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Etofenamato Phagecon Etofenamato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Etofenamato Phagecon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Phagecon
3. Como utilizar Etofenamato Phagecon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Etofenamato Phagecon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Etofenamato Phagecon 100 mg/g gel
Etofenamato Phagecon 100 mg/ml solução para pulverização cutânea

Etofenamato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Etofenamato Phagecon e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Phagecon

3. Como utilizar Etofenamato Phagecon

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Etofenamato Phagecon

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etofenamato Phagecon e para que é utilizado

Etofenamato Phagecon contém etofenamato, que é um anti-inflamatório não esteroide,para aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, e que atua no:
Alívio da dor;
Redução do inchaço e inflamação.

Etofenamato Phagecon pode ser usado por adultos no tratamento de:
Lesões musculares ou das articulações, como contusões, luxações, entorses e tendinites;
Doenças reumáticas (reumatismo), como artrites e artroses.

O Etofenamato Phagecon é um medicamento de uso externo para aplicação na pele, quenão pode ser aplicado nos olhos e nas mucosas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Phagecon

Não utilize Etofenamato Phagecon
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

Se estiver grávida;
Na pele lesada e infetada, o que inclui áreas da pele com feridas e eczemas (um tipo deinflamação da pele);
Em crianças com menos de 12 anos.

Antes de aplicar Etofenamato Phagecon, certifique-se que este medicamento é adequadopara a sua situação com o seu médico ou farmacêutico.

Como Etofenamato Phagecon é aplicado na pele, diretamente na área dolorosa, existe orisco de absorção para a corrente sanguínea, com aparecimento de efeitos noutras zonasdo organismo além do local de aplicação. O risco de ocorrência destes efeitos é mínimo edepende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Etofenamato Phagecon
Se tiver alergia (hipersensibilidade) a outros anti-inflamatórios não esteroides paraaplicação na pele;
Se apanhar sol na zona onde Etofenamato Phagecon foi aplicado, poderá surgir dermatitefotossensível; (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão e comichão nazona de aplicação após exposição solar). Caso sinta um desses sintomas, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico;
Se a zona de aplicação é próxima de mucosas (por exemplo boca) ou dos olhos;
Se tiver problemas de fígado ou rins.

Outros medicamentos e Etofenamato Phagecon
Existe a possibilidade de Etofenamato Phagecon alterar o efeito de outros medicamentosque esteja a tomar. Para tal, seria necessário que Etofenamato Phagecon, aplicado sobre apele, fosse absorvido para a corrente sanguínea. Uma vez que Etofenamato Phagecon éabsorvido em quantidades insignificantes para a corrente sanguínea, é muito improvávelque interfira com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de iniciar a aplicação de Etofenamato Phagecon porque podecomprometer o seu efeito ou aumentar o risco de efeitos secundários:

Medicamentos usados para controlar a pressão arterial, incluindo diuréticos;
Medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido;
Lítio, usado no tratamento da doença bipolar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Etofenamato Phagecon não pode ser utilizado se estiver grávida ou se pensa que podeestar grávida.
Etofenamato Phagecon pode ser utilizado por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Etofenamato Phagecon venha a afetar a sua capacidadede conduzir e utilizar máquinas.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea contémpropilenoglicol (E1520). Pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Etofenamato Phagecon

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Lave as mãos antes de cada aplicação e após cada aplicação, exceto se a região dolorosafor nas mãos.
Este medicamento destina-se a aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, desde quenão exista nenhuma ferida nessa área.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/g, gel
Utilize cerca de 2,5 a 5 cm de gel em cada aplicação.
A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea
Pressione o doseador para aplicar 3 a 5 jatos por aplicação.
A aplicação da solução para pulverização cutânea deve ser feita sobre toda a extensão da
área dolorosa.

Etofenamato Phagecon deverá ser usado por adultos da seguinte forma:

Tratamento de lesões musculares ou das articulações, 3 a 4 aplicações de Etofenamatocomo contusões, luxações, entorses e tendinites
Phagecon por dia, durante 14 dias
Tratamento de doenças reumáticas (reumatismo), 2 a 3 aplicações de Etofenamatocomo artrites e artroses
Phagecon por dia

Deverá sentir um alívio da dor e/ou inflamação após 3 ou 4 dias de tratamento com
Etofenamato Phagecon.

Não use Etofenamato Phagecon mais do que 14 dias no caso de lesões musculares ou dasarticulações, ou 21 dias para as dores de artrites e artroses, a menos que o seu médico dêindicações contrárias.
Se não melhorar ou se piorar após 7 dias de tratamento, deverá consultar o seu médico.

Caso tenha problemas de fígado ou rins fale com o seu médico pois ele poderá quererajustar as aplicações de Etofenamato Phagecon.

Em caso de contacto acidental com Etofenamato Phagecon
Não aplicar Etofenamato Phagecon na pele lesada ou infetada.
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos, mucosas (por exemplo boca) ouzonas de pele lesada, lavar abundantemente a zona atingida com água corrente. Se airritação se mantiver, contacte o seu médico ou farmacêutico.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de Etofenamato Phagecon
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem e a bisnaga ou frasco.

Se utilizar mais Etofenamato Phagecon do que deveria
Não se conhecem situações de sobredosagem de Etofenamato Phagecon quando éaplicada uma quantidade de gel ou de solução para pulverização cutânea sobre a pelesuperior à recomendada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Etofenamato Phagecon
Não se preocupe se, ocasionalmente, se esquecer de aplicar Etofenamato Phagecon.
Nestas situações, continue as aplicações normalmente, no horário habitual.

Se parar de utilizar Etofenamato Phagecon
O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem requerer especial cuidado.
Contudo, poderá sentir novamente dor ou inchaço na zona afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com Etofenamato Phagecon e contactar oseu médico imediatamente caso ocorram os seguintes efeitos secundários:
Hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica manifestada por rash cutâneo
(erupção na pele com vermelhidão), sensação de falta de ar e dificuldade em engolir;
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento de vermelhidão,descamação e grandes bolhas).

Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,sendo que, na maioria dos casos, estas reações manifestam-se durante o primeiro mês detratamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, descritos em função da sua frequência:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Prurido (comichão);
Eritema (aparecimento de zonas avermelhadas na pele);
Irritação local da pele, que normalmente desaparece quando se interrompe o tratamento.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Dermatite de contacto (inflamação da pele na zona de aplicação);
Dermatite alérgica (inflamação da pele devido a alergia ao Etofenamato Phagecon);
Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Muito raros (afeta menos que 1 utilizador em cada 10.000)
Urticária (erupção da pele com comichão);
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento de vermelhidão,descamação e grandes bolhas) que podem incluir:
Síndrome de Stevens-Johnson;
Necrólise epidérmica tóxica.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Etofenamato Phagecon

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Etofenamato Phagecon
A substância ativa é o etofenamato.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/g, gel
Cada grama de gel contém 100 mg de etofenamato como substância ativa.
Os outros componentes são: álcool isopropílico, glicerol, trolamina, água purificada ecarbómero (934).

Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea
Cada mililitro de solução para pulverização cutânea contém 100 mg de etofenamatocomo substância ativa. Os outros componentes são: propilenoglicol (E1520), étercetostearílico de macrogol, macrogol 400, adipato de di-isopropilo, álcool isopropílico e
água purificada.

Qual o aspeto de Etofenamato Phagecon e conteúdo da embalagem
Etofenamato Phagecon, 100 mg/g, gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumíniocontendo 100 g de gel.
Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea é apresentado soba forma de um frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml desolução para pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Phagecon ? Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.
Rua Capitão Luís Gonzaga, 74, Sto. António dos Olivais
3000-095 Coimbra ? Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra ? Portugal

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua ? Portugal

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Carbamazepina Paracetamol

Paracetamol Bluepharma Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Bluepharma
3. Como tomar Paracetamol Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Paracetamol Bluepharma 1000 mg comprimidos
Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Paracetamol Bluepharma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Bluepharma

3. Como tomar Paracetamol Bluepharma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Paracetamol Bluepharma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Paracetamol Bluepharma e para que é utilizado

Paracetamol Bluepharma é um medicamento para o alívio da dor e diminuição da febre
(analgésico e antipirético).
É utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e/ou da febre.

2. O que precisa de saber antes de tomar Paracetamol Bluepharma

Não tome Paracetamol Bluepharma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Paracetamol
Bluepharma.

