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Ropinirol

Requip LP bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é REQUIP LP e para que é utilizado

2.  Antes de tomar REQUIP LP

3.  Como tomar REQUIP LP

4.  Efeitos secundários REQUIP LP

5.  Como conservar REQUIP LP

6.  Outras informações

REQUIP LP 2 mg / 3 mg / 4 mg / 8 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é REQUIP LP e para que é utilizado

A substância activa de REQUIP LP é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina.

REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. Antes de tomar REQUIP LP
Não tome REQUIP LP:

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de REQUIP LP (ver secções 4 e 6).

–  se tem uma doença grave no rim

–  se tem uma doença no fígado

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Tome especial cuidado com REQUIP LP

Informe o seu médico antes de começar a tomar REQUIP LP se:

–  está grávida ou pensa estar grávida

–  está a amamentar

–  tem menos de 18 anos

–  tem um problema grave de coração

–  tem um problema mental grave

–  sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).

–  tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico poderá decidir que REQUIP LP não é adequado para si, ou que necessita de vigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar REQUIP LP

Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar REQUIP LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

REQUIP LP pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situação em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estar afectado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e REQUIP LP

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o tratamento com REQUIP LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo medicamento durante o tratamento com REQUIP LP.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como REQUIP LP actua, ou tornar os efeitos secundários mais frequentes. REQUIP LP poderá também afectar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

–  o antidepressivo fluvoxamina

–  medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida

–  THS (terapêutica hormonal de substituição)

–  metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

–  os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

–  qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes medicamentos.

Ao tomar REQUIP LP com alimentos e bebidas

Poderá tomar REQUIP LP com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e aleitamento

REQUIP LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique que o benefício para si em tomar REQUIP LP é superior ao risco para o feto. REQUIP LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afecta a sua produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar REQUIP LP.

Informações importantes sobre alguns componentes de REQUIP LP

Os comprimidos de libertação prolongada de REQUIP LP contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se o seu médico o informou que tem um problema de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar REQUIP LP.

Os comprimidos de libertação prolongada de 3 mg e 4 mg contêm um corante denominado amarelo sunset FCF (E110) que poderá causar reacções alérgicas.

3. Como tomar REQUIP LP

Tome REQUIP LP sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê REQUIP LP a crianças. REQUIP LP não é habitualmente prescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Poderá ser-lhe prescrito apenas REQUIP LP para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito REQUIP LP com outro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos convulsivos incontroláveis quando começar a tomar REQUIP LP. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de L-dopa que está a tomar.

Que quantidade de REQUIP LP deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de REQUIP LP para si.

A dose inicial habitual de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dose para 4 mg de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Alguns doentes tomam uma dose até 24 mg por dia de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale como o seu médico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais REQUIP LP para além do recomendado pelo seu médico. Poderá demorar algumas semanas até que REQUIP LP produza efeitos em si. Tomar a dose de REQUIP LP

Tome REQUIP LP uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Engula o (s) comprimido (s) de libertação prolongada de REQUIP LP inteiro (s) com um copo de água.

Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertação prolongada – se o fizer, existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)

O seu médico calculará a dose de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata).

Se tomar mais REQUIP LP do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagem de REQUIP LP.

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de REQUIP LP, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar REQUIP LP

Não tome mais comprimidos de libertação prolongada ou uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar REQUIP LP durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu médico sobre como voltar a tomar REQUIP LP.

Se parar de tomar REQUIP LP

Não pare de tomar REQUIP LP sem aconselhamento

Tome REQUIP LP durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a não ser por instruções do seu médico.

Caso pare de tomar REQUIP LP de forma súbita, os seus sintomas da doença de Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso necessite de interromper o tratamento com REQUIP LP, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários REQUIP LP

Como todos os medicamentos, REQUIP LP pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.

Os efeitos secundários de REQUIP LP ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar REQUIP LP:

  • desmaios
  • sensação de sonolência
  • sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes

Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar REQUIP LP:

  • alucinações (“ver” coisas que não existem) indisposição (vómitos)
  • sensação de tontura (sensação de vertigens)
  • azia
  • dor no estômago
  • obstipação
  • inchaço nas pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar REQUIP LP:

sensação de tonturas ou  desmaios, especialmente ao levantar rapidamente

(provocado pela diminuição da pressão sanguínea)

sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)

adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento

súbito)

problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em

engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2).

Impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou

impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.

alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar REQUIP LP com L-dopa

Os indivíduos a tomar REQUIP LP com L-dopa poderão desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo:

os movimentos convulsivos incontroláveis são efeitos secundários muito frequentes a sensação de confusão é um efeito secundário frequente

Se tiver efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar REQUIP LP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize REQUIP LP após o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de REQUIP LP:

A substância activa de REQUIP LP é o ropinirol.

Um comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:

–    núcleo do comprimido de libertação prolongada: hipromelose, óleo de rícino hidrogenado, carmelose sódica, povidona (K 29-32), maltodextrina, estearato de magnésio, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, manitol (E421), óxido de ferro amarelo (E172), dibehenato de glicerol.

–  revestimento:

2      mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY rosa OY-S-24900 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172))

3      mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY púrpura 03B20024 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, carmim (E120), laca de índigo carmim alumínio (E132), laca de amarelo sunset FCF alumínio (E110)).

4    mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY castanho claro OY-27207 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de amarelo sunset FCF alumínio (E110), laca de índigo carmim alumínio (E132)).

8 mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY vermelho 03B25227 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de REQUIP LP e conteúdo da embalagem:

REQUIP LP (todas as dosagens) é fornecido em comprimidos de libertação prolongada em forma de cápsula, com marcação “GS” numa das faces. REQUIP LP 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa, com marcação “3V2” na outra face.

REQUIP LP 3 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor púrpura, com marcação “TYH” na outra face.

REQUIP LP 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanho claro, com marcação “WXG” na outra face.

REQUIP LP 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha, com marcação “5CC” na outra face.

Todas as dosagens: embalagens de 28 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blister. Comprimidos de libertação prolongada de 2 mg: estão também disponíveis em embalagens de 21 ou 42 comprimidos de libertação prolongada em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricantes:

SmithKline Beecham PIc,

T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

Manor Royai, Crawley,

West Sussex RH 10 9QJ, Reino Unido

Ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Áustria

Requip-Modutab

 Alemanha           Requip-Modutab Bélgica equip-Modutab
Dinamarca       Requip Depot Espanha Requip-Prolib Finlândia Requip Depot
França Requip LP Grécia Requip XL Holanda equip-Modutab
Irlanda

Requip-Modutab

 Itália Requip Luxemburgo Requip-Modutab
Portugal Requip LP Suécia Requip Depot

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-03-2009.

Categorias
Hidroclorotiazida Valsartan

Co-Diovan Forte 320 mg/25 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Co-Diovan Forte e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Co-Diovan Forte
3.  Como tomar Co-Diovan Forte
4.  Efeitos secundários Co-Diovan Forte
5.  Como conservar Co-Diovan Forte
6.  Outras informações

Co-Diovan Forte 320 mg/25

Comprimidos revestidos por película

Valsartan / hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CO-DIOVAN FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

Co-Diovan Forte comprimidos revestidos por película contém duas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias ajudam a controlar a pressão arterial.

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos por “antagonistas dos receptores da angiotensina II”, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é produzida pelo organismo e provoca constrição dos vasos sanguíneos. Isto causa um aumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Desta forma, ocorre um relaxamento dos vasos sanguíneos e redução da pressão arterial.

A hidroclorotiazida é um diurético que reduz a quantidade de sal e água no organismo aumentando o fluxo de urina. Com o uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão arterial.

Co-Diovan Forte 320 mg/25 mg é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão) quando esta não está suficientemente controlada com valsartan isoladamente. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR CO-DIOVAN FORTE

Não tome Co-Diovan Forte se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan , hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente do Co-Diovan Forte durante os últimos 6 meses de gravidez, ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento” se sofrer de doença hepática grave se sofrer de doença renal grave se for incapaz de urinar se estiver a fazer diálise se tiver níveis demasiado baixos de potássio ou sódio no sangue, ou níveis demasiado elevados de cálcio no sangue apesar de tratamento se tiver gota

Tome especial cuidado com Co-Diovan Forte

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio

ou substitutos salinos    que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade

se tiver níveis baixos de potássio no sangue

se tiver diarreia ou vómitos graves

se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos

se sofrer doença cardíaca grave

se sofrer de estenose ou estreitamento da artéria renal

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim)

se sofrer de aldosteronismo.    Aldosteronismo é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso não se recomenda o uso de Co-Diovan Forte

se sofrer de doença renal ou hepática

se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune)

se tiver diabetes, níveis elevados de colesterol, gordura ou ácido úrico no sangue

se tiver tido reacções alérgicas com outros agentes para redução da pressão arterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II) ou se for alérgico ou tiver asma

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Co-Diovan Forte.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Co-Diovan Forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Co-Diovan Forte for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se em especial aos seguintes medicamentos:

lítio, um medicamento utilizado no tratamento da depressão

medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio no sangue, tais como medicamentos para controlar o ritmo cardíaco, como digoxina, suplementos de potássio, medicamentos poupadores do potássio, substitutos salinos contendo potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue tais como heparina, corticosteróides, alguns laxantes Outros diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ou insulinas)

outros  medicamentos  utilizados  para   baixar  a   pressão  arterial  tais  como, bloqueadores beta ou  metildopa ou  medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem o coração tais como noradrenalina ou adrenalina medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazoxida medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida analgésicos

medicamentos para artrite

medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina

medicamentos anti-colinérgicos tais como atropina ou biperideno

amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe)

colestiramina e colestipol (medicamentos   utilizados para tratamento de níveis elevados de gorduras no sangue)

ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeição do órgão alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos.

Ao tomar Co-Diovan Forte com alimentos e bebidas Pode tomar Co-Diovan Forte com ou sem alimentos.

O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais e/ou aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda o uso de Co-Diovan Forte em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com idade superior a 65 anos)

Também pode tomar Co-Diovan Forte se tiver 65 anos de idade ou mais. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Em princípio, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Co-Diovan, uma vez que Co-Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé, se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento antihipertensivo apropriado deve geralmente substituir Co-Diovan antes do início da gravidez. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Co-Diovan assim que saiba que está grávida.

Se ficar grávida durante a terapêutica com Co-Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Co-Diovan Forte durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Co-Diovan Forte pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir veículos, manusear ferramentas ou máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos deste medicamento.

3. COMO TOMAR CO-DIOVAN FORTE

Tome Co-Diovan Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se, assim, fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Co-Diovan Forte deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.

