Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Regiomedica e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Regiomedica
3. Como utilizar Oxaliplatina Regiomedica
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Regiomedica
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Oxaliplatina Regiomedica 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Oxaliplatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OXALIPLATINA REGIOMEDICA E PARA QUE É UTILIZADO
Oxaliplatina Regiomedica é utilizado para tratar o cancro do intestino grosso, ou seja,
-Tratamento do cancro de cólon em estágio III, após a remoção cirúrgica completa dotumor primário,
-Cancro metastático do cólon e do recto
É utilizado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos chamados 5-
fluorouracilo e ácido folínico.
Oxaliplatina Regiomedica pertence ao grupo terapêutico dos agentes antineoplásicos ouanticancerígenos que contêm platina na sua estrutura química.
2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA REGIOMEDICA
Não utilizar Oxaliplatina Regiomedica:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento
-Se está a amamentar
-Se já tem um número reduzido de glóbulos
-Se já tem formigueiro e dormência nos dedos das mãos e dos pés, e tem dificuldade emexecutar tarefas delicadas, como abotoar a roupa
-Se tiver problemas renais graves
Se estiver grávida ou a planear uma gravidez é muito importante que converse com o seumédico antes de receber qualquer tratamento. Mesmo se for do sexo masculino,certifique-se que lê a secção deste folheto que diz respeito à gravidez e amamentação.
Tome especial cuidado com Oxliplatina Regiomedica
– Se tiver problemas renais moderados
-Se já sofreu uma reacção alérgica a medicamentos contendo platina, como acarboplatina, cisplatina, etc
-Se o número de células sanguíneas se tornou demasiado baixo após infusões anterioresde oxaliplatina. O seu médico irá regularmente retirar-lhe sangue para verificar se tem umnúmero de glóbulos suficiente.
-Se já tiver desenvolvido uma sensação aguda anormal desagradável na parte inferior dafaringe
-Se foram detectados uma função hepática anormal ou um aumento da pressão na veiaporta (no fígado).
-Se foram notados sintomas de danos nos nervos. O seu médico realizará regularmenteexames neurológicos. Se notar sintomas neurológicos, como fraqueza, dormência ousensação de perturbação do paladar, informe o seu médico, especialmente se eles foremincómodos e / ou durarem mais de 7 dias. Estes efeitos são muitas vezes provocados pelaexposição ao frio. Os sintomas de danos nos nervos podem persistir após o final dotratamento.
-Se também receber 5-fluorouracilo, uma vez que o risco de diarreia, vómito, dor na bocae anomalias no sangue está aumentado.
-Antes e / ou durante o tratamento com oxaliplatina podem ser dados medicamentosespeciais para prevenir e / ou tratar o vómito.
Informe o seu médico imediatamente
-Se notar qualquer aparecimento de nódoas negras, hemorragia ou sinais de infecção,como uma dor de garganta e temperatura elevada.
-Se tiver diarreia grave e / ou vómito
-Se notar feridas nos lábios ou úlceras na boca (estomatite / mucosite)
-Se notar sintomas inexplicáveis envolvendo os pulmões ou respiratórios, como tosse nãoprodutiva ou falta de ar.
-Se a agulha sair ou ficar solta, ou a solução estiver a ir para o tecido fora da veia (poderásentir desconforto ou dor)
Ao tomar Oxaliplatina Regiomedica com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Até à data não foram observadas interacções em estudos experimentais.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar Oxaliplatina Regiomedica durante a gravidez, a menos que claramenteindicado pelo seu médico.
Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deve utilizar um métodoeficaz de contracepção. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, deverá informarimediatamente o seu médico. Você deve tomar medidas contraceptivas adequadasdurante e após a cessação do tratamento durante 4 meses para as mulheres e 6 meses paraos homens.
Não deverá amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.
A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o que poderá ser irreversível. Pacientesdo sexo masculino são, portanto, avisados a não tentar conceber uma criança durante eaté 6 meses após o tratamento e procurar aconselhamento sobre conservação do espermaantes do tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. O tratamento comoxaliplatina pode resultar num aumento do risco de tonturas, náuseas e vómitos ou outrossintomas neurológicos. Estes efeitos podem afectar seriamente a sua capacidade dereagir.
