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anti-histaminicos Loratadina

Claritine xarope bula do medicamento

Neste folheto
1. O que é Claritine e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritine
3. Como tomar Claritine
4. Efeitos secundários de Claritine
5. Como conservar Claritine
6. Outras informações

Claritine 1 mg/ml xarope
Loratadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CLARITINE E PARA QUE É UTILIZADO
Claritine pertence a um grupo de fármacos denominados anti-histamínicos. Os antihistamínicos ajudam a reduzir os sintomas de alergia, inibindo os efeitos de uma substância denominada histamina, a qual é produzida no organismo.
Claritine alivia os sintomas associados à rinite alérgica (por exemplo, febre dos fenos), nomeadamente espirros, corrimento no nariz e comichão no nariz, bem como na comichão e ardor nos olhos.
Claritine pode também ser utilizado para o alívio dos sintomas de urticária (comichão, vermelhidão, número e tamanho das lesões da urticária).
O alívio destes sintomas perdura um dia inteiro e ajuda-o a recomeçar as actividades diárias normais e a dormir.

2. ANTES DE TOMAR CLARITINE
Não tome Claritine
– se tem alergia (hipersensibilidade) à loratadina ou a qualquer outro componente de Claritine.

Tome especial cuidado com Claritine
Antes de tomar Claritine, informe o seu médico ou farmacêutico:
– se sofre de doença hepática.

Ao tomar Claritine com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Testes laboratoriais
Se tem programada a realização de testes de sensibilidade cutânea (testes na pele), não deve tomar Claritine dois dias antes da realização dos mesmos, uma vez que este medicamento pode alterar os resultados.

Ao tomar Claritine com alimentos e bebidas
Claritine pode ser tomado com ou sem alimentos.
O efeito de Claritine não é potenciado por bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não se recomenda que tome Claritine.
Se está a amamentar, não se recomenda que tome Claritine. A loratadina é excretada no leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é esperado que Claritine provoque sonolência ou diminuição do estado de alerta. No entanto, alguns doentes sentiram sonolência muito raramente, o que pode afectar a capacidade de condução de veículos e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claritine
Claritine xarope contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLARITINE
Tomar Claritine sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Tomar duas colheres de chá (10 ml) uma vez por dia, com ou sem alimentos; não é necessário beber água ou outro líquido para engolir o xarope.

Crianças com idade superior a 2 anos e inferior a 12 anos o ajuste posológico é definido de acordo com o peso:
Peso corporal superior a 30 kg:
Tomar duas colheres de chá (10 ml) uma vez por dia, com ou sem alimentos; não é necessário beber água ou outro líquido para engolir o xarope.

Peso corporal igual ou inferior a 30 kg:
Dê uma colher de chá (5 ml) uma vez por dia, com ou sem alimentos; não é necessário beber água ou outro líquido para engolir o xarope.

Doentes com problemas graves no fígado:
Adultos e crianças com peso corporal superior a 30 kg:
Tomar duas colheres de chá (10 ml) uma vez por dia em dias alternados, com ou sem alimentos; não é necessário beber água ou outro líquido para engolir o xarope.

Crianças com peso corporal igual ou inferior a 30 kg:
Tomar uma colher de chá (5 ml) uma vez por dia em dias alternados, com ou sem alimentos; não é necessário beber água ou outro líquido para engolir o xarope.

Claritine não é recomendado para crianças com idade inferior a 2 anos.

Se tomar mais Claritine do que deveria
Tome Claritine de acordo com as instruções do seu médico. Não são esperados problemas graves em caso de sobredosagem acidental. No entanto, se tomar mais Claritine do que o recomendado contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Foram notificados em caso de sobredosagem com Claritine, sonolência, aceleração do ritmo do coração e dores de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritine
Caso se esqueça de uma dose, tome-a logo que possível, e retome o intervalo entre doses anterior. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritine
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Claritine
Como todos os medicamentos, Claritine pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados em crianças com idades dos 2 aos 12 anos incluem dores de cabeça, nervosismo e cansaço. Os efeitos secundários mais frequentemente notificados em adultos e adolescentes incluem sonolência, dores de cabeça, aumento de apetite e dificuldade em adormecer.

Durante a comercialização de Claritine foram notificados muito raramente casos graves de reacção alérgica, tonturas, ritmo cardíaco irregular ou rápido, náuseas (sentir-se enjoado), secura da boca, mal-estar no estômago, problemas do fígado, queda de cabelo, erupção na pele e cansaço. Não é possível determinar a frequência com que estes casos podem ocorrer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITINE
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritine após o prazo de validade impresso no frasco, após Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Claritine xarope deve ser utilizado no período de 1 mês após a abertura do frasco.
Não utilize Claritine se verificar alguma alteração na aparência do xarope.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Claritine
– A substância activa é a loratadina 1 mg/ml.
– Os outros componentes são propilenoglicol (E1520), glicerina (E422), ácido cítrico anidro, benzoato de sódio (E211), sacarose, essência artificial de pêssego e água purificada.

Qual o aspecto de Claritine e conteúdo da embalagem
Xarope límpido, incolor a amarelo-claro, em frascos de vidro ambar de 60, 70, 100 ou 120 ml com uma tampa de polipropileno inviolável, resistente à abertura por crianças. Está incluída uma colher-medida de plástico de 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº 16
2735 – 557 Agualva – Cacém
Portugal
Tel: +351 21 433 93 00
Fax: +351 21 433 93 51

Fabricante:
Schering-Plough Labo NV
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Schering-Plough S.A.
Km. 36, A-1
28750 San Augustin de Guadalix
Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez: 02-10-2009

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anti-histaminicos Loratadina

Claritine bula do medicamento

Neste folheto
1. O que é Claritine e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritine
3. Como tomar Claritine
4. Efeitos secundários de Claritine
5. Como conservar Claritine
6. Outras informações

Claritine 10 mg comprimidos
Loratadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É CLARITINE E PARA QUE É UTILIZADO
Claritine pertence a um grupo de fármacos denominados anti-histamínicos. Os antihistamínicos ajudam a reduzir os sintomas de alergia, inibindo os efeitos de uma substância denominada histamina, a qual é produzida no organismo.
Claritine alivia os sintomas associados à rinite alérgica (por exemplo, febre dos fenos), nomeadamente espirros, corrimento no nariz e comichão no nariz, bem como na comichão e ardor nos olhos.
Claritine pode também ser utilizado para o alívio dos sintomas de urticária (comichão, vermelhidão, número e tamanho das lesões da urticária).
O alívio destes sintomas perdura um dia inteiro e ajuda-o a recomeçar as actividades diárias normais e a dormir.

2. ANTES DE TOMAR CLARITINE
Não tome Claritine
– se tem alergia (hipersensibilidade) à loratadina ou a qualquer outro componente de

Tome especial cuidado com Claritine
Antes de tomar Claritine, informe o seu médico ou farmacêutico:
– se sofre de doença hepática.

Ao tomar Claritine com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Testes laboratoriais
Se tem programada a realização de testes de sensibilidade cutânea (testes na pele), não deve tomar Claritine dois dias antes da realização dos mesmos, uma vez que este medicamento pode alterar os resultados.

Ao tomar Claritine com alimentos e bebidas
Claritine pode ser tomado com ou sem alimentos.
O efeito de Claritine não é potenciado por bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, não se recomenda que tome Claritine.
Se está a amamentar, não se recomenda que tome Claritine. A loratadina é excretada no leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é esperado que Claritine provoque sonolência ou diminuição do estado de alerta. No entanto, alguns doentes sentiram sonolência muito raramente, o que pode afectar a capacidade de condução de veículos e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claritine
Claritine comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLARITINE
Tomar Claritine sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Tomar um comprimido uma vez por dia com um copo de água, com ou sem alimentos. Crianças com idade superior a 2 anos e inferior a 12 anos o ajuste posológico é definido de acordo com o peso:
Peso corporal superior a 30 Kg:
Tomar um comprimido uma vez por dia com um copo de água, com ou sem alimentos.

Doentes com problemas graves no fígado:
Adultos e crianças com peso corporal superior a 30 kg:
Tomar um comprimido uma vez por dia em dias alternados com um copo de água, com ou sem alimentos.

Claritine não é recomendado para crianças com idade inferior a 2 anos.

Se tomar mais Claritine do que deveria
Tome Claritine de acordo com as instruções do seu médico. Não são esperados problemas graves em caso de sobredosagem acidental. No entanto, se tomar mais Claritine do que o recomendado contacte de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Foram notificados em caso de sobredosagem com Claritine, sonolência, aceleração do ritmo do coração e dores de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritine
Caso se esqueça de uma dose, tome-a logo que possível, e retome o intervalo entre doses anterior. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritine
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Claritine
Como todos os medicamentos, Claritine pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente notificados em crianças com idades dos 2 aos 12 anos incluem dores de cabeça, nervosismo e cansaço. Os efeitos secundários mais frequentemente notificados em adultos e adolescentes incluem sonolência, dores de cabeça, aumento de apetite e dificuldade em adormecer.

Durante a comercialização de Claritine foram notificados muito raramente casos graves de reacção alérgica, tonturas, ritmo cardíaco irregular ou rápido, náuseas (sentir-se enjoado), secura da boca, mal-estar no estômago, problemas do fígado, queda de cabelo, erupção na pele e cansaço. Não é possível determinar a frequência com que estes casos podem ocorrer.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITINE
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritine após o prazo de validade impresso no blister, após Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Claritine se verificar alguma alteração da aparência dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Claritine
– A substância activa é a loratadina 10 mg.
– Os outros componentes do comprimido são lactose mono-hidratada, amido de milho e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Claritine e conteúdo da embalagem
Comprimidos ovais brancos a esbranquiçados com matraz e cápsula, ranhurados e com o número “10” de um lado. Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
R. Agualva dos Açores, 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel: +351 21 433 93 00
Fax: +351 21 433 93 51

Fabricante
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Schering-Plough
Rue Louis Pasteur, 2
F-14200 Herouville Saint Clair,
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-09-2009

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anti-histaminicos Anti-histamínicos H 1 não sedativos Loratadina Pseudoefedrina

Claridon QD bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claridon QD e para que é utilizado
2.Antes de tomar Claridon QD
3.Como tomar Claridon QD
4.Efeitos secundários de Claridon QD
5.Como conservar Claridon QD
6.Outras informações

Claridon QD 10 mg/240 mg comprimido de libertação prolongada
loratadina/pseudoefedrina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É CLARIDON QD E PARA QUE É UTILIZADO
Claridon QD comprimidos é composto por uma associação de duas substâncias activas, uma anti-histamínica e outra descongestionante. Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas de alergia ou constipação prevenindo os efeitos de uma substância denominada histamina, a qual é produzida no organismo. Os descongestionantes ajudam a aliviar a congestão nasal.