Tome especial cuidado:
– se tem uma doença no fígado ou nos rins;
– se está em estado de má-nutrição, por exemplo, causado por abuso de bebidas alcoólicas
– se está a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol

– se tem anemia hemolítica grave (diminuição anormal do nº de glóbulos vermelhos nosangue)
Não deve utilizar Paracetamol Bluepharma frequentemente por um longo período detempo, uma vez que a utilização prolongada pode causar problemas no fígado. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver intenção de tomar paracetamol por um longo períodode tempo.

Em crianças tratadas com 60 mg/kg/dia de paracetamol, não se justifica a combinaçãocom outro antipirético, excepto em casos de falta de eficácia.

Recomenda-se precaução na administração de paracetamol a doentes com insuficiênciagrave do rim ou com insuficiência hepatocelular ligeira a moderada.

Os riscos de uma sobredosagem são superiores em doentes com doença hepática não-
cirrótica alcoólica. Recomenda-se precaução em casos de alcoolismo crónico. Neste caso,a dose diária não deverá exceder 2 g.

O paracetamol deve ser usado com precaução em situações de desidratação e de má-
nutrição crónica.

Se sofrer de alcoolismo ou se tiver uma doença no fígado, não utilize paracetamolexcepto se prescrito pelo seu médico e não tome paracetamol em simultâneo com bebidasalcoólicas. O paracetamol não potencia o efeito do álcool.

Se está a tomar simultaneamente outros medicamentos para as dores que contenhamparacetamol, não tome Paracetamol Bluepharma sem primeiro falar com o seu médico oufarmacêutico.

Nunca tome mais comprimidos de Paracetamol Bluepharma do que o recomendado. Umadose superior não aumenta o alívio da dor; em vez disso, pode causar lesões no fígado. Osprimeiros sintomas de danos no fígado ocorrem após alguns dias. É assim muitoimportante que contacte com o seu médico assim que possível se tomou maiscomprimidos de Paracetamol Bluepharma do que o recomendado neste folheto.

Após o uso incorreto de analgésicos a longo prazo e em doses elevadas, podem ocorrerdores de cabeça que podem não ser tratadas com doses elevadas deste medicamento.
De um modo geral, a ingestão habitual de medicamentos para as dores, em particular emcombinação com várias substâncias analgésicas, pode conduzir a lesões nos rinspermanentes com risco de insuficiência do rim (nefropatia analgésica).

A paragem repentina da toma de paracetamol, após a utilização a longo prazo, podeconduzir a dores de cabeça, fadiga, dor muscular, nervosismo, tonturas e desmaios. Estessintomas desaparecem após alguns dias. Até esta altura, deve evitar a utilização adicionalde analgésicos e não deve ser reiniciar o tratamento com estes medicamentos sem umaconselhamento médico.

Não deve tomar Paracetamol Bluepharma por longos períodos de tempo nem em doseselevadas sem primeiro falar com o seu médico ou dentista.
Crianças e adolescentes
Paracetamol Bluepharma não é recomendado para crianças de idade inferior a 11 anos.

Outros medicamentos e Paracetamol Bluepharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante nos seguintes casos:
– cloranfenicol (para tratar infecções);
– zidovudina (para tratar a SIDA);
– rifampicina (para tratar infecções);
– cimetidina (para tratar a azia);
– metoclopramida ou domperidona (para tratar náuseas e vómitos);
– colestiramina (para diminuir o colesterol);
– probenecida (para tratar, por exemplo, a gota);
– anticoagulantes (medicamentos para tornar o sangue menos espesso, por exemplovarfarina), no caso de ser necessário tomar um medicamento para o alívio das doresdiariamente durante um longo período de tempo;
– glutetimida, fenobarbital, carbamazepina (para tratar a epilepsia);
– hipericão.

Efeito da administração de paracetamol nos testes laboratoriais: os testes para medição do
ácido úrico e do açúcar no sangue podem ser afectados.

Paracetamol Bluepharma com alimentos, bebidas e álcool
A utilização simultânea de paracetamol com o consumo de grandes quantidades debebidas alcoólicas deve ser evitada.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico, ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Durante a gravidez, o paracetamol não deve ser utilizado por longos períodos de tempo,em doses elevadas ou em combinação com outros medicamentos.
Doses terapêuticas de paracetamol podem ser usadas durante a gravidez e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Paracetamol Bluepharma não influência a sua capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

3. Como tomar Paracetamol Bluepharma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não exceda a dose recomendada.
A dose recomendada de Paracetamol Bluepharma é baseada na idade e no peso corporaldo doente; a dose usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal em dose
única, até à dose diária máxima de 60 mg/kg de peso corporal.

Adultos e adolescentes com mais de 65 kg:
A dose usual é de 500 mg a 1000 mg (1/2 a 1 comprimido) de 4 em 4 horas conformenecessário, até ao máximo de 3000 mg (3 comprimidos) por dia. Os comprimidos podemser divididos em doses iguais.

Adolescentes com peso entre 44 e 65 kg (idade superior a 12 anos):
A dose usual é de 500 mg (1/2 comprimido) de 4 em 4 horas conforme necessário, até aomáximo de 3000 mg (3 comprimidos) por dia. Os comprimidos podem ser divididos emdoses iguais.

Crianças de idade inferior a 11 anos: Não é recomendado.

Deverá contactar um médico se os seus sintomas piorarem ou se não melhorarem após 3dias de tratamento, ou se tiver febre alta.

Grupos especiais de doentes:
– Doentes idosos:
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.

– Doentes com compromisso da função do rim ou fígado:
Em doentes com compromisso da função do rim ou fígado, a dose deve ser reduzida ou ointervalo entre as doses deve ser prolongado. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar este medicamento.

– Crianças e adolescentes com baixo peso corporal:
Os comprimidos de Paracetamol Bluepharma não são adequados para crianças de idadeinferior a 11 anos ou com menos de 33 kg de peso corporal, uma vez que a dosagem destemedicamento não é apropriada para este grupo etário. Neste caso, estão disponíveis outrasformulações e dosagens mais adequadas.

Modo de administração:
Os comprimidos são para administrar por via oral.
Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Paracetamol Bluepharma do que deveria

Em caso de sobredosagem, deverá procurar de imediato a assistência médica, mesmo quese sinta bem, uma vez que corre o risco de surgirem lesões graves no fígado algumashoras mais tarde.

Caso de tenha esquecido de tomar Paracetamol Bluepharma
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar, e depois continue otratamento como anteriormente. No entanto, não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 doentes):
– erupção da pele com comichão (urticária);
– aumento das enzimas do fígado;
– aumento da creatinina sérica, comichão (prurido), sudação, pequenas hemorragias napele (púrpura).
– perturbações no sangue (redução do número de plaquetas, células brancas e neutrófilosno sangue, anemia hemolítica);
– estreitamento das vias aéreas em pessoas com predisposição, reações alérgicas (reaçõesde hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas e angioedema com sintomas comoinchaço da face, lábios, língua ou garganta);
– dor no estômago, diarreia, náuseas, vómitos, sangramento (hemorragia), olhos amarelos
(icterícia), inchaço dos tornozelos (edema);
– problemas no fígado, nos rins e urinários, bem como inflamação do pâncreas
(pancreatite).

No tratamento a longo prazo, não pode ser excluída a possibilidade de ocorrerem lesõesnos rins.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Paracetamol Bluepharma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Paracetamol Bluepharma
– A substância ativa é o paracetamol (Paracetamol Bluepharma contém 1000 mg deparacetamol).
– Os outros componentes são: carboximetilamido sódico tipo A, povidona (K30), amidode milho pré-gelatinizado, ácido esteárico.

Qual o aspeto de Paracetamol Bluepharma e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, de forma capsular, com as gravações ?10? e ?00? em cada lado daranhura numa das faces do comprimido e as gravações ?PA? e ?RA? em cada lado daranhura na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Dimensões das embalagens: os comprimidos são acondicionados em blister de
PVC/Alumínio, em embalagens de 18 e 20 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

– Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

– Fabricante:

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

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Ciprofloxacina Quinolonas

Giroflox Ciprofloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Giroflox e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Giroflox
3. Como utilizar Giroflox
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Giroflox
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Giroflox 2 mg/ml solução para perfusão

Ciprofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Giroflox e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Giroflox
3. Como utilizar Giroflox
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Giroflox

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Giroflox e para que é utilizado

Giroflox é um antibiótico pertencente à família das fluoroquinolonas. A substância ativa
é a ciprofloxacina. A ciprofloxacina atua matando as bactérias que causam infeções.
Apenas funciona com tipos específicos de bactérias.