3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA REGIOMEDICA
Oxaliplatina deve ser utilizada apenas em serviços especializados de tratamento decancro e deve ser administrada sob a supervisão de um especialista com experiência notratamento do cancro.
A perfusão é feita com a mistura do concentrado para solução para perfusão com glicosea 50 mg / ml (5%) para perfusão. Cerca de 250 a 500 ml da solução de glicose é usadanormalmente. Oxaliplatina Regiomedica será preparada numa área especial, antes que omédico ou enfermeiro a administre.
Cada dose de Oxaliplatina Regiomedica é baseada na sua superfície corporal. Este valor écalculado a partir do seu peso e altura. A duração do tratamento será determinada peloseu médico. O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses, quando utilizada após arecessão completa do tumor.
A Oxaliplatina é para ser administrada apenas a adultos.
A dose habitual para adultos, incluindo idosos é:
85 mg/m2 de superfície corporal, uma vez a cada 2 semanas antes da infusão de outrosmedicamentos anti-cancerígenos.
A dose que vai receber também dependerá dos resultados dos exames ao sangue e se vocêjá teve anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina 5 mg / ml.
Oxaliplatina Regiomedica é administrada durante um período de 2 a 6 horas, somenteatravés de uma injecção na veia.
A agulha deve permanecer na veia, enquanto o medicamento lhe estiver a seradministrado. Se a agulha sair ou ficar solta, ou a solução estiver a ir para o tecido fora daveia (poderá sentir desconforto ou dor) ? chame o médico ou enfermeiro imediatamente.
Pacientes com insuficiência na função renal
Nos doentes com insuficiência renal moderada o tratamento pode ser iniciado com a dosenormalmente recomendada. Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes comdisfunção renal ligeira.
Doentes pediátricos
Não há indicações relevantes para o uso da oxaliplatina em crianças. A eficácia daoxaliplatina como agente único nas populações de doentes com tumores sólidos não foiestabelecida.
Se utilizar mais Oxaliplatina Regiomedica do que deveria
O seu médico irá assegurar que a dose correcta para o seu estado lhe é administrada. Emcaso de sobredosagem, pode ocorrer um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopoderá dar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.
Se se esquecer de utilizar Oxaliplatina Regiomedica
Oxaliplatina Regiomedica deve ser administrada em horário fixo. Certifique-se deregistar todas as marcações. Se não lhe for administrada uma dose, deve discutir esteassunto com seu médico. O seu médico decidirá quando deverá ser dada a sua próximadose de Oxaliplatina Regiomedica.
Se parar o tratamento com Oxaliplatina Regiomedica
Interromper o tratamento com Oxaliplatina Regiomedica pode parar o efeito sobre ocrescimento tumoral. Não pare o tratamento com Oxaliplatina Regiomedica a menos quetenha discutido este assunto com seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, a Oxaliplatina Regiomedica pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum efeito secundário, é importante que informe o seu médico antes dopróximo tratamento.
Informe o seu médico imediatamente se observar:
-Qualquer aparecimento não justificado de nódoas negras,
-Hemorragia,ou
-Sinais de infecção, como uma dor de garganta e temperatura elevada.
As Frequências nesta tabela são definidos usando a seguinte convenção:
Muito frequente
afectam mais do que 1 doente em 10
Frequente
afectam de 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequente
afectam de 1 a 10 doentes em 1,000
Raro
afectam de 1 a 10 doentes em 10,000
Muito raro
afectam menos que 1 doente em 10,000
Frequência
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados
desconhecida
disponíveis
Infecções e infestações
Muito comuns:
-Aumento do risco de infecções (devido à redução do número de glóbulos brancos)
Comuns:
-Espirros e corrimento nasal (rinite),
-Infecção no trato respiratório superior,
-Alterações sanguíneas (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada por um aumentoda susceptibilidade a infecções (sepsis neutropénica)
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito comuns:
-Anemia,
-Deficiência de glóbulos brancos acompanhado por um aumento da susceptibilidade àsinfecções (neutropenia),
-Deficiência de plaquetas com aparecimento anormal de hematomas e hemorragias
(trombocitopenia),
-Deficiência de glóbulos brancos acompanhado por um aumento da susceptibilidade ainfecções (leucopenia ou linfopenia)
Raros:
-Deficiência de plaquetas com aparecimento anormal de hematomas e hemorragias, como corpo a ser imune à hipersensibilidade (imuno-trombocitopenia alérgica),
-Anemia como resultado da desagregação excessiva do sangue (anemia hemolítica)
-Anormalidade no sangue (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada de febre
(neutropenia febril).
