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Cloreto de sódio Timolol

Betoptic Betaxolol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BETOPTIC e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BETOPTIC
3.Como utilizar BETOPTIC
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BETOPTIC
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BETOPTIC 0,5% Colírio, solução
Betaxolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É BETOPTIC E PARA QUE É UTILIZADO

O betaxolol demonstrou ser eficaz na redução da pressão intra-ocular e está indicado notratamento dos doentes com:

Glaucoma crónico de ângulo aberto
Pressão intra-ocular elevada (doentes hipertensos oculares)
Glaucoma ou hipertensão ocular em associação com outros fármacos.

O BETOPTIC é um medicamento de aplicação tópica em oftalmologia. O cloridrato debetaxolol é um agente bloqueador dos receptores (?1-adrenérgicos) cardioselectivo que nãopossui actividade estabilizadora de membrana (anestésico local) e é desprovido de acçãosimpaticomimética intrínseca. Quando se instila no olho a solução oftálmica BETOPTIC, háuma redução da pressão intra-ocular, seja esta normal ou elevada, e acompanhada ou não deglaucoma.

Em estudos, em triplo anonimato, cruzados, comparando betaxolol com timolol e placebo,verificou-se que a solução oftálmica de betaxolol tinha efeito mínimo sobre os parâmetrospulmonares e cardiovasculares. Pelo contrário, o timolol diminuiu significativamente a funçãopulmonar e reduziu a frequência cardíaca média.

2.ANTES DE UTILIZAR BETOPTIC

Não utilize BETOPTIC
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
BETOPTIC.se sofre de bradicárdia sinusal ou bloqueio auriculoventricular, choque cardiogénico ouinsuficiência cardíaca (em particular quando não controlada).
1

se tem menos de 18 anos: não há estudos clínicos realizados que possam estabelecer a eficáciae inocuidade do medicamento em crianças.se tem insuficiência renal ou hepática: não foram realizados ensaios clínicos com betaxololpor via tópica em doentes com estas patologias.

Tome especial cuidado com BETOPTICse tem diabetes: devido a um possível encobrimento de sinais de sintomas de hipoglicémiaaguda, ainda que o BETOPTIC tenha demonstrado ter um baixo poder para produzir efeitossistémicos;se há suspeita de tirotoxicose;se tem a função pulmonar muito limitada, ainda que o BETOPTIC não tenha produzidoefeitos secundários em doentes com doenças respiratórias;se sofre de um síndrome miasténico: existem relatos de que o betaxolol pode potenciar afraqueza muscular, agravando a diplopia, ptose palpebral e astenia generalizada;antes da anestesia geral: os agentes ?-bloqueantes devem ser gradualmente retirados, poispodem reduzir a capacidade do coração para responder a estímulos reflexos simpáticosmediados pelos receptores ?-adrenérgicos.se pertence a um grupo etário mais avançado: é necessário ter em atenção a presença debradicárdia sinusal, bloqueio auriculoventicular, insuficiência cardíaca não controlada, doençaobstrutiva pulmonar grave, diabetes e alterações psiquiátricas.

Utilizar BETOPTIC com outros medicamentos
Recomenda-se uma estreita vigilância dos doentes tratados com fármacos redutores dascatecolaminas, como a reserpina, devido a um possível efeito aditivo e posteriordesenvolvimento de hipotensão e/ou bradicárdia. Também em doentes que usammedicamentos psicotrópicos e nos que já utilizavam sistematicamente medicamentos ?-
bloqueantes adrenérgicos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Por não haver estudos adequados e bem controlados com BETOPTIC durante a gravidez ealeitamento, só se deverá utilizar nos casos em que a relação benefício-risco da sua aplicaçãoo aconselhe.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O BETOPTIC não limita a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BETOPTIC
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular. Evitar ocontacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes e esperar pelo menos 15 minutosantes de as recolocar. Passível de descolorar as lentes de contacto moles.

3.COMO UTILIZAR BETOPTIC

Utilizar BETOPTIC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 gota de BETOPTIC, duas vezes por dia.

Instilar a solução oftálmica no(s) olho(s) afectado(s) de manhã e à noite, com um intervaloaproximado de 12 horas.

Em alguns doentes a resposta terapêutica ao BETOPTIC – descida da pressão intra-ocular,pode requerer algumas semanas até a estabilização. Durante o primeiro mês de tratamento, éaconselhável determinar regularmente a pressão intra-ocular. Posteriormente, ela deve servigiada a intervalos variáveis segundo decisão clínica.

Se utilizar mais BETOPTIC do que deveria
É pouco provável o aparecimento de efeitos tóxicos com a administração tópica. Em caso deuma dose tópica em excesso de BETOPTIC, esta pode ser eliminada do(s) olho(s) com águamorna. Se por acidente for ingerido o conteúdo total do frasco, os sintomas que se podemesperar são bradicárdia ou hipotensão.

Caso se tenha esquecido de utilizar BETOPTIC
No caso de ser omitida uma ou mais doses de BETOPTIC, a administração do fármaco deveser retomada na manhã ou noite seguintes, conforme a hora em que foi detectado o desvio naterapêutica. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, BETOPTIC pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente pode ocorrer desconforto ocular transitório caracterizado por ardor, sensaçãode queimadura e lacrimejo e raramente eritema, prurido, coloração cerática punctata,queratite, anisocoria e fotofobia. Também podem ocorrer reacções alérgicas, diminuição dasensibilidade da córnea e secura dos olhos. Foram encontradas, raramente, reacçõessecundárias sistémicas depois da aplicação tópica, como insónia, neurose depressiva,cefaleias, erupção cutânea, necrólise epidérmica tóxica, bradicardia, hipotensão, asma edispneia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BETOPTIC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Rejeitar o medicamento 4 semanas após a primeira abertura da embalagem.

Não utilize BETOPTIC após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem, após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BETOPTIC

A substância activa é o cloridrato de betaxolol
Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de benzalcónio, ededato dissódico, ácidoclorídrico e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de BETOPTIC e conteúdo da embalagem
BETOPTIC é uma solução isotónica estéril para uso oftálmico. Cada ml contém 5,6 mg decloridrato de betaxolol equivalente a 5 mg de betaxolol base.
Frasco de plástico opaco com 5 ml de colírio, solução de cloridrato de betaxolol a 0,5%.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ALCON PORTUGAL – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I ? Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 PAÇO D?ARCOS

Fabricantes
S.A. Alcon-Couvreur, N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Bélgica

Alcon Cusi, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona
Espanha

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Ceftriaxona Lidocaína

Betasporina Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BETASPORINA e para que é utilizada
2. Antes de utilizar BETASPORINA
3. Como utilizar BETASPORINA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BETASPORINA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BETASPORINA E PARA QUE É UTILIZADA

A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.

A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas pormicrorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentéricafor necessário:
– Sépsis
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos ou articulações
– Pneumonia
– Infecções da pele e tecidos moles

A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós a cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e dos patogénios esperados, aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado comcobertura adicional de complicações por patogénios.

2. ANTES DE UTILIZAR BETASPORINA

Não utilize BETASPORINA:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.