Claridon QD comprimidos está indicado no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), incluindo crises de espirros, corrimento e comichão nasal, comichão ocular e lacrimejo, quando acompanhados por congestão nasal.

2.ANTES DE TOMAR CLARIDON QD
Não tome Claridon QD comprimidos se tem alergia (hipersensibilidade) à loratadina, pseudoefedrina ou a qualquer outro componente de Claridon QD comprimidos.
Devido à presença da pseudoefedrina, não tome Claridon QD comprimidos se toma medicamentos para a pressão arterial ou para o coração; se sofre de glaucoma, dificuldade em urinar, retenção urinária, pressão arterial elevada, doença do coração ou dos vasos sanguíneos , história de enfartes ou hipertiroidismo (doença da tiróide).

Informe o seu médico se estiver a ser medicado com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) ou se tiver interrompido este tratamento há menos de 14 dias.

Tome especial cuidado com Claridon QD
Certas condições podem torná-lo invulgarmente intolerante ao efeito descongestionante da pseudoefedrina contida neste medicamento.

Antes de tomar Claridon QD comprimidos: informe o seu médico ou farmacêutico,

Antes de tomar Claridon QD comprimidos: informe o seu médico ou farmacêutico,
– se tem idade igual ou superior a 60 anos, uma vez que os adultos mais velhos podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento;
– se tem problemas oculares (como por exemplo, aumento da pressão nos olhos, ou glaucoma), diabetes mellitus (diabetes açucarada), aperto causado pela úlcera péptica, obstrução piloroduodenal, obstrução do colo vesical, anamnese positiva de broncopasmo, aumento do tamanho da próstata, ou problemas do fígado, rins, ou bexiga;
– se vai ser submetido a intervenção cirúrgica, uma vez que pode ter de interromper o tratamento com Claridon QD durante alguns dias;
– se está medicado com digitalis, medicamento usado no tratamento de problemas de coração, porque poderá ser necessário ajustar a dose;
– se está a tomar α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcalóides veratum e guanetidina para a pressão arterial, porque poderá ser necessário ajustar a dose;
– se está a tomar descongestionantes (orais ou nasais), supressores do apetite (comprimidos para dietas), ou anfetaminas, porque quando tomados em associação com Claridon QD, estes medicamentos podem aumentar a sua pressão arterial;
– se está a tomar alcalóides ergotamínicos (como por exemplo di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina) para enxaquecas, porque quando tomados em associação com Claridon QD, estes medicamentos podem aumentar a sua pressão arterial;
– se está a tomar linezolida, bromocriptina, cabergolina, lisurida e pergolida porque quando tomados em associação com Claridon QD, estes medicamentos podem aumentar a sua pressão arterial;
– se está a tomar antiácidos, porque estes podem aumentar o efeito de Claridon QD;

– se está a tomar caolino, porque pode diminuir o efeito de Claridon QD.

Tomar Claridon QDcom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Claridon QD com alimentos e bebidas
Claridon QD comprimidos pode ser tomado antes ou com a refeição.
Claridon QD não demonstrou potenciar os efeitos de uma bebida alcoólica.

Gravidez
Se está grávida , não pode tomar Claridon QD comprimidos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, não se recomenda que tome Claridon QD.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A dose recomendada de Claridon QD não provoca, geralmente, sonolência ou diminuição do estado de vigília. No entanto, muito raramente alguns doentes sentiram sonolência, o que pode afectar a capacidade de condução de veículos e uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Claridon QD comprimidos de libertação prolongada

Claridon QD comprimidos de libertação prolongada contém sacarose: por isso, se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Testes laboratoriais
Caso esteja prevista a realização de testes de sensibilidade cutânea (testes na pele), a administração de Claridon QD deve ser interrompida dois dias antes da realização dos testes, uma vez que o medicamento pode influenciar os resultados dos mesmos.
Atletas que tomam Claridon QD comprimidos podem ter testes anti-doping positivos.

3.COMO TOMAR CLARIDON QD
Tome Claridon QD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Não ultrapasse a dose de Claridon QD comprimidos mencionada na cartonagem ou recomendada pelo seu médico.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: Tome um comprimido de libertação prolongada Claridon QD, uma vez por dia com um copo de água, com ou sem alimentos. Engula o comprimido inteiro; não o esmague, parta ou mastigue antes de engolir.

Não tome este medicamento por mais de 10 dias consecutivos, excepto por indicação do médico.
Os doentes devem ser informados que o tratamento deve ser interrompido em caso de pressão arterial elevada, aumento ou alteração do ritmo cardíaco, naúseas, dores de cabeça ou aumento das dores de cabeça.

Se tomar mais Claridon QD do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico no caso de tomar uma dose superior à recomendada.

Caso se tenha esquecido de tomar Claridon QD
Caso se esqueça de uma dose, tome-a logo que possível, e retome o intervalo entre doses anterior. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Claridon QD
Como todos os medicamentos, Claridon QD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma reacção persistente, incómoda ou grave ao Claridon QD.

A maioria dos efeitos secundários associados a Claridon QD 10 mg/240 mg comprimidos de libertação prolongada incluem: nervosismo, anorexia, sonolência, dificuldade em adormecer, tonturas, hiperactividade, boca seca e cansaço.

Efeitos que ocorrem menos frequentemente incluem: ritmo cardíaco acelerado ou irregular, hemorragia nasal, inflamação da mucosa nasal, prisão de ventre (obstipação) e náuseas.

Durante a comercialização de Claridon QD foram notificados casos muito raros de reacção alérgica grave, incluindo erupção cutânea, urticária e inchaço da cara, vertigens, convulsões, ritmo cardíaco alterado, pressão arterial elevada, tosse, estreitamento das vias respiratórias, problemas do fígado, dificuldade em urinar e queda de cabelo.

Outras reacções adversas que foram reportadas em ensaios clínicos e durante o período de pós-comercialização apenas para a loratadina incluem aumento de apetite, erupção cutânea e mal-estar do estômago.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CLARIDON QD
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior.
Não congelar.
Não utilize Claridon QD após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.

Não utilize Claridon QD se verificar alguma alteração da aparência dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Claridon QD
As substâncias activas de Claridon QD comprimidos de libertação prolongada são a loratadina 10 mg e o sulfato de pseudoefedrina 240 mg.

Os outros componentes de Claridon QD comprimidos de libertação prolongada são: núcleo – hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio; revestimento – polietilenoglicol, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 3350, corante opacificante branco (dióxido de titânio e hidroxipropilcelulose), sacarose, cera carnaúba e cera branca de abelhas.

Qual o aspecto de Claridon QD e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Claridon QD são brancos a esbranquiçados, ovais e biconvexos.
.Claridon QD apresenta-se em embalagens de 7 e 14 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735 – 557 Agualva – Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00

Fabricante:
Schering-Plough S.A.
Carretra Nacional I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 02-04-2008

Categorias
anti-histaminicos Anti-histamínicos H 1 não sedativos Loratadina Pseudoefedrina

Claridon bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claridon e para que é utilizado
2.Antes de tomar Claridon
3.Como tomar Claridon
4.Efeitos secundários de Claridon
5.Como conservar Claridon
6.Outras informações

Claridon 5 mg/120 mg comprimido de libertação modificada
loratadina/pseudoefedrina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É CLARIDON E PARA QUE É UTILIZADO
Claridon comprimidos é composto por uma associação de duas substâncias activas, uma anti-histamínica e outra descongestionante. Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas de alergia ou constipação prevenindo os efeitos de uma substância denominada histamina, a qual é produzida no organismo. Os descongestionantes ajudam a aliviar a congestão nasal.
Claridon comprimidos está indicado no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), incluindo crises de espirros, corrimento e comichão nasal, comichão ocular e lacrimejo, quando acompanhados por congestão nasal.

2.ANTES DE TOMAR CLARIDON
Não tome Claridon comprimidos se tem alergia (hipersensibilidade) à loratadina, pseudoefedrina ou a qualquer outro componente de Claridon comprimidos.
Devido à presença da pseudoefedrina, não tome Claridon comprimidos se toma medicamentos para a pressão arterial ou para o coração; se sofre de glaucoma, dificuldade em urinar, retenção urinária, pressão arterial elevada, doença do coração ou dos vasos sanguíneos , história de enfartes ou hipertiroidismo (doença da tiróide).

Informe o seu médico se estiver a ser medicado com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO) ou se tiver interrompido este tratamento há menos de 14 dias.
Tome especial cuidado com Claridon
Certas condições podem torná-lo invulgarmente intolerante ao efeito descongestionante da pseudoefedrina contida neste medicamento.

Antes de tomar Claridon comprimidos: informe o seu médico ou farmacêutico, se tem idade igual ou superior a 60 anos, uma vez que os adultos mais velhos podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento;
– se tem problemas oculares (como por exemplo, aumento da pressão nos olhos, ou glaucoma), diabetes mellitus (diabetes açucarada), aperto causado pela úlcera péptica, obstrução piloroduodenal, obstrução do colo vesical, anamnese positiva de broncopasmo, aumento do tamanho da próstata, ou problemas do fígado, rins, ou bexiga;
– se vai ser submetido a intervenção cirúrgica, uma vez que pode ter de interromper o tratamento com Claridon durante alguns dias;
– se está medicado com digitalis, medicamento usado no tratamento de problemas de coração, porque poderá ser necessário ajustar a dose;
– se está a tomar α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcalóides veratum e guanetidina para a pressão arterial, porque poderá ser necessário ajustar a dose;
– se está a tomar descongestionantes (orais ou nasais), supressores do apetite (comprimidos para dietas), ou anfetaminas, porque quando tomados em associação com Claridon, estes medicamentos podem aumentar a sua pressão arterial;
– se está a tomar alcalóides ergotamínicos (como por exemplo di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina) para enxaquecas, porque quando tomados em associação com Claridon, estes medicamentos podem aumentar a sua pressão arterial;
– se está a tomar linezolida, bromocriptina, cabergolina, lisurida e pergolida porque quando tomados em associação com Claridon, estes medicamentos podem aumentar a sua pressão arterial;
– se está a tomar antiácidos, porque estes podem aumentar o efeito de Claridon;
– se está a tomar caolino, porque pode diminuir o efeito de Claridon.

Tomar Claridon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Claridon com alimentos e bebidas
Claridon comprimidos pode ser tomado antes ou com a refeição.
Claridon não demonstrou potenciar os efeitos de uma bebida alcoólica.

