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Ácido clavulânico Amoxicilina

AUGMENTIN DUO bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é AUGMENTIN DUO e para que é utilizado
2.Antes de tomar AUGMENTIN DUO
3.Como tomar AUGMENTIN DUO
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar AUGMENTIN DUO
6.Outras informações

AUGMENTIN DUO 875 mg + 125 mg Comprimidos revestidos por película

Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É AUGMENTIN DUO E PARA QUE É UTILIZADO

Augmentin Duo é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.

Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Augmentin Duo é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

Augmentin Duo possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo:

– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species,Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativa* (incluindo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;

– Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species;

– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica *;

– Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium species*;

– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR AUGMENTIN DUO

Não tome Augmentin Duo:

-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de Augmentin Duo.

-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas).

-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Augmentin Duo.

Augmentin Duo não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Augmentin Duo sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Augmentin Duo:

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Augmentin Duo, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário, predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina.

Augmentin Duo destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.

Tomar Augmentin Duo com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Augmentin Duo, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).

Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Augmentin, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Augmentin Duo pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Augmentin Duo não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR AUGMENTIN DUO

Tomar Augmentin Duo sempre de acordo com as indicações do médico.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar os comprimidos de Augmentin Duo até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Fale com o seu médico ou ao farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como da gravidade da infecção.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Augmentin.

Adultos

Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

Crianças

Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg é preferível a utilização de outra apresentação de Augmentin.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Augmentin Duo do que deveria:

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Augmentin Duo.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal. Augmentin Duo pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Augmentin Duo:

No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Augmentin Duo, tome-o logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Augmentin Duo:

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Augmentin Duo até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Augmentin Duo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Augmentin Duo são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica imediatamente.

Augmentin Duo poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente Augmentin Duo também pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave – colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Augmentin Duo e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores de cabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muito elevadas.

Muito raramente, Augmentin Duo poderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE AUGMENTIN DUO

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado à chave.

Não utilize Augmentin Duo após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AUGMENTIN DUO:

As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das beta-lactamases), respectivamente sob a forma tri-hidratada e de sal de potássio. Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico

Os outros componentes são: estearato de magnésio, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 4000 e polietilenoglicol 6000.

Qual o aspecto de AUGMENTIN DUO e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de Augmentin Duo são brancos, de forma oval, com ranhura numa das faces acondicionados em blisters em embalagens de 6, 12, 16 ou 24 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Fabricantes

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road

BN 14 8QH Worthing – West Sussex

Glaxo Wellcome Production

Unité de Production de Terras II – Zone Industrielle de la Peyennière

F-53101 Mayenne

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-06-2007.

Paramolan Paracetamol bula do medicamento

– FOLHETO

INFORMATIVO –

PARAMOLAN®
Paracetamol 500 mg

Comprimidos efervescentes

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente e conserve-o, pois pode ter necessidade de o ler novamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica e destina-se ao tratamento de situações que podem ser tratadas sem a ajuda do médico. No entanto é necessário utilizar o medicamento com precaução para obter os devidos resultados. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos adicionais solicite-os ao farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria após o tempo de tratamento aconselhado, consulte o seu médico.

O QUE É PARAMOLAN

PARAMOLAN é um medicamento disponível na forma de comprimidos efervescentes doseados a 500 mg de paracetamol. Para além da substância activa, contém ainda os seguintes componentes não activos (excipientes): ácido cítrico, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, sacarina sódica, polividona e docusato de sódio. PARAMOLAN comprimidos efervescentes apresenta-se em embalagens com tubos de 10 ou 20 comprimidos.

QUEM É O RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DE PARAMOLAN ? LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º – Venda Nova 2700 ­ 547 Amadora

EM QUE SITUAÇÕES DEVO UTILIZAR PARAMOLAN ? PARAMOLAN está indicado no tratamento sintomático de processos dolorosos como dores de cabeça ligeiras a moderadas, dores de doentes, dores musculares ligeiras a moderadas, dores pós-traumáticas, contusões e dores menstruais (dismenorreia primária). PARAMOLAN está igualmente indicado no tratamento da febre de duração não superior a 3 dias, e no tratamento sintomático de síndromes gripais e constipações.

QUE MAIS DEVEREI SABER SOBRE PARAMOLAN ? O PARAMOLAN contém como substância activa paracetamol, o qual se caracteriza pelas suas propriedades analgésicas e antipiréticas (grupo fármaco-terapêutico II-9). Para além de combater eficazmente as dores e a febre, possui as seguintes características: não ataca a mucosa do estômago, permitindo a sua utilização nas pessoas que possam apresentar queixas digestivas. Utilizado nas doses terapêuticas recomendadas e por curtos períodos, não interfere no mecanismo da coagulação sanguínea podendo ser utilizado conjuntamente com anticoagulantes. Por outro lado, e ao contrário dos salicilatos, o paracetamol nas doses terapêuticas utilizadas, é destituído de acção anti-inflamatória e anti-reumática.

O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR PARAMOLAN ? Quando é que nunca deverei tomar PARAMOLAN Não deve tomar este medicamento se: For alérgico ao paracetamol ou a qualquer dos excipientes (ver O QUE É PARAMOLAN ?); Se sofrer de doença hepática grave.

Que precauções devo ter em atenção quando utilizar PARAMOLAN

PARAMOLAN deve ser administrado com precaução nas seguintes situações : doentes com perturbações funcionais hepáticas ou renais graves, hepatite aguda; doentes medicados com indutores enzimáticos e/ou fármacos que afectem a função hepática; doentes com historial de alcoolismo ou que ingiram habitualmente 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia; – doentes com anemia, doenças cardíacas ou pulmonares (nestes casos, deve evitar-se o tratamento prolongado). Os comprimidos efervescentes PARAMOLAN não devem ser administrados a crianças com idade inferior a 6 anos, a não ser que indicado pelo médico. Os comprimidos efervescentes contêm sais de sódio na sua composição, por isso não devem ser usados por indivíduos que têm que respeitar uma dieta de sal na alimentação. Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e –

prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico. Este medicamento também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada (superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem requer a avaliação e tratamento médico. Deverá consultar o seu médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.

Posso tomar PARAMOLAN

Como com qualquer medicamento, em caso de gravidez ou aleitamento, o médico deve ser consultado antes de iniciado o tratamento com paracetamol. Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança da utilização do paracetamol durante a gravidez. O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades insignificantes.

Posso utilizar PARAMOLAN

No caso de tomar algum dos seguintes medicamentos deverá consultar o seu médico antes da toma de PARAMOLAN: varfarina (anticoagulante); anti-epilépticos; rifampicina; cloranfenicol; salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteróides; AZT (zidovudina);

Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), deverá fazer um intervalo de 1 hora entre a administração deste medicamento e de PARAMOLAN comprimidos efervescentes. A ingestão de álcool (mais de 3 bebidas alcoólicas/dia), agrava a toxicidade hepática do paracetamol.

Posso conduzir ou trabalhar com máquinas enquanto estiver a usar este medicamento ? Pode, pois não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

COMO DEVEREI TOMAR PARAMOLAN ? Salvo indicação médica em contrário, PARAMOLAN comprimidos efervescentes pode ser administrado do seguinte modo :

durante a gravidez ou aleitamento se estiver a tomar outros medicamentos
Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos: 1 ­ 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia, em intervalos de 4 a 6 horas. Não deve exceder a dose diária de 8 comprimidos/24 horas (4 g). Crianças de 7 a 12 anos : 1 comprimido, até 4 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser tomados depois de desfeitos em água. Assim, deve dissolver os comprimidos em meio copo de água, aguardar até à sua completa dissolução e a seguir beber o líquido.

Atenção: não exceder as doses diárias recomendadas. Em caso de insuficiência renal, poderá ser necessária uma redução da dose ou um alargamento do intervalo entre as administrações.

E se me esquecer de administrar uma dose ? Uma vez que a necessidade de usar este medicamento é consequência de uma situação dolorosa ou de um estado febril, é pouco provável que se esqueça de o tomar. Contudo, se tal acontecer não administre uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu. Se estiver próximo da hora da nova toma, espere até lá, tomando a dose habitual no horário normal e prosseguindo o tratamento como de costume.

E se administrar uma dose excessiva do medicamento ? O paracetamol é um fármaco, que se administrado em doses maciças pode provocar sérios danos ao nível do fígado, pelo que a toma de uma dose excessiva do medicamento pode tornar-se uma situação grave, podendo inclusivamente levar à morte. Contudo, em adultos e adolescentes a toxicidade hepática raramente tem sido descrita após ingestão de doses inferiores a 10 g. As lesões hepáticas são prováveis em adultos que ingiram doses de paracetamol iguais ou superiores a 10 g. As mortes são raras (menos de 3 a 4% dos casos não tratados) e têm sido pouco referidas para sobredoses inferiores a 15 g. Nas crianças, uma sobredose aguda inferior a 150 mg/kg não foi associada a efeitos tóxicos no fígado. Nas primeiras 24 horas, os primeiros sintomas que aparecem a seguir a uma sobredosagem com paracetamol potencialmente tóxica ao nível do fígado, podem ser : palidez, náuseas, vómitos, anorexia e dores abdominais.