A dose normal é de um comprimido de Co-Diovan Forte por dia não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico o medicamento deve ser sempre tomado diariamente, sempre à mesma hora e preferencialmente de manhã pode tomar Co-Diovan Forte com ou sem alimentos engula os comprimidos com um copo de água

Se tomar mais Co-Diovan Forte mais do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Co-Diovan Forte

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, tome apenas essa dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Co-Diovan Forte

Interromper o tratamento com Co-Diovan Forte pode agravar a sua hipertensão. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS CO-DIOVAN FORTE

Como os demais medicamentos, Co-Diovan Forte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação clínica específica. Outras poderão não ser sequer reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como:

inchaço da face, língua ou faringe.

dificuldade em engolir

urticária e dificuldade em respirar

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes):

  • inflamação do nariz e garganta
  • diarreia
  • cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes):

  • infecção das vias respiratórias superiores
  • infecções urinárias
  • infecções virais, rinite
  • tonturas
  • diminuição da visão
  • dor no peito e no estômago
  • tosse
  • náuseas
  • ardor no estômago após as refeições
  • dor nos braços e pernas
  • lesões das articulações e dos ligamentos
  • rigidez articular
  • urgência urinária
  • alterações dos resultados dos testes à função renal diminuição das concentrações de potássio ou sódio no sangue.

Efeitos secundários raros (que afectam pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1000 doentes):

  • sensação de tontura
  • zumbido nos ouvidos
  • pressão arterial baixa
  • dores musculares e fraqueza muscular
  • sudação.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes ou desconhecido por não ser possível estimar com base na informação disponível):

  • redução na contagem do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação fácil de hematomas ou nódoas negras níveis baixos de glóbulos vermelhos
  • inchaço ou edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar
  • dificuldade em engolir, respirar ou falar.
  • arritmia cardíaca
  • erupção cutânea
  • prurido
  • inflamação dos vasos sanguíneos da pele hemorragia edema generalizado queda de cabelo.

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas não observados com Co-Diovan Forte:

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

A hidroclorotiazida que é uma das substâncias activas do Co-Diovan Forte pode, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos, resultando numa deterioração das defesas contra as infecções. Se sofre de infecção com sintomas como febre com agravamento do estado geral ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta ou problemas urinários, deve contactar imediatamente o seu médico. Deverá efectuar análises sanguíneas para despiste de redução de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre a sua medicação.

Outros efeitos secundários incluem:

Valsartan:

Efeitos secundários pouco frequentes:

  • dor nas costas
  • sinusite
  • fraqueza
  • prurido ocular com lacrimejo rubor e inchaço hemorragia nasal tristeza (depressão) cãibras musculares perturbações do sono.

Efeitos secundários raros:

dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo

Efeitos secundários muito raros:

dor no estômago, como gastrite ou inflamação do estômago dor articular

compromisso da função renal.

Hidroclorotiazida:

Efeitos secundários frequentes:

erupção cutânea com prurido e outros tipos de erupção cutânea perda de apetite náuseas ligeiras e vómitos tonturas

sensação de desmaio ao levantar-se impotência

Efeitos secundários raros:

  • inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol) obstipação
  • desconforto no estômago ou intestinos
  • distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
  • batimentos cardíacos irregulares
  • dores de cabeça
  • perturbações do sono
  • urina de cor clara
  • tristeza (depressão),
  • formigueiros ou dormência das mãos e dos pés perturbação da visão
  • níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas).

Efeitos secundários muito raros:

  • inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas
  • arroxeadas, febre
  • prurido ou vermelhidão da pele
  • vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele febre
  • erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
  • distúrbios musculares, febre (lúpus cutâneo eritematoso)
  • dor intensa na região superior do abdómen
  • ausência ou níveis baixos das várias células do sangue
  • reacções alérgicas graves
  • dificuldade em respirar
  • infecção pulmonar
  • falta de ar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CO-DIOVAN FORTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Co-Diovan Forte após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Co-Diovan Forte se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Co-Diovan Forte

As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Co-Diovan Forte e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovalóides com bordos biselados, com gravação “NVR” numa face e “CTI” na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens com blisters de 7, 14, 28, 56, 98, ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em 19-08-2008.

Categorias
Symphytum officinale

Elás bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Elás e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Elás

3.  Como utilizar Elás

4.  Efeitos secundários Elás

5.  Como conservar Elás

6.  Outras informações

Elás 350 mg/g

Creme

Raiz de Symphytum officinale

Consolda

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Elás com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 4 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É ELÁS E PARA QUE É UTILIZADO
Elás é um anti-inflamatório para uso tópico.

É utilizado para alívio sintomático de contusões, dores pós-traumáticas e dores articulares ligeiras a moderadas.

2.  ANTES DE UTILIZAR ELÁS

Não utilize Elás

-se tem alergia (hipersensibilidade) à consolda ou a qualquer outro componente de Elás.

-Elás não deve ser aplicado nos olhos, membranas mucosas ou feridas abertas. A aplicação deve ser feita apenas em pele intacta.

Tome especial cuidado com Elás

Não foram realizados estudos adequados ao uso de Elás em crianças. Deste modo, Elás não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade. O Elás creme não foi avaliado em doentes com insuficiência renal ou hepática, pelo que, nestes casos, não se recomenda a sua administração.

Utilizar Elás com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até à data, desconhece-se a existência de interacções com outros medicamentos.

Utilizar Elás com alimentos e bebidas

Os alimentos e a bebida não influenciam a acção do medicamento. Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados sobre a utilização de Elás em mulheres grávidas ou a amamentar.

O creme só deverá ser usado durante a gravidez ou amamentação por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se conhecem efeitos do medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Elás:

Elás contém parabenos, o que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Elás contém óleo de amendoim. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Elás contém óleo de bergamota, o que pode aumentar a sensibilidade à luz UV (luz solar natural e artificial), pelo que a área a ser tratada não deverá ser exposta à luz solar.

Elás contém álcool cetoestearílico, o que pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

3. COMO UTILIZAR ELÁS

Utilize Elás sempre de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Caso não haja indicação em contrário, e dependendo da área do corpo a ser tratada e da gravidade dos sintomas, aplicar uma quantidade de creme de 2-6 cm de comprimento, duas a quatro vezes ao dia.

Aplicar Elás nas áreas do corpo a serem tratadas e massajar até absorção completa. No caso de queixas mais graves, pode aplicar-se uma camada de creme. Para este efeito, aplicar 10-20g de creme uma vez por dia e tapar de forma adequada. O creme pode ser utilizado até os sintomas persistirem ou de acordo com a indicação médica.

Se os sintomas não melhorarem após 3 a 4 dias de tratamento, deve consultar um médico.

Se utilizar mais Elás do que deveria

Caso tenha colocado mais creme do que o pretendido, retire o excesso.

Caso se tenha esquecido de utilizar Elás

Aplique o medicamento assim que se lembrar e retome a frequência do tratamento.

Se parar de utilizar Elás

Não se prevê que Elás provoque habituação ou sintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS ELÁS

Como os demais medicamentos, Elás pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros, a aplicação de Elás pode provocar reacções de alergia. Estas reacções começam no local de aplicação, com o aparecimento de vermelhidão, formação de nódulos e vesículas e comichão.

Raramente, podem ocorrer reacções localizadas da pele (ex. dermatite de contacto), devido à presença de óleo de amendoim.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR ELÁS

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Elás após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Val.”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Elás

-A substância activa é a Symphytum officinale (consolda).

-Os outros componentes são: 2-fenoxietanol-(butil, etil, isobutil, metil, propil) (4-hidroxibenzoato), álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerol, dodecil sulfato de sódio, óleo de amendoim, água purificada, óleo de lavanda, óleo de pinho, óleo de bergamota, aroma Spezial PH 032791.

Qual o aspecto de Elás e conteúdo da embalagem

Elás é um creme de cor beige, com cheiro característico. Apresenta-se em bisnagas com 50 g, 100 g ou 150 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck, S.A.

Rua Alfredo da Silva, 3 C 1300-040 Lisboa

Fabricante

Merck-Spittal/Drau

Hósslgassre 20- A-9800 Spittal Drau

Áustria

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-03-2009.

Categorias
Messalazina

Salofalk Grânulos 1,5g bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Salofalk Grânulos 1,5 g e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Salofalk Grânulos 1,5 g

3.  Como tomar Salofalk Grânulos 1,5 g

4.  Efeitos secundários Salofalk Grânulos 1,5 g

5.  Como conservar Salofalk Grânulos 1,5 g

6.  Outras informações

SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g

Granulado gastrorresistente

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g E PARA QUE É UTILIZADO

Messalazina, a substância activa de Salofalk Grânulos, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk Grânulos 1,5 g é usado para:

–  o tratamento de episódios agudos de uma doença inflamatória do intestino grosso (cólon), conhecida pelos médicos como colite ulcerosa.

2.  ANTES DE TOMAR SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g
Não tome Salofalk Grânulos:

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicílico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk Grânulos 1,5 g (listados na secção “6. Outras Informações”)

–  se tem doença hepática e/ou renal grave

–  se sofre de úlcera gástrica ou duodenal

–  se tem predisposição para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulação sanguínea

Tome especial cuidado com Salofalk Grânulos:

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

–  se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

–  se tem história de alergia à sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

–  se sofre de problemas hepáticos (fígado).

–  se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervisioná-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

Salofalk Grânulos não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Utilizar Salofalk Grânulos com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interacções):

–  Algumas substâncias que inibem a coagulação sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

–    Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes à cortisona, como por exemplo a prednisolona)

–  Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida)

–  Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos)

–  Probenecide/sulfinepirazona (substâncias usadas no tratamento da gota)

–  Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos)

–  Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose)

–    Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

–    Lactulose (substância usada para tratamento da obstipação) ou outras preparações que possam alterar a acidez das fezes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faça o tratamento com Salofalk Grânulos, mas será o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez apenas deverá utilizar Salofalk Grânulos se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk Grânulos não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Salofalk grânulos 1,5 g

Este medicamento contém aspartamo como agente adoçante. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Uma saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém o equivalente a 1,68 mg de fenilalanina.

3. COMO UTILIZAR SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g

Utilizar Salofalk Grânulos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração:

O Salofalk Grânulos é exclusivamente para uso oral.

O Salofalk Grânulos não deve ser mastigado. Deve colocar os grânulos directamente sobre a língua e degluti-los com muito líquido, sem mastigar.