Adultos

Giroflox é utilizado em adultos para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:

infeções do trato respiratórioinfeções do ouvido ou sinusais, de longa duração ou recorrentesinfeções do trato urinárioinfeções dos testículosinfeções dos órgãos genitais da mulherinfeções do trato gastrointestinal e infeções intra-abdominaisinfeções da pele e dos tecidos molesinfeções dos ossos e das articulações

no tratamento de infeções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muitobaixas (neutropenia) na prevenção de infeções em doentes com uma contagem deglóbulos brancos muito baixa (neutropenia) exposição a antraz por inalação

Se tiver uma infeção grave ou que seja causada por mais do que um tipo de bactéria,pode-lhe ser administrado um antibiótico adicional para além de Giroflox.

Crianças e adolescentes

Giroflox é utilizado em crianças e adolescentes, sob supervisão médica, para otratamento das seguintes infeções bacterianas: infeções pulmonares e brônquicas emcrianças e adolescentes com fibrose quística infeções complicadas do trato urinário,incluindo infeções que tenham atingido os rins (pielonefrite) exposição a antraz porinalação

Giroflox também poderá ser utilizado no tratamento de outras infeções gravesespecíficas em crianças e adolescentes, quando o seu médico o considerar necessário.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Giroflox

Não utilize Giroflox se for alérgico (hipersensível) à substância ativa, a outrosmedicamentos do tipo quinolona ou a qualquer outro dos componentes de destemedicamento (indicados na secção 6) se está a tomar tizanidina (ver Secção 2:?Outrosmedicamento e Giroflox?)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Giroflox.

Informe o seu médico se: já teve problemas renais porque o seu tratamento podenecessitar de ser ajustado sofre de epilepsia ou de outros problemas neurológicostem antecedentes de problemas de tendões durante tratamentos anteriores comantibióticos tais como Giroflox tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular)tem antecedentes de ritmo cardíaco anormal (arritmias)

Problemas cardíacos:
Deve ter precaução quando toma este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem nasua família, prolongamento do intervalo QT (percetível no ECG, um registo elétrico daatividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmenteníveis baixos de potásssio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado
?bradicardia?), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataquecardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outrosmedicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver secção ?Outros medicamentoe Giroflox?).

Enquanto estiver sob tratamento com Giroflox

Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguintes situaçõesdurante o tratamento com Giroflox. O seu médico decidirá se há necessidade deinterromper o tratamento com Giroflox.

Reação alérgica grave e repentina (uma reação anafilática/choque, angioedema).
Mesmo após a primeira toma, há uma hipótese rara que possa ter uma reação alérgicagrave com os seguintes sintomas: aperto no peito, tonturas, mal-estar oudesfalecimento, ou sentir tonturas quando esteja em pé. Caso tal aconteça, informeimediatamente o seu médico uma vez que a administração de Giroflox terá que serinterrompida.

Ocasionalmente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendinite, principalmentese for idoso e também estiver a ser tratado com corticosteroides. Ao primeiro sinal dequalquer dor ou inflamação, a administração de Giroflox tem de ser interrompida e azona dorida colocada em repouso. Evite qualquer exercício desnecessário pois podeaumentar o risco de rutura de um tendão.

Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou
AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central. Casotal aconteça, pare de tomar Giroflox e contacte imediatamente o seu médico.

Pode sentir reações psiquiátricas a primeira vez que tomar ciprofloxacina. Se sofre dedepressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar enquanto estiver sob tratamentocom Giroflox. Caso tal aconteça, pare de tomar Giroflox e contacte imediatamente oseu médico.

Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro,entorpecimento e/ou fraqueza. Caso tal aconteça, pare de tomar Giroflox e contacteimediatamente o seu médico.

Pode surgir diarreia enquanto está a tomar antibióticos, incluindo Giroflox, ou mesmovárias semanas após ter parado de os tomar. Se se tornar grave ou persistente, ou senotar que as suas fezes contêm sangue ou muco, informe o seu médico imediatamente.
O tratamento com Giroflox terá que ser imediatamente interrompido, uma vez que estasituação pode pôr a vida em perigo. Não tome medicamentos que parem ou reduzam osmovimentos intestinais.

Se tiver que fazer uma colheita de sangue ou urina, informe o médico ou osfuncionários do laboratório que está a tomar Giroflox.

Giroflox pode causar lesão do fígado. Se notar qualquer sintoma tal como perda deapetite, icterícia (amarelecimento da pele), urina escura, comichão, ou tensão doestômago, Giroflox deve ser parado imediatamente.

Giroflox pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência ainfeções pode diminuir. Se tiver uma infeção com sintomas tais como febre edeterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infeção taiscomo uma dor de garganta/farínge/boca ou problemas urinários, deve consultar o seumédico imediatamente. Será efetuada uma análise ao sangue para detetar uma possívelredução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médicoacerca do seu medicamento.

Informe o seu médico se você ou um membro da sua família tiver uma deficiência emglucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), uma vez que pode ter risco de anemia comciprofloxacina.

A sua pele torna-se mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) enquanto estiver sobtratamento com Giroflox. Evite a exposição à luz solar forte ou à luz UV artificial (ex.solários).

Outros medicamentos e Giroflox

Não utilize Giroflox conjuntamente com tizanidina, porque tal pode causar efeitossecundários tais como baixa pressão arterial e sonolência (ver ?Não utilize Giroflox?).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem com Giroflox no seu organismo.
Usar Giroflox conjuntamente com estes medicamentos pode influenciar o efeitoterapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de sentirefeitos secundários.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

varfarina ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)probenecide (para a gota)metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide)teofilina (para problemas respiratórios)tizanidina (para espasticidade muscular na esclerose múltipla)clozapina (um antipsicótico)ropinirol (para a doença de Parkinson)fenitoína (para a epilepsia)

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possaalterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (ex.: quinidina,hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivostricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos),alguns antipsicóticos.

Giroflox pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no seu sangue:

pentoxifilina (para problemas circulatórios) cafeína

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Giroflox com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos e bebidas não afetam o seu tratamento com Giroflox.

Gravidez, amamentação e fertilidade

É preferível evitar a utilização de Giroflox durante a gravidez. Informe o seu médico seestiver a planear engravidar.

Não utilize Giroflox durante a amamentação porque a ciprofloxacina é excretada noleite materno e pode ser prejudicial para a sua criança.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulteo seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Giroflox pode fazê-lo sentir-se menos alerta. Podem ocorrer alguns efeitos adversosneurológicos. Assim, certifique-se que sabe como reagir a Giroflox antes de conduzirum veículo ou utilizar máquinas. No caso de dúvida, fale com o seu médico.

Giroflox contém sódio

Cada frasco de 100 ml de Giroflox contém 15,4 mmol (equivalente a 354 mg) de sódio
Cada frasco de 200 ml de Giroflox contém 31 mmol (equivalente a 707,70 mg) desódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3. Como utilizar Giroflox

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico, farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico explicar-lhe-á exatamente que quantidade de Giroflox lhe seráadministrada, com que frequência e durante quanto tempo. Tal vai depender do tipo deinfeção que tem e da sua gravidade.

Informe o seu médico se sofrer de problemas renais porque a sua dose pode necessitarde ser ajustada.

O tratamento dura normalmente de 5 a 21 dias, mas pode demorar mais para infeçõesgraves.

O médico administrar-lhe-á cada dose na corrente sanguínea, através de perfusão lentanuma veia. Para as crianças, a duração da perfusão é de 60 minutos. Nos doentesadultos, o tempo de perfusão é 60 minutos para a ciprofloxacina 400 mg e 30 minutospara a ciprofloxacina 200 mg. A administração lenta da perfusão ajuda a prevenir aocorrência de efeitos secundários imediatos.

Lembre-se de beber muitos líquidos enquanto estiver a tomar Giroflox.