Tratamento: O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato, pelo que apesar da ausência de sintomas precoces, o doente deverá ser conduzido à urgência hospitalar para tratamento imediato. Conforme o grau de intoxicação ser-lhe-ão administradas as adequadas medidas de tratamento e de suporte.

QUE EFEITOS INDESEJÁVEIS PODERÃO OCORRER DURANTE O TRATAMENTO COM PARAMOLAN MESMO SE USADO COMO INDICADO ? Nas doses terapêuticas habituais, o paracetamol é geralmente bem tolerado. No entanto, pode surgir ocasionalmente alergia: erupção cutânea, prurido e edema. A erupção é habitualmente do tipo eritema ou urticária, embora em alguns casos possa ocorrer febre e lesão das mucosas. Estas reacções alérgicas ocorrem com mais frequência nos indivíduos com história anterior de alergia aos salicilatos. O aparecimento destes efeitos alérgicos impõe a suspensão do tratamento e a consulta do médico. Outros efeitos indesejáveis: – Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal; – Dificuldade ou dor à micção, micção inferior ao habitual, vestígios de sangue na urina – Febre, hipoglicémia, icterícia, insuficiência hepática. Está descrito, embora de ocorrência rara, o aparecimento de alterações sanguíneas de neutropénia, trombocitopénia, e pancitopénia, hemorragia, anemia hemolítica, leucopénia, metahemoglobinémia, estando relacionadas com a administração prolongada de doses elevadas do fármaco. Caso detecte estes ou outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO DEVEREI GUARDAR PARAMOLAN ? Tal como todos os medicamentos, deve guardar PARAMOLAN fora do alcance e da vista das crianças.

Após cada administração, mantenha o tubo bem fechado e em local seco Não guarde o medicamento acima de 25ºC. Antes de utilizar PARAMOLAN verifique a data de validade impressa na embalagem.

Data da última revisão deste folheto :

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Anexate Flumazenilo bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Anexate 0,1 mg/ml solução injectável Flumazenilo Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Anexate e para que é utilizado 2. Antes de tomar Anexate 3. Como tomar Anexate 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Anexate 6. Outras informações

1. O QUE É ANEXATE E PARA QUE É UTILIZADO Anexate pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados no tratamento de intoxicações. Anexate neutraliza os efeitos sedativos das benzodiazepinas no sistema nervoso central. Está portanto indicado em anestesia e cuidados intensivos nos seguintes casos: Anestesia Suspensão da anestesia geral induzida e mantida pelas benzodiazepinas nos doentes hospitalizados. Interrupção da sedação induzida pelas benzodiazepinas durante as intervenções de curta duração com fins terapêuticos ou de diagnóstico. Cuidados intensivos e no tratamento da inconsciência de origem desconhecida Diagnóstico e tratamento da sobredosagem, intencional ou acidental pelas benzodiazepinas. Como medida de diagnóstico nos casos de inconsciência de origem desconhecida, com o fim de determinar se esta é devida ou não a benzodiazepinas. Para anular especificamente os efeitos exercidos sobre o sistema nervoso central por doses excessivas de benzodiazepinas (restabelecimento da respiração espontânea e do estado consciente, a fim de evitar a intubação ou permitir a extubação).

2. ANTES DE TOMAR ANEXATE Não tome Anexate: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao flumazenilo ou a qualquer outro componente de Anexate. Se tiver recebido uma benzodiazepina para o tratamento de uma situação de risco de vida (ex: controlo da pressão intracraniana, crises epilépticas). Tome especial cuidado com Anexate: Se sofreu uma intoxicação com vários medicamentos (principalmente com antidepressivos cíclicos), pois os seus efeitos tóxicos (ex: convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem surgir devido ao efeito de Anexate. Se tem epilepsia e está a tomar benzodiazepinas há muito tempo. Se está a tomar Anexate para contrariar os efeitos de benzodiazepinas, pois o seu médico vai vigiá-lo de forma mais rigorosa devido ao facto de poder voltar a surgir sedação, depressão respiratória ou outros efeitos das benzodiazepinas. Se está a tomar bloqueadores neuromusculares, pois será necessário aguardar até que o efeitos destes medicamentos desapareçam por completo até poder tomar Anexate. Se tem uma lesão traumática na cabeça, porque podem ocorrer convulsões ou alterações da circulação sanguínea no cérebro. Se tiver interrompido o tratamento com doses elevadas ou prolongado com benzodiazepinas nas semanas anteriores ao tratamento com Anexate, visto que podem surgir sintomas de privação que se manifestam na forma de agitação, ansiedade, alterações emocionais, confusão e alterações sensoriais. Se Anexate for usado em crianças com menos de 1 ano para reverter os efeitos da sedação consciente, no tratamento de sobredosagem em crianças, na reanimação do recém-nascido e na reversão dos efeitos das benzodiazepinas usadas na anestesia geral em crianças, uma vez que a experiência nestas situações é limitada. Anexate não é recomendado para o tratamento da dependência de benzodiazepinas, nem para controlar os sintomas de abstinência provocados por estas substâncias. Ao tomar Anexate com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Avise particularmente o seu médico se estiver a tomar zopiclone (para o tratamento da insónia), triazolopiridazinas ou outros agonistas não-benzodiazepínicos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança do tratamento de mulheres grávidas com Anexate não está confirmada. O seu médico irá decidir se pode tomar Anexate com base nos benefícios e riscos do tratamento. Assim, é importante informar o seu médico se está grávida ou a pensar

engravidar. O tratamento com Anexate pode ser feito durante o aleitamento apenas em caso de urgência. Condução de veículos e utilização de máquinas Embora possa sentir-se desperto e consciente após a administração Anexate, não deverá exercer qualquer actividade que necessite de atenção constante, como por exemplo utilizar maquinaria perigosa ou conduzir veículos, durante as 24 horas que se seguem à administração do medicamento, pois os efeitos das benzodiazepinas previamente administradas podem voltar a surgir. Informações importantes sobre alguns componentes de Anexate Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio” Este medicamento contém 1,6 mmol (ou 37 mg) de sódio por ampola de 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR ANEXATE Tomar Anexate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Anexate é recomendado apenas para utilização intravenosa e deve ser administrado por um anestesista ou médico com experiência. A dose deve ser determinada individualmente e de acordo com o efeito pretendido. Uma vez que a duração da acção das benzodiazepinas pode ser superior à do flumazenilo, pode ser necessário administrar doses repetidas de Anexate se a sonolência reaparecer. Anestesia A dose inicial recomendada é de 0,2 mg, administrada por via intravenosa durante 15 segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de 60 segundos, pode injectar-se uma segunda dose de 0,1 mg. Em caso de necessidade, não há inconveniente em repetir a injecção de 0,1 mg, de minuto em minuto, até à dose total máxima de 1 mg. A dose eficaz situa-se habitualmente entre 0,3 mg e 0,6 mg, no entanto este valor varia consideravelmente consoante a dose e a duração do efeito da benzodiazepina administrada e das características do doente. Cuidados intensivos e tratamento da inconsciência de origem desconhecida A dose inicial intravenosa recomendada é de 0,3 mg. Se o grau de consciência desejado não for obtido ao fim de 60 segundos, podem injectar-se doses repetidas de Anexate, até que o doente acorde ou até atingir a dose total máxima de 2 mg. Nos casos em que reaparece sonolência, pode administrar-se uma ou mais doses de Anexate em bólus i.v. ou em perfusão de 0,1-0,4 mg por hora. A velocidade da perfusão deve ser ajustada individualmente, em função do grau de consciência desejado.

Se o estado de consciência do doente ou a sua função respiratória não apresentarem melhoria significativa com doses repetidas de Anexate, deve-se supor que a causa não é devida a benzodiazepinas. Em unidades de cuidados intensivos, os doentes tratados durante muito tempo e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas, não apresentam geralmente sintomas de privação desde que Anexate seja administrado lentamente e com a posologia adequada. Caso surjam sintomas inesperados, pode administrar-se diazepam ou midazolam cuidadosamente dosificados por via intravenosa, de acordo com a resposta do doente. Crianças com idade superior a 1 ano Para reverter a sedação consciente induzida com benzodiazepinas, a dose inicial recomendada é de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) administrada por via intravenosa, em 15 segundos. Se ao fim de mais 45 segundos não se tiver atingido o estado de consciência desejado podem administrar-se doses repetidas de 0,01 mg/Kg (até à dose máxima de 0,2 mg) com intervalos de 60 segundos (no máximo de 4 intervalos adicionais) desde que não seja ultrapassada a dose total máxima de 0,05 mg/Kg ou 1 mg, dependendo de qual for a menor. A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do doente. Se tomar mais Anexate do que deveria Caso tenha tomado uma dose excessiva de Anexate fale imediatamente com o seu médico, pois poderá ser necessário fazer um tratamento com medidas de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e observação médica. Não existe um antídoto específico para Anexate. Se parar de tomar Anexate O seu médico irá estipular a duração necessária para o seu tratamento com Anexate. É importante que siga as orientações do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Anexate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Anexate é bem tolerado no adulto e na criança. No adulto, Anexate é bem tolerado mesmo em doses superiores às recomendadas. Após injecção rápida de Anexate, observaram-se casos pouco frequentes de ansiedade, palpitações e sensação de medo. Estes efeitos indesejáveis não necessitam, geralmente, de tratamento especial.