Posologia:

Idade e peso corporal

Toma única

Dose diária total

Adultos e idosos e crianças com mais de 40 Kg – para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa

até 2 saquetas de Salofalk Grânulos 1,5g

1 x 1-2 saquetas

Adultos e idosos:

A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa é:

1-2 saquetas de Salofalk Grânulos 1,5 g numa toma única diária de preferência de manhã (equivalente a 1,5-3 g de messalazina por dia), dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

O Salofalk grânulos não deve ser usado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etário é ainda bastante limitada.

Crianças de idade superior a 6 anos e adolescentes:

Deve perguntar ao seu médico qual a dose exacta de Salofalk grânulos para a sua criança.

Nas crises agudas, dependendo da gravidade da doença, recomenda-se uma dose de 30 a 50 mg de messalazina/Kg de peso corporal/dia, numa toma única diária de preferência de manhã, ou dividida em três tomas diárias. De um modo geral recomenda-se, em crianças com peso corporal até 40 Kg, metade da dose do adulto, e em crianças com peso corporal superior a 40 Kg a dose normal do adulto.

Devido à dose mais elevada em substância activa, o Salofalk Grânulos 1,5 g não é adequado para o tratamento de crianças com peso corporal inferior a 40 Kg. Nestas situações poderá ser usado o Salofalk Grânulos nas dosagens de 500 mg ou 1 g.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condição da doença. O seu médico decidirá durante quanto tempo deverá prosseguir com a medicação.

Deve fazer o tratamento com Salofalk Grânulos regularmente e de modo coerente durante o episódio agudo e também durante o tratamento de longo prazo, para conseguir os efeitos terapêuticos desejados.

Consulte o seu médico se tiver a impressão de que Salofalk Grânulos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tiver tomado mais Salofalk Grânulos do que deveria

Contacte o médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Se ingerir demasiado Salofalk Grânulos numa ocasião, tome a dose prescrita quando tiver que tomar a próxima dose, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grânulos

Não tome uma dose superior à dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar Salofalk Grânulos

Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g

Como todos os medicamentos, Salofalk Grânulos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reacções alérgicas ainda que as reacções alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico:

–  Erupção cutânea alérgica

–  Febre

–  Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Se registar uma redução marcada na condição geral de saúde, com febre e/ou irritação da garganta e boca, por favor informe o seu médico de imediato. Estes sintomas podem ser devidos a uma redução do número de células brancas sanguíneas (agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infecção grave.

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível redução de células brancas sanguíneas. É importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

–  Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vómitos.

–  Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

–  Alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

–  Dor torácica, dificuldade respiratória ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

–  Dor abdominal forte devido a inflamação pancreática aguda.

–  Dificuldade respiratória grave, devido a inflamação pulmonar alérgica.

–  Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamação intestinal alérgica.

–  Inflamação ou erupção cutânea.

–  Dor muscular e articular.

–  Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

–  Icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fígado e do fluxo biliar.

–  Perda de cabelo e desenvolvimento de calvície.

–  Sensação de dormência e formigueiro nas mãos e pés (neuropatia periférica).

–  Diminuição reversível da produção de sémen.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR SALOFALK GRÂNULOS 1,5 g
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk Grânulos após o prazo de validade impresso na embalagem e na saqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do SALOFALK Grânulos 1,5 g:

A substância activa é a messalazina e 1 saqueta de Salofalk Grânulos 1,5 g contém 1,5 g de messalazina.

Os outros componentes são: aspartamo (E 951), croscarmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, Eudragit L 100, metilcelulose, Eudragit NE 40 D, povidona K 25, simeticone, ácido sórbico, talco, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietilo, aroma de creme de baunilha (contendo propilenoglicol).

Qual o aspecto do Salofalk Grânulos 1,5 g e conteúdo da embalagem

O Salofalk Grânulos 1,5 g consiste em grânulos branco-acinzentados, com

forma de bastonete ou arredondada.

Salofalk Grânulos 1,5 g encontra-se registado em embalagens de 20, 30, 35, 45, 50, 60, 70, 90, 100 e 150 saquetas.

Algumas embalagens podem não estar disponíveis no mercado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está aprovado nos seguintes países membros do EEE, sob as seguintes marcas:

–    Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grã-Bretanha, Grécia, Irlanda, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovénia, Suécia e Espanha: Salofalk.

–  Bélgica e Luxemburgo: Colitofalk.

–  Áustria: Mesagran.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 29-08-2008.

Categorias
Papeira Rubéola Sarampo Varicela

Priorix Tetra bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Priorix-Tetra e para que é utilizado
2.Antes da sua criança administrar Priorix-Tetra
3.Como administrar Priorix-Tetra
4.Efeitos secundários Priorix-Tetra
5.Como conservar Priorix-Tetra
6.Outras informações

Priorix-Tetra

Pó e solvente para solução injectável em seringa pré-cheia

Vacina (viva) contra sarampo, papeira, rubéola e varicela

Leia atentamente este folheto antes da sua criança administrar esta vacina. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É PRIORIX-TETRA E PARA QUE É UTILIZADO

Priorix-Tetra é uma vacina para crianças a partir dos 11 meses de idade até aos 12 anos de idade, inclusive, para protecção contra as doenças causadas pelos vírus do sarampo, papeira, rubéola e varicela. Em determinadas circunstâncias, Priorix-Tetra também pode ser administrado a crianças a partir dos 9 meses de idade.

Quando um indivíduo é vacinado com Priorix-Tetra o sistema imunitário (sistema natural de defesa do organismo) irá produzir anticorpos para proteger o indivíduo de ser infectado pelos vírus da papeira, sarampo, rubéola e varicela.

Apesar de Priorix-Tetra conter vírus vivos, estes são demasiado fracos para causar sarampo, papeira, rubéola ou varicela em indivíduos saudáveis.

Tal como com todas as vacinas Priorix-Tetra pode não conferir protecção total em todos os indivíduos vacinados.

2.ANTES DA SUA CRIANÇA ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Não administre Priorix-Tetra

  • se a criança é hipersensível (alérgica) a qualquer um dos componentes de Priorix-Tetra (ver secção 6, “Outras informações”). Sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade respiratória e inchaço da cara ou da língua.
  • se a criança teve anteriormente uma reacção alérgica a qualquer vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e/ou varicela;
  • se a criança for alérgica à neomicina (um antibiótico). Uma dermatite de contacto conhecida (erupções cutâneas quando a pele está em contacto directo com alergenos tais como a neomicina) não deverá ser um problema, contudo fale com o seu médico primeiro;
  • se a criança tem uma doença febril aguda. Neste caso a vacinação será adiada até recuperar. Uma infecção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema, mas deve primeiro consultar o seu médico previamente; se a criança tem uma doença ou toma alguma medicação que enfraqueça o seu sistema imunitário.

Priorix-Tetra não deve ser administrado nas mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Tome especial cuidado com Priorix-Tetra

  • se a criança tem historia de convulsões febris ou história familiar de convulsões. Neste caso, a criança deve ser seguida de perto após a vacinação uma vez que poderá ocorrer febre 4 a 12 dias após a vacinação;
  • se a criança já manifestou alguma vez uma reacção alérgica grave às proteínas do ovo;
  • se a criança já teve um efeito adverso após vacinação contra o sarampo, papeira ou rubéola que envolvesse facilidade em fazer nódoas negras ou hemorragia mais longa que o habitual;
  • se a criança tem infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) mas não apresenta sintomas da doença pelo VIH.

Uma vez vacinada, a criança pode desenvolver uma erupção tipo varicela e deve evitar contactar com os seguintes indivíduos:

  • indivíduos com capacidade de resistência a doenças diminuída
  • mulheres grávidas que nunca tenham tido varicela ou não foram vacinadas contra a varicela.

Administrar Priorix-Tetra com outros medicamentos ou vacinas

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou outras vacinas), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode adiar a vacinação pelo menos por 3 meses se a criança tiver recebido uma transfusão sanguínea ou anticorpos de seres humanos (imunoglobulinas).

Se o teste da tuberculina tiver de ser realizado, deve ser feito em qualquer altura antes, simultaneamente com, ou 6 semanas após a vacinação com Priorix-Tetra.

A utilização de salicilatos (uma substância presente em vários medicamentos utilizados para baixar a febre e aliviar a dor) deve ser evitada nas 6 semanas seguintes à vacinação com Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas da difteria, tétano, tosse convulsa acelular (pertussis), Haemophilus influenza tipo b, poliomielite inactivada (paralisia infantil) e hepatite B. As injecções devem ser administradas em locais diferentes.

Gravidez e aleitamento

Priorix-Tetra não deve ser administrado em mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada durante os três meses seguintes à vacinação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Priorix-Tetra Priorix-Tetra contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes da criança administrar esta vacina.

3.COMO ADMINISTRAR PRIORIX-TETRA

Priorix-Tetra deve ser administrado por baixo da pele na região superior do braço ou na parte externa da coxa.

Priorix-Tetra destina-se a crianças desde os 11 meses de idade até aos 12 anos de idade inclusive. A altura apropriada e o número de injecções a administrar à criança serão definidos pelo médico com base nas recomendações oficiais.

A vacina não deverá ser administrada por via intravenosa.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS PRIORIX-TETRA

Como os demais medicamentos, Priorix-Tetra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos que podem ocorrer após vacinação com Priorix-Tetra são os seguintes:

Muito frequentes (superior a 1 em 10 doses de vacinas): dor e rubor no local de injecção febre (superior a 38°C)

Frequentes (até 1 em 10 doses de vacina): tumefacção no local de administração febre (superior a 39°C) irritabilidade, erupção cutânea (pontos vermelhos e/ou vesículas).

Pouco frequentes (até 1 em 100 doses de vacinas): choro não habitual, nervosismo, incapacidade para dormir sentir mau estar geral, letargia e fadiga aumento do volume das glândulas parótidas diarreia, vómitos, perda de apetite, infecções do tracto respiratório superior rinite, aumento do volume das glândulas linfáticas

Raros (até 1 em 1000 doses de vacina):

  • infecções do ouvido médio
  • convulsões febris
  • tosse
  • bronquite

Foram notificados efeitos adversos adicionais em algumas ocasiões durante a utilização de rotina das vacinas do sarampo, papeira, rubéola e varicela da GlaxoSmithKline:

Dor e inflamação nas articulações, reacções alérgicas. Erupções cutâneas que podem causar prurido ou vesículas, inchaço dos olhos e da cara, dificuldade em respirar ou engolir, uma descida repentina da pressão sanguínea e perda da consciência. Estas reacções podem ocorrer antes de abandonar o consultório médico. Contudo, se apresentar algum destes sintomas deve contactar um médico com urgência síndrome de Kawasaki (sinais principais da doença são por exemplo: febre, erupções cutâneas, inchaço dos gânglios linfáticos, inflamação e erupção cutânea da membrana da mucosa da boca e garganta), inflamação das meninges, cérebro, medula espinal e nervos periféricos, síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até paralisia respiratória) pontos hemorrágicos ou maior facilidade em fazer nódoas negras que o indivíduo normal devido a um abaixamento na quantidade de plaquetas eritema exsudativo multiforme (os sintomas são vermelhidão, frequentemente pontos vermelhos com prurido, semelhante à erupção cutânea do sarampo, que começa nos membros e por vezes na cara e no resto do corpo) Herpes zoster (zona)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PRIORIX-TETRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Priorix-Tetra após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).