BETASPORINA não deve ser usada por injecção intramuscular:
– Em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
– Durante a gravidez e aleitamento.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com BETASPORINA:
– Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todosos graus de gravidade até a choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
– Se alguma vez tiver tido uma inflamação do seu intestino, chamada colite, ouqualquer outra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.

Ao utilizar BETASPORINA com outros medicamentos:
Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– Pílulas orais contraceptivas; é aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares;
– Outras substâncias activas, tal como probenecida.

Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar

o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efectuar qualquer umadestas análises.
Este medicamento pode também alterar os resultados de testes não-enzimáticos na urinapara determinação do açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe oseu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes,enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento:
Na gravidez e aleitamento, a administração intramuscular de BETASPORINA estácontra-indicada quando usada em associação com lidocaína.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de BETASPORINA:
Este medicamento contém aproximadamente 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. COMO UTILIZAR BETASPORINA

Utilizar BETASPORINA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

BETASPORINA é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
– É administrada na forma de uma injecção.
– A injecção é administrada na forma de uma injecção profunda num músculo largo.

A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. Oseu médico irá explicar-lhe esta situação. A dose habitual é:

Adultos, pessoas mais idosas e crianças com idade igual ou superior a 12 anos e commais de 50 kg de peso: 1 a 2 g diariamente.

Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal < 50 kg: 20-
50 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24 horas. Em infecções graves, a dosediária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve ser excedida, excepto no caso de

meningite (ver em baixo). Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem otratamento normalmente usado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).

Informações especiais sobre a posologia:
– Para a infecção das meninges (meningite) são administrados inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 2 g diários).
– Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
– Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração da creatinina
< 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentes adultos.
– Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.
– Na insuficiência renal e hepática graves, em simultâneo, as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
– Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.

A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
– A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
– O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.

Se utilizar mais BETASPORINA do que deveria:
Se tiver sido utilizada mais BETASPORINA do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.

Se parar de utilizar BETASPORINA:
É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.

Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, BETASPORINA pode causar efeitos secundários; noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitossecundários graves ocorrer, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médicode imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas):
– Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.
– Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes grave, com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– Aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– Dor de cabeça, tontura
– Infecções: o tratamento com ceftriaxona pode temporariamente aumentar apossibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos; por exemplo,podem ocorrer aftas
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– Dor e rigidez quando injectado num músculo

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BETASPORINA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade e da luz.
Uma vez reconstituída, a solução é estável física e quimicamente durante 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8ºC. No entanto, e como regra geral, assoluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação.

Apenas devem ser usadas soluções límpidas. O conteúdo dos frascos, uma vez abertos,deve ser usado de imediato.

A cor das soluções reconstituídas varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo daconcentração e do tempo de armazenagem. Esta característica da substância activa nãoinfluencia a sua eficácia ou tolerância.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize BETASPORINA após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize BETASPORINA se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BETASPORINA
– A substância activa é a ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica).
BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável contém 500 mg deceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica) por frasco de pó.
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável contém 1000mg de ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica) por frasco de pó.

– Os outros componentes são cloridrato de lidocaína e água para preparaçõesinjectáveis.
BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável contém 2ml desolução de cloridrato de lidocaína a 1% por ampola de solvente.
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável contém 3,5mlde solução de cloridrato de lidocaína a 1% por ampola de solvente.

Qual o aspecto de BETASPORINA e conteúdo da embalagem
BETASPORINA apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
BETASPORINA contém unidades de frascos para injectáveis com a ceftriaxona (sob aforma de ceftriaxona sódica) e de ampolas com o solvente (solução de cloridrato delidocaína a 1%) para preparação da solução injectável. BETASPORINA apresenta-seem embalagens de 1 unidade e de 2 unidades. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO ? PORTUGAL
Tel.: +351 263 856 800
Fax: +351 263 855 020email: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Modo e via de administração
BETASPORINA deve ser injectada num músculo (administração por viaintramuscular).

Injecção intramuscular (injecção num músculo):
Para a preparação da injecção intramuscular, a BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e
Solvente para Solução Injectável deve ser dissolvida em 2 ml de solução de cloridratode lidocaína a 1% e a BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução
Injectável em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%.
A solução assim reconstituída é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-
glútea). Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.

As soluções de lidocaína NÃO devem NUNCA ser administradas por via intravenosa.

O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com BETASPORINA?.

Intolerâncias químicas principais:
BETASPORINA nunca deve ser misturada com qualquer uma das seguintes soluções:
– Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
– Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
– BETASPORINA não deve ser administrada na mesma seringa com outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
– A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Categorias
Ambroxol Expectorantes

Benflux Forte Ambroxol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BENFLUX / BENFLUX FORTE e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BENFLUX / BENFLUX FORTE.
3. Como tomar BENFLUX / BENFLUX FORTE.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar BENFLUX / BENFLUX FORTE.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO

BENFLUX / BENFLUX FORTE
(Cloridrato de ambroxol)

Leia atentamente este folheto ANTES de utilizar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve cedê-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENFLUX / BENFLUX FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

BENFLUX / BENFLUX FORTE é um medicamento do grupo dos expectorantes
(Grupo Farmacoterapêutico 5.2.2 Expectorantes; Código ATC: R05CB06) que contém,como substância activa, o cloridrato de ambroxol. O ambroxol estimula a secreçãobrônquica, favorece a produção de um muco mais mobilizável e aumenta a actividadeciliar.

BENFLUX/ BENFLUX FORTE está disponível nas seguintes formas farmacêuticas,dosagens, teores de cloridrato de ambroxol e apresentações:
Forma
Dosagem
Teor de cloridrato de
Apresentação
farmacêutica
ambroxol
Xarope
15mg/5ml
3 mg por ml
Frascos de 200 ml
BENFLUX Comprimido 30mg
30 mg por comprimido
20 Comprimidos
BENFLUX Xarope
30mg/5ml
6 mg por ml
Frascos de 150 ml e
FORTE
200 ml

BENFLUX / BENFLUX FORTE é um adjuvante mucolítico do tratamentoantibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR BENFLUX / BENFLUX FORTE

Não tome BENFLUX / BENFLUX FORTE:
Se tem hipersensibilidade ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente daformulação.

Se sofre de úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado ao tomar BENFLUX / BENFLUX FORTE:
Os xaropes BENFLUX e BENFLUX FORTE contêm 35 mg/ml de sorbitol. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Os xaropes BENFLUX e BENFLUX FORTE contêm 450 e 550 mg/ml de sacarose,respectivamente. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Quando tomada de acordo com arecomendação médica, cada dose de xarope para adulto contém 4,5g (Benflux) ou 5,5g
(Benflux Forte) de sacarose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom diabetes mellitus.
Não utilizar o xarope se este se tornar turvo.
BENFLUX 30mg COMPRIMIDOS contém 103mg de lactose por comprimido, nãosendo aconselhável a sua administração em doentes com insuficiência à lactose, comgalactosémia ou síndroma de má-absorção da glucose-galactose. Por conter lactose, oseu uso também não é aconselhável em diabéticos.
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco,tanto através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portantode esperar um aumento do fluxo das secreções com expectoração e tosse.
Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverão serutilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.
Aconselha-se uma administração igualmente cuidadosa aos doentes asmáticos.