Se parar o tratamento com Giroflox

É importante que termine o tratamento mesmo que se comece a sentir melhor ao fim dealguns dias. Se parar de usar o medicamento demasiado cedo, a sua infeção pode nãoficar completamente curada e os sintomas da infeção podem voltar ou piorar. Podetambém desenvolver resistência ao antibiótico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas podem provavelmentevir a ter): náusea, diarreia, vómitos dores articulares nas crianças reações locais no sítioda injeção, erupção cutânea quantidades temporariamente aumentadas de certassubstâncias no sangue (transaminases)

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas podemprovavelmente vir a ter): superinfeções por fungos uma elevada concentração deeosinófilos, um tipo de glóbulos brancos, quantidades aumentadas ou diminuidas de umfator de coagulação sanguíneo (trombocitos)

perda de apetite (anorexia) hiperatividade, agitação, confusão, desorientação,alucinações dor de cabeça, tonturas, problemas de sono, alterações do paladar, picadas,sensibilidade anormal a estímulos sensoriais, sensibilidade cutânea diminuída,convulsões (ver ?Advertências e precauções?), vertigens problemas visuais perda deaudição ritmo cardíaco acelerado (taquicardia) expansão dos vasos sanguíneos
(vasodilatação), baixa tensão arterial dor abdominal, problemas digestivos tais comomal-estar gástrico (indigestão/azia), gases problemas de fígado, quantidadesaumentadas de uma substância no sangue (bilirrubina), icterícia (icterícia colestática) comichão, urticária dores articulares nos adultos função renal fraca, falência renaldores nos músculos e ossos, sensação de mal-estar (astenia), febre, retenção de fluidosaumento da fosfatase alcalina no sangue (uma certa substância no sangue)

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas podem provavelmentevir a ter): inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode serfatal em casos raros) (ver ?TAdvertências e precauções?) alterações na contagem decélulas sanguíneas (leucopenia, leucocitose, neutropenia, anemia), descida do númerode glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia), que pode ser fatal,depressão da medula-óssea que também pode ser fatal (ver ?Advertências eprecauções?) reação alérgica, inchaço alérgico (edema), inchaço rápido da pele emembranas mucosas (angioedema), reação alérgica grave (choque anafilático) que podelevar a perigo de vida (ver ?Advertências e precauções?) açúcar no sangue aumentado
(hiperglicemia) reação de ansiedade, sonhos estranhos, depressão, perturbações mentais
(reações psicóticas) (ver ? Advertências e precauções?) sensibilidade cutânea diminuidaa estímulos sensoriais, tremor, enxaqueca, perturbação da sensibilidade olfativa
(perturbações do olfato) zumbidos, audição comprometida desfalecimento, inflamaçãodos vasos sanguíneos (vasculite) dificuldade em respirar, incluindo sintomas de asmapancreatite hepatite, morte das células do fígado (necrose hepática) levando, muitoraramente, a falência hepática com perigo de vida sensibilidade à luz (ver
?Advertências e precauções?), pequenas hemorragias sob a pele, como cabeças dealfinete (petéquias) dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónusmuscular, cãibras, rutura do tendão – especialmente do grande tendão na parte de trás dotornozelo (tendão de Aquiles) (ver ?Advertências e precauções?) sangue ou cristais naurina (ver ?Advertências e precauções?), inflamação do trato urinário sudação excessivaníveis anormais de um fator da coagulação (protrombina), níveis aumentados da enzimaamilase

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pessoas podemprovavelmente vir a ter): um tipo especial de redução da contagem de glóbulosvermelhos (anemia hemolítica); uma redução perigosa de um tipo de glóbulos brancos
(agranulocitose); reação alérgica grave (reação anafilática, choque anafilático, doençado soro) que pode ser fatal (ver ?Advertências e precauções?) coordenação perturbada,andar cambaleante (perturbações da marcha), pressão no cérebro (pressão intracraniana)distorção visual das cores várias erupções cutâneas ou exantema (por ex., síndrome de
Stevens-Johnson potencialmente fatal ou necrólise epidérmica tóxica)

fraqueza muscular, inflamação dos tendões, agravamento dos sintomas de miasteniagravis (ver ?Advertências e precauções?)

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)problemas associados com o sistema nervoso tais como dor, queimadura, formigueiro,entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades.
Anomalias graves do ritmo cardíaco, batimento cardíaco irregular (Torsades de Pointes) ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações noritmo cardíaco (denominadas ?prolongamento do intervalo QT?, percetível no ECG, umregisto elétrico da atividade do coração).

5. Como conservar Giroflox

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia daquele mês.

Não utilize este medicamento se verificar que o frasco para injectáveis está danificadoou se a solução não se apresentar límpida.

Conserve o frasco para injectáveis na embalagem de origem de forma a proteger oconteúdo da luz e da perda de vapor de água.

Não refrigerar ou congelar.

Deve manter o frasco para injectáveis na embalagem de origem até à sua utilização,uma vez que a ciprofloxacina é sensível à luz.

Cada frasco para injectáveis contém uma dose única.

Uma vez aberto, qualquer porção não utilizada deste medicamento deve ser rejeitada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Giroflox

A substância ativa é a ciprofloxacina.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 200 mg de ciprofloxacina.

Cada frasco para injectáveis de 200 ml contém 400 mg de ciprofloxacina.

Os outros componentes são: ácido L-láctico 40% (E270), cloreto de sódio, ácidoclorídrico (E507) para o ajustamento do pH e água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Giroflox e conteúdo da embalagem

Giroflox 2 mg/ml é uma solução para perfusão estéril, límpida e incolor ou ligeiramenteamarelada.
É acondicionada em frasco para injectáveis de vidro tipo I com tampa de silicone ecápsula inviolável de alumínio.

Embalagens:
1 x 100 ml
1 x 200 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Giroflox, 2 mg/ml solucíon para perfusión intravenosa
Portugal: Giroflox

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são usados para curar infeções bacterianas. São ineficazes contrainfeções virais. Se o seu médico lhe receitou antibióticos, necessita delesespecificamente para a sua doença atual. Apesar dos antibióticos, algumas bactériaspodem sobreviver ou crescer. Este fenómeno é chamado de resistência: algunstratamentos com antibiótico tornam-se ineficazes.
A utilização incorreta dos antibióticos aumenta a resistência. Pode mesmo ajudar asbactérias a tornarem-se resistentes e assim atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia doantibiótico, caso não respeite:
– as doses apropriadas
– os horários adequados
– a duração do tratamento apropriada

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento:
1 – Use os antibióticos apenas quando receitados.
2 – Siga rigorosamente a prescrição.
3 – Não reutilize um antibiótico sem receita médica, mesmo que pretenda tratar umadoença semelhante.
4 – Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não seja adequado para a doençadele/dela.
5 – Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na suafarmácia para assegurar que serão eliminados corretamente.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde

Giroflox deve ser administrado por perfusão intravenosa. Para as crianças, a duração daperfusão é de 60 minutos. Nos doentes adultos, o tempo de perfusão é 60 minutos para aciprofloxacina 400 mg e 30 minutos para a ciprofloxacina 200 mg. A perfusão lentanuma veia grande minimiza o desconforto do doente e reduz o risco de irritação venosa.
A solução para perfusão pode ser perfundida diretamente ou após mistura com outrassoluções para perfusão compatíveis.

A menos que se encontre comprovada a compatibilidade com outras soluções paraperfusão/fármacos, a solução para perfusão deve ser sempre administradaseparadamente. Os sinais visuais de incompatibilidade são, por ex., precipitação,turvação e descoloração.

Verifica-se incompatibilidade em relação a todas as soluções para perfusão/fármacosque são física ou quimicamente instáveis ao pH da solução (por ex., penicilinas,soluções de heparina) em especial em combinação com soluções alcalinas (pH dasolução para perfusão de ciprofloxacina: 3,9-4,5).

Após o início do tratamento por via intravenosa, o tratamento pode ser continuado porvia oral.

Categorias
Antipsicóticos Carbamazepina

Olanzapina Pharmakern Olanzapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern
3. Como tomar Olanzapina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Olanzapina Pharmakern 2,5 mg, comprimidos

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
? Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern

3. Como tomar Olanzapina Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olanzapina Pharmakern

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olanzapina Pharmakern e para que é utilizado

Olanzapina Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.

Olanzapina Pharmakern é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Pharmakern é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como,sentir-se ?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos doque o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezesirritabilidade grave. É também um estabilizador do humor que previne episódiosseguintes dos incapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados aesta situação.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Pharmakern

Não tome Olanzapina Pharmakern:

? Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Pharmakern. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
? Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplocertos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).

Advertências e precauções
? Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalíngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina Pharmakern, fale como seu médico.
? Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
? Se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que estetipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Pharmakern. Você e oseu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
? Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos ecolesterol) em doentes a tomar Olanzapina Pharmakern. Antes de começar a tomar
Olanzapina Pharmakern , o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue paraverificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
? Não se recomenda o uso de Olanzapina Pharmakern em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
? Diabetes
? Doença cardíaca
? Doença do fígado ou rins
? Doença de Parkinson
? Epilepsia
? Problemas da próstata
? Congestão intestinal (Íleus Paraliticus)
? Distúrbios sanguíneos
? Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC (sintomas temporários de AVC).

Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

Olanzapina Pharmakern não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anosde idade.