Não congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição ou conservada no frigorífico (2°C-8°C). Caso não seja utilizada em 24 horas deve ser rejeitada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Priorix-Tetra

As substâncias activas são: vírus vivos atenuados do sarampo, papeira, rubéola e varicela

Os outros componentes são:

Pó: aminoácidos, lactose anidra, manitol, sorbitol, meio 199

Solvente: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Priorix-Tetra e conteúdo da embalagem

Priorix-Tetra apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável

(pó em frasco para injectáveis para 1 dose) e solvente em seringa pré-cheia (0,5 ml) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações:

– Com 2 agulhas separadas: embalagens de 1 ou 10.

– Sem agulhas: embalagens de 1, 10, 20 ou 50.

Priorix-Tetra apresenta-se como um pó branco a rosa claro e um solvente incolor (água para preparações injectáveis) para reconstituição da vacina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Smith Kline & French Portuguesa – Produtos farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de Nnstitut 89, B-1330 Rixensart Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-09-2007.

Categorias
Nicotina

Nicorette Microtab Limão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Nicorette Microtab Limão e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nicorette Microtab Limão
3.Como tomar Nicorette Microtab Limão
4.Efeitos secundários Nicorette Microtab Limão
5.Como conservar Nicorette Microtab Limão
6.Outras informações

Nicorette Microtab Limão 2 mg / 4 mg

Comprimidos sublinguais

Nicotina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Nicorette Microtab Limão com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Deve contactar o seu médico se não conseguir evitar fumar após 6 meses de tratamento com Nicorette Microtab Limão.

1.O QUE É NICORETTE MICROTAB LIMÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Nicorette Microtab Limão pertence a um grupo de medicamentos que são utilizados para ajudá-lo a parar de fumar.

A nicotina do Nicorette Microtab Limão alivia os sintomas de desejo e de privação da nicotina que surgem quando se pára de fumar, evitando, desta forma, que se retome o hábito de fumar em fumadores motivados para deixar de fumar.

Ao parar subitamente de fornecer nicotina, através do tabaco, ao seu corpo, pode sentir diferentes tipos de desconforto, chamados de sintomas de privação. Através do Nicorette Microtab Limão pode prevenir ou, pelo menos diminuir este desconforto, ao continuar a fornecer uma pequena quantidade de nicotina ao seu corpo durante um curto período de tempo.

Geralmente, o aconselhamento e apoio aumentam a taxa de sucesso.

2.ANTES DE TOMAR NICORETTE MICROTAB LIMÃO

Não tome Nicorette Microtab Limão:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente de Nicorette Microtab Limão

Se sofre de doença cardíaca grave (ex: angina de peito instável, arritmias graves)

Se sofreu recentemente (nos últimos 3 meses) um ataque cardíaco ou um AVC

Tome especial cuidado com Nicorette Microtab Limão:

Contacte o seu médico se sofrer de:

Doenças cardiovasculares graves

Tensão arterial elevada que não esteja a ser tratada

Doença do fígado grave ou moderada

Doença do rim grave

Diabetes

Problemas na glândula tiróide

Problemas na medula supra-renal (feocromocitoma)

Úlcera do estômago

As pessoas com menos de 18 anos de idade não devem utilizar Nicorette Microtab Limão, excepto se prescrito por um médico. Nicorette Microtab Limão não deve ser utilizado por não fumadores.

Deve parar completamente de fumar durante o tratamento com Nicorette Microtab Limão.

As doses apropriadas a adultos podem provocar um grave envenenamento ou mesmo causar a morte a crianças pequenas. Desta forma, é essencial que mantenha sempre os comprimidos sublinguais de Nicorette Microtab Limão fora do alcance e da vista das crianças.

Tomar Nicorette Microtab Limão com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta situação é particularmente importante se estiver a tomar medicamentos que contenham teofilina, tacrina, clozapina, ropinirol, flecainide ou pentazocina.

Gravidez e aleitamento

É muito importante parar de fumar durante a gravidez, visto que pode dar origem a um crescimento deficiente do seu bebé. Pode também provocar um nascimento prematuro ou mesmo o nascimento de um nado morto. Idealmente deverá tentar parar de fumar sem recorrer a medicamentos que contenham nicotina. Se não conseguir fazer isto, o Nicorette Microtab Limão deverá ser utilizado apenas após obter aconselhamento do profissional de saúde que está a acompanhar a sua gravidez, o seu médico de família ou o médico de um centro especializado na prestação de auxílio a pessoas que pretendem deixar de fumar.

Nicorette Microtab Limão deve ser evitado durante a fase de aleitamento, dado que a nicotina é encontrada no leite materno e pode afectar a sua criança. Caso o seu médico tenha recomendado a utilização de Nicorette Microtab Limão durante a fase de aleitamento, deverá tomar os comprimidos logo após a amamentação e num intervalo superior a duas horas antes da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nicorette Microtab Limão

Este medicamento contém aspartame (uma fonte de fenilalanina). Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria (uma doença metabólica congénita).

3.COMO TOMAR NICORETTE MICROTAB LIMÃO

Tomar Nicorette Microtab Limão sempre de acordo com as orientações especificadas neste folheto informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deverá ser escolhida em função do seu nível de dependência da nicotina. Se fumar mais de 20 cigarros/dia ou se não conseguiu parar de fumar ao efectuar um tratamento anterior com Nicorette Microtab Limão 2 mg, deverá começar o novo tratamento com Nicorette Microtab Limão 4 mg.

No início do tratamento, pode tomar 1 comprimido cada 1 a 2 horas. Na maioria dos casos, são suficientes 8-12 comprimidos por dia.

Devem ser utilizados no máximo 15 comprimidos por dia.

O Nicorette Microtab Limão deve ser utilizado por via sublingual, pelo que deverá ser colocado debaixo da língua.

Coloque o comprimido debaixo da língua e deixe dissolver lentamente pela saliva. Deverá demorar aproximadamente meia hora. Não mastigue, nem engula o comprimido sublingual.

No entanto, o risco de envenenamento é mínimo, no caso de engolir um comprimido.

Instruções de utilização

Segure no blister.

Rasgue ao longo da zona perfurada ultrapassando a perfuração transversal mais próxima.

ATENÇÃO! Não deve separar o blister na totalidade.

Vire o blister.

Rasgue ao longo da pequena perfuração e um pouco do alvéolo do blister, por forma a abri-lo.

Retire o comprimido.

Coloque o comprimido debaixo da
língua.

Depois de remover os comprimidos, o blister ficará com o aspecto da figura.

O blister pode ser colocado no estojo para transporte.

A duração do tratamento é individualizada.

O tratamento deverá continuar durante, aproximadamente, 2-3 meses. Em seguida, a dose de nicotina deve ser reduzida gradualmente.

O tratamento deverá terminar quando a dose está reduzida a 1-2 comprimidos/dia.

A utilização regular de Nicorette Microtab Limão para além dos 6 meses não é, habitualmente, recomendada. Em alguns casos, pode ser necessário um período de tratamento mais longo para evitar voltar a fumar. Os comprimidos que sobrarem devem ser guardados, visto que a vontade de fumar pode surgir repentinamente.

Se tomar mais Nicorette Microtab Limão do que deveria

Pode ocorrer sobredosagem de nicotina se fumar ao mesmo tempo que estiver a tomar Nicorette Microtab Limão.

Se tomar mais Nicorette Microtab Limão do que deveria ou se uma criança tomar Nicorette Microtab Limão, contacte um médico ou as urgências do hospital imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem são náuseas, produção excessiva de saliva, dor no estômago, diarreia, transpiração, dor de cabeça, tonturas, alterações ao nível da audição e sensação de fraqueza. Para doses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos por pressão arterial baixa, pulso fraco e irregular, dificuldades respiratórias, cansaço extremo, colapso circulatório e convulsões generalizadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS NICORETTE MICROTAB LIMÃO

Como os demais medicamentos, Nicorette Microtab Limão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nicorette Microtab Limão pode provocar os mesmos efeitos secundários que a nicotina, mas de forma diferente. Os efeitos secundários são geralmente dependentes da dose.

Os efeitos secundários mais frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 100 utilizadores e em menos do que 1 em 10 utilizadores) especialmente durante as primeiras semanas são:

Irritação na boca ou garganta, boca seca, sensação de queimadura na boca.

Os outros efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em mais do que 1 em 100 utilizadores e em menos do que 1 em 10 utilizadores) são:

  • Tonturas Soluços
  • Dor de cabeça Nariz entupido
  • Naúseas Tosse
  • Vómitos Batimentos cardíacos irregulares
  • Formação de gases

Um efeito secundário raro (que pode ocorrer em mais do que 1 em 10000 utilizadores e em menos do que 1 em 1000 utilizadores) é:

  • Fibrilhação cardíaca reversível

Contacte o seu médico se os efeitos secundários persistirem.

Alguns sintomas, tais como tonturas, dor de cabeça, dificuldade em dormir, podem estar relacionados com os sintomas de privação que ocorrem durante a cessação tabágica e podem estar relacionados com a diminuição do aporte de nicotina.

Podem ocorrer ulceras aftosas na boca quando se tenta parar de fumar, no entanto, a relação com o tratamento com nicotina não é claro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NICORETTE MICROTAB LIMÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão contribuir para a protecção do ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nicorette Microtab Limão

A substância activa é a nicotina. Um comprimido sublingual contém 4 mg de nicotina na forma de di-tartarato di-hidratado de nicotina.

Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, povidona 90, metilcelulose, celulose microcristalina siliconizada, estearato de magnésio, aroma a limão (incluindo maltodextrina), aspartame (E951) e aroma adoçante (contém maltodextrina).

Qual o aspecto de Nicorette Microtab Limão e conteúdo da embalagem

Os comprimidos sublinguais são brancos ou quase brancos, planos, arredondados, com um diâmetro de 6 mm e com a gravação “N4” numa das faces.

Apresentações:

Cartonagens com 20, 30, 90, 100 e 150 comprimidos sublinguais com um dispositivo de dispensa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

2734 503 Barcarena

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Grécia, Hungria, Letónia, Luxemburgo, Holanda, Eslovénia: Nicorette Microtab Lemon

Alemanha: Nicorette Microtab 4 mg Lemon França: Nicorette Microtab Citron Espanha: Nicotrol Lemon

Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-07-2007.

