Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Stada
3. Como tomar Oxaliplatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Stada
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Oxaliplatina Stada 5 mg/ml Pó para solução para perfusão
Oxaliplatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OXALIPLATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO
A Oxaliplatina Stada é um medicamento antineoplásico com platina. Oxaliplatina Stadaestá indicada no tratamento do cancro do intestino grosso (tratamento do cancro do cólonem estadio III, após ressecção completa do tumor primário e do cancro colorrectalmetastizado).
Oxaliplatina Stada é usado em associação com outros medicamentos antineoplásicosdenominados 5-fluorouracilo e ácido folínico.
2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA STADA
Não utilizar Oxaliplatina Stada:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento
-se está a amamentar
-se já tiver um número reduzido de células sanguíneas
-se já sentir formigueiro e dormência nos dedos das mãos/pés, e tiver dificuldade emrealizar tarefas delicadas, tal como abotoar a roupa.
-se tem problemas graves nos rins
Tome especial cuidado (confirme com o seu médico) com Oxaliplatina Stada:
-se alguma vez fez reacção alérgica a medicamentos que contêm platina comocarboplatina, cisplatina
-se tiver problemas moderados nos rins
-se tiver dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés, ou dificuldade emengolir. Estes sintomas podem persistir até 3 anos após o fim do tratamento, e podem nãoser reversíveis. O seu médico deve fazer-lhe regularmente um exame neurológico,especialmente se outros medicamentos que podem causar lesões nervosas sãoadministrados ao mesmo tempo.
-se tiver diarreia persistente ou grave, náuseas ou vómitos.
-se tiver feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-se tiver contusões anormais, sangramento ou sinais de infecção tais como dor degarganta e temperatura alta. Como a oxaliplatina pode causar uma redução do número decélulas sanguíneas, o seu médico deve fazer frequentemente análises de sangue.
-se tiver sintomas respiratórios inesperados como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar, respiração ruidosa (estertor)
-se também receber 5-fluorouracilo, devido ao aumento do risco de diarreia, vómitos,feridas na boca e aumento de anomalias no sangue.
-se notar uma sensação de desconforto próximo ou no local da injecção durante aperfusão (possível extravasamento nos tecidos circundantes).
Ao tomar Oxaliplatina Stada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar oxaliplatina durante a gravidez a não ser se for claramente indicadopelo seu médico. Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deveutilizar um método de contracepção eficaz.
Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
Recomenda-se a utilização de medidas contraceptivas adequadas para evitar a gravidezdurante o tratamento e após o final do mesmo durante os 4 meses seguintes, no caso dasmulheres, e nos 6 meses seguintes no caso dos homens.
Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com oxaliplatina.
A oxaliplatina pode ter um efeito antifertilidade, que pode ser irreversível. Assim, osdoentes do sexo masculino são aconselhados a não conceberem filhos durante otratamento e nos 6 meses após o tratamento e a procurarem aconselhamento sobreconservação de esperma antes de iniciar o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Como o tratamento com a oxaliplatina pode aumentar o risco de tonturas, náuseas evómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio, pode teruma influência menor ou moderada sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. Não conduza ou utilize máquinas até ter a certeza dos efeitos de oxaliplatinaem si.
3. COMO TOMAR OXALIPLATINA STADA
Oxaliplatina Stada destina-se a ser administrada exclusivamente em adultos.
Oxaliplatina Stada ser-lhe-á prescrito por um especialista no tratamento do cancro. Serátratado sob supervisão médica.
Oxaliplatina Stada é administrado muito lentamente numa veia (perfusão intravenosa) aolongo de um período de 2 a 6 horas. A agulha deve permanecer na veia enquanto omedicamento estiver a ser administrado. Se a agulha sair ou se ficar pouco firme, ou se asolução estiver a ir para os tecidos fora da veia (poderá sentir desconforto ou dor) ?informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
A solução para perfusão de Oxaliplatina Stada será preparada por um profissional desaúde.
A dose de Oxaliplatina Stada baseia-se na sua área de superfície corporal. Esta écalculada com base na sua altura e peso.
A dose habitual para adultos incluindo os idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal uma vez de duas em duas semanas antes da perfusão de outros medicamentosanti cancerígenos.
A dose que receber irá também depender dos resultados das análises de sangue e tambémdo facto de ter sofrido anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina Stada.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
O seu tratamento terá a duração máxima de 6 meses, quando utilizado após a ressecçãocompleta do seu tumor.