Outros medicamentos e Olanzapina Pharmakern
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Pharmakern, seo seu médico lhe disser que pode fazê-lo. Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina
Pharmakern com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para oajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar carbamazepina (um antiepilético eestabilizador do humor), ou fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (umantibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina
Pharmakern.

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Especialmente diga ao seumédico se está a tomar medicamentos para a Doença de Parkinson.

Olanzapina Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Pharmakern,visto que Olanzapina Pharmakern e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido esteassunto com o seu médico.Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar,dado que pequenas quantidades de Olanzapina Pharmakern podem passar para o leitematerno.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Olanzapina Pharmakern no terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses degravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemasrespiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer umdestes sintomas, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Pharmakern. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Olanzapina Pharmakern contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olanzapina Pharmakern

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina Pharmakernque deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Pharmakern é entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar Olanzapina Pharmakern a não ser que o seu médico lhediga que pode fazê-lo.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Pharmakern uma vez por dia, seguindoas indicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos osdias. Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina
Pharmakern são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina
Pharmakern inteiros com água.

Se tomar mais Olanzapina Pharmakern do que deveria
Os doentes que tomarem mais Olanzapina Pharmakern do que deveriam podem ter osseguintes sintomas:batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentosinvoluntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, umacombinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Pharmakern
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Pharmakern
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina Pharmakern durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Pharmakern, podem ocorrer sintomas comosudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se tiver;
? Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afetar 1 em cada
10pessoas) especialmente da face ou da língua;
? Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1emcada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aospulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar. Se notar alguns destessintomas,procure aconselhamento médico imediatamente.
? Uma combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolênciaoutonturas (a frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes: afetam 1 em cada 10 doentes
? Aumento de peso
? Sonolência
? Aumento dos níveis de prolactina no sangue.

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 100
? Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação
? Aumento de açúcar no sangue e na urina
? Aumento do apetite
? Tonturas
? Agitação
? Tremor
? Rigidez ou espasmos musculares (incluindo movimentos oculares)
? Problemas no discurso
? Prisão de ventre
? Secura de boca
? Exantema
? Falta de forças
? Fadiga extrema
? Retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés
? Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

? Disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunçãoeréctil nos homens.

Efeitos secundários pouco frequentes: afetam 1 a 10 doentes em cada 1000
? Abrandamento do ritmo cardíaco
? Sensibilidade à luz
? Incontinência ou retenção urinária
? Alopecia (perda de cabelo)
? Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
? Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite oucrescimento anormal.

Outros efeitos secundários possíveis: a frequência não pôde ser estimada a partir dosdados disponíveis
? Reação alérgica (p.ex. inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema)
? Início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonasno sangue e na urina) ou coma
? Diminuição da temperatura normal do corpo
? Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
? Espasmos do músculo ocular, provocando movimentos giratórios do olho
? Ritmo cardíaco anormal
? Morte súbita e inexplicável
? Inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea.
? Doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos
? Doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidademoderada inexplicáveis
? Dificuldade em urinar
? Ereção prolongada e/ou dolorosa

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Pharmakern pode agravar ossintomas.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,começaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olanzapina Pharmakern

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olanzapina Pharmakern

? A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido de Olanzapina Pharmakern contém
2,5 mg de substância ativa.
? Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,crospovidona, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Olanzapina Pharmakern e conteúdo da embalagem
Olanzapina Pharmakern, comprimidos doseados a 2,5 mg são acondicionados em blisterde Alu-Alu. São comprimidos amarelos, cilíndricos, biconvexos, acondicionados emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricantes

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10- Polígono Areta
3162 Huarte-Pamplona
Epanha

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Categorias
Loratadina

Desloratadina Labesfal OD Desloratadina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Labesfal OD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Labesfal OD
3. Como tomar Desloratadina Labesfal OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Labesfal OD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Desloratadina Labesfal OD 2,5 mg Comprimidos orodispersíveis
Desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico oufarmacêutico
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico

O que contém este folheto:

1. O que é Desloratadina Labesfal OD e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Labesfal OD

3. Como tomar Desloratadina Labesfal OD

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Labesfal OD

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desloratadina Labesfal OD e para que é utilizado

Desloratadina Labesfal OD comprimido orodispersível é um medicamento anti-alérgico quenão causa sonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Desloratadina Labesfal OD comprimido orodispersível alivia os sintomas associados a rinitealérgica (inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos oualergia aos ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal,comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Labesfal OD comprimido orodispersível é também utilizado para aliviar ossintomas associados a urticária (um estado de pele causado por alergia). Estes sintomasincluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Labesfal OD

Não tome Desloratadina Labesfal OD:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, ou a qualquer outro componente de destemedicamento (indicados na secção 6), ou à loratadina.
Desloratadina Labesfal OD 2,5 mg comprimido orodispersível está indicado para adultos ecrianças (a partir dos 6 anos de idade).

Advertências e precauções
Tome especial cuidado com Desloratadina Labesfal OD comprimido orodispersível

– se sofre de insuficiência renal.

Se este caso se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, por favor verifique com o seu médicoantes de tomar Desloratadina Labesfal OD.

Outros medicamentos e Desloratadina Labesfal OD.
Não existem interações conhecidas de Desloratadina Labesfal OD com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado utilizadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desloratadina Labesfal OD com alimentos e bebidas
Desloratadina Labesfal OD comprimido orodispersível não necessita de ser tomado com águaou outro líquido.
Além disso, Desloratadina Labesfal OD comprimido orodispersível pode ser tomado com ousem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Labesfal OD.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Labesfal OD lhe provoquesonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoaspoderão sentir sonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Desloratadina Labesfal ODcontém aspartamo.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para as pessoas comfenilcetonúria.

3. Como tomar Desloratadina Labesfal OD

Antes de utilizar, deve retirar cuidadosamente a dose de comprimido orodispersível do blistersem aesmagar. Coloque-a na boca, onde se dispersará instantaneamente. Não é necessário água ououtrolíquido para engolir a dose.

Crianças de 6 a 11 anos de idade: tomar um comprimido orodispersível Desloratadina
Labesfal OD 2,5 mg uma vez por dia. Deve tomar a dose imediatamente após a retirar doblister.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar dois comprimidosorodispersíveis Desloratadina Labesfal OD 2,5 mg uma vez por dia. Deve tomar a doseimediatamente após a retirar do blister.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgicade que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Labesfal OD comprimidosorodispersíveis.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema detratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semanae durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamentoprolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portantodeverá seguir as instruções do seu médico.
Se tomar mais Desloratadina Labesfal OD do que deveria
Só tome Desloratadina Labesfal OD comprimido orodispersível de acordo com o que lhe foiprescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, setomar uma dose de Desloratadina Labesfal OD comprimido orodispersível superior àrecomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Labesfal OD
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Nos adultos, observaram-se aproximadamente os mesmos efeitos secundários do que osobservados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeçaforam relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor decabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Durante a comercialização de Desloratadina Labesfal OD, foram notificados muito raramentecasos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão,urticária e inchaço) e exantema.

Foram também notificados muito raramente casos de palpitações, batimento cardíaco rápido,dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos, mal-estar do estômago, diarreia, tonturas,sonolência incapacidade de dormir, dores musculares, alucinações, convulsões, agitação comaumento dos movimentos do corpo, inflamação do fígado e testes da função do fígadoanormais.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Desloratadina Labesfal OD

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Labesfal OD
A substância ativa é desloratadina
– Os outros componentes são: polacrilina potássica, hidróxido de potássio, ácido cítrico,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, óxido de ferrovermelho (E172), manitol, aspartamo (E951), essência de tutti-frutti, água purificada

Qual o aspeto de Desloratadina Labesfal OD e conteúdo da embalagem
Desloratadina Labesfal OD comprimidos orodispersíveis, são vermelho-tijolo, achatados,redondos, gravados, com uma face marcada com ?2,5?.

Os comprimidos orodispersíveis Desloratadina Labesfal OD são acondicionados em blistersde alu/alu.
Embalagens de 20 e 30 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Greece

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Loratadina

Desloratadina Labesfal Desloratadina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Labesfal
3. Como tomar Desloratadina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Desloratadina Labesfal 0,5 mg/ml solução oral
Desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico oufarmacêutico
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico

O que contém este folheto:

1. O que é Desloratadina Labesfal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Labesfal

3. Como tomar Desloratadina Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desloratadina Labesfal e para que é utilizado

Desloratadina Labesfal solução oral é um medicamento anti-alérgico que não causasonolência. Ajuda a controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Desloratadina Labesfal solução oral alivia os sintomas associados a rinite alérgica
(inflamação das vias nasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergiaaos ácaros do pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal,comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Labesfal solução oral é também utilizado para aliviar os sintomasassociados a urticária (um estado de pele causado por alergia). Estes sintomas incluemcomichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Labesfal

Não tome Desloratadina Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, loratadina, ou a qualquer outrocomponente deste medicamneto (indicados na secção 6).

Desloratadina Labesfal solução oral está indicado em crianças de 1 aos 11 anos de idade,adolescentes (a partir dos12 anos de idade) e adultos, incluindo idosos.

Advertências e precauções
Tome especial cuidado com Desloratadina Labesfal solução oral
– se sofre de insuficiência renal.

Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Desloratadina Labesfal soluçãooral, se este caso se aplicar a si, ou se não tiver a certeza

Outros medicamentos e Desloratadina Labesfal
Não existem interações conhecidas de Desloratadina Labesfal com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado utilizadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Desloratadina Labesfal com alimentos e bebidas
Desloratadina Labesfal pode ser tomado com ou sem uma refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu <médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Labesfalsolução oral.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Labesfal lhe provoquesonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoaspoderão sentir sonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Desloratadina Labesfal contem sorbitol
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Labesfal

Crianças de 1 aos 5 anos de idade: tomar 2,5 ml (½ de uma colher de 5 ml) de soluçãooral uma vezpor dia.

Crianças dos 6 aos 11 anos de idade: tomar 5 ml (uma colher de 5 ml) de solução oraluma vez por dia.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tomar 10 ml (duas colheres de 5ml) de solução oral uma vez por dia.

No caso de ser fornecida uma seringa-medida para uso oral com o frasco de solução oral,pode, emalternativa, utilizá-la para tomar a quantidade adequada de solução oral.

Engula a dose de solução oral e beba, de seguida, alguma água. Pode tomar estemedicamento com ousem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Labesfalsolução oral.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Labesfal do que deveria
Só tome Desloratadina Labesfal solução oral de acordo com o que lhe foi prescrito. Nãosão previsíveis problemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar umadose de Desloratadina Labesfal OD solução oral superior à recomendada, contacte o seumédico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Labesfal
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logoque possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome umadose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Na maior parte das crianças eadultos, observaram-se com Desloratadina Labesfal aproximadamente os mesmos efeitossecundários do que os observados com uma solução placebo ou com um comprimido deplacebo. Contudo, efeitos secundários frequentes observados em crianças com menos de

2 anos foram diarreia, febre e insónia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e dorde cabeça foram relatadas com mais frequência do que com um comprimido de placebo.

Durante a comercialização de Desloratadina Labesfal, foram notificados muito raramentecasos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente,comichão, urticária e inchaço) e exantema.
Foram também notificados muito raramente casos de palpitações, batimento cardíacorápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos, mal estar do estômago, diarreia,tonturas, sonolência incapacidade de dormir, dores musculares, convulsões, alucinações,agitação com aumento dos movimentos do corpo, inflamação do fígado e testes da funçãodo fígado anormais.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Desloratadina Labesfal

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Labesfal
A substância ativa é desloratadina
– Os outros componentes são: Hipromelose, Sucralose, Ácido cítrico anidro, Citrato desódio, Sorbitol, Propilenoglicol, Essência de tutti fruti liquida, Água purificada

Qual o aspeto de Desloratadina Labesfal e conteúdo da embalagem
Desloratadina Labesfal solução oral é fornecido em frascos de vidro âmbar tipo III com acapacidade de 150 ml fechados com tampas de plástico com rosca com segurança paracrianças. É fornecida uma colher de medida ou uma seringa doseadora para uso oral,marcadas para doses de 2,5 ml e 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Greece

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Categorias
Claritromicina Quetiapina

Quetiapina Vetog Quetiapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Vetog e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Vetog
3. Como tomar Quetiapina Vetog
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Vetog
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Vetog 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Vetog 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Vetog 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Vetog 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Vetog e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Vetog

3. Como tomar Quetiapina Vetog

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Vetog

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Quetiapina Vetog e para que é utilizado

Quetiapina Vetog contém uma substância designada de quetiapina. Esta pertence a umgrupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Vetog pode ser usadapara tratar várias doenças, tais como:
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: ondepode sentir-se triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia,com perda de apetite ou que não consegue dormir.

Quando Quetiapina Vetog é administrada para tratar episódios depressivos major naperturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outromedicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe
Quetiapina Vetog.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Vetog

Não tome Quetiapina Vetog :
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Não tome Quetiapina Vetog se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Vetog.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Vetog, se:
Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemploproblemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter umimpacto no seu ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Vetog.
Sabe que, no passado, teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).
É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina Vetognão deve ser tomada, isto porque Quetiapina Vetog pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou,nalguns casos, o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Quetiapina Vetog:
Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciênciadiminuído (doença chamada ?síndrome maligno dos neurolépticos?). Poderá sernecessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Tontura ou uma sensação intensa de sonolência, podendo aumentar o risco de ferimentosacidentais (quedas) em doentes idosos.

Espasmos (convulsões).
Uma ereção dolorosa e prolongada (Priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, habitualmente duas semanas, maspor vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta.
Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados deensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/oucomportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento,contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contara um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou seestão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem quetiapina. Você e o seu médicodeverão verificar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Vetog
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamento atua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Vetog se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina)
Medicamentos para a pressão arterial elevada
Barbitúricos (para dificuldade em dormir)
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico)
Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássioou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos
(medicamentos para tratar infeções)

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Vetog com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Vetog pode ser afetada pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seuscomprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Quetiapina
Vetog e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Vetog. Pode afetara forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Gravidez:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina Vetog durantea gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Amamentação:
Não deve tomar Quetiapina Vetog se estiver a amamentar. Poderão ocorrer os seguintessintomas em recém-nascidos de mães que tenham tomado quetiapina no último trimestre
(últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência,agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebédesenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Vetog pode originarresultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para a depressão,chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos deanálise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada aconfirmação dos resultados com testes mais específicos.

3. Como tomar Quetiapina Vetog

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual adose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suasnecessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos
Engula os seus comprimidos inteiros com água
Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou àhora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando)

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Vetog, uma vez quepode afetar a forma como o medicamento atua
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina Vetog não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Vetog do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Vetog do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve os comprimidosde Quetiapina Vetog consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Vetog
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Vetog
Se parar de tomar Quetiapina Vetog repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerirque reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Vetog) (pode originar quedas)

Sintomas de descontinuação do tratamento (sintomas que ocorrem quando para de tomar
Quetiapina Vetog) incluindo não conseguir dormir (insónia), mal-estar geral (náuseas),dores de cabeça, diarreia, sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas e irritabilidade. Éaconselhável uma descontinuação gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2semanas
Aumento de peso

Frequentes (afetam menos de 1 a 10 em cada 100 pessoas):
Batimento cardíaco rápido
Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular
Nariz entupido
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas)
Níveis de açúcar no sangue aumentados
Visão turva
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais ou pesadelos
Aumento do apetite
Sensação de irritabilidade
Perturbações da fala e da linguagem
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Falta de ar
Vómitos (principalmente nos idosos)
Febre

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético
Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernasirrequietas)
Dificuldades em engolir
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
Disfunção sexual
Agravamento de diabetes pré-existente
Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento dointervalo QT)

Raros (afetam de 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):
Uma combinação de temperatura elevada (febre), sudação, rigidez muscular, muitasonolência ou desmaio (uma doença chamada de ?síndrome maligna dos neurolépticos)?
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
Inflamação do fígado (hepatite)

Distúrbio menstrual
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato
Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme
Diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
Inflamação do pâncreas

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema)
Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina
Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Erupção cutânea com bolhas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas oupele descamada (necrólise epidérmica tóxica)
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Vetog pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, aumento dacreatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sanguechamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. Aumentos nahormona prolactina podem, em casos raros, originarnos rapazes e raparigas o inchaço do volume mamário e produção inesperada de leite; nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares
Aumento do apetite
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Quetiapina Vetog

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Vetog
A substância ativa é a quetiapina. Quetiapina Vetog contém 50 mg, 200 mg, 300 mg ou
400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, celulose microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato demagnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato
80; os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 50 mg e 300 mg contêmainda óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Quetiapina Vetog e conteúdo da embalagem
Quetiapina Vetog 50 mg são comprimidos revestidos por película, castanhos, em formade cápsula, gravados com ?Q50? num dos lados.

Quetiapina Vetog 200 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos, em formade cápsula, gravados com ?Q200? num dos lados.
Quetiapina Vetog 300 mg são comprimidos revestidos por película, amarelo-claro, emforma de cápsula, gravados com ?Q300? num dos lados.
Quetiapina Vetog 400 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, em forma decápsula, gravados com ?Q400? num dos lados.
Quetiapina Vetog está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 60 comprimidos delibertação prolongada, acondicionados em blisters de película de PVC/Aclar-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluescience, Unipessoal Lda.
Rua Dio, lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Polónia

Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza
50016 Zaragoza
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Claritromicina Quetiapina

Quetiapina Vazeg Quetiapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Vazeg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Vazeg
3. Como tomar Quetiapina Vazeg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Vazeg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Vazeg 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Vazeg 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Vazeg 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Vazeg 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Vazeg e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Vazeg

3. Como tomar Quetiapina Vazeg

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Vazeg

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Quetiapina Vazeg e para que é utilizado

Quetiapina Vazeg contém uma substância designada de quetiapina. Esta pertence a umgrupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Vazeg pode ser usadapara tratar várias doenças, tais como:
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: ondepode sentir-se triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia,com perda de apetite ou que não consegue dormir.

Quando Quetiapina Vazeg é administrada para tratar episódios depressivos major naperturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outromedicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe
Quetiapina Vazeg.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Vazeg

Não tome Quetiapina Vazeg :
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Não tome Quetiapina Vazeg se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Vazeg.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Vazeg, se:
Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemploproblemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter umimpacto no seu ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Vazeg.
Sabe que, no passado, teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).
É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina Vazegnão deve ser tomada, isto porque Quetiapina Vazeg pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou,nalguns casos, o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Quetiapina Vazeg:
Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciênciadiminuído (doença chamada ?síndrome maligno dos neurolépticos?). Poderá sernecessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Tontura ou uma sensação intensa de sonolência, podendo aumentar o risco de ferimentosacidentais (quedas) em doentes idosos.

Espasmos (convulsões).
Uma ereção dolorosa e prolongada (Priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, habitualmente duas semanas, maspor vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta.
Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados deensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/oucomportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento,contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contara um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou seestão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem quetiapina. Você e o seu médicodeverão verificar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Vazeg
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamento atua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Vazeg se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina)
Medicamentos para a pressão arterial elevada
Barbitúricos (para dificuldade em dormir)
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico)
Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássioou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos
(medicamentos para tratar infeções)

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Vazeg com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Vazeg pode ser afetada pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seuscomprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Quetiapina
Vazeg e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Vazeg. Pode afetara forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Gravidez:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina Vazeg durantea gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Amamentação:
Não deve tomar Quetiapina Vazeg se estiver a amamentar. Poderão ocorrer os seguintessintomas em recém-nascidos de mães que tenham tomado quetiapina no último trimestre
(últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência,agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebédesenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Vazeg pode originarresultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para a depressão,chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos deanálise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada aconfirmação dos resultados com testes mais específicos.

3. Como tomar Quetiapina Vazeg

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual adose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suasnecessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos
Engula os seus comprimidos inteiros com água
Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou àhora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando)

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Vazeg, uma vezque pode afetar a forma como o medicamento atua
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina Vazeg não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Vazeg do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Vazeg do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve os comprimidosde Quetiapina Vazeg consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Vazeg
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Vazeg
Se parar de tomar Quetiapina Vazeg repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerirque reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Vazeg) (pode originar quedas)

Sintomas de descontinuação do tratamento (sintomas que ocorrem quando para de tomar
Quetiapina Vazeg) incluindo não conseguir dormir (insónia), mal-estar geral (náuseas),dores de cabeça, diarreia, sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas e irritabilidade. Éaconselhável uma descontinuação gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2semanas
Aumento de peso

Frequentes (afetam menos de 1 a 10 em cada 100 pessoas):
Batimento cardíaco rápido
Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular
Nariz entupido
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas)
Níveis de açúcar no sangue aumentados
Visão turva
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais ou pesadelos
Aumento do apetite
Sensação de irritabilidade
Perturbações da fala e da linguagem
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Falta de ar
Vómitos (principalmente nos idosos)
Febre

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético
Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernasirrequietas)
Dificuldades em engolir
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
Disfunção sexual
Agravamento de diabetes pré-existente
Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento dointervalo QT)

Raros (afetam de 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):
Uma combinação de temperatura elevada (febre), sudação, rigidez muscular, muitasonolência ou desmaio (uma doença chamada de ?síndrome maligna dos neurolépticos)?
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
Inflamação do fígado (hepatite)

Distúrbio menstrual
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato
Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme
Diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
Inflamação do pâncreas

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema)
Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina
Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Erupção cutânea com bolhas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas oupele descamada (necrólise epidérmica tóxica)
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Vazeg pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, aumento dacreatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sanguechamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. Aumentos nahormona prolactina podem, em casos raros, originarnos rapazes e raparigas o inchaço do volume mamário e produção inesperada de leite; nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares
Aumento do apetite
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Quetiapina Vazeg

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Vazeg
A substância ativa é a quetiapina. Quetiapina Vazeg contém 50 mg, 200 mg, 300 mg ou
400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, celulose microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato demagnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato
80; os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 50 mg e 300 mg contêmainda óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Quetiapina Vazeg e conteúdo da embalagem
Quetiapina Vazeg 50 mg são comprimidos revestidos por película, castanhos, em formade cápsula, gravados com ?Q50? num dos lados.

Quetiapina Vazeg 200 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos, em formade cápsula, gravados com ?Q200? num dos lados.
Quetiapina Vazeg 300 mg são comprimidos revestidos por película, amarelo-claro, emforma de cápsula, gravados com ?Q300? num dos lados.
Quetiapina Vazeg 400 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, em formade cápsula, gravados com ?Q400? num dos lados.
Quetiapina Vazeg está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 60 comprimidos delibertação prolongada, acondicionados em blisters de película de PVC/Aclar-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Rua Dio, lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho
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TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
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Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
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50016 Zaragoza
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Quetiapina Nutna Quetiapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Nutna e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Nutna
3. Como tomar Quetiapina Nutna
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Nutna
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Nutna 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Nutna 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Nutna 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Nutna 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Nutna e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Nutna

3. Como tomar Quetiapina Nutna

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Nutna

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Quetiapina Nutna e para que é utilizado

Quetiapina Nutna contém uma substância designada de quetiapina. Esta pertence a umgrupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Nutna pode ser usadapara tratar várias doenças, tais como:
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: ondepode sentir-se triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia,com perda de apetite ou que não consegue dormir.

Quando Quetiapina Nutna é administrada para tratar episódios depressivos major naperturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outromedicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe
Quetiapina Nutna.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Nutna

Não tome Quetiapina Nutna :
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Não tome Quetiapina Nutna se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Nutna.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Nutna, se:
Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemploproblemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter umimpacto no seu ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Nutna.
Sabe que, no passado, teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).
É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina Nutnanão deve ser tomada, isto porque Quetiapina Nutna pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou,nalguns casos, o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Quetiapina Nutna:
Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciênciadiminuído (doença chamada ?síndrome maligno dos neurolépticos?). Poderá sernecessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Tontura ou uma sensação intensa de sonolência, podendo aumentar o risco de ferimentosacidentais (quedas) em doentes idosos.

Espasmos (convulsões).
Uma ereção dolorosa e prolongada (Priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, habitualmente duas semanas, maspor vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta.
Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados deensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/oucomportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento,contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contara um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou seestão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem quetiapina. Você e o seu médicodeverão verificar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Nutna
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamento atua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Nutna se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina)
Medicamentos para a pressão arterial elevada
Barbitúricos (para dificuldade em dormir)
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico)
Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássioou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos
(medicamentos para tratar infeções)

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Nutna com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Nutna pode ser afetada pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seuscomprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Quetiapina
Nutna e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Nutna. Pode afetara forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Gravidez:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina Nutna durantea gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Amamentação:
Não deve tomar Quetiapina Nutna se estiver a amamentar. Poderão ocorrer os seguintessintomas em recém-nascidos de mães que tenham tomado quetiapina no último trimestre
(últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência,agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebédesenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Nutna pode originarresultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para a depressão,chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos deanálise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada aconfirmação dos resultados com testes mais específicos.

