Categorias
Aciclovir

Aciclovir Vida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Aciclosina 200 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Aciclosina 200 mg Comprimidos
3. Como tomar Aciclosina 200 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários Aciclosina 200 mg Comprimidos
5. Como conservar Aciclosina 200 mg Comprimidos
6. Outras informações

Aciclosina 200 mg Comprimidos
Aciclovir

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Aciclosina 200 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO
Aciclosina 200 mg Comprimidos tem como substância activa o aciclovir na dosagem de 200 mg e apresenta-se em embalagens de 25 comprimidos.
Aciclosina 200 mg Comprimidos pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antivíricos e está indicado nas seguintes situações:
– no tratamento de infecções a vírus Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente;
– na supressão (prevenção de recorrências) de infecções a Herpes simplex recorrentes em doentes imunocompetentes;
– na profilaxia de infecções a Herpes simplex em doentes imunocomprometidos que não possam ser controlados pela terapêutica intermitente.

2. ANTES DE TOMAR Aciclosina 200 mg Comprimidos
Não tome Aciclosina 200 mg Comprimidos:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer outro dos seus componentes (ver Informações importantes sobre alguns componentes de Aciclosina 200 mg Comprimidos).
Tome especial cuidado com Aciclosina 200 mg Comprimidos:
– Se estiver a tomar Aciclosina 200 mg Comprimidos deve ter o cuidado de ingerir líquidos suficientes para manter hidratação adequada.
Tomar Aciclosina 200 mg Comprimidos com outros medicamentos:
Não se identificaram interacções com grande significado clínico.
O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreção tubular activa. Qualquer medicamento, administrado concomitantemente, que compita com este mecanismo pode aumentar as concentrações plasmáticas de aciclovir. O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC (Área sob a Curva) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a clearance renal do aciclovir. Foi demonstrado um aumento similar das AUCs plasmáticas do aciclovir e do metabolito inactivo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes transplantados, quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente. Contudo, não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêutico do aciclovir.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos em grávidas expostas ao aciclovir (qualquer formulação). Estes registos demonstraram que não houve um aumento do número de defeitos congénitos nos recém-nascidos expostos ao aciclovir em comparação com a população em geral, e as deficiências congénitas que se verificaram não foram consistentes com o uso generalizado.
O uso de Aciclosina 200 mg Comprimidos deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe forem superiores aos eventuais riscos.
Aleitamento:
Após administração oral de 200 mg de aciclovir, 5 vezes por dia, o aciclovir foi detectado no leite materno em concentrações que variaram entre 0,6-4,1 vezes os níveis plasmáticos correspondentes. Estes valores causariam uma exposição potencial dos lactentes a doses até 0,3 mg/kg de peso corporal por dia, recomendando-se precaução quando o aciclovir é administrado a mulheres a amamentar.
Como com outros medicamentos, Aciclosina 200 mg Comprimidos deverá ser utilizado em mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos potenciais para o recém-nascido.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve avaliar-se a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas levando em consideração a sua situação clínica e o perfil de eventos adversos de Aciclosina 200 mg Comprimidos.
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Contudo, tendo em conta a farmacologia do aciclovir, não são de prever efeitos negativos a este nível.
Informações importantes sobre alguns componentes de Aciclosina 200 mg Comprimidos:
Os comprimidos de Aciclosina 200 mg contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Aciclosina 200 mg Comprimidos
Tomar Aciclosina 200 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia no adulto:
Tratamento de infecções a Herpes simplex
1 comprimido de Aciclosina 200 mg, cinco vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a dose da noite.
A duração do tratamento deve ser de 5 dias; no entanto, em infecções iniciais graves poderá ser necessário o seu prolongamento.
Nos doentes gravemente imunocomprometidos (p.ex. após transplante de medula óssea) ou em doentes com absorção intestinal deficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg, ou em alternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.
O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infecção; em caso de episódios recorrentes, deve ser preferencialmente administrado durante a fase prodrómica ou quando do aparecimento das lesões.
Supressão de Herpes simplex
Doentes imunocompetentes: 1 comprimido de Aciclosina 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.
Muitos doentes poderão ser convenientemente tratados com um regime posológico de 400 mg, duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
A titulação da dosagem até 200 mg de aciclovir, três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou mesmo duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode revelar-se eficaz.
Alguns doentes poderão experimentar infecções inesperadas quando tratados com doses diárias totais de 800 mg.
O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de 6 a 12 meses, de forma a observar possíveis alterações no curso natural da doença.
Profilaxia de infecções a Herpes simplex
Doentes imunocomprometidos: 1 comprimido de Aciclosina 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.
Nos doentes gravemente imunocomprometidos (por ex. após transplante de medula) ou em doentes com absorção intestinal insuficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg, ou em alternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.
A duração da administração profiláctica é determinada pela duração do período de risco.
Posologia na criança:
Tratamento e profilaxia de infecções a Herpes simplex
Em crianças imunocomprometidas com mais de dois anos de idade: ver posologia no adulto. Em crianças com menos de dois anos de idade deve ser administrada metade da dose indicada no adulto.
Não existe informação específica sobre a supressão de infecções a Herpes simplex em crianças imunocompetentes.
Dados limitados existentes sugerem que no controlo de crianças gravemente imunocomprometidas com idade superior a dois anos, pode ser administrada a dose indicada no adulto.
Posologia em doentes idosos:
Em doentes idosos a clearance total do aciclovir decresce paralelamente à clearance da creatinina. Em doentes tratados com doses elevadas de aciclovir por via oral, recomenda-se a manutenção de hidratação adequada. Recomenda-se precaução especial na redução da dose em doentes idosos com insuficiência renal.
Posologia em doentes com insuficiência renal:
Tratamento e profilaxia de infecções a Herpes simplex
As doses recomendadas não causam acumulação de aciclovir superior aos níveis estabelecidos como seguros por perfusão intravenosa.
Em caso de insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 ml/minuto) recomenda-se ajuste da dose para 200 mg, duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Se tomar mais Aciclosina 200 mg Comprimidos do que deveria:
O aciclovir é parcialmente absorvido no tracto gastrintestinal. Em caso de ingestão de uma dose única até 20 g, não é provável a ocorrência de efeitos tóxicos graves.
A sobredosagem acidental e recorrente de aciclovir ao longo de vários dias tem sido associada a efeitos gastrintestinais (náuseas e vómitos) e neurológicos (cefaleias e confusão). A sobredosagem de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatinina sérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente insuficiência renal. Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com sobredosagem.
Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificar sintomas de sobredosagem. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir do sangue e pode, portanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem deste medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Aciclosina 200 mg

ComprimidosComo os demais medicamentos, Aciclosina 200 mg Comprimidos pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em doentes a tomar aciclovir é frequente ocorrerem cefaleias, tonturas, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, prurido e erupção cutânea (incluindo fotossensibilidade).
Tem ocorrido com pouca frequência urticária e alopécia difusa acelerada. Dado a alopécia difusa acelerada estar associada a uma larga variedade de fármacos e doenças, a relação entre este efeito adverso e o tratamento com aciclovir ainda não é clara.
Existem relatos raros de anafilaxia, dispneia, aumento reversível da bilirrubina e das enzimas hepáticas, edema angioneurótico e aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.
Muito raramente pode ocorrer fadiga, febre, diminuição dos índices hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia), icterícia, hepatite e insuficiência renal aguda.
Os seguintes efeitos reversíveis são geralmente observados em doentes com diminuição da função renal aos quais foi administrada uma dose superior à recomendada, ou com outros factores predisponentes: agitação, confusão, tremor, ataxia, disartria, alucinações, sintomas psicóticos, convulsões, sonolência, encefalopatia e coma.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Aciclosina 200 mg Comprimidos
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Não utilize Aciclosina 200 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Aciclosina 200 mg Comprimidos:
– A substância activa é aciclovir. Cada comprimido de Aciclosina 200 mg contém 200 mg de aciclovir.
– Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, lactose, metanol e povidona.
Qual o aspecto de Aciclosina 200 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos são embalados em blister de alumínio/PVC.
Embalagem de 25 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CIPAN – Companhia Industrial Produtora de Antibióticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO
PORTUGAL
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020/1
Fabricante:
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO
PORTUGAL
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 30-05-2007

Categorias
Acetilsalicilato de lisina

Acetilsalicilato de Lisina Labesfal Pó e Solvente para Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos Secundários Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal
4. Avisos
5. Precauções particulares de conservação

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL

900 mg

1800 mg/5 ml

Pó e solvente para solução injectável
Acetilsalicilato de lisina

Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos.

1. Indicações terapêuticas:
– Dores reumatismais
– Dores ligeiras a moderadas
– Hipertermias.

Contra-indicações:
– Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos excipientes;
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
– História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acção semelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
– A utilização de doses superiores a 100 mg/dia está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez;
– Insuficiência hepática grave;
– Insuficiência renal grave;
– Insuficiência cardíaca grave não controlada;
– Associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver secção Interacções medicamentosas e outras);
– Associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados em doses elevadas (ver secção Interacções medicamentosas e outras formas de interacção), nomeadamente no tratamento de patologias reumatismais.

2. Efeitos Secundários ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL
Efeitos gastrointestinais:
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
– Cefaleias, vertigens,
– Sensação de diminuição da acuidade auditiva,
– Tinido, que são habitualmente um sinal de sobredosagem.
Efeitos hematológicos:
Síndromes hemorrágicas (epistaxe, hemorragias gengivais, púrpura) com aumento do tempo de hemorragia. Este efeito mantém-se entre 4 a 8 dias após a interrupção da administração do ácido acetilsalicílico. Pode criar um risco hemorrágico em caso de intervenção cirúrgica. Trombocitopénia. Mais raramente foram descritas leucopénia, pancitopénia ou anemia aplástica.

