Neste folheto:
1. O que é Ondansetron Alpharma Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos
3. Como utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ondansetron Alpharma Comprimidos
FOLHETO INFORMATIVO
Ondansetron Alpharma 8 mg Comprimidos
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
– Substância activa: cada comprimido contém 8 mg de ondansetron sob a forma decloridrato de ondansetron dihidratado.
– Outros componentes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio
(E171)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, 11 A
1600-219 Lisboa
1. O QUE É Ondansetron Alpharma Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADO
O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.
O Ondansetron Alpharma Comprimidos, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dosmedicamentos com acção no Sistema Nervoso Cérebro-Espinal, Antieméticos e
Antivertiginosos (II.6)
O Ondansetron Alpharma Comprimidos está indicado para:
– controlo de náuseas e vómitos causados pela quimioterapia ou radioterapia.
– prevenção de náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV).
2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetron Alpharma Comprimidos
Não utilize Ondansetron Alpharma Comprimidos:
– Se tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron
Alpharma Comprimidos.
– Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3 (por ex.granisetron, dolasetron).
Tome especial cuidado com Ondansetron Alpharma Comprimidos:
– Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trânsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
– O ondasetron não deve ser administrado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2
– Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica às amígdalas recomenda-se precauçãona administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.
– Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência nalactase de Lapp ou malabsorção da glucose-galactose não devem tomar estemedicamento.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de Ondansetron Alpharma Comprimidos deve ser exercida comprecaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomenda-
se cuidadosa avaliação do risco/benefício.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ondansetron Alpharma Comprimidos não deve ser utilizado durante o período dealeitamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
O ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma
Comprimidos:
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar Ondansetron Alpharma
Comprimidos.
Utilizar Ondansetron Alpharma Comprimidos com outros medicamentos
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos.
Interacção com alimentos e bebidas
Não se aplica.
3. COMO ADMINISTRAR Ondansetron Alpharma Comprimidos
Este medicamento destina-se a administração oral.
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Quimioterapia e radioterapia emetogénica: 8 mg 1 a 2 horas antes do tratamento,seguido por 8 mg após 12 horas.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento. Adose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.
Quimioterapia bastante emetogénica: Para doentes a receber quimioterapia bastante
emetogénica, o ondansetron pode ser administrado por via intravenosa.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento. Adose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes por dia.
Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idadesuperior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosade 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da áreacorporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma
área corporal total entre 0,6 e 1,2 m2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3vezes ao dia, enquanto que crianças com área corporal superior a 1,2 m2 devemreceber 8 mg 3 vezes ao dia.
Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos.
Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfície corporal totalinferior a 0,6m2.
Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, da frequência e da via de administração
(ver secção Populações Especiais).
Náuseas e vómitos no pós-operatório (PONV)
Prevenção de PONV:
Administração Oral:
– 16 mg uma hora antes da anestesia
– em alternativa, 8 mg uma hora antes da anestesia seguido por mais duasadministrações de 8 mg em intervalos de 8 horas.
Tratamento de PONV estabelecido: Recomenda-se a administração intravenosa paratratamento de PONV já estabelecido.
Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Recomenda-se aadministração de injecção intravenosa lenta para prevenção e tratamento de PONV.
Idosos: Existe experiência limitada no uso de ondansetron na prevenção e tratamentode náuseas e vómitos no pós-operativo em idosos, contudo o ondansetron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia (versecção Populações Especiais).
Populações especiais
Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alteração da dose diária,frequência e via de administração.
Doentes com insuficiência hepática: A depuração do ondansetron diminuisignificativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentescom insuficiência da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diáriatotal de 8 mg não deve ser excedida.
Doentes com fraco metabolismo de esparteína/debrisoquina: A semi-vida deeliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados com
metabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não é necessária alteração dadose diária bem como da frequência de administração.
Sintomas em caso de administração de uma dose superior à recomendada
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotensão, episódio vaso-vagalcom bloqueio AV transitório de segundo grau.
Tratamento: terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Não existe um antídotoespecífico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma Comprimidos pode ter efeitossecundários.
Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, sensação de rubor ecalor, solução e obstipação.
Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da funçãohepática.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Ondansetron Alpharma Comprimidos
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetron Alpharma Comprimidos após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.