Gravidez
Se está grávida , não pode tomar Claridon comprimidos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, não se recomenda que tome Claridon.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A dose recomendada de Claridon não provoca, geralmente, sonolência ou diminuição do estado de vigília. No entanto, muito raramente, alguns doentes sentiram sonolência, o que pode afectar a capacidade de condução de veículos e uso de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claridon comprimidos de libertação modificada
Claridon comprimidos de libertação modificada contém butilparahidroxibenzoato que pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Claridon comprimidos de libertação modificada contém lactose e sacarose; por isso, se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Testes laboratoriais
Caso esteja prevista a realização de testes de sensibilidade cutânea (testes na pele), a administração de Claridon deve ser interrompida dois dias antes da realização dos testes, uma vez que o medicamento pode influenciar os resultados dos mesmos.
Atletas que tomam Claridon comprimidos podem ter testes anti-doping positivos.

3.COMO TOMAR CLARIDON
Tome Claridon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Não ultrapasse a dose de Claridon comprimidos mencionada na cartonagem ou recomendada pelo seu médico.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:

Tome um comprimido de libertação modificada Claridon, duas vezes por dia com um copo de água, com ou sem alimentos. Engula o comprimido inteiro; não o esmague, parta ou mastigue antes de engolir.
Não tome este medicamento por mais de 10 dias consecutivos, excepto por indicação do médico.
Os doentes devem ser informados que o tratamento deve ser interrompido em caso de pressão arterial elevada, aumento ou alteração do ritmo cardíaco, naúseas, dores de cabeça ou aumento das dores de cabeça.

Se tomar mais Claridon do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico no caso de tomar uma dose superior à recomendada.

Caso se tenha esquecido de tomar Claridon
Caso se esqueça de uma dose, tome-a logo que possível, e retome o intervalo entre doses anterior. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Claridon
Como todos os medicamentos, Claridon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma reacção persistente, incómoda ou grave ao Claridon.

A maioria dos efeitos secundários associados a Claridon 5 mg/120 mg comprimidos de libertação modificada incluem: sede, nervosismo, sonolência, depressão, agitação, anorexia, dificuldade em adormecer, tonturas, secura da boca, aceleração do ritmo cardíaco, dor de garganta, inflamação da mucosa nasal, obstipação (prisão de ventre), náuseas, dores de cabeça e cansaço.

Efeitos que ocorrem menos frequentemente incluem: confusão, tremores, aumento de sudação, rubores, alteração do paladar, lacrimejo anormal dos olhos, zumbidos nos ouvidos, alteração do ritmo cardíaco, hemorragias nasais, micção frequente ou anormal e comichão.

Durante a comercialização de Claridon foram notificados casos muito raros de reacção alérgica grave, incluindo erupção cutânea, urticária e inchaço da cara, vertigens, convulsões, ritmo cardíaco alterado, pressão arterial elevada, tosse, estreitamento das vias respiratórias, problemas do fígado, dificuldade em urinar e queda de cabelo.

Outras reacções adversas que foram reportadas em ensaios clínicos e durante o período de
pós-comercialização apenas para a loratadina incluem aumento de apetite, erupção cutânea e mal estar do estômago.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CLARIDON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior.

Não utilize Claridon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Claridon se verificar alguma alteração da aparência dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Claridon
As substâncias activas de Claridon comprimidos de libertação modificada são a loratadina 5 mg e o sulfato de pseudoefedrina 120 mg.

Os outros componentes de Claridon comprimidos de libertação modificada são: núcleo – lactose monohidratada, amido de milho, povidona, estearato de magnésio; revestimento – goma arábica, para-hidroxibenzoato de butilo, sulfato de cálcio di-hidratado, cera de carnaúba, celulose microcristalina, ácido oleico, resina de goma, sabão, sacarose, talco, dióxido de titânio, cera branca de abelhas e zeína.

Qual o aspecto de Claridon e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Claridon são brancos lustrosos, redondos e biconvexos.
Claridon apresenta-se em embalagens de 14 e 20 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735 – 557 Agualva – Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00

Fabricante:
Schering-Plough Labo N.V.
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 02-04-2008

Categorias
Adrenalina Articaína

Alphacaine N bula do medicamento

Neste folheto:

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALPHACAINE N
3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS ALPHACAINE N
4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
5. POSOLOGIA ALPHACAINE N
6. ADVERTÊNCIAS

ALPHACAINE N
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco-ampola com 1,8 ml contém:
Cloridrato de Articaína (DCI) ……………………………………………..72 mg
Epinefrina (DCI) ou Cloridrato de Adrenalina………………………..0,0108 mg
Excipientes e água para preparações injectáveis…………………………….q.b.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução Injectável.
Caixa com 100 frascos-ampola, com 1,8 ml de solução injectável, embalados em blisters de 10 frascos-ampola. Este medicamento destina-se exclusivamente a estomatologistas e cirurgiões-dentistas.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Grupo Fármaco-terapêutico: 2.2 – Anestésicos locais
Classificação código ATC: N01BB58

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Anestesia local ou loco-regional dentária em prática odonto-estomatológica .
Intervenções clássicas:

  • extracções simples sem complicações;
  • extracções múltiplas;
  • extracções de dentes inclusos, trepanações;
  • resecções apicais, quistos, alveolectomias;
  • preparações de cavidades, biopulpectomias;
  • intervenções em tecidos infectados;
  • cirurgia maxilo-facial.

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substâncias activas ou a qualquer dos excipientes e nos casos de hipersensibilidade aos anestésicos locais.
Este medicamento está contra-indicado nos casos de hipersensibilidade aos anestésicos locais ou a um dos componentes e nas seguintes situações:
Perturbações da condução auriculo-ventricular grave;
Epilépsia não controlada por um tratamento;
Porfiria aguda intermitente.
Crianças com idade inferior a 4 anos.
Injecção I.V. devido à presença da Adrenalina.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALPHACAINE N

Como com todos os anestésicos utilizados em estomatologia (medicina dentária) podem surgir lipotimias .
Devido à presença de metabissulfito de sódio existe o risco de reacções alérgicas tal como reacções anafilácticas e broncoespasmos.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS ALPHACAINE N
Associações desaconselhadas
Devido à presença de Adrenalina:
Guanetidina e aparentados (anti-glaucomatosos ):
Aumento significativo da pressão arterial (hiper-reactividade ligada à redução do tónus simpático e/ou à inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Se a associação não pode ser evitada, utilizar com precaução as doses baixas de simpatomiméticos (adrenalina).
Associações que obrigam a precauções de utilização
Devido à presença de Adrenalina:
Anestésicos voláteis halogenados:
Perturbações do ritmo ventricular graves (aumento da reactividade cardíaca).
Antidepressivos imipramínicos:
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Antidepressivos serotoninérgicos-noradrenérgicos (por minalcipran e venlafaxina ):
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
IMAO não selectivos (iproniazida):
Aumento da acção hipertensiva da adrenalina.
Utilizar sob controle médico estrito.
IMAO selectivos (moclobémida, toloxatona ) por extrapolação a partir dos IMAO não selectivos :
Risco de aumento da acção hipertensiva.
Utilizar sob controle médico estrito.

4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Advertências:
ESTE PRODUTO CONTÉM ADRENALINA 1/200 000.
A administração IV apesar de estritamente contra-indicada, deve também certificar-se que a injecção não é intravascular.
Este produto devido à presença de Adrenalina, está desaconselhado em doentes com afecções cardiovasculares, especialmente em doentes hipertensos e diabéticos devido ao risco ou possibilidade de necrose local.
Risco de anestesiofagia : mordeduras diversas (lábios, bochechas, mucosas, língua );

prevenir o doente de que deverá evitar a mastigação de pastilhas elásticas ou de alimentos enquanto persistir a insensibilidade.
A utilização deste produto não é recomendada na criança com menos de 4 anos, dado que esta técnica anestésica não é adaptada a estas idades.
Evitar a injecção nas zonas infectadas e inflamatórias (diminuição da eficácia do anestésico local).
Alertar os desportistas para o facto de que este medicamento contém uma substância activa que poderá induzir uma reacção positiva nos testes praticados para controlo anti-dopping.
Precauções de utilização:
A utilização deste produto necessita imperativamente de:
Um interrogatório destinado a conhecer o terreno, as terapêuticas em curso e os antecedentes do doente;
Efectuar uma injecção-teste de 5 a 10% da dose no caso de risco alérgico;
Efectuar a injecção lentamente e fora dos vasos controlando por aspirações repetidas;
Manter o contacto verbal com o doente.
A vigilância deve ser cuidadosa nos doentes sob terapêutica com anti-coagulantes (vigilância do INR).
Devido à presença de adrenalina, precauções e vigilância especiais:
Em caso de perturbações do ritmo cardíaco, excepto as bradicardias;
Insuficiência coronária;
Hipertensão arterial grave.
Em caso de insuficiência hepatocelular grave, pode ser necessário diminuir as doses de articaína, devido ao metabolismo principalmente hepático dos anestésicos locais à função amida.
A posologia deve ser igualmente diminuída no caso de, hipóxia, hipercalémia ou acidose metabólica.
A administração simultânea deste anestésico com certos medicamentos (ver «Interacções Medicamentosas e outras») necessita de uma vigilância rigorosa do estado clínico e biológico do doente.
Este produto devido à presença de Adrenalina, está desaconselhado em doentes com afecções cardiovasculares, especialmente em indivíduos hipertensos e diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS, E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Gravidez
Os estudos em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico.
Devido à ausência de efeito teratogénico no animal, não são de esperar malformações no homem. Isto porque estudos efectuados em duas espécies animais conduziram à conclusão de que as substâncias responsáveis por malformações no homem são teratogénicas nos animais.
Em clínica, não existem actualmente dados suficientemente pertinentes para avaliar um eventual efeito de malformação ou fetotóxico da articaína quando é administrada durante a gravidez.
Em conclusão, nas indicações odonto-estomatológicas, a administração de articaína durante a gravidez só deve ser encarada se extremamente necessário.
Aleitamento
Como os outros anestésicos locais, a articaína passa para o leite materno em pequenas quantidades, contudo o aleitamento pode ser interrompido durante o acto anestésico.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E ULTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Este medicamento pode provocar efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DE EXCIPIENTES
Cloreto de sódio, Metabissulfitode sódio e Água para preparações injectáveis.

