan

Dinamarca: Niaspanor

Finlândia: Niaspan

França: Niaspan

Alemanha:	Niaspan
Irlanda:	Niaspan
Itália:	Niaspanor
Luxemburgo:	Niaspan
Holanda:	Niaspan
Portugal:	Niaspan
Suécia:	Niaspan
Noruega:	Niaspan
Reino Unido:	Niaspan

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 26-10-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Niaspan, pressão arterial, problemas hepáticos, problemas renais, tomar Niaspan

Ibuprofeno

BRUFEN SUSPENSÃO bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Dezembro de 2009
Sem comentários em BRUFEN SUSPENSÃO bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Brufen Suspensão e para que é utilizado
2. Antes de tomar Brufen Suspensão
3. Como tomar Brufen Suspensão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brufen Suspensão
6. Outras informações

BRUFEN SUSPENSÃO 20 mg/ml suspensão oral Ibuprofeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é BRUFEN SUSPENSÃO e para que é utilizado
Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 – Aparelho locomotor. Anti-Inflamatórios Não Esteróides Derivados do ácido propiónico. Indicações terapêuticas
Em reumatologia – Osteoartrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral, reumatismo extra-articular, lesões dos tecidos moles.

Como analgésico – Dismenorreia, dor pós-episiotemia, dor pós-parto, odontalgias, dor pós-extracção dentária, dor pós-cirurgica, traumatismos (entorse, contusões, luxações, fracturas), dor associada a qualquer processo inflamatório.

Como antipirético – Febre de diversas etiologias.

2. Antes de tomar BRUFEN SUSPENSÃO

Não tome Brufen Suspensão

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Brufen Suspensão
-Se sofre ou sofreu de:
-Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -Insuficiência renal grave em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia). -Alterações da coagulação.
-Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE. -Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). -Insuficiência cardíaca grave.

-Se está no terceiro trimestre de gravidez.

Tome especial cuidado com Brufen Suspensão

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen Suspensão” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que as doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos). Os medicamentos tais como Brufen Suspensão podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de Brufen Suspensão com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncoespasmo nesses doentes.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE pode deteriorar a função renal. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorizada.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Tal como outros AINE, Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes idosos que tomem concomitantemente Inibidores ECAs ou antagonistas da angiotensina. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável desidratação.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco para esta reacção são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outro AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia em doentes normais.

Tal como com outros medicamentos contendo AINE, a administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial aumento de efeitos adversos.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Brufen Suspensão deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen Suspensão o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Brufen Suspensão. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao tomar Brufen Suspensão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os AINE podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

A administração concomitante de ibuprofeno e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.

AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de nefrotoxicidade.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de ibuprofeno com inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II pode provocar agravamento da função renal.

A administração concomitante de Brufen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos, pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos.
Ginkgo Biloba: pode potenciar o risco de hemorragia.

Ao tomar Brufen Suspensão com alimentos e bebidas
Brufen Suspensão deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen Suspensão não deverá ser administrado durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário. A administração de Brufen Suspensão está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Brufen Suspensão em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos secundários, tais como vertigens e confusão após administração de ibuprofeno, pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, ibuprofeno não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns excipientes de Brufen Suspensão Brufen Suspensão contém:
-o corante amarelo sunset FCF (E 110) que pode causar reacções alérgicas.

-parabenos – para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

-sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar BRUFEN suspensão

Tomar Brufen Suspensão sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica. Cada 5 ml de solução contém 100 mg de ibuprofeno.
Crianças: A dose diária recomendada é de 20 mg/ Kg de peso corporal, em cada 6 a 8 horas -Crianças de 1 a 2 anos: 2,5 ml (50 mg) – 1 colher medida pequena- 3 a 4 vezes por dia. -Crianças de 3 a 7 anos: 5 ml (100 mg) – 1 colher medida grande – – 3 a 4 vezes por dia. -Crianças de 8 a 12 anos: 10 ml (200 mg) – 2 colheres medida grande -3 a 4 vezes por dia. Ibuprofeno não é recomendado a crianças com menos de 7 Kg.

Adultos:
Embora geralmente se recorra a outras formas farmacêuticas de ibuprofeno 200, 400 ou 600 para os adultos, quando haja dificuldade de deglutição, pode administrar-se Brufen Suspensão na dose de 15 ml (300 mg) – 3 colheres medida grande – 4 vezes por dia.

Idosos:
Não é necessário ajustar a dose, a não ser em casos de insuficiência renal ou hepática, nos quais a dose deve ser individualizada.

Insuficiência renal:
Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficiência renal. Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Via de administração Via oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica. Se tomar mais Brufen Suspensão do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiada suspensão oral de Brufen Suspensão, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem, deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e a medidas especiais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen Suspensão

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Brufen Suspensão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis foram notificados espontânea e voluntariamente durante a fase pós-comercialização de Brufen, por uma população da qual se desconhece a taxa de exposição. Assim, não é possível estimar a incidência real destas reacções adversas ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao ibuprofeno. Os efeitos indesejáveis notificados com ibuprofeno entre 1 de Fevereiro de 1995 e 20 de Agosto de 2003 estão classificados como muito raros e estão descritos como se segue.