Reacções de hipersensibilidade:
– Urticária, reacções cutâneas, reacções anafiláticas, asma, edema de Quincke.
– Síndrome de Reye (ver Precauções especiais de utilização).
– Estão descritos casos de hepatoxicidade agudos e reversíveis particularmente em doentes com artrite juvenil, febre reumática, lúpus eritematoso sistémico e lesão hepática prévia. Nestes doentes a função hepática deve ser monitorizada.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
– Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): A administração de ácido acetilsalicílico (< 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar acetilsalicilato de lisina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
– Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
– Outros anti-inflamatórios não esteróides: com os salicilatos em doses elevadas (≥ 3 g/dia no adulto), aumento do risco ulcerogénico e hemorrágico digestivo devido a sinergia aditiva.
– Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia (inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastro-duodenal pelos salicilatos).
Utilizar outra substância em vez dos salicilatos para obtenção de um efeito analgésico e antipirético (nomeadamente o paracetamol).
– Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia (sinergia dos efeitos anti-agregantes plaquetários). Caso a associação não possa ser evitada, estreita supervisão clínica (incluindo o tempo de hemorragia).
– Uricosúricos tais como a brenzbromarona, probenecide: Com a brenzbromarona: descrita para doses de salicilatos ≤ 3 g/dia. Diminuição do efeito uricosúrico (competição da eliminação do ácido úrico a nível dos túbulos renais). Utilizar outro analgésico.
– Antidiabéticos tais como a insulina, cloropropamida: potenciação do efeito hipoglicémico com doses elevadas de ácido acetilsalicílico devido ao efeito hipoglicemiante do ácido acetilsalicílico e deslocação da sulfonilureia da sua ligação às proteínas plasmáticas. Advertir o doente e reforçar o auto-controlo da glicémia.
– Glucocorticóides por via sistémica: à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição da salicilémia durante o tratamento com corticóides e risco de sobredosagem com salicilatos após a interrupção da sua administração, devido a um aumento da eliminação dos salicilatos provocado pelos corticóides. Adaptar as doses dos salicilatos durante a associação e após a interrupção do tratamento com os glucocorticóides.
– Metotrexato utilizado em doses baixas, inferiores a 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição renal do metotrexato pelos antiinflamatórios em geral e deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas pelos salicilatos). Controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de associação. Aumento da monitorização em caso de alteração, mesmo se ligeira, da função renal assim como do doente idoso.
– Pentoxifilina: aumento do risco de hemorragia. Reforçar a vigilância clínica e controlar, com maior frequência, o tempo de hemorragia.
– Dispositivo intra-uterino: risco controverso de diminuição da eficácia do dispositivo intra-uterino.
– Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
– Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio. Aumento da excreção renal dos salicilatos, devido à alcalinização da urina.
Advertências e precauções especiais de utilização:
A administração concomitante de Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
– Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Posologia e modo de administração).
– Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina a ou anti-agregantes plaquetários (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal o tratamento deve ser interrompido.
– Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver Efeitos indesejáveis).
– Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça; mas não devem ser tratadas com doses mais elevadas.
– Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente associações de diferentes substâncias analgésicas, pode induzir lesões renais persistentes com o risco de
insuficiência renal.
– Casos de síndrome de Reye o qual é muito raro mas que põe a vida em risco têm sido observados em crianças com sinais de patologias virais (em particular varicela e síndrome de tipo gripal). Consequentemente o ácido acetilsalicílico deve ser dado a crianças apenas como recomendação médica quando outras medidas falharam. Se sintomas como vómitos persistentes, diminuição da consciência ou comportamento anormal ocorrerem durante o tratamento de seguimento, o tratamento com ácido acetilsalicílico deve ser interrompido.
– Em certos casos de formas graves de deficiência de G6PD, doses elevadas de ácido acetilsalicílico podem provocar hemólises. A administração de ácido acetilsalicílico, em casos de deficiência de G6PD deve ser sempre controlada pelo médico.
– A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
– insuficiência renal ou hepática;
– asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a uma alergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, o medicamento está contra-indicado;
– metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações);
– uso de dispositivo contraceptivo intra-uterino (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
– O ácido acetilsalicílico modifica a uricémia (na dose analgésica, o ácido acetilsalicílico aumenta a uricémia através da inibição da excreção do ácido úrico; nas doses utilizadas em reumatologia, o ácido acetilsalicílico possui um efeito uricosúrico).
– É necessária vigilância médica particularmente cuidadosa no tratamento simultâneo com os seguintes medicamentos (ver interacções medicamentosas e outras):
– Anticoagulantes orais com salicilatos em doses baixas (< 3 g/dia);
– Ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais como benzbromarona, probenecide), antidiabéticos (por exemplo insulina, cloropropamida), diuréticos com salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisona usada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima de conversão da angiotensina, metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana) ou pentoxifilina.

Efeitos em Grávidas, Lactentes, Crianças, Idosos e Doentes com patologias especiais
Administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os dados dos ensaios clínicos sugerem que a administração de doses até 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas (por exemplo no caso dos abortamentos de repetição de etiologia supostamente imunológica e do hidrâmnios), que requerem monitorização especializada é aparentemente segura.
Administração de doses entre 100 mg/dia e 500mg/dia:
A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100 mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente. Consequentemente, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.
Administração de doses entre 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e postimplantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o ácido salicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
– Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar).
– Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
– Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
– Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de doses iguais ou superiores a 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico está contra-indicada durante o terceiro trimestre da gravidez.
Aleitamento
Uma vez que o ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, a utilização deste fármaco está desaconselhada durante o aleitamento
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Excipientes:
Frasco para injectáveis: glicina.
Ampola de solvente: água para preparações injectáveis.

3. Posologia Acetilsalicilato de Lisina Labesfal

No adulto:
Por injecção:
– 0,5 ou 1g de ácido acetilsalicílico.
– Nas dores intensas, aconselha-se a administração de 1 g de ácido acetilsalicílico, em injecção I.V.
Nas 24 horas:
– Habitualmente 0,5 a 2g de ácido acetilsalicílico.
– Em certos casos, a posologia diária pode atingir 4 g de ácido acetilsalicílico.
Nas crianças com mais de 6 anos: 10 a 25mg/kg/dia.
– de 6 a 10 anos: 250 a 500 mg por dia.
– com 11 anos ou mais: 500 a 1000 mg por dia.
Nos idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácido acetilsalicílico.
Modo e via de administração:
Dissolver, extemporaneamente, o conteúdo do frasco para injectáveis com os 5 ml de água para preparações injectáveis contidos na ampola. A administração pode efectuarse por via IM profunda, ou por via IV directa ou em perfusão IV devendo, neste caso, utilizar-se como veículo um soluto de cloreto de sódio ou de glucose, ou de sorbitol.
Recomenda-se não misturar, na mesma seringa, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal com outras especialidades farmacêuticas injectáveis.
Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900 mg pode utilizar-se em tratamentos prolongados.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Respeitar as indicações do médico.
Duração do tratamento médio
Variável conforme o caso clínico.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses.
Não aplicável.
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não aplicável.
Sobredosagem:
Deverá temer-se uma intoxicação nos indivíduos idosos e sobretudo nas crianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestes casos pode ser fatal.
Sintomas:
Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação da diminuição da acuidade auditiva, cefaleias e vertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através da redução da posologia.
Intoxicação grave: na criança, uma sobredosagem pode ser fatal a partir de 100 mg/kg numa toma única. Os sintomas são: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicémia grave.
Medidas de urgência:
– Transferência imediata para um meio hospitalar especializado,
– Lavagem digestiva e administração de carvão activado,
– Controlo do equilíbrio ácido-base,
– A diurese alcalina permite a obtenção de um pH urinário compreendido entre 7,5 e 8, possibilidade de hemodiálise em caso de intoxicações graves,
– Tratamento sintomático.

4. Avisos:
Os medicamentos para lá da sua acção benéfica, poderão originar efeitos desagradáveis não desejados. Na rubrica EFEITOS SECUNDÁRIOS estão mencionados os mais usuais.

No caso de detectar algum diferente deverá comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Antes de administrar esta medicação deverá certificar-se que ela se encontra dentro do prazo de validade, o qual está mencionado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
5. Precauções particulares de conservação:
Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.
Não utilizar uma solução que não esteja límpida ou na qual seja visível uma cristalização.

Composição:
ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 900 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 900 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico.

ACETILSALICILATO DE LISINA LABESFAL 1800 mg

Pó e Solvente para Solução
Injectável:
Cada frasco para injectáveis contém 1800 mg de acetilsalicilato de lisina, equivalente a 1000 mg de ácido acetilsalicílico.

Ver secção “Excipientes”.
Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em nº de unidades:
Pó e solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 900 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável.

Embalagem de 6 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 6 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável
Embalagem hospitalar de 50 frascos para injectáveis com pó para solução injectável doseado a 1800 mg de acetilsalicilato de lisina + 50 ampolas de 5 ml de solvente para solução injectável

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado:
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
3465-051 Campo de Besteiros – Portugal.
Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados.
Não deitar fora a embalagem contendo medicamento.
O produto não utilizado deverá ser entregue na farmácia para posterior destruição.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-06-2008.

Categorias
Lornoxicam não-esteróides anti-inflamatório

ACABEL 8 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários Acabel
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações

ACABEL 8 mg comprimidos revestidos por película
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO
O Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento de curta duração da dor aguda ligeira a moderada e dos sintomas ao alívio da artrite reumatóide e artrose, como dor e inflamação das articulações.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL
Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Lornoxicam ou a qualquer outro componente de Acabel 8 mg comprimidos revestidos por película.
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave;
– Se sofrer de hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbios hemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave;
– Se sofrer de insuficiência renal grave;
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retenção de fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias
Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se for uma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médico poderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.
Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seu médico sobre a sua medicação actual.
O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal, reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seu médico.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar asssociados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre risco de os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou os bloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
-AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9
Tomar Acabel com alimentos e bebidas
O Acabel comprimidos revestidos por película destina-se a administração oral e deve ser tomado antes das refeições com uma quantidade suficiente de líquido.
A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem por mulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.
O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres a tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos de infertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Acabel
Acabel 8mg contém lactose monohidratada. Se tiver sido informado pelo seu médico de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.

3.COMO TOMAR ACABEL
Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em 2 ou 3 doses. A dose diária máxima recomendada é de 16 mg.
Os comprimidos de Acabel devem ser ingeridos com o auxílio de líquido suficiente.
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições.
O Acabel não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos devido à ausência de dados.
Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais lornoxicam do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).
Caso se tenha esquecido de tomar Acabel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.
Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia, diarreia, vómitos.
Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia, rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores no abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros da função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose, erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite
reumatóide, osteoartrite, mal-estar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.
Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados) Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão, nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbações da visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena, hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa, glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares, mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragias, púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e de creatinina, úlcera péptica perfurada.
Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados) Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACABEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acabel
– A substância activa é o lornoxicam.
– Um comprimido revestido por película contém 8 mg de lornoxicam.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica estearato de magnésio.
Película: macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, hipromelose.
Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
Acabel 8 mg comprimido revestido por película é um comprimido oblongo revestido por película branco a amarelado, gravado com a inscrição “L08”.
Acabel é distribuído em embalagens de 10, 20, 30, 50, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes – Porto Salvo
2770-192 Paço D’ Arcos
Nycomed Denmark
Langebjerg 1 – 4000 Roskilde
Dinamarca
Data da revisão deste folheto 23-01-2008

Categorias
Benzoato de benzilo

ACARILBIAL bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ACARILBIAL e para que é utilizado
2.Antes de utilizar ACARILBIAL
3.Como utilizar ACARILBIAL
4.Efeitos secundários ACARILBIAL
5.Como conservar ACARILBIAL
6.Outras informações

ACARILBIAL
Benzoato de benzilo

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar ACARILBIAL com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É ACARILBIAL E PARA QUE É UTILIZADO
ACARILBIAL é um antiparasitário de aplicação tópica cutânea usado para o tratamento da escabiose (sarna).