5. POSOLOGIA ALPHACAINE N

ALPHACAINE N está indicada na anestesia odonto-estomatológica de adultos e crianças com idade superior a 4 anos.
Adultos:
A quantidade a injectadar deve ser adaptada em função da importância da intervenção.
Em regra geral, um a três frascos-ampola por sessão.
Para maioria das intervenções uma infiltração de 1,8 ml de ALPHACAÍNE N é suficiente.
Para as preparações da cavidade está indicada uma quantidade de 0,5 ml a 1,8 ml por dente.
Não ultrapassar a dose equivalente a 7 mg de Cloridrato de Articaína por kilograma de peso corporal.
A duração da anestesia durante a qual se pode realizar uma intervenção vai até pelo menos 45 minutos no mínimo.
Crianças (com mais de 4 anos):
Não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 4 anos.
A quantidade a injectadar é determinada em função da idade, do peso, da criança e da importância da intervenção a realizar.
A dose máxima é de 5 mg de Cloridrato de Articaína (0,125 ml de solução anestésica ) por kilograma de peso corporal.
A dose média em mg de cloridrato de articaína, que pode ser administrada a uma criança, pode ser calculada do seguinte modo:
Peso da criança em kg x 1,33
Doente idoso:
No doente idoso deverá reduzir-se a dose para metade.
Modo de administração:
Injecção local ou regional intra-bucal e sob mucosa.
Confirmar que não há administração intravascular através de vários testes de aspiração principalmente no caso das anestesias regionais (tronculare).
A velocidade da injecção não deve ultrapassar 1 ml de solução por minuto.
Associações que obrigam a precauções especiais no modo de administração ou precauções de utilização

Devido à presença de Adrenalina:
Anestésicos voláteis halogenados:
Perturbações do ritmo ventricular graves (aumento da reactividade cardíaca).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em 10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.
Antidepressivos imipramínicos:
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em 10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.
Antidepressivos serotoninérgicos-noradrenérgicos (por minalcipran e venlafaxina ):
Hipertensão paroxística com possibilidade de perturbações do ritmo (inibição da entrada de adrenalina na fibra simpática).
Precauções de utilização: Limitar o aporte, por exemplo: menos de 0,1 mg de adrenalina em 10 minutos ou 0,3 mg durante uma hora no adulto.

INSTRUCÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Como com todos os frascos-amola, desinfectar o diafragma antes da utilização:
Com álcool etílico a 70%,
Com álcool isopropílico puro a 90%, para utilização farmacêutica.
Devido aos riscos de transmissão ou para evitar os riscos de transmissão de infecção, nunca re-utilizar um frasco-ampola parcialmente utilizado.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Não aplicável.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
Não aplicável.
INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
Não aplicável.
INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO
Não aplicável.
SOBREDOSAGEM
As reacções tóxicas, que indiciam uma sobredosagem em anestésico local, podem aparecer em duas formas: ou de imediato devido a uma sobredosagem acidental relacionada com uma administração intravenosa acidental, ou mais tardiamente por sobredosagem real devido à utilização de uma grande quantidade de anestésico.
Em caso de sobredosagem podem ser observados os seguintes sinais clínicos:
Sobre o sistema nervoso central: nervosismo, agitação,bocejos, tremores, apreensão, tonturas, cefaleias, náuseas, zumbidos nos ouvidos. Estes sinais alertam necessariamente para colocação do doente com hiperventilador, assim é necessário uma vigilância atenta para prevenir um eventual agravamento com convulsões seguidas de depressão do SNC.
Sobre o sistema respiratório: taquipneia seguida de bradipneia podendo conduzir a uma apneia.
Sobre o sistema cardio-vascular: taquicardia, bradicardia, depressão cardio-vascular com hipotensão arterial podendo chegar a um colapso, perturbações do ritmo cardíaco (extrasístoles ventriculares, fibrilhação ventricular), perturbações da condução (bloqueio aurículo-ventricular).
Estas manifestações cardíacas podem conduzir a uma paragem cardíaca.
Medidas a adoptar:
Após a aparecimento de sinais de alerta deverá necessariamente colocar-se o doente sob hiperventilação. Após o aparecimento dos sintomas clónicos, deverá instituir-se oxigenoterapia e administração de uma benzodiazepina por via injectável.
O tratamento pode necessitar de uma intubação com ventilação assistida.

6. ADVERTÊNCIAS
Aconselha-se a comunicar os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto informativo.
Aconselha-se a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Não guardar acima de 22°C

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SIMAPORT Comércio de Produtos Médico-Dentários, Lda
Rua Prof. Henrique de Barros
Edifício Sagres 1º A
2685-338 Prior Velho

DATA DA ELABORAÇÃO OU DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO: 17-05-2005

Categorias
Antipsicóticos Zuclopentixol

Cisordinol Depot bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisordinol Depot e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisordinol Depot
3. Como utilizar Cisordinol Depot
4. Efeitos secundários de Cisordinol Depot
5. Como conservar Cisordinol Depot
6. Outras informações

Cisordinol Depot 200 mg/1 ml, solução injectável
Zuclopentixol (sob a forma de decanoato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cisordinol Depot E PARA QUE É UTILIZADO
Como funciona Cisordinol Depot?
Cisordinol Depot pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antipsicóticos (também chamados neurolépticos).
Estes medicamentos actuam nas vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos no cérebro que originam os sintomas da sua doença.

Para que é utilizado Cisordinol Depot?
Cisordinol Depot é utilizado para o tratamento da esquizofrenia e outras psicoses relacionadas.
O seu médico pode, no entanto, receitar Cisordinol Depot para outra doença. Se tiver dúvidas relativamente ao motivo pelo qual Cisordinol Depot lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR Cisordinol Depot
Não utilize Cisordinol Depot
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (zuclopentixol) ou a qualquer outro componente de Cisordinol Depot;
– se tem a consciência diminuída.

Tome especial cuidado com Cisordinol Depot
– se tiver um problema de fígado;
– se tiver história de convulsões ou desmaios;
– se tiver diabetes (pode precisar de um ajuste na sua terapêutica antidiabética);
– se tiver um síndrome orgânico cerebral (o qual tenha resultado de intoxicação por álcool ou solventes orgânicos);
– se tiver factores de risco para AVC (ex. tabagismo, hipertensão);
– se tiver hipocaliémia ou hipomagnesiémia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para qualquer um dos casos;
– se tiver história de doenças cardiovasculares;
– se tomar outro medicamento antipsicótico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações se tenham aplicado a si em algum momento no passado.

Ao utilizar Cisordinol Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros, o que pode provocar, por vezes, reacções adversas graves.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos antidepressivos tricíclicos;
– guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
– barbitúricos e medicamentos similares (provocam sonolência);
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
– levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
– metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
– piperazina (utilizada no tratamento de infecções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros);
– medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue);
– medicamentos que aumentem a concentração de Cisordinol Depot no sangue.

Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Cisordinol Depot:
– medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
– outros medicamentos antipsicóticos (ex. tioridazina).

Ao utilizar Cisordinol Depot com alimentos e bebidas
Cisordinol Depot pode aumentar os efeitos sedativos do álcool fazendo-o sentir mais sonolento. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cisordinol Depot.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Cisordinol Depot não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
A condição geral do seu recém-nascido pode ser afectada pelo uso deste medicamento.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá utilizar Cisordinol Depot durante a amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Cisordinol Depot, especialmente no início do tratamento. Se for o caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.

3. COMO UTILIZAR Cisordinol Depot
Utilizar Cisordinol Depot sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Um pequeno volume de Cisordinol Depot é colocado dentro de uma seringa e depois injectado no músculo da nádega.
O seu médico irá decidir qual o volume correcto do medicamento a administrar-lhe e com que frequência.
O medicamento é lentamente libertado da injecção que lhe foi administrada na nádega de modo a que este chegue ao sangue de uma forma relativamente constante entre injecções.

Adultos
A dose usual é uma injecção de 1-3 ml com um intervalo entre injecções de 1 a 4 semanas.
Se a sua dose exceder os 2 ml, será dividida por dois locais de injecção.
Se tem estado a ser tratado com Cisordinol comprimidos e se o seu tratamento está a ser alterado para
Cisordinol Depot, deve ser-lhe pedido que continue a tomar os comprimidos durante mais alguns dias após a primeira injecção.
O seu médico pode decidir ajustar a quantidade que lhe é administrada, ou o intervalo entre injecções, de tempos a tempos.

Doentes idosos (com mais de 65 anos)
São normalmente tratados com doses no limite inferior do intervalo de doses.

Crianças
Cisordinol Depot não é recomendado em crianças.

Doentes com riscos especiais
Doentes com queixas ao nível do fígado habitualmente recebem doses no limite inferior do intervalo de doses.

Se tiver a sensação que o efeito de Cisordinol Depot é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento
É importante que lhe continue a ser administrado o medicamento a intervalos regulares mesmo se se sentir completamente bem, porque a doença subjacente pode persistir por um longo período de tempo.
Se parar o seu tratamento demasiado cedo os seus sintomas podem voltar.
O seu médico decidirá qual a duração do tratamento.

Se utilizar mais Cisordinol Depot do que deveria
O seu medicamento será administrado pelo seu médico/enfermeiro.
No caso improvável de lhe ser administrado demasiado Cisordinol Depot, poderá sentir alguns sintomas.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir:
– sonolência;
– coma;
– movimentos invulgares;
– convulsões;
– choque;
– temperatura corporal elevada ou baixa;
– foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma concomitante de Cisordinol Depot, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afectarem o coração.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cisordinol Depot
Como todos os medicamentos, Cisordinol Depot pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa possível ao hospital:
Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal precoce de uma condição conhecida por discinésia tardia.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
– Febre alta, rigidez invulgar dos músculos e perturbações do estado de consciência, especialmente se com ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais de uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, o qual tem sido descrito com a utilização de diferentes antipsicóticos.
– Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar afectado de uma condição designada de icterícia.
-Hepatite colestática

Os efeitos secundários seguintes são mais pronunciados no início do tratamento e a maior parte deles habitualmente desaparece durante o uso continuado:
Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas):
– Sonolência, impossibilidade de permanecer quieto ou com ausência de movimento (acatísia), movimentos involuntários (hipercinésia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinésia)
– Boca seca

Frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 100 pessoas e menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou irregular (palpitações)
– Tremor, marcha tortuosa ou movimentos repetitivos, ou postura anormal devido a contracções musculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias
– Dificuldade em focar objectos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
– Sensação de rotação ou balanço, estando o corpo parado (vertigem)
– Bloqueio dos canais nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
– Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
– Distúrbios da micção, incapacidade de urinar (retenção urinária), aumento do volume de urina (poliúria)
– Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido)
– Dores musculares (mialgia)
– Aumento de apetite, aumento de peso
– Fadiga, fraqueza muscular (astenia), sensação generalizada de desconforto, dor
– Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anómalos, agitação, diminuição do desejo sexual (redução da libido)
– Hipertonia, parastesia, perturbações da atenção, amnésia, distúrbios da marcha

Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Actividade reflexa hiperactiva ou exarcebada (hiperreflexia), movimentos irregulares (discinésia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade de coordenar a actividade muscular (ataxia), perturbações do discurso, diminuição do tónus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca
– Movimentos circulares dos globos oculares, pupilas dilatadas (midríase)
– Hiperssensibilidade a determinadas gamas de frequências de som ou dificuldade em tolerar os sons habituais (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufeno)
– Dor abdominal, náuseas, flatulência
– Eritema, reacção cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reacção de fotossensibilidade), problemas da pigmentação, pele enrrugada, brilhante e amarelada devido à secreção aumentada de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia subcutânea visível através de manchas de vermelhas ou de cor púrpura na pele (púrpura)
– Rigidez muscular, incapacidade para abrir normalmente a boca (trismo), torção do pescoço e uma posição não natural da cabeça (torcicolo)
– Diminuição do apetite, diminuição do peso
– Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
– Sede, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre (pirexia)
– Pele vermelha ou dor onde a injecção de Cisordinol Depot foi administrada
– Testes da função hepática alterados
– Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas na erecção (disfunção eréctil),, dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres, secura vaginal (secura vulvovaginal))
– Indiferença pronunciada quanto aos que o rodeiam (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (aumento da líbido)
– Estado confusional

Raros (1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos do que 1 em cada 1000 pessoas:
– Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopénia), baixos níveis de neutrófilos no sangue (neutropénia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), intoxicação da medula óssea (agranulocitose)
– Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinémia)
– Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia), intolerância à glucose, níveis aumentados de gordura no sangue (hiperlipidémia)
– Hipersensibilidade, reacção alérgica aguda, sistémica e grave (reacção anafiláctica)
– Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), perda de períodos menstruais (amenorreia), erecção persistente e dolorosa do pénis, acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo)

Tal como com outros fármacos que actuam de forma semelhante ao decanoato de zuclopentixol (a substância activa de Cisordinol Depot), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:
Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular)
Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco irregular)
Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cisordinol Depot
Normalmente o seu médico ou enfermeiro conservará este medicamento por si.

Se o mantiver em casa:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Cisordinol Depot após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cisordinol Depot
A substância activa é decanoato de zuclopentixol.
Cada mililitro (ml) de Cisordinol Depot contém 200 mg de decanoato de zuclopentixol.
Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média.

Qual o aspecto de Cisordinol Depot e conteúdo da embalagem
Cisordinol Depot 200 mg/ml, solução injectável, apresenta-se em embalagens de cartão de 1 ampola de 1 ml de vidro incolor.
Cisordinol Depot é um líquido límpido amarelo claro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 DK-2500
Copenhaga
Dinamarca
Tel: 0045 36 30 13 11
Fax: 0045 36 30 19 40
E-mail:information@lundbeck.com

Representante local:
Lundbeck Portugal – Produtos farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 004 59 00
Fax: 21 004 59 99

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-07-2009

Categorias
Antipsicóticos Zuclopentixol

Cisordinol Acutard bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisordinol Acutard e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisordinol Acutard
3. Como utilizar Cisordinol Acutard
4. Efeitos secundários de Cisordinol Acutard
5. Como conservar Cisordinol Acutard
6. Outras informações

Cisordinol Acutard 50 mg/1 ml solução injectável
Zuclopentixol (sob a forma de acetato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cisordinol Acutard E PARA QUE É UTILIZADO
Como funciona Cisordinol Acutard?
Cisordinol Acutard pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antipsicóticos (também chamados neurolépticos).
Estes medicamentos actuam nas vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos no cérebro que originam os sintomas da sua doença.

Para que é utilizado Cisordinol Acutard?
Cisordinol Acutard é utilizado para o tratamento de psicoses agudas especialmente onde um rápido início de acção é necessário e é desejada uma duração do efeito de 2-3 dias.
O seu médico pode, no entanto, receitar Cisordinol Acutard para outra doença. Se tiver dúvidas relativamente ao motivo pelo qual Cisordinol Acutard lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR Cisordinol Acutard
Não utilize Cisordinol Acutard
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (zuclopentixol) ou a qualquer outro componente de Cisordinol Acutard
– se tem a consciência diminuída.

Tome especial cuidado com Cisordinol Acutard
– se tiver um problema de fígado;
– se tiver história de convulsões ou desmaios;
– se tiver diabetes (pode precisar de um ajuste na sua terapêutica antidiabética);
– se tiver um síndrome orgânico cerebral (o qual tenha resultado de intoxicação por álcool ou solventes orgânicos);
– se tiver factores de risco para AVC (ex. tabagismo, hipertensão);
– se tiver hipocaliémia ou hipomagnesiémia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para qualquer um dos casos;
– se tiver história de doenças cardiovasculares;
– se tomar outro medicamento antipsicótico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações se tenham aplicado a si em algum momento no passado.

Ao tomar Cisordinol Acutard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros, o que pode provocar, por vezes, reacções adversas graves.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos antidepressivos tricíclicos;
– guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
– barbitúricos e medicamentos similares (provocam sonolência);
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
– levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
– metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
– piperazina (utilizada no tratamento de infecções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros);
– medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue);
– medicamentos que aumentem a concentração de Cisordinol Acutard no sangue.

Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Cisordinol Acutard:
– medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio);
– outros medicamentos antipsicótico (ex. tioridazina).

Ao utilizar Cisordinol Acutard com alimentos e bebidas
Cisordinol Acutard pode aumentar os efeitos sedativos do álcool fazendo-o sentir mais sonolento. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cisordinol Acutard.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Cisordinol Acutard não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. A condição geral do seu recém-nascido pode ser afectada pelo uso deste medicamento.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá utilizar Cisordinol Acutard durante a amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Cisordinol Acutard. Se for o caso, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.

3. COMO UTILIZAR Cisordinol Acutard
Utilizar Cisordinol Acutard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Um pequeno volume de Cisordinol Acutard é colocado dentro de uma seringa e depois injectado no músculo da nádega.
O seu médico irá decidir qual o volume correcto do medicamento a administrar-lhe e com que frequência.

Adultos
A dose usual é uma injecção de 1-3 ml (50-150 mg). Pode ser repetida 2-3 dias depois. Alguns doentes podem precisar de uma injecção adicional 1-2 dias após a primeira.
Se a sua dose exceder os 2 ml, será dividida por dois locais de injecção.

Doentes idosos (com mais de 65 anos)
A dose pode necessitar de ser reduzida. A dose máxima por injecção deve ser de 100 mg.

Crianças
Cisordinol Acutard não é recomendado em crianças.

Doentes com riscos especiais
Doentes com queixas ao nível do fígado habitualmente recebem doses no limite inferior do intervalo de doses.

Duração do tratamento
Este medicamento não se destina a tratamentos de longa duração. Não lhe deve ser administrado durante mais de 2 semanas. Durante este período não lhe devem ser administradas mais de 4 injecções ou mais de 8 ml (400 mg) do medicamento no total.
Se for necessário um tratamento adicional depois das injecções de Cisordinol Acutard, o seu médico irá prescrever-lhe a medicação adequada.

É importante completar o tratamento exactamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se utilizar mais Cisordinol Acutard do que deveria
O medicamento será administrado pelo seu médico/enfermeiro, pelo que é pouco provável que seja administrado mais Cisordinol Acutard do que deveria.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir:
– sonolência;
– coma;
– movimentos invulgares;
– convulsões;
– choque;
– temperatura corporal elevada ou baixa;
– foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma concomitante de Cisordinol Acutard, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afectarem o coração.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cisordinol Acutard
Como todos os medicamentos, Cisordinol Acutard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa possível ao hospital:

Pouco frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal de uma condição conhecida por discinésia tardia.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
– Febre alta, rigidez invulgar das músculos e perturbações do estado de consciência, especialmente se com ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais de uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, o qual tem sido descrito com a utilização de diferentes antipsicóticos.
– Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar afectado de uma condição designada de icterícia.
-Hepatite colestática

Os efeitos secundários são mais pronunciados no início do tratamento e a maior parte deles habitualmente desaparece durante o uso continuado:
Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas)
– Sonolência, impossibilidade de permanecer quieto ou com ausência de movimento (acatísia), movimentos involuntários (hipercinésia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinécisa)
– Boca seca

Frequentes (1 ou em mais do que 1 em cada 100 pessoas e menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou irregular (palpitações)
– Tremor, marcha tortuosa ou movimentos repetitivos, ou postura anormal devido a contracções musculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias.
– Dificuldade em focar objectos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
– Sensação de rotação ou balanço, estando o corpo parado (vertigem)
– Bloqueio dos canais nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
– Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
– Distúrbios da micção, incapacidade de urinar (retenção urinária), aumento de volume de urina (poliúria)
– Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido)
– Dores musculares (mialgia)
– Aumento do apetite, aumento de peso
– Fadiga, fraqueza muscular (astenia), sensação generalizada de desconforto, dor
– Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anómalos, agitação, diminuição do desejo sexual (redução da libido)
– Hipertonia, parastesia, perturbações da atenção, amnésia, distúrbios da marcha

Pouco frequentes (1ou em mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Actividade reflexa hiperactiva ou exacerbada (hiperreflexia), movimentos irregulares (discinésia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade de coordenar a actividade muscular (ataxia), perturbações do discurso, diminuição do tónus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca
– Movimentos circulares dos globos oculares, pupilas dilatadas (midríase)
– Hipersensibilidade a determinadas gamas de frequências de som ou dificuldade em tolerar os sons habituais (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufeno)
– Dor abdominal, náuseas, flatulência
– Eritema, reacção cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reacção de fotossensibilidade), problemas de pigmentação, pele enrrugada, brilhante e amarelada devido à secreção aumentada de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia subcutânea visível através de manchas vermelhas ou púrpura na pele (púrpura)
– Rigidez muscular, incapacidade para abrir normalmente a boca (trismo), torção do pescoço e uma posição não natural da cabeça (torcicolo)
– Diminuição do apetite, diminuição do peso
– Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
– Sede, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre (pirexia)
– Pele vermelha ou dor onde a injecção de Cisordinol Acutard foi administrada
– Testes de função hepática alterados
– Distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, problemas na erecção (disfunção eréctil), dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres, secura vaginal (secura vulvovaginal))
– Indiferença pronunciada quanto aos que o rodeiam (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (aumento da libido)
– Estado confusional

Raros (1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos de 1 em cada 1000 pessoas):
– Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopénia), baixos níveis de neutrófilos no sangue (neutropénia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), intoxicação da medula óssea (agranulocitose)
– Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinémia)
– Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia), intolerância à glucose, níveis aumentados de gordura no sangue (hiperlipidémia)
– Hipersensibilidade, reacção alérgica aguda sistémica e grave (reacção anafilática)
– Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), perda de períodos menstruais (amenorreia), erecção persistente e dolorosa do pénis, acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo)

Tal como com outros fármacos que actuam de forma semelhante ao acetato de zuclopentixol (a substância activa de Cisordinol Acutard), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:
– Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
– Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular)
– Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco)

Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cisordinol Acutard
Normalmente o seu médico ou enfermeiro conservará este medicamento por si.

Se o mantiver em casa:
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC.
Manter a ampola de Cisordinol Acutard dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Cisordinol Acutard após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cisordinol Acutard
A substância activa é acetato de zuclopentixol.
Cada mililitro (ml) de Cisordinol Acutard contém 50 mg de acetato de zuclopentixol.

Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média.
Qual o aspecto de Cisordinol Acutard e conteúdo da embalagem
Cisordinol Acutard 50 mg/1 ml solução injectável, apresenta-se em embalagens de cartão, de 1 ampola de 1 ml, de vidro tipo I.
Cisordinol Acutard é um líquido límpido amarelo claro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 DK-2500
Copenhaga
Dinamarca
Tel: 0045 36 30 13 11
Fax: 0045 36 30 19 40
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Representante local:
Lundbeck Portugal, – Produtos farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 004 59 00
Fax: 21 004 59 99

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-07-2009

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Antipsicóticos Zuclopentixol

Cisordinol bula do medicamentos

Neste folheto:
1. O que é Cisordinol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cisordinol
3. Como tomar Cisordinol
4. Efeitos secundários de Cisordinol
5. Como conservar Cisordinol
6. Outras informações

Cisordinol 10 comprimidos revestidos por película
Cisordinol 25 comprimidos revestidos por película
Zuclopentixol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Cisordinol E PARA QUE É UTILIZADO
Como funciona Cisordinol
Cisordinol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por antipsicóticos (também chamados neurolépticos).
Estes medicamentos actuam nas vias nervosas em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos no cérebro que originam os sintomas da sua doença.

Para que é utilizado Cisordinol
Cisordinol é utilizado para o tratamento da esquizofrenia e outras psicoses relacionadas.
Também é usado para o tratamento da mania e para controlar a agitação e agressividade em doentes com atraso mental.
O seu médico pode, no entanto, receitar Cisordinol para outra doença. Se tiver dúvidas relativamente ao motivo pelo qual Cisordinol lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.

2. ANTES DE TOMAR Cisordinol
Não tome Cisordinol
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (zuclopentixol) ou a qualquer outro componente de Cisordinol
– se tem a consciência diminuída.

Tome especial cuidado com Cisordinol:
– se tiver um problema de fígado;
– se tiver história de convulsões ou desmaios;
– se tiver diabetes (pode precisar de um ajuste na sua terapêutica antidiabética);
– se tiver um síndrome orgânico cerebral (o qual pode ter resultado de intoxicação por álcool ou solventes orgânicos);
– se tiver factores de risco para AVC (ex. tabagismo, hipertensão);
– se tiver hipocaliémia ou hipomagnesiémia (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue) ou predisposição genética para qualquer um dos casos;
– se tiver história de doenças cardiovasculares;
– se tomar outro medicamento antipsicótico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações se tenham aplicado a si em algum momento no passado.

Ao tomar Cisordinol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros, o que pode provocar, por vezes, reacções adversas graves.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos antidepressivos tricíclicos;
– guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão sanguínea);
– barbitúricos e medicamentos similares (provocam sonolência);
– medicamentos utilizados para tratar a epilepsia;
– levodopa e medicamentos similares (utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
– metoclopramida (utilizada no tratamento de doenças gastrointestinais);
– piperazina (utilizada no tratamento de infecções por vermes intestinais, i.e. lombrigas, oxiúros);
– medicamentos que causem perturbações no equilíbrio hídrico ou salino (níveis demasiado baixos de potássio ou magnésio no sangue);
– medicamentos conhecidos por aumentarem a concentração de Cisordinol no sangue.

Os medicamentos seguintes não devem ser tomados ao mesmo tempo que Cisordinol:
– medicamentos que alterem o ritmo cardíaco (ex. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizole, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio); outros medicamentos antipsicóticos (ex. tioridazina).

Ao tomar Cisordinol com alimentos e bebidas
Cisordinol pode ser tomado com ou sem alimentos.
Cisordinol pode aumentar os efeitos sedativos do álcool fazendo-o sentir mais sonolento. É recomendado não beber álcool durante o tratamento com Cisordinol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou pensa que poderá estar grávida, informe o seu médico. Cisordinol não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
A condição geral do seu recém-nascido pode ser afectada pelo uso deste medicamento.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico. Não deverá tomar Cisordinol durante a amamentação dado que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe o risco de se sentir sonolento e tonto enquanto tomar Cisordinol, especialmente no início do tratamento. Se for o caso, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cisordinol
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém óleo de rícino polioxietileno hidrogenado. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR Cisordinol
Tomar Cisordinol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose varia consideravelmente e depende da gravidade da doença.

Adultos
Esquizofrenia, mania e outras psicoses
A dose inicial varia habitualmente entre os 10 mg e 50 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente para 75 mg por dia.
Em alguns casos pode ser necessária uma dose consideravelmente mais alta. A dose máxima é de 150 mg por dia. A dose de manutenção é habitualmente de 20-40 mg por dia.

Agitação em doentes com atraso mental
A dose varia habitualmente entre os 6 mg e 20 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 25-40 mg por dia.

Crianças
Cisordinol não é recomendado em crianças.

Doentes com riscos especiais
Doentes com queixas ao nível do fígado habitualmente tomam doses no limite inferior do intervalo de doses.
Se tiver a sensação que o efeito de Cisordinol é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como e quando tomar Cisordinol
Cisordinol pode ser tomado com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser deglutidos com água. Não mastigue os comprimidos
No início do tratamento Cisordinol deve, em geral, ser tomado em 2 ou 3 doses separadas durante o dia.
No tratamento de manutenção Cisordinol pode ser tomado numa dose única diária.

Duração do tratamento
Tal como outros medicamentos para psicoses, pode levar algumas semanas antes de sentir uma melhoria.
A duração do tratamento é decidida pelo seu médico. Continue a tomar os comprimidos enquanto o seu médico assim o recomendar. A doença subjacente pode persistir por um longo período de tempo, pelo que se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Se tomar mais Cisordinol do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado demasiados comprimidos de Cisordinol, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de desconforto ou intoxicação. Leve a embalagem de Cisordinol consigo se for ao médico ou ao hospital.
Sintomas de sobredosagem podem incluir:
– sonolência;
– inconsciência;
– movimentos ou rigidez musculares;
– convulsões;
– pressão sanguínea baixa, pulso fraco, batimentos cardíacos rápidos, palidez, agitação
– temperatura corporal elevada ou baixa;
– foram observadas alterações do ritmo cardíaco, incluindo ritmo cardíaco irregular ou lento na toma concomitante de Cisordinol, em sobredosagem, com medicamentos conhecidos por afectarem o coração.

Caso se tenha esquecido de tomar Cisordinol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cisordinol
O seu médico decidirá quando é possível parar o seu tratamento e provavelmente decidirá reduzir gradualmente a dose de modo a evitar qualquer sintoma indesejável que possa ocorrer caso seja parado abruptamente (por exemplo, dificuldade em adormecer, rigidez muscular, indisposição).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cisordinol
Como todos os medicamentos, Cisordinol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes sintomas se manifestar, contacte o seu médico ou dirija-se o mais depressa possível ao hospital:

Pouco frequentes (1 ou mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Movimentos invulgares da boca e língua; este poderá ser um sinal precoce de uma condição conhecida por discinésia tardia.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10000 pessoas):
– Febre alta, rigidez invulgar dos músculos e perturbações do estado de consciência, especialmente se com ocorrência simultânea de sudação e frequência cardíaca rápida; estes sintomas poderão ser sinais de uma situação rara designada de síndrome maligna dos neurolépticos, o qual tem sido descrito com a utilização de diferentes antipsicóticos.
– Amarelecimento da pele e da parte branca do olho, o que significa que o seu fígado poderá estar afectado de uma condição designada de icterícia.
-Hepatite colestática

Os efeitos secundários seguintes são mais pronunciados no início do tratamento e a maior parte deles habitualmente desaparece durante o uso continuado:
Muito frequentes (em 1 ou mais em cada 10 pessoas):
– Sonolência, impossibilidade de permanecer quieto ou com ausência de movimento (acatísia), movimentos involuntários (hipercinésia), movimentos diminuídos ou lentificados (hipocinésia)
– Boca seca

Frequentes (1 ou mais do que 1 em cada 100 pessoas e menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– Batimento cardíaco acelerado (taquicardia), sensação de batimento cardíaco rápido, com esforço ou irregular (palpitações)
– Tremor, marcha tortuosa ou movimentos repetitivos, ou postura anormal devido a contracções musculares sustentadas (distonia), tonturas, cefaleias
– Dificuldade em focar objectos a curta distância (perturbação da acomodação), distúrbios da visão
– Sensação de rotação ou balanço, estando o corpo parado (vertigem)
– Bloqueio dos canais nasais (congestão nasal), dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (dispneia)
– Secreção aumentada de saliva (hipersecreção salivar), obstipação, vómitos, problemas digestivos ou sensação de desconforto centrada no abdómen superior (dispepsia), diarreia
– Distúrbios da micção, incapacidade de urinar (retenção urinária), aumento do volume de urina (poliúria)
– Sudação aumentada (hiperhidrose), comichão (prurido)
– Dores musculares (mialgia)
– Aumento de apetite, aumento de peso
– Fadiga, fraqueza muscular (astenia), sensação generalizada de desconforto, dor
– Dificuldade em adormecer (insónia), depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anómalos, agitação, diminuição do desejo sexual (redução da libido)
– Hipertonia, parastesia, perturbações da atenção, amnésia, distúrbios da marcha

Pouco frequentes (1ou mais do que 1 em cada 1000 e menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– Actividade reflexa hiperactiva ou exarcebada (hiperreflexia), movimentos irregulares (discinésia), parkinsonismo, desmaio (síncope), incapacidade de coordenar a actividade muscular (ataxia), perturbações do discurso, diminuição do tónus muscular (hipotonia), convulsões, enxaqueca
– Movimentos circulares dos globos oculares, pupilas dilatadas (midríase)
– Hiperssensibilidade a determinadas gamas de frequências de som ou dificuldade em tolerar os sons habituais (hiperacusia), zumbido nos ouvidos (acufeno)
– Dor abdominal, náuseas, flatulência
– Eritema, reacção cutânea devida a sensibilidade perante a luz (reacção de fotossensibilidade), problemas da pigmentação, pele enrrugada, brilhante e amarelada devido à secreção aumentada de sebo (seborreia), eczema ou inflamação da pele (dermatite), hemorragia subcutânea visível através de manchas de vermelhas ou de cor púrpura na pele (púrpura)
– Rigidez muscular, incapacidade para abrir normalmente a boca (trismo), torção do pescoço e uma posição não natural da cabeça (torcicolo)
– Diminuição do apetite, diminuição do peso
– Pressão arterial baixa (hipotensão), afrontamentos
– Sede, temperatura corporal anormalmente baixa (hipotermia), febre (pirexia)
– Testes da função hepática alterados
– Distúrbios sexuais: atraso na ejaculação, problemas na erecção (disfunção eréctil), dificuldade em atingir o orgasmo nas mulheres, secura vaginal (secura vulvovaginal)
– Indiferença pronunciada quanto aos que o rodeiam (apatia), pesadelos, aumento do desejo sexual (aumento da líbido)
– Estado confusional

Raros (1 ou mais do que 1 em cada 10000 e menos do que 1 em cada 1000 pessoas:
– Baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopénia), baixos níveis de neutrófilos no sangue (neutropénia), baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (leucopénia), intoxicação da medula óssea (agranulocitose)
– Níveis de prolactina aumentados no sangue (hiperprolactinémia)
– Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicémia), intolerância à glucose, níveis aumentados de gordura no sangue (hiperlipidémia)
– Hipersensibilidade, reacção alérgica aguda, sistémica e grave (reacção anafiláctica)
– Desenvolvimento de seios nos homens (ginecomastia), produção excessiva de leite (galactorreia), perda de períodos menstruais (amenorreia), erecção persistente e dolorosa do pénis, acompanhada de excitação sexual ou desejo (priapismo)

Tal como com outros fármacos que actuam de forma semelhante ao zuclopentixol (a substância activa de Cisordinol), foram notificados casos raros dos seguintes efeitos secundários:
– Prolongamento QT (batimento cardíaco lento e alteração traduzida no ECG)
– Batimento cardíaco irregular (arritmias ventriculares, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular)
– Torsades de Pointes (um tipo particular de batimento cardíaco irregular)

Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cisordinol
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Cisordinol após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cisordinol
A substância activa é zuclopentixol (sob a forma de cloridrato).
Cisordinol 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de zuclopentixol (sob a forma de 11,82 mg de cloridrato de zuclopentixol).
Cisordinol 25 mg: Cada comprimido contém 25 mg de zuclopentixol (sob a forma de 29,55 mg de cloridrato de zuclopentixol).

Os outros componentes são amido de batata, lactose, celulose microcristalina, copovidona, glicerol 85%, talco, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose e macrogol 6000.
Corantes: Dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspecto de Cisordinol e conteúdo da embalagem
Cisordinol apresenta-se como comprimidos revestidos por película de 10 mg e 25 mg.
Descrição de Cisordinol comprimidos revestidos por película:
Cisordinol 10 mg: Os comprimidos revestidos por película de 10 mg são redondos, biconvexos de cor vermelho-acastanhado claro.
Cisordinol 25 mg: Os comprimidos revestidos por película de 25 mg são redondos, biconvexos de cor castanha avermelhada.
Cisordinol comprimidos revestidos por película está disponível em frascos de polipropileno.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 DK-2500
Copenhaga
Dinamarca
Tel: 0045 36 30 13 11
Fax: 0045 36 30 19 40
E-mail: information@lundbeck.com

Representante local:
Lundbeck Portugal – Produtos farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 004 59 00
Fax: 21 004 59 99

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-07-2009

Categorias
anti-histaminicos Cetotifeno

Cipanfeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cipanfeno e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cipanfeno
3. Como utilizar Cipanfeno
4. Efeitos secundários de Cipanfeno
5. Como conservar Cipanfeno
6. Outras informações

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Cipanfeno 0,2 mg/ml Xarope
Cetotifeno

1. O QUE É Cipanfeno E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico:
5.1.5 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Antiasmáticos de acção profiláctica.
14.1.4 Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Fámacos profiláticos usados na rinite alérgica.
Cipanfeno é um antiasmático indicado no tratamento das seguintes situações:
– Asma brônquica;
– Conjuntivite alérgica;
– Rinite alérgica;
– Febre dos fenos;
– Eczema atópico;
– Urticária;
– Dermatite de contacto;
– Dermografismo;
– Prurido;
Cipanfeno está indicado para a profilaxia da asma.

2. ANTES DE TOMAR Cipanfeno
Não tome Cipanfeno
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetotifeno ou a qualquer outro componente de Cipanfeno.

Tome especial cuidado com Cipanfeno
Durante os primeiros dias de tratamento com Cipanfeno pode ocorrer uma redução dos reflexos.
Em caso de infecção concomitante durante o tratamento com Cipanfeno, deverá ser instituída terapêutica anti-infecciosa apropriada.
A terapêutica antiasmática, sintomática ou profiláctica, previamente instituída, não deve ser subitamente descontinuada quando se inicia o tratamento com Cipanfeno.

Tomar Cipanfeno com outros medicamentos
Antidiabéticos orais: a administração simultânea destes fármacos e Cipanfeno pode provocar uma trombocitopenia reversível.
Sedativos, hipnóticos, anti-histamínicos e álcool: Cipanfeno, quando administrado simultaneamente com estes fármacos, pode aumentar os efeitos destes sobre o sistema nervoso central (SNC).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não existem até à data estudos adequados e controlados sobre a utilização de Cipanfeno em mulheres grávidas; estudos em animais não evidenciaram efeitos embriotóxicos ou teratogénicos. Cipanfeno não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto quando claramente necessário, por não estar devidamente esclarecida a sua segurança.
Cipanfeno distribui-se no leite; mulheres tratadas com Cipanfeno não devem amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante os primeiros dias de tratamento com Cipanfeno pode surgir sonolência e ocorrer uma redução dos reflexos, pelo que se recomenda prudência na condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cipanfeno
O xarope de Cipanfeno contém:
– Parabenos, que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas)
– Sacarose; se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
– Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por 5 ml de xarope.

3. COMO TOMAR Cipanfeno
Modo e via de administração: Via oral.
Cipanfeno pode ser administrado com as refeições.
Utilizar Cipanfeno sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia/Frequência da administração:
Crianças com idades entre os 6 meses e os 3 anos: a posologia habitual é de 2,5ml de xarope 2 vezes por dia (de manhã e à noite).

Crianças com idades superiores a 3 anos: a posologia habitual é de 5ml de xarope 2 vezes por dia (de manhã e à noite).
Havendo a possibilidade de risco de sonolência no início da terapêutica pode optar-se por administrar apenas a semi-dose nocturna durante os primeiros dias de tratamento.

Se tomar mais Cipanfeno do que deveria
Os sintomas de sobredosagem com cetotifeno são: sonolência, confusão, diminuição ou aceleração da frequência cardíaca e/ou respiratória, excitação e convulsões.
O tratamento é sintomático, sendo necessária a vigilância das funções circulatória e respiratória.
O cetotifeno pode ser removido por lavagem gástrica; a administração de carvão activado reduz a absorção do cetotifeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Cipanfeno
Em caso de omissão de uma dose, tomar o medicamento assim que possível; não fazê-lo caso esteja próxima a hora da dose seguinte; não tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE Cipanfeno
Como todos os medicamentos, Cipanfeno pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis de Cipanfeno ocorrem, na sua maioria, no início do tratamento e desaparecem espontaneamente alguns dias depois, com a continuação da terapêutica.
Estes efeitos são:
– Sedação e sonolência
– Secura da boca
– Vertigens
– Efeitos gastrointestinais inespecíficos: náuseas e/ou vómitos, problemas de apetite, gastralgias e obstipação
Em alguns casos pode ocorrer um aumento de peso.

Podem surgir, particularmente em crianças, sintomas de estimulação do SNC, como excitação, irritabilidade, insónias e nervosismo.
Raramente podem surgir cistite e reacções cutâneas graves, como eritema polimorfo e síndrome de Stevens-Johnson.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cipanfeno
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Não utilize Cipanfeno após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cipanfeno
– A substância activa é o cetotifeno. Cada millitro de xarope contém 0,2 mg de Cetotifeno (sob a forma de fumarato).
– Os outros componentes são: aroma de banana, aroma de alperce, etanol (96%), fosfato dissódico (anidro), para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo,
sacarose, ácido cítrico mono-hidratado e água purificada.

Qual o aspecto de Cipanfeno e conteúdo da embalagem
Cipanfeno apresenta-se na forma farmacêutica de xarope, acondicionado em frasco de vidro âmbar tipo III. Embalagem com 1 frasco contendo 200 ml de xarope.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cipan – Companhia Industrial Produtora de Antibióticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 16-08-2007

Categorias
Minoxidil

ALOPEXIDIL bula do medicamento

Neste folheto:
1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALOPEXIDIL
3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
5. POSOLOGIA ALOPEXIDIL
6. ADVERTÊNCIAS

ALOPEXIDIL, Solução cutânea a 50 mg/ml
ALOPEXIDIL
Solução cutânea de Minoxidil a 5%

COMPOSIÇÃO
Minoxidil ………………………………………………………………………………………….. 50 mg
Excipiente q.b.p. ………………………………………………………………………………… 1 ml

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagem com 1 frasco de 30 ml de solução de Minoxidil a 50 mg/ml.
Embalagem com 2 frascos de 30 ml cada, de solução de Minoxidil a 50 mg/ml.
Cada embalagem vem acompanhada de um doseador volumétrico adaptável à boca do frasco após a sua abertura.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA: Medicamentos usados em Dermatologia. Outros
Medicamentos usados em Dermatologia (XIV.7).

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Alopécia areata.
Alopécia androgénica.

CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (propilenoglicol e etanol).
Gravidez e aleitamento (ver capítulo 4.6).
Queda do cabelo repentina e inexplicável.
Perda do cabelo associado a inflamação ou outras doenças do couro cabeludo.
Doentes com história de doença isquémica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas não deverão usar Minoxidil devido à absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS ALOPEXIDIL

ALOPEXIDIL solução cutânea é, geralmente, bem tolerado, sendo os efeitos indesejáveis dermatológicos os mais comuns.
Embora seja fracamente absorvido quando aplicado cutaneamente, poder-se-ão fazer sentir certos efeitos sistémicos. A inflamação ou outras situações que diminuam a integridade da barreira epidérmica podem aumentar a absorção percutânea e aumentar potencialmente o risco de efeitos adversos sistémicos.
Efeitos Dermatológicos e de Sensibilidade
Comuns: reacções no local de aplicação tais como prurido, xerose e descamação; irritação local ou ardor, incluindo dermatite irritativa, normalmente de intensidade ligeira; no entanto, em casos raros, pode ser suficientemente grave para requerer a descontinuação da terapêutica. A irritação local pode resultar, em parte, do álcool contido na formulação.

