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Ácido láctico Medicamentos para afecções cutâneas Ureia

Calmurid bula do medicamento

NESTE FOLHETO:
1. O que é Calmurid e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Calmurid
3. Como utilizar Calmurid
4. Efeitos secundários Calmurid
5. Como conservar Calmurid
6. Outras informações

Calmurid 100 mg/g + 50 mg/g Creme
Ureia + Ácido láctico

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Calmurid com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Calmurid E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 13.2.1 – Medicamentos usados em afecções cutâneas.
Emolientes e protectores. Emolientes.

Calmurid é um medicamento utilizado em afecções cutâneas, como emoliente. A ureia sendo o constituinte em maior quantidade no Calmurid, possui propriedades altamente higroscópicas permitindo a fixação de grandes quantidades de água, necessária em determinadas circunstâncias patológicas e confere a Calmurid propriedades queratolíticas, acção antipruriginosa e bactericida sendo esta reforçada pela presença do ácido láctico.

Calmurid está indicado em situações caracterizadas ou acompanhadas por pele seca e/ou hiperqueratósica, ictiose, psoríase, dermatose ou eczemas. De acordo com a situação clínica pode ser utilizada como terapêutica adjuvante nalgumas destas situações.

2. ANTES DE UTILIZAR Calmurid
NÃO UTILIZE CALMURID
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Calmurid;

TOME ESPECIAL CUIDADO COM CALMURID
– Se as lesões estiverem húmidas, deverá promover-se a secagem da área afectada antes da aplicação;

Utilizar Calmurid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Contudo, não se conhecem interacções de Calmurid

UTILIZAR CALMURID COM ALIMENTOS E BEBIDAS
Calmurid não interfere com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se prevê qualquer efeito inconveniente na utilização de Calmurid por qualquer dos grupos referidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Calmurid não afecta as actividades normais do doente.

3. COMO Utilizar Calmurid
Uso cutâneo.
– O creme deve ser aplicado após lavagem ou após o banho;
Utilizar Calmurid sempre de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Aplicar o creme 2 a 3 vezes ao dia nas áreas afectadas, após lavagem ou após o banho.
Se as lesões estiverem húmidas, deverá promover-se a secagem da área afectada antes da aplicação.

Duração do tratamento médio
Até obtenção do efeito pretendido.

Se aplicar mais Calmurid do que deveria
Em princípio não ocorre sobredosagem, mas na presença de qualquer reacção anormal, deve suspender o tratamento e consultar o médico.

Caso se tenha esquecido de aplicar Calmurid
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Retome a posologia habitual.

Se parar de utilizar Calmurid
Não se aplica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Secundários Calmurid
Como todos os medicamentos, Calmurid pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas
Foi observado ardor transitório em contacto com zonas lesadas, que desaparece rapidamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como Conservar Calmurid
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Após a primeira abertura da embalagem: 30 dias a temperatura inferior a 25°C.
Conservar em local seco e fresco.
Não utilize Calmurid após o prazo de validade indicado na bisnaga e na embalagem exterior após “Val”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Calmurid
As substâncias activas são a ureia e o ácido láctico. Cada grama de Calmurid creme contém 100 mg de Ureia e 50 mg de Ácido láctico.
Os outros componentes são:
Monoestearato de glicerilo, Betaína mono-hidratada, Dietanolamina, cetilfosfato, Massa estearínica, Cloreto de sódio, Colesterol, Água purificada.

Qual o aspecto de Calmurid e conteúdo da embalagem
Calmurid apresenta-se na forma farmacêutica de creme, acondicionado em bisnagas de LLDPE/MDPE.
Embalagem com 1 bisnaga contendo 30 g ou 100 g de creme.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra,
Portugal
Medicamento não sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 27-12-2006

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Anti-infecciosos Cefradina

Biocefra bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Biocefra e para que é utilizado
2. Antes de tomar Biocefra
3. Como tomar Biocefra
4. Efeitos secundários Biocefra
5. Como conservar Biocefra
6. Outras informações

Biocefra 1 g pó para solução injectável
Cefradina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BIOCEFRA E PARA QUE É UTILIZADO
A cefradina é um antibiótico bactericida de amplo espectro da família das beta-lactamases do grupo das cefalosporinas ditas de 1ª geração.
As cefalosporinas actuam, fundamentalmente, porque inibem o terceiro e último passo da síntese da parede bacteriana das bactérias susceptíveis.
A cefradina é um antibiótico eficaz contra bactérias Gram- positivas, Gram-negativas e possui elevada actividade contra a maior parte dos estafilococos produtores da penicilinase.

Biocefra está indicado para:
• Tratamento de infecções devidas a microrganismos sensíveis.
• Infecções do tracto respiratório, provocadas por Estreptococos hemolíticos do grupo A e pneumococos.
• Otites médias, devidas a estreptococos hemolíticos do grupo A, , estafilococos e haemophilus.
• Infecções da pele e dos tecidos moles , devidas a estafilococos.
• Infecções urinárias, incluindo a prostatite, causadas por E. coli, Proteus mirabilis e Klebsiella.

2. ANTES DE TOMAR BIOCEFRA
Não tome Biocefra:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à cefradina ou ao carbonato de sódio.
Se tiver tido hipersensibilidade anterior a qualquer cefalosporina

Tome especial cuidado com Biocefra:
– Se for alérgico à penicilina. A alergia às penicilinas está intimamente ligada à alergia às cefalosporinas em 5 a 10 % dos casos.
A utilização das cefalosporinas deve ser muito prudente nos pacientes penicilino- sensíveis: deve ser feita uma vigilância médica desde a primeira administração.
As reacções de hipersenbilidade (anafiláticas) observadas podem ser graves ou mesmo fatais.
– Se tiver problemas renais.

Tomar Biocefra com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
É prudente a vigilância da função renal no decorrer do tratamento em caso de associação da cefradina com os antibióticos potencialmente nefrotóxicos particularmente aminoglicosidos ou com os diuréticos tipo furosemida ou ácido etacrínico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Na mulher grávida a inocuidade da cefradina não foi estabelecida; os estudos efectuados na maior parte das espécies animais não demonstraram acção teratogénica ou fetotóxica.
Não se recomenda o uso de Biocefra durante a gravidez.
Como a cefradina passa para o leite materno, deve ser suspenso o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Biocefra
A substância activa é a cefradina.
O outro ingrediente é o carbonato de sódio.

3. COMO TOMAR BIOCEFRA
Tomar Biocefra sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Adultos: 2 – 4g fraccionada e administrada de 6 em 6 horas, em injecção intramuscular ou intravenosa.
Quando administrada por via intramuscular, a injecção deverá ser profunda aplicada preferencialmente no glúteo.

Crianças: 50 a 100 mg/Kg por dia, divididos em 4 injecções de 6 em 6 horas.
Nos casos de infecções urinárias e infecciosas provocadas por estreptococos hemolíticos, recomenda-se continuar o tratamento durante, pelo menos, 10 dias.

Insuficientes renais
Em caso de insuficiência renal, a posologia é adaptada em função da depuração da creatinina.
Depuração da creatinina                Intervalo entre as doses
20 ml/min                                            6 – 12 h
15/19 ml/min                                     12 – 24 h
10/14 ml/min                                     24 – 40 h
5/9 ml/min                                          40 – 50 h
5 ml/min                                               50 – 70 h

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BIOCEFRA
Como os demais medicamentos, Biocefra pode ter efeitos secundários.
• Manifestações alérgicas: erupções cutâneas, urticária, prurido.
• Manifestações hematológicas: eosinofilia, trombocitopenia.
• Manifestações digestivas: diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, dores abdominais, colite pseudomembranosa.
• Nefrotoxicidade: foram observadas alterações da função renal com antibióticos do mesmo grupo, sobretudo em casos de tratamento que associa os aminoglicosidos e os diuréticos potentes.