O seu médico irá assegurar que lhe é administrada a dose adequada, de acordo com o seuestado. No caso de uma sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos indesejáveis.
O seu médico pode administrar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum efeito secundário éimportante que informe o seu médico antes do seu próximo tratamento.
Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
-diarreia ou vómitos persistentes ou graves
-estomatite /mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca )
-inchaço da face, lábios, boca ou garganta
-sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade emrespirar ou respiração ruidosa (estertor).
-dificuldade em engolir
-dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés
-cansaço extremo
-contusões anormais ou sangramento
-sinais de infecção tais como dor de garganta e temperatura elevada
-sensação de desconforto próxima ou no local da injecção durante a perfusão.
Efeitos secundários muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes):
-Efeitos a nível dos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência dosdedos da mãos e pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrerem associação com cãibras. Este efeito secundário é frequentemente desencadeado pelaexposição ao frio, como por exemplo, abertura de um frigorífico ou pegar numa bebidafria. Pode também sentir alguma dificuldade a executar tarefas delicadas, tais comoapertar os botões da roupa. Embora na maioria dos casos estes sintomas desapareçamcompletamente, existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim do tratamento.
-Algumas pessoas sentiram formigueiro semelhante a uma sensação de choque no sentidodescendente, nos braços ou tronco quando flectem o pescoço.
-A oxaliplatina pode, por vezes, causar uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falta de ar. Esta sensação, seacontecer, geralmente ocorre durante a perfusão ou nas horas seguintes e pode seriniciada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não dura muito tempo egeralmente desaparece sem necessidade de tratamento. Foram também reportadas:espasmo do maxilar, sensação anormal na língua afectando provavelmente a fala e umasensação de pressão no peito. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento comoresultado deste efeito.
-Alterações do paladar.
-Dor de cabeça.
-Sinais de infecção tais como garganta inflamada e temperatura elevada.
-Redução do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções.
-Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue, o que pode tornar a sua pelepálida e causar fraqueza ou dificuldade em respirar..
-Redução do número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragia ouhematoma (nódoa negra).
O seu médico fará análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneas sãosuficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
-Hemorragias nasais (sangue no nariz).
-Reacções alérgicas ? erupção cutânea incluindo vermelhidão e prurido na pele, inchaçodas mãos e dos pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causardificuldade em engolir ou respirar), e pode ter sensação de desmaio.
-Dificuldade em respirar, tosse.
-Perda ou falta de apetite
-Náuseas (sentir-se mal), vómitos – geralmente o seu médico dá-lhe medicação paraprevenir o enjoo antes de iniciar o tratamento e que pode ser continuada após otratamento.
-Diarreia, se sofre de diarreia grave ou persistente, ou vómitos, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
-Feridas nos lábios ou úlceras na boca.
-Dor de estômago, obstipação.
-Problemas na pele.
-Perda de cabelo.
-Dores nas costas.
-Cansaço, perda de forças/fraqueza, dor no corpo.
-Dor ou vermelhidão, próxima do ou no local da injecção durante a perfusão.
-Febre.
-Aumento de peso.
-Níveis de glucose (açúcar) sanguínea elevados, o que pode provocar sede, boca seca ounecessidade de urinar frequentemente.
-Níveis sanguíneos de potássio baixos, o que pode causar alterações no ritmo cardíaco.
-Anomalias nos níveis sanguíneos de sódio, por exemplo, níveis sanguíneos de sódiobaixos podem causar cansaço e confusão, contracções musculares, convulsões ou coma.
-Anomalias nos resultados das análises ao sangue incluindo nos relacionados comanomalias no funcionamento do fígado (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH eenzimas hepáticas)
Efeitos secundários frequentes ( menos que 1 em 10 mas pelo menos 1 em 100doentes):
-Redução do número de determinados glóbulos brancos acompanhada por febre e/ouinfecção generalizada.
-Desidratação.
-Depressão.
-Dificuldade em dormir.
-Tonturas.
-Inflamação dos nervos originando espasmos musculares, cãibras, perda de certosreflexos.
-Rigidez do pescoço, intolerância à luminosidade e dores de cabeça.
-Conjuntivite, visão anormal.
-Hemorragia anormal, sangue na urina/fezes.
-Coágulos de sangue, habitualmente nas pernas, o que pode causar dor, inchaço ouvermelhidão.
-Coágulos de sangue nos pulmões, o que pode causar dores no peito e dificuldadesrespiratórias.
-Corrimento nasal.
-Infecção do tracto respiratório superior.
-Rubor.
-Dores no peito, soluços.
-Indigestão e azia.
-Perda de peso.
-Descamação da pele, erupção cutânea, aumento da transpiração e alterações nas unhas.
-Dores nas articulações e nos ossos.
-Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina.
-Anomalias nas análises ao sangue que avaliam a função dos rins (ex. aumento dacriatinina).
Efeitos secundários pouco frequentes (menos que 1 doente em 100 mas pelo menos 1 em
1000):
-Nervosismo.
-Problemas auditivos.
-Obstrução ou deficiente funcionamento dos intestinos.
-Alteração do equilíbrio ácido-base do corpo.
Efeitos secundários raros (menos que 1 em 1000 mas pelo menos 1 em 10000 doentestratados):
-Redução do número de plaquetas devido a uma reacção alérgica.
-Redução do número de glóbulos vermelhos causada por destruição das células.
-Dificuldade em falar.
-Redução transitória da acuidade visual, distúrbios do campo visual
-Surdez.
-Sintomas respiratórios inexplicáveis, tais como, dificuldades respiratórias, cicatrizaçãodos pulmões que causa dificuldade em respirar.
-Inflamação do intestino grosso que pode provocar dor abdominal ou diarreia, incluindoinfecção bacteriana grave (Clostridium difficile).
-Inflamação do nervo óptico
Efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes tratados):
-Inflamação do pâncreas
-Doença do fígado que será vigiada pelo seu médico
-Alterações da função renal
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Oxaliplata Stada não deve entrar em contacto com os olhos nem com a pele. Se ocorrerum derrame acidental, informe imediatamente o médico ou enfermeiro.
5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA STADA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Oxaliplatina Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Solução reconstituída no frasco para injectáveis original:
A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída
Solução para perfusão após diluição
Após diluição da solução reconstituída em solução glucose a 5% a estabilidade química efísica durante a utilização foi demonstrada para 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizadaimediatamente.
Se não for usada imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização antes de utilizar no doente são da responsabilidade do utilizador e não deveráultrapassar as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluição tiver ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Oxaliplatina Stada:
-A substância activa é a oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50 ml: Cada frasco para injectáveis contém 50 mg deoxaliplatina para reconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 100 ml: Cada frasco para injectáveis contém 100 mg deoxaliplatina para reconstituição em 20 ml de solvente.
Frasco para injectáveis de 150 ml: Cada frasco para injectáveis contém 150 mg deoxaliplatina para reconstituição em 30 ml de solvente.
Um ml da solução concentrada reconstituída contém 5 mg de oxaliplatina.
-O outro componente é a lactose mono-hidratada.
Qual o aspecto de Oxaliplatina Stada e conteúdo da embalagem:
Este medicamento é um Pó para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis contém um pó branco a esbranquiçado para solução paraperfusão contendo 50 mg, 100 mg ou 150 mg de oxaliplatina. Os frascos para injectáveissão apresentados em embalagens individuais (1).
Oxaliplatina Stada tem de ser dissolvido e transformado em solução antes de seradministrado na veia.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Stada,, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante:
cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Str. 35
D-30625 Hannover
Germany
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica – Oxaliplatine EG 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion; OxaliplatineEG
5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie; Oxaliplatine EG 5 mg/mPulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
República Checa – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Finlândia – Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten
França – OXALIPLATINE EG 5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Alemanha – Croloxat 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungria – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Itália – OXALIPLATINO CRINOS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusioneendovenosa
Holanda – Oxaliplatine CF 5 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Polónia – Oxaliplatin STADA
Portugal – Oxaliplatina Stada
Roménia – Oxaliplatin STADA
Eslováquia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml
Espanha – Oxaliplatino STADA 5 mg/ml polvo para soliución para perfusión EFG
Suécia – Oxaliplatin STADA 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Precauções especiais de eliminação
Tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-seprecauções aquando do manuseamento e preparação de soluções de oxaliplatina.
Instruções de manipulação
O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requerque se tomem todas as precauções no sentido de garantir a protecção do manipulador e doambiente circundante.
A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos tem de ser realizada porpessoal com formação especializada com conhecimento dos medicamentos utilizados, emcondições que garantam a protecção do ambiente e, em particular, a protecção do pessoalque manipula os medicamentos, de acordo com as normas do hospital. Requer aexistência de uma área de preparação reservado para este efeito. É proibido fumar, comerou beber nessa área.
Deve fornecer-se ao pessoal material de manuseamento apropriado, nomeadamente batasde mangas compridas, máscaras de protecção, toucas, óculos de protecção, luvasesterilizadas de uma só utilização, panos de protecção para o local de trabalho,recipientes e sacos de recolha de resíduos.
As excreções e o vomitado devem ser manuseados com cuidado.
As mulheres grávidas devem ser informadas de que devem evitar o manuseamento deagentes citotóxicos.
Qualquer recipiente partido deve ser tratado com as mesmas precauções e consideradoresíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em recipientesrígidos devidamente identificados. Ver mais adiante secção ?Eliminação?.
Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com a pele, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com água.
Se o pó de oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão entrarem emcontacto com as membranas mucosas, deve lavar-se imediata e cuidadosamente com
água.
Precauções especiais de administração
-NÃO utilizar material de injecção que contenha alumínio.
-NÃO administrar sem ser diluído.
-Para a diluição deve apenas utilizar-se uma solução para perfusão de glucose a 5% (50mg/ml).
-NÃO reconstituir ou diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendocloreto.
-NÃO administrar extravascularmente.
-NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ouadministrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
-NÃO misturar com fármacos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo, ácidofolínico, preparados contendo trometamol como excipiente e outros fármacos com sais detrometamol. Fármacos ou soluções alcalinas afectam de forma adversa a estabilidade daoxaliplatina.
Instruções para utilização de ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinatodissódico)
Administra-se uma perfusão i.v. de oxaliplatina 85mg/m2 em 250 a 500 ml de solução deglucose 5% (50 mg/ml) em simultâneo com a perfusão i.v. de ácido folínico em soluçãode glucose 5%, durante 2 a 6 horas, utilizando uma linha de perfusão em Y colocadaimediatamente antes do local de perfusão.
Estes dois fármacos não devem ser misturados na mesma bolsa de perfusão. O ácidofolínico não deve conter trometamol como excipiente e deve apenas ser diluído utilizandouma solução isotónica de glucose a 5%, e nunca em soluções alcalinas ou cloreto desódio ou soluções contendo cloreto.
Instruções para a utilização de 5-fluorouracilo
A oxaliplatina deve ser sempre administrada antes das fluorpirimidinas – i.e. 5-
fluorouracilo.
Após a administração de oxaliplatina, deve lavar-se a linha e depois administrar 5-
fluorouracilo.
Para informação adicional sobre outros medicamentos associados com a oxaliplatinaconsulte o respectivo Resumo das Características do Medicamento.
Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizadae deve ser destruída de acordo com os requisitos legais para eliminação de lixos perigosos
(ver abaixo).
Reconstituição do pó
-Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se água para preparações injectáveis ousolução de glucose a 5% (50 mg/ml).
-Para um frasco para injectáveis de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
-Para um frasco para injectáveis de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter umaconcentração de 5 mg de oxaliplatina/ml.
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
O medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado (Ver abaixo ?Eliminação?)
Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de solução reconstituída do(s) frasco(s) para injectáveis e,em seguida, dilua com 250 ml a 500 ml de solução de glucose a 5% para obter umaconcentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml; intervalo para o qual foidemonstrada a estabilidade físico-química da oxaliplatina.
Administre através de perfusão intravenosa.
Após a diluição em glucose 5% (50 mg/ml), a estabilidade físico-química da soluçãopronta a usar foi demonstrada durante 24 horas, entre +2ºC e +8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, este preparado para perfusão deve ser utilizadoimediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e ascondições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e,regra geral, não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Inspeccione visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas soluçõestransparentes sem partículas.
Este medicamento destina-se apenas a uma única utilização. Todo o produto que não forutilizado deverá ser eliminado.
NUNCA utilize solução de cloreto de sódio para reconstituição ou diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada com kits deadministração à base de PVC representativos.
Perfusão da solução
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose 5%, de modo a obter umaconcentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser administrada por perfusão em veiaperiférica ou por linha venosa central, durante 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo, a perfusão de oxaliplatinadeve anteceder a administração de 5-fluorouracilo.
Eliminação
Os restos de medicamento bem como todos os materiais que foram utilizados parareconstituição, diluição e administração têm de ser destruídos de acordo com osprocedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos com o devidorespeito pelas leis em vigor relativas à eliminação de resíduos perigosos.