Categorias
Risedronato de sódio

Actonel 75 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é ACTONEL 75 mg e para que é utilizado

2.Antes de tomar ACTONEL 75 mg

3.Como tomar ACTONEL 75 mg

4.Efeitos secundários ACTONEL 75 mg

5.Como conservar ACTONEL 75 mg

6.Outras informações

ACTONEL 75 mg

Comprimidos revestidos por película

Risedronato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É ACTONEL 75 mg E PARA QUE É UTILIZADO

O que é ACTONEL 75 mg

O Actonel 75 mg pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. O Actonel actua directamente sobre os seus ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma doença que ocorre em mulheres após a menopausa onde os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis e que se partem mais facilmente após uma queda ou esforços.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso do seu corpo possa ser afectado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral. Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, podendo mesmo não saber que têm esta doença.

Para que é utilizado o ACTONEL 75 mg

Tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.

2.ANTES DE TOMAR ACTONEL 75 mg

Não tome ACTONEL 75 mg

-se tem alergia ao risedronato de sódio ou a qualquer outro componente de ACTONEL 75 mg (ver secção 6. “Qual a composição de Actonel 75 mg)

-se foi informado pelo seu médico de que apresenta uma alteração denominada

hipocalcémia (níveis sanguíneos de cálcio baixos)

-se pensa que está grávida, se está grávida ou se planeia engravidar

-se está a amamentar

-se possui problemas renais graves.

Tome especial cuidado com ACTONEL 75 mg e fale com o seu médico ANTES de o começar a tomar

-se é incapaz de permanecer numa posição vertical (sentado ou de pé) durante pelo menos 30 minutos

-se tem alterações do metabolismo mineral e ósseo (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambas conducentes a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue)

-se já teve problemas anteriores ao nível do esófago (o tubo que liga a sua boca ao seu estômago). Por exemplo se sentiu dor ou dificuldade em engolir comida -se já teve ou tem dor, inchaço ou dormência do maxilar ou uma “sensação de maxilar pesado” ou se tiver caído um dente

– se estiver a fazer tratamento dentário ou se for fazer uma cirurgia dentária, diga ao seu dentista que está a fazer tratamento com ACTONEL 75 mg

O seu médico o aconselhará como proceder quando estiver a tomar o ACTONEL 75 mg se tiver algum dos problemas descritos em epígrafe

Tomar ACTONEL 75 mg com outros medicamentos

Medicamentos contendo uma das seguintes substâncias podem diminuir o efeito de ACTONEL 75 mg se tomados em simultâneo:

  • cálcio
  • magnésio
  • alumínio (utilizado em alguns medicamentos para indigestão)
  • ferro

Tome estes medicamentos no mínimo 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL 75 mg.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar ACTONEL 75 mg com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome o Actonel 75 mg com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água sem gás), de forma a que este possa actuar adequadamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que os produtos lácteos (como o leite) uma vez que contêm cálcio (ver secção 2. “Tomar ACTONEL 75 mg com outros medicamentos”).

Coma ou beba (excepto água sem gás) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de ACTONEL 75 mg.

Gravidez e aleitamento

NÃO tome ACTONEL 75 mg se pensa que pode estar grávida, se está grávida ou se planeia uma gravidez (ver secção 2. “Não tome ACTONEL 75 mg”). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (substância activa do ACTONEL 75 mg) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome ACTONEL 75 mg se está a amamentar (ver secção 2. “Não tome ACTONEL 75 mg”).

O ACTONEL 75 mg só deverá ser usado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ACTONEL 75 mg não tem quaisquer efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR ACTONEL 75 mg

Posologia:

Tome ACTONEL 75 mg sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Dose habitual:

Os comprimidos de ACTONEL 75 mg devem ser tomados nos MESMOS dois dias consecutivos de cada mês, como por exemplo, dos dias 1 e 2 do mês ou nos dias 15 e 16. Para tomar Actonel 75 mg, escolha DUAS datas seguidas que melhor se adaptem ao seu horário. Tome UM comprimido de Actonel 75 mg na manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido de Actonel 75 mg na manhã do dia seguinte. Repita todos os meses mantendo as mesmas datas consecutivas. Para a ajudar a lembrar-se quando deve tomar o comprimido seguinte, pode marcar no seu calendário com uma caneta ou com um autocolante.

Quando tomar os comprimidos de ACTONEL 75 mg

Tome o seu comprimido de ACTONEL 75 mg pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água sem gás) do dia.

Como tomar os comprimidos de ACTONEL 75 mg:

-Tome o comprimido numa posição vertical (pode sentar-se ou permanecer em pé) para evitar azia;

-Engula-o com pelo menos 1 copo de água sem gás (120 ml). Não tome o seu comprimido com água mineral ou outras bebidas excepto água sem gás; -Engula-o inteiro. Não chupe nem mastigue;

-Não se deite durante os 30 minutos seguintes à toma do comprimido.

O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitaminas, caso não esteja a ingerir o suficiente na sua dieta.

Se tomar mais ACTONEL 75 mg do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que os prescritos, ou no caso de alguém ter tomado acidentalmente mais comprimidos do que os indicados, deve beber um copo cheio de leite e procurar ajuda médica de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar ACTONEL 75 mg

Esqueceu-se Quando O que fazer
Do 1° e 2° comprimido A toma do próximo mês é num intervalo superior a 7 dias

A toma do próximo mês é no prazo de 7 dias

 Tome o 1° comprimido na manhã seguinte e o 2° comprimido na manhã do outro dia

Não tome os comprimidos de que se esqueceu
Apenas do 2° comprimido A toma do próximo mês é num intervalo superior a 7 dias

A toma do próximo mês é no prazo de 7 dias

 Tome o 2° comprimido na manhã seguinte

Não tome o comprimido de que se esqueceu
No mês seguinte, tome os comprimidos como habitualmente

Em qualquer dos casos:

No caso de se ter esquecido de tomar o comprimido de Actonel 75 mg de manhã não o tome mais tarde.

Não TOME três comprimido na mesma semana.

Se parar de tomar ACTONEL 75 mg

Se parar o tratamento pode começar a perder massa óssea. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS ACTONEL 75 mg

Como todos os medicamentos, ACTONEL 75 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar ACTONEL 75 mg e contacte o seu médico de imediato se tiver:

–  Sintomas característicos de inchaço tecidular grave (angioedema) inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar

–  Reacções cutâneas graves envolvendo bolhas debaixo da pele.

Informe o seu médico de imediato se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:

–   Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz;

–   Problemas no osso do maxilar associados a demora na cicatrização e infecção, muitas vezes após extracção dentária (ver secção 2. “Tome especial cuidado com Actonel 75 mg e fale com o seu médico antes de o começar a tomar”)

–   Sintomas do esófago tais como dor ao engolir, dificuldade em engolir, dor no peito ou aparecimento ou agravamento de azia.

Contudo, nos ensaios clínicos realizados, os outros efeitos secundários observados foram ligeiros a moderados, não implicando a interrupção da medicação.

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes)

–   Indigestão, má disposição, vómitos, dores no estômago, cãibras no estômago ou desconforto, obstipação, sensação de “estar cheio”, gases e diarreia.

–   Dores nos ossos, nos músculos ou nas articulações.

–   Dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais do que 1 em cada 1000 doentes)

–   Inflamação ou úlcera no esófago (tubo que liga a boca ao estômago), provocando dificuldade ou dor ao engolir (ver também secção 2. “Tome especial cuidado com Actonel 75 mg e fale com o seu médico antes de o começar a tomar), inflamação do estômago e duodeno (parte do intestino que esvazia o estômago).

–   Inflamação da porção colorida do olho (íris) (olhos vermelhos com dor com possível alteração da visão).

Efeitos secundários raros (menos de 1 em cada 1000 doentes)

–   Inflamação da língua (vermelha, inchada e com possibilidade de dor), estreitamento do esófago (tubo que liga a boca ao estômago).

–   Têm sido notificadas alterações nos testes da função hepática. Estes só podem ser diagnosticados a partir de análises ao sangue.

Raramente no início do tratamento, os níveis de cálcio e de fosfato no sangue dos doentes pode diminuir. Estas alterações são normalmente pequenas e não causam sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACTONEL 75 mg

–  Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–  Não utilize ACTONEL 75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

–  O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ACTONEL 75 mg

A substância activa é o risedronato de sódio. Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrónico.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, polietilenoglicol 8000 e sílica coloidal hidratada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de ACTONEL 75 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de ACTONEL 75 mg são revestidos por película, ovais, cor-de-rosa, com “RSN” gravado numa face e “75 mg” na outra. Os comprimidos são acondicionados em embalagens de blisters contendo 2, 4, 6 ou 8 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 – 3° Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr.-Otto-Rõhm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:                          Actonel 75 mg Filmtabletten

Áustria:                                 Actonel zweimal monatlich 75 mg Filmtabletten

Bélgica:                                Actonel 75 mg filmomhulde tabletten, Actonel 75 mg comprimé

pelliculé, Actonel 75 mg Filmtabletten

Chipre:                                 Actonel 75 mg

Dinamarca:                        Optinate filmovertrukne tabletter 75 mg

Eslováquia:                        Actonel 75 mg filmom obalené tablety

Eslovénia:                          Actonel 75 mg filmsko oblozene tablete

Espanha:                             Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película 2 días al mes

Estónia:                          Actonel 75 mg õhukese poliimeerikattega tabletid

Finlândia:                           Optinate 75 mg kalvopããllysteiset tabletit

França:                            Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Grécia:                            Actonel ”2 guvsxÓ(j,svsç riuépsç to ufrva”

Holanda:                        Actonel 75 mg, omhulde tabletten

Húngria:                         Actonel 75 mg filmtabletta

Irelanda:                         Actonel 75 mg film-coated tablets

Islândia:                         Optinate 75 mg filmuhúõaõar tõflur

Itália:                               Actonel 75 mg compresse rivestite con film

Letónia:                          Actonel 75 mg apvalkot s tabletes

Lituânia:                         Actonel 75 mg plèvele dengtos tabletes

Luxemburgo:               Actonel 75 mg filmomhulde tabletten, Actonel 75 mg comprimé

pelliculé, Actonel 75 mg Filmtabletten

Malta:                              Actonel 75 mg film-coated tablet

Portugal:                         Actonel 75 mg comprimidos revestidos por película

Reino Unido:               Actonel 75 mg film-coated tablets

Suécia:                            Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em 03-03-2008.