Manifestações hepáticas: Pode-se verificar um aumento transitório das transaminases: GOT e GTP
Obtém-se uma resposta positiva do teste de Coombs no decorrer do tratamento com cefalosporinas.
Pode-se produzir uma reacção falsamente positiva na pesquisa de glucose na urina com substâncias redutoras.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu medico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIOCEFRA
Não conserver acima de 25ºC.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
A solução depois de reconstituída pode conservar-se a temperatura entre 2 e 8º C durante 24 horas.
As soluções de Cefradina preparadas e mantidas à temperatura inferior a 25º C devem ser administradas no prazo de 2 horas.
Nas soluções fisiológicas salinas ou glicosadas e nas soluções à base de lactato, a Cefradina mantém-se durante 8 horas.
Não utilize Biocefra após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização doméstica. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Biocefra
– A substância activa é a cefradina.
O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de biocefra e conteúdo da embalagem
Biocefra apresenta-se em embalagens de 1 Frasco com pó para solução injectável e de 50 frascos para Embalagens Hospitalares.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laquifa Laboratórios S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3-C
1300-040 Lisboa

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
PREPARAÇÃO DAS SOLUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO PARENTÉRICA
Injecções intramusculares – Juntar assepticamente 4 ml de água para preparações injectáveis.
Injecções intravenosas – Juntar assepticamente 10 ml de água para preparações injectáveis.
Perfusões intravenosas – Juntar 10 ml de água para preparações injectáveis.
Agitar bem até dissolver.
Juntar ao frasco de perfusão.

Este folheto foi revisto pela última vez em: 04-08-2006

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Ácido aspártico Arginina Medicamento para alterações funções cognitivas

Bio-Energol Plus bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bio-Energol Plus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bio-Energol Plus
3. Como tomar Bio-Energol Plus
4. Efeitos secundários Bio-Energol Plus
5. Como conservar Bio-Energol Plus
6. Outras informações

Bio-Energol Plus 5000 mg/10 ml Solução oral
Aspartato de Arginina (Arginina e Ácido aspártico)

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Bio-Energol Plus com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Bio-Energol Plus E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo fármaco-terapêutico: 2.13.1 – Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervoso central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas;

Bio-Energol Plus é um anti-asténico com acção favorável em situações de causa identificada (física, psíquica ou sexual).

2. ANTES DE TOMAR Bio-Energol Plus
Não tome Bio-Energol Plus
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Bio-Energol Plus.

Tome especial cuidado com Bio-Energol Plus
-Se foi avisado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
-Os conservantes presentes na composição destes medicamentos podem causar reacções de alergia, por vezes retardada.

Tomar Bio-Energol Plus com outros medicamentos
Não são conhecidas quaisquer interacções de Bio-Energol Plus com outros medicamentos.

Tomar Bio-Energol Plus com alimentos e bebidas
A acção de Bio-Energol Plus não é influenciada pela ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não são conhecidos quaisquer efeitos adversos na toma de Bio-Energol Plus durante a gravidez ou aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bio-Energol Plus não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bio-Energol Plus
O Bio-Energol Plus contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

O Bio-Energol Plus contém 0,071 g de etanol por ampola. Quando tomado na sua dose máxima (4 ampolas/dia) a quantidade de etanol é de 0,284 g. O etanol pode ser prejudicial em casos de doentes hepáticos, alcoolismo, epilepsia, doenças cerebrais, assim como em mulheres grávidas e crianças. O etanol pode modificar ou potenciar o efeito de outros medicamentos.

O Bio-Energol Plus contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Contém 2,7 g de sacarose por ampola. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR Bio-Energol Plus
Administrar por via oral.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia média recomendável é de 2 a 4 ampolas por dia, tomadas de preferência no início das refeições em meio copo de água ou sumo de frutas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Bio-Energol Plus do que deveria
Não foram descritos casos de intoxicação por doses excessivas do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Bio-Energol Plus
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Bio-Energol Plus
Como todos os medicamentos, Bio-Energol Plus pode causar efeitos secundários.
Contudo, não são conhecidos quaisquer efeitos secundários de Bio-Energol Plus.

Se detectar quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Bio-Energol Plus
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bio-Energol Plus após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagem, exterior após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bio-Energol Plus
-As substâncias activas são aspartato de arginina (arginina e ácido aspártico). Cada militro de solução oral contém 500 mg de aspartato de arginina (arginina e ácido aspártico).
-Os outros componentes são: sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de groselha, etanol e água purificada.

Qual o aspecto de Bio-Energol Plus e conteúdo da embalagem
Bio-Energol Plus aprsesenta-se na forma farmacêutica de solução oral, amarelada, com odor e sabor a groselha, acondicionada em ampolas de vidro âmbar Tipo II.
Cada ampola contém 10 ml de solução oral. Embalagem com 20 ampolas bebíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Medirex Pharma, Lda.
Rua Carlos Calisto, 4C – Santa Maria de Belém
1400-043 Lisboa
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03-11-2008

Categorias
Extracto de Ginkgo biloba Medicamento fitoterápico

Biloban gotas orais bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Biloban e para que é utilizado
2. Antes de tomar Biloban
3. Como tomar Biloban
4. Efeitos secundários Biloban
5. Como conservar Biloban
6. Outras informações

Cipan
Biloban, gotas orais, solução 40 mg/ml
EXTRACTO PADRONIZADO DE GINKGO BILOBA

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve cedê-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BILOBAN E PARA QUE É UTILIZADO
Biloban é um medicamento utilizado no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas e está indicado para o tratamento da demência ligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR BILOBAN
Não tome Biloban
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Biloban:
Embora Biloban possa ser utilizado como uma terapêutica suplementar nos indivíduos com hipertensão arterial, não deve de modo algum substituir os medicamentos antihipertensores.

Tomar Biloban com outros medicamentos:
Não são conhecidas quaisquer interacções de Biloban com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Tal como na generalidade dos medicamentos não se aconselha a administração de Biloban durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Biloban não exerce quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR BILOBAN
Tomar Biloban sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia/Frequência da administração:
Dose recomendada: 1 a 2ml (1 a 2 doses), 2 a 3 vezes por dia, diluídos em água.
1ml = 35 gotas = 40mg de Extracto padronizado de Ginkgo biloba

Modo e via de administração:
Biloban gotas orais, solução para administração oral.
Diluir as gotas num copo de água e ingerir.
Biloban gotas orais, solução deve ser tomado às refeições.

Se tomar mais BILOBAN do que deveria:
Uma intoxicação só pode ser causada se for ingerida uma dose muito elevada de Biloban gotas orais, solução, dada a presença de etanol na composição deste medicamento.
Nestes casos podem ocorrer enjoos, vómitos, dores de estômago, diarreia, dores de cabeça, vertigens, tensão baixa e vontade de urinar.
Como tratamento, deve-se actuar da seguinte forma: beber café ou chá fortes e, caso ocorram dores de cabeça, tomar um analgésico clássico.

Caso se tenha esquecido de tomar Biloban:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BILOBAN
Como os demais medicamentos, Biloban pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Biloban é muito bem tolerado. Raramente, porém, podem surgir queixas digestivas, de pele ou dores de cabeça.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BILOBAN
Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
NÃO UTILIZE BILOBAN APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Biloban
A substância activa é o Extracto padronizado de Ginkgo biloba.
Cada ml de solução contém 40mg de Extracto padronizado de Ginkgo biloba, contendo 24% de heterósidos de Ginkgo e 6% de terpenos (ginkgólidos e bilobalido).
Os outros componentes são Sacarina sódica, Essência de laranja, Essência de limão, Etanol e Água purificada

Qual o aspecto de BILOBAN e conteúdo da embalagem
BILOBAN gotas orais, solução é apresentado em frasco de 30ml e de 50ml acompanhado de doseador volumétrico (1 dose = 1ml).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
CIPAN, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO
PORTUGAL

Este folheto foi revisto pela última vez: 24-04-2008

Categorias
Extracto de Ginkgo biloba Medicamento fitoterápico

Biloban comprimidos revestidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BILOBAN para que é utilizado
2. Antes de tomar BILOBAN
3. Como tomar BILOBAN
4. Efeitos secundários BILOBAN
5. Como conservar BILOBAN
6. Outras informações

BILOBAN 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
(Extracto de Ginkgo biloba)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi-lhe receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BILOBAN E PARA QUE É UTILIZADO
BILOBAN é um medicamento incluído no grupo farmacoterapêutico 2.13.1 Medicamentos utilizados no tratamento das alterações das funções cognitivas, encontrando-se indicado no tratamento da demência ligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR BILOBAN
Não tome BILOBAN:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao extracto de Ginkgo biloba ou a qualquer outro componente de BILOBAN.