Foi referida a ocorrência de convulsões em doentes epilépticos ou com insuficiência hepática grave, especialmente após tratamento prolongado com benzodiazepinas ou em casos de intoxicação por vários medicamentos. Em casos de intoxicação por vários medicamentos, em particular por antidepressivos cíclicos, os efeitos tóxicos (por ex. convulsões e alterações do ritmo cardíaco) podem manifestar-se devido ao efeito de Anexate. Podem ocorrer sintomas de privação após injecção rápida de Anexate em doentes que tenham parado um tratamento prolongado e/ou com doses elevadas de benzodiazepinas nas semanas anteriores à administração de Anexate. Foi relatado que Anexate provoca ataques de pânico em doentes com história de perturbação de pânico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANEXATE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Quando Anexate solução injectável é introduzido numa seringa ou diluído em solução salina normal ou solução a 5% de dextrose, deve ser rejeitado após 24 horas. Anexate deve ser conservado na ampola até ao momento da utilização de modo a manter a esterilidade. Não utilize Anexate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Anexate A substância activa é o flumazenilo. Os outros componentes são edetato dissódico, ácido acético, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Anexate e conteúdo da embalagem Anexate apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo.

Uma ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo Uma ampola de 10 ml contém 1mg de flumazenilo Embalagem com 5 ampolas em vidro transparente de 5 ml Embalagens com 5 ampolas em vidro transparente de 10 ml Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249 – 1 2720 – 413 Amadora Tel: 21 425 70 00 Fax: 21 425 70 52 E-mail:www.roche.pt Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse, 1 DE-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Ácido clavulânico Amoxicilina

AUGMENTIN bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Augmentin e para que é utilizado
2.Antes de tomar Augmentin
3.Como tomar Augmentin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Augmentin
6.Outras informações

AUGMENTIN

AUGMENTIN 500 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película

AUGMENTIN 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pó para suspensão oral

AUGMENTIN FORTE 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pó para suspensão oral

Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É AUGMENTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Augmentin é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas.

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.

Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta.

Augmentin é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

Augmentin possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo:

– Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans; – Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species;

– Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*;

– Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium species*;

– Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR AUGMENTIN

Não tome Augmentin:

-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de Augmentin.

-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas).

-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Augmentin.

Augmentin não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Augmentin sem a indicação expressa do médico nesse sentido.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Augmentin:

Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Augmentin, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.

Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário, predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin do que deveria).

Augmentin destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico.

Tomar Augmentin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Augmentin, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).

Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.

Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Augmentin, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nos recém-nascidos.

Augmentin pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Augmentin não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR AUGMENTIN

Tomar Augmentin sempre de acordo com as indicações do médico.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar os comprimidos de Augmentin até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como da gravidade da infecção.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Augmentin.

Adultos:

Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido de 500/125 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas). Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas).

Crianças:

Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg é preferível a utilização de outra apresentação de Augmentin.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema.

Se tomar mais Augmentin do que deveria:

É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Augmentin.

Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal.

Augmentin pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Augmentin:

No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Augmentin, tome-o logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Augmentin:

Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Augmentin até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Augmentin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Augmentin são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica imediatamente.

Augmentin poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

Frequentemente poderá ocorrer candidíase.

Muito raramente, Augmentin também pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex.: diarreia grave – colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Augmentin e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente.

Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores de cabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muito elevadas.

Muito raramente, Augmentin poderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.

Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina.

Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AUGMENTIN

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado à chave.

Não utilize Augmentin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de AUGMENTIN:

As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor das

beta-lactamases), respectivamente sob a forma tri-hidratada e de sal de potássio. Cada comprimido contém 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: crospovidona, estearato de magnésio, sílica coloidal, dióxido de titânio, polietilenoglicol 4000 e polietilenoglicol 6000, hidroxipropilmetilcelulose e dimeticone.

Qual o aspecto de AUGMENTIN e conteúdo da embalagem:

Augmentin é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas, disponível em embalagens de 12, 16 e 30 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Glaxo Wellcome Production

Unité de Production de Terras II – Zone Industrielle de la Peyennière

F-53101 Mayenne

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-06-2007.

Categorias
Ciproterona

Androcur 50 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Androcur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Androcur
3. Como tomar Androcur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Androcur
6. Outras informações

Androcur

Androcur 50 mg comprimidos
Acetato de ciproterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ANDROCUR E PARA QUE É UTILIZADO

O Androcur é um medicamento hormonal que actua contra as hormonas sexuais masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios, que também são produzidos – em pequena escala – no organismo da mulher) nos seus orgãos alvo, tendo desta forma um efeito nos processos patológicos dependentes de androgénios.
O Androcur também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. Foi observada uma tendência ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em tratamento com doses elevadas de acetato de ciproterona.

Na mulher, as patologias androgenodependentes tais como o crescimento patológico dos pelos no hirsutismo, a perda de cabelo androgenodependente (alopécia androgenética) e o aumento da função da glândula sebácea na acne e na seborreia, são favoravelmente influenciadas. Durante o tratamento combinado com a associação estroprogestagénica de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol a função do ovário é inibida.
Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.

No homem, quando em tratamento com Androcur o impulso e a potência sexual são diminuídos e a função dos testículos é inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.
O Androcur protege os orgãos alvo androgenodependentes, por exemplo, a próstata, do efeito dos androgénios originários das gónadas e/ou cortex adrenal (uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins).

Na mulher o Androcur é utilizado para
– Sintomas de androgenização graves, por exemplo, hirsutismo muito grave, alopécia androgénica grave, frequentemente acompanhada de formas graves de acne e/ou seborreia. Quando todas as outras terapêuticas, incluindo baixas doses de CPA (por ex.: terapêutica de 10 mg de acetato de ciproterona e a associação estroprogestagénica de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) não tiverem resultado.

No homem o Androcur é utilizado para
– Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais.
– Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.

2.ANTES DE TOMAR ANDROCUR

Não tome Androcur

Na mulher
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
– se estiver grávida ou a amamentar
– se tiver uma doença de fígado
– se teve icterícia ou comichão persistente durante uma gravidez anterior
– se teve herpes durante uma gravidez anterior
– se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
– se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno
– se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força)
– se tiver depressão crónica grave
– se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico)
– se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos
– se tiver anemia de células falciformes

No tratamento combinado de graves manifestações de androgenização na mulher, devem também observar-se as contra-indicações mencionadas no folheto informativo da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) que se administra em simultâneo com Androcur.

No homem
– quando prescrito para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
– se tiver uma doença de fígado
– se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
– se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno
– se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força)
– se tiver depressão crónica grave
– se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico)
– se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos
– se tiver anemia de células falciformes
– quando prescrito para o tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur
– se tiver uma doença de fígado
– se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
– se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem devidos a metástases de carcinoma da próstata)
– se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força, com excepção do carcinoma inoperável da próstata)
– se tiver depressão crónica grave
– se tiver uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) Tome especial cuidado com Androcur
– Androcur não deverá ser prescrito antes da conclusão da puberdade, uma vez que não pode ser excluída uma influência desfavorável no crescimento e na regulação hormonal ainda não estabilizada.
– Durante o tratamento, a sua função hepática, a função de uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins (função adrenocortical) e a contagem dos glóbulos vermelhos devem ser verificadas regularmente.
– Em casos individuais, foram reportadas perturbações da função hepática, algumas graves (hepatite e falência hepática, que foi fatal em alguns casos) em tratamentos com doses elevadas. A maior parte dos casos foi em homens com carcinoma da próstata. As perturbações da função hepática são dependentes da dose e surgem, habitualmente, alguns meses após o início do tratamento. Por isso, o seu médico deverá monitorizar a sua função hepática antes e durante o tratamento, especialmente se existirem sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade hepática (ex. comichão por todo o corpo, amarelecimento da pele).
– Tal como com os outros esteróides sexuais, foram reportados em casos isolados alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico deverá ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.
– Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão rigorosa durante o tratamento com Androcur.
– Ocasionalmente, Androcur pode originar uma sensação de falta de ar.
– Foi reportada a ocorrência de eventos tromboembólicos em doentes medicados com Androcur, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os doentes com eventos anteriores arteriais ou venosos trombóticos/tromboembólicos (ex. trombose das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou com história de acidentes cerebrovasculares ou com malignidades avançadas têm um risco acrescido de eventos tromboembólicos.

