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Hidroclorotiazida Valsartan

Higo bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Higo e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Higo

3.  Como tomar Higo

4.  Efeitos secundários Higo

5.  Como conservar Higo

6.  Outras informações

Higo 80 mg + 12,5 mg / 160 mg + 12,5 mg / 160 mg + 25 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É HIGO E PARA QUE É UTILIZADO

Higo é a associação de um antagonista dos receptores ATi da angiotensina II (valsartan) com um diurético tiazídico (hidroclorotiazida) utilizados com o objectivo de potenciar o efeito hipotensor de cada um deles quando usados isoladamente.

Indicações terapêuticas

Higo está indicado para o tratamento da hipertensão essencial em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan isolado.

Classificação farmacoterapêutica:

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Diuréticos. Tiazidas e Análogos

2. ANTES DE TOMAR HIGO

Não tome Higo

–    Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de Higo;

–      Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos derivados das sulfonamidas;

–  Se sofre de insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase (paragem e passagem da bílis para as vias biliares);

–  Se sofre de insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 30 ml/min), anúria (ausência completa ou quase completa de urina na bexiga);

–  Se é submetido a sessões de hemodiálise;

–  Se sofre de hipocaliemia (baixo nível de potássio no sangue) refractária, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalcemia (elevado nível de cálcio no sangue) e hiperuricemia (elevado nível de ácido úrico no sangue) sintomática;

–  Durante os últimos 6 meses de gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Higo

Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:

–  Se apresenta alterações nos electrólitos séricos;

–  Se sofre de insuficiência cardíaca coronária grave ou outras situações de estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona;

–  Se é insuficiente renal ou se foi submetido a transplante renal;

–  Se sofre de estenose (aperto) da artéria renal;

–  Se sofre de hiperaldosteronismo (excesso de aldosterona) primário;

–  Se sofre de estenose da válvula aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica (alteração cardíaca com aumento anormal do coração);

–  Se sofre de insuficiência hepática;

–  Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença caracterizada por lesões mais ou menos disseminadas do tecido conjuntivo que pode inclui lesões pluriviscerais, sobretudo renais, lesões cutâneas e mucosas, placas vermelhas sobretudo nas mãos e na face, e manifestações articulares do tipo poliartrite reumatóide, reumatismo crónico em várias articulações, inflamatório, com tendência extensiva, deformante e limitativa);

–  Se apresenta alterações metabólicas;

–  Se sofre de alergia e/ou asma.

Tomar Higo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Administração simultânea com outros agentes antihipertensivos (medicamentos usados para controlo da hipertensão)

O uso concomitante de Higo com outros agentes anti-hipertensivos pode aumentar o efeito hipotensivo (diminuição da tensão arterial).

Administração simultânea com lítio (fármaco estabilizador do humor usado no tratamento da psicose maníacodepressiva)

O uso concomitante de Higo com lítio, pode originar aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade por lítio. Recomenda-se a monitorização regular das concentrações séricas de lítio.

Administração simultânea com medicamentos que aumentam os níveis de potássio (ex. diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, inibidores do ECA, heparina, ciclosporina) Esta co-administração deve ser efectuada com precaução. Recomenda-se a monitorização frequente dos níveis de potássio.

Administração simultânea com medicamentos que diminuem os níveis de potássio (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de redução do potássio sérico pela hidroclorotiazida. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.

Administração simultânea com medicamentos afectados pelas alterações do potássio sérico (ex. glicosidos digitálicos, antiarrítmicos, antipsicóticos) Sempre que esta co-administração é necessária recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico e do ECG.

Administração simultânea com glicosidos digitálicos

Com esta co-administração pode ocorrer hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (diminuição dos níveis séricos de magnésio no sangue), favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas.

Administração simultânea com sais de cálcio e vitaminas

Esta co-administração pode potenciar o aumento do cálcio sérico.

Administração simultânea com fármacos antidiabéticos (fármacos orais e insulina)

Esta co-administração pode exigir um ajuste da dose do medicamento antidiabético.

Administração simultânea com bloqueadores beta e diazóxido Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperglicemia.

Administração simultânea com fármacos usados no tratamento da gota (ex. probenecide, sulfinpirazona e alopurinol)

Esta co-administração pode exigir um ajuste posológico do medicamento usado para o tratamento da gota, a hidroclorotiazida pode elevar o nível do ácido úrico sérico. Pode ocorrer maior incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.

Administração simultânea com agentes anticolinérgicos (ex. atropina, biperideno)

Com esta co-administração a biodisponibilidade da hidroclorotiazida pode estar aumentada.

Administração simultânea com aminas pressoras (noradrenalina, adrenalina) Com esta co-administração o efeito das aminas pressoras pode estar diminuído.

Administração simultânea com amantadina (fármaco antiviral) A hidroclorotiazida pode aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.

Administração simultânea com resinas de colestiramina e colestipol (resinas utilizadas na terapêutica redutora do LDL-colesterol) A absorção da hidroclorotiazida é alterada por esta co-administração.

Administração simultânea com agentes citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato)

A hidroclorotiazida pode reduzir a excreção renal dos medicamentos citotóxicos e consequentemente aumentar os seus efeitos mielossupressores.

Administração simultânea com fármacos anti-inflamatórios não esteróides (ex. inibidores selectivos da COX-2, ácido salicílico > 3g/dia e AINE não selectivos) Esta co-administração pode diminuir a actividade diurética (estimulação do urinar) e anti-hipertensiva (redução da tensão arterial) da hidroclorotiazida. Pode ocorrer insuficiência renal.

Administração simultânea com relaxantes musculares esqueléticos não-despolarizantes (ex. tubocurarina)

A hidroclorotiazida aumenta a acção dos derivados de curare.

Administração simultânea com ciclosporina (medicamento imunossupressor) Esta co-administração pode aumentar o risco de hiperuricemia (aumento da taxa do ácido úrico no sangue) e de complicações tipo gota.

Administração simultânea com tetraciclinas (antibiótico)

Esta co-administração aumenta o risco de aumento da ureia induzido pelas tetraciclinas.

Administração simultânea com álcool, anestésicos e sedativos Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática (descida anormal da tensão arterial na passagem da posição deitada para a posição vertical).

Administração simultânea com metildopa (agente hipotensor) Foram relatados casos isolados de anemia hemolítica (anemia associada a uma destruição excessiva de eritrócitos no sangue) aquando da administração simultânea de metildopa e hidroclorotiazida.

Tomar Higo com alimentos e bebidas

Higo pode ser administrado independentemente das refeições e deve ser tomado com líquidos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não utilize este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa do seu médico.

Se engravidar durante o tratamento, interrompa o tratamento o mais cedo possível e consulte o seu médico.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas até conhecer bem a sua susceptibilidade individual. Podem ocorrer tonturas ou cansaço durante o tratamento com Higo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Higo:

Higo contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Valsartan + Hidroclorotiazida APS 160 mg + 12,5 mg contém laca de alumínio de amarelo sunset que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR HIGO

Tome Higo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Higo destina-se ao uso oral.

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa, mantida durante 4-8 semanas e posterior titulação da dose dependente da susceptibilidade individual e situação clínica.

Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes do medicamento.

Insuficiência renal

Não é necessário proceder a um ajuste da dose se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina > 30 ml/min).

Insuficiência hepática

Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada, sem colestase, a dose de valsartan não deve exceder os 80 mg.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Crianças e adolescentes (< 18 anos)

Não se recomenda o uso pediátrico de Higo.

Se tomar mais Higo do que deveria

Sintomas

Os sintomas associados a uma sobredosagem por valsartan + hidroclorotiazida podem incluir hipotensão acentuada com tonturas, náuseas, sonolência, hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante) e alterações dos electrólitos associadas a arritmias cardíacas (irregularidade do ritmo cardíaco) e espasmos musculares (contracção involuntário súbita e transitória dos músculos).

Tratamento

Devem ser instruídas as medidas de suporte apropriadas, como vigilância rigorosa das funções vitais e monitorização cardíaca continua até à recuperação completa do doente, sendo a estabilização da situação circulatória de primordial importância.

Recomenda-se vómito, lavagem gástrica e administração de carvão activado se a ingestão for recente.

Em caso de hipotensão, o doente deve ser deitado de barriga para cima e dar suplementos de sal e volume.

O valsartan não é eliminado por hemodiálise. A hidroclorotiazida é eliminada por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Higo

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Se estiver quase na hora da dose seguinte não tome a dose esquecida e continue com o tratamento na hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS HIGO

Como todos os medicamentos, Higo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes incluem diarreia, fadiga, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe), perda de apetite, vómitos, impotência.