Doenças do sistema imunitário
Muito comuns:
-Hipersensibilidade a determinadas substâncias pode ser acompanhado de sintomas taiscomo olhos lacrimejantes, corrimento nasal, erupção cutânea ou aperto no peito (alergiareação / alérgica), choque anafilático
Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como
? inchaço na face, língua ou faringe
? dificuldade para engolir
? urticária e dificuldades em respirar
Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito comuns:
-Falta de apetite (anorexia),
-Reduzido ou elevado nível de glicose no sangue (níveis anormais de glicemia),
-Baixo nível de potássio no sangue (hipocaliemia),
-Alterações no nível de sódio no sangue.
Comuns:
-Perda de muita água (desidratação)
Pouco frequentes:
-Acidificação do sangue (acidose metabólica)
Doenças psiquiátricas:
Comuns:
-Depressão
-Insónia
Pouco frequentes:
-Nervosismo
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:
-Fraqueza ou dormência devido à lesão do nervo (neuropatia periférica sensorial)
-Alterações nos sentidos (perturbações sensoriais)
-Alteração do paladar (disgeusia)
-Dor de cabeça
Frequentes:
-Tonturas,
-Sensações subjectivas de dificuldades em engolir (disfagia) ou falta de ar (dispneia),sensação de sufocação, sem qualquer evidência objectiva de desconforto respiratório
(sem descoloração azulada da pele ou das mucosas (cianose) ou de falta de oxigénio
(hipoxia)) oufecho espasmódico da laringe (laringoespasmo) ou contração espasmódica damusculatura brônquica (broncoespasmo) (sem ruídos ou sibilos) (síndrome aguda dedisestesia faringolaríngea),
– Inflamação dos nervos acompanhados de dor,
– Perturbações dos sentidos,
– Acção reduzida do nervo (neurite motora),
-Rigidez do pescoço, intolerância / não querer ver luz brilhante e dor de cabeça
(meningismo)
Pouco frequentes:
-Espasmo de ?Jaw?,
-Espasmos musculares,
-Contrações musculares involuntárias,
-Contracções musculares,
-Contrações musculares irregulares, – involuntárias (mioclonias),
-Coordenação anormal,
-Marcha anormal,
-Distúrbios do equilíbrio,
-Aperto no peito ou garganta,
-Distúrbios oculares, tais como inclinação da pálpebra superior (ptose), visão dupla
(diplopia),
-Perda de voz (afonia), diminuição da voz (disfonia), aspereza da voz (rouquidão),sensação anómala na língua, perturbações da fala (disartria), dor facial, dor nos olhos
Afecções oculares:
Frequentes:
-Conjuntivite
-Problemas visuais
Raros:
-Redução transitória da acuidade visual,
-Perturbação do campo visual,
-Inflamação do nervo (neurite óptica)
Doenças do ouvido e do labirinto:
Pouco frequentes:
-Danos na audição (ototoxicidade)
Raros:
-Surdez
Vasculopatias:
Muito frequentes:
-Hemorragia no nariz
Frequentes:
-Hemorragia,
-Súbito rubor da pele,
-Inflamação de uma veia com formação de um coágulo de sangue, muitas vezes sentidode forma dura, doloroso e com a pele vermelha por cima (trombose venosa profunda),
-Bloqueio de um vaso sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar),
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Muito frequentes:
-Falta de ar (dispneia),
-Tosse
Frequentes:
-Soluços
Raros:
-Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldade em respirar, cicatrização dos pulmõesque provoca falta de ar (doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar)
Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes:
-Náuseas (enjoos),
-Vómitos (sentir-se doente),
-Diarreia,
-Estomatite / mucosite (lábios feridos ou úlceras na boca),
-Dor abdominal,
-Prisão de ventre.