A considerar especificamente nas mulheres:
Antes de se iniciar o tratamento, deve efectuar-se um rigoroso exame geral ginecológico (incluindo o da mama e o teste de Papanicolau) e excluir-se uma gravidez.
Se durante o tratamento combinado ocorrer uma hemorragia ligeira “não programada” durante as 3 semanas de toma dos comprimidos, o tratamento não deve ser interrompido. No entanto, se a hemorragia for persistente, deve consultar o seu médico.
Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol), devem também observar-se as instruções contidas no respectivo folheto informativo.

A considerar especificamente nos homens:
Na indicação “diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais”, o consumo simultâneo de bebidas alcoólicas – devido ao seu efeito desinibidor – pode diminuir o efeito depressor de Androcur sobre o impulso sexual.
Se tiver carcinoma da próstata, informe o seu médico no caso de ter tido no passado uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) ou se tiver anemia de células falciformes ou diabetes grave com alterações vasculares, uma vez que na presença destas patologias tem que ser feita uma relação risco/benefício cuidadosa em cada caso individual antes da prescrição de Androcur.

Tomar Androcur com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplicase particularmente a medicamentos que contenham cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, produtos que contenham erva de S. João e a produtos que pertençam ao grupo das estatinas (medicamentos usados para diminuir as gorduras do sangue, ex., colesterol, triglicéridos).
O risco de efeitos secundários relacionados com as estatinas nos tecidos musculares (chamados miopatia ou rabdomiólise) pode estar aumentado quando são coadministradas algumas estatinas com elevadas doses terapêuticas de acetato de ciproterona, uma vez que partilham a mesma via metabólica.

Tomar Androcur com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Androcur devem ser tomados depois das refeições com um pouco de líquido.

Gravidez e aleitamento
A administração de Androcur durante a gravidez e aleitamento está contra-indicada.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Androcur pode originar algum cansaço e diminuir a vitalidade e pode diminuir a sua capacidade de concentração (ex. importante para condutores, operadores de máquinas, outras profissões que exijam grande concentração).

Informações importantes sobre alguns componentes de Androcur

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açucares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ANDROCUR
Tomar Androcur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia na mulher
Mulheres em idade fértil
Se estiver grávida, não deve tomar Androcur. Desta forma, deve ser excluída a gravidez antes do início do tratamento.
Em mulheres em idade fértil, o tratamento começa no 1º dia do ciclo (=1º dia da hemorragia). Só as mulheres amenorreicas podem iniciar, imediatamente, a terapêutica.
Neste caso, o 1º dia da toma corresponde ao 1º dia do ciclo, prosseguindo-se de acordo com as recomendações seguintes:
Do 1º ao 10º dias do ciclo (= 10 dias) administram-se 2 comprimidos diários de Androcur 50 mg, após as refeições, com um pouco de líquido. Simultaneamente, e com o objectivo de se estabilizar o ciclo e proporcionar a necessária protecção contraceptiva, administra-se uma associação progestagénio-estrogénio – 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol – à razão de 1 comprimido revestido diário, do 1º ao 21º dias do ciclo.
Durante o tratamento cíclico combinado, deve habituar-se a tomar o comprimido revestido sempre à mesma hora.
Depois de tomar os 21 comprimidos revestidos da associação, intercala-se uma pausa de 7 dias, durante a qual se produz uma hemorragia de privação. Exactamente quatro semanas após o início da toma, ou seja, no mesmo dia da semana, retome o tratamento cíclico combinado, independentemente da hemorragia ter parado ou não.

Após a melhoria do quadro clínico, o médico poderá reduzir a dose diária de Androcur 50 mg para 1 ou 1/2 comprimido, nos primeiros 10 dias do tratamento combinado com a associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol). A associação estroprogestagénica poderá, por si só, ser suficiente.

Ausência de hemorragia
Se durante a semana de pausa não surgir a hemorragia, é necessário interromper o tratamento e excluir uma gravidez antes de se reiniciar a toma dos comprimidos.

Mulheres na pós-menopausa ou histerectomizadas
Mulheres na pós-menopausa ou histerectomizadas podem fazer o tratamento usando somente Androcur. A dose oscila, de acordo com a sintomatologia, entre 1 e 1/2 comprimido de Androcur 50 mg, por dia, de acordo com o seguinte esquema: 21 dias de tratamento, seguindo-se 7 dias de pausa.

Posologia no homem
Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
A dosagem irá ser decidida pelo seu médico. Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido. No início do tratamento a dose é, geralmente, de 1 comprimido de Androcur 50 mg, duas vezes por dia. Pode ser necessário elevar-se a dose para duas tomas, ou mesmo três tomas diárias, de 2 comprimidos por um curto período de tempo. Conseguido um resultado satisfatório, deverá tentar-se manter o efeito terapêutico com uma dose menor sendo, muitas vezes, suficiente 1/2 comprimido, duas vezes por dia. A passagem para a dose de manutenção, bem como a suspensão do tratamento, devem ser realizadas, lenta e gradualmente, reduzindo-se a dose diária à razão de 1 ou, de preferência, 1/2 comprimido de cada vez, fazendo-se um intervalo de várias semanas entre cada redução.
Para se conseguir a estabilização do efeito, é necessário tomar Androcur durante um período de tempo prolongado e, se possível, instituir, simultaneamente, medidas psicoterapêuticas.
Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata 2 comprimidos de Androcur 50 mg duas a três vezes por dia (= 200 – 300 mg)
Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento com agonistas da GnRH:
Inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 2 comprimidos de Androcur 50 mg 2 vezes por dia (= 200 mg); seguidamente, durante 3 a 4 semanas, 2 comprimidos de Androcur 50 mg 2 vezes por dia (= 200 mg) juntamente com um agonista da GnRH na dose recomendada pelo fabricante.

Para eliminar o efeito dos androgénios suprarrenais no tratamento com agonistas da GnRH ou em doentes orquiectomizados:
1 a 3 comprimidos de Androcur 50 mg por dia (= 50 – 150 mg), com escalonamento da dose até 2 comprimidos 3 vezes por dia (300 mg), se necessário.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.
Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nem suspender o tratamento.

Se tomar mais Androcur do que deveria
Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância activa de Androcur, pode ser classificado como praticamente não tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

Caso se tenha esquecido de tomar Androcur

Comprimidos esquecidos na mulher
A falha da toma de comprimidos de Androcur pode diminuir a eficácia terapêutica e originar hemorragias intermenstruais. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação à hora habitual, conjuntamente com o comprimido revestido.
As mulheres em tratamento combinado cíclico combinado devem habitar-se a tomar a medicação sempre à mesma hora. Se passarem mais de 12 horas da hora a que a mulher habitualmente toma o comprimido revestido da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, fica comprometida a eficácia contraceptiva durante o ciclo em questão.
Deverá ser tomado em consideração o folheto informativo dos comprimidos revestidos da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, especialmente as indicações especiais sobre como actuar no caso de falha de toma e segurança contraceptiva. Se após este ciclo de tratamento não aparecer uma hemorragia, deve excluir-se uma gravidez antes de se reiniciar a toma da medicação.

Comprimidos esquecidos no homem
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação à hora habitual.

Se parar de tomar Androcur
Os sintomas para os quais o Androcur lhe foi prescrito podem voltar a ser sentidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Androcur pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais graves associados à utilização de Androcur são listados na secção “Tome especial cuidado com Androcur”. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados póscomercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur não foi provada ou refutada são:

Classes de sistemas de orgãos Muito frequentes ≥ 1/10 Frequentes ≥ 1/100 e < 1/10 Pouco frequentes ≥ 1/1.000 e < 1/100 Raros ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 Muito raros < 1/10.000
Doenças do sistema imunitário – – – Reacção de hipersensibilidade –
Doenças do metabolismo e da nutrição – Aumento de peso ou Diminuição de peso – – –
Perturbações do foro psiquiátrico Diminuição da libido (homens), Disfunção eréctil (homens) Depressão Inquietação (temporária) Diminuição da libido (mulheres) Aumento da libido (mulheres) –
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas – – Rash – –
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos – – – – Osteoporose (homens)
Doenças dos orgãos genitais e da mama Inibição da ovulação (mulheres) Inibição reversível da espermatogénese (homens) Tensão mamária (mulheres) Ginecomastia (homens) – – –
Perturbações gerais e alterações no local da administração – Fadiga Afrontamentos (homens) Sudação (homens) – – –

Nos homens, o tratamento com Androcur reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.
Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotrófico, Androcur inibe a produção de espermatozóides (espermatogénese) no decurso de várias semanas. A espermatogénese é recuperada gradualmente dentro de poucos meses após a descontinuação da terapêutica.
Nos doentes do sexo masculino, o Androcur pode levar ao inchaço da glândula mamária (chamada ginecomastia, por vezes associada a uma hipersensibilidade mamilar ao tacto), que habitualmente regride após a descontinuação da terapêutica.Nos doentes do sexo masculino, a carência androgénica prolongada devido ao Androcur pode, tal como acontece com outros tratamentos antiandrogénicos, originar osteoporose.
Nas mulheres, a ovulação encontra-se inibida pelo tratamento combinado, existindo, por isso, uma situação de infertilidade.
Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) devem também observar-se os efeitos secundários contidos no respectivo folheto informativo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ANDROCUR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Androcur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Androcur
– A substância activa é acetato de ciproterona.
– Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Qual o aspecto de Androcur e conteúdo da embalagem
O Androcur 50 mg está disponível em embalagens com 20 ou 50 comprimidos em blister.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 05-03-2007

Categorias
Hidroxizina

ATARAX Soluçao Injectável bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1.    Indicações terapêuticas
2.    Efeitos indesejáveis
3.    Interacções medicamentosas e outras
4.    Precauções especiais de utilização
5.    Posologia, modo e via de administração
6.    Precauções especiais de conservação

ATARAX

Hidroxizina

Composição, forma farmacêutica e número de unidades

ATARAX, Embalagem com 6 ampolas de solução injectável I.M. a 100 mg (100 mg/2 ml) de hidroxizina.