Utilização de Benflux / Benflux Forte com alimentos e bebidas:
Esta medicação pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Por ausência de dados na espécie humana, a prescrição de Ambroxol não é aconselhadadurante o primeiro trimestre da gravidez.

Na ausência de dados no que concerne à passagem do Ambroxol para o leite materno,aconselha-se prudência na sua prescrição em mulheres a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Não aplicável.

Uso de outros medicamentos
Não associar antitússicos nem secantes de secreções, pois têm um efeito contrário aopretendido.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR BENFLUX / BENFLUX FORTE

Deve tomar o medicamento sempre de acordo com as instruções do seu médico. Devefalar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nota: é de esperar um aumento do fluxo das secreções e, consequentemente, umaumento da expectoração e da tosse.

Administração no idoso: BENFLUX / BENFLUX FORTE é apropriado para autilização no idoso. Contudo, recomenda-se precaução em caso de existência de úlcerapéptica.

A dose diária habitualmente recomendada é de 60 a 120 mg de cloridrato de ambroxol,repartidos em 2 ou 3 tomas. Na criança até 12 anos, a dose usual é de 1,5 – 2 mg/kg/dia,divididos em 2 ou 3 tomas.

Administrar por via oral, de acordo com as seguintes recomendações:

BENFLUX 30mg COMPRIMIDOS
Posologia em adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia.

Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos.

BENFLUX 3mg/ml XAROPE
Posologia em adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
10 ml (2 colheres-medida), 2 a 3 vezes ao dia.

Posologia na criança:
Crianças até 2 anos de idade: 2,5ml (1/2 colher-medida), 2 vezes ao dia.
Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: 5 ml (1 colher-medida), 2 vezes ao dia.
Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: 7,5 ml (1 ½ colher-medida), 2 vezes ao dia.

BENFLUX FORTE 6mg/ml XAROPE
Posologia em adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
10 ml (2 colheres-medida), 2 vezes ao dia.

Posologia na criança
Para o tratamento na criança com menos de 12 anos, dependendo da severidade dadoença, é recomendada a seguinte posologia:
Crianças de 1 a 2 anos de idade: 2,5ml (1/2 colher-medida), 2 vezes ao dia.
Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: 2,5ml (1/2 colher-medida), 3 vezes ao dia.
Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: 5ml (1 colher-medida), 2 a 3 vezes ao dia.

Momento mais favorável para administração:
Administrar às refeições.

Se tomar mais BENFLUX / BENFLUX FORTE do que devia:
Não se conhecem situações de intoxicação com ambroxol. A acontecer é recomendávelo tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar BENFLUX / BENFLUX FORTE:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-
se a tomar a dose habitual, tal como de costume.

Duração do tratamento:
O seu médico indicará a duração do tratamento. Não suspenda o tratamento antes do seufinal, porque nesse caso, o tratamento poderá não fazer efeito.

A dose prescrita pelo médico não deve ser modificada ou interrompida. Em caso denecessidade, o médico determinará a conveniência de um ajustamento da dose.

Se notar que a acção do medicamento é demasiado forte ou fraca, informe o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS:

Tal como os demais medicamentos BENFLUX / BENFLUX FORTE pode ter efeitossecundários.

BENFLUX / BENFLUX FORTE é geralmente bem tolerado. Efeitos gastrointestinaismoderados foram relatados, nomeadamente, náuseas, vómitos, diarreia e dor epigástrica.

Existem relatos pouco frequentes de fadiga, rinorreia, disúria e dermatite de contacto.

Informe o seu médico ou farmacêutico em caso de ocorrência de algum efeitosecundário não mencionado neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE BENFLUX / BENFLUX FORTE

BENFLUX 30mg COMPRIMIDOS
Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.

BENFLUX 3mg/ml XAROPE e BENFLUX FORTE 6mg/ml XAROPE
Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BENFLUX / BENFLUX FORTE
BENFLUX/ BENFLUX FORTE contém como, substância activa, cloridrato ambroxol.
Os outros componentes de ambos os xaropes são: sacarose, sorbitol a 70%, cloreto debenzalcónio, essência de groselha, essência de limão e água purificada.

Os outros componentes dos comprimidos são: lactose anidra, celulose microcristalina,estearato de magnésio e ácido esteárico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Data da última revisão deste folheto informativo:

Categorias
Dexpantenol + Cloro-hexidina

Bepanthene Pomada bula do medicamento

Neste Folheto:

1.O QUE É BEPANTHENE POMADA E PARA QUE É UTILIZADO
2.O QUE DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR BEPANTHENE POMADA
3.COMO UTILIZAR BEPANTHENE POMADA
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
5.CONSERVAÇÃO DE BEPANTHENE
6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Bepanthene Pomada 50 mg/g Dexpantenol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Bepanthene com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.

1 .O QUE É BEPANTHENE POMADA E PARA QUE É UTILIZADO

Composição

A substância activa do Bepanthene é o dexpantenol (também denominado pró-vitamina B5). Cada 1 grama de pomada contém 50 mg de dexpantenol. Os outros ingredientes são Protegin X (parafina líquida, vaselina, cera, oleato de glicerilo, álcool de lanolina) álcool cetílico, álcool estearílico, cera branca, lanolina, vaselina branca, óleo de amêndoas, parafina líquida, água purificada.

Bepanthene está disponível em bisnagas de 3,5 g, 30 g e 100 g de pomada.

Bepanthene pertence ao grupo dos medicamentos denominados Adjuvantes de Cicatrização.

Para que se utiliza Bepanthene Pomada Bepanthene Pomada é usado:

nos cuidados da pele do bébé como barreira protectora contra a maceração provocada por fraldas e para a prevenção e tratamento da irritação, vermelhidão e eritema das fraldas.

em mães que amamentam, para os cuidados dos seios na prevenção e tratamento de rágadas (feridas) e inflamações dos mamilos.

Bepanthene Pomada também está indicado:

na promoção da cicatrização e epitelização de cicatrizes recentes, feridas superficiais e escoriações,

na cicatrização de lesões e irritações da pele como por exemplo após radioterapia, fototerapia ou exposição a luz ultravioleta, úlceras crónicas e de decúbito, enxertos de pele,

na prevenção e tratamento da pele seca, irritada, áspera ou gretada.

2.O QUE DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR BEPANTHENE POMADA

Não utilize Bepanthene

-se sabe que tem hipersensibilidade (alergia) ao dexpantenol a qualquer outro ingrediente de Bepanthene (ver os outros ingredientes no ponto 1. )

Tome em atenção quando utilizar Bepanthene

Bepanthene Pomada tem um elevado teor de gordura, sendo recomendado para a pele seca ou quando seja conveniente existir uma barreira protectora. Bepanthene Pomada deve ser utilizada com precaução em doentes hemofilicos ou com obstrução intestinal mecânica.

Para o tratamento de zonas de pele mais expostas (como a face, os cotovelos e as mãos) ou zonas pilosas, pode ter preferência pelo uso do Bepanthene Creme que é uma formulação suave (aquosa) de rápida absorção. Para o tratamento de feridas infectadas ou com risco de infecção deve utilizar o Bepanthene Plus que contém um antiséptico além do dexpantenol. Para a aplicação em maiores extensões de pele pode utilizar Bepanthene Loção. Gravidez e aleitamento

Bepanthene pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento sem perigo para a mãe ou o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não aplicável.