Tome especial cuidado com BILOBAN:
-Se estiver a tomar medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial. Embora BILOBAN possa ser utilizado como terapêutica suplementar nos indivíduos com hipertensão arterial, este medicamento não deve de modo algum substituir os medicamentos antihipertensores.

Ao tomar BILOBAN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas quaisquer interacções de BILOBAN com outros medicamentos.

Ao tomar BILOBAN com alimentos e bebidas:
Deve tomar BILOBAN às refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se aconselha a administração de BILOBAN durante a gravidez, uma vez que a segurança da sua utilização durante este período não foi ainda estabelecida.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de BILOBAN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de BILOBAN:
BILOBAN contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
BILOBAN contém tartrazina (E102). Pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR BILOBAN
Tomar BILOBAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 1 comprimido três vezes por dia ou 3 comprimidos duas vezes por dia.

BILOBAN deverá ser administrado preferencialmente às refeições.

Se tomar mais BILOBAN do que deveria
Não se conhecem situações de intoxicação com BILOBAN.

Caso se tenha esquecido de tomar BILOBAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-se a tomar a dose habitual, tal como de costume.

Se parar de tomar BILOBAN
Não estão descritos efeitos relacionados com a interrupção do tratamento com BILOBAN, no entanto não suspenda o tratamento antes do seu final, uma vez que nesse caso, o tratamento poderá não fazer efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BILOBAN
Como todos os medicamentos, BILOBAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
BILOBAN é geralmente bem tolerado. Raramente podem surgir queixas digestivas, de pele ou dores de cabeça.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BILOBAN
Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize BILOBAN após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize BILOBAN se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BILOBAN
-A substância activa é o extracto de Ginkgo biloba. Cada comprimido revestido contém 40 mg de extracto.
-Os outros componentes são: amido de milho, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), povidona, shellac, oleato de sorbitano e tartrazina (E102).

Qual o aspecto de BILOBAN e conteúdo da embalagem
BILOBAN apresenta-se sobre a forma de comprimidos revestidos, em embalagens de 20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600 – 726 Castanheira do Ribatejo
PORTUGAL
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020
Email: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03-08-2009

Categorias
Aminoglicosídeo Estreptomicina Neomicina

Bientérico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bientérico e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bientérico
3. Como tomar Bientérico
4. Efeitos secundários Bientérico
5. Como conservar Bientérico
6. Outras informações

Bientérico Xarope 20 mg/ml + 1.25 mg/ml
Sulfato de estreptomicina e Sulfato de neomicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1.O QUE É BIENTÉRICO E PARA QUE É UTILIZADO
Bientérico está indicado no tratamento da diarreia aguda, em particular causada pelas enterobactérias sensíveis do tubo digestivo. Preparação para cirurgia abdominal. Complemento do tratamento do coma hepático.

Actividade farmacológica:
O Bientérico contém uma associação de dois antibióticos do grupo dos aminoglicósidos.
Todos os antibióticos deste grupo atravessam a membrana citoplásmica das bactérias, ligando-se aos ribosomas e exercendo um efeito bactericida.
A neomicina e a estreptomicina têm um fraco poder de absorção no tubo digestivo pelo que exercem a sua acção loca/mente. No entanto, se a mobilidade do intestino estiver diminuída, esta absorção pode aumentar pelo que se devem respeitar as precauções habituais com estes antibióticos.

Atendendo à sua composição, o Bientérico é essencialmente activo contra as bactérias Gram-negativas (E. coIi A. aero genes, Pasteureila, Proteus sp., Salmoneila sp., Shigelia, Bruceila, V. cholerae) e algumas Gram-positivas (Staphiococcus aureus e Streptococcus faecalís, B. antracis, C. diphteriae, Borrelia e M. tuberculosis).

Farmacocinética:
A taxa de absorção destes antibióticos raramente atinge os 5% quando administrados por via oral. Assim, a excreção é essencialmente realizada pelas fezes e, uma percentagem muito reduzida, pela urina. Os aminoglicósidos não são metabolizados pelo organismo pelo que são eliminados sem alteração bioquímica.

2. ANTES DE TOMAR BIENTÉRICO
Não tome Bientérico
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Sulfato de estreptomicina ou ao Sulfato de neomicina ou a qualquer outro componente de Bientérico
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos da família dos aminoglicósidos
– se tem insuficiência renal grave
– se está gravida ou a amamentar
– Crianças com menos de 30 dias.

Tome especial cuidado com Bientérico
Apesar da fraca absorção destes antibióticos por via oral, devem-se tomar algumas precauções:
– Evitar tratamentos prolongadas (superiores a 5-7 dias);
– Utilizar com precauções e vigilância médica em doentes com anomalias vestibulares e cocleares e nos doentes renais;
– Ter em atenção que o medicamento contém álcool.
Se surgirem tonturas ou alterações da audição o doente deve informar o médico da situação.

Tomar Bientérico com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não associar ao uso do Bientérico medicamentos contendo alumínio, cálcio, ferro, tetraciclinas, antibióticos p-Iactâmicos, diuréticos potentes (furosemida e ácido etacrínico), curare, miorelaxantes, certos anestésicos e substâncias que atrasam o trânsito intestinal (opiáceos e anti-espasmódicos). Em virtude de o xarope conter álcool, não se deve fazer uso de medicamentos à base de dissulfiramo.
O Bientérico apresenta incompatibilidades com compostos aniónicos.

Tomar Bientérico com alimentos e bebidas
O Bientérico destina-se à via oral e deve ser administrado cerca de meia hora a uma hora antes das refeições, afastado de outro medicamento (em especial, se estes contiverem sais de alumínio, de ferro ou de cálcio e antibiótico do grupo da tetraciclina), em virtude de várias substâncias reduzirem a sua actividade.

Gravidez e aleitamento
Os aminoglicósidos podem causar danos no feto quando administrados durante a gravidez. Eles atravessam a placenta e há várias informações de casos de surdez congénita bilateral irreversível em crianças cujas mães receberam estreptomicina durante a gravidez Embora se tenham publicado muitos relatos sobre a ausência de toxicidade para os fetos e recém-nascidos, quando as mães tomaram aminoglicósidos, deve ter-se sempre em mente que existe uma toxicidade fetal potencial para estes antibióticos. O seu uso deve ser restringido aos casos de infecções graves que não cedem perante fármacos mais seguros.

Neste caso, a doente grávida deve ser informada dos riscos potenciais.
A estreptomicina e a neomicina não devem ser usadas durante a gravidez porque o seu uso tem sido associado à ototoxicidade na criança. Esta toxicidade pode ocorrer durante todo o período de gestação e não se limita ao primeiro trimestre
O medicamento está contra-indicado nos recém-nascidos pelo que não deve tomado pela mãe durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não tem efeito utilizando as doses aconselhadas e durante o tratamento de curta duração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bientérico
Bientérico contem sacarose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento
Bientérico contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose

3.COMO TOMAR BIENTÉRICO
Tomar Bientérico sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas

Salvo indicação médica, a posologia recomendada é a seguinte:
Lactentes com mais de 1 mês e crianças pequenas: 2 a 4 colheres das de café, por dia.
Crianças com mais de 3 anos: 2 a 4 colheres das de chá, por dia.
Adultos: 3 a 4 colheres das de sobremesa, por dia.
Doses máximas permitidas nas 24 horas: o dobro das doses indicadas.
No caso da omissão de uma dose por esquecimento, fazer a administração logo que possível retomando o esquema habitual.