2. ANTES DE UTILIZAR ACARILBIAL
Não utilize ACARILBIAL
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Benzoato de benzilo ou a qualquer outro componente de ACARILBIAL.
– se existirem sinais inflamatórios intensos na pele (pele vermelha, quente, dolorosa)
– se existirem feridas na pele.
Tome especial cuidado com ACARILBIAL
Deve evitar o contacto com a face, olhos, mucosas e canal urinário. No caso de haver infecção das lesões (que se pode manifestar por febre, aparecimento de pús, dor ou vermelhidão local), pode ser necessário instituir tratamento antibiótico, pelo que deve consultar o seu médico.
Deve ser utilizado com precaução em crianças com menos de 10 anos de idade.
Utilizar ACARILBIAL com outros medicamentos
Chama-se interacção à influência que um medicamento pode ter sobre outros medicamentos ou sobre o resultado de análises.
Como se trata de um medicamento para uso cutâneo e a sua absorção é mínima, não tem interacções conhecidas com medicamentos administrados por outras vias.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Não se conhecem efeitos particulares do ACARILBIAL nestas duas condições.
Não há estudos da utilização de Benzoato de benzilo durante a gravidez e por mães a amamentar pelo que a sua prescrição deve ser feita com precaução avaliando a relação riscobenefício e só deverá ser utilizado por prescrição médica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não interfere na capacidade de condução de veículos, nem no uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR ACARILBIAL
A não ser que o seu médico lhe dê outras indicações, ACARILBIAL deve ser aplicado da seguinte forma:
Tratamento da escabiose (sarna):
1º.- Tomar um banho quente durante cerca de 10 minutos, de preferência por imersão e secar convenientemente;
2º.- Friccionar levemente, durante alguns minutos, com algodão embebido do medicamento, a pele do corpo (com excepção da face, olhos, mucosas e canal urinário) e deixar secar;
3º.- Repetir a aplicação, deixar secar novamente e vestir-se;
4º.- 24 a 48 horas depois, tomar outro banho e mudar a roupa do corpo e da cama.
Embora em alguns doentes um único tratamento seja suficiente para se obter a cura, a experiência mostra que, por vezes, é necessário aplicar o medicamento, nas condições acima referidas, durante 2 dias consecutivos e, eventualmente, repeti-lo após um intervalo de 7 a 10 dias. O volume do produto não deve exceder os 30 ou 20 ml em cada aplicação, em adultos ou crianças respectivamente. Além do doente, devem ser tratados os seus parceiros sexuais e todas as pessoas em contacto próximo, nomeadamente os indivíduos que partilham a habitação. Recomenda-se a lavagem, em água quente, de toda a roupa que esteve em contacto com a pele, incluindo roupa da cama e toalhas.
Utilizar ACARILBIAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Se utilizar ACARILBIAL mais do que deveria
É muito raro acontecer se se respeitarem as doses e as recomendações deste Folheto Informativo.
A aplicação de uma dose excessiva pode causar irritação da pele. Neste caso, lave abundantemente com água e sabão.
Se ingerir acidentalmente ou voluntariamente pode originar convulsões, espasmos dos músculos, perda da coordenação dos seus movimentos e incapacidade em urinar. Pode perder a consciência.
É uma situação muito grave, devendo procurar rapidamente cuidados médicos especializados.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ACARILBIAL
Como os demais medicamentos, ACARILBIAL pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários são os efeitos indesejáveis que podem ocorrer quando se está a tomar ou aplicar um medicamento.

Quando usado na forma recomendada, é habitualmente bem tolerado. Pode surgir uma ligeira irritação local (especialmente nos órgãos genitais masculinos), sensação de queimadura, comichão ou reacções alérgicas da pele. Deve evitar-se, por isso, o contacto com a face, os olhos, as mucosas e o canal urinário. A aplicação repetida pode causar inflamação na pele (dermatite de contacto). Nos idosos pode observar-se com mais frequência secura da pele e sinais de irritação cutânea.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR ACARILBIAL
Conserve o frasco bem fechado, ao abrigo da luz e em local seco e fresco
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ACARILBIAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize ACARILBIAL se verificar sinais visíveis de deterioração
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ACARILBIAL
A substância activa é o Benzoato de benzilo
Os outros componentes são eugenol, essências de alecrim, alfazema e rosas, álcool e glicerina.
Qual o aspecto de ACARILBIAL e conteúdo da embalagem
O ACARILBIAL é apresentado sob a forma de solução cutânea, em frascos de 200 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Bial
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Avisos:
Uso externo.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-01-2006.

Categorias
Lornoxicam

Acabel 8 pó e solvente para solução injectável bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acabel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Acabel
3. Como tomar Acabel
4. Efeitos secundários Acabel
5. Como conservar Acabel
6. Outras informações

Acabel 8 mg pó e solvente para solução injectável
Lornoxicam

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACABEL E PARA QUE É UTILIZADO
Acabel é um medicamento anti-inflamatório e anti-reumático não esteróide (AINE) da classe dos oxicans. Destina-se ao tratamento da dor aguda ligeira a moderada quando a administração oral não é adequada.

2. ANTES DE TOMAR ACABEL
Não tome Acabel
– Se for alérgico (hipersensível) ao Acabel ou a qualquer outro componente de Acabel pó e solvente para solução injectável
– Se sofrer de trombocitopenia
– Se for hipersensível a outros AINEs, incluindo o ácido acetilsalicílico
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave
– Se sofrer hemorragia gastrointestinal ou cerebrovascular, bem como outros distúrbios hemorrágicos
– Se apresentar um historial de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapia anterior com AINEs
– Se sofrer de úlcera péptica activa ou apresentar um historial de úlcera péptica recorrente
– Se sofrer de insuficiência hepática grave
– Se sofrer de insuficiência renal grave
– Se estiver no último trimestre da sua gravidez

Tome especial cuidado com Acabel
– Se a sua função renal estiver comprometida;
– Se apresentar um historial de hipertensão e/ou falência cardíaca, envolvendo retenção de fluidos e edema
– Se sofrer de colite ulcerativa ou doença de Crohn
– Se apresentar historial de tendência para as hemorragias
Se sofrer de perturbações da coagulação sanguínea, função hepática diminuída, se for uma pessoa idosa ou se for tratado com Acabel durante mais de 3 meses, o seu médico poderá ter que o acompanhar através de análises clínicas frequentes.
Se vai ser tratado com heparina ou tacrolimus em simultâneo com Acabel, informe o seu médico sobre a sua medicação actual.
O Acabel não deverá ser usado concomitantemente com outros AINEs tais como o ácido acetilsalicílico, o ibuprofeno e os inibidores da COX-2. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal, reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Acabel e contacte imediatamente o seu médico.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral anterior ou acha que corre risco de os sofrer (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Tomar Acabel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Acabel pode interferir com outros medicamentos.
Deverá ter especial cuidado se estiver a tomar as seguintes substâncias:
– Cimetidina
– Anticoagulantes tais como a heparina ou o fenoprocoumon
– Corticosteróides
– Metotrexato
– Lítio
– Agentes imunosupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus
– Medicamentos para o coração, tais como a digoxina, os inibidores da ECA ou os bloqueadores adrenérgicos beta
– Diuréticos
– Antibióticos da família das quinolonas
– Inibidores da agregação plaquetária
– AINEs tais como o ibuprofeno e o ácido acetilsalicílico
– ISRS
– Sulfonilureias
– Indutores e inibidores das isoenzimas CYP2C9.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Acabel não deve ser tomado durante os primeiros seis meses da gravidez nem por mulheres lactantes. Não pode tomar Acabel no último trimestre da gravidez.
O uso de Acabel pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres a tentar engravidar. Em mulheres com dificuldade em engravidar ou a fazer estudos de infertilidade, deve ser considerada a retirada do Acabel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Acabel tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ACABEL
Tomar Acabel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos: a dose recomendada é 8 mg i.v. ou i.m. A dose diária máxima não deverá exceder os 16 mg. Alguns pacientes poderão necessitar de 8 mg adicionais no primeiro dia do tratamento. O Acabel 8 mg pó para solução injectável deve ser dissolvido nos 2 ml de solvente para solução injectável que o acompanham.
Acabel solução injectável 4 mg/ml destina-se a injecção intramuscular (i.m.) ou intravenosa (i.v.). A injecção deverá ser administrada lentamente durante pelo menos 15 segundos, no caso de uma injecção i.v., ou pelo menos 5 segundos se a injecção for i.m.
Salvo em casos comprovados de compatibilidade, o Acabel 4 mg/ml solução para injecção deverá ser sempre administrado isoladamente.
Se tomar mais Acabel do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Acabel do que o receitado.
Em caso de sobredosagem são de esperar os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, sintomas cerebrais (tonturas, perturbações da visão).

Caso se tenha esquecido de tomar Acabel
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACABEL
Como os demais medicamentos, Acabel pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Medicamentos tais como o Acabel podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Os efeitos secundários mais frequentes do Acabel incluem náuseas, dispepsia, indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados)
Dor de cabeça ligeira e passageira, tonturas, náuseas, dores abdominais, dispepsia, diarreia, vómitos.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pacientes tratados)
Anorexia, insónia, depressão, conjuntivite, vertigens, zumbido, palpitações, taquicardia, rubor, obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dores no
abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca, aumento dos parâmetros da função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST), irritação cutânea, prurido, hiperidiose, erupção eritematosa, urticária, alopécia, artralgia, artrite reumatóide, osteoartrite, malestar, edema facial, alterações de peso, edema, rinite.