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: alterações da visão, náuseas, dispepsia (perturbação da digestão), dor abdominal, infecções do tracto respiratório superior, infecções do tracto urinário, infecções virais, rinite, aumento do ácido úrico sérico, bilirrubina e creatinina séricas, hipocaliemia (diminuição dos níveis séricos de potássio), hiponatremia (diminuição dos níveis séricos de sódio), dores nos membros, entorses e luxações (deslocamento anormal das extremidades ósseas de uma articulação), artrite (inflamação de uma articulação, frequência da vontade de urinar aumentada, dor torácica, tonturas, tosse, artralgias (dores nas articulações), sinusite, dores nas costas, elevações dos valores da função hepática, cãibras musculares.

Os efeitos secundários raros incluem: vertigens, acufenos (sensação auditiva anormal), sudorese (suor), mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, hipotensão (diminuição da tensão arterial), gastroenterite (inflamação aguda ou crónica das paredes do estômago e do intestino), nevralgias (dor que se manifesta por acessos, sentida no trajecto de um nervo sensitivo ou na zona que este enerva), astenia (enfraquecimento do estado geral), conjuntivite, epistaxe (hemorragia nasal proveniente da parede nasal), depressão, cãibras nos membros inferiores, cãibras musculares, insónia, vertigens, fotossensibilidade, obstipação (prisão de ventre), desconforto gastrointestinal, colestase (paragem da passagem da bílis para as vias biliares) intra-hepática ou icterícia, cefaleias, tonturas ou sensação de cabeça leve, perturbações do sono, parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de pele empergaminhada), púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variada, devidas à passagem do sangue para fora dos capilares da pele), insuficiência renal, intensificação temporária de insuficiência renal pré-existente.

Os efeitos secundários muito raros incluem: anemia, trombocitopénia (diminuição do número dos trombócitos no sangue), hemorragia, edema (infiltração de líquidos nos tecidos), alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou dos cabelos), reacções de hipersensibilidade e alérgicas, doença do soro, angioedema, exantema (manifestação cutânea característica de uma doença infecciosa e contagiosa), prurido (sensação de comichão cutânea), vasculite cutânea, arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco).

Em casos isolados: vasculite necrotizante e necrólise epidérmica tóxica, reacções do tipo lúpus eritematoso cutâneo, reactivação do lúpus eritematoso cutâneo, pancreatite, leucopenia, agranulocitose, depressão da medula óssea, anemia hemolítica, reacções de hipersensibilidade, dificuldades respiratórias incluindo pneumonite e edema pulmonar. Perturbações metabólicas e dos electrólitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR HIGO

Embalagens contendo blisters: Conservar a temperatura inferior a 30° C. Embalagens contendo recipiente para comprimidos: o medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Higo após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Higo

As substâncias activas deste medicamento são o valsartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido por película de Higo 80 mg + 12,5 mg contém 80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Cada comprimido revestido por película de Higo 160 mg + 12,5 mg contém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida

Cada comprimido revestido por película de Higo 160 mg + 25 mg contém 160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes de Higo 80 mg + 12,5 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Os outros componentes de Higo 160 mg + 12,5 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e laca de alumínio de amarelo sunset.

Os outros componentes de Higo 160 mg + 25 mg são:

Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra. Revestimento: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Higo e conteúdo da embalagem

Higo apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 – Venda Nova 2700-487 Amadora – Portugal

Fabricante Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08 Malta

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 30-05-200

Categorias
Valsartan

Vatan bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Vatan e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Vatan

3.  Como tomar Vatan

4.  Efeitos secundários Vatan

5.  Como conservar Vatan

6.  Outras informações

Vatan 40 mg / 80 mg / 160 mg

Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É VATAN E PARA QUE É UTILIZADO

Vatan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Vatan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas

Vatan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

Vatan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Vatan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. Vatan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA quando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classificação farmacoterapêutica: 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VATAN

Não tome Vatan

–  Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de Vatan.

–  Se estiver grávida ou a amamentar.

–  Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Vatan

–  Se sofrer de doença renal ou hepática.

–    Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.

–    Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ou enfarte do miocárdio.

–  Se sofrer de estreitamento da artéria renal.

–  Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).

–  Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso.

–  Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.

–  Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Vatan.

Crianças e adolescentes

Não há experiência de utilização de Vatan em crianças com idade inferior a 18 anos.

Pessoas idosas

Também pode tomar Vatan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Vatan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Vatan for tomado com alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

–  outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos;

–  medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio;

–  se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com inibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);

–  se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca);

–  medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de analgésicos;

–    lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Tomar Vatan com alimentos e bebidas Pode tomar Vatan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Vatan se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar graves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estar grávida ou planeie engravidar.

Não tome Vatan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso se encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Vatan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de Vatan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vatan

Vatan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VATAN

Tome Vatan sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia.

Vatan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de 160 mg, duas vezes por dia. Vatan pode ser administrado com outro medicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Pode tomar Vatan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo de água.

Doença renal ou hepática

Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Se sofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg por dia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Vatan.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Vatan. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Vatan do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Vatan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Vatan

Interromper o tratamento com Vatan pode agravar a sua doença. Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VATAN

Como todos os medicamentos, Vatan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes): perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica), inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoas negras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:

Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):

infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):

infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir, sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura, pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza, mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidez das articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):

tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção cutânea, prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1)   relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco

2)   relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VATAN

Conservar a temperatura inferior a 30° C. Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vatan após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações
Qual a composição de Vatan

A substância activa deste medicamento é o valsartan.

Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose, sódica, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento:

Vatan 40 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro amarelo (E172).

Vatan 80 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Vatan 160 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Vatan e conteúdo da embalagem

O Vatan apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película; estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante Krka, d.d.

Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto Eslovénia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 28-02-2008.

Categorias
Aceclofenac

Airtal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes da utilizar AIRTAL
3. Como utilizar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 150 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável
Aceclofenac
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2 – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – aceclofenac é, um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento de processos agudos dolorosos de diversas etiologias, tais como odontalgia, cólica renal, estados dolorosos pós-operatórios, póstraumáticos e pós-episiotomia, ataques agudos de gota, lombalgia, ciática, dismenorreia primária (dores durante a menstruação).
Formas inflamatórias e degenerativas do reumatismo articular, tais como espondilite anquilosante, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, osteoartrose.

2. ANTES DE UTILIZAR AIRTAL
Não utilize AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como utilizar AIRTAL.
Tome especial cuidado com AIRTAL :
– se sofre de doenças gastrointestinais, ou antecedentes de úlcera péptica.
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas
– se sofre de insuficiência da função hepática ou renal moderada.
– se está em convalescência de uma intervenção cirúrgica.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Utilizar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: O aceclofenac está contra-indicado em caso de gravidez (ver secção Não utilize AIRTAL). Não existem dados clínicos sobre a utilização de aceclofenac durante a gravidez.
A utilização regular de anti-inflamatórios não esteróides durante o último trimestre da gravidez pode diminuir o tónus e contracção uterina, bem como, também pode provocar o fecho permaturo do ducto arterial fetal no útero e uma hipertensão pulmonar do recém-nascido, possivelmente persistente, atraso do parto e aumento da sua duração.
Aleitamento: Não se pode administrar AIRTAL durante o aleitamento (ver secção Não utilize AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
As ampolas de pó para solução injectável contêm fosfato monopotássico e hidróxido de sódio.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por 4 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 4 ml de solução injectável, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
As ampolas de solvente para solução injectável contêm álcool benzílico.
Uma ampola do medicamento reconstituído contém 160 mg de álcool benzílico por 4 ml de solução injectável. Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recémnascidos.
Pode causar reacções tóxicas e alérgicas em crianças até 3 anos de idade.
Foram relatados casos fatais de “síndrome de gasping” em recém-nascidos (crianças com menos de um mês de idade) após administração de soluções intravenosas contendo este conservante. Os sintomas incluem um início rápido de “síndrome de gasping”, hipotensão, bradicárdia e colapso cardiovascular.
Utilizar AIRTAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes utilizar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO UTILIZAR AIRTAL
Utilizar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: uma injecção (150 mg) uma ou duas vezes ao dia, segundo o critério do médico, por via intraglútea profunda no quadrante superior externo.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 150 mg/dia, ou seja uma única injecção por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via intramuscular (I.M.) profunda. Administração intraglútea profunda, no quadrante superior externo.
Não se recomenda a administração da solução injectável de AIRTAL durante um período superior a dois dias consecutivos. Sempre que seja necessário prolongar o tratamento analgésico ou anti-inflamatório, recomenda-se a utilização de outras formas farmacêuticas de aceclofenac.
AIRTAL pó e solvente para solução injectável não deve ser utilizado em associação com qualquer outra forma farmacêutica de aceclofenac.
Modo de preparação da solução injectável extemporânea:
Retirar o solvente da ampola com o auxílio de uma seringa; adicionar ao conteúdo da ampola de pó , agitar até completa dissolução, e recolher a solução injectável.
Administrar imediatamente após preparação.
Após reconstituição do medicamento, a solução injectável é estável durante 48 horas, se conservada no frigorífico (2-8ºC).
Frequência da administração:
De acordo com as indicações do médico.
Duração do tratamento:
De acordo com as indicações do médico.
Se utilizar mais AIRTAL do que deveria:
Dada a forma de administração de AIRTAL é muito difícil produzir-se uma sobredosagem por esta via. No entanto, na eventualidade da utilização acidental em excesso de AIRTAL contacte imediatamente um médico. O tratamento da intoxicação aguda por fármacos anti-inflamatórios não esteróides, consiste essencialmente em medidas de apoio e sintomáticas.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará
Caso se tenha esquecido de utilizar AIRTAL:
Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de administrar. Administre-a assim que puder; no entanto, se estiver próximo da dose
seguinte não duplique a dose. Administra-se a dose seguinte e prossegue-se normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).

Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).

Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Após reconstituição do medicamento, a solução injectável deve ser administrada imediatamente.
No entanto, se necessário a solução injectável é estável durante 48 horas, se conservada no frigorífico (2-8º C).
Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem, nem caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 150 mg por 4 ml de solução injectável (1 ampola de medicamento reconstituído).
– Os outros componentes são:
Ampola de pó para solução injectável contém fosfato monopotássico e hidróxido de sódio.
Ampola de solvente para solução injectável contém propilenoglicol, álcool benzílico e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem AIRTAL pó e solvente para solução injectável é um medicamento na forma de solução injectável após reconstituição, disponível em embalagens de 4 ampolas de pó e 4 ampolas de solvente para solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769
Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Sant Joan, 9-21
E-08560 Manlleu – Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-07-2007

Categorias
Aceclofenac Anti-inflamatórios não esteróides

AIRTAL Difucreme bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL Difucreme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar AIRTAL Difucreme
3. Como utilizar AIRTAL Difucreme
4. Efeitos secundários AIRTAL Difucreme
5. Como conservar AIRTAL Difucreme
6. Outras informações

AIRTAL Difucreme 15 mg/g creme
Aceclofenac
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas,fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL DIFUCREME E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL Difucreme é um medicamento que se apresenta na forma farmacêutica devcreme, em embalagens de 100 g. AIRTAL Difucreme só pode ser adquirido em farmácias e com receita médica.
AIRTAL Difucreme pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.10 – Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico. A sua substância activa – o aceclofenac – é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O modo devacção do aceclofenac baseia-se na inibição da síntese das prostaglandinas, as quaisvintervêm no processo inflamatório. O aceclofenac apresentou em diversos ensaios clínicos uma tolerância local adequada.
A aplicação local do aceclofenac, na forma de creme, permite o tratamento local de processos dolorosos e inflamatórios.
Tratamento das manifestações dolorosas e inflamatórias, bem como as de incapacidade funcional associadas a patologias traumáticas e inflamatórias músculo-esqueléticas, tais como tendinites, tendossinovites, entorses, luxações, periartrites, distensões, lumbago e torcicolos.

2. ANTES DE UTILIZAR AIRTAL DIFUCREME:
Não utilize AIRTAL Difucreme
– se tem alergia ou já teve alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL Difucreme.
– se já desenvolveu reacções de alergia (hipersensibilidade) com ácido acetilsalicílico, outros inibidores da síntese das prostaglandinas ou outros anti-inflamatórios não esteróides.
– não aplicar o creme nos olhos, mucosas ou feridas, nem em zonas que apresentem irritação cutânea.
Tome especial cuidado com AIRTAL Difucreme
– se verificar a ocorrência de reacções de hipersensibilidade (irritação cutânea, erupção cutânea, lesões mucosas), deve suspender o tratamento.
– evitar a exposição solar sem protecção da área tratada.
Utilizar AIRTAL Difucreme com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas interacções entre AIRTAL Difucreme e outros medicamentos. No entanto, como existe a possibilidade de absorção cutânea de AIRTAL Difucreme, não é possível excluir a ocorrência de interacções entre aceclofenac e medicamentos contendo lítio, digoxina, anticoagulantes orais, diuréticos, inibidores de enzima de conversão da angiotensina, antagonistas da angiotensina II e outros medicamentos analgésicos.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou utilizar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de AIRTAL Difucreme durante a gravidez e o aleitamento, pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas
situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de AIRTAL Difucreme sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas são nulos.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL Difucreme
AIRTAL Difucreme contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR AIRTAL DIFUCREME
Utilizar AIRTAL Difucreme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

AIRTAL Difucreme é exclusivamente para uso cutâneo. Não usar juntamente com pensos oclusivos. AIRTAL Difucreme deve ser aplicado sobre a zona afectada. A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: 1,5-2 g diários (± 5-7 cm), 3 vezes por dia, sobre a zona afectada. Massajar bem.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL Difucreme, para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Crianças: Não foram, ainda estabelecidas as doses, nem indicações de AIRTAL
Difucreme em crianças. Não há dados clínicos da utilização do aceclofenac em crianças.
No entanto, o tratamento em termos do número de aplicações, frequência e duração do tratamento poderá ser estabelecido pelo médico de modo diferente. É importante que o doente siga as suas instruções.
Se tiver a impressão que o efeito de AIRTAL Difucreme é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
Duração do tratamento:
De acordo com as instruções do médico.
Se utilizar mais AIRTAL Difucreme do que deveria
Não é previsível uma sobredosagem através da via de administração de AIRTAL
Difucreme – aplicação tópica. No entanto, e em caso de ingestão acidental maciça, o tratamento deverá ser de apoio e sintomático.
Poderá também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo tel: 808250143, onde um profissional de saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de utilizar AIRTAL Difucreme
Aplique a dose esquecida assim que puder; no entanto, se estiver próximo da próxima aplicação, não duplique a dose para compensar a que não aplicou; aplique a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Se parar de utilizar AIRTAL Difucreme
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL DIFUCREME
Como todos os medicamentos, AIRTAL Difucreme pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados é de fraca intensidade e de carácter reversível. Assim, estes efeitos secundários podem ser descritos como irritação local ligeira ou moderada, ruborização e prurido, que desaparecem com a interrupção do tratamento. Muito raramente, reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Em casos isolados, observaram-se reacções de fotossensibilidade após exposição da zona tratada a luz solar intensa sem protecção.
No entanto, se sentir qualquer efeito secundário, com uma forte intensidade ou de maior gravidade, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL DIFUCREME
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize AIRTAL Difucreme após o prazo de validade impresso na embalagem (Val.).
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize AIRTAL Difucreme se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL Difucreme
– A substância activa é aceclofenac: 1,5 g por 100 g de creme.
– Os outros componentes são: base EWA 1279 (palmitoesterato de sorbitano
polioxietilenado, álcool acetilestearílico), parafina líquida, para-hidroxibenzoato de
metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), água purificada.
Qual o aspecto de AIRTAL Difucreme e conteúdo da embalagem
AIRTAL Difucreme tem o aspecto de um creme branco contido numa bisnaga de
alumínio esmaltado. Embalagem de 100 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Telefone: 214155750
Fax: 214155769
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Carretera Nacional II, Km 593 – Sant Andreu de la Barca
E-08740 Barcelona
Este folheto foi aprovado pela última vez em:21-01-2008

Categorias
Aceclofenac

Airtal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AIRTAL
3. Como tomar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 100 mg pó para suspensão oral
Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2. – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites e mialgias.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica, O.R.L..

2. ANTES DE TOMAR AIRTAL
Não tome AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– se está grávida a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos. Ver também, Como tomar AIRTAL.

Tome especial cuidado com
– se sofre de doenças gastrointestinais;
– se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
– se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto e colón);
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas;
– se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
– se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada;
– se está em convalescência de intervenções cirúrgicas;
– se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar como por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.
Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência
cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Tomar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de AIRTAL durante a gravidez e aleitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações (ver secção Não tome AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
AIRTAL contém como excipientes aspartamo (E951) e sorbitol (E420).
O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina, pelo que pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Contém também 2,644 g de sorbitol, por saqueta. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tomar AIRTAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes de tomar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO TOMAR AIRTAL
Tomar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é a seguinte:
– Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – o conteúdo de uma saqueta de manhã e de outra saqueta à noite.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja uma única saqueta por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.
Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via oral.
O pó para suspensão oral contido nas saquetas deve ser dissolvido em cerca de 40-60ml (1 copo) de água e ingerido imediatamente.