Se tomar mais Bientérico do que deveria
Atendendo a que a absorção dos antibióticos que compõem o Bientérico é muito reduzida não é de prever a instalação de um quadro de sobredosagem ou intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Bientérico
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS BIENTÉRICO
Como os demais medicamentos, Bientérico pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Otoxicidade e nefrotoxicidade, em particular quando existe uma insuficiência renal.
Náuseas e diarreia por super-infecções provocadas por Cândida.

5. COMO CONSERVAR BIENTÉRICO
Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bientérico após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Bientérico se verificar sinais visíveis de deterioração
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bientérico
As substâncias activas são o Sulfato de estreptomicina e o Sulfato de neomicina
Os outros componentes são Citrato de sódio, metilparabeno, propílparabeno , essência de baunilha, álcool 96°, sacarose, água purificada

Qual o aspecto de Bientérico e conteúdo da embalagem
Frasco de PVC 47125 AMBAR com cápsula de alumínio 24 mm/Branco com capacidade de 120 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Caldeira & Metelo, Lda.
Rua 25 de Abril, Lote 26 – Armazém – Brandoa
2700-851 Amadora

DATA DA REVISÃO DO FOLHETO: 12-03-2007

Categorias
Amicacina Aminoglicosídeo

Biclin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Biclin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Biclin
3. Como utilizar Biclin
4. Efeitos secundários Biclin
5. Como conservar Biclin
6. Outras informações

Biclin 500 mg/2ml Solução injectável
Sulfato de Amicacina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Biclin E PARA QUE É UTILIZADO
Biclin está indicado no tratamento de bacteriemia e septicemia (incluindo a sepsis neonatal), de infecções graves do tracto respiratório, ossos e articulações, sistema nervoso central (incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções intrabdominais (incluindo a peritonite), em queimados e infecções pós-operatórias (incluindo cirurgia vascular); infecções graves do tracto urinário, complicadas e recorrentes, devidas a microrganismos sensíveis.

A amicacina não está indicada no tratamento de episódios iniciais de infecções do tracto urinário não complicadas, a menos que causadas por microrganismos resistentes a antibióticos com menor potencial de toxicidade.

Classificação fármacoterapêutica: 1.1.7 Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Aminoglicosídeos

2. ANTES DE UTILIZAR Biclin
Não utilize Biclin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Biclin.
– Biclin está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida à amicacina ou a outros aminoglicosídeos, devido à sensibilidade cruzada em relação aos fármacos deste grupo, ou a qualquer dos excipientes, incluindo sulfitos.

Tome especial cuidado com Biclin
Ao utilizar Biclin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Interacções medicamentosas e outras: Anestésicos, fármacos neuromusculares (tubocurarina, sucinilcolina, decametonio) ou transfusões maciças de sangue citratado: dado que pode ocorrer bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória após o uso por via parentérica, tópica (ortopedia, irrigação abdominal, tratamento local do empiema) e oral de aminoglicosídeos. Se ocorrer bloqueio, os sais de cálcio podem inverter estes fenómenos.

Produtos neurotóxicos ou nefrotóxicos: Deve-se evitar o uso simultâneo ou sequencial, por via sistémica, oral ou tópica de bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cidofovir, cefalosporinas, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina ou outros aminoglicosídeos; em doentes com função renal diminuída pode haver redução da actividade dos aminoglicosídeos com o uso concomitante de penicilinas.

Diuréticos potentes: Deve-se evitar o uso simultâneo com ácido etacrínico ou furosemida por ser possível ototoxicidade. Quando são administrados por via intravenosa, os diuréticos podem aumentar a toxicidade dos aminoglicosídeos ao alterarem as concentrações do antibiótico no sangue e tecidos.

Pode ocorrer a redução da semivida sérica ou das concentrações plasmáticas quando um aminoglicosídeo e um derivado penicilínico são administrados in vivo por vias diferentes. Apenas em doentes com insuficiência renal grave é clinicamente importante a inactivação do aminoglicosídeo. A inactivação pode continuar a verificar-se em amostras de líquidos orgânicos recolhidos para doseamento, conduzindo a leituras imprecisas da concentração do aminoglicosídeo, pelo que tais amostras devem ser analisadas rapidamente, congeladas ou tratadas com betalactamase.
A indometacina pode aumentar a concentração plasmática de amicacina em recémnascidos

prematuros.
Incompatibilidades: A amicacina não deve ser misturada com outros fármacos, especialmente com penicilinas, cefalosporinas, anfotericina, heparina, nitrofurantoína, fenitoína, tiopental, varfarina, tetraciclinas, clorotiazida, eritromicina, vitaminas do grupo B, vitamina C, cloreto de potássio.
A associação de aminoglicosídeos com antibióticos beta-lactâmicos in vitro pode conduzir a inactivação mútua.

Aconselha-se o utente a comunicar ao médico, ou ao farmacêutico, outros efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto; aconselha-se também que seja verificado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os aminoglicosídeos atravessam a placenta e podem causar dano fetal. Não está estabelecida a inocuidade da amicacina durante a gravidez, pelo que Biclin não deve ser usado na gravidez. Desconhece-se se a amicacina é excretada no leite de mulher, pelo que não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Biclin
Este medicamento contém bissulfito de sódio (E222). Pode causar, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO UTILIZAR Biclin
Utilizar Biclin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração: Para o cálculo da dose correcta deve ser considerado o peso do doente antes do tratamento. Biclin pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Duração normal do tratamento: 7 a 10 dias. Nas doses recomendadas, as infecções não complicadas devidas a microrganismos sensíveis à amicacina devem responder de 24 a 48 horas. Se não ocorrer uma resposta clínica definitiva em 3 a 5 dias, deve-se interromper o tratamento e fazer antibiograma.

Adultos e crianças com função renal normal: A dose recomendada é de 15 mg/kg/dia, uma vez ao dia ou repartida em 7,5 mg/kg duas vezes ao dia ou 5 mg/kg três vezes ao dia.
Nas infecções das vias urinárias não complicadas recomenda-se a administração da dose diária total de 500 mg, quer em dose única ou em duas doses fraccionadas (250 mg, 2 vezes por dia).

Dose máxima: não deve exceder a dose de 1,5 g/dia.
A dose diária pode ser administrada em toma única por via intramuscular ou em perfusão lenta nos doentes com menos de 65 anos, que tenham função renal normal, não sofram de neutropenia e quando o tratamento não exceder 10 dias, para as infecções por microorganismos Gram-negativos, com excepção da Pseudomonas e Serratia.

Prematuros e recém-nascidos:
Prematuros: a dose recomendada é de 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Recém-nascidos: 10 mg/kg como dose de carga, seguida de 7,5 mg/kg de 12 em 12 horas.

Crianças com mais de 2 semanas: 7,5 mg/kg cada 12 horas ou 5 mg/kg cada 8 horas.

Insuficiente hepático: Os dados existentes são insuficientes para recomendar um acerto posológico específico em doentes com insuficiência hepática

Insuficiente renal: Doentes insuficientes renais com valores de depuração da creatinina inferiores a 50ml/mim, a dose diária não deve ser administrada em dose única. No doentes com perturbação da função renal a dose deve ser ajustada, administrando doses normais com intervalos maiores ou doses reduzidas com intervalos fixos.

Doente em hemodiálise: Os dados existentes são insuficientes para recomendar um acerto posológico específico em doentes em hemodiálise, mas deve considerar-se no final de cada sessão de diálise fazer dose suplementar de 50-75 % da dose de carga. As concentrações plasmáticas da amicacina devem ser monitorizadas nos doentes em diálise e a posologia deve ser ajustada para manter as concentrações plasmáticas desejadas

Precauções especiais de utilização: Biclin, tal como outros aminoglicosídeos, é um medicamento potencialmente nefrotóxico, ototóxico e neurotóxico.