Infecções e infestações: Meningite asséptica (com febre ou coma); Rinite.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Trombocitopénia; Agranulocitose; Eosinofilia; Coagulopatia (alterações da coagulação); Anemia aplástica; Anemia hemolítica; Neutropénia.
Doenças do sistema imunitário Reacções anafilácticas (anafilaxia); Doença do soro (síndroma do soro).

Doenças do metabolismo e da nutrição: Acidose; Retenção de fluidos; Hipoglicémia; Hiponatrémia; Diminuição do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico: Alucinações, Estado de confusão; Depressão; Insónia; Nervosismo; Influência sobre a labilidade (labilidade emocional).

Doenças do sistema nervoso: Tonturas; Cefaleias; Sonolência; Parestesia; Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebri).

Afecções oculares: Alterações da visão; Conjuntivite; Diplopia; Cromatopsia (alterações cromáticas da visão); Ambliopia; Cataratas; Nevrite óptica; Escotomas.

Afecções do ouvido e do labirinto: Acufenos; Vertigens; Hipoacusia (diminuição da acuidade auditiva).

Cardiopatias: Palpitações; Arritmias; Insuficiência cardíaca congestiva (doentes com função cardíaca marginal); Bradicardia sinusal; Taquicardia sinusal.

Vasculopatias: Hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma; Dispneia; Broncospasmo; Epistaxe; Pneumonia eosinofílica (pneumopatia a eosinófilos).

Doenças gastrointestinais: Hematemese; Hemorragia Gastrointestinal; Melenas; Náuseas; Dor Abdominal; Diarreia; Dispepsia (pirose); Úlcera Gástrica; Gastrite; Vómitos; Ulceração da boca (estomatite ulcerosa); Dor abdominal superior (dor epigástrica); Obstipação; Úlcera duodenal; Esofagite; Pancreatite; Distensão abdominal (sensação de plenitude gástrica); Flatulência; Perfuração gastrointestinal.

Afecções hepatobiliares: Hepatite; Icterícia; Hepatite colestática (grave e por vezes fatal); Hepatite Citolítica.

Afecções dos tecidos cutâneose subcutâneas: Exantema; Urticária; Edema angioneurótico; Síndroma de Stevens-Johnson; Prurido; Dermatite bolhosa (erupções vesiculo-bolhosas); Exantema máculo-papular (eritema cutâneo de tipo máculo-papular); Alopécia; Púrpura; Eritema nodoso; Necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell); Eritema multiforme; Reacções de fotossensibilidade; Acne; Púrpura Henoch-Schonlein (vasculite).

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal aguda; Insuficiência renal; Síndroma nefrótico; Hematúria; Disúria; Necrose papilar renal; Nefrite intersticial; Nefrite tubulo-intersticial (nefropatia tubulo-intersticial aguda); Azotémia; Poliúria; Insuficiência renal crónica.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Ginecomastia; Menorragia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia (febre); Edema.
Exames complementares de diagnóstico: Aumento da alanina aminotransferase (ALT); Aumento da aspartato aminotransferase (AST); Aumento da fosfatase alcalina sanguínea; Aumento da gama-glutamiltransferase (y-GT); Diminuição da depuração renal da creatinina; Diminuição da Hemoglobina.

Efeitos secundários observados com AINE:

Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver “Tome especial cuidado com Brufen Suspensão”).

Os medicamentos tais como Brufen Suspensão podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar BRUFEN suspensão
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Agitar antes de usar.

Não utilize Brufen Suspensão após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A estabilidade do produto não se altera após abertura da embalagem desde que mantido em condições normais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição do Brufen Suspensão
-A substância activa é o ibuprofeno. Cada 5 ml de Brufen Suspensão contém 100 mg de ibuprofeno.
-Os outros componentes são: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), Para-hidroxibenzoato de propilo (E216), Sacarose, Ácido cítrico mono-hidratado, Benzoato de sódio, Agar-agar em pó, Glicerina, Solução de sorbitol (E420) 70%, Caulino leve, Polissorbato 80, Corante amarelo sunset FCF (E110), Aroma de laranj a D717 e Água purificada.

Qual o aspecto de Brufen Suspensão e conteúdo da embalagem

Brufen Suspensão apresenta-se em suspensão oral doseada a 20 mg/ml. Brufen Suspensão apresenta-se em frascos de 200 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.R,L
Via Pontina – Km 52
I-04010 – Campoverdi di Aprilia – Latina – Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-12-2008

Etiquetas aine, gastrointestinal, hemorragia, Ibuprofeno, insuficiência renal, tomar brufen