Utilizar Bepanthene com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a aplicar outros medicamentos.

3.COMO UTILIZAR BEPANTHENE POMADA

Nos cuidados do bébé: aplicar em cada mudança de fralda no rabinho e virilhas do bébé, depois de ter lavado estas zonas com água.

Em mães que amamentam: aplicar nos mamilos após cada mamada. Não é necessário retirar (o resíduo) antes da mamada seguinte. Nas outras situações:

Aplicar uma ou várias vezes por dia, conforme for necessário.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Em casos raros podem ocorrer reacções cutâneas. Neste caso, deve parar o tratamento e consultar o médico.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE BEPANTHENE

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Bepanthene após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado:

Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Telefone 21 416 4200

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 04-11-2005

Categorias
Anti-Hipertensor vasoconstritor

Benestan Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benestan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benestan
3. Como tomar Benestan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benestan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benestan 2,5 mg comprimidos revestidos
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENESTAN E PARA QUE É UTILIZADO

O Benestan (alfuzosina) é um derivado da quinazolina, activo por via oral. Pertence aogrupo dos medicamentos que são utilizados no aparelho genito-urinário (medicamentosusados nas perturbações da micção, usados na retenção urinária).

A sua indicação terapêutica é o tratamento das manifestações funcionais da hipertrofiabenigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR BENESTAN

Não tome Benestan
-se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Benestan
-se sofre de hipotensão ortostática
-em associação com outros alfa-1-bloqueantes
-se sofre de insuficiência hepática grave

Tome especial cuidado com Benestan
-caso tome em simultâneo com o Benestan medicamentos conhecidos como anti-
hipertensores, poderá ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens,

fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos, deverá deitar-se atéque os sintomas tenham desaparecido por completo. Estes efeitos são normalmentetransitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente, não impedem acontinuação do tratamento.
-se sofre de hipotensão ortostática sintomática, deverá alertar o seu médico para essasituação.
-se tem conhecimento de que (história clínica prévia) tenha tido uma respostahipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante, deverá informar o seu médico.
-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.
-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar Benestan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A associação de Benestan com outros alfa-1-bloqueantes está contra-indicada (versecção ?Não tome Benestan?). Existem ainda outras associações que deverão ser tidasem conta quando se toma Benestan:
-medicamentos anti-hipertensores (ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan?)
-anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional
-nitratos: aumento do risco de hipotensão
-inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitos
Secundários Possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benestan
O Benestan contem na sua composição lactose monohidratada. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR BENESTAN

Tomar Benestan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 comprimido 3 vezes aodia. No entanto, se tem mais de 65 anos ou se está a ser tratado para a hipertensão, o seumédico poderá, por precaução, iniciar-lhe a terapêutica com 1 comprimido de manhã eoutro à noite, aumentado-lhe a dose em função da sua resposta clínica ao tratamento,sem ir para além dos 4 comprimidos diários (10 mg).

Caso sofra de insuficiência renal a dose recomendada, por precaução, será de uma doseinicial de 2,5 mg duas vezes ao dia, e mais uma vez ajustar a dose em função daresposta clínica obtida.

Caso tenha insuficiência hepática, média a moderada, o tratamento inicial será de umadose única de 2,5 mg ao dia, aumentando até duas vezes ao dia os mesmos 2,5 mg emfunção da resposta clínica.

Qualquer que seja o seu caso, deve sempre seguir as indicações que lhe foram dadaspelo seu médico.

Os comprimidos de Benestan destinam-se à administração oral e devem ser ingeridosinteiros com água. Caso seja a primeira vez que toma o medicamento deverá fazê-lo ànoite, antes de se deitar. De seguida deverá tomar 1 comprimido de manhã, outro àtarde e outro à noite, ou consoante o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Benestan do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dializável, sendopossível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Benestan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Benestan
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Benestan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
Urticária, angioedema, angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente
(ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan?)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
Sonolência, visão alterada, taquicardia, palpitações, síncope, rinite, erupção cutânea
(rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica).

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Desmaio/tonturas, vertigens, mal-estar, dores de cabeça (cefaleias), hipotensão
(postural), náuseas, dor abdominal, diarreia, boca seca, astenia

Existem ainda algumas reacções cuja frequência é desconhecida: lesõeshepatocelulares, doença hepática colestática e Síndrome de Íris flácida Intra-operatória
("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" – IFIS) (ver ?Tome especial cuidado com
Benestan?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENESTAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Benestan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Benestan se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benestan

– A substância activa é a alfuzosina (cloridrato).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,povidona, carboximetilamido de sódio, estearato de magnésio,hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Benestan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Benestan encontram-se disponíveis em embalagens de
20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor vasoconstritor

Benestan AP Alfuzosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Benestan AP e para que é utilizado
2. Antes de tomar Benestan AP
3. Como tomar Benestan AP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Benestan AP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Benestan AP 5 mg comprimidos de libertação prolongada
Alfuzosina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENESTAN AP E PARA QUE É UTILIZADO

O Benestan AP (alfuzosina) é um derivado da quinazolina, activo por via oral. Pertenceao grupo dos medicamentos que são utilizados no aparelho genito-urinário
(medicamentos usados nas perturbações da micção, usados na retenção urinária).

A sua indicação terapêutica é o tratamento das manifestações funcionais da hipertrofiabenigna da próstata.

2. ANTES DE TOMAR BENESTAN AP

Não tome Benestan AP
-se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Benestan AP
-se sofre de hipotensão ortostática
-em associação com outros alfa-1-bloqueantes
-se sofre de insuficiência hepática grave

Tome especial cuidado com Benestan AP
-caso tome em simultâneo com o Benestan AP medicamentos conhecidos como anti-
hipertensores, poderá ocorrer hipotensão postural com ou sem sintomas (vertigens,

fadiga, sudação) poucas horas após a administração. Nestes casos, deverá deitar-se atéque os sintomas tenham desaparecido por completo. Estes efeitos são normalmentetransitórios, aparecem no início do tratamento e, geralmente, não impedem acontinuação do tratamento.
-se sofre de hipotensão ortostática sintomática, deverá alertar o seu médico para essasituação.
-se tem conhecimento de que (história clínica prévia) tenha tido uma respostahipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante, deverá informar o seu médico.
-em doentes coronários o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.
-se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.

Ao tomar BENESTAN AP com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A associação de Benestan AP com outros alfa-1-bloqueantes está contra-indicada (versecção ?Não tome Benestan AP?). Existem ainda outras associações que deverão sertidas em conta quando se toma Benestan AP:
-medicamentos anti-hipertensores (ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan
AP?)
-anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional
-nitratos: aumento do risco de hipotensão
-inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitos
Secundários Possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Benestan AP
O Benestan AP contem na sua composição óleo de rícino que é conhecido por poderprovocar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR BENESTAN AP

Tomar Benestan AP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é 1 comprimido 2 vezes aodia (de manhã e à noite). No entanto, se tem mais de 65 anos ou se está a ser tratadopara a hipertensão, o seu médico poderá, por precaução, iniciar-lhe a terapêutica com 1comprimido à noite, aumentado-lhe a dose para 1 comprimido duas vezes ao dia emfunção da sua resposta clínica ao tratamento.