Classificação farmacoterapêutica

Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Anti-histamínicos H1 sedativos.

1. Indicações Terapêuticas

O Atarax está indicado:

– No tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;

– No tratamento sintomático do prurido;

– Na pré-medicação em cirurgia.

Contra-indicações

O Atarax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.

Doentes com porfíria.

Na gravidez e aleitamento.

As vias de administração intra-arterial e subcutânea são contra-indicadas para o Atarax solução injectável.

2. Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade.

Foram reportadas espontaneamente as seguintes reacções adversas:

Taquicardia; perturbações da acomodação ocular, visão turva; obstipação, secura de boca, náuseas, vómitos; fadiga, mal-estar, febre; choque anafilático, hipersensibilidade; testes de função hepática anormais; convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência, tremores, depressão respiratória; agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade; retenção urinária; broscospasmo; edema angioneurótico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, aumento da diaforese, urticária, necrose tecidual local; hipotensão, tromboflebite.

Em casos raros, a administração intramuscular do Atarax solução injectável induziu dor prolongada no local de injecção.

3. Interacções medicamentosas e outras

Deve ser considerada uma acção potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

Deve ser considerada a possibilidade de interacções entre o Atarax e os seguintes medicamentos:

– Betahistina e outros medicamentos anticolinesterásicos;

– Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO);

– Adrenalina;

– Cimetidina.

Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax, dado que o álcool pode aumentar os efeitos do Atarax.

O Atarax pode ainda apresentar interacções com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado.

Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar tomar, mesmo os de venda sem receita. Ele dir-lhe-á se existem interacções entre o Atarax e os medicamentos que toma.

4. Precauções especiais de utilização

O Atarax deve ser administrado com precaução:

– Nos doentes com potencial convulsivo aumentado

– Nas crianças de pequena idade (ver “Efeitos em crianças”)

– Nos doentes com glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência

– Nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos

É necessário fazer um ajuste da dose do Atarax:

– Caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica

– Nos idosos, nos doentes com disfunção hepática e nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave.

Deve-se evitar o uso de o uso de álcool enquanto se estiver a tomar o Atarax.

O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.

Antes da administração do Atarax solução injectável por via intramuscular deve-se certificar sempre que a agulha não penetrou em nenhum vaso sanguíneo.

A administração inadvertida do Atarax solução injectável por via subcutânea induz reacções no local de injecção incluindo necrose tecidular.

Após administração intravenosa do Atarax, solução injectável, foram reportados casos de tromboflebite e, em casos raros, necrose tecidular local ou dor residual prolongada.

A administração intravenosa está associada a um risco potencial alto de administração intra-arterial acidental, originando trombose arterial e necrose tecidular subsequente.

Efeitos na gravidez e aleitamento:

A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.

Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extrapiramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este período, deve-se interromper a amamentação.

Efeitos em crianças:

As crianças de pequena idade são mais susceptíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos.

Efeitos em idosos:

Nos idosos o Atarax possui uma acção mais prolongada.

Efeitos em doentes com patologias especiais:

O Atarax possui uma acção mais prolongada nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada a grave. Há patologias em que Atarax deve ser administrado com precaução.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

O uso concomitante do Atarax com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.

Lista de excipientes:

Solução injectável: hidróxido de sódio, água para injectáveis.

5. Posologia, modo e via de administração

O Atarax, solução injectável, destina-se a ser administrado por via intramuscular profunda, no quadrante superior externo da região glútea.

Adultos:

– Para tratamento sintomático da ansiedade: 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg.

– Nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia.

– Para tratamento sintomático do prurido:

  • A dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3 a 4 vezes por dia.

– Para pré-medicação em cirurgia:

  • 50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.

Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Crianças (a partir dos 12 meses):

– Para tratamento sintomático do prurido:

– Dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas;

– A partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas;

– Para pré-medicação em cirurgia:

– Administração única de 0,6 mg/Kg, 1 hora antes da cirurgia.

Ajuste da dose:

A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada.

Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%.

Doentes com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina.

Incompatibilidades conhecidas para o injectável

Não se aplica (dado que não têm de se fazer misturas para administração intramuscular).

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Solução injectável (I.M.): segundo critério médico.

Duração do tratamento médio

De acordo com o critério médico.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Tomar o medicamento logo que se lembre.

Não deve duplicar a dose para compensar a que não tomou.

Indicação de como suspender o tratamento

Não se aplica.

Sobredosagem e tratamento

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podemse seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardiorespiratório.

As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.

A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.

Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.

Não existe antídoto específico.

Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

6. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Nome do responsável pela autorização de introdução no mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1º

1400-195 Lisboa

Data da última revisão do folheto: Junho de 2005

Categorias
Hidroxizina

ATARAX bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Indicaçoes Terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Precauções especiais de conservação

ATARAX

Hidroxizina

Composição, forma farmacêutica e número de unidades:

ATARAX, Embalagem de 20 e 60 comprimidos revestidos por película a 25 mg de hidroxizina.

ATARAX, Embalagem com frasco de 200 ml de xarope a 2 mg/ ml de hidroxizina.

Classificação fármaco-terapêutica:

Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Anti-histamínicos H1 sedativos.

1. Indicações Terapêuticas:

O Atarax está indicado:

– No tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;

– No tratamento sintomático do prurido;

– Na pré-medicação em cirurgia.

Contra-indicações:

O Atarax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.

Doentes com porfíria.

Na gravidez e aleitamento.

O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém 0,75 g de sacarose por ml. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, mal-absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

O Atarax, comprimidos, 25 mg contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp ou mal-absorção glucosegalactose não devem tomar este medicamento.

2. Efeitos indesejáveis:

Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade

anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade.

Foram reportadas espontaneamente as seguintes reacções adversas:

Taquicardia; perturbações da acomodação ocular, visão turva; obstipação, secura de boca, náuseas, vómitos; fadiga, mal-estar, febre; choque anafilático, hipersensibilidade; testes de função hepática anormais; convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência, tremores; agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade; retenção urinária; broscospasmo; edema angioneurótico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, aumento da diaforese, urticária; hipotensão.

3. Interacções medicamentosas e outras:

Deve ser considerada uma acção potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

Deve ser considerada a possibilidade de interacções entre o Atarax e os seguintes medicamentos:

– Betahistina e outros medicamentos anticolinesterásicos;

– Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO);

– Adrenalina;

– Cimetidina.

Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax, dado que o álcool pode aumentar os efeitos do Atarax.

O Atarax pode ainda apresentar interacções com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado.

Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar, mesmo os de venda sem receita. Ele dir-lhe-á se existem interacções entre o Atarax e os medicamentos que toma.

Precauções especiais de utilização:

O Atarax deve ser administrado com precaução:

– Nos doentes com potencial convulsivo aumentado

– Nas crianças de pequena idade (ver “Efeitos em crianças”)

– Nos doentes com glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência

– Nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos

É necessário fazer um ajuste da dose do Atarax:

– Caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica

– Nos idosos, nos doentes com disfunção hepática e nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave (ver “Posologia, modo e via de administração”).

Deve-se evitar o uso de o uso de álcool enquanto se estiver a tomar o Atarax.

O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.

Para doses superiores a 6,5 ml de Atarax, xarope, 2 mg/ ml, o teor de sacarose deve ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém uma pequena quantidade de etanol (0,1vol%; álcool). A concentração de álcool após administração de 100 ml de xarope (equivalente a 200 mg de hidroxizina) é de aproximadamente 100 mg, equivalente a 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com alcoolismo, em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças, grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

Efeitos na gravidez e aleitamento:

A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.

Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extrapiramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este período, deve-se interromper a amamentação.

Efeitos em crianças:

As crianças de pequena idade são mais susceptíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos.

Efeitos em idosos:

Nos idosos o Atarax possui uma acção mais prolongada. Ver o descrito em “Posologia, modo e via de administração”.

Efeitos em doentes com patologias especiais:

O Atarax possui uma acção mais prolongada nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada a grave.

Há patologias em que Atarax deve ser administrado com precaução. Ver também o descrito em “Precauções especiais de utilização”.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

O uso concomitante do Atarax com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.

Lista de excipientes:

Comprimidos revestidos por película a 25 mg:

Núcleo: lactose, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio

Revestimento: Opadry Y-1-7000 (dióxido titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400).

Xarope a 2 mg/ ml: etanol, sacarose, benzoato de sódio, mentol, essência de avelã, água purificada.

Posologia, modo e via de administração:

Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido e o xarope deve ser administrado por via oral, puro ou diluído em água ou sumo.

Adultos:

– Para tratamento sintomático da ansiedade:

  • 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg.
  • Nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia.

– Para tratamento sintomático do prurido:

  • A dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3
  • A 4 vezes por dia.

– Para pré-medicação em cirurgia:

  • 50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.

Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Crianças (a partir dos 12 meses):

– Para tratamento sintomático do prurido:

– Dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas;

– A partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas;

– Para pré-medicação em cirurgia: administração única de 0,6 mg/Kg/dia, 1 hora antes da cirurgia.

Ajuste da dose:

A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada.

Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%.

Doente com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina.

Incompatibilidades:

Não se aplica.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:

Salvo indicação médica em contrário, os comprimidos e o xarope devem ser administrados imediatamente antes das.

Duração do tratamento médio:

De acordo com o critério médico.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:

Tomar o medicamento logo que se lembre.

Não deve duplicar a dose para compensar a que não tomou.

Indicação de como suspender o tratamento:

Não se aplica.

Sobredosagem e tratamento:

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podemse seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardiorespiratório.

As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.

A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.

Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.

Não existe antídoto específico.

Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Nome do responsável pela autorização de introdução no mercado:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1º

1400-195 Lisboa

Data da última revisão do folheto: Junho de 2005

Categorias
Candesartan

ATACAND bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Atacand e para que é utilizado
2.Antes de tomar Atacand
3.Como tomar Atacand
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Atacand
6.Outras informações

Atacand 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg comprimidos

candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ATACAND E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Atacand. Este medicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) e a insuficiência cardíaca.

A substância activa é o candesartan cilexetil e pertence a um grupo de medicamentos designado por antagonista dos receptores da angiotensina II. Ele induz o relaxamento e a dilatação dos vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a reduzir a sua pressão arterial e também facilita a capacidade do seu coração bombear o sangue para todas as partes do corpo.

2. ANTES DE TOMAR ATACAND

Não tome Atacand se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente de Atacand.

Está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar, ou se estiver a amamentar.

Tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atacand.

Tome especial cuidado com Atacand:

Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Atacand, informe o seu médico se:

Tem problemas de coração, fígado ou rins, ou faz diálise.

Foi submetido recentemente a um transplante renal.

Tem vómitos, se vomitou bastante recentemente ou se tiver diarreia.

Tem uma doença da glândula adrenal denominada Síndroma de Conn (também designada por hiperaldosteronismo primário).

Tem pressão arterial baixa.

Teve alguma vez um acidente vascular cerebral.

O seu médico poderá querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se alguma das situações acima descritas se aplica a si.

Se irá ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Atacand, uma vez que Atacand, em associação com alguns anestésicos, poderá causar uma descida da pressão arterial.

Ao utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Atacand pode afectar a acção de outros medicamentos e alguns medicamentos podem modificar a acção de Atacand. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo bloqueadores beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac.

Inibidores da COX-2 tais como celecoxib ou etoricoxib.

Ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais do que 3 g por dia.

Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.

Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).

Medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos).

Lítio (medicamento utilizado no tratamento de perturbações da saúde mental).

Ao tomar Atacand com álcool:

Se bebe álcool, fale com o seu médico antes de tomar Atacand. Algumas pessoas que bebem álcool podem sentir tonturas ou sensação de desmaio enquanto estão a tomar

Atacand.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar Atacand, informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar. Atacand pode afectar o seu bebé.

Não deve tomar Atacand se está grávida.

Se engravidar enquanto está a tomar Atacand, pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. Evite engravidar enquanto tomar Atacand utilizando um método contraceptivo adequado.

Não deve tomar Atacand se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com Atacand. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atacand

Atacand contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATACAND

Tome Atacand sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Atacand todos os dias. Pode tomar Atacand com ou sem alimentos.

Pressão arterial elevada: A dose habitual de Atacand é 8 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 32 mg uma vez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como os doentes com problemas de fígado, problemas renais ou os que perderam fluidos corporais, isto é, através de vómitos e diarreia ou pela utilização de diuréticos.

Alguns doentes descendentes de negros das Caraíbas e África podem ter uma resposta reduzida a este medicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de uma dose mais elevada.

Insuficiência cardíaca: A dose inicial habitual é Atacand 4 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose até 32 mg uma vez por dia. Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre mais facilmente de o tomar.

Se tomar mais Atacand do que deveria:

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomou mais Atacand do que o que lhe foi prescrito pelo médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atacand:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Tome a próxima dose de acordo com o seu esquema de tratamento habitual.

Se parar de tomar Atacand:

A sua pressão arterial poderá aumentar novamente se parar de tomar Atacand. Assim, não pare de tomar Atacand antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico  ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atacand pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba quais são os efeitos secundários. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Atacand e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:

  • Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
  • Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
  • Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)
  • Atacand pode causar uma redução do número de células brancas do sangue. A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre.

Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises de sangue para verificar se Atacand tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes)

  • Tonturas/ sensação de cabeça à roda.
  • Dor de cabeça.
  • Infecção dos pulmões.
  • Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas.
  • Alterações nos resultados das análises ao sangue:
    • Níveis sanguíneos de sódio reduzidos. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
    • Níveis sanguíneos de potássio elevados, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou formigueiro e picadas.
    • Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer falência renal.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes)

  • Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
  • Redução do número de células vermelhas ou brancas. Poderá aperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infecção ou febre.
  • Erupção cutânea, urticária.
  • Comichão.
  • Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
  • Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
  • Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos olhos, sintomas de gripe.
  • Náusea.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não experimentar nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATACAND

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atacand após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atacand:

A substância activa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.

Os outros componentes são carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, macrogol, óxido de ferro (E172) (comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32 mg).

Qual o aspecto de Atacand e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de 2 mg são redondos, de cor branca.

Os comprimidos de 4 mg são redondos, de cor branca, com ranhura e com a marcação A/CF numa das faces e 004 na outra face.

Os comprimidos de 8 mg são redondos, cor-de-rosa claro, com ranhura e com a marcação A/CG numa das faces e 008 na outra face.

Os comprimidos de 16 mg são redondos, cor-de-rosa, com ranhura e com a marcação A/CH numa das faces e 016 na outra face.

Os comprimidos de 32 mg são redondos, cor-de-rosa, com uma ranhura e com a marcação A/CL numa das faces e 032 na outra face.

Atacand 2 mg comprimidos apresenta-se disponível em embalagens blisters contendo 7 ou 14 comprimidos.

Atacand 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg comprimidos apresenta-se disponível em frascos de plástico de 100 ou 250 comprimidos ou em embalagens blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ou 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em cada país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos,

Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Fabricante: AstraZeneca AB, AstraZeneca Sweden, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Suécia.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Atacand:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia.

Ratacand:

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 07-05-2008.

Categorias
Amitriptilina

ASPIRINA Mastigável bula do medicamento

Este folheto contém as seguintes informações:

1. O que é Aspirina Mastigável
2. Para que é usada Aspirina Mastigável
3. O que é preciso saber antes de tomar Aspirina Mastigável
4. Como tomar Aspirina Mastigável
5. Efeitos secundários possíveis da Aspirina Mastigável
6. Como conservar Aspirina Mastigável

ASPIRINA Mastigável 500 mg comprimidos para mastigar

Ácido acetilsalicílico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.

No entanto, é necessário utilizar Aspirina Mastigável com precaução para obter os devidos resultados.

– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.

– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

Aspirina Mastigável contém como substância activa o ácido acetilsalicílico.

Apresenta-se na forma de comprimidos para mastigar.

Os comprimidos de Aspirina Mastigável têm cor amarela-alaranjada e apresentam sabor a laranja.

Outros componentes:

Estearato de cálcio, amido de milho, manitol (E421), amarelo sunset (E110; contém óxido de alumínio hidratado), aspartamo (E951) (fonte de fenilalanina), ácido ascórbico, ácido cítrico, carbonato de magnésio, amido pré-gelificado, aroma de sumo de tangerina, aroma de laranja, carbonato de sódio, carboximetilcelulose sódica e aroma “Special dry”.