Categorias
beclometasona Formoterol

Foster bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Foster e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Foster
3.Como utilizar Foster
4.Efeitos secundários Foster
5.Como conservar Foster
6.Outras informações

Foster 100/6 microgramas

Aplicação solução pressurizada para inalação

Dipropionato de beclometasona / Fumarato de formoterol di-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É FOSTER E PARA QUE É UTILIZADO

Foster é uma solução pressurizada para inalação que contém duas substâncias activas que são inaladas através da boca e administrado directamente nos pulmões.

As duas substâncias activas são o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol di-hidratado. O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamado corticosteróides, que frequentemente são chamados mais simplesmente como esteróides e têm uma acção anti-inflamatória, que reduz o inchaço e a irritação das paredes das passagens estreitas do ar para os pulmões. Os esteróides são usados na asma para ajudar a tratar sintomas e a prevenir sintomas.

O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos chamado broncodilatadores de longa duração, que relaxam os músculos da suas vias aéreas e por este motivo dilatam as vias respiratórias, o que lhe facilita a respiração do ar para dentro e fora dos seus pulmões.

Estas duas substâncias activas juntas facilitam a respiração, pela promoção do alivio dos sintomas como a depressão respiratória, respiração ofegante e tosse, em doentes com asma e também ajuda a prevenir os sintomas da asma.

Foster é indicado no tratamento regular de pessoas com asma, nas quais:

–  a asma não está suficientemente controlada pela utilização de corticosteróides de inalação e “conforme necessário” broncodilatadores de curta duração

ou

–  a asma está a responder bem ao tratamento tanto com corticosteróides como com broncodilatadores de longa duração.

2.ANTES DE UTILIZAR FOSTER

Não utilize Foster:

–   NÃO use este medicamento para tratar sintomas agudos de asma, tais como depressão respiratória, respiração ofegante e tosse ou, para a asma que está a piorar ou, para ataques agudos de asma. Foster não o ajudará e não lhe dará alívio imediato dos seus sintomas. Para aliviar os seus sintomas deve usar o seu inalador SOS de acção rápida, que deverá trazer sempre consigo. (O seu inalador SOS é um broncodilatador de acção rápida que lhe dá alívio rápido dos sintomas agudos da asma).

–   se é alérgico ou pensa que é alérgico a uma ou outra das- substâncias activas de Foster ou, se é alérgico a outros medicamentos inaladores usados para tratar a asma ou, a qualquer outro componente de Foster (ver secção 6: Outras informações), contacte o seu médico para aconselhamento.

Tome especial cuidado com Foster e comunique sempre ao seu médico antes de utilizar Foster:

-Se tem problemas cardíacos, como angina de peito (dor no coração, dor no peito), um ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio), insuficiência cardíaca, estreitamento das artérias à volta do coração (doença cardíaca coronária), defeito das válvulas cardíacas ou de qualquer outra anomalia do seu coração ou, se sofre uma situação conhecida como cardiomiopatia obstructiva hipertrófica (também conhecida como HOCM, uma situação em que o músculo cardíaco é anómalo).

  • Se tem estreitamento das artérias (também conhecida como arteriosclerose), se tem tensão arterial elevada ou se sabe que tem um aneurisma (uma dilatação anómala da parede vascular).
  • Se tem perturbações do ritmo cardíaco como uma taxa cardíaca irregular ou elevada, uma taxa de pulsação rápida, ou palpitações, ou se ouviu dizer que o seu traçado cardíaco é anómalo.
  • Se tem uma glândula da tiróide hiperactiva.
  • Se tem níveis sanguíneos de potássio baixos.
  • Se tem alguma doença do fígado ou rins.
  • Se tem diabetes (se inala doses elevadas de formoterol a sua glucose sanguínea pode aumentar pelo que, quando começa a usar este inalador e durante o tratamento, de tempos a tempos, pode precisar de efectuar testes sanguíneos adicionais para verificar o seu açúcar no sangue.
  • Se tem um tumor das glândulas supra-renais (conhecido como feocromocitoma).
  • Se vai ser sujeito a uma anestesia. Dependendo do tipo de anestesia, pode ser necessário parar de tomar Foster pelo menos 12 horas antes da anestesia.
  • Se está a ser, ou se alguma vez foi, tratado à tuberculose (TB), ou se tem uma infecção toráxica viral ou fúngica conhecida.

Se alguma das situações acima se aplica a si, informe sempre o seu médico antes de utilizar Foster.

Se tem ou teve alguns problemas clínicos, ou algumas alergias, ou se não tem a certeza se pode utilizar Foster, antes de utilizar o inalador fale com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

O tratamento com um agonista beta-2 do tipo do formoterol contido no Foster pode causar uma queda pronunciada dos seus níveis séricos de potássio (hipocalémia). Se sofre de asma aguda, deve tomar um cuidado especial. Isto porque a falta de oxigénio no sangue e alguns outros tratamentos, que possa estar a tomar juntamente com Foster, tais como medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas ou para a tensão arterial, conhecidos como diuréticos ou “comprimidos para fazer urinar”, ou outros medicamentos utilizados para tratar a asma, podem acentuar a queda dos níveis de potássio. Por este motivo, o seu médico pode querer medir, de tempos a tempos, os seus níveis de potássio no sangue.

Se toma doses elevadas de corticosteróides por inalação durante longos períodos de tempo, pode ter uma maior necessidade de corticosteróides em situações de stress. As situações de stress podem incluir; estar a seguir esta terapêutica durante uma hospitalização após um acidente, ferimentos graves ou antes de uma cirurgia. Neste caso, o seu médico decidirá se tem necessidade de aumentar a dose de corticoesteróides e pode prescrever alguns comprimidos esteróides ou uma injecção de esteróides.

Se necessita de hospitalização, lembre-se de levar consigo todos os seus medicamentos e inaladores, incluindo Foster e qualquer medicamento ou comprimidos comprados sem receita médica, na embalagem original, se possível.

Utilizar Foster com outros medicamentos

Antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo quaisquer outros inaladores e incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize bloqueadores beta com este medicamento. Se precisar de utilizar bloqueadores beta (incluindo gotas oculares), o efeito do formoterol pode ser reduzido, ou o formoterol pode não ter efeito de todo. Por outro lado, a utilização de outros fármacos beta-adrenérgicos (fármacos que funcionam do mesmo modo que o formoterol) pode aumentar os efeitos do formoterol.

Utilizar Foster juntamente com:

  • medicamentos para o tratamento do ritmo cardíaco alterado (quinidina, disopiramida, procainamida), medicamentos usados para tratar reacções alérgicas (anti-histamínicos), medicamentos para o tratamento dos sintomas de depressão ou doenças mentais graves, tais como inibidores da monoaminoxidase IMAOs (por exemplo fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (por exemplo amitriptilina e imipramina), as fenotiazinas podem causar algumas alterações no electrocardiograma (ECG, traçado cardíaco). Também podem aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
  • os medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson (L-dopa), para tratar uma má actividade da glândula da tiróide (L-tiroxina), medicamentos contendo oxitocina (que causam contracção uterina) e o álcool podem reduzir a sua tolerância cardíaca aos agonistas beta 2, tais como o formoterol.
  • os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo fármacos com propriedades similares como a furazolidona e a procarbazina, utilizadas para tratar perturbações mentais, podem causar um aumento da tensão arterial.
  • os medicamentos para o tratamento das doenças cardíacas (digoxina) podem causar uma queda dos seus níveis de potássio no sangue, o que pode aumentar a possibilidade de anomalias do ritmo cardíaco.
  • outros medicamentos usados para tratar a asma (teofilina, aminofilina ou esteróides) e diuréticos (comprimidos para fazer urinar) podem causar uma queda nos níveis de potássio.
  • alguns anestésicos podem aumentar o risco de anomalias do ritmo cardíaco.

Gravidez e aleitamento

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Foster durante a gravidez.

A menos que lhe tenha sido recomendado pelo seu médico, Foster não deve ser usado se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, ou se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Foster afecte a sua capacidade de condução de veículos e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de X.

Foster contém uma pequena quantidade de álcool. Cada pulverização do seu inalador contém 7 mg de etanol.

3.COMO UTILIZAR FOSTER

Foster é para utilização por via inalatória.

Utilizar Foster sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico avaliá-lo-á regularmente para garantir que está a tomar a dose óptima de Foster. O seu médico ajustará o seu tratamento à dose mínima, que melhor controla os seus sintomas. Não deve alterar a dose sob qualquer circunstância sem primeiro falar com o seu médico.

Adultos e idosos:

A dose habitual deste medicamento é de uma a duas inalações por dia. A dose máxima diária é de 4 pulverizações.

Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos: Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes com idades entre 12-18 anos NÃO devem tomar este medicamento.

Doentes de risco:

Os doentes idosos não necessitam que a sua dose seja ajustada. Não existe informação disponível relativamente ao uso de Foster em doentes com problemas hepáticos ou renais. Foster é eficaz para o tratamento da asma numa dose de dipropionato de beclometasona, que pode ser inferior à de alguns dos outros inaladores contendo dipropionato de beclometasona. Se tiver usado anteriormente um inalador diferente contendo dipropionato de beclometasona, o seu médico aconselhá-lo-á sobre a dose exacta de Foster que deve tomar para a sua asma.

Lembre-se: deve ter sempre consigo o seu inalador SOS de acção rápida, com o qual trata sempre um agravamento dos sintomas da asma ou os ataques súbitos de asma.

Instruções de utilização:

Antes de utilizar o inalador pela primeira vez ou se não usou o inalador durante 14 dias ou mais, efectue uma pulverização para o ar de modo a garantir o bom funcionamento do inalador. Sempre que possível, durante a inalação, permaneça de pé ou sente-se numa posição vertical.

1- Remova a tampa protectora do bucal e verifique se o bucal está limpo e livre de pó e sujidade ou de quaisquer outros objectos estranhos.

2   – Expire tão lenta e profundamente quanto possível

3   – Segure o inalador verticalmente com o corpo para cima e coloque os lábios à volta do bucal. Não morda o bucal.

4   – Inspire lenta e profundamente através da boca e, logo após começar a inspirar, pressione para baixo o topo do inalador para pulverização de uma dose.

5   – Sustenha a respiração durante tanto tempo quanto possível e, finalmente, remova o inalador da boca e expire lentamente, Não respire para dentro do inalador.

Após a utilização, feche o inalador com a tampa protectora.

Se necessitar de efectuar outra pulverização, mantenha o inalador na posição vertical durante meio minuto, e seguidamente repita os passos 2 a 5.

Importante: Não efectue os passos 2 a 5 muito rapidamente.

Se observar uma “névoa” a sair da parte de cima do inalador ou pelos lados da boca, deve iniciar a inalação novamente desde o passo 2.