Caso sofra de insuficiência renal a dose recomendada, por precaução, será de uma doseinicial de 1 comprimido à noite, e em seguida, aumentar para 1 comprimido duas vezespor dia de acordo com a resposta clínica ao tratamento.

Caso tenha insuficiência hepática, média a moderada, o tratamento inicial será de umadose única de 2,5 mg ao dia, aumentando até duas vezes ao dia os mesmos 2,5 mg emfunção da resposta clínica.

Qualquer que seja o seu caso, deve sempre seguir as indicações que lhe foram dadaspelo seu médico.

Os comprimidos de Benestan AP destinam-se à administração oral e devem seringeridos inteiros com água. Caso seja a primeira vez que toma o medicamento deveráfazê-lo à noite, antes de se deitar. De seguida deverá tomar 1 comprimido de manhã eoutro à noite, ou consoante o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Benestan AP do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.

Pelo facto da sua fixação proteica elevada, a alfuzosina é dificilmente dializável, sendopossível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagem gástrica.

Caso se tenha esquecido de tomar Benestan AP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Benestan AP
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Benestan AP pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10,000)
Urticária, angioedema, angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente
(ver secção ?Tome especial cuidado com Benestan AP?)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100)
Sonolência, visão alterada, taquicardia, palpitações, síncope, rinite, erupção cutânea
(rash), prurido, rubores, edema, dor no peito (torácica).

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10)
Desmaio/tonturas, vertigens, mal-estar, dores de cabeça (cefaleias), hipotensão
(postural), náuseas, dor abdominal, diarreia, boca seca, fraqueza (astenia).

Existem ainda algumas reacções cuja frequência é desconhecida: lesõeshepatocelulares, doença hepática colestática e Síndrome de Íris flácida Intra-operatória
("Intraoperative Floppy Iris Syndrome" – IFIS) (ver ?Tome especial cuidado com
Benestan AP?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENESTAN AP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Benestan AP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Benestan AP se verificar que existem sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Benestan AP

-A substância activa é a alfuzosina (cloridrato).
-Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogeno fosfato de cálcio, óleode rícino hidrogenado, povidona, estearato de magnésio, metilhidroxipropilcelulose,polietilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Benestan AP e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada de Benestan AP encontram-se disponíveis emembalagens de 20 e 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 – 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Ambroxol Expectorantes

Benflux Ambroxol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BENFLUX / BENFLUX FORTE e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BENFLUX / BENFLUX FORTE.
3. Como tomar BENFLUX / BENFLUX FORTE.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar BENFLUX / BENFLUX FORTE.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO

BENFLUX / BENFLUX FORTE
(Cloridrato de ambroxol)

Leia atentamente este folheto ANTES de utilizar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve cedê-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENFLUX / BENFLUX FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

BENFLUX / BENFLUX FORTE é um medicamento do grupo dos expectorantes
(Grupo Farmacoterapêutico 5.2.2 Expectorantes; Código ATC: R05CB06) que contém,como substância activa, o cloridrato de ambroxol. O ambroxol estimula a secreçãobrônquica, favorece a produção de um muco mais mobilizável e aumenta a actividadeciliar.

BENFLUX/ BENFLUX FORTE está disponível nas seguintes formas farmacêuticas,dosagens, teores de cloridrato de ambroxol e apresentações:
Forma
Dosagem
Teor de cloridrato de
Apresentação
farmacêutica
ambroxol
Xarope
15mg/5ml
3 mg por ml
Frascos de 200 ml
BENFLUX Comprimido 30mg
30 mg por comprimido
20 Comprimidos
BENFLUX Xarope
30mg/5ml
6 mg por ml
Frascos de 150 ml e
FORTE
200 ml

BENFLUX / BENFLUX FORTE é um adjuvante mucolítico do tratamentoantibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR BENFLUX / BENFLUX FORTE

Não tome BENFLUX / BENFLUX FORTE:
Se tem hipersensibilidade ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente daformulação.

Se sofre de úlcera gastroduodenal.

Tome especial cuidado ao tomar BENFLUX / BENFLUX FORTE:
Os xaropes BENFLUX e BENFLUX FORTE contêm 35 mg/ml de sorbitol. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Os xaropes BENFLUX e BENFLUX FORTE contêm 450 e 550 mg/ml de sacarose,respectivamente. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Quando tomada de acordo com arecomendação médica, cada dose de xarope para adulto contém 4,5g (Benflux) ou 5,5g
(Benflux Forte) de sacarose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentescom diabetes mellitus.
Não utilizar o xarope se este se tornar turvo.
BENFLUX 30mg COMPRIMIDOS contém 103mg de lactose por comprimido, nãosendo aconselhável a sua administração em doentes com insuficiência à lactose, comgalactosémia ou síndroma de má-absorção da glucose-galactose. Por conter lactose, oseu uso também não é aconselhável em diabéticos.
O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco,tanto através da actividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portantode esperar um aumento do fluxo das secreções com expectoração e tosse.
Os mucolíticos como têm capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica deverão serutilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.
Aconselha-se uma administração igualmente cuidadosa aos doentes asmáticos.

Utilização de Benflux / Benflux Forte com alimentos e bebidas:
Esta medicação pode ser tomada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento:
Por ausência de dados na espécie humana, a prescrição de Ambroxol não é aconselhadadurante o primeiro trimestre da gravidez.

Na ausência de dados no que concerne à passagem do Ambroxol para o leite materno,aconselha-se prudência na sua prescrição em mulheres a amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Não aplicável.

Uso de outros medicamentos
Não associar antitússicos nem secantes de secreções, pois têm um efeito contrário aopretendido.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR BENFLUX / BENFLUX FORTE

Deve tomar o medicamento sempre de acordo com as instruções do seu médico. Devefalar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nota: é de esperar um aumento do fluxo das secreções e, consequentemente, umaumento da expectoração e da tosse.

Administração no idoso: BENFLUX / BENFLUX FORTE é apropriado para autilização no idoso. Contudo, recomenda-se precaução em caso de existência de úlcerapéptica.

A dose diária habitualmente recomendada é de 60 a 120 mg de cloridrato de ambroxol,repartidos em 2 ou 3 tomas. Na criança até 12 anos, a dose usual é de 1,5 – 2 mg/kg/dia,divididos em 2 ou 3 tomas.

Administrar por via oral, de acordo com as seguintes recomendações:

BENFLUX 30mg COMPRIMIDOS
Posologia em adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia.

Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos.

BENFLUX 3mg/ml XAROPE
Posologia em adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
10 ml (2 colheres-medida), 2 a 3 vezes ao dia.

Posologia na criança:
Crianças até 2 anos de idade: 2,5ml (1/2 colher-medida), 2 vezes ao dia.
Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: 5 ml (1 colher-medida), 2 vezes ao dia.
Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: 7,5 ml (1 ½ colher-medida), 2 vezes ao dia.

BENFLUX FORTE 6mg/ml XAROPE
Posologia em adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
10 ml (2 colheres-medida), 2 vezes ao dia.