Frequentes:
-Hemorragia (rectal)
-Digestão perturbada com sintomas,
-Uma sensação de estar cheio no abdómen superior,
-Dor na região gástrica,
-Arroto,
-Náuseas,
-Vómitos
-Regurgitação ácida (dispepsia),
-Refluxo que afecta o estômago e o esôfago (refluxo gastro-esofágico)
Pouco frequentes:
-Obstrução intestinal (íleo),
-Obstrução do intestino (obstrução intestinal)
Raros:
– Inflamação do intestino grosso (colite, incluindo diarreia ?Clostridium difficile?)
Doenças hepatobiliares:
Muito raros:
– Função hepática anormal (aumento das enzimas do fígado) ou aumento da pressão naveia porta (no fígado) (síndrome de obstrução sinusoidal do fígado).
Doenças da pele e tecido subcutâneo:
Muito frequentes:
-Alterações na pele,
-Perda de cabelo
Frequentes:
-Descamação da pele (esfoliação da pele por exemplo, a síndrome da mão e do pé),
-Vermelhidão na pele (exantema eritematoso),
-Erupção cutânea,
-Aumento da sudorese (hiperidrose),
-Alterações nas unhas
Doenças musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito frequentes:
-Dor nas costas
Frequentes:
-Dor nas articulações (artralgia),
-Dor óssea
Doenças renais e urinárias:
Frequentes:
-Sangue na urina (hematúria),
-Dificuldade ou dor ao urinar (disúria),
-Frequência anormal das micções (frequência anormal micturicional)
Muito raros:
-Alterações na função renal
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Muito frequentes:
-Fadiga,
-Febre,
-Astenia (fraqueza),
-Dor,
-Reacção no local da injecção
Investigações:
Muito frequentes:
-O aumento das enzimas hepáticas,
-Aumento da fosfatase alcalina no sangue,
-Aumento da bilirrubina no sangue,
-Aumento da lactato desidrogenase no sangue,
-Aumento de peso (no tratamento adjuvante (complementar)
Frequentes:
-Aumento da creatinina no sangue,
-Perda de peso (no tratamento de metástases (disseminação))
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA REGIOMEDICA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Oxaliplatina Regiomedica após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não congelar.
Solução para perfusão:
Após a diluição em glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão, foi demonstrada estabilidadequímica e física em uso durante 48 horas entre 2 – 8 ° C e por 6 horas entre 15 – 25 ° C.
De um ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizadaimediatamente.
Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 ° C a 8 ° C a menos que a diluição tenha ocorrido em condiçõescontroladas e assépticas.
Inspeccione visualmente antes do uso. Não utilizar Oxaliplatina Regiomedica, seobservar partículas na solução diluída.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Oxaliplatina Regiomedica
A substância activa é a oxaliplatina.
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina
Os outros componentes são água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Oxaliplatina Regiomedica e conteúdo da embalagem
Oxaliplatina Regiomedica é um líquido incolor límpido.
O medicamento encontra-se acondicionado em embalagens de plástico designados porfrascos para injectáveis.
Frasco para injectáveis de 50 mg: Cada frasco contém 10 ml de concentrado para soluçãopara perfusão.
Frasco para injectáveis de 100 mg: Cada frasco contém 20 ml de concentrado parasolução para perfusão.
Frasco para injectáveis de 150 mg: Cada frasco contém 30 ml de concentrado parasolução para perfusão.
Frasco para injectáveis de 200 mg: Cada frasco contém 40 ml de concentrado parasolução para perfusão
Apresentações: 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Regiomedica GmbH
Teichstrasse 66
79539 Loerrach
Alemanha
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais de saúde:
Instrucções de uso
CITOTÓXICO
MANIPULAÇÃO DA OXAPLIPLATINA REGIOMEDICA
Tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve haver precaução namanipulação e preparação das soluções de oxaliplatina.
Instruções para Manipulação
O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requertodas as precauções para garantir a protecção do manipulador e dos seus arredores.
A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local.
Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.
Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.
As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados éfeita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados
(ver Eliminação de resíduos).
Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopara perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou asolução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Precauções especiais para a administração
– NÃO utilize equipamentos de injeção contendo alumínio.