AIRTAL pode ser administrado com alimentos.
Duração do tratamento:
De acordo com as indicações do médico.
Se tomar mais AIRTAL do que deveria:
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de AIRTAL tente esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.
Caso se tenha esquecido de tomar AIRTAL:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder; no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não tome AIRTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não tome AIRTAL caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 100 mg por saqueta,
– Os outros componentes são sorbitol (E420), sacarina sódica, aspartamo (E951), sílica coloidal anidra, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171), aroma de leite, aroma de caramelo e aroma de nata.

Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem

AIRTAL é um medicamento na forma de pó para suspensão oral acondicionado em saquetas unidose. Cada embalagem contém 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769
Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Treball, s/n
E-08960 Sant Just Desvern – Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 19-07-2007.

Categorias
Aceclofenac Anti-inflamatórios não esteróides

AIRTAL 100 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AIRTAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar AIRTAL
3. Como tomar AIRTAL
4. Efeitos secundários AIRTAL
5. Como conservar AIRTAL
6. Outras informações

AIRTAL 100 mg comprimidos revestidos por película

Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É AIRTAL E PARA QUE É UTILIZADO
AIRTAL é um medicamento sujeito a receita médica.
AIRTAL é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2. – Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processo inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boa tolerância gastrointestinal.
AIRTAL está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites, mialgias.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica.

2. ANTES DE TOMAR AIRTAL
Não tome AIRTAL:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de AIRTAL.
– se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) ao aceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lhe provocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) a estes fármacos.
– se sofre de insuficiência renal grave.
– se sofre de insuficiência cardíaca grave.
– se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)..
– se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.
Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como tomar AIRTAL.

Tome especial cuidado com AIRTAL:
– se sofre de doenças gastrointestinais;
– se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
– se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto e colón).
– se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas situações podem ser exacerbadas;
– se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
– se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada.
– se está em convalescência de intervenções cirúrgicas; se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo, controle da função renal e hepática, bem como hemograma).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
A administração concomitante de Airtal com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido o tratamento com aceclofenac.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com Airtal, o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial,
hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações
de hipersensibilidade.

Tomar AIRTAL com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções de AIRTAL com alimentos nem com bebidas.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização de AIRTAL durante a gravidez e aleitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações (ver secção Não tome AIRTAL).
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outras alterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Informações importantes sobre alguns componentes de AIRTAL:
Airtal contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por comprimido.
Tomar AIRTAL com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Consulte o seu médico, antes de tomar AIRTAL se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos antiinflamatórios.

3. COMO TOMAR AIRTAL
Tomar AIRTAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é a seguinte:
– Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – um comprimido de manhã e outro comprimido à noite.
– Idosos: Não é necessário alterar a posologia de AIRTAL para esta faixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.
– Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AIRTAL nos doentes com insuficiência renal ligeira.
– Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária de aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.
– Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AIRTAL em crianças
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o AIRTAL é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração:
AIRTAL é para administração por via oral. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de água).
AIRTAL comprimidos revestidos por película pode ser administrado com alimentos.

Duração do tratamento:De acordo com as indicações do médico.
Se tomar mais AIRTAL do que deveria:
Na eventualidade de ingestão acidental maciça de AIRTAL tente esvaziar o estômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar AIRTAL:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AIRTAL
Como os demais medicamentos, AIRTAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácter reversível.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia ou trombocitopenia.
Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque), hipersensibilidade (alergia).
Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.
Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia (formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).
Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.
Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.
Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.
Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.
Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; pouco frequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casos raros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite e hemorragia gastrointestinal.
Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea, dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacções bolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.
Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.
Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimas hepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente
e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de peso
Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AIRTAL
AIRTAL deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não tome AIRTAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não tome
AIRTAL caso detecte sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de AIRTAL
– A substância activa é aceclofenac: 100 mg por comprimido revestido por película.
– Os outros componentes são celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, palmitoestearato de glicerol, povidona, sepifilm 752 branco (hidroxipropilmetilcelulose, polioxil-40-estearato, dióxido de titânio (E171) e celulose microcristalina), etanol e água purificada.
Qual o aspecto de AIRTAL e conteúdo da embalagem AIRTAL é um medicamento na forma de comprimidos revestidos por película acondicionados em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A – 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Tel: 214 155 750
Fax: 214 155 769

Fabricante
Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Carretera Nacional II, Km 593 – Sant Andreu de la Barca
E-08740 Barcelona
Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em:19-07-2007

Categorias
Metotrexato

Metex Solução Injectável bula do medicamento

Metex 50 mg/ml

Solução injectável

Metotrexato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.  O que é Metex e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Metex
3.  Como utilizar Metex
4.  Efeitos secundários Metex
5.  Como conservar Metex
6.  Outras informações

1. O QUE É METEX E PARA QUE É UTILIZADO

Metex está indicado no tratamento de

  • artrite reumatóide activa em doentes adultos,
  • psoríase grave recalcitrante e incapacitante que não responde adequadamente a outras formas de terapêutica, como a fototerapia, PUVA e retinóides e artrite psoriática grave em doentes adultos.

A artrite reumatóide (AR) é uma doença crónica do colagénio, caracterizada pela inflamação das membranas sinoviais (membranas das articulações). Estas membranas produzem um fluido que age como um lubrificante para muitas articulações. A inflamação provoca o espessamento da membrana e o inchaço da articulação.

A artrite psoriática é uma espécie de artrite com lesões psoriáticas da pele e unhas, especialmente nas articulações dos dedos das mãos e dos pés.

A psoríase é uma doença cutânea crónica comum, caracterizada por manchas vermelhas cobertas por escamas aderentes, espessas e secas, de cor prata.

Metex modifica e atrasa a progressão da doença.

2. ANTES DE UTILIZAR METEX

Não utilize Metex se tem alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer outro componente de Metex.

  • se sofrer de doença renal ou hepática grave ou de doenças do sangue. se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
  • se sofre de uma infecção grave como, por exemplo, tuberculose, HIV ou outras síndromas de imunodeficiência.
  • se sofre de úlcera gástrica ou úlcera intestinal.
  • se estiver grávida ou a amamentar.
  • se tiver de ser vacinado com vacinas vivas durante o tratamento.

Tome especial cuidado com Metex

  • se for idoso ou caso se sinta fraco e com um mal-estar geral.
  • se tem problemas no funcionamento do fígado.
  • se sofre de desidratação (perda de água).

Exames de acompanhamento recomendados e medidas de segurança: Mesmo quando Metex é administrado em doses baixas, podem ocorrer efeitos secundários graves. A fim de detectá-los a tempo, é necessário realizar consultas de rotina e análises laboratoriais de acordo com as indicações do seu médico.

Antes do tratamento:

Antes de iniciar o tratamento terão que lhe ser efectuadas análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente. Irá também realizar exames para verificar a função hepática, a albumina sérica (uma proteína do sangue) e a função renal. O seu médico verificará também se sofre de tuberculose (uma doença infecciosa, acompanhada de pequenos nódulos no tecido infectado) e será realizado um raio-X ao tórax.

Durante o tratamento:

Terá de realizar os seguintes exames pelo menos uma vez por mês durante os primeiros seis meses e, depois, pelo menos de três em três meses:

  • Exame da boca e da garganta para alterações da mucosa
  • Análises ao sangue
  • Verificar se o seu fígado está a funcionar correctamente
  • Verificar se os seus rins estão a funcionar correctamente
  • Controlar o sistema respiratório e, se necessário, efectuar testes da função pulmonar

O metotrexato pode afectar o seu sistema imunitário e os efeitos da vacinação. Também pode afectar os resultados dos testes imunológicos. Infecções crónicas inactivas (por exemplo, herpes zoster [zona], tuberculose, hepatite B ou C) podem activar-se. Durante a terapia com Metex, não pode ser vacinado com vacinas vivas.

A dermatite induzida pela radiação e as queimaduras solares podem reaparecer com a terapêutica com metotrexato (reacção de memória). As lesões psoriáticas podem agravar-se durante a irradiação com UV e o tratamento simultâneo com metotrexato. Pode ocorrer um aumento no tamanho dos gânglios linfáticos (linfoma). Nestes casos o tratamento deve ser interrompido.

A diarreia pode ser um efeito tóxico do Metex e exige a interrupção do tratamento. Se sofrer de diarreia por favor fale com o seu médico.

Utilizar Metex com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O que também se aplica aos medicamentos que irá tomar no futuro.