Raros (menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Faringite, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hipersensibilidade, confusão, nervosismo, agitação, sonolência, parestesia, disgeusia, tremores, cefaleias, perturbações da visão, hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas, dispneia, tosse, melena, hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa, glossite, anomalias da função hepática, dermatite, dor óssea, espasmos musculares, mialgia, noctúria, distúrbios da micção, astenia, aumento do tempo de hemorragia, púrpura, espasmo brônquico, aumento dos níveis sanguíneos de azoto ureico e de creatinina, úlcera péptica perfurada.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes tratados)
Danos hepatocelulares, equimose, edema e reacções bolhosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ACABEL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21ºC (±2ºC)
Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá ser eliminado de acordo com a regulamentação local.
Foi demonstrado que a estabilidade físico-química em uso é de 24 horas a 21ºC (±2ºC).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser usado imediatamente. Caso contrário, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não sendo superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Acabel após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Acabel 4 mg/ml solução injectável
Frasco para injectáveis
– A substância activa é o lornoxicam
– Um frasco de pó contém 8 mg de lornoxicam
– Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam
– Os outros componentes são: manitol, trometamol e edetato de dissódico
Ampola:
– O solvente é água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Acabel e conteúdo da embalagem
O pó é uma substância sólida amarela e o solvente é um líquido transparente.
Após a reconstituição, a solução injectável é um líquido amarelo transparente.
Acabel é distribuído na forma de conjunto contendo 1 frasco com pó para solução injectável e 1 ampola de solvente para solução injectável.
Apresentação: 1, 5, 6 e 10 conjuntos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Produtos Farmacêuticos Altana Pharma, Lda.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes – Porto Salvo
2770-192 Paço D’ Arcos
Nycomed Denmark
Langebjerg 1 – 4000 Roskilde
Dinamarca
Data da revisão deste folheto 23-01-2008.

Categorias
Extracto de Ginkgo biloba

Abolibe Forte bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Abolibe Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Abolibe Forte
3. Como tomar Abolibe Forte
4. Efeitos secundários Abolibe Forte
5. Como conservar Abolibe Forte
6. Outras informações

Abolibe Forte 40 mg/ml Solução oral

Extracto de Ginkgo biloba

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Abolibe Forte E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 2.13.1 – Sistema nervoso Central. Outros medicamentos com acção no sistema nervoso. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas.

Abolibe Forte está indicado no tratamento da demência ligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR Abolibe Forte

Não utilize Abolibe Forte

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer ou a qualquer outro componente de Abolibe Forte.

Tome especial cuidado com Abolibe Forte

– Se tiver hipertensão arteria1, o Abolibe Forte isoladamente não controla a tensão arterial.

Tomar Abolibe Forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Ginkgo biloba interage com anticoagulantes, anticonvulsionantes, substâncias antiplaquetárias, buspirona, diltiazem, insulina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores da monoamina oxidase, nicardipina, nifedipina, anti-inflamatórios não esteróides, papaverina, inibidores selectivos da recaptação de serotonina, hipericão, diuréticos tiazídicos, agentes trombolíticos e trazodona.

Tomar Abolibe Forte com alimentos e bebidas.

O Abolibe Forte deve ser tomado com água.

Gravidez e aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não foi ainda determinada a segurança do Abolibe Forte durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas.

A toma de Abolibe Forte não afecta a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Abolibe Forte.

Abolibe Forte contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose.

Abolibe Forte contém sacarina sódica.

3. COMO TOMAR Abolibe Forte

Tomar Abolibe Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 ml três vezes por dia ou 3 ml duas vezes por dia, diluído em meio copo de água.

1 ml é equivalente a 40 mg de extracto puro de Ginkgo biloba e corresponde a 30 gotas.

Abolibe Forte deve ser administrado de preferência às refeições.

Modo e via de administração:

Administrar por via oral.

Diluir as gotas em meio copo de água.

Para contagem das gotas o frasco deverá ser colocado na vertical.

Se tomar mais Abolibe Forte do que deveria.

Não estão descritos quaisquer casos de intoxicação com o produto.

Caso se tenha esquecido de tomar Abolibe Forte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Quando tal acontecer, deve recomeçar o tratamento logo que se lembre e informar o seu

médico do sucedido.

Se parar de tomar Abolibe Forte

Não se aplica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Abolibe Forte

Como os demais medicamentos, Abolibe Forte pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Abolibe Forte é geralmente bem tolerado. Podem contudo, surgir queixas gastrointestinais (náuseas) ou muito raramente alterações da pele (cutâneas) e dores de cabeça (cefaleias).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Abolibe Forte

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Abolibe Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Abolibe Forte

A substância activa é o extracto de Gingko biloba. Cada ml de solução oral contém 40 mg de Extracto de Ginkgo biloba.

Os outros componentes são:

Essência de limão,

Essência de laranja,

Etanol 96%,

Sacarina sódica,

Água purificada.

Qual o aspecto de Abolibe Forte e conteúdo da embalagem Abolibe Forte apresenta-se na forma farmacêutica de solução oral, acondicionado em frascos conta-gotas de vidro castanho, com um dispositivo doseador e tampa inviolável branca.

Abolibe Forte apresenta-se em embalagens com 1 Frasco conta-gotas, com 50 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, 26

2689-514 Prior Velho

Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-11-2006

Categorias
Anfotericina B

Abelcet 5 mg/mL bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Abelcet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Abelcet
3. Como utilizar Abelcet
4. Efeitos secundários Abelcet
5. Como conservar Abelcet
6. Outras informações

Abelcet 5 mg/mL, concentrado para suspensão para perfusão
Anfotericina B

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ABELCET E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapeutico: 1.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos
Indicações
Tratamento de infecções sistémicas por Cândida em doentes que não tenham obtido resposta ou apresentem intolerância à Anfotericina B convencional
Abelcet está indicado no tratamento de infecções sistémicas por Cândida, em doentes neutropénicos e não neutropénicos. Num estudo comparativo randomizado vs anfotericina B convencional, os dois tratamentos foram igualmente eficazes em termos de melhoria clínica e erradicação fúngica patogénica.
Tratamento da meningite criptocócica em doentes com SIDA, em doentes que não tenham obtido resposta ou que apresentem intolerância à Anfotericina B convencional Abelcet está, igualmente, indicado no tratamento da meningite criptocócica e da criptococose sistémica em doentes com a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA). Num ensaio clínico comparativo em doentes com SIDA que apresentaram meningite criptocócica, a eficácia do Abelcet foi comparável à da anfotericina B convencional.
Tratamento de infecções fúngicas sistémicas graves Abelcet está indicado no tratamento de infecções fúngicas sistémicas graves em doentes que:
não responderam à Anfotericina B convencional ou a outros antifúngicos sistémicos;
apresentem insuficiência renal ou outras contra-indicações à Anfotericina B convencional;
desenvolveram nefrotoxicidade com a anfotericina B.
As infecções fúngicas que responderam ao tratamento com o Abelcet incluiem a
candidíase sistémica, aspergilose, meningite criptocócica e criptococose disseminada,
fusariose, zigomicose, blastomicose e coccidiomicose.
Abelcet é, igualmente, eficaz no tratamento da histoplasmose, micetoma crónico,
pseudalescheriase, esporotricose e tricosporose.
Abelcet tem sido usado com sucesso no tratamento de infecções fúngicas sistémicas em
doentes com neutropenia grave como consequência de doença hematológica maligna, ou,
a fazerem terapêutica citotóxica ou imunosupressora.

2. ANTES DE UTILIZAR ABELCET
Não utilize Abelcet se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Abelcet.
Ao utilizar Abelcet com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Medicamentos nefrotóxicos Abelcet é potencialmente nefrotóxico. Nos doentes que necessitem de receber medicação concomitante com Abelcet, particularmente fármacos nefrotóxicos, a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.
Zidovudina
Em ensaios feitos em cães, observou-se um aumento exagerado da mielotoxicidade e da nefrotoxicidade quando o Abelcet foi administrado concomitantemente com zidovudina.
Se for necessário o tratamento concomitante com a zidovudina, as funções renal e hematológica devem ser rigorosamente vigiadas.

Ciclosporina

Os dados da interacção com medicamentos contendo anfotericina B indicam que os doentes tratados concomitantemente com anfotericina B e com doses elevadas de ciclosporina, registam um aumento da creatinina sérica provocado pela administração simultânea destas duas substâncias.Contudo, Abelcet tem comprovado ser menos nefrotóxico que a anfotericina B convencional.
Outras substâncias
A interacção de Abelcet com outros medicamentos não foi, até à data, estudada. Têm sido referidas interacções da anfotericina B convencional com agentes anti-neoplásicos,
corticosteroides, flucitosina e corticotrofina (ACTH), digitálicos e relaxantes musculares.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A anfotericina B convencional tem sido utilizada com sucesso no tratamento de infecções fúngicas sistémicas graves em mulheres grávidas sem qualquer efeito aparente no feto, mas só foi relatado um pequeno número de casos. Os estudos de toxicidade de Abelcet na reprodução em ratos e coelhos não mostraram evidência de embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade. Contudo, a segurança da utilização do Abelcet na gravidez ou no aleitamento ainda não foi estabelecida. Assim, o Abelcet deve ser administrado a mulheres grávidas apenas quando o benefício é superior ao risco para a mãe e para o feto.
Desconhece-se se Abelcet passa para o leite materno. A decisão de continuar/descontinuar a amamentação ou de continuar/descontinuar o tratamento com Abelcet deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação e o risco da administração de Abelcet.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Abelcet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram investigados. Alguns dos efeitos indesejáveis a seguir descritos podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. No entanto, a condição clínica dos doentes que precisam de Abelcet geralmente exclui a condução ou a utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Abelcet
Este medicamento contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR ABELCET
Utilizar Abelcet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se utilizar mais Abelcet do que deveria.

Nos ensaios clínicos foram administradas doses até 10mg/kg/dia aparentemente semnenhuma toxicidade dose-dependente. Os exemplos de sobredosagem registados com