3. Como tomar Quetiapina Nutna

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual adose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suasnecessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos
Engula os seus comprimidos inteiros com água
Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou àhora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando)

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Nutna, uma vez quepode afetar a forma como o medicamento atua
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina Nutna não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Nutna do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Nutna do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve os comprimidosde Quetiapina Nutna consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Nutna
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Nutna
Se parar de tomar Quetiapina Nutna repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerirque reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Nutna) (pode originar quedas)

Sintomas de descontinuação do tratamento (sintomas que ocorrem quando para de tomar
Quetiapina Nutna) incluindo não conseguir dormir (insónia), mal-estar geral (náuseas),dores de cabeça, diarreia, sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas e irritabilidade. Éaconselhável uma descontinuação gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2semanas
Aumento de peso

Frequentes (afetam menos de 1 a 10 em cada 100 pessoas):
Batimento cardíaco rápido
Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular
Nariz entupido
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas)
Níveis de açúcar no sangue aumentados
Visão turva
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais ou pesadelos
Aumento do apetite
Sensação de irritabilidade
Perturbações da fala e da linguagem
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Falta de ar
Vómitos (principalmente nos idosos)
Febre

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético
Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernasirrequietas)
Dificuldades em engolir
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
Disfunção sexual
Agravamento de diabetes pré-existente
Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento dointervalo QT)

Raros (afetam de 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):
Uma combinação de temperatura elevada (febre), sudação, rigidez muscular, muitasonolência ou desmaio (uma doença chamada de ?síndrome maligna dos neurolépticos)?
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
Inflamação do fígado (hepatite)

Distúrbio menstrual
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato
Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme
Diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
Inflamação do pâncreas

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema)
Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina
Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Erupção cutânea com bolhas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas oupele descamada (necrólise epidérmica tóxica)
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Nutna pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, aumento dacreatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sanguechamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. Aumentos nahormona prolactina podem, em casos raros, originarnos rapazes e raparigas o inchaço do volume mamário e produção inesperada de leite; nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares
Aumento do apetite
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Quetiapina Nutna

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Nutna
A substância ativa é a quetiapina. Quetiapina Nutna contém 50 mg, 200 mg, 300 mg ou
400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, celulose microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato demagnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato
80; os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 50 mg e 300 mg contêmainda óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Quetiapina Nutna e conteúdo da embalagem
Quetiapina Nutna 50 mg são comprimidos revestidos por película, castanhos, em formade cápsula, gravados com ?Q50? num dos lados.

Quetiapina Nutna 200 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos, em formade cápsula, gravados com ?Q200? num dos lados.
Quetiapina Nutna 300 mg são comprimidos revestidos por película, amarelo-claro, emforma de cápsula, gravados com ?Q300? num dos lados.
Quetiapina Nutna 400 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, em forma decápsula, gravados com ?Q400? num dos lados.
Quetiapina Nutna está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 60 comprimidos delibertação prolongada, acondicionados em blisters de película de PVC/Aclar-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluescience, Unipessoal Lda.
Rua Dio, lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Polónia

Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza
50016 Zaragoza
Espanha

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Quetiapina Bluescience Quetiapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Bluescience e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Bluescience
3. Como tomar Quetiapina Bluescience
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Bluescience
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Bluescience 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Bluescience 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Bluescience 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Bluescience 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Bluescience e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Bluescience

3. Como tomar Quetiapina Bluescience

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Bluescience

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Quetiapina Bluescience e para que é utilizado

Quetiapina Bluescience contém uma substância designada de quetiapina. Esta pertence aum grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Bluescience podeser usada para tratar várias doenças, tais como:
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: ondepode sentir-se triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia,com perda de apetite ou que não consegue dormir.

Quando Quetiapina Bluescience é administrada para tratar episódios depressivos majorna perturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outromedicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe
Quetiapina Bluescience.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Bluescience

Não tome Quetiapina Bluescience:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Não tome Quetiapina Bluescience se alguma das situações acima descritas se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Bluescience.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Bluescience, se:
Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemploproblemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter umimpacto no seu ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Bluescience.
Sabe que, no passado, teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).
É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina
Bluescience não deve ser tomada, isto porque Quetiapina Bluescience pertence a umgrupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC),ou, nalguns casos, o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Quetiapina
Bluescience:
Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciênciadiminuído (doença chamada ?síndrome maligno dos neurolépticos?). Poderá sernecessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.

Tontura ou uma sensação intensa de sonolência, podendo aumentar o risco de ferimentosacidentais (quedas) em doentes idosos.
Espasmos (convulsões).
Uma ereção dolorosa e prolongada (Priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, habitualmente duas semanas, maspor vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta.
Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados deensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/oucomportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento,contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contara um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou seestão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem quetiapina. Você e o seu médicodeverão verificar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Bluescience
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamento atua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Bluescience se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina)
Medicamentos para a pressão arterial elevada
Barbitúricos (para dificuldade em dormir)
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico)
Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássioou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos
(medicamentos para tratar infeções)

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Bluescience com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Bluescience pode ser afetada pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seuscomprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Quetiapina
Bluescience e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Bluescience. Podeafetar a forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Gravidez:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina Bluesciencedurante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Amamentação:
Não deve tomar Quetiapina Bluescience se estiver a amamentar. Poderão ocorrer osseguintes sintomas em recém-nascidos de mães que tenham tomado quetiapina no últimotrimestre (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza,sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebédesenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Bluescience podeoriginar resultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para adepressão, chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados algunsmétodos de análise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada aconfirmação dos resultados com testes mais específicos.

3. Como tomar Quetiapina Bluescience

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual adose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suasnecessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos

Engula os seus comprimidos inteiros com água
Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou àhora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando)
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Bluescience, umavez que pode afetar a forma como o medicamento atua
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina Bluescience não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Bluescience do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Bluescience do que o que lhe foi prescrito pelo médico,poderá sentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve os comprimidosde Quetiapina Bluescience consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Bluescience
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Bluescience
Se parar de tomar Quetiapina Bluescience repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerirque reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Bluescience) (pode originar quedas)
Sintomas de descontinuação do tratamento (sintomas que ocorrem quando para de tomar
Quetiapina Bluescience) incluindo não conseguir dormir (insónia), mal-estar geral
(náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas eirritabilidade. É aconselhável uma descontinuação gradual durante um período de, pelomenos, 1 a 2 semanas
Aumento de peso

Frequentes (afetam menos de 1 a 10 em cada 100 pessoas):
Batimento cardíaco rápido
Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular
Nariz entupido
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas)
Níveis de açúcar no sangue aumentados
Visão turva
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais ou pesadelos
Aumento do apetite
Sensação de irritabilidade
Perturbações da fala e da linguagem
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Falta de ar
Vómitos (principalmente nos idosos)
Febre

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético
Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernasirrequietas)
Dificuldades em engolir
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
Disfunção sexual
Agravamento de diabetes pré-existente
Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento dointervalo QT)

Raros (afetam de 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):

Uma combinação de temperatura elevada (febre), sudação, rigidez muscular, muitasonolência ou desmaio (uma doença chamada de ?síndrome maligna dos neurolépticos)?
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
Inflamação do fígado (hepatite)
Distúrbio menstrual
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato
Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme
Diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
Inflamação do pâncreas

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema)
Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina
Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Erupção cutânea com bolhas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas oupele descamada (necrólise epidérmica tóxica)
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Bluescience pertence pode causarproblemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, aumento dacreatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sanguechamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. Aumentos nahormona prolactina podem, em casos raros, originarnos rapazes e raparigas o inchaço do volume mamário e produção inesperada de leite; nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares
Aumento do apetite
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Quetiapina Bluescience

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Bluescience
A substância ativa é a quetiapina. Quetiapina Bluescience contém 50 mg, 200 mg, 300mg ou 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, celulose microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato demagnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato
80; os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro amarelo

(E172) e óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 50 mg e 300 mg contêmainda óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Quetiapina Bluescience e conteúdo da embalagem
Quetiapina Bluescience 50 mg são comprimidos revestidos por película, castanhos, emforma de cápsula, gravados com ?Q50? num dos lados.
Quetiapina Bluescience 200 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos, emforma de cápsula, gravados com ?Q200? num dos lados.
Quetiapina Bluescience 300 mg são comprimidos revestidos por película, amarelo-claro,em forma de cápsula, gravados com ?Q300? num dos lados.
Quetiapina Bluescience 400 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, emforma de cápsula, gravados com ?Q400? num dos lados.
Quetiapina Bluescience está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 60comprimidos de libertação prolongada, acondicionados em blisters de película de
PVC/Aclar-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluescience, Unipessoal Lda.
Rua Dio, lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Polónia

Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza
50016 Zaragoza
Espanha

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