Não está estabelecida a segurança para períodos de tratamento superiores a 14 dias.
O uso concomitante ou sequencial de outros fármacos ototóxicos, nefrotóxicos ou neurotóxicos, por via sistémica, oral ou tópica, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos.

Outros factores que podem aumentar o risco de toxicidade são a idade avançada e o estado de desidratação do doente. A amicacina não deve ser administrada concomitantemente com diuréticos potentes como a furosemida ou o ácido etacrínico uma vez que os próprios diuréticos podem causar ototoxicidade.
O risco de ototoxicidade por aminoglicosídeos, em geral irreversível, é maior em doentes com insuficiência renal e nos que recebem doses elevadas ou tratamentos prolongados. Nos indivíduos portadores de anomalias vestibulares e cocleares há que ter atenção particular.

Não se recomenda o uso de aminoglicosídeos em doentes com perturbações musculares, miastenia grave ou parkinsonismo.
O uso de aminoglicosídeos em prematuros e recém-nascidos requerer precaução devido à imaturidade da função renal.

Biclin contém como excipiente bissulfito de sódio, o qual pode causar reacções de tipo alérgico, incluindo reacções anafilácticas ou crises de asma.

Se utilizar mais Biclin do que deveria
Em caso de dose excessiva ou de reacção tóxica, a hemodiálise ou a diálise peritoneal permitirá a eliminação da amicacina. No recém-nascido pode ser considerada uma transfusão total.

Caso se tenha esquecido de utilizar Biclin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Biclin
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Biclin
Como todos os medicamentos, Biclin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis: Todos os aminoglicosídeos têm o potencial para induzirem ototoxicidade, toxicidade renal e bloqueio neuromuscular. Estas toxicidades ocorrem com mais frequência em doentes com insuficiência renal, em doentes tratados com outros fármacos ototóxicos ou nefrotóxicos e em doentes tratados por longos períodos ou com doses mais altas do que as recomendadas.

Ototoxicidade: Perda da audição, desiquilíbrio. Surdez para altas frequências.

Neurotoxicidade/bloqueio neuromuscular:
Paralisia muscular aguda, apneia.

Nefrotoxicidade: Aumento da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos, eritrócitos ou cilindros na urina, azotemia e oligúria. As alterações da função renal são reversíveis, normalmente, após a suspensão do medicamento.

Outras: Exantema cutâneo, febre medicamentosa, cefaleias, parestesia, tremor, náuseas e vómitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia; reacção anafiláctica, broncospasmo, hipersensibilidade, prurido e urticária. Após a administração directa no olho foi relatado dano macular, por vezes, conduzindo a perda permanente da visão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Biclin
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Embalagem Reconstituída: 24 horas, conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Embalagem Reconstituída: 60 dias, conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC) nas concentrações de 0,25 e 5,0 mg/ml nas seguintes soluções:
– dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,2%
– dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45%
– soro fisiológico
– lactato de Ringer

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Biclin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Biclin
A substância activa é amicacina, sob a forma de sulfato.
Os outros componentes são Bissulfito de sódio e citrato de sódio.

Qual o aspecto de Biclin e conteúdo da embalagem
Frasco para injectáveis de 2 ml doseado a 500 mg de amicacina – 1 frasco para injectáveis por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte, Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
I – 03012 Anagni – Frosinone
Itália

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Microbiologia:
Espécies habitualmente sensíveis (CIM < 8 mg/ml ): Staphylococcus meticilinosensíveis, L. monocytogenes, H. influenzae, B. catarrhalis, Campylobacter, Pasteurella, E.coli, Shigella, Salmonella, C. freundii, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, K. oxytoca, P. stuartii, Yersinia, Nocardia, E. cloacae, E. aerogenes, Providencia rettgeri.
Espécies resistentes (CIM > 16 mg/ml): Streptococcus, enterococos, P. cepacia, X. maltophilia, Flavobacterium sp, Alcaligenes denitrificans, Bactérias anaeróbias, Clamidia, Micoplasmas, Ricketsias, Stafhylococcus meticilino-resistentes, A. baumannii.
Espécies de sensibilidade variável (a percentagem de resistência adquirida é variável e na ausência de antibiograma é imprevisível conhecer a sensibilidade): S. marcescens, P.aeruginosa, K. pneumoniae.

A prevalência de resistência em determinadas estirpes bacterianas pode variar de acordo com a região e ao longo do tempo, pelo que é recomendável colher informações locais sobre a susceptibilidadeantes de iniciar o tratamento.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-09-2009

Categorias
Antiepilépticos e anticonvulsivantes Fenobarbital

Bialminal bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BIALMINAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar BIALMINAL
3. Como tomar BIALMINAL
4. Efeitos secundários BIALMINAL
5. Como conservar BIALMINAL
6. Outras informações

BIALMINAL, 100 mg, comprimidos
BIALMINAL Forte, 200 mg, comprimidos
Fenobarbital

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BIALMINAL E PARA QUE É UTILIZADO
BIALMINAL é um medicamento antiepiléptico e anticonvulsivante.

BIALMINAL está indicado no tratamento da epilepsia, nomeadamente das crises parciais simples, crises parciais complexas, crises generalizadas tónico-clónicas e na profilaxia das convulsões, incluindo as convulsões febris. BIALMINAL está também indicado como sedativo e hipnótico.

2. ANTES DE TOMAR BIALMINAL
Não tome BIALMINAL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenobarbital (substância activa) ou a qualquer outro componente de BIALMINAL;
-Se tem antecedentes de alergia (hipersensibilidade) a medicamentos que são metabolizados em fenobarbital (ex. primidona ou N-metilfenobarbital) ou a outros barbitúricos;
-Se sofre de porfiria;
-Se tem insuficiência pulmonar;
-Se tem dor não controlada;
-Se tem história de abuso ou dependência de drogas;
-Se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com BIALMINAL
-Se tem anemia grave, diabetes mellitus, hipertiroidismo, insuficiência hepática, e depressão ou tendências suicidas.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o BIALMINAL teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar BIALMINAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
BIALMINAL pode potenciar a acção de outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) incluindo outros sedativos ou hipnóticos, anti-histamínicos, tranquilizantes e álcool.

Há vários medicamentos metabolizados pelo fígado que podem ver os seus efeitos diminuídos quando tomados com BIALMINAL. Os anticoagulantes cumarínicos, corticosteróides, cloranfenicol, metronidazol, doxiciclina, ciclosporina, quinidina, digitálicos, contraceptivos orais e antidepressores tricíclicos, estão incluídos neste grupo.
Os inibidores da monoaminoxidase e o dissulfiram poderão inibir o metabolismo de
BIALMINAL e consequentemente prolongar os seus efeitos.
Se toma BIALMINAL concomitantemente com outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina, poderá ser necessário ajustar as doses destes medicamentos.
Produtos à base de plantas contendo Erva-de-São João também conhecida por hipericão (Hypericum perforatum L.) não devem ser utilizados concomitantemente com
BIALMINAL, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de BIALMINAL, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos. Assim, se está a tomar uma preparação contendo Hypericum perforatum L. deve informar o seu médico.

Tomar BIALMINAL com alimentos e bebidas
Devido aos efeitos depressores do sistema nervoso central não é recomendável a ingestão de álcool durante o tratamento com BIALMINAL.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao aumento do risco de malformações congénitas, todas as mulheres em idade fértil e que pretendam engravidar, deverão consultar o médico para reavaliarem o tratamento com medicamentos antiepilépticos antes de engravidar.
Não está estabelecido que o uso de BIALMINAL durante a gravidez e o aleitamento seja seguro.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são as dos lábios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. A exposição de grávidas epilépticas a BIALMINAL foi ainda associada a descendentes com menor perímetro cefálico, assim como a atraso nos seus desenvolvimentos cognitivos. Dentro das malformações congénitas associadas à toma de BIALMINAL, em monoterapia ou terapia combinada, deverão ainda ser incluídas: deformações digitais minor (hipoplasia das falanges, unhas rudimentares e ausência de unhas), malformações da face e displasia da anca. Também foi descrita a ocorrência de hemorragias em recém-nascidos de mães que receberam BIALMINAL durante a gravidez.
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de convulsões com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Os recém-nascidos cujas mães receberam barbitúricos ao longo do último trimestre da gravidez podem apresentar sintomas de privação cerca de 1 a 14 dias pós-parto. A síndrome de privação pode manifestar-se por convulsões ou hiperirritabilidade.
Aleitamento: Os barbitúricos são excretados no leite materno, pelo que o aleitamento deve ser suspenso se as crianças apresentarem sinais de toxicidade. Podem ocorrer sintomas de abstinência na criança, com a interrupção súbita da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
BIALMINAL pode interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, dada a possibilidade de ocorrer sedação, tonturas ou sonolência nos doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de BIALMINAL
BIALMINAL e BIALMINAL Forte contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BIALMINAL
Tomar BIALMINAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de BIALMINAL deve ser individualizada, tendo em atenção a idade, o peso e a situação clínica do doente. A não ser que o seu médico recomende outras doses, as doses habituais são as seguintes:
Como anticonvulsivante: no adulto a dose usual é de 50 a 300 mg por dia, em toma única ou dividida, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode ser necessário usar doses menores.
A dose pediátrica usual é de 3 a 6 mg/kg de peso, por dia. Como profilaxia das convulsões febris: a dose de manutenção proposta é de 3 a 4 mg/kg;
Como sedativo: no adulto a dose usual é de 30 a 120 mg por dia, dividida em 2 ou 3 tomas, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode ser necessário usar doses menores.

Nas crianças a dose usual é de 2 mg/kg de peso ou 60 mg/m2 de superfície corporal, 3 vezes ao dia. Quando usado em crianças na pré -cirurgia, a dose usual é de 1 a 3 mg/kg de peso.
Como hipnótico: no adulto a dose hipnótica é de 100 a 200 mg.
A dose máxima de BIALMINAL não deve ser superior a 600 mg, num período de 24 horas.
Em caso de Insuficiência renal ou hepática devem ser usadas doses menores.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Se tomar mais BIALMINAL do que deveria
Em caso de dose excessiva ou intoxicação, o doente deve ser levado imediatamente a um
Serviço de Urgência pois o risco de morte por depressão respiratória é grande.
Uma dose excessiva ou intoxicação pode provocar depressão do Sistema Nervoso Central (SNC), variando do sono ao coma profundo. Nas intoxicações graves, as complicações pulmonares e a insuficiência renal podem causar a morte.

Caso se tenha esquecido de tomar BIALMINAL
No caso de omissão de uma dose, o comprimido em falta deve ser tomado logo que possível, excepto se estiver próxima a hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar BIALMINAL
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de convulsões, de estado de mal epiléptico ou sintomas de descontinuação.
Se BIALMINAL for substituído por outro antiepiléptico, a dose deve ser reduzida lentamente enquanto a dose do novo medicamento é gradualmente aumentada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BIALMINAL
Como todos os medicamentos, BIALMINAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A ocorrência de efeitos adversos graves com BIALMINAL é rara.
Quando o fármaco é administrado oralmente para tratamento da epilepsia o principal efeito adverso é a sonolência ou sedação, que tendem a regredir com a continuação do tratamento. Nas crianças o fármaco pode provocar excitação e hiperactividade. Os doentes idosos também reagem frequentemente com excitação, confusão ou depressão.

Outros efeitos adversos possíveis são: letargia, tonturas, vertigens, dores de cabeça, dores musculares, nevralgias ou dores nas articulações. Após doses hipnóticas pode ocorrer sedação residual podendo persistir durante horas, ligeiras alterações do humor, alteração da capacidade de avaliação e das capacidades motoras.

BIALMINAL pode provocar náuseas, vómitos e prisão de ventre.
Durante a terapêutica crónica com BIALMINAL pode ocorrer anemia megaloblástica e osteopenia.

BIALMINAL pode provocar reacções cutâneas, habitualmente erupções ligeiras que desaparecem após a suspensão do fármaco. Muito raramente ocorreram dermatite exfoliativa, eritema multiforme ou síndroma de Stevens-Johnson.
Na síndrome de hipersensibilidade (alergia) ao BIALMINAL, foram relatados casos de hepatite, que podem surgir 3 semanas a 3 meses após o início da terapêutica.
A terapêutica com BIALMINAL foi ainda raramente associada a púrpura trombocitopénica, metaemoglobinemia e aumento ou redução do número de glóbulos brancos (leucopenia, agranulocitose, e linfocitose).
Existe ainda uma associação entre a toma de barbitúricos e o aparecimento de doenças do tecido conjuntivo como contratura de Dupuytren e doença de Peyronie.

BIALMINAL pode conduzir a dependência, especialmente após administração prolongada de altas doses, resultando no aparecimento de uma síndrome de abstinência quando o medicamento é suspenso.

Se estes ou outros efeitos secundários surgirem durante o tratamento com BIALMINAL, contacte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIALMINAL
Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize BIALMINAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize BIALMINAL se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BIALMINAL
A substância activa é o fenobarbital.
Os outros componentes são:
BIALMINAL: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, lactose monohidratada, povidona e estearato de magnésio.

BIALMINAL Forte: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, estearato de magnésio e talco.

Qual o aspecto de BIALMINAL e conteúdo da embalagem BIALMINAL
Os comprimidos de BIALMINAL são brancos, biconvexos, gravados “Bialminal” e ranhurados numa face e gravados “Bial” na outra. Cada embalagem contem 20 ou 60 comprimidos.

BIALMINAL FORTE
Os comprimidos de BIALMINAL Forte são brancos, biconvexos, gravados “Bial” numa face e com ranhura na outra. Cada embalagem contem 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-11-2008

Categorias
Antidislipidémicos Bezafibrato

Bezalip Retard bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bezalip Retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bezalip Retard
3. Como tomar Bezalip Retard
4. Efeitos secundários Bezalip Retard
5. Como conservar Bezalip Retard
6. Outras informações

Bezalip Retard 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Bezafibrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É BEZALIP RETARD E PARA QUE É UTILIZADO
Bezalip Retard pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos (do tipo dos fibratos), que são utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.

O Bezalip Retard está indicado em doentes com:
– Hiperlipidemias primárias (aumento da quantidade de gordura no sangue) do tipo IIa, IIb, III, IV e V (segunda a classificação de Fredrickson) – correspondendo aos grupos I, II e III das normas da Sociedade Europeia de Aterosclerose – quando a dieta apenas ou outras alterações de comportamento, tais como exercício físico ou redução do peso, não conduzam a uma resposta adequada.
– Hiperlipidemias secundárias, por exemplo hipertrigliceridemias (aumento da quantidade de triglicéridos no sangue) graves, quando não se obtenha uma melhoria suficiente após o tratamento correctivo da doença subjacente (diabetes mellitus ou gota).

Deve ser vigiado pelo seu médico se apresentar um valor de colesterol e triglicéridos igual ou superior a 200 mg/dl. O seu médico deve também avaliar o seu risco global de doença coronária, tendo em conta a sua história familiar, hábitos tabágicos, tensão arterial, obesidade, falta de exercício, idade, entre outros.

2. ANTES DE TOMAR BEZALIP RETARD
Não tome Bezalip Retard
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bezafibrato ou a qualquer outro componente de Bezalip Retard, ou a outros fibratos.
– Se tem doença hepática (com excepção do fígado gordo, que é um síndrome concomitante na hipertrigliceridemia)
– Se tem doenças da vesícula biliar com ou sem colelitíase (presença de pedras na vesícula biliar)
– Se tem insuficiência renal grave ou está a fazer diálise
– Se está a tomar inibidores da HMG Coa redutase (um tipo de medicamento para a redução do colesterol) e tem factores de risco para danos musculares, tais como insuficiência renal, infecção grave, trauma, cirurgia, perturbação do equilíbrio hormonal ou electrolítico
– Se tem alergia ou toxicidade à luz devido aos fibratos
– Se está grávida ou a amamentar (Ver “Gravidez e aleitamento”).

Tome especial cuidado com Bezalip Retard
– Se a resposta ao tratamento não for a adequada dentro de 3 a 4 meses, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. É importante ir às consultas para ser acompanhado pelo seu médico.
– Se se tratar de uma criança
– Se estiver a tomar estrogénios ou contraceptivos com estrogénios
– Se tiver hipoalbuminemia (por exemplo síndrome nefrótico) ou insuficiência renal, pois pode ser necessário reduzir a dose de bezafibrato e controlar o funcionamento dos seus rins. É muito importante que tome a dose que o seu médico recomendou.
– Se sentir fraqueza muscular, dores musculares e cãibras. Neste caso, deve parar de tomar Bezalip Retard e contactar o seu médico imediatamente, pois poderá estar em risco de sofrer danos musculares graves (denominados rabdomiólise).
– Porque pode levar ao aparecimento ou agravamento de pedras na vesícula biliar (cálculos biliares). Deve ser acompanhado pelo seu médico para evitar esta situação e informá-lo caso surjam alguns sintomas.

É importante que siga rigorosamente a dieta recomendada pelo seu médico, bem como outras medidas, tais como actividade física, perda de peso e fazer o tratamento de outras perturbações metabólicas (ex: diabetes, gota).

Ao tomar Bezalip Retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) do tipo cumarínico.
– Sulfonilureias (antidiabético oral) e insulina, pois o seu efeito pode estar aumentado devido ao Bezalip Retard
– Terapêutica imunossupressora, em doentes transplantados. Neste caso, existe o risco de insuficiência renal, pelo que os doentes devem ser monitorizados quanto ao funcionamento dos rins e o tratamento com Bezalip Retard deve ser interrompido caso necessário.
– Resinas permutadoras de aniões (medicamentos para baixar o colesterol, tais como a colestiramina). Deve manter-se um intervalo de, pelo menos, 2 horas entre a ingestão dos dois medicamentos, uma vez que a absorção do bezafibrato é prejudicada.
– Hidrogenomaleato de perhexileno ou inibidores da MAO (antidepressivo), devido à toxicidade para o fígado.
– Inibidores da HMG Coa redutase. Bezalip retard só pode ser administrado em conjunto com os inibidores da HMG Coa redutase em casos excepcionais, e os doentes devem ser rigorosamente monitorizados para detectar os primeiros sinais de danos musculares (miopatia) e interromper o tratamento, caso necessário.

Ao tomar Bezalip Retard com alimentos e bebidas
Bezalip Retard pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido à falta de experiência clínica adequada, o bezafibrato está contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bezalip Retard não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bezalip Retard
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BEZALIP RETARD
Tomar Bezalip Retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, 1 vez por dia.

Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose pode ser reduzida para 200 mg de bezafibrato, 2 vezes por dia.
O tratamento com Bezalip Retard é normalmente de longo prazo.
Se tiver história de sensibilidade gástrica, a sua dose pode ser aumentada gradualmente até ao nível da dose de manutenção.
Devido à necessidade de reduzir a dose em doentes com insuficiência renal, o Bezalip
Retard deve ser substituído por comprimidos revestidos por película de 200 mg de bezafibrato e a dose deve ser ajustada adequadamente. O funcionamento dos rins deve ser controlado regularmente.
Para evitar a sobredosagem (e a rabdomiólise, por exemplo), são aconselhadas determinações frequentes dos níveis de bezafibrato no sangue.

Idosos
Devido ao facto de os idosos terem um funcionamento dos rins menos eficaz devido à idade, Bezalip retard não é recomendado neste grupo de doentes.

Crianças
A indicação do uso de bezafibrato em crianças deve ser considerada com particular precaução. Não se dispõe de uma recomendação posológica definida para crianças.

Modo e via de administração
O Bezalip Retard deve ser administrado de manhã ou à noite durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com bastante líquido.

Se tomar mais Bezalip Retard do que deveria
Os efeitos clínicos específicos da intoxicação com bezafibrato são desconhecidos (com excepção da rabdomiólise), pelo que se recomenda o tratamento dos sintomas, conforme necessário. Não existe um antídoto específico.
Em casos de rabdomiólise (principalmente em doentes com insuficiência renal), a administração do bezafibrato deve ser interrompida de imediato e a função renal cuidadosamente controlada.

Caso se tenha esquecido de tomar Bezalip Retard
Se se esqueceu de tomar Bezalip Retard, tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bezalip Retard
Se parar de tomar Bezalip Retard informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BEZALIP RETARD
Como todos os medicamentos, Bezalip Retard pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários observados com Bezalip Retard consistiram principalmente em sintomas gastrointestinais, que foram geralmente transitórios e raramente levaram à interrupção do tratamento.

A miopatia (rabdomiólise) foi mais frequentemente observada em doentes com insuficiência renal, quando não se reduziu a dose de bezafibrato.
Nenhum dos efeitos secundários afecta a segurança a longo prazo, visto que geralmente ocorrem dentro dos primeiros meses de tratamento e são de carácter transitório ou desapareceram depois da interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados) são:
Diminuição do apetite.

Os efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes tratados) são:
Reacções de alergia (hipersensibilidade)
Tonturas
Dores de cabeça (cefaleias)
Distensão abdominal
Náuseas
Colestase (redução do fluxo biliar)
Comichão (prurido)
Urticária
Reacções de alergia à luz (fotosensibilidade)
Queda de cabelo (alopecia)
Fraqueza muscular
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares
Insuficiência renal aguda
Disfunção eréctil
Aumento da creatinina fosfoquinase sérica
Aumento da creatinina no sangue
Aumento da fosfatase alcalina no sangue

Os efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes tratados) são:
Diminuição das células sanguíneas (pancitopénia)
Diminuição das plaquetas (trombocitopenia)
Colelitíase (pedras na vesícula biliar)
Púrpura trombocitopénica
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens-Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Danos musculares graves (rabdomiólise)
Diminuição da hemoglobina
Aumento das plaquetas
Diminuição do número de glóbulos brancos
Aumento da gama-glutamil transferase
Aumento das transaminases

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BEZALIP RETARD
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Bezalip Retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual é a composição de Bezalip Retard
– A substância activa é o bezafibrato.
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada, povidona K25, laurilsulfato de sódio, hipromelose (100 mPas), sílica coloidal anidra e o estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são poli (acrilato de etilo, metacrilato de metilo), polissorbato 80, hipromelose (3 mPas), macrogol 10000, lactose mono-hidratada, talco, dióxido de titânio (E171) e citrato de sódio.

Qual o aspecto de Bezalip Retard e o conteúdo da embalagem
Bezalip Retard apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo 400 mg de bezafibrato. Bezalip Retard está disponível em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islândia

Fabricante
Cenexi S.A.S.
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-11-2009

Categorias
Antidislipidémicos Bezafibrato

Bezalip bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bezalip e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bezalip
3. Como tomar Bezalip
4. Efeitos secundários Bezalip
5. Como conservar Bezalip
6. Outras informações

Bezalip 200 mg comprimidos revestidos por película
Bezafibrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É BEZALIP E PARA QUE É UTILIZADO
Bezalip pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antidislipidémicos (do tipo dos fibratos), que são utilizados para reduzir os níveis elevados de lípidos (gordura) no sangue.

O Bezalip está indicado em doentes com:
– Hiperlipidemias primárias (aumento da quantidade de gordura no sangue) do tipo IIa, IIb, III, IV e V (segundo a classificação de Fredrickson) – correspondendo aos grupos I, II e III das normas da Sociedade Europeia de Aterosclerose – quando a dieta apenas ou outras alterações de comportamento, tais como exercício físico ou redução do peso, não conduzam a uma resposta adequada.
– Hiperlipidemias secundárias, por exemplo hipertrigliceridemias (aumento da quantidade de triglicéridos no sangue) graves, quando não se obtenha uma melhoria suficiente após o tratamento correctivo da doença subjacente (diabetes mellitus ou gota).