1. O que é Aspirina Mastigável

Cada comprimido de Aspirina Mastigável contém como substância activa: 500 mg de ácido acetilsalicílico.

Aspirina Mastigável encontra-se disponível em embalagens de 10 comprimidos mastigáveis.

Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos e antipiréticos. Aspirina Mastigável contêm como substância activa o ácido acetilsalicílico que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como anti-inflamatórios não esteróides (AINE), eficazes no alívio sintomático da dor e febre.

2. Para que é usada a Aspirina Mastigável

Aspirina Mastigável está indicada no alívio de dores de intensidade ligeira a moderada como p. ex. dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares, dores menstruais e ainda nos estados febris associados a resfriados ou gripe.

3. O que é preciso saber antes de tomar Aspirina Mastigável

Se apresenta alguma das situações abaixo descritas não deverá tomar

Aspirina Mastigável:

  • Alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico ou a substâncias do mesmo tipo ou a qualquer dos outros componentes do medicamento. Consulte também a secção “Outros componentes” para verificar se é alérgico ou intolerante a algum dos componentes da Aspirina Mastigável. Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devida ao ácido acetilsalicílico consulte o seu médico;
  • Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico;
  • Tendência para hemorragias; ou tiver história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteróides (AINE);
  • Úlceras pépticas activas;
  • Asma induzida pela administração de salicilados ou substâncias de acção similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteróides;
  • No caso de tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana;
  • Durante a gravidez e aleitamento, os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser usados a não ser por receita médica.

Se apresenta alguma das situações abaixo descritas deverá consultar o seu médico antes de tomar Aspirina Mastigável:

  • Alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios, anti-reumáticos ou outras substâncias alergéneas;
  • Está a tomar medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (anticoagulantes, tais como a varfarina);
  • Doença dos rins ou fígado;
  • Sofre de alergias (Ex: reacções cutâneas, prurido, erupções cutâneas), asma, febre dos fenos, pólipos nasais, ou doenças crónicas respiratórias;
  • Antes de uma cirurgia (incluindo operações menores, tais como extracções dentárias), pois devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico provoca um aumento da tendência para hemorragias.
  • Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem piorar.
  • Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar
  • Aspirina Mastigável o tratamento deve ser interrompido.

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Em determinadas circunstâncias, tal poderá desencadear um ataque de gota, em doentes que já manifestem tendência para tal.

Nos alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia) apresentam um aumento do risco de hemorragia do estômago devido ao ácido acetilsalicílico.

Atenção aos doentes com ingestão controlada de sal (sódio): Este medicamento contém 14,97 a 16,26 mg de sódio por comprimido mastigável, factor a ter em conta nestes doentes.

Atenção aos doentes com fenilcetonúria: Este medicamento contém na sua composição aspartamo (E951) (uma fonte de fenilalanina). Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Este medicamento contém um corante amarelo sunset (E110) que pode originar reacções alérgicas.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais elevadas.

Não usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de três dias ou em crianças com menos de três anos, nem durante a gravidez ou quando haja úlcera gástrica ou duodenal ou tendência para hemorragias, a não ser por expressa indicação do médico.

O uso habitual de analgésicos pode provocar lesões graves e irreversíveis nos rins. Este risco será especialmente acentuado se o doente tomar simultaneamente diferentes analgésicos. A Aspirina Mastigável não deve ser associada com outros medicamentos que também contenham ácido acetilsalicílico.

Não usar em crianças com febre sem consultar o médico.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário e sempre por indicação e sob vigilância médica. Se por indicação médica o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A utilização de ácido acetilsalicílico durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontâneo, malformações congénitas e, na fase final da gravidez prolongar o tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto.

Durante a gravidez e aleitamento os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico não devem ser usados, a não ser por receita médica.

Crianças e idosos

Aspirina Mastigável pode ser tomada por crianças a partir de 12 anos de idade.

Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico, pois existe uma possível associação entre o ácido acetilsalicílico e a síndroma de Reye quando administrado a crianças com febre, devido a infecções virais (em particular varicela e gripe).

A Aspirina Mastigável pode ser tomada por pessoas idosas, embora em caso de posologias excessivas (muito elevadas) possam ocorrer tonturas e zumbidos.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens e confusão mental, caso estes ocorram o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Aspirina Mastigável com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea de Aspirina Mastigável com outros antiinflamatórios não esteróides, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Quando tomado em conjunto com os medicamentos abaixo indicados, a

Aspirina Mastigável pode causar um aumento ou uma diminuição dos efeitos desses medicamentos. Por este motivo, se está a tomar algum dos medicamentos adiante indicados, deverá sempre informar-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de usar Aspirina Mastigável.

São intensificados os efeitos de:

  • Metotrexato (usado em transplantes) em doses inferiores a 15 mg/semana (aumento dos efeitos tóxicos);
  • Anticoagulantes – cumarina, heparina e varfarina – (usados no tratamento de certas doenças cardíacas e circulatórias);
  • Anti-inflamatórios não esteróides tomados com salicilados (usados no tratamento de dores, febre, artrite e reumatismo): aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais;
  • Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (antidepressivos): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal;
  • Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca);
  • Antidiabéticos (ex: insulina e sulfunilureias);
  • Tromboliticos e inibidores da agregação plaquetária (ex: ticlopidina): aumento do risco de hemorragias;
  • Bebidas alcoólicas: o seu uso em conjunto com Aspirina Mastigável pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal;
  • Ácido valpróico (usado no tratamento da epilepsia);
  • Glucocorticóides sistémicos, com excepção da hidrocortisona usada no tratamento de substituição na doença de Addison: diminuição dos efeitos dos salicilados durante o tratamento com corticosteróides. Ao parar o tratamento com os glucocorticóides pode ocorrer um aumento dos efeitos e dos efeitos tóxicos do ácido acetilsalicílico.
  • Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

São atenuados os efeitos:

  • de medicamentos diuréticos, tais como os chamados antagonistas da aldosterona ou os diuréticos da ansa, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII A administração de ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores e afectar seriamente o funcionamento dos rins. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
  • de medicamentos destinados a aumentar a excreção de ácido úrico (uricosuricos), tais como benzobromarona e o probenecide, usados no tratamento da gota.

4. Como tomar Aspirina Mastigável

É muito importante seguir as recomendações abaixo indicadas para garantir um efeito seguro e eficaz.

A não ser que o seu médico lhe tenha indicado uma dose diferente deve seguir as doses indicadas abaixo:

Adultos: recomenda-se 1 – 2 comprimidos mastigáveis.

Não se devem tomar mais de 8 comprimidos mastigáveis por dia e deve haver um intervalo de 4 – 8 horas entre as tomas.

Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido mastigável. Não se devem administrar mais de 3 comprimidos mastigáveis por dia e deve haver um intervalo de 4 – 8 horas entre as tomas.

Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris, a não ser por recomendação expressa do médico.

Os comprimidos de Aspirina Mastigável devem ser mastigados e engolidos com ou sem água, se possível após a ingestão de alimentos.

Aspirina Mastigável destina-se ao alívio de sintomas ocasionais pelo que não deverá ser utilizada durante períodos prolongados (mais de 3 dias).

Caso se tenha esquecido de tomar Aspirina Mastigável:

Se se esqueceu de tomar o medicamento deve retomar a medicação sem tomar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar:

Em caso de intoxicação por ingestão exagerada de comprimidos, contacte imediatamente o seu médico, o hospital ou o Centro de Informação Anti-

Venenos (Tel. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou envenenamento acidental os quais podem ser fatais).

Intoxicação moderada:

Se tomou mais que a dose indicada ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como: zumbidos, perturbações da audição, dores de cabeça, vertigens e confusão mental. Se verificar estes sintomas deve reduzir a dose.

Intoxicação grave:

Em casos de intoxicação grave pode ocorrer hiperventilação (respiração ofegante), cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, choque cardiovascular, dificuldades respiratórias, febre alta, coma e hipoglicémia grave

(diminuição do açúcar no sangue).

Tratamento de emergência:

Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada.

Lavagem gástrica, administração de carvão activado, monitorização do equilíbrio ácido -base, diurese alcalina por forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilados é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.

Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave.

As perdas de fluidos devem ser compensadas.

Tratamento sintomático.

5. Efeitos secundários possíveis de Aspirina Mastigável

Como todos os medicamentos Aspirina Mastigável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.


Efeitos gastrointestinais:

  • Dor abdominal, azia, náusea e vómitos;
  • Hemorragia gastrointestinal que por vezes pode ser detectada pela presença de sangue nas fezes, e que pode levar a anemia por carência de ferro;
  • Úlceras gastrointestinais que podem resultar em perfuração (em particular nos idosos);
  • Alteração dos resultados de certas análises ao fígado (elevação das transaminases).

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Informe o seu médico assistente se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no inicio do tratamento.


Reacções de hipersensibilidade (Alergia):

Ex: Úrticária, reacções cutâneas, reacções anafilácticas, dificuldades respiratórias (tipo asma) e edema de Quincke.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:

Podem ocorrer tonturas e zumbidos em casos de ingestão de doses excessivas, especialmente em crianças e indivíduos idosos.

Alterações sanguíneas:

Ao ácido acetilsalicílico está associado um risco aumentado de hemorragias (hemorragia intracerebral, hemorragia intraocular, porfíria, hemólise associada a deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.

Se apresentar algum dos efeitos acima referidos para o tratamento com Aspirina Mastigável procure o conselho do seu médico ou farmacêutico para avaliar o grau de gravidade da reacção e decidir sobre a necessidade de qualquer outra medida a tomar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

6. Como conservar Aspirina Mastigável

– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem.

– Não guardar acima de 30ºC.

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.

RECOMENDAÇÕES GERAIS

– Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto.

– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não utilize Aspirina Mastigável depois de ultrapassado o prazo de validade indicado na embalagem e na fita termossoldada.

PARA MAIS INFORMAÇÕES

Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre Aspirina Mastigável contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 23-06-2008 INFARMED.

Categorias
Ciproterona

Androcur 10 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Androcur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Androcur
3. Como tomar Androcur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Androcur
6. Outras informações

Androcur

Androcur 10 mg comprimidos
Acetato de ciproterona

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. – Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ANDROCUR E PARA QUE É UTILIZADO

O Androcur é um medicamento hormonal que actua contra as hormonas sexuais masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios, que também são produzidos – em pequena escala – no organismo da mulher) nos seus orgãos alvo, tendo desta forma um efeito nos processos patológicos dependentes de androgénios. O Androcur também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. As patologias androgenodependentes tais como o crescimento patológico dos pelos no hirsutismo, a perda de cabelo androgenodependente (alopécia androgenética) e o aumento da função da glândula sebácea na acne e na seborreia, são favoravelmente influenciadas. Durante o tratamento combinado com a associação estroprogestagénica de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol a função do ovário é inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.

O Androcur é utilizado para Sintomas moderadamente graves e graves de androgenização na mulher, tais como: – formas moderadamente graves de desenvolvimento intensificado, patológico, do pêlo na cara e no corpo (hirsutismo de grau médio); – formas moderadamente graves de queda do cabelo induzida pelos androgénios (alopécia androgénica de grau médio); – formas graves e moderadamente graves de acne e seborreia.

Nas formas moderadamente graves de acne e seborreia, a administração adicional de Androcur 10 mg está indicada, se o quadro clínico não responder a outras terapêuticas, nem se conseguir um resultado satisfatório administrando unicamente, uma associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol.

2. ANTES DE TOMAR ANDROCUR

Não tome Androcur – se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Androcur – se estiver grávida ou a amamentar – se tiver uma doença de fígado – se teve icterícia ou comichão persistente durante uma gravidez anterior – se teve herpes durante uma gravidez anterior – se tiver uma doença hereditária do fígado com dimuição da excreção de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”) – se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno – se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma dimuição ou perda de força) – se tiver depressão crónica grave – se tiver ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (formação de coágulo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) – se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos – se tiver anemia de células falciformes

No tratamento combinado de graves manifestações de androgenização, devem também observar-se as contra-indicações mencionadas no folheto informativo da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) que se administra em simultâneo com Androcur.

Tome especial cuidado com Androcur Antes de se iniciar o tratamento, deve efectuar-se um rigoroso exame geral ginecológico (incluindo o da mama e o teste de Papanicolau) e excluir-se uma gravidez. – Durante o tratamento a sua função hepática deve ser verificada regularmente. – Tal como com os outros esteróides sexuais, foram reportados em casos isolados alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico deverá ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo. – Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão rigorosa durante o tratamento com Androcur. – Se durante o tratamento combinado ocorrer uma hemorragia ligeira “não programada” durante as 3 semanas de toma dos comprimidos, o tratamento não deve ser interrompido. No entanto, se a hemorragia for persistente, deve consultar o seu médico. Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol), devem também observar-se as instruções contidas no respectivo folheto informativo.

Tomar Androcur com outros medicamentos A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Androcur com alimentos e bebidas Os comprimidos de Androcur devem ser tomados inteiros com um pouco de líquido.

Gravidez e aleitamento A administração de Androcur durante a gravidez e aleitamento está contra-indicada. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não aplicável

Informações importantes sobre alguns componentes de Androcur Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANDROCUR

Tomar Androcur sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se estiver grávida, não deve tomar Androcur. Desta forma, deve ser excluída a gravidez antes do início do tratamento. Os comprimidos de Androcur 10 mg devem ser tomados conjuntamente com uma associação de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol, a fim de se alcançar a necessária contracepção e serem evitadas hemorragias irregulares. Deve iniciar-se a toma dos dois medicamentos no 1º dia do ciclo (= 1º dia da hemorragia). Salvo indicação médica em contrário, a toma de Androcur 10 mg deve ser feita à razão de 1 comprimido por dia e desde o 1º dia ao 15º dias (=15 dias) conjuntamente com a associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol do 1º ao 21º dia ( = 21 dias). Os comprimidos de Androcur 10 mg devem ser tomados inteiros, com um pouco de líquido. Embora seja indiferente a hora da toma, aconselha-se que esta seja feita, por exemplo, após o pequeno almoço ou o jantar e que após eleita, seja mantida diariamente. Seis dias após o fim da toma de Androcur 10 mg termina, igualmente, a embalagem da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol (após 21 dias) intercalando-se uma pausa de 7 dias, durante a qual se produz uma hemorragia. Após a pausa de 7 dias retoma-se o tratamento combinado de Androcur com a associação de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol, independentemente da hemorragia ter cessado ou ainda persistir. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico e depende do tipo da gravidade dos sintomas de androgenização e da sua resposta ao tratamento. O tratamento deve ser feito durante vários meses. A acne e a seborreia respondem com maior rapidez que o hirsutismo ou a alopécia. Uma vez obtida a melhoria clínica, deve tentar manter-se o efeito terapêutico, exclusivamente, com a associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol.

Ausência de hemorragia Se, durante a semana de pausa, não surgir a hemorragia, é necessário interromper o tratamento e excluir uma gravidez antes de se reiniciar a toma dos comprimidos.

Se tomar mais Androcur do que deveria Ensaios de toxicidade aguda, após administração única, indicaram que o acetato de ciproterona, a substância activa de Androcur, pode ser classificado como praticamente não tóxico. Igualmente não é de esperar qualquer risco de intoxicação aguda após uma única e inadvertida toma múltipla da dose terapêutica.

Caso se tenha esquecido de tomar Androcur A falha da toma de comprimidos de Androcur pode diminuir a eficácia terapêutica e originar hemorragias intermenstruais. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. O comprimido de Androcur esquecido deve ser desconsiderado e deve ser retomada a medicação à hora habitual, conjuntamente com o comprimido revestido. As mulheres em tratamento combinado cíclico combinado devem habitar-se a tomar a medicação sempre à mesma hora. Se passarem mais de 12 horas da hora a que a mulher habitualmente toma o comprimido revestido da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, fica comprometida a eficácia contraceptiva durante o ciclo em questão. Deverá ser tomado em consideração o folheto informativo dos comprimidos revestidos da associação de 2 mg de acetato de ciproterona com 0,035 mg de etinilestradiol, especialmente as indicações especiais sobre como actuar no caso de falha de toma e segurança contraceptiva. Se após este ciclo de tratamento não aparecer uma hemorragia, deve excluir-se uma gravidez antes de se reiniciar a toma da medicação.

Se parar de tomar Androcur Os sintomas para os quais o Androcur lhe foi prescrito podem voltar a ser sentidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Androcur pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários mais graves associados à utilização de Androcur são listados na secção “Tome especial cuidado com Androcur”. Os outros efeitos secundários reportados em doentes utilizadores de acetato de ciproterona (dados póscomercialização), mas em relação aos quais a relação com o Androcur não foi provada ou refutada são:

Classes de sistemas de orgãos Frequentes ≥ 1/100 e < 1/10 Pouco frequentes ≥ 1/1.000 e < 1/100 Raros ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Doenças do sistema imunitário – – Reacção de hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de peso – Diminuição de peso
Perturbações do foro psiquiátrico Depressão Diminuição da libido Aumento da libido
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas – Rash –
Doenças dos orgãos genitais e da mama Tensão mamári – –

A ovulação encontra-se inibida pelo tratamento combinado, existindo, por isso, uma situação de infertilidade. Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) devem também observar-se os efeitos secundários contidos no respectivo folheto informativo. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANDROCUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize Androcur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Androcur – A substância activa é acetato de ciproterona. – Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona 25, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Qual o aspecto de Androcur e conteúdo da embalagem O Androcur 10 mg está disponível em embalagens com 15 comprimidos em blister. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-02-2007