Pouco comuns: dermatite alérgica de contacto normalmente atribuída ao Minoxidil e, em alguns casos, ao propilenoglicol presente como excipiente.
Raros: eczema, seborreia, exantema papular, foliculite, eritema local, exacerbação da queda de cabelo, alopécia e hipertricose.
Muito raros: dermatite fotoalérgica de contacto (após exposição solar).
Pode-se verificar aumento do crescimento do cabelo fora da área de aplicação do fármaco (por exemplo, face e/ou barba, sobrancelhas, orelha, braço), resultantes do derrame inadvertido da solução de fármaco.
Foram descritos os seguintes efeitos aquando do uso de Minoxidil solução cutânea, no entanto a relação causal entre estes efeitos e a solução cutânea não se encontra estabelecida:
Efeitos Cardiovasculares
Raros: edema, dor torácica (geralmente transitória ou intermitente), palpitações e alterações na pressão arterial e/ou pulso. Alterações electrocardiográficas, mais frequentemente repolarização precoce, alterações do eixo da onda P, alterações inespecíficas da onda T e atraso na condução intraventricular.
Efeitos no Sistema Nervoso
Poucos comuns: cefaleias (incluindo exacerbação de enxaqueca preexistente), tonturas, astenia, alterações de paladar, desmaios e vertigens.
Raros: ansiedade, depressão mental e fadiga.
No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Efeitos Músculo-esqueléticos
Pouco comuns: fracturas, dor nas costas, dor retrosternal de origem muscular e tendinites. No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Efeitos Genito-urinários
Raros: Infecções do tracto urinário, cálculos renais, uretrite, prostatite, epididimite e disfunção sexual (impotência). No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
Outros Efeitos
Bronquite, infecção do tracto respiratório superior, dispneia transitória, sinusite, diarreia, náuseas, vómitos, aumento de peso, linfadenopatia, trombocitopénia, otite, efeitos endócrinos (ginecomastia), conjuntivite e perturbações oftálmicas incluindo diminuição da acuidade visual. No entanto, nenhum destes efeitos foi directamente atribuído à terapêutica.
É necessária vigilância médica para detecção de qualquer um destes efeitos sistémicos. Caso ocorram, deve suspender-se de imediato a administração de ALOPEXIDIL.
Se durante o tratamento com ALOPEXIDIL, surgirem reacções dermatológicas graves, taquicárdia, precordialgia, hipotensão ortostática ou edema, deve-se suspender imediatamente a administração do produto e consultar o médico.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS
Não são conhecidas interacções medicamentosas associadas ao uso de ALOPEXIDIL. No entanto, existe a possibilidade teórica de, após aplicação cutânea, o Minoxidil absorvido sistemicamente possa interagir com outros medicamentos administrados concomitantemente (por exemplo, pode haver potenciação da hipotensão ortostática em doentes que tomem guanetidina ou outros vasodilatadores periféricos).
A solução cutânea de Minoxidil tem sido usada, num número limitado de indivíduos, concomitantemente com soluções cutâneas de tretinoína ou, em veículos contento tretinoína, para obtenção de efeitos potenciais aditivos ou sinérgicos na estimulação do crescimento do cabelo. Existem referências a um aumento triplo da absorção percutânea do Minoxidil quando aplicado conjuntamente com a tretinoína. A eficácia e segurança desta terapêutica conjunta do Minoxidil com tretinoína e/ ou com outros fármacos necessita de uma maior elucidação.
A exposição à luz UV não parece potenciar substancialmente o efeito do Minoxidil no crescimento do cabelo nem os seus efeitos indesejáveis. No entanto, deverá ser tida em conta a possibilidade de danos graves na pele (por ex: queimaduras solares graves) causados por uma exposição à luz UV proporcionarem um aumento da absorção percutânea do Minoxidil

4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Antes do início da terapêutica dever-se-á proceder a uma anamnese e exame físico verificando se o doente possui um couro cabeludo integro e não inflamado. As lesões do couro cabeludo podem aumentar a absorção percutânea do ALOPEXIDIL aumentando o risco de reacções adversas sistémicas.
Doentes com história de patologia cardíaca subjacente incluindo doença coronária e insuficiência cardíaca congestiva devem ser informados de que o Minoxidil, se absorvido sistemicamente, poderá agravar a sua situação e que neles os efeitos adversos poderão ser particularmente graves. Os doentes devem ser examinados periodicamente para pesquisa de eventuais efeitos sistémicos do Minoxidil.
A administração de Minoxidil não é recomendada nos doentes com história de doença isquémica cardíaca, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva e doenças valvulares cardíacas devido à absorção cutânea que eventualmente se pode verificar.
Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos antihipertensores, apenas devem usar ALOPEXIDIL sob controlo médico.
Doentes que estejam a tomar outros medicamentos que poderão, potencialmente, interagir (ex: agentes hipotensivos como a guaneditina) deverão ser monitorizados.
A relação risco/ benefício da terapêutica com Minoxidil dever ser cuidadosamente avaliada sobretudo em doentes com idade superior a 50 anos, doentes com doença cardíaca, hepática e renal ou tratados com medicamentos que possam interagir com o Minoxidil. Estes doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados se forem tratados e alertados para a possibilidade de efeitos adversos sistémicos; particularmente, retenção de fluidos, aumento de peso, edema local ou geral e aparição ou aumento na frequência da angina de peito.
Se durante a terapêutica cutânea com Minoxidil ocorrer aumento da frequência cardíaca, aumento de peso súbito e inexplicado, dificuldade respiratória, sobretudo na posição de decúbito, agravamento ou aparecimento de angor, edema da face, mãos, tornozelos ou abdómen ou outros efeitos sistémicos a terapêutica deverá ser imediatamente suspensa. Estes parâmetros deverão ser monitorizados um mês após o início da terapêutica e posteriormente de 6 em 6 meses.
Os doentes devem interromper o tratamento se o couro cabeludo se tornar inflamado, irritado ou após queimadura solar grave. Em caso de contacto com os olhos, membranas mucosas ou zonas de pele sensibilizadas deve contactar-se o médico se a sensação de queimadura ou irritação persistir.
Não está devidamente estudada a tolerabilidade e eficácia de ALOPEXIDIL em doentes com menos de 18 e mais de 65 anos.
Não aplicar ALOPEXIDIL na pele com lesões. No caso de se verificar contacto acidental lavar a zona atingida com água corrente.
Evitar o contacto com os olhos e em caso de contacto acidental lavar muito bem com água corrente.
Lavar a cabeça com a frequência habitual tendo o cuidado de distanciar a aplicação de ALOPEXIDIL e a lavagem, pelo menos, 4 horas.

ALOPEXIDIL é um medicamento de USO EXTERNO destinando-se apenas à aplicação no couro cabeludo.
ALOPEXIDIL contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele seca.
Lavar bem as mãos depois de cada aplicação.
Este medicamento contém propilenoglicol pelo que pode causar irritação da pele.
Deve ser evitada a inalação do produto.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
Não existem estudos adequados e controlados quanto ao uso de Minoxidil durante a gravidez pelo que não deverá ser utilizado durante este período.
O Minoxidil distribui-se no leite após administração oral, pelo que o uso de ALOPEXIDIL não é recomendado durante o período de aleitamento.
Não está devidamente estudada a inocuidade e eficácia de ALOPEXIDIL em doentes com menos de 18 e mais de 65 anos.
Doentes hipotensos e hipertensos medicados com fármacos anti-hipertensores, apenas devem usar ALOPEXIDIL sob controlo médico.
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
LISTA DE EXCIPIENTES
Propilenoglicol, álcool e água purificada.

5. POSOLOGIA ALOPEXIDIL

ALOPEXIDIL destina-se apenas a aplicação no couro cabeludo.
Aplicar 1 ml duas vezes por dia na área afectada do couro cabeludo utilizando o doseador volumétrico. Começar no centro da área afectada e espalhá-lo de modo a cobrir toda a área. A dose indicada deve ser usada independentemente do tamanho da área lesada.
Aplicar ALOPEXIDIL com os cabelos e o couro cabeludo secos e lavar bem as mãos depois de cada aplicação.
A dose total diária de 2 ml não deve ser excedida pois pode aumentar o risco de efeitos adversos sistémicos e não se encontra demonstrado que a taxa de crescimento seja directamente proporcional à dose aplicada.

INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Por uma questão de comodidade, aplicar ALOPEXIDIL de manhã e/ou à noite.
ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
No caso de ter sido omitida uma ou mais doses o tratamento deve ser continuado da mesma forma que anteriormente.
SOBREDOSAGEM
Não há registo de casos de sobredosagem resultantes de aplicação cutânea de Minoxidil.
A absorção sistémica e o risco de sobredosagem cutânea podem aumentar se a dose usual e a frequência de administração forem excedidas ou, se a aplicação for feita em grandes áreas além do couro cabeludo ou em zonas inflamadas.
A ingestão acidental de ALOPEXIDIL tem a probabilidade de ocasionar efeitos sistémicos relacionados com a acção vasodilatadora de Minoxidil. Os sinais e sintomas de intoxicação serão provavelmente
cardiovasculares, com diminuição da pressão arterial, taquicárdia e retenção de líquidos. Quando se verificar hipotensão, dever-se-á administrar soro fisiológico endovenoso para manter a pressão arterial e facilitar a formação de urina. A retenção de líquido poderá ser tratada com diuréticos e a taquicárdia com um beta- bloqueante. Dever-se-á evitar o uso de fármacos simpaticomiméticos tais como norepinefrina e epinefrina devido ao risco de estimulação cardíaca excessiva. A fenilefrina, angiotensina II, vasopressina e dopamina deverão ser usados apenas se for evidente a inadequada perfusão de um órgão vital.
Para aumentar a eliminação do Minoxidil e dos seus metabolitos proceder a hemodiálise.

6. ADVERTÊNCIAS
Caso observe efeitos indesejáveis, não indicados neste folheto informativo, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem e não utilize ALOPEXIDIL para além da data indicada.
Manter fora do alcance e da vista das crianças

AVISOS
ALOPEXIDIL contém etanol pelo que, aplicações frequentes na pele produzem irritação e pele seca.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÂO
Não guardar acima de 25ºC. Guardar na embalagem de origem.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DE PRODUTO NÃO UTILIZADO
Produto inflamável (contém álcool).

NOME E DOMICÍLIO DO RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3º – A
2685 – 338 PRIOR VELHO

DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO: 08-05-2004