Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Tartet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Tartet
3. Como tomar Omeprazol Tartet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Tartet
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omeprazol Tartet 10 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Tartet 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Tartet 40 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OMEPRAZOL TARTET E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Omeprazol Tartet pertence a um grupo de medicamentoschamados inibidores da bomba de protões. Estes reduzem a produção de secreção ácidano estômago, evitando a formação de úlceras e permitindo curar as úlceras existentes.
Também ajuda a reduzir algum desconforto resultante da inflamação do esófago (o tuboque liga a boca ao estômago) permitindo a cicatrização.
Omeprazol Tartet pode ser utilizado nas seguintes circunstâncias:
– Se tem uma "úlcera duodenal" (uma úlcera no tubo que conduz para fora do fundo doseu estômago)
– Se tem uma "úlcera gástrica" (uma úlcera no estômago)
– Se tem "esofagite de refluxo" ou sintomas da "doença de refluxo gastro-
esofágico"(causada pela passagem do ácido do estômago para o tubo que liga a boca aoestômago)
– Se já sofreu de " esofagite refluxo" para evitar que retorne
– Se tem uma doença chamada "Síndrome de Zollinger-Ellison"(aumento da secreção dahormona do pâncreas que faz com que o estômago produza mais ácido do que deveriafazer)
– Se tem uma úlcera causada por medicamentos chamados anti-inflamatórios não-
esteróides (muitas vezes referido como "AINEs")
– Prevenção das recaídas se toma medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (muitasvezes referidos como "AINEs)
– Em conjunto com antibióticos se tem uma úlcera que está infectada por um tipo debactéria chamada Helicobacter pylori.
– Crianças com mais de 1 ano de idade e ?10 kg: Esofagite de refluxo. Tratamentosintomático da azia e da regurgitação ácida na doença do refluxo gastroesofágico.
2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL TARTET
Não tome Omeprazol Tartet
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Tartet.
– Em combinação com claritromicina (medicamento para tratar determinadas infecções)caso sofra do fígado.
– Se está a tomar atazanavir (medicamento utilizado para tratamento da SIDA).
Tome especial cuidado com Omeprazol Tartet
No caso de uma das seguintes condições:
– Diga ao seu médico se sofrer ou tiver sofrido recentemente um dos seguintes sintomas:perda de peso involuntária, vómitos recorrentes ou vómito de sangue, ou fezes escuras.
Este poderá então realizar um exame adicional chamado endoscopia de forma adiagnosticar a sua situação e/ou excluir outras situação mais graves.
– O tratamento com inibidores do ácido gástrico leva a um ligeiro aumento do risco deinfecções gastrointestinais. Informe o seu médico se sofrer de sintomas gastrointestinaiscomo diarréia e dor abdominal.
– Se usar este medicamento por um período de tempo prolongado (mais de 1 ano), deveconsultar o seu médico regularmente para garantir que o tratamento continua a sernecessário.
– Se tem ou teve problemas de fígado ou rins deve informar o seu médico. Ele podeavaliar a situação pelos testes sanguíneos especialmente se já estiver de tomar Omeprazol
Tartet, por um longo tempo.
– Em caso de disfunção hepática grave a dose diária deve ser no máximo de 20 mg.
– Se a sua função hepática está muito afectada os valores das enzimas hepáticas deverãoser verificados periodicamente durante o tratamento com omeprazol.
– Se o médico lhe receitou Omeprazol Tartet juntamente com outros medicamentosconhecidos com antibióticos (para tratar uma infecção com uma bactéria chamada
Helicobacter pylori) ou com outros medicamentos anti-inflamatórios (para tratar a dor ouuma doença reumática) não se esqueça de ler com atenção os folhetos informativosdesses medicamentos.
– Se você tomar este medicamento com anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar ador (AINEs).
Omeprazol Tartet, não é indicada para administração a crianças e lactentes com idadeinferior a um ano.
Aconselhe-se com o seu médico se uma das situações anteriores se lhe aplica agora ou seaplicou no passado.
Ao tomar Omeprazol Tartet com outros medicamentos
Os medicamentos que são administrados concomitantemente podem influenciar-semutuamente em termos de efeito (s) e/ou reacções adversas. A isto chama-se interacções.
Também podem ocorrer interacções se os tiver tomado recentemente ou se foremutilizados num futuro próximo. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomarou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.
É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer medicamento que contenha:
– ciclosporina e tacrolímus (medicamentos que inibem o mecanismo de defesa e, assim,evita rejeição)
– digoxina (medicamento para doenças cardíacas)
– dissulfiram (medicamento para tratar o alcoolismo)
– medicamentos que também são metabolizados pelo fígado, tais como:
– benzodiazepinas (medicamentos sedativos, para indução do sono e/ou relaxantesmusculares), tais como o diazepam, triazolam, flurazepam
– fenitoína (para o tratamento da epilepsia, por exemplo)
– varfarina (um medicamento para evitar a coagulação do sangue)
– voriconazol (um medicamento indicado para tratar infecções fúngicas)
– alguns medicamentos usados para tratar a depressão, como o citalopram, imipramina eclomipramina.
– Cetoconazol e itraconazol (medicamentos usados no tratamento de infecções porfungos) e outros medicamentos cuja absorção é influenciada pelo grau de acidez noestômago
– Macrólidos (certos medicamentos para evitar/combater certas infecções), tais como aclaritromicina, e roxitromicina eritromcicina
– Erva de S. João (extracto de uma planta medicinal, que é frequentemente utilizada comoum antidepressivo natural)
– Vitamina B12
Se estiver a tomar estes medicamentos, deve ter em mente estas observações e perguntarao seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
Aviso: os medicamentos acima listados podem ser-lhe familiares embora com outronome, muitas vezes o nome comercial. Apenas a substância activa ou grupo terapêuticodo medicamento é mencionado nesta secção, não o seu nome comercial. Portanto, deveconsultar sempre o folheto informativo dos medicamentos que já está a tomar, a fim deconhecer a substância activa ou o grupo terapêutico desse medicamento.
Ao tomar Omeprazol Tartet com alimentos e bebidas
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (por exemplo: 1 copo de
água) antes de uma refeição (almoço ou jantar, por exemplo), com o estômago vazio. Ascápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