– NÃO administrar sem diluição.
– Apenas a solução de glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão deve ser usada comodiluente. NÃO diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.
– NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ouadministrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.
– NÃo misturar com produtos alcalinos ou soluções, em particular, 5-fluorouracilo,preparações de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais trometamol deoutros medicamentos como substâncias activas. Produtos ou soluções alcalinas irãoafectar negativamente a estabilidade da oxaliplatina.
Instrução de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)
A solução de Oxaliplatina 85mg / m² para perfusão intravenosa em 250 a 500 ml deglicose 50 mg / ml (5%) para perfusão é administrado ao mesmo tempo, como o ácidofolínico (AF) a solução endovenosa de glicose a 50 mg / ml (5%) para perfusão, durante
2 a 6 horas, usando uma linha Y-colocada imediatamente antes do local da perfusão.
Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O
Ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído com aglicose isotónica a 50 mg / ml (5%) para perfusão, nunca em soluções alcalinas ou cloretode sódio ou soluções contendo cloreto.
Instrução de uso com 5-FU
A Oxaliplatina deve ser sempre administrada antes de fluoropirimidinas – ou seja, 5fluorouracilo (5-FU).
Após a administração de oxaliplatina, lave a linha e depois administre 5-fluorouracilo (5-
FU).
Para obter informações adicionais sobre os medicamentos combinados com oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento.
USE APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).
Concentrado para solução para perfusão
Inspeccione visualmente antes do uso. Apenas soluções límpidas e sem partículas deveser utilizadas.
Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de concentrado do frasco (s) e, em seguida, dilua com 250ml a 500 ml de glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão para dar uma concentração deoxaliplatina entre 0,2 mg / ml e 0,7 mg / ml . O intervalo de concentração sobre os quais aestabilidade físico-química da oxaliplatina foi demonstrada é de 0,2 mg / ml a 2 mg / ml.
Administrar por perfusão intravenosa.
Após a diluição em glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão, a estabilidade química e físicaem uso foi demonstrada durante 48 horas entre 2 – 8 ° C e por 6 horas entre 15 – 25 ° C.
Do ponto de vista microbiológico, esta preparação de infusão deve ser utilizadaimediatamente.
Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes dautilização são da responsabilidade do utilizador.
Inspeccione visualmente antes do uso. Apenas soluções límpidas e sem partículas devemser utilizadas.
O medicamento é destinada a uma única utilização. Qualquer solução para perfusão nãoutilizada deve ser descartada.
NUNCA use soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto para a diluição.
A compatibilidade da Oxaliplatina solução para perfusão tem sido testada em conjuntosde PVC para administração representativos.
Perfusão
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.
A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de uma solução de glicose a 50 mg / ml (5%) paraperfusão para obter uma concentração igual ou superior a 0,2 mg / ml deve seradministrada tanto por veia periférica ou linha venosa central por mais de 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo a perfusão de oxaliplatina devepreceder a administração de 5-fluorouracilo.
Incompatibilidades
O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma bolsa deperfusão ou linha de infusão.
– NÃO misturar o concentrado para solução para perfusão e o medicamento diluído comqualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrarsimultaneamente pela mesma linha de perfusão, na ausência de estudos decompatibilidade. Sob as instruções de uso descritas na secção "Instruções de uso com
ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)" oxaliplatina pode ser co-
administrada com ácido folínico através de uma linha em Y.
– NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular, 5-fluorouracilo,
ácido folínico, preparados contendo trometamol como excipiente e sais trometamol deoutros medicamentos. Medicamentos ou soluções alcalinas irão afectar negativamente aestabilidade da oxaliplatina
– NÃO diluir oxaliplatina com soluções salinas ou outras soluções contendo iões cloreto
(incluindo cálcio, potássio ou cloreto de sódio). Apenas glicose a 50 mg / ml (5%) paraperfusão deve ser usado como diluente.
– NÃO use equipamentos de injecção contendo alumínio.
Eliminação
Os remanescentes do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizadospara a diluição e administração devem ser destruídos de acordo com os procedimentos
hospitalares e as normas aplicáveis a agentes citotóxicos e tendo em conta as leis actuaisrelacionadas com a eliminação dos resíduos perigosos.