O efeito do tratamento pode ser afectado se for administrado em simultâneo com determinados medicamentos:

  • Medicamentos que prejudiquem o fígado ou o hemograma como, por exemplo, leflunomida.
  • Antibióticos (medicamentos para prevenir/combater certas infecções) tais como: tetraciclinas, cloranfenicol e antibióticos de largo espectro não absorvíveis, penicilinas, glicopeptídeos, sulfonamidas (medicamentos que contém enxofre utilizados para prevenir/combater certas infecções), ciprofloxacina e cefalotina
  • Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) ou salicilatos (medicamentos contra a dor e/ou inflamação)
  • Probenecide (medicamento para a gota)
  • Ácidos orgânicos fracos tais como os diuréticos da ansa ou alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor e de doenças inflamatórias (por ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e diclofenac) e pirazóis (por ex., metamizol para o tratamento da dor).
  • Medicamentos, que possam ter efeitos adversos sobre a medula óssea, por exemplo, sulfametoxazol-trimetoprim (um antibiótico) e pirimetamina.
  • Sulfassalazina (um medicamento anti-reumático)
  • Azatioprina (um agente imunossupressor por vezes utilizado nas formas graves de artrite reumatóide)
  • Mercaptopurina (um agente citostático)
  • Retinóides (medicamentos contra a psoríase e outras doenças dermatológicas) Teofilina (medicamento contra a asma brônquica e outras doenças pulmonares) Inibidores de bomba de protões (medicamentos para problemas gástricos) Hipoglicemiantes (medicamentos que são usados para diminuir o nível de açúcar no sangue).

Os suplementos vitamínicos à base de ácido fólico podem prejudicar o efeito do tratamento e só devem ser tomados quando aconselhados pelo seu médico.

A vacinação com vacinas vivas, deve ser evitada.

Utilizar Metex com alimentos e bebidas

O álcool, assim como grandes quantidades de café e refrigerantes que contenham cafeína bem como o chá preto devem ser evitados durante o tratamento com Metex.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Metex durante a gravidez. Homens e mulheres devem usar um método de contracepção eficaz durante o tratamento e durante um período suplementar de seis meses após o final do tratamento com Metex.

Nas mulheres em idade fértil, qualquer gravidez preexistente deve ser excluída com segurança através de medidas adequadas, por exemplo, teste de gravidez antes do tratamento.

Uma vez que o metotrexato pode ser genotóxico, todas as mulheres que pretendam engravidar são aconselhadas a consultar um centro de aconselhamento genético, se possível, ainda antes do tratamento e os homens devem procurar aconselhamento sobre a possibilidade de preservar esperma antes de iniciar o tratamento.

O aleitamento deve ser interrompido antes e durante o tratamento com Metex.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com Metex pode causar reacções adversas que afectam o sistema nervoso central, por exemplo, cansaço e tonturas. Desta forma, a capacidade de conduzir um veículo e/ou de operar máquinas pode, em certos casos, ser comprometida. Caso se sinta cansado ou sonolento, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metex

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO UTILIZAR METEX

Metex é administrado por um médico ou sob a sua supervisão ou por profissionais de saúde através de uma injecção, apenas uma vez por semana. Juntamente com o seu médico deve decidir qual o melhor dia da semana para receber a injecção. Metex pode ser injectado por via intramuscular (no músculo), por via intravenosa (numa veia) ou por via subcutânea (sob a pele).

A forma de manuseamento e eliminação deve ser consistente com a de outras preparações citotóxicas, de acordo com as exigências locais. Prestadoras de cuidados de saúde que estejam grávidas não devem manipular e/ou administrar Metex.

O metotrexato não deve entrar em contacto com a pele ou as mucosas. Em caso de contaminação, a área afectada deve ser imediatamente lavada com uma quantidade abundante de água.

O seu médico irá decidir a dosagem, a qual será adaptada individualmente para si. Normalmente demora 4 a 8 semanas antes de se observar qualquer efeito do tratamento. A duração do tratamento é decidida pelo seu médico.

Se tiver a impressão de que o efeito de Metex é demasiado forte ou demasiado fraco, deve falar com seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS METEX

Como todos os medicamentos, Metex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência, bem como o grau de gravidade dos efeitos secundários dependem do nível de dose e da frequência de administração. Como os efeitos secundários graves podem ocorrer mesmo com as doses baixas, é importante que seja acompanhado regularmente pelo seu médico.

Os efeitos secundários mais relevantes são os efeitos sobre o sistema hematopoiético e o tracto gastrointestinal.

As seguintes categorias são utilizadas por forma a organizar os efeitos adversos por ordem de frequência:

Muito frequentes: efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes. Frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes mas em mais de 1 em cada 100 doentes.

Pouco frequentes: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes mas em mais de 1 em cada 1 000 doentes.

Raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1 000 doentes mas em mais de 1 em cada 10 000 doentes.

Muito raros: efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 doentes. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer: Muito frequentes:

  • Inflamação da boca, indigestão, náuseas (enjoos), perda de apetite.
  • Aumento nas enzimas hepáticas

Frequentes:

  • Úlceras da boca, diarreia
  • Erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão Dores de cabeça, cansaço, sonolência
  • Pode ocorrer pneumonia (inflamação [alérgica] dos pulmões). Os sintomas são: tosse seca não produtiva, febre e falta de ar
  • Redução da formação de células sanguíneas com redução de glóbulos branco e/ou vermelhos e/ou de plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia)

Pouco frequentes:

  • Inflamação da garganta, inflamação dos intestinos, vómitos
  • Aumento da sensibilidade à luz, perda de cabelo, aumento no número de nódulos reumatóides, herpes zoster (zona), inflamação dos vasos sanguíneos, erupções cutâneas do tipo da herpes, urticária Aparecimento de diabetes Tonturas, confusão, depressão
  • Cirrose hepática (lesões hepáticas crónicas), formação de tecido cicatricial no fígado, fígado gordo, diminuição nos níveis séricos de albumina Diminuição do número de células do sangue e plaquetas
  • Ulceração e inflamação da bexiga ou da vagina, função renal reduzida e dificuldade em urinar
  • Dores nas articulações, dores musculares, osteoporose (diminuição da massa óssea) Raros:
  • Úlceras gastrointestinais
  • Aumento da pigmentação da pele, acne, manchas azuladas devido a hemorragias nos vasos
  • Reacções alérgicas, choque alérgico, inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, febre, vermelhidão dos olhos, infecção, envenenamento do sangue, dificuldade na cicatrização de feridas, diminuição do número de anticorpos no sangue
  • Perturbações visuais
  • Hepatite aguda (inflamação do fígado)
  • Inflamação da membrana em forma de saco que envolve o coração; acumulação de líquido nessa membrana
  • Tensão baixa, oclusão de um vaso sanguíneo por movimentação um coágulo sanguíneo (episódios tromboembólicos)
  • Fibrose pulmonar, pneumonia provocada um agente específico (Pneumocystis carinii), falta de ar e asma brônquica, acumulação de fluidos no saco que envolve o pulmão Insuficiência renal, diminuição ou ausência de urina, perturbações nos electrólitos

Muito raros:

  • Hematémese (vomitar sangue), hemorragia abundante, megacólon tóxico (dilatação tóxica aguda do intestino)
  • Bolhas na pele acompanhadas de febre, síndroma da pele queimada, aumento na pigmentação das unhas, inflamação das cutículas, furunculose (infecção profunda dos folículos pilosos), alargamento visível de pequenos vasos sanguíneos. Danos no local da injecção (formação de abcesso estéril, alterações nos tecidos adiposos) após administração intramuscular ou subcutânea
  • Visão diminuída, dor, perda de força ou sensação de adormecimento ou de formigueiro nos braços e nas pernas, alteração do paladar (sabor metálico), convulsões, paralisia, cefaleias graves acompanhadas de febre Retinopatia (alterações oculares não-inflamatórias) Falência hepática.
  • Queda acentuada nos glóbulos brancos do sangue, grave supressão da medula óssea Perda da libido, impotência, aumento mamário masculino (ginecomastia), formação deficiente dos espermatozóides, perturbações menstruais, corrimento vaginal Aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (linfoma)

Quando o metotrexato é administrado por via intramuscular, podem ocorrer com frequência efeitos indesejáveis locais (sensação de ardor) ou danos (formação de abcesso estéril, destruição do tecido adiposo) no local da injecção. A aplicação subcutânea do metotrexato é bem tolerada localmente. Foram apenas observadas leves reacções cutâneas locais, que diminuem com o decurso da terapêutica.

Metex pode provocar uma diminuição no número de glóbulos brancos do sangue e a sua capacidade para resistir a infecções pode estar diminuída. Se tiver uma infecção acompanhada de sintomas tais como febre e grave deterioração do seu estado geral ou febre acompanhada de sintomas de infecção local tais como dores na garganta, na faringe ou na boca ou problemas urinários, deve consultar de imediato o seu médico. Serão então realizadas análises ao sangue para verificar uma possível redução nos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre este medicamento.

O metotrexato pode provocar efeitos secundários graves (por vezes com risco de vida). Desta forma, o seu médico irá realizar testes para verificar se há o aparecimento de problemas no sangue (por exemplo, diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, linfoma) e também se há alterações no fígado e nos rins.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Metex após o prazo de validade impresso na embalagem (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metex

  • A substância activa é o metotrexato. 1 ml de solução contém metotrexato dissódico correspondente a 50 mg de metotrexato.
  • Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Metex e conteúdo da embalagem

As seringas pré-cheias de Metex contêm uma solução límpida de cor amarelo-torrado. Apresentações:

Seringas pré-cheias com agulha para injecção SC embutida, graduação e toalhetes embebidos em álcool contendo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml e 0,50 ml de solução injectável em embalagens de 1, 4, 6, 12 e 24 seringas pré-cheias.

Seringas pré-cheias com agulha para injecção SC incluída, graduação e toalhetes embebidos em álcool contendo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml e 0,50 ml de solução injectável em embalagens de 1, 4, 6, 12 e 24 seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: medac Gesellschaft fur klinische Spezialprãparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Alemanha

Telefone: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100

Fabricante:

medac Gesellschaft fur klinische Spezialprãparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Alemanha

Telefone: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

Representante local: Lab. Medinfar

R. Henrique Paiva Couceiro, 29 Venda Nova

2700-451 Amadora Portugal

Telefone: +351 214 997 400 / +351 964 513 467 Fax: +351 214 997 497

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Áustria

Bélgica

Bulgária

Dinamarca

Eslováquia

Eslovénia

Espanha

Estónia Finlândia

Grécia

Hungria

Itália

Letónia

Lituânia

Noruega

Países Baixos

Polónia

Portugal

Reino Unido

República Checa

Roménia

Suécia

Metex 50 mg/ml Injektionslõsung Metoject 50 mg/ml Injektionslõsung Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie Metoject 50 mg/ml solution injectable Metoject 50 mg/ml Injektionslõsung Metoject 50 mg/ml

Metex 50 mg/ml injektionsvaeske opl0sning

Metoject 50 mg/ml injekcny roztok

Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje

Metoject 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metoject 10 mg/0,20 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metoject 15 mg/0,30 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metoject 20 mg/0,40 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metoject 25 mg/0,50 ml solución inyectable, jeringa precargada

Metex

Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos

Metoject 50 mg/ml injektionsvãtska, lõsning

Metoject 50 mg/ml

Metoject 50 mg/ml oldatos injekció

Reumaflex 50 mg/ml soluzione iniettabile

Metex 50 mg/ml skldums injekcijai

Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas

Metex 50 mg/ml injeksjonsvaeske, oppl0sning

Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Metex

Metex solução injectável

Metoject 50 mg/ml solution for injection

Metoject 50 mg/ml injek ní roztok

Metoject 50 mg/ml solutie injectabilã ín seringa preumplutã Metoject 50 mg/ml injektionsvãtska, lõsning

Este folheto foi aprovado pela última vez em 07-01-2009.

Categorias
Phleum pratense

Phleum pratense Soluprick bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Phleum pratense Soluprick e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Phleum pratense Soluprick
3.  Como utilizar Phleum pratense Soluprick
4.  Efeitos secundários Phleum pratense Soluprick
5.  Como conservar Phleum pratense Soluprick
6.  Outras informações

Phleum pratense Soluprick

Solução para teste cutâneo em picada.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK E PARA QUE É UTILIZADO

Phleum pratense Soluprick é utilizado para verificar se tem uma alergia. Este medicamento é apenas utilizado para diagnóstico.

É uma solução (2 ml) para teste cutâneo em picada contendo um extracto de pólen de gramínea Timothy (Phleum pratense). Um alergeno é uma substância que provoca uma doença alérgica.

2.  ANTES DE UTILIZAR PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK

Não utilize Phleum pratense Soluprick:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de Phleum

pratense Soluprick para além da substância activa (ver secção 6).

-Se estiver a tomar medicamentos que contenham agentes bloqueadores dos receptores p (“Beta-bloqueadores”) para controlar a sua tensão arterial.

-Se tiver problemas de pele na área onde vai ser aplicado o teste.

Informe o seu médico se qualquer destas condições se aplicar a si.

Utilizar Phleum pratense Soluprick com outros medicamentos: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar os resultados do teste cutâneo em picada, por isso: por favor, informe o seu médico ou profissional de saúde antes da realização do teste cutâneo em picada se tiver tomado qualquer dos medicamentos seguintes ou apresentar algumas das seguintes condições:

Medicamentos:

-Anti-histamínicos de acção curta nos últimos dois a três dias; -Anti-histamínicos de acção prolongada nas últimas oito semanas; -Medicamentos que contenham hidroxizina nas últimas duas semanas; -Medicamentos que contenham cetotifeno nas últimas duas semanas; -Esteróides a doses superiores a 10 mg de prednisolona por dia; -Preparação esteróide forte aplicada na sua pele nas últimas duas ou três semanas.

A aplicação na pele de esteróides em doses inferiores a 30 mg de prednisona/prednisolona por dia durante o máximo de uma semana não diminuem a resposta do teste cutâneo em picada.

Tratamentos com comprimidos com menos de 10 mg de prednisolona por dia não irão suprimir a reacção ao teste cutâneo em picada.

Os antidepressivos podem interferir com o resultado do teste cutâneo em picada. Deverá discutir com o seu médico o risco de descontinuar o tratamento com um antidepressivo comparado com os benefícios da realização do teste cutâneo em picada.

Gravidez e aleitamento:

Não existem dados suficientes sobre a utilização do Phleum pratense Soluprick em mulheres grávidas. Este medicamento não deverá ser utilizado em mulheres grávidas a menos que os benefícios considerados pelo médico superem os riscos.

O teste cutâneo em picada pode ser realizado se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Phleum pratense Soluprick não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK

Este medicamento será administrado exclusivamente por profissionais de saúde treinados que lhe darão as instruções a seguir. O procedimento é o seguinte:

-O teste cutâneo em picada é normalmente realizado no lado interior do seu antebraço. Alternativamente, o teste poderá ser feito nas suas costas. -A sua pele tem de estar seca e limpa e poderá ser desinfectada com álcool pela enfermeira ou pelo médico.

-As preparações teste e os controlos são aplicados em gotas na pele a uma distância apropriada umas das outras (uma fita numerada poderá ser utilizada). -A camada superficial da pele é perfurada pelo médico/enfermeira com uma lanceta ALK através das gotas.

-A reacção é lida após 15 minutos. Uma reacção positiva é um pequeno inchaço levantado pálido ou uma pápula com contorno vermelho.

Se utilizar mais Phleum pratense Soluprick do que deveria: Não foram descritos casos de sobredosagem.

4.  EFEITOS SECUNDÁRIOS PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK

Como todos os medicamentos, Phleum pratense Soluprick pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Muito frequentemente (em mais de 1 em 10 doentes) pode formar-se uma pápula que se espalha continuamente no local durante os primeiros 10-20 minutos após a aplicação do alergéno.

Muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes) pode ocorrer inchaço generalizado e vermelhidão local 6 a 24 horas após a aplicação do alergéno. Em casos muito raros (menos de 1 em 10,000 doentes), uma reacção anafiláctica (uma reacção grave em todo o corpo que é reconhecida por pápulas, prurido, dificuldade em respirar ou desmaio) pode ocorrer após teste cutâneo em picada com alergénos activos. Se isto acontecer, o seu médico ou profissional da saúde terão um conjunto de emergência disponível com uma seringa de adrenalina “pronta a utilizar”. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir qualquer destas alterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Uma vez aberto, o medicamento pode ser conservado até um máximo de 6 meses entre 2°C e 8°C (após o que tem de ser eliminado).

-Não utilize Phleum pratense Soluprick após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Phleum pratense Soluprick

A substância activa é um extracto alergénico padrão. A actividade está relacionada com a actividade biológica (SQ). A substância activa é extracto alergénico padrão de pólen de gramíneas Timothy (Phleum pratense)10 HEP.

Os outros componentes são: Fosfato monossódico di-hidratado, Fosfato dissódico di-hidratado, Cloreto de sódio, Glicerol, Fenol, Hidróxido de sódio ou Ácido clorídrico (para ajuste de pH), Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Phleum pratense Soluprick e conteúdo da embalagem

O Phleum pratense Soluprick é fornecido como uma solução para teste cutâneo

em picada (num frasco para injectáveis de 2 ml – dimensão da embalagem 1)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALK Abelló A/S

B0ge Allé 6-8 2970 H0rsholm Dinamarca Fabricante ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 E-28037 Madrid

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica, Bulgária, Chipre, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,        Letónia,        Lituânia, Luxemburgo,     Malta,     Polónia, Roménia, Eslovénia, Espanha Soluprick SQ Timothy grass (Phleum pratense)
República Checa Soluprick SQ kozni roztok
Dinamarca ALK 225 Phleum pratense (Soluprick SQ)
Finlândia Soluprick SQ siitepõlyt, liuos ihostestiin 225 Timotei (Phleum pratense)
Alemanha ALK-prick SQ 225 Phleum pratense Wiesenlieschgras
Islândia Soluprick   SQ   Grass   Pollens   225 Phleum pretense
Holanda Soluprick SQ graspollen
Noruega Soluprick SQ Timotei, opplosning til priktest, 10 HEP
Eslováquia Soluprick SQ Alergény na diagnostiku
Suécia Soluprick   SQ   Timotej,   lõsning   fõr pricktest
Reino Unido Soluprick SQ Grass Pollen Phleum pratense

Este folheto foi aprovado pela última vez em 22-10-2008.

Categorias
Diclofenac

Voltaren 12,5 bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Voltaren 12,5 e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Voltaren 12,5
3.  Como tomar Voltaren 12,5
4.  Efeitos secundários Voltaren 12,5
5.  Como conservar Voltaren 12,5
6.  Outras informações

VOLTAREN 12,5 / 12,5 mg

Cápsulas moles

Diclofenac de potássio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Voltaren 12,5 com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, em situações de dor ou 3 dias em situações de febre, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren 12,5 cápsulas moles contém diclofenac que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE). O Voltaren 12,5 mg é um analgésico (alivia a dor), anti-inflamatório (reduz a inflamação/ edema) e antipirético (reduz a febre).

Voltaren 12,5 proporciona um alívio rápido das dores musculares, dores articulares, lombalgias (dores de costas), cefaleias (dores de cabeça), dores de dentes, dismenorreia primária (dores menstruais). Proporciona igualmente um alívio rápido dos sintomas da gripe e constipações (incluindo dores de cabeça e dores corporais e dores de garganta) e reduz a febre.

2.  ANTES DE TOMAR VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES
Não tome Voltaren 12,5 cápsulas moles se:

-tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Voltaren 12,5 (ver secção 6.)

-se alguma vez teve reacções alérgicas a outros analgésicos, anti-inflamatórios ou antipiréticos tais como diclofenac, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico. Estas reacções podem incluir asma, rash, edema da face ou rinite. -se tem úlcera gástrica ou intestinal

-se teve sinais de hemorragia gastrointestinal (perda de sangue nas fezes) -se tem doença hepática ou renal -se tem insuficiência cardíaca grave -se está no último trimestre da gravidez.

Tome especial cuidado com Voltaren 12,5 cápsulas moles

-se teve alguma doença gastrointestinal, tal como úlcera gástrica, hemorragia ou fezes escuras. Se sentiu algum desconforto gástrico ou pirose (azia) após a toma de analgésicos ou anti-inflamatórios. -se tiver problemas intestinais;

-se tem asma, problemas hepáticos, renais ou edema (inchaço) dos pés. -se estiver a tomar outros analgésicos ou anti-inflamatórios;

-se tem risco acrescido de desidratação (devido a alguma patologia, diarreia e antes ou após intervenções cirúrgicas)

-se tem algum problema sanguíneo ou hemorragia, incluindo porfiria hepática.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções “Não tome Voltaren 12,5 se” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

A administração concomitante de Voltaren 12,5 com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”).

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Voltaren 12,5 o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, em particular de doses elevadas (150 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Voltaren 12,5 mg cápsulas moles com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

-Lítio (Medicamento usado na doença maníaco-depressiva).

-Digoxina (Medicamento usado em doenças do coração).

-Metotrexato (Medicamento usado nalguns tipo de cancro e na psoríase).

-Ciclosporina (Medicamento usado em doentes que receberam transplante de órgãos).

-Medicamentos usados no tratamento da diabetes com excepção da insulina.

-Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”)

-Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com

Voltaren 12,5″).

-Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).

-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar diclofenac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

O diclofenac inibe a actividade e potencia os efeitos dos diuréticos poupadores de potássio, elevando os níveis plasmáticos de potássio, sendo necessária a sua monitorização.

-Alguns medicamentos usados contra infecções (antibióticos do grupo das quinolonas).

-Outros anti-inflamatórios e analgésicos como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, questione o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Voltaren 12,5 durante os últimos 3 meses de gravidez, a não ser que seja especificamente receitado pelo seu médico.

Tal como com outros AINE, o uso de diclofenac pode afectar a fertilidade feminina, pelo que a sua utilização não é recomendada em mulheres que estejam a tentar engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças:

Não dar Voltaren 12,5 cápsulas moles a crianças com menos de 14 anos de idade. Idosos:

Assim como em outros analgésicos, os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos do Voltaren 12,5. Deve seguir escrupulosamente as instruções e usar o menor número de comprimidos que lhe facultem o alívio dos sintomas. É especialmente importante que os idosos participem prontamente ao seu Médico ou Farmacêutico os efeitos secundários.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Voltaren 12,5 não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, tal como com outros analgésicos, raramente, os doentes podem evidenciar perturbações de visão, vertigens, tonturas, sonolência. Se notar algum destes efeitos, não deverá conduzir ou utilizar máquinas e deve consultar o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Voltaren 12,5 cápsulas moles Voltaren 12,5 cápsulas moles contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VOLTAREN 12,5

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças acima dos 14 anos:

Tome 2 cápsulas moles aquando do aparecimento dos sintomas. Se necessário, continuar com 1 ou 2 cápsulas moles a cada 4 a 6 horas. Não tome mais de 6 cápsulas moles cada 24 horas.

Tome as cápsulas moles com um copo de água.

Não exceda a dose recomendada.

Não tomar Voltaren 12,5 cápsulas moles durante mais do que 5 dias para situações de dor ou 3 dias para a febre. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).

Se tomar mais Voltaren 12,5 cápsulas moles do que deveria

Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Voltaren 12,5

Caso se tenha esquecido de uma dose de Voltaren 12,5 tome-a assim que se lembrar. Se for muito próximo da próxima dose, tome esta dose.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN 12,5

Como os demais medicamentos, Voltaren 12,5 cápsulas moles podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, pare imediatamente a medicação e consulte o seu médico.

-Náuseas, vómito, dor no estômago;

-Qualquer alteração no aspecto das fezes (isto é: coloração escura) ou na urina; -Erupção cutânea;

-Asma (respiração sibilante, aperto no peito); -Face, pés e pernas inchados; -Amarelecimento da pele e dos olhos;

-Dor de garganta persistente, temperatura elevada ou forte dor de cabeça; -Dor no peito com tosse.

Podem ocorrer outros efeitos adversos, embora raros e de menor intensidade, como dor de cabeça, tonturas e cansaço. Muito raramente, sonolência e zumbido nos ouvidos.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VOLTAREN 12,5

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Voltaren 12,5 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Voltaren 12,5

A substância activa é o diclofenac de potássio. Os outros componentes são:

Núcleo: polietilenoglicol 600, glicerol (E422), água purificada.

Revestimento: gelatina, glicerol (E422), polissorbato 85/70/00, quinolina amarela (E104). Qual o aspecto de Voltaren 12,5 e conteúdo da embalagem

O Voltaren 12,5 apresenta-se como cápsulas moles, amarelas. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 40 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA

Fabricante

RP Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacher Strasse 2

D-69412 Eberbach/Baden

Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-09-2008.

Categorias
Messalazina

Asacol 800 mg Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Asacol e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Asacol
3.  Como tomar Asacol
4.  Efeitos secundários Asacol
5.  Como conservar Asacol
6.  Outras informações

Asacol 800 mg

Comprimidos gastrorresistentes

Messalazina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ASACOL E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Asacol 800 mg Comprimidos gastrorresistentes. Os comprimidos de Asacol contêm messalazina como substância activa.

Asacol está indicado no tratamento da colite ulcerosa, tanto na fase activa como na manutenção da sua remissão, para profilaxia das recidivas. Especialmente indicado em doentes que não podem tomar sulfasalazina.

A colite ulcerosa é uma doença na qual o revestimento interno do intestino grosso (cólon) ou o recto ficam inflamados (vermelhos e inchados). A messalazina actua localmente no sítio da inflamação para reduzir a inflamação. Asacol também pode ser utilizado para prevenir ataques adicionais de colite ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR ASACOL

Não tome Asacol:

-se tem alergia aos salicilatos;

-se tem alergia (hipersensibilidade) à messalazina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de Asacol;

-se tem problemas nos rins;

-se tem problemas graves no fígado.

Tome especial cuidado com Asacol:

Fale com o seu médico se tem alguma condição médica ou alguma doença, nomeadamente:

-se teve ou já teve problemas nos rins. Isto é particularmente importante se for idoso. Quando começar o tratamento com estes comprimidos, o seu médico poderá pedir regularmente análises ao seu sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

-muito raramente têm sido registados casos graves de problemas no sangue associados ao uso deste medicamento. O seu médico irá pedir-lhe análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Asacol, com o objectivo de verificar se as contagens sanguíneas (isto é, se o número de células do seu sangue) estão normais. Serão necessárias mais análises ao sangue se aparecerem sinais que possam indicar alterações no sangue. Estes sinais podem incluir:

-hemorragias sem causa aparente

-aparecimento fácil de “nódoas negras” (hematomas)

-pontos ou manchas rosadas (púrpura)

-febre pesistente

-dor de garganta

Se desenvolver algum destes sinais, pare de tomar Asacol imediatamente e fale com o seu médico.

-Se tem algum problema pulmonar como asma, por exemplo, o seu médico poderá querer verificar a sua respiração regularmente.

-Se tem antecedentes de sensibilidade a uma substância chamada sulfassalazina, o seu médico poderá querer mantê-lo sobre vigilância médica. Se desenvolver algum destes sinais, deverá parar de tomar Asacol imediatamente e falar com o seu médico: -cãibras -febre

-dores de cabeça fortes -rash (isto é, irritação da pele)

Ao tomar Asacol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os fármacos seguintes podem afectar, ou o seu efeito pode ser afectado pelo Asacol: -digoxina (medicamento utilizado para problemas do coração);

-varfarina (medicamento anticoagulante utilizado para prevenir a formação de coágulos no sangue);

-fármacos que possam reduzir a actividade do seu sistema imunitário (por exemplo, azatioprina e 6-mercaptopurina);

-fármacos que possam reduzir a inflamação ou a dor (medicamentos para as dores). Ao tomar Asacol com alimentos e bebidas:

Asacol deve ser tomado com um copo de água, uma hora antes da refeição. Devido ao facto do Asacol actuar no intestino, é importante que respeite o horário das suas refeições.

Crianças:

Asacol não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos. Gravidez e aleitamento:

O Asacol pode prejudicar o seu bebé. Fale com o seu médico se:

-estiver grávida

-pensar que pode estar grávida

-estiver a planear engravidar

-se estiver a amamentar.

O seu médico irá decidir se deverá ou não tomar Asacol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Asacol não afecta a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Asacol

Asacol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ASACOL

Tome Asacol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Por vezes podem aparecer comprimidos intactos nas suas fezes. O que parecem ser comprimidos intactos são frequentemente os invólucros dos comprimidos. Se verificar que os comprimidos ou os seus invólucros parecem com frequência nas suas fezes, deverá consultar o seu médico.

Posologia:

O seu médico irá estabelecer uma dose correcta para si e que esteja de acordo com a sua condição. A dose máxima diária é de 4,8 g divididos em 2 a 4 doses. O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deverá tomar e quando os deverá tomar. Não tome mais de 6 comprimidos de Asacol a 800 mg por dia.

O seu médico poderá dizer-lhe para tomar os comprimidos a diferentes horas do dia, por exemplo, de manhã, a meio do dia ou à noite. Asacol deve ser tomado uma hora antes da refeição. Como estes comprimidos fazem a sua acção ao nível do intestino é importante que respeite o horário das suas refeições. Deve engolir os comprimidos de uma vez, com um copo de água. Não mastigue, esmague ou parta os seus comprimidos.

Idosos:

Não é necessário ajustar a dose. Crianças:

Asacol não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade. Não existem dados de segurança suficientes sobre a administração de Asacol em crianças com mais de 2 anos.

Se tomar mais Asacol do que deveria:

Não deve tomar uma dose superior à que o seu médico lhe recomendou. Contacte o seu médico, o hospital ou a farmácia se tomou mais comprimidos de Asacol do que o recomendado neste folheto ou do que lhe foi recomendado pelo seu médico, e se não se sentir bem.

Os sintomas de sobredosagem mais frequentes são:

-transpiração excessiva

-vómitos

-respiração rápida

-sensação de desmaio ou tonturas

Se se esquecer de tomar Asacol

Se se esqueceu de tomar uma dose à hora correcta, tome a próxima dose à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Asacol

Tome os seus comprimidos durante o tempo recomendado pelo seu médico. Deverá falar com o seu médico antes de alterar ou parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ASACOL

Como todos os medicamentos, Asacol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é feita de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes:

Ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes tratados.

Frequentes:

Ocorre em menos de 1 em cada 10, mas em mais de 1 em cada 100 doentes tratados.

Pouco frequentes:

Ocorre em menos de 1 em cada 100, mas em mais de 1 em cada 1000 doentes tratados.

Raros:

Ocorre em menos de 1 em cada 1000, mas em mais de 1 em cada 10000 doentes tratados.

Muito raros:

Ocorre em menos de 1 em cada 10000 doentes tratados, incluindo casos isolados.

Pare de tomar Asacol imediatamente e fale com o seu médico se começar a ficar com contusões muito facilmente (“nódoas negras”) ou se sofrer de:

-hemorragias inexplicáveis

-sangramento debaixo da pele

-pontos ou manchas rosadas na pele

-dor de garganta

-febre pesistente

O seu médico pode precisar de fazer análises ao seu sangue (consulte a secção 2, “Antes de tomar Asacol”).

Efeitos secundários graves:

Pouco frequentes:

– número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)

Raros:

– dificuldade em respirar (dispneia);

– dor no peito;

– perturbações pulmonrares, rais como inflamação dos pulmões (pneumonia);

– inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou do saco que envolve o músculo cardíaco (pericardite);

– alterações no sague, incluindo:

– número baixo de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) que, por vezes, pode ser grave (agranulocitose);

– número baixo de todas as células do sangue (pancitopenia);

– número baixo de plaquetas (trombocitopenia);

– depressão da medula óssea (anemia aplástica);

– agravamento dos sintomas de colite;

– inflamação do pâncreas (pancreatite);

– problemas no fígado, tais como:

– testes da função hepática alterados (análises ao sangue para verificar como é que o seu fígado está a funcionar);

– icterícia (descoloração amarela da pele e da parte branca dos olhos);

– inflamação do fígado (hepatite);

– síndrome do lúpus.

Trata-se de uma perturbação do sistema imunitário que pode causar:

– pericardite (uma inflamação da membrana que envolve o coração);

– pleuropericardite (uma inflamação das membranas que envolves os pulmões e o coração)

– rash (irritação da pele)

– dor nas articulações (artralgia)

– inflamação dos rins (nefrite intersticial)

– síndrome nefrótico

– insuficiência renal, que pode ser reversível quando parar de tomar o medicamento.

Efeitos secundários não graves

Muito frequentes:

– dores de cabeça

Frequentes: -irritação da pele -sentir-se tonto (tonturas)

-sensação de picadelas ou formigueiro na pele (parestesia) -sensação de enjôo (náuseas) -indigestão (dispepsia) -dor abdominal -vómitos -diarreia

-dor nas articulações (artralgia)

-febre ao medicamento (febre que aparece quando toma o medicamento e que desaparece quando pára de o tomar)

Pouco frequentes: -zumbidos nos ouvidos (acufenos) -flatulência (gases no aparelho digestivo) -pele irritada (prurido) -comichão (urticária) -dor muscular (mialgia) -ausência de efeito do medicamento

Raros: -tosse

-queda de cabelo (alopécia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR ASACOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Mantenha os comprimidos de Asacol dentro da embalagem original.

Não utilize Asacol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Asacol:

-A substância activa de Asacol é a messalazina.

-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio, talco, povidona, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2), ftalato de dibutilo, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E172 e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Asacol e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Asacol são acondicionados em blisters de PVC com folha de alumínio. Cada blister contém 10 comprimidos. Asacol apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.Rua Elias Garcia, n° 28 Venda Nova

2700-327 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez 26-02-2009.