Se não tem força suficiente nas mãos, pode ser mais fácil segurar o inalador com ambas as mãos: segure a parte de cima do inalador com os dois dedos indicadores e a parte inferior do inalador com ambos os polegares.

No sentido de reduzir o risco de infecção fúngica na boca e na orofarínge, cada vez que usa o seu inalador lave a boca ou gargareje com água, ou escove os dentes.

Se pensa que o efeito de Foster é demasiado, ou não é suficiente, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não existem dados disponíveis referentes à utilização de Foster com uma câmara expansora. A dose estabelecida neste folheto refere-se à inalação de Foster utilizando um inalador normal.

NÃO utilize Foster com nenhuma câmara expansora. Se necessitar de uma câmara expansora, o seu médico pode recomendar-lhe para parar de utilizar Foster e pode prescrever-lhe outro medicamento para tratar a sua asma.

Limpeza

Remova a tampa do bucal e limpe regularmente (uma vez por semana) a parte exterior e interior do bucal com um pano seco. Não use água ou outros líquidos para limpar o bucal.

Não aumente a dose

Se sente que o medicamento não está a ser eficaz, fale sempre com o seu médico antes de aumentar a dose.

Se utilizar mais Foster do que deveria

–   Tomar mais formoterol do que deveria pode provocar-lhe os seguintes efeitos: sensação de mau estar, nauseado, aceleração cardíaca, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco, determinadas alterações no electrocardiograma (traçado cardíaco), dores de cabeça, tremores, sonolência, demasiada acidez no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis elevados de açúcar no sangue. O seu médico pode querer efectuar-lhe alguns testes sanguíneos para verificar os seus níveis de potássio e de glucose no sangue.

–   Tomar demasiado dipropionato de beclometasona pode provocar problemas a curto prazo com o funcionamento das glândulas supra-renais. Este problema melhorará dentro de alguns dias, contudo, o seu médico pode necessitar de verificar os seus níveis de cortisol sérico.

Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico. Caso se tenha esquecido de utilizar Foster:

Tome Foster logo que se lembrar. Se se lembrar de tomar muito perto da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose no tempo correcto. Não tome uma dose a dobrar.

Se parar de utilizar Foster:

Não reduza a dose, nem pare de tomar a medicação por sua própria iniciativa. Mesmo que se sinta melhor, não pare de tomar Foster, nem reduza a dose. Se pretender fazer isso, fale com o seu médico. É muito importante que use Foster regularmente, mesmo que pense que não tem nenhuns sintomas.

Se nota um agravamento da sua respiração:

Se desenvolver um agravamento da depressão respiratória, que piorou ou se tornou ofegante (respiração com um som de assobios audível), imediatamente após a inalação do seu medicamento, pare imediatamente a utilização de Foster e use de imediato o seu inalador SOS de acção rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seu médico avaliará os seus sintomas e se necessário pode iniciar-lhe um curso diferente de tratamento. Pode-lhe ser dito para não usar Foster outra vez. Deve ter sempre consigo o seu inalador SOS.

A depressão respiratória e respiração ofegante que ocorrem imediatamente após a utilização do seu inalador são causadas pelo estreitamento agudo das vias respiratórias nos seus pulmões e é conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Ver também secção 4. Efeitos secundários possíveis.

Se a sua asma se agrava:

Se nota um agravamento ou tem dificuldade em controlar os sintomas (p.ex. se está a utilizar o seu inalador “SOS” mais frequentemente), ouse o seu inalador “SOS” não o ajuda a melhorar os sintomas, consulte imediatamente o seu médico. A sua asma pode estar a piorar e o seu médico pode precisar de alterar a dose de Foster, ou prescrever-lhe outro tratamento alternativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS FOSTER

Como os demais medicamentos, Foster, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contudo, muitos utilizadores deste inalador podem não apresentar qualquer problema de todo.

Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo de acordo com as suas frequências.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas): Dores de cabeça, rouquidão, dor de garganta.

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):

Palpitações, batimentos cardíacos acelerados não habituais e perturbações do ritmo cardíaco, algumas alterações no electrocardiograma (ECG),

Sintomas de gripe, infecções fúngicas (da boca e da garganta), infecções fúngicas vaginais, sinusite, rinite, inflamação dos ouvidos, irritação da garganta, tosse e tosse produtiva, ataques de asma.

Náuseas, alterações no paladar ou paladar anómalo, queimadura dos lábios, secura da boca, dificuldades a engolir, indigestão, distúrbios do estômago, diarreia. Dores nos músculos e cãibras musculares, vermelhidão da face, fluxo sanguíneo aumentado nalguns tecidos do corpo, transpiração excessiva, tremores, agitação, tonturas. Alterações de alguns constituintes do sangue: queda no número de glóbulos brancos, aumento do número de plaquetas, uma queda dos níveis de potássio no sangue, aumento dos níveis de açúcar no sangue, aumento nos níveis sanguíneos de insulina, ácidos gordos livres e cetonas.

Raros (afectando menos de 1 em 1.000 pessoas)

Sensação de compressão no peito, falhas de batimentos cardíacos (causadas pela contracção muito precoce dos ventrículos do coração), aumento ou redução da tensão arterial, inflamação renal, inchaço da pele e das membranas mucosas, que persiste durante vários dias, irritação cutânea ou urticária.

Muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 pessoas)

Batimentos cardíacos irregulares, depressão respiratória, agravamento da asma, comportamento anómalo, perturbações no sono e alucinações, uma queda no número de plaquetas sanguíneas, inchaço das mãos e dos pés.

A utilização de doses elevadas de corticosteróides por inalação, durante um longo período de tempo, pode causar em casos muito raros efeitos sistémicos: que incluem problemas com o funcionamento da supra-renais (adrenosupressão), redução da densidade óssea mineral (adelgaçamento dos ossos), aumento da pressão ocular (glaucoma), cataratas.

Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade como alergias cutâneas, comichão na pele, irritação cutânea, vermelhidão da pele, inchaço da pele e das membranas mucosas principalmente dos olhos, face, lábios e garganta.

Tal como com os outros tratamentos inaladores existe um risco de depressão respiratória e respiração ofegante, imediatamente após a utilização de Foster, o que é conhecido como episódios paradoxais de broncoespasmos. Se isto ocorrer deve PARAR imediatamente de utilizar Foster e use imediatamente o seu inalador SOS de acção rápida para o tratamento dos sintomas da depressão respiratória e da respiração ofegante. Deve contactar imediatamente o seu médico. O seu médico avaliará a sua asma e se necessário pode iniciar-lhe outro tratamento. Pode-lhe ser dito para não voltar a usar Foster.

Se experimentar algum dos efeitos secundários acima descritos e se lhe causarem aflição, se são graves ou se duram vários dias, ou se não se sente bem, ou se nota algo não habitual, ou um efeito secundário não mencionado neste folheto informativo, ou se está preocupado com qualquer coisa que não entenda, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FOSTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Foster para além dos 3 meses a partir da data em que adquiriu o seu inalador no seu farmacêutico e nunca o utilize após ter expirado a data do prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo.

Não guarde o inalador acima de 25 °C.

Se o inalador foi exposto a um frio intenso, retire o recipiente pressurizado de alumínio do inalador com o bucal e aqueça-o com as mãos durante alguns minutos antes da utilização. Nunca o aqueça através de meios artificiais.

Aviso: O recipiente de alumínio contém um líquido sob pressão. Não exponha o recipiente de alumínio pressurizado a temperaturas superiores a 50 °C. Não perfure o recipiente de alumínio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Foster:

As substâncias activas são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol di-hidratado.

Cada aplicação/dose calibrada do inalador contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona e 6 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, que corresponde a fornecer uma dose pelo bucal do inalador de 86,4 microgramas de dipropionato de beclometasona e 5,0 microgramas de fumarato de formoterol.

Os outros componentes são: etanol anidro, ácido clorídrico, propelente: norflurano (HFA 134-a).

Qual o aspecto de Foster e conteúdo da embalagem

Foster é uma solução pressurizada acondicionada num recipiente de alumínio com fecho com válvula doseadora, encaixado num aplicador plástico de polipropileno com tampa protectora de plástico.

Cada embalagem contém um recipiente que fornece 120 ou 180 aplicações (pulverizações).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43100 Parma

Itália

Tel: 0039 0521 2791 Fax: 0039 0521 774468

Distribuidor:

Neo-Farmacêutica, Lda.

Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°

1990-090 Lisboa Tel: 21 781 2300 Fax: 21 781 2390 e-mail: info@neo-farmaceutica.pt

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros do EEE, com os seguintes nomes:

Áustria Foster República Checa Combair
França Fostair República Eslovaca Foster
Alemanha Kantos Poland Fostex
Grécia Foster Portugal Foster
Hungria Foster Slovenia Foster
Italy Foster Holanda Foster
Espanha Foster Reino Unido Fostair
Bélgica Foster Luxembourg Foster

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-09-2007.

Categorias
Veraliprida

Agreal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AGREAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AGREAL
3. Como tomar AGREAL
4. Efeitos secundários AGREAL
5. Como conservar AGREAL
6. Outras informações

Agreal 100 mg cápsulas
Veralipride
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É AGREAL E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um Antipsicótico.
AGREAL está indicado no alívio sintomático da menopausa, em especial dos afrontamentos e das perturbações neuro-psíquicas, tais como: agitação, depressão, instabilidade, nervosismo, em mulheres sem indicação ou que não desejam receber terapêutica hormonal.