Posologia na criança
Para o tratamento na criança com menos de 12 anos, dependendo da severidade dadoença, é recomendada a seguinte posologia:
Crianças de 1 a 2 anos de idade: 2,5ml (1/2 colher-medida), 2 vezes ao dia.
Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: 2,5ml (1/2 colher-medida), 3 vezes ao dia.
Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: 5ml (1 colher-medida), 2 a 3 vezes ao dia.

Momento mais favorável para administração:
Administrar às refeições.

Se tomar mais BENFLUX / BENFLUX FORTE do que devia:
Não se conhecem situações de intoxicação com ambroxol. A acontecer é recomendávelo tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar BENFLUX / BENFLUX FORTE:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-
se a tomar a dose habitual, tal como de costume.

Duração do tratamento:
O seu médico indicará a duração do tratamento. Não suspenda o tratamento antes do seufinal, porque nesse caso, o tratamento poderá não fazer efeito.

A dose prescrita pelo médico não deve ser modificada ou interrompida. Em caso denecessidade, o médico determinará a conveniência de um ajustamento da dose.

Se notar que a acção do medicamento é demasiado forte ou fraca, informe o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS:

Tal como os demais medicamentos BENFLUX / BENFLUX FORTE pode ter efeitossecundários.

BENFLUX / BENFLUX FORTE é geralmente bem tolerado. Efeitos gastrointestinaismoderados foram relatados, nomeadamente, náuseas, vómitos, diarreia e dor epigástrica.

Existem relatos pouco frequentes de fadiga, rinorreia, disúria e dermatite de contacto.

Informe o seu médico ou farmacêutico em caso de ocorrência de algum efeitosecundário não mencionado neste folheto.

5. CONSERVAÇÃO DE BENFLUX / BENFLUX FORTE

BENFLUX 30mg COMPRIMIDOS
Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.

BENFLUX 3mg/ml XAROPE e BENFLUX FORTE 6mg/ml XAROPE
Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BENFLUX / BENFLUX FORTE
BENFLUX/ BENFLUX FORTE contém como, substância activa, cloridrato ambroxol.
Os outros componentes de ambos os xaropes são: sacarose, sorbitol a 70%, cloreto debenzalcónio, essência de groselha, essência de limão e água purificada.

Os outros componentes dos comprimidos são: lactose anidra, celulose microcristalina,estearato de magnésio e ácido esteárico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@atralcipan.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Data da última revisão deste folheto informativo:

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Lisados bacterianos Vacinas

Biostim Lisado de Klebsiella pneumoniae bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Biostim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Biostim
3. Como tomar Biostim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Biostim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Biostim 1 mg Comprimidos gastrorresistentes
Glicoproteínas da Klebsiella pneumoniae

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Biostim E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo fármaco-terapêutico: 18.2 Vacinas e imunoglobulinas. Lisados bacterianos.

Biostim é um imunomodulador activo nas diferentes populações celulares e algunsmediadores imunológicos implicados nas defesas anti-infecciosas.

Biostim está indicado na prevenção das recorrências de infecções respiratórias.

2. ANTES DE TOMAR Biostim

Não tomar Biostim
– Em doentes que apresentem uma doença auto-imune;
– Em crianças com menos de um ano;
– Se tiver hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um doscomponentes do medicamento.

Tome especial cuidado com Biostim
Em casos raros, uma febre alta (?39ºC), isolada e de origem desconhecida, pode ocorrerlogo após a primeira toma e requerer a paragem do tratamento. Esta febre deve serdiferenciada da febrícula que é comum aparecer nas infecções ORL.

Em doentes asmáticos pode ocorrer uma crise de asma durante o tratamento. Uma crise deasma de longa duração e/ou uma crise que não melhore com agonistas ?-2 inalados, deveráimplicar a contra-indicação do Biostim Infantil e de outros medicamentos da mesma classe.

Devem-se respeitar escrupulosamente as doses e a duração do tratamento que foiprescrito pelo médico.

Não administrar a crianças com idade inferior a 1 ano por ausência de estudos neste grupoetário.

Tratamento anual de 1 caixa. Não utilizar prolongadamente o medicamento.

O tiomersal está presente (em quantidades mínimas) neste medicamento sendo possível aocorrência de reacções alérgicas.

Informe o seu médico sobre a existência de alergias conhecidas.

Gravidez e Aleitamento
Embora os estudos em animais não tenham revelado teratogenecidade, nem mutagenecidadenão dispomos de dados em mulheres grávidas. O Biostim não deve ser administrado durantea gravidez ou o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução ou utilização demáquinas

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Biostim
Biostim contém sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Biostim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR Biostim

Administrar por via oral.

Tomar sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O esquema terapêutico é:
– Um tratamento por mês durante 3 meses consecutivos, seja:
– 1º tratamento de 10 dias: 2 comprimidos por dia ? paragem de 3 semanas

– 2º tratamento de 10 dias: 1 comprimidospor dia ? paragem de 3 semanas
– 3º tratamento de 10 dias: 1 comprimido por dia.

10 dias 10 dias
10 dias
Biostim Biostim
Biostim

Interrupção
Interrupção

3 semanas
3 semanas
2 comprimidos
1 comprimido 1 comprimido
por dia por dia
por dia
durante 10 dias durante 10 dias
durante 10 dias

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Biostim pode ter efeitos secundários.

Efeitos Sistémicos:
Raros: febre alta (?39ºC), isolada, de origem desconhecida que pode ocorrer logo após oinício do tratamento;

Efeitos Cutâneos:
Raros: reacções de hipersensibilidade tais como urticária, angioedema, eritema, eczema,purpura vascular e eritema nodoso;

Efeitos Gastrointestinais:
Raros: náuseas, vómitos, diarreia, e dor abdominal;

Efeitos ORL e respiratórios:
Raros: rinofaringite, sinusite, laringite, bronquite, crise de asma e tosse isolada.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Biostim

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Biostim após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exteriora seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Biostim
– A substância activa é: Klebsiella pneumoniae, antigénio Glicoproteínas extraídas de
Klebsiella pneumoniae. Um comprimido gastrorresistente contém 1 mg de Glicoproteínasextraídas da Klebsiella pneumoniae, retida em membrana de porosidade média 0,011micrómetros e expressa em produto anidro.
– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada e povidona.
Revestimento: carmelose sódica, celacefato, cera branca de abelhas, dióxido de titânio
(E171), ftalato de dibutilo, polissorbato 80, povidona, sacarose, sílica coloidal anidra etalco.

Qual o aspecto de Biostim e conteúdo da embalagem
Biostim apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos gastrorresistentes, de corbranca, biconvexos, acondicionados em Blister de PVC/Alu.
Embalagens com 40 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7 – 3º
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Cardinal Health France 429 S.A.S.
17, Rue de Pontoise
F-95520 Osny
França

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Carbamazepina Fenobarbital

Bialminal Forte Fenobarbital bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BIALMINAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar BIALMINAL
3. Como tomar BIALMINAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BIALMINAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BIALMINAL, 100 mg, comprimidos
BIALMINAL Forte, 200 mg, comprimidos

Fenobarbital

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BIALMINAL E PARA QUE É UTILIZADO

BIALMINAL é um medicamento antiepiléptico e anticonvulsivante.
BIALMINAL está indicado no tratamento da epilepsia, nomeadamente das crises parciaissimples, crises parciais complexas, crises generalizadas tónico-clónicas e na profilaxia dasconvulsões, incluindo as convulsões febris. BIALMINAL está também indicado comosedativo e hipnótico.