Abelcet têm sido compatíveis com os registados nos ensaios clínicos no tratamento com as doses recomendadas (ver secção 4.8). Além disso, foram observadas convulsões e bradicardia num doente pediátrico ao qual foi administrada uma dose de 25mg/kg.
Em caso de sobredosagem, deve-se monitorizar o estado do doente (em particular a função cardio-plumonar, renal e hepática, assim como avaliação hematológica e electrolítica) e iniciadas medidas de suporte de vida adequadas. Não se conhece nenhum antídoto específico da anfotericina B.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ABELCET
Como todos os medicamentos, Abelcet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A incidência baseia-se em dados de estudos agrupados a partir de ensaios clínicos de 709 doentes tratados com Abelcet. 556 casos provenientes de estudos de uso compassivo e 153 provenientes de um ensaio clínico controlado, randomizado na candidiase invasiva (38% > 65 anos). Nos estudos de uso compassivo, os doentes ou tinham demonstrado intolerância à anfotericina B convencional, ou tinham insuficiência renal resultante de tratamento anterior com anfotericina B convencional, ou tinham insuficiência renal préexistente ou não resposta à terapêutica.
Foram relatados os seguintes efeitos adversos com Abelcet durante os ensaios clínicos e/ou pós comercialização.
As reações adversas estão a seguir listadas segundo os termos da convenção MedDRA por classe de órgão e frequência. As frequências estão definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10) e pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100).
Muito frequentes: aumento da creatinina sérica, calafrios e piréxia.
Frequentes: aumento da fosfatase alcalina, aumento da ureia sérica, taquicardia, arritmia cardíaca, trombocitopenia, cefaleia, tremores, asma, dispneia, náuseas, vómitos, insuficiência renal incluindo falência renal, rash, hiperbilirrubinemia, hipocaliémia, hipertensão, hipotensão e alterações das provas da função hepática.
Pouco frequentes: convulsões, neuropatia, reacção no local de administração e resposta anafilática.
Desconhecido: broncospasmo e paragem cardíaca.
De uma maneira geral, os doentes nos quais, a anfotericina B convencional provocou toxicidade aguda significativa, não registaram efeitos tóxicos quando se substituiu a anfotericina B convencional pelo Abelcet. Reacções adversas registadas com a administração do Abelcet foram geralmente moderadas, registando-se predominantemente durante os primeiros 2 dias de administração. A incidência e a gravidade das reacções adversas após o tratamento com Abelcet são substancialmente inferiores às registadas com a anfotericina B convencional.
Alterações transitórias da função renal (aumento da creatinina sérica, e hipocaliémia) têm sido pouco frequentes e não requerem, normalmente, descontinuação do tratamento.
As alterações hematológicas que se desenvolveram ou progrediram durante o tratamento com Abelcet podiam ser atribuídas na maioria dos casos às condições clínicas do doente.
A toxicidade hematológica não parece interferir no tratamento com Abelcet. Num estudo comparativo, os doentes sob tratamento com Abelcet precisaram de menor número de transfusões sanguíneas do que os doentes com anfotericina B convencional. Contudo, a possibilidade de hemólise deverá ser considerada, dado que foi relatada em doentes a receber anfotericina B convencional.
As reacções adversas registadas com a anfotericina B convencional podem ocorrer com Abelcet. Não foi referida qualquer situação inequívoca de toxicidade hepática ou respiratória com Abelcet. Em geral, o médico deve monitorizar o doente para detecção de qualquer tipo de reacção adversa associada à anfotericina B convencional.
Foram registados valores anormais das provas da função hepática com Abelcet e outras formulações de anfotericina B. Embora outros factores como infecção, hiperalimentação, administração concomitante de medicamentos hepatotóxicos e doença do enxerto contra o hospedeiro possam ter contribuído, não se pode excluir uma relação causal com a administração de Abelcet.
Os efeitos adversos observados nos doentes pediátricos são semelhantes aos observados nos adultos.
Nos doentes idosos, o perfil das reacções adversas foi semelhante ao observado nos adultos com menos de 65 anos. Excepções importantes foram os aumentos da creatinina sérica e da dispneia que foram registados com mais frequência tanto com Abelcet como com a anfotericina B convencional neste grupo etário.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ABELCET
As embalagens fechada e reconstituída devem ser conservados no frigorífico entre 2 a 8°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Abelcet após o prazo de validade impresso no, após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Abelcet
Abelcet é um concentrado para suspensão para perfusão estéril, apirogéneo de anfotericina B num complexo com fosfolípidos. A anfotericina B é um antibiótico antifúngico poliénico macróciclico de largo espectro produzido pelo Streptomyces nodosus. A parte lipofílica da anfotericina B permite que as moléculas do fármaco formem complexos com os fosfolípidos numa estrutura em forma de fitas.
A substância activa é anfotericina B
Os outros componentes são: Dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC),
Dimiristoilfostatidilglicerol (DMPG), Cloreto de sódio, Água p.p.i.
Qual o aspecto de Abelcet e conteúdo da embalagem
Abelcet na forma de concentrado para suspensão para perfusão contendo 5,0 mg de anfotericina B por ml, 100mg por frasco, em frascos de 20 ml (100 mg, 100.000UI de anfotericina B) a qual deve ser diluído com Dextrose a 5,0% deve ser administrado por perfusão endovenosa lenta.
Embalagem contendo: 10 frascos para injectáveis de 20 ml de Abelcet
10 agulhas filtro
10 folhetos informativos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Cephalon Limited
1 Albany Place,
Hyde Way,
Welwyn Garden City
Hertforshire, AL7 3BT
Reino Unido
Fabricante:
St Mary´s Pharmaceutical Unit
Quadrant Centre
Cardiff Business Park
Llanisham
Cardiff CF14 5RA
Wales
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22.01.2009

Categorias
Drospirenona Etinilestradiol

Yasminelle bula do medicamento

Neste folheto:

1.O QUE É YASMINELLE E PARA QUE É UTILIZADO?
2.ANTES DE TOMAR YASMINELLE
3.COMO TOMAR YASMINELLE?
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS YASMINELLE
5.COMO CONSERVAR YASMINELLE?
6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Yasminelle, 0,02 mg/3 mg

Comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol / Drospirenona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial.

Se algum dos efeitos secundários piorar ou se notar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É YASMINELLE E PARA QUE É UTILIZADO?

-Yasminelle é uma pílula contraceptiva e é utilizada para prevenir a gravidez.

-Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente a drospirenona e o etinilestradiol.

-As pílulas contraceptivas que contêm duas hormonas são designadas como pílulas “combinadas”.

2. ANTES DE TOMAR YASMINELLE

Notas gerais

Antes de começar a utilizar Yasminelle, o seu médico irá efectuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes. O médico irá, igualmente, medir-lhe a tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.

Neste folheto, estão descritas diversas situações em que deve parar de tomar Yasminelle, ou onde a confiabilidade de Yasminelle pode estar reduzida. Em tais situações, ou não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contraceptivas não-hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque Yasminelle altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Yasminelle, tal como outros contraceptivos hormonais, não protege da infecção do VIH (SIDA) ou de qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Quando não deve tomar Yasminelle

-Se tem (ou tiver tido no passado) um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ou noutros órgãos.

-Se tem (ou tiver tido no passado) um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

-Se tem (ou tiver tido no passado) uma doença que possa predispor para um ataque cardíaco (por exemplo, angina do peito, a qual causa dor intensa no peito) ou para um acidente vascular cerebral (por exemplo, um acidente vascular cerebral ligeiro transitório sem efeitos residuais).

-Se tem uma doença que possa aumentar o risco de uma trombose nas artérias. Isto aplica-se às seguintes doenças:

-diabetes com vasos sanguíneos danificados;

-pressão sanguínea muito alta;

-um nível muito elevado de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos);

-Se tem uma perturbação na coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência em proteína C).

-Se tem (teve) uma certa forma de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais).

-Se tem (teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)

-Se tem ou tiver tido no passado uma doença de fígado e a função do seu fígado ainda não está normal.

-Se os seus rins não estão a funcionar bem (insuficiência renal).

-Se tem ou tiver tido um tumor do fígado.

-Se tem (teve) ou se suspeita ter cancro da mama ou cancro dos órgãos genitais.

-Se tem qualquer hemorragia inexplicada da vagina.

-Se é alérgica ao etinilestradiol ou drospirenona, ou a qualquer outro componente de Yasminelle. Isto pode ser reconhecido pela comichão, rash ou inchaço.

Quando necessita de tomar especial atenção com Yasminelle

Em algumas situações deve tomar especial cuidado enquanto toma Yasminelle ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que seja regularmente examinada pelo seu médico. Se qualquer das seguintes condições se aplicar a si, deve informar o seu médico antes de começar a utilizar Yasminelle. Se também qualquer das seguintes condições se desenvolver ou piorar durante a utilização de Yasminelle, deve consultar o seu médico:

-se um parente próximo tem ou tiver tido cancro da mama.

-se teve uma doença do fígado ou da vesícula biliar.

-se tem diabetes.

-se tem depressão.

-se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crónica).

-se tem síndrome urémico hemolítico (uma doença sanguínea que provoca danos nos rins).

-se tem anemia falciforme (ou doença hereditária dos glóbulos vermelhos).

-se tem epilepsia (ver “Utilizar Yasminelle com outros medicamentos”).

-se tem LES (lúpus eritematoso sistémico; uma doença do sistema imunitário).

-se tem uma doença que surgiu, em primeiro lugar, durante a gravidez ou da utilização antecipada de hormonas sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (rash na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença dos nervos em que ocorrem movimentos súbitos do corpo).

-se tem ou tiver tido alguma vez cloasma (manchas pigmentadas de castanho dourado, as chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face). Neste caso, evite a exposição directa à luz solar ou à luz ultravioleta.

-se tem angioedema hereditário, produtos contendo estrogénios podem induzir ou piorar sintomas de angioedema. Deve consultar imediatamente o seu médico se apresentar sintomas de angioedema, tais como face inchada, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar.

Yasminelle e trombose

Trombose venosa

A utilização de qualquer pílula combinada, incluindo Yasminelle, aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nos vasos) quando comparada com uma mulher que não toma qualquer pílula (contraceptiva).

O risco de trombose venosa em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

-com o avanço de idade.

-se tem excesso de peso.

-se um dos seus parentes próximos tiver tido uma trombose ou embolia (pulmonar) em idade jovem.

-se tiver que ter uma operação (cirurgia), qualquer período prolongado de imobilização ou se tiver tido um acidente grave. É importante que informe antecipadamente o seu médico de que está a utilizar Yasminelle, pois a toma pode ter que ser interrompida. O seu médico dir-lhe-á quando deve reiniciar Yasminelle. São geralmente cerca de duas semanas depois de recuperar.

Trombose arterial

A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (ataque cardíaco) ou do cérebro (acidente vascular cerebral).

O risco de trombose arterial em utilizadoras de pílulas combinadas aumenta:

-se fuma. Deve ser fortemente aconselhada a parar de fumar quando utiliza Yasminelle, especialmente se tiver mais que 35 anos.

-se tiver um teor acrescido de gorduras no sangue (colesterol ou triglicéridos).

-se tiver uma pressão sanguínea elevada. -se tem enxaquecas.

-se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, uma perturbação do ritmo cardíaco).

Deixe de tomar Yasminelle e procure o seu médico imediatamente se notar possíveis sinais de trombose, tais como:

-Dor intensa e/ou inchaço numa das pernas.

-Dor súbita intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo.

-Falta de ar súbita.

-Tosse súbita sem causa óbvia.

-Qualquer dor de cabeça não habitual, intensa ou persistente ou se uma enxaqueca piorar.

-Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla.

-Dificuldade ou inabilidade para falar.

-Tonturas ou desmaios.

-Se tiver mais ataques de enxaqueca enquanto toma a pílula ou se os ataques pioram, pois poder-se-á prever um acidente vascular cerebral.

-Fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo.

Yasminelle e cancro

O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que usam pílulas combinadas, mas não se sabe se a diferença é causada pelo tratamento. Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres tomem pílulas combinadas porque elas são examinadas mais frequentemente pelo seu médico. A ocorrência de tumores da mama torna-se gradualmente menor depois de parar com os contraceptivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores benignos do fígado, e ainda menos casos de tumores malignos do fígado, têm sido reportados em utilizadoras de pílula. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal intensa não habitual.

Hemorragia entre períodos

Durante os escassos primeiros meses em que toma Yasminelle, poderá ter hemorragia não esperada (hemorragia fora da semana de intervalo). Se esta hemorragia durar mais que poucos meses ou se começar após alguns meses, o seu médico deverá examinar a causa.

O que deve fazer se não ocorrer hemorragia na semana de intervalo

Se tem tomado correctamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.

Se não ocorrer a hemorragia esperada duas vezes sucessivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a nova embalagem até ter a certeza de que não está grávida.

Utilizar Yasminelle com outros medicamentos

Contacte sempre o médico, que prescreve Yasminelle, que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico que dispensa medicamentos) que está a utilizar Yasminelle. Eles podem informar-lhe de que necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo.

-Alguns medicamentos podem tornar Yasminelle menos efectivo na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada.

Incluem-se os medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) e da tuberculose (por exemplo, rifampicina), ou de infecções por VIH (ritonavir) ou de outras doenças infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) e o produto à base de plantas Erva de S. João.

-Se pretender utilizar produtos à base de plantas que contenham Erva de S. João, ou Hipericão (Hypericum perforatum) enquanto estiver a utilizar Yasminelle, deve primeiro consultar o seu médico.

-Yasminelle pode reduzir a eficácia de outros medicamentos como, por exemplo, os medicamentos que contêm ciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina (poderá levar a um aumento da frequência de convulsões).

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Análises laboratoriais

Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contraceptivos orais podem influenciar os resultados de algumas análises.

Gravidez

Se está grávida, não deve tomar Yasminelle. Se engravidar enquanto toma Yasminelle, deve parar imediatamente e contactar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

O uso de Yasminelle geralmente não é aconselhável quando uma mulher está a amamentar. Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, deve consultar o seu médico.

Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existe qualquer informação que sugira que a utilização de Yasminelle afecta a condução ou utilização de máquinas.

Informação importante acerca de alguns componentes de Yasminelle

Yasminelle contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YASMINELLE?

Tome diariamente um comprimido com um pouco de água, se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomar diariamente os comprimidos por volta da mesma hora.

Uma embalagem contém 21 comprimidos. Na proximidade de cada comprimido está impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começar a uma quarta-feira, tome um comprimido junto de “Quarta”. Siga a direcção da seta na embalagem até ter tomado todos os 21 comprimidos.

Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos. Durante esses 7 dias sem comprimidos (também chamada semana de paragem ou semana de intervalo) a hemorragia deve começar. É a chamada “hemorragia de privação” que normalmente começa no 2° ou 3° dia da semana de intervalo.

No 8° dia após o último comprimido de Yasminelle (isto é, após o dia 7 da semana de intervalo), comece com a embalagem seguinte, mesmo se a hemorragia não tiver parado. Isto significa que deve iniciar a embalagem seguinte no mesmo dia da semana e que a hemorragia de privação deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês.

Se utilizar Yasminelle deste modo, estará também protegida da gravidez durante os 7 dias em que não toma comprimidos.

Quando pode começar com a primeira embalagem

-Se não utilizou um contraceptivo hormonal no mês anterior Comece a tomar Yasminelle no primeiro dia do seu ciclo (isto é, o primeiro dia da menstruação). Se tomar Yasminelle no primeiro dia da sua menstruação, está protegida da gravidez de forma imediata. Pode também começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de tomar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias.

-Quando muda de outro contraceptivo hormonal combinado, anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico

Pode começar a tomar Yasminelle no dia seguinte ao período final sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inactivo da sua pílula anterior). Quando de muda de um anel vaginal contraceptivo combinado ou de um sistema transdérmico, siga o conselho do seu médico.

-Quando muda de um método apenas com progestagénio (mini-pílula apenas com progestagénio, injectável, implante ou um Sistema Intra-uterino (SIU) com progestagénio)

Pode mudar em qualquer dia a partir da mini-pílula apenas com progestagénio (a partir de um implante ou de um SIU no dia em que é retirado, a partir de um injectável quando fosse a altura da seguinte injecção), mas, em todos os casos, deve utilizar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

-Após um aborto

Siga o conselho do seu médico.

-Após um parto

Depois do parto, pode começar a tomar Yasminelle entre 21 a 28 dias depois. Se começar mais tarde que os 28 dias, deve utilizar o chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros sete dias de utilização de Yasminelle. Se, depois do parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Yasminelle (outra vez), deve, em primeiro lugar, assegurar-se de que não está grávida ou deve esperar até à próxima hemorragia menstrual.

Aconselhe-se junto do seu médico no caso de não ter a certeza quando começar.

-Se estiver a amamentar e quiser começar a tomar Yasminelle (outra vez) depois do parto.

Leia a secção “Aleitamento”.

Se tomar mais Yasminelle do que deveria

Não há relatórios de resultados prejudiciais graves acerca da toma de demasiados comprimidos de Yasminelle.

Se tiver tomado vários comprimidos de uma só vez, pode ter sintomas de náuseas ou vómitos. Raparigas jovens poderão ter hemorragia da vagina.

Se tiver tomado demasiados comprimidos de Yasminelle, ou se verificar que uma criança tomou alguns, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico.

Se se esquecer de tomar Yasminelle

-Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a protecção da gravidez não está reduzida. Tome o comprimido logo que se lembre e depois tome os comprimidos seguintes à hora habitual.

-Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de um comprimido, a protecção da gravidez pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado é o risco em que protecção da gravidez está reduzida.

O risco de protecção incompleta da gravidez é maior se se esquecer de tomar um comprimido do início ou do fim da embalagem. Assim, deverá seguir as seguintes regras (veja também o diagrama abaixo):

-Mais de um comprimido esquecido nesta embalagem Contacte o seu médico.

-Um comprimido esquecido na semana 1

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome novamente os comprimidos à hora habitual e utilize precauções adicionais para os próximos 7 dias, por exemplo, um preservativo. Se tiver tido relações sexuais na semana anterior ou se tiver esquecido iniciar uma nova embalagem após o período sem comprimidos, deve ter em conta que existe um risco de gravidez. Nesse caso, contacte o seu médico.

-Um comprimido esquecido na semana 2

Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. A protecção da gravidez não está reduzida e não necessita de tomar precauções adicionais.

-Um comprimido esquecido na semana 3 Pode escolher uma das duas possibilidades:

1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isto signifique tomar
dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os comprimidos à hora habitual. Em vez de
cumprir com o período de intervalo, comece logo com a próxima embalagem.

Muito provavelmente, irá ter um período (hemorragia de privação) no fim da segunda embalagem, mas poderá também ter spotting ou uma hemorragia de disrupção durante a segunda embalagem.

2. Poderá também parar a embalagem e começar imediatamente o período de intervalo
de 7 dias (lembre-se do dia em que se esqueceu do seu comprimido). Se desejar começar
uma nova embalagem no seu dia fixo inicial, faça com que o período de intervalo seja
menor que 7 dias.

Se seguir uma das duas recomendações, manter-se-á protegida da gravidez.

-Se se esqueceu de qualquer dos comprimidos numa embalagem e não tem hemorragia no primeiro período de intervalo, isto pode querer dizer que está grávida. Deve consultar o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

O que deve fazer no caso de vómitos ou diarreia intensa

Se vomitar dentro de 3-4 horas após a toma dum comprimido ou se tiver diarreia intensa, existe um risco de as substâncias activas no comprimido não sejam completamente absorvidas pelo organismo. A situação é similar ao esquecimento de um comprimido. Após os vómitos ou a diarreia, deve tomar outro comprimido, assim que possível, de uma embalagem de reserva. Se possível, tome-o dentro das 12 horas do horário em que costuma tomar a sua pílula. Se tal não for possível ou se foram ultrapassadas as 12 horas, deve seguir o conselho descrito em “Se se esquecer de tomar Yasminelle”.

Atraso no período menstrual: o que deve saber

Apesar de não recomendado, é possível o atraso do seu período menstrual (hemorragia de privação) se começar logo uma nova embalagem de Yasminelle sem passar pelo período de intervalo, até ao fim da segunda embalagem. Enquanto estiver a tomar a segunda embalagem pode ter spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção. Após o período de intervalo normal de 7 dias, continue com a próxima embalagem. Poderá pedir aconselhamento ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.

Alteração do primeiro dia do seu período menstrual: o que deve saber

Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período menstrual/hemorragia de privação iniciar-se-á na semana sem comprimidos. Se tiver que alterar este dia, limite-se a encurtar (mas nunca prolongar!) o período sem comprimidos. Por exemplo, se o seu período sem comprimidos começa a uma sexta-feira e deseja que seja alterado para uma terça-feira (3 dias mais cedo) deve começar uma nova embalagem 3 dias mais cedo que o habitual. Se tornar o período sem comprimidos muito curto (por exemplo, 3 dias ou menos), poderá não ter qualquer menstruação durante este período sem comprimidos. Poderá ter então spotting (gotas ou sinais de sangue) ou hemorragia de disrupção.

Se não tem a certeza de como proceder, peça aconselhamento ao seu médico

Se quiser parar de tomar Yasminelle

Pode parar de tomar Yasminelle sempre que quiser. Se não quiser engravidar, consulte o seu médico para aconselhamento acerca de outros métodos eficazes de controlo de natalidade.

Se tiver quaisquer questões adicionais sobre a utilização deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS YASMINELLE

Tal como todos os medicamentos, Yasminelle pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os possam apresentar.

– Efeitos secundários frequentes (em mais do que 1 em 100, mas menos do que 1 em 10 mulheres):

Alterações de humor, dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), acne, dor mamária, aumento mamário, períodos dolorosos ou irregulares, aumento de peso.

– Efeitos secundários pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas menos do que 1 em 100 mulheres):

Candida (infecção fúngica), lesões herpéticas (herpes simplex), reacções alérgicas que, por vezes, podem ser intensas (angioedema) com inchaço da pele e/ou das membranas mucosas, apetite aumentado, depressão, nervosismo, perturbações de sono, redução da libido (interesse em sexo), sensação de “picadas”, tonturas (vertigens), problemas com a visão, batimento cardíaco irregular ou frequência anormal do batimento cardíaco, um coágulo sanguíneo (trombose) num vaso da perna ou dos pulmões (embolia pulmonar), tensão arterial elevada, enxaqueca, veias varicosas, dor de garganta, inflamação do estômago e/ou intestino, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, perda de cabelo (alopécia), comichão, rash (erupção cutânea), pele seca, dermatite seborreica, dor de pescoço, dor nos membros, cãibras musculares, infecção da bexiga, caroço mamário (benigno ou cancro), produção de leite enquanto não grávida (galactorreia), quistos ováricos, afrontamentos, ausência de períodos, períodos muito intensos, corrimento vaginal, secura vaginal, dor abdominal inferior (pélvica), esfregaço cervical anormal (esfregaço de Papanicolau ou de Pap), retenção de fluidos, falta de energia, sede excessiva, sudação excessiva, perda de peso.

Se algum dos efeitos indesejáveis piorar ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo ou que pense que possam ser a causa, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR YASMINELLE?

Mantenha Yasminelle fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade

Não utilize Yasminelle após expirar o prazo de validade indicado na embalagem depois de “Não utilizar depois de:” ou “EXP.:”

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
O que Yasminelle contém:

-As substâncias activas são etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e drospirenona.

Cada comprimido contém 0,020 miligramas de etinilestradiol (em complexo de B-ciclodextrina) e 3 miligramas de drospirenona.

-Outros componentes (excipientes) são lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), pigmento de óxido férrico, vermelho (E172).

Qual é o aspecto de Yasminelle e o conteúdo da embalagem

-os comprimidos de Yasminelle são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é envolto num revestimento. Os comprimidos são rosa claro, redondos com faces convexas, com um dos lados gravados com as letras “DS” num hexágono regular.

-Yasminelle está disponível em embalagens de 1, 3, 6 e 13 blisters cada um com 21 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Berlex – Especialidades Farmacêuticas, Lda. Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins

Fabricante

Schering AG e Schering GmbH & Co Produktion KG Berlim, Alemanha Weimar, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE segundo os seguintes nomes:

-Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Yasminelle

-França: Jasminelle

Este folheto foi aprovado em 18-10-2007.

Categorias
Eprosartan Hidroclorotiazida

Tensival bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é TENSIVAL e para que é utilizado

2.  O que deve saber antes de tomar TENSIVAL

3.  Como tomar TENSIVAL

4.  Efeitos secundários TENSIVAL

5.  Como deve ser conservado TENSIVAL

6.  Outras informações

TENSIVAL 600 mg /12,5 mg

Comprimidos revestidos por película

Eprosartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O que é TENSIVAL e para que é utilizado

TENSIVAL pertence ao grupo de medicamentos cuja acção faz baixar a pressão arterial (anti-hipertensores).

TENSIVAL é utilizado no tratamento da hipertensão arterial e está indicado nos doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com eprosartan isoladamente.

O eprosartan é um fármaco que pertence à classe dos antagonistas da angiotensina II. A angiotensina II é uma hormona responsável pela contracção dos vasos sanguíneos e consequentemente pelo aumento da pressão nos vasos. Pelo que, eprosartan ao bloquear o efeito da angiotensina II, provoca o relaxamento dos vasos sanguíneos e consequentemente diminui a pressão arterial.

A hidroclorotiazida, o outro componente activo do TENSIVAL, é um diurético tiazídico e reduz a pressão arterial por provocar um aumento da excreção de sal e água no organismo, com consequente aumento do fluxo urinário.

A pressão arterial elevada, quando não tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, olhos, coração e rins. Podendo provocar inclusive acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, insuficiência renal e cegueira. Pelo que, a correcção dos valores elevados da pressão arterial é muito importante para diminuir o risco de desenvolvimento destas doenças.

2.  O que deve saber antes de tomar TENSIVAL

Não tome TENSIVAL se uma das seguintes situações se aplicar a si:

–  Tem hipersensibilidade conhecida ao eprosartan, hidroclorotiazida, sulfonamidas ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

–  Está grávida ou a amamentar (ver gravidez e aleitamento).

–  Tem doença hepática grave.

–  Tem doença renal grave.

–  Tem algum problema que esteja associado de forma constante a valores elevados de cálcio ou valores reduzidos de potássio no sangue.

–  Tem perturbações obstrutivas biliares.

– Tem gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue.

O seu médico precisa de saber se sofre de alguma das condições seguintes, uma vez que deve ser utilizado com precaução nestas circunstâncias:

–  Se tem doença renal.

–  Se tiver sido sujeito a um transplante renal.

–  Se tem doença hepática ligeira a moderada.

–  Se tem diabetes.

–  Se tem problemas cardíacos.

–  Se tem alguma doença que provoque aumento dos níveis de aldosterona (hiperaldosteronismo primário)

–  Se tem vómitos ou diarreia excessivos.

–  Se tem lúpus eritematoso.

–  Se tem níveis elevados de colesterol e triglicéridos no plasma.

–  Se sofre de alergia ou asma

Devido aos componentes activos hidroclorotiazida e/ou eprosartan do TENSIVAL, o seu médico poderá necessitar de controlar periodicamente os seus níveis de electrólitos séricos (tais como potássio, sódio, cálcio e magnésio).

A hidroclorotiazida pode interferir nos testes de doping (levando a um resultado positivo).

Deve também informar o seu médico se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve comunicar ao seu médico se estiver a tentar engravidar ou se suspeita que está grávida.

Se engravidar durante o tratamento com o TENSIVAL informe imediatamente o seu médico. Devido ao perigo potencial para o feto TENSIVAL está contra-indicado na gravidez. TENSIVAL está contra-indicado no aleitamento.

A decisão de interromper o aleitamento ou interromper o tratamento com TENSIVAL deve ter em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que TENSIVAL afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, deve ter-se em atenção que durante o tratamento da hipertensão algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga. Se tal se verificar, consulte o seu médico.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de TENSIVAL

Se tem intolerância a alguns açúcares, nomeadamente à lactose, avise o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar TENSIVAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A substância activa de TENSIVAL, o eprosartan, não provoca interacções com a maioria dos medicamentos. No entanto, eprosartan poderá aumentar os níveis de lítio no sangue, pelo que o seu médico poderá querer monitorizar os níveis deste medicamento no sangue, durante a administração concomitante com TENSIVAL.

A hidroclorotiazida presente no TENSIVAL pode ser responsável por interacções com alguns medicamentos. Se estiver a tomar suplementos de potássio, substitutos de de sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos, medicamentos para a gota, medicamentos para a diabetes, medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, suplementos de vitamina D ou de cálcio, e alguns laxantes, poderá ser necessário realizar algumas análises ao sangue.

O seu médico também deve ser informado se estiver a tomar outros medicamentos antihipertensores, corticosteróides, medicamentos para o cancro, medicamentos usados para aliviar a dor e inflamação (em particular os anti-inflamatórios não esteróides) e a colesteramina e o colestipol (medicamentos usados para tratar os níveis elevados de lípidos no sangue).

Informe também o seu médico no caso de tomar sedativos, tranquilizantes, narcóticos, bebidas alcoólicas, pois podem aumentar a acção de redução da pressão arterial do medicamento TENSIVAL.

3. Como tomar TENSIVAL

Adultos:

TENSIVAL poderá ter-lhe sido receitado porque o tratamento que fazia anteriormente para a hipertensão não reduziu a pressão arterial o suficiente.

A dose habitual é de um comprimido de TENSIVAL por dia. Se a sua pressão arterial continuar demasiado elevada, o seu médico poderá necessitar de alterar a medicação.

TENSIVAL deve ser tomado preferencialmente de manhã e se possível sempre à mesma hora. O medicamento pode ser tomado com ou sem os alimentos e deve ser engolido com água.

É importante que faça o tratamento durante o período indicado pelo seu médico.

Crianças:

Como não há experiência da administração de TENSIVAL a indivíduos de idade inferior a 18 anos, este medicamento não deve ser administrado a este grupo de doentes.Se tomar mais TENSIVAL do que o devido:

No caso de ter tomado um maior número de comprimidos do que a dose recomendada, procure imediatamente assistência médica. Mostre ao seu médico a embalagem de comprimidos.

A manifestação mais provável, em caso de sobredosagem, será uma grande redução na pressão arterial (hipotensão). Podem surgir outros sintomas como desidratação, náuseas e sonolência.

Caso se tenha esquecido de tomar TENSIVAL:

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembre. Se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Tome a dose seguinte à hora prevista. Não duplique as doses.

4. Efeitos secundários TENSIVAL

Como os demais medicamentos, TENSIVAL pode ter efeitos secundários. Habitualmente estes são ligeiros e transitórios.

No decurso de ensaios clínicos, os efeitos secundários mais frequentemente relatados pelos doentes tratados com TENSIVAL ou placebo (comprimido sem substâncias activas) foram: cefaleias, tonturas, nevralgia (dor intensa de origem nervosa), parestesias, insónia, agitação, depressão, bronquite, dor abdominal, infecções do tracto urinário e albuminúria (presença de albumina na urina), dor de costas, artroses, alterações nos valores de potássio e glucose no sangue e aumento das transaminases.

Os efeitos secundários reportados menos frequentemente foram: ansiedade, nervosismo, tosse, hemorragia nasal, faringite, rinite, infecção do tracto respiratório, gastroenterite, náuseas, dor nas articulações e artrite, erupção cutânea, edema do tornozelo, febre, boca seca, sudação e alteração do ritmo cardíaco.

Foram ainda relatados casos muito raros de comichão e hipotensão incluindo hipotensão ortostática.

Em ensaios clínicos realizados com a administração de eprosartan em monoterapia ou placebo (comprimido sem a substância activa), os efeitos secundários foram ligeiros e transitórios e tiveram uma frequência comparável à do tratamento com placebo.

No decurso dos ensaios clínicos com eprosartan isolado e placebo, os efeitos secundários referidos mais frequentemente foram apenas falta de ar e aumento dos valores de potássio e triglicéridos no sangue. Foram também frequentemente reportadas dores no peito e palpitações. Raramente foram notificadas cefaleias, tonturas, agitação, erupção cutânea, comichão, urticária e aumento dos valores de ureia no sangue. Registaram-se ainda muito raramente hipotensão, incluindo hipotensão ortostática e angioedema (edema da face).

Os doentes a tomar hidroclorotiazida, o outro componente activo isolado de TENSIVAL sofreram efeitos secundários mais graves a nível do sangue, da pele e dos rins. Contudo, na maioria das vezes estes efeitos foram notificados com doses superiores à do TENSIVAL.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como deve ser conservado TENSIVAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize TENSIVAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior.

6.  Outras informações

Para obter quaisquer informações sobre este medicamento, não hesite em contactar o seu médico ou farmacêutico.

Para mais informações sobre este medicamento, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deste Medicamento:

SOLVAYFARMA, Lda.

Empreendimento Lagoas Park – Edifício 5 C, Piso 6

2740-298 Porto Salvo

Cada comprimido contém mesilato de eprosartan equivalente a 600 mg de eprosartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Os comprimidos são amarelo-acastanhados e de forma capsular, com SOLVAY gravado num dos lados e 5147 no outro lado.

Os outros componentes não activos (excipientes) de TENSIVAL são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado (de milho), crospovidona, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

TENSIVAL está disponível em embalagens de 14 e 56 comprimidos em blister.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é Solvayfarma, Lda.,

Empreendimento Lagoas Park – Edifício 5 C, Piso 6 2740-298 Porto Salvo

Este folheto foi aprovado pela última vez em 20-07-2006.

Categorias
Atovaquona Proguanilo

Malarone bula do medicamento

Neste folheto:
1. Para que é utilizado Malarone
2. Antes de tomar Malarone
3. Como tomar Malarone
4. Efeitos secundários Malarone
5. Conservação de Malarone

Malarone

Comprimidos revestido por película

Atovaquona + Proguanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

1. Para que é utilizado Malarone?

Malarone pertence a um grupo de medicamentos denominados de antimaláricos. É administrado como forma de prevenção (profilaxia) contra a malária e no tratamento da malária causada por uma infecção sanguínea com o parasita Plasmodium falciparum. Malarone contem duas substâncias activas que actuam matando o parasita da malária no organismo para tratar ou prevenir a infecção da malária.

2. Antes de tomar Malarone?

Este medicamento ajusta-se à maioria das pessoas, no entanto algumas pessoas não o devem tomar. Pergunte a si mesmo as seguintes questões de modo a verificar se pode tomar Malarone:

–   Está a tomar varfarina ou outro medicamento para prevenir que o sangue coagule (anticoagulantes)?

–   Já manifestou alguma vez uma reacção alérgica à atovaquona, cloridrato de proguanilo ou a qualquer outro ingrediente de Malarone referido anteriormente?

–   Já lhe disseram que a infecção da malária é grave e lhe está atingir os pulmões, rins, e/ou cérebro?

–   Já teve malária anteriormente?

–   Está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar?

–   Tem presentemente diarreia e/ou vómitos?

–   Tem alguma doença nos rins?

–   O medicamento destina-se ao tratamento de malária em crianças com peso inferior a 11 kg?

–   O medicamento destina-se à prevenção da malária em adulto com peso inferior a 40 kg?

–   Prevê permanecer por mais de 28 dias numa zona onde existe malária?

Se responder “Sim” a qualquer uma destas questões, consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram referidas tonturas. Se se sentir perturbado não deve conduzir nem utilizar máquinas ou participar em actividades que o possam colocar em risco ou aos outros.

Quando estiver a tomar outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos sem receita médica. Alguns medicamentos podem impedir que Malarone actue convenientemente, ou Malarone pode alterar a efectividade de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo. Isto inclui:

–   metoclopramida, utilizado no tratamento das náuseas e vómitos.

–   os antibióticos, tetraciclina, rifampicina ou rifabutina:.

–   indinavir, utilizado no tratamento do VIH.

–   varfarina ou outros medicamentos relacionados para prevenir que o sangue coagule.

3. Como tomar Malarone?

É importante que tome Malarone sempre na altura correcta e de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Malarone pode ser tomado por duas razões:

–   prevenção da infecção da malária (profilaxia)

–   tratamento da infecção da malária

A seguinte informação aplica-se quer esteja a tomar Malarone Comprimidos na prevenção quer no tratamento da malária

–   Se possível tome Malarone Comprimidos com alimentos ou leite, para assegurar uma melhor absorção e acção apropriada.

–   É também importante que tome os comprimidos diariamente à mesma hora e que complete o tratamento.

–   Se tiver vómitos na primeira hora após tomar os comprimidos, tome outra dose e depois continue o tratamento como anteriormente. Se tiver diarreia, continue a tomar os comprimidos normalmente.

–   Se se sentir doente novamente, em particular se tiver febre durante o mês seguinte após ter terminado os comprimidos, consulte o médico imediatamente.

–   Não é necessário uma posologia especial para os indivíduos idosos.

Prevenção da infecção da malária

Se prevê permanecer numa zona onde existe malária durante um período superior a 28 dias, confirme com o seu médico ou farmacêutico se os comprimidos de Malarone são adequados para si, antes de viajar.

–  A posologia habitual em adultos é de um comprimido por dia.

–   O esquema de prevenção com estes comprimidos inicia-se 1 a 2 dias antes de chegar à zona onde existe malária.

–   Continuar a tomar estes comprimidos diariamente durante a estadia.

–   Continuar a tomar estes comprimidos durante 7 dias após regressar à zona sem malária.

Este esquema pode ser diferente do de outros medicamentos administrados para prevenir a malária, contudo é importante seguir estas instruções, a menos que o seu médico o aconselhe de outro modo.

Se pesar menos de 40 kg, recomenda-se que não tome Malarone na prevenção da malária.

No final deste Folheto Informativo encontrar informação adicional importante sobre a prevenção contra a infecção da malária em complemento à administração de Malarone.

Tratamento da infecção da malária

A posologia habitual em adultos é de 4 comprimidos, uma vez por dia, durante 3 dias consecutivos.

A posologia na criança depende do seu peso corporal, como a seguir descrito:

11-20 kg: UM comprimido por dia, durante 3 dias 21-30 kg: DOIS comprimidos por dia, durante 3 dias 31-40 kg: TRÊS comprimidos por dia, durante 3 dias Mais de 40 kg: Posologia igual ao adulto.

Se estiver a tomar Malarone para tratar uma crise de malária e tem diarreia ou vómitos, informe o seu médico. O médico pode necessitar de verificar a evolução do tratamento e se necessário, alterar o tratamento. Alguns dias após terminar o esquema de tratamento, deve consultar o seu médico de modo a verificar se a malária foi completamente tratada.

O que fazer se tomar comprimidos a mais

Se tomar demasiados comprimidos de Malarone ou se alguém tomar os seus comprimidos por engano, informe imediatamente o seu médico.

O que fazer se se esquecer de tomar uma dose

Se se esquecer de tomar uma dose não se preocupe. Assim que se lembrar tome uma dose e depois tome a dose seguinte à hora correcta.

4. Efeitos secundários Malarone

Apesar de a maioria dos indivíduos considerar que Malarone não causa problemas, tal como todos os medicamentos, Malarone pode ter efeitos secundários, contudo alguns poderão ser sintomas da malária. Os seguintes efeitos secundários foram referidos em pessoas a tomar Malarone, sendo a maioria moderados e de duração limitada.

–   Cansaço, fraqueza, vertigens ou dificuldade em respirar, estes sintomas podem significar que sofreu uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

–   Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)

–   Alteração do balanço de sal no organismo (hiponatremia)

–  Náuseas e ou vómitos, dor de estômago, diarreia

–  Perda de apetite

–  Inflamação na boca (estomatite) e úlceras na boca

–  Dores de cabeça

–  Dificuldade em dormir (insónias)

–  Tosse

–  Febre

–  Reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, comichão e inchaço

–  Queda de cabelo

–  Tonturas

–  Inflamação do fígado (hepatite)

Pare de tomar Malarone e procure assistência médica imediatamente se manifestar qualquer um dos seguintes sintomas graves de alergia após tomar Malarone. Apesar de raros, estes sintomas podem ser graves.

–  Sentir repentinamente respiração ofegante (pieira), aperto do peito ou garganta, ou dificuldade em respirar

–  Inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou outra parte do corpo

–  Erupções cutâneas generalizadas

Foram referidos por alguns doentes aumento temporário de algumas enzimas produzidas pelo fígado e pâncreas. Poderá não sentir nenhum sintoma deste aumento. Estas substâncias podem ser quantificáveis no seu sangue e, por conseguinte, se fizer análises sanguíneas informe o seu médico de que está a tomar Malarone.

Em doentes com insuficiência renal grave foi observada diminuição das células do sangue (pancitopénia).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Malarone

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Malarone após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Lembre-se: este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Informação adicional sobre a malária

O que é a malária?

A malária é uma doença grave que pode ser prevenida, é transmitida por uma picada de um mosquito infectado. Qualquer indivíduo, em qualquer idade, pode contrair a malária. Para se proteger contra a malária, é importante conhecer os riscos e evitar ser picado, administre um tratamento preventivo, quando apropriado e, se necessário, procure um diagnóstico e tratamento rápidos.

Conhecer os riscos

É importante que os indivíduos procurem aconselhamento antes de viajarem para uma zona endémica de malária.

Evitar ser picado

–   Vestir roupa clara colorida que cubra quase todo o corpo, especialmente após o pôr do sol. Particularmente, não esquecer de cobrir os braços e as pernas.

–   Utilizar um repelente de insectos nas zonas expostas da pele.

–   Dormir num quarto protegido ou debaixo de um mosquiteiro impregnado de insecticida. Se as portas e janelas não forem protegidas, feche-as ao pôr do sol.

–   Considerar o uso de insecticidas (spray, difusor eléctrico) para eliminar os insectos do quarto antes de se deitar ou para impedir os insectos de entrarem no quarto.

Consulte o seu farmacêutico para aconselhamento sobre os produtos apropriados para utilizar.

Prevenção (porquê tomar medicação profilática?)

Os medicamentos profiláticos da malária podem protegê-lo contra a transmissão da malária.

É importante que procure aconselhamento médico sobre quais os medicamentos antimaláricos de prevenção (profilaxia) a administrar, pois Malarone pode não fornecer protecção adequada em alguns países. É importante que tome os seus comprimidos correctamente (ver Como tomar Malarone?).

Tratamento rápido

Alguns indivíduos podem contrair malária apesar de terem tomado as precauções necessárias.

Os sintomas iniciais podem ser ligeiros e frequentemente são semelhantes aos da gripe (febre sem fraqueza, arrepios, dores nas articulações, dores de cabeça, diarreia e vómitos). Se manifestar alguma doença durante o ano, e particularmente nos três meses após ter regressado de uma zona endémica de malária, deve contactar o seu médico imediatamente.

Para mais informação

–   Poderá encontrar mais informação nas bibliotecas e livrarias.

–   Se tiver mais questões ou dúvidas sobre a malária, consulte o seu médico ou farmacêutico, que o poderão aconselhar.

Conserve este folheto até ao final do tratamento. Pode ter necessidade de o reler.

Este folheto não contém Atovaquonatoda a informação sobre Malarone. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O que é Malarone?

O nome deste medicamento é Malarone.

Malarone apresenta-se como comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos e cor-de-rosa. Cada comprimido contem 250 mg de atovaquona e 100 mg de cloridrato de proguanilo, como substâncias activas.

Os ingredientes inactivos de Malarone Comprimidos são: poloxamero 188, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona K30, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), macrogol 400, polietilenoglicol 8000. As embalagens de Malarone contêm 12 comprimidos acondicionados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 26-11-2007.