2. ANTES DE TOMAR AGREAL
Não tome AGREAL
– se (alergia) tem hipersensibilidade ao Veralipride ou a qualquer outro componente de AGREAL
– se tem tumor dependente da prolactina, conhecido ou suspeito, tais como prolactinoma da glândula pituitária e cancro da mama
– se tem feocromocitoma conhecido ou suspeito
– em associação com levodopa e medicamentos agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolina, ropinirola)
– em associação com medicamentos neurolépticos antipsicóticos e neurolépticos anti-eméticos
– se tem doença de Parkinson
Tome especial cuidado com AGREAL
– O tratamento com AGREAL não corrige hipoestrogenismo (diminuição de estrogénios) menopáusico. Não deve ser considerado como tratamento o facto de contrariar os efeitos desta deficiência, particularmente na mucosa genital e densidade óssea.
– O AGREAL é um NEUROLÈPTICO pode induzir disquinésia (movimentos involuntários) tardia e doenças parkinsónicas. O tratamento deve ser parado imediatamente. Neste caso, a medicação antiparkinsónica é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas.
– O AGREAL tem sido associado a um aumento marcado no nível de prolactina (hormona responsável pela secreção de leite), pelo que se recomenda a vigilância mamária.
– O tratamento deve ser de curta duração e limitado a ciclos de 20 dias.
Efeitos de classse:
– Síndrome maligno: como com os outros neurolépticos, é possível o aparecimento de um síndrome maligno, (hipertermia, rigidez muscular, perturbações neurovegetativas, alteração da consciência, aumento do CPK). Em caso de hipertermia (aumento da temperatura corporal), em particular com as doses diárias elevadas, o tratamento deve ser interrompido.
– Alongamento do intervalo QT: este efeito, conhecido por potencializar o risco do aparecimento de perturbações do ritmo ventricular grave do tipo de torsades de pointes, é potenciado pela existência de uma bradicardia (frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto), hipocaliémia (diminuição da taxa de potássio sanguíneo) , ou QT longo congénito ou adquirido ( associação a um medicamento com potencial para aumentar o intervalo QT ).
Antes da administração, convém assegurar a ausência de factores que possam favorecer estas alterações de ritmo cardíaco.
Recomenda-se fazer um ECG de avaliação inicial nos doentes que irão ser tratados com um neuroléptico,
– As disquinésias (movimentos involuntários) tardias que se podem observar no decurso de tratamentos prolongados não respondem ou agravam-se sob a acção dos antiparkinsónicos anticolinérgicos.
A vigilância mamária é recomendada devido ao risco de aparecimento de aumento da hormona prolactina em algumas doentes, com consequente tensão mamária.
Um síndrome de abstinência com ou sem ansiedade, um síndrome depressivo com ou sem ansiedade, ou uma ansiedade isolada podem surgir entre dois tratamentos ou na paragem do tratamento. O tratamento deve ser retomado e depois interrompido progressivamente.
A vigilância do tratamento com AGREAL deve ser reforçada:
– nos doentes com antecedentes de crises convulsivas devido à possibilidade do abaixamento do limiar convulsivante;
– nos doentes idosos apresentando uma grande sensibilidade à hipotensão ortostática e à sedação.
Na ausência de dados, este medicamento é desaconselhado em casos de insuficiência renal.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar AGREAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Está contra-indicada a associação de AGREAL com:
• Levodopa e agonistas dopaminérgicos: (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole)
Antaganismo mútuo de efeitos entre agonistas da dopamina e neurolépticos.
• Neurolépticos antipsicóticos
• Neurolépticos antieméticos
Aumento dos efeitos indesejáveis neurológicos e psicóticos.
Deve ter-se atenção na associação de AGREAL com:
• Antihipertensores (medicamento que diminuem a pressão arterial): o efeito antihipertensor e o risco da maioria de hipotensão ortostática (efeito aditivo)
• Outros depressores do sistema nervoso central: tais como derivados da morfina (analgésicos antitussicos e tratamentos de substituição), barbitúricos; benzodiazepinas;

outros ansióliticos para além das benzodiazepinas:
carbamatos, captodiaminas, étifoxinas; hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos sedativos H1, antihipertensores centrais; baclofeno; talidomida – a alteração da vigília pode tornar-se perigosa na condução de veículos e na utilização de máquinas.
Tomar AGREAL com alimentos e bebidas
Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com AGREAL.
O álcool aumenta os efeitos sedativos dos neurolépticos. A alteração da vigília (sonolência, diminuição de reflexos) pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas. Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.
Gravidez e aleitamento
AGREAL não não tem efeito sobre a gravidez e aleitamento uma vez que está indicado na menopausa confirmada.
No entanto, os estudos de reprodução em animais não evidenciaram efeitos teratogénicos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha particular atenção quando conduzir ou utilizar máquinas devido à possibilidade de ocorrer sonolência relacionada com a utilização de AGREAL.
Informações importantes sobre alguns componentes de AGREAL
Este medicamneto contém lactose.
No caso de ter sido informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AGREAL
Tomar AGREAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de uma cápsula por dia durante 20 dias em cada mês.
A duração do tratamento é limitada a três meses.
Se tomar mais AGREAL do que deveria
A experiência de sobredosagem com AGREAL é limitada.
Foi reportada um aumento dos efeitos farmacológicos conhecidos, principalmente episódios disquinésicos (movimentos involuntários) neuromusculares locais ou generalizados.
No caso de sindroma parkinsónico grave, estado de coma, deverá instituir-se tratamento sintomático, reanimação sob estreita vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de alongamento do intervalo QT), que será mantida até ao restabelecimento da doente.
Como não existe antídoto específico para o veralipride, em caso de sobredosagem devem ser instituidas medidas de suporte adequadas.
Em caso de se verificarem sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados agentes anticolinérgicos.
Caso se tenha esquecido de tomar AGREAL
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar AGREAL
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AGREAL
Como os demais medicamentos, AGREAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Alterações neuropsíquicas:
• Disquinésias precoces (torcicoles espasmódicos, crise oculogírica, trismus );
• Síndrome extrapiramidal:
− aquinésia com ou sem hipertonia, cedendo parcialmente aos antiparkinsonianos anticolinérgicos.
− Hipercinético-hipertonico, excito-motor,
− Acatasia;
• Disquinésias tardias, reportadas em casos muito raros, durante tratamentos prolongados.
• Sedação ou sonolência
• Sintomas de privação com ou sem ansiedade e estados depressivos com ou ou sem ansiedade; ansiedade isolada, foram notados em casos muito raros, principalmente entre dois tratamentos ou na paragem do tratamento.
• Sintomas extra-piramidais e alterações relacionadas, tais como parkinsonismo e alterações relacionadas: tremor, rigidez, hipoqui-nésia, hipertonia, hipersalivação. Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicação antiparkinsónica.
Foram referidos casos muito raros de disquinésia tardia caracterizada por movimentos rítmicos involuntários inicialmente da língua e/ou face, geralmente após administração prolongada.
Alterações endócrinas e metabólicas:
• Hiperprolactinémia reversível à paragem do tratamento
• Aumento de peso
• Hiperprolactinémia e alterações relacionadas: galactorreia, amenorreia, aumento dos seios / dor e disfunção orgásmica.
Alterações neurovegetativas
• Hipotensão ortostatica

5. COMO CONSERVAR AGREAL
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize AGREAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AGREAL
– A substância activa é Veralipride
– Os outros componentes são:amido de batata, lactose, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, metilcelulose.
Qual o aspecto de AGREAL e conteúdo da embalagem
Cápsulas de cor verde claro opaco acondicionadas em blisteres de PVC/alumínio.
As embalagens contêm 20 ou 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos,S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3ºAndar
2740-244 Porto Salvo
Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-09-2006.

Categorias
Valsartan

Diovan 320 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DIOVAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar DIOVAN
3. Como tomar DIOVAN
4. Efeitos secundários DIOVAN
5. Como conservar DIOVAN
6. Outras informações

DIOVAN 320 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca a constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Diovan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Diovan 320 mg comprimidos revestidos por película é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR DIOVAN

Não tome Diovan

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan, durante os últimos 6 meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e Aleitamento”

se sofrer de doença hepática ou renal grave, ou se estiver sob diálise. Se alguma destas condições se aplicar a si, não tome Diovan.

Tome especial cuidado com DIOVAN

se sofrer de doença renal ou hepática.

se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (por ex.. heparina). Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade, se sofrer doença cardíaca grave que não insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio.

se sofrer de estenose ou estreitamento da artéria renal.

se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim), se sofrer de aldosteronismo, uma desordem em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Neste caso não se recomenda o uso de Diovan.

se perdeu muito fluido (desidratação), causado por vómitos, diarreia, ou doses elevadas de um diurético.

se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar (ou que pode vir a estar) grávida. Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé após três meses de gravidez, ver secção “Gravidez e aleitamento”.

Ao tomar Diovan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos de venda livre, em especial: outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos. Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue (por ex. heparina).

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos.

Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença mental.

Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda o uso de Diovan em crianças e adolescentes.

Pessoas idosas (com 65 anos ou mais)

Também pode tomar Diovan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Geralmente, o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em substituição de Diovan, uma vez que Diovan não é recomendado no início da gravidez e pode causar problemas graves ao seu bebé se tomado após 3 meses de gravidez. Um medicamento anti-hipertensivo apropriado deve geralmente substituir Diovan antes do início da gravidez. Diovan não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.

O seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan assim que saiba que está grávida.

Se ficar grávida durante a terapêutica com Diovan, por favor, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Não tome Diovan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan.

3. COMO TOMAR DIOVAN

Tome DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Que quantidade de Diovan tomar:

O seu médico dir-lhe-à a dose de Diovan adequada a si. A dose normal é de 80 mg uma vez por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais elevada (por ex. 160 mg ou 320 mg) ou um medicamento adicional (por ex. um diurético).

O medicamento deve ser tomado à mesma hora de cada dia.

Pode tomar Diovan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Se tomar Diovan mais do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar DIOVAN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima toma, não tome a dose de que se esqueceu.

Se parar de tomar DIOVAN

Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento, a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DIOVAN

Como todos os medicamentos, DIOVAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata:

Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema, tais como: inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 pacientes):

Infecções virais.

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 pacientes): perda súbita de consciência ou desmaio, infecção das vias respiratórias superiores, tosse, dor de garganta e desconforto ao engolir, sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura, pressão arterial baixa, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza, mau humor (depressão), olhos lacrimejantes, com comichão, vermelhos ou inchados (conjuntivite), perda de sangue pelo nariz (epistaxis), cãibras musculares, dores musculares, rigidez das articulações (artrite).

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em 1000 pacientes):

Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar. Geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica, ver também “Alguns sintomas que requerem assistência médica imediata”), inflamação dos vasos sanguíneos, tonturas, nevralgias (dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo), reacções de hipersensibilidade, que podem incluir febre, erupção cutânea, dor nas articulações e cansaço, prurido.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 em 10000 pacientes): redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação fácil de hematomas ou nódoas negras, compromisso da função renal, diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar, rinite, dor de cabeça, dores articulares, dor na região do estômago, náuseas (gastrite/inflamação do estômago), hemorragia grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR DIOVAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DIOVAN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Diovan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DIOVAN

A substância activa é o valsartan. Cada comprimido contém 320 mg de valsartan. Os outros ingredientes são celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Diovan 320 mg são violeta-acinzentado, ovalóides com bordos biselados e ranhura numa das faces. Têm as letras “DC” num lado da ranhura e “NVR” na outra face do comprimido. A ranhura serve apenas para facilitar a divisão do comprimido para a sua deglutição ser mais fácil, e não para dividi-lo em doses iguais. Os comprimidos são apresentados em embalagens com blisters de 7, 14, 28, 56, 98, ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis embalagens com blisters destacáveis para dose unitária de 56×1, 98×1, 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

Data da última revisão: 06-10-2008.