Deve ser vigiado pelo seu médico se apresentar um valor de colesterol e triglicéridos igual ou superior a 200 mg/dl. O seu médico deve também avaliar o seu risco global de doença coronária, tendo em conta a sua história familiar, hábitos tabágicos, tensão arterial, obesidade, falta de exercício, idade, entre outros.

2. ANTES DE TOMAR BEZALIP
Não tome Bezalip
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao bezafibrato ou a qualquer outro componente de Bezalip, ou a outros fibratos.
– Se tem doença hepática (com excepção do fígado gordo, que é um síndrome concomitante na hipertrigliceridemia)
– Se tem doenças da vesícula biliar com ou sem colelitíase (presença de pedras na vesícula biliar)
– Se tem insuficiência renal grave ou está a fazer diálise
– Se está a tomar inibidores da HMG Coa redutase (um tipo de medicamento para a redução do colesterol) e tem factores de risco para danos musculares, tais como insuficiência renal, infecção grave, trauma, cirurgia, perturbação do equilíbrio hormonal ou electrolítico
– Se tem alergia ou toxicidade à luz devido aos fibratos
– Se está grávida ou a amamentar (ver “Gravidez e aleitamento”).

Tome especial cuidado com Bezalip
– Se a resposta ao tratamento não for a adequada dentro de 3 a 4 meses, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. É importante ir às consultas para ser acompanhado pelo seu médico.
– Se se tratar de uma criança
– Se estiver a tomar estrogénios ou contraceptivos com estrogénios
– Se tiver insuficiência renal. É muito importante que tome a dose que o seu médico recomendou.
– Se sentir fraqueza muscular, dores musculares e cãibras. Neste caso, deve parar de tomar Bezalip e contactar o seu médico imediatamente, pois poderá estar em risco de sofrer danos musculares graves (denominados rabdomiólise).
– Porque pode levar ao aparecimento ou agravamento de pedras na vesícula biliar (cálculos biliares). Deve ser acompanhado pelo seu médico para evitar esta situação e informá-lo caso surjam alguns sintomas.
É importante que siga rigorosamente a dieta recomendada pelo seu médico, bem como outras medidas, tais como actividade física, perda de peso e fazer o tratamento de outras perturbações metabólicas (ex: diabetes, gota).

Ao tomar Bezalip com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue) do tipo cumarínico
– sulfonilureias (antidiabético oral) e insulina, pois o seu efeito pode estar aumentado devido ao Bezalip
– Terapêutica imunossupressora, em doentes transplantados. Neste caso, existe o risco de insuficiência renal, pelo que os doentes devem ser monitorizados quanto ao funcionamento dos rins e o tratamento com Bezalip deve ser interrompido caso necessário.
– Resinas permutadoras de aniões (medicamentos para baixar o colesterol, tais como a colestiramina). Deve manter-se um intervalo de, pelo menos, 2 horas entre a ingestão dos dois medicamentos, uma vez que a absorção do bezafibrato é prejudicada.
– Hidrogenomaleato de perhexileno ou inibidores da MAO (antidepressivo), devido à toxicidade para o fígado.
– Inibidores da HMG Coa redutase. Bezalip só pode ser administrado em conjunto com os inibidores da HMG Coa redutase em casos excepcionais, e os doentes devem ser rigorosamente monitorizados para detectar os primeiros sinais de danos musculares (miopatia) e interromper o tratamento, caso necessário.

Ao tomar Bezalip com alimentos e bebidas
Bezalip pode ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido à falta de experiência clínica adequada, o bezafibrato está contra-indicado durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bezalip não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR BEZALIP
Tomar Bezalip sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido, 3 vezes por dia.
Em caso de boa resposta à terapêutica, especialmente na hipertrigliceridemia, a dose pode ser reduzida para 1 comprimido revestido por película 2 vezes por dia. O tratamento com Bezalip é normalmente de longo prazo.
Se tiver história de sensibilidade gástrica, a sua dose pode ser aumentada gradualmente até ao nível da dose de manutenção.
Se tiver insuficiência renal, a sua dose deve ser ajustada de acordo com o funcionamento dos seus rins (através dos níveis de creatinina sérica ou da depuração da creatinina). O seu médico irá avaliar o funcionamento dos seus rins e irá recomendar a dose mais adequada. É muito importante que siga o tratamento conforme recomendado pelo seu médico.
Para evitar a sobredosagem (e a rabdomiólise, por exemplo), são aconselhadas determinações frequentes dos níveis de bezafibrato no sangue.

Idosos
Nos doentes idosos ocorre uma redução normal da função renal devido à idade. Assim, a dose de Bezalip também será ajustada de acordo com o funcionamento dos rins.

Crianças
A indicação do uso de bezafibrato em crianças deve ser considerada com particular precaução. Não se dispõe de uma recomendação posológica definida para crianças.

Modo e via de administração
Bezalip deve ser tomado durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente.

Se tomar mais Bezalip do que deveria
Os efeitos clínicos específicos da intoxicação com bezafibrato são desconhecidos (com excepção da rabdomiólise), pelo que se recomenda o tratamento dos sintomas, conforme necessário. Não existe um antídoto específico.
Em casos de rabdomiólise (principalmente em doentes com insuficiência renal), a administração do bezafibrato deve ser interrompida de imediato e a função renal cuidadosamente controlada.

Caso se tenha esquecido de tomar Bezalip
Se se esqueceu de tomar Bezalip, tome-o assim que se lembrar e continue o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bezalip
Se parar de tomar Bezalip informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS BEZALIP
Como todos os medicamentos, Bezalip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários observados com Bezalip consistiram principalmente em sintomas gastrointestinais, que foram geralmente transitórios e raramente levaram à interrupção do tratamento.
A miopatia (rabdomiólise) foi mais frequentemente observada em doentes com insuficiência renal, quando não se reduziu a dose de bezafibrato.

Nenhum dos efeitos secundários afecta a segurança a longo prazo, visto que geralmente ocorrem dentro dos primeiros meses de tratamento e são de carácter transitório ou desapareceram depois da interrupção do tratamento.

Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes tratados) são:
Diminuição do apetite.

Os efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes tratados) são:
Reacções de alergia (hipersensibilidade)
Tonturas
Dores de cabeça (cefaleias)
Distensão abdominal
Náuseas
Colestase (redução do fluxo biliar)
Comichão (prurido)
Urticária
Reacções de alergia à luz (fotosensibilidade)
Queda de cabelo (alopecia)
Fraqueza muscular
Dores musculares (mialgia)
Cãibras musculares
Insuficiência renal aguda
Disfunção eréctil
Aumento da creatinina fosfoquinase sérica
Aumento da creatinina no sangue
Aumento da fosfatase alcalina no sangue

Os efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos de 1 em cada 10000 doentes tratados) são:
Diminuição das células sanguíneas (pancitopenia)
Diminuição das plaquetas (trombocitopenia)
Colelitíase (pedras na vesícula biliar)
Púrpura trombocitopénica
Eritema multiforme
Síndrome de Stevens-Johnson
Necrólise epidérmica tóxica
Danos musculares graves (rabdomiólise)
Diminuição da hemoglobina
Aumento das plaquetas
Diminuição do número de glóbulos brancos
Aumento da gama-glutamil transferase
Aumento das transaminases

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BEZALIP
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Bezalip após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual é a composição de Bezalip
– A substância activa é o bezafibrato.
– Os outros componentes do núcleo do comprimido são amido de milho, amido pregelatinizado, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio. Os componentes do revestimento são álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 e talco.

Qual o aspecto de Bezalip e o conteúdo da embalagem
Bezalip apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película contendo 200 mg de bezafibrato. Bezalip está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
Hafnarfjörour
Islândia

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
Terrasa – Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 09-11-2009