2. ANTES DE TOMAR BIALMINAL

Não tome BIALMINAL
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fenobarbital (substância activa) ou a qualquer outrocomponente de BIALMINAL;
-Se tem antecedentes de alergia (hipersensibilidade) a medicamentos que sãometabolizados em fenobarbital (ex. primidona ou N-metilfenobarbital) ou a outrosbarbitúricos;
-Se sofre de porfiria;
-Se tem insuficiência pulmonar;
-Se tem dor não controlada;
-Se tem história de abuso ou dependência de drogas;

-Se tem insuficiência hepática grave.

Tome especial cuidado com BIALMINAL
-Se tem anemia grave, diabetes mellitus, hipertiroidismo, insuficiência hepática, edepressão ou tendências suicidas.
-Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
BIALMINAL teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar BIALMINAL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

BIALMINAL pode potenciar a acção de outros depressores do Sistema Nervoso Central
(SNC) incluindo outros sedativos ou hipnóticos, anti-histamínicos, tranquilizantes e álcool.
Há vários medicamentos metabolizados pelo fígado que podem ver os seus efeitosdiminuídos quando tomados com BIALMINAL. Os anticoagulantes cumarínicos,corticosteróides, cloranfenicol, metronidazol, doxiciclina, ciclosporina, quinidina,digitálicos, contraceptivos orais e antidepressores tricíclicos, estão incluídos neste grupo.
Os inibidores da monoaminoxidase e o dissulfiram poderão inibir o metabolismo de
BIALMINAL e consequentemente prolongar os seus efeitos.
Se toma BIALMINAL concomitantemente com outros medicamentos antiepilépticos,como por exemplo, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina, poderá ser necessárioajustar as doses destes medicamentos.
Produtos à base de plantas contendo Erva-de-São João também conhecida por hipericão
(Hypericum perforatum L.) não devem ser utilizados concomitantemente com
BIALMINAL, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de
BIALMINAL, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos. Assim, se está atomar uma preparação contendo Hypericum perforatum L. deve informar o seu médico.

Tomar BIALMINAL com alimentos e bebidas
Devido aos efeitos depressores do sistema nervoso central não é recomendável a ingestãode álcool durante o tratamento com BIALMINAL.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao aumento do risco de malformações congénitas, todas as mulheres em idade fértile que pretendam engravidar, deverão consultar o médico para reavaliarem o tratamentocom medicamentos antiepilépticos antes de engravidar.
Não está estabelecido que o uso de BIALMINAL durante a gravidez e o aleitamento sejaseguro.
O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são as dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. A exposição de grávidas epilépticas a
BIALMINAL foi ainda associada a descendentes com menor perímetro cefálico, assimcomo a atraso nos seus desenvolvimentos cognitivos. Dentro das malformações congénitas

associadas à toma de BIALMINAL, em monoterapia ou terapia combinada, deverão aindaser incluídas: deformações digitais minor (hipoplasia das falanges, unhas rudimentares eausência de unhas), malformações da face e displasia da anca. Também foi descrita aocorrência de hemorragias em recém-nascidos de mães que receberam BIALMINALdurante a gravidez.
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de convulsões com consequências graves para a mãe e/ou para ofeto.
Os recém-nascidos cujas mães receberam barbitúricos ao longo do último trimestre dagravidez podem apresentar sintomas de privação cerca de 1 a 14 dias pós-parto. Asíndrome de privação pode manifestar-se por convulsões ou hiperirritabilidade.
Aleitamento: Os barbitúricos são excretados no leite materno, pelo que o aleitamento deveser suspenso se as crianças apresentarem sinais de toxicidade. Podem ocorrer sintomas deabstinência na criança, com a interrupção súbita da amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
BIALMINAL pode interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, dada apossibilidade de ocorrer sedação, tonturas ou sonolência nos doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de BIALMINAL
BIALMINAL e BIALMINAL Forte contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BIALMINAL

Tomar BIALMINAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de BIALMINAL deve ser individualizada, tendo em atenção a idade, o peso e asituação clínica do doente. A não ser que o seu médico recomende outras doses, as doseshabituais são as seguintes:

Como anticonvulsivante: no adulto a dose usual é de 50 a 300 mg por dia, em toma únicaou dividida, mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitadospode ser necessário usar doses menores.
A dose pediátrica usual é de 3 a 6 mg/kg de peso, por dia. Como profilaxia das convulsõesfebris: a dose de manutenção proposta é de 3 a 4 mg/kg;

Como sedativo: no adulto a dose usual é de 30 a 120 mg por dia, dividida em 2 ou 3 tomas,mas sem vantagem em dividir a dose diária. Nos doentes idosos e debilitados pode sernecessário usar doses menores.
Nas crianças a dose usual é de 2 mg/kg de peso ou 60 mg/m2 de superfície corporal, 3vezes ao dia. Quando usado em crianças na pré -cirurgia, a dose usual é de 1 a 3 mg/kg depeso.

Como hipnótico: no adulto a dose hipnótica é de 100 a 200 mg.

A dose máxima de BIALMINAL não deve ser superior a 600 mg, num período de 24horas.
Em caso de Insuficiência renal ou hepática devem ser usadas doses menores.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Se tomar mais BIALMINAL do que deveria
Em caso de dose excessiva ou intoxicação, o doente deve ser levado imediatamente a um
Serviço de Urgência pois o risco de morte por depressão respiratória é grande.

Uma dose excessiva ou intoxicação pode provocar depressão do Sistema Nervoso Central
(SNC), variando do sono ao coma profundo. Nas intoxicações graves, as complicaçõespulmonares e a insuficiência renal podem causar a morte.

Caso se tenha esquecido de tomar BIALMINAL
No caso de omissão de uma dose, o comprimido em falta deve ser tomado logo quepossível, excepto se estiver próxima a hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar BIALMINAL
O tratamento com BIALMINAL não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de convulsões, de estado de mal epiléptico ou sintomas dedescontinuação.
Se BIALMINAL for substituído por outro antiepiléptico, a dose deve ser reduzidalentamente enquanto a dose do novo medicamento é gradualmente aumentada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, BIALMINAL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A ocorrência de efeitos adversos graves com BIALMINAL é rara.
Quando o fármaco é administrado oralmente para tratamento da epilepsia o principal efeitoadverso é a sonolência ou sedação, que tendem a regredir com a continuação dotratamento. Nas crianças o fármaco pode provocar excitação e hiperactividade. Os doentesidosos também reagem frequentemente com excitação, confusão ou depressão.
Outros efeitos adversos possíveis são: letargia, tonturas, vertigens, dores de cabeça, doresmusculares, nevralgias ou dores nas articulações. Após doses hipnóticas pode ocorrersedação residual podendo persistir durante horas, ligeiras alterações do humor, alteração dacapacidade de avaliação e das capacidades motoras.

BIALMINAL pode provocar náuseas, vómitos e prisão de ventre.
Durante a terapêutica crónica com BIALMINAL pode ocorrer anemia megaloblástica eosteopenia.
BIALMINAL pode provocar reacções cutâneas, habitualmente erupções ligeiras quedesaparecem após a suspensão do fármaco. Muito raramente ocorreram dermatiteexfoliativa, eritema multiforme ou síndroma de Stevens-Johnson.

Na síndrome de hipersensibilidade (alergia) ao BIALMINAL, foram relatados casos dehepatite, que podem surgir 3 semanas a 3 meses após o início da terapêutica.

A terapêutica com BIALMINAL foi ainda raramente associada a púrpuratrombocitopénica, metaemoglobinemia e aumento ou redução do número de glóbulosbrancos (leucopenia, agranulocitose, e linfocitose).

Existe ainda uma associação entre a toma de barbitúricos e o aparecimento de doenças dotecido conjuntivo como contratura de Dupuytren e doença de Peyronie.
BIALMINAL pode conduzir a dependência, especialmente após administração prolongadade altas doses, resultando no aparecimento de uma síndrome de abstinência quando omedicamento é suspenso.
Se estes ou outros efeitos secundários surgirem durante o tratamento com BIALMINAL,contacte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIALMINAL

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BIALMINAL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Não utilize BIALMINAL se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BIALMINAL
A substância activa é o fenobarbital.
Os outros componentes são:
BIALMINAL: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, lactose mono-
hidratada, povidona e estearato de magnésio.

BIALMINAL Forte: amido de milho, lactose mono-hidratada, povidona, estearato demagnésio e talco.

Qual o aspecto de BIALMINAL e conteúdo da embalagem
BIALMINAL
Os comprimidos de BIALMINAL são brancos, biconvexos, gravados "Bialminal" eranhurados numa face e gravados "Bial" na outra. Cada embalagem contem 20 ou 60comprimidos.
BIALMINAL FORTE
Os comprimidos de BIALMINAL Forte são brancos, biconvexos, gravados "Bial" numaface e com ranhura na outra. Cada embalagem contem 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

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Aceclofenac Anti-inflamatórios não esteróides

Biofenac Aceclofenac bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BIOFENAC e para que é utilizado
2. Antes de tomar BIOFENAC
3. Como tomar BIOFENAC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BIOFENAC
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

BIOFENAC 100 mg comprimidos revestidos por película
Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
? Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BIOFENAC E PARA QUE É UTILIZADO

BIOFENAC é um medicamento sujeito a receita médica.

BIOFENAC é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico 9.1.2. – Anti-
inflamatórios não esteróides. A sua substância activa – o aceclofenac é um fármaco nãoesteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seu modo deacção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm no processoinflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possui uma boatolerância gastrointestinal.

BIOFENAC está indicado no tratamento das formas inflamatórias e degenerativas dereumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artritereumatóide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomático emreumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites, mialgias.
Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica,odontológica, ginecológica.

2. ANTES DE TOMAR BIOFENAC

Não tome BIOFENAC:

? se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente de
BIOFENAC.
? se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) aoaceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lheprovocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) aestes fármacos.
? se sofre de insuficiência renal grave.
? se sofre de insuficiência cardíaca grave.
? se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE.
? se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
? se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.

Nos idosos ou doentes com doenças especiais:
Devem adoptar-se precauções nos doentes idosos, pois são mais propensos a efeitosindesejáveis, e têm mais probabilidades de apresentar alterações da função renal,hepática ou cardiovascular, bem como de tomarem outros medicamentos.
Ver também, Como tomar BIOFENAC.

Tome especial cuidado com BIOFENAC:

? se sofre de doenças gastrointestinais;
? se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;
? se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto ecolón).
? se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), umavez que estas situações podem ser exacerbadas;
? se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomaliashematológicas (alterações ao nível sanguíneo);
? se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada.
? se está em convalescência de intervenções cirúrgicas;
? se está a fazer um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides deve haver um acompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo,controle da função renal e hepática, bem como hemograma).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração concomitante de Biofenac com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
A hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em

geral consequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, comou sem sintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve serinterrompido o tratamento com aceclofenac.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ounão a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco dehemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ouperfuração e em doentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragiadigestiva, sobretudo no início do tratamento contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba deprotões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitemde tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outrosmedicamentos susceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais comocorticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento com
Biofenac, o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração dealguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração)poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientespara eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosaavaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamentode longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensãoarterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quaisfatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica tóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco deocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria doscasos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Biofenacdeve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outrasmanifestações de hipersensibilidade.

Tomar BIOFENAC com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções de BIOFENAC com alimentos nem com bebidas.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados clínicos sobre a utilização de BIOFENAC durante a gravidez ealeitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestas situações
(ver secção Não tome BIOFENAC).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outrasalterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentosanti-inflamatórios não esteróides.

Tomar BIOFENAC com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Consulte o seu médico, antes de tomar BIOFENAC se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-coagulantes,anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outros medicamentos anti-
inflamatórios.

3. COMO TOMAR BIOFENAC

Tomar BIOFENAC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é a seguinte:

? Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas – um comprimido demanhã e outro comprimido à noite.

? Idosos: Não é necessário alterar a posologia de BIOFENAC para esta faixa etária dedoentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.

? Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de BIOFENACnos doentes com insuficiência renal ligeira.

? Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diáriade aceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administraçãode 100 mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.

? Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de BIOFENACem crianças

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz duranteo menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o BIOFENAC édemasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração:
BIOFENAC comprimidos revestidos por película é para administração por via oral. Oscomprimidos devem ser ingeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficientede líquido (1 copo de água). BIOFENAC comprimidos revestidos por película pode seradministrado com alimentos.

Duração do tratamento:
De acordo com as indicações do médico.

Se tomar mais BIOFENAC do que deveria:

Na eventualidade de ingestão acidental maciça de BIOFENAC, tente esvaziar oestômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.
Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808
250 143, onde um profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar BIOFENAC:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome-a assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não dupliquea dose, tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, BIOFENAC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácterreversível.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.
Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa,exacerbação da colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência daadministração de AINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos degastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração dealguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração)poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticosarteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)

Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia outrombocitopenia.

Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque),hipersensibilidade (alergia).

Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado,insónia.

Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia
(formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).

Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visão.

Afecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.

Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.

Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.

Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; poucofrequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casosraros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite ehemorragia gastrointestinal.

Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea,dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacçõesbolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.

Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.

Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimashepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica poucofrequentemente e casos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumentode peso

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIOFENAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não tome BIOFENAC após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Nãotome BIOFENAC caso detecte sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BIOFENAC

– A substância activa é o aceclofenac: 100 mg por comprimido revestido por película.
– Os outros componentes são celulose microcristalina 101, croscarmelose sódica,estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, opaspray e macrogol.

Qual o aspecto de BIOFENAC e conteúdo da embalagem

BIOFENAC é um medicamento na forma de comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53 A ? 2º, Escritório 201
1495-072 Algés
Portugal

Fabricante

Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
Treball, s/n
E-08960 Sant Just Desvern – Barcelona
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Data da última aprovação deste folheto: