Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película epara que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
3. Como tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato di-hidratado de Ondansetrom
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO
Ondansetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-eméticos,medicamentos usados para prevenir situações de náuseas e vómitos.
Este medicamento está indicado para a prevenção e o controlo das náuseas e vómitosno pós-operatório, ou induzidos pela quimioterapia ou radioterapia.
2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película não éadequado a todos.
Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película setem alergia (hipersensibilidade) a/ao:
– ondansetrom
– medicamentos similares ao ondansetrom como o granisetrom ou o dolasetron
– qualquer outro componente de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película (ver secção 6)
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre alguma coisa antes detomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película
Tome especial cuidado com Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película e informe o seu médico:
– se sofrer algum bloqueio intestinal ou se sofrer de obstipação grave;
– se sofrer de doenças do fígado
– se removeu as amígdalas.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade,ou em crianças muito pequenas, pois a experiência disponível é insuficiente.
Ao tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películacom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
? Se estiver a tomar fenitoína, carbamazepina (usada para tratar a epilepsia ou outrasdoenças), ou rifampicina (utilizada para tratar determinadas infecções): asconcentrações sanguíneas de ondansetrom são diminuídas.
? Se estiver a tomar tramadol (usado para tratar a dor): o efeito do tramadol pode serreduzido.
Gravidez e aleitamento
? O uso de ondansetrom não é recomendado devido à insuficiente experiência do usode ondansetrom durante a gravidez.
? Ondansetrom entra no leite materno, por isso, não deve amamentar enquanto estivera tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O ondansetrom não tem influência ou tem uma influência negligenciável nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8mg Comprimidos revestidos por película
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
Tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg comprimidos revestidos por películasempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
? Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.
O seu médico decidirá qual a dose correcta de ondansetrom para si. A dose varia,dependendo do motivo por que está a tomar ondansetrom e da sua função hepática.
Doentes sujeitos a quimioterapia e / ou radioterapia que provoca náuseas e vómitos:
Adultos: A dose recomendada é de 8 mg de 1 a 2 horas antes da quimioterapia,seguido de 8 mg nas 12 horas depois.
Após as primeiras 24 horas após a quimioterapia, podem ser tomados comprimidos deondansetrom para prevenir náuseas e vómitos. A dose habitual é de 8 mg duas vezespor dia, que podem ser tomadas até 5 dias.
Crianças (idade entre 2 e mais anos) e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):
Em crianças com mais de dois anos, o ondansetrom pode ser administrado por injeçãonuma veia imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados porvia oral doze horas mais tarde.
A seguir a isto, a dose tomada dependerá do tamanho da criança, e vai ser definidapelo médico. A dose habitual é de 4 mg ou 8 mg, três vezes por dia, que podem sertomados durante 5 dias.
Para prevenir náuseas e vómitos após uma cirurgia:
? Adultos: A dose habitual para adultos é de 16 mg antes da operação, ou 8 mg antesda operação seguidos por mais duas doses de 8 mg em intervalos de oito horas.
? Crianças e adolescentes: Recomenda-se que o ondansetrom seja administrado comouma injecção intravenosa.
Doentes com problemas hepáticos moderados ou graves:
? A dose diária total não deverá ser superior a 8 mg.
Se notar que o efeito de ondansetrom é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos de ondansetrom ou se alguém tomou algunscomprimidos por acidente, deve consultar um médico imediatamente ou dirigir-separa a urgência de um hospital. Leve os restantes comprimidos ou a embalagemconsigo para mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película
Se esquecer uma dose e sentir náuseas ou vómitos, tome um comprimido o maisrapidamente possível e, em seguida, continuar o tratamento como antes. Se falhar umadose mas não se sentir doente tome a dose seguinte como o descrito no rótulo.
Se parar de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que se esteja a sentir bem, a menos queseja o seu médico a indicá-lo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves
Deve procurar aconselhamento médico imediatamente se sentir algum dos seguintes:
? reacção alérgica grave, que provoque o inchaço do rosto ou da garganta, dificuldadeem respirar ou tonturas, ou comichão grave da pele com erupções nodulosas.
? dor no peito ou batimentos cardíacos irregulares.
? convulsões.
? problemas com movimentos oculares.
? espasmos nos músculos ou na cabeça e no pescoço.
Outros efeitos secundários
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundáriosincomodá-lo:
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem: dor decabeça, obstipação, soluços, sensação de rubor ou calor.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:aumento nos resultados hepáticos de análises sanguíneas.
Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas) incluem:pressão arterial baixa, batimento cardíaco lento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 4 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 4 mg de ondansetrom.
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 8 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 8 mg de ondansetrom.
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose anidra, celulose microcristalina, amido (milho) pré-gelificado,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171),triacetato de glicerol, óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula e conteúdo da embalagem
Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãocomprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, planos de ambos oslados.
Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC//Al.
Tamanhos de embalagem:
Blisters que contêm 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Blisters de dose unitária que contêm 10, 30, ou 50 comprimidos revestidos porpelícula.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Dieselstra?e 5
70839 Gerlingen
Germany
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria:
Ondansetron Sandoz 4 mg – Filmtabletten
Ondansetron Sandoz 8 mg – Filmtabletten
Bélgica:
Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Républica Checa:
ONDANSETRON SANDOZ 4 mg potahované tablety
ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety
Estónia:
Ondansetron Sandoz
Alemanha:
Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten
Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Hungria:
Ondantor? 4 mg filmtabletta
Ondantor? 8 mg filmtabletta
Eslovénia:
Ondansetron Sandoz
Lituânia:
Ondansetron Sandoz
Holanda:
Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg
Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Polónia:
OndaLEK
4
OndaLEK
8
Portugal:
Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos Revestidos
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Revestidos
Eslováquia:
Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety
Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Eslovénia:
ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE
ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE
Reino Unido:
Ondansetron 4 mg Tablets
Ondansetron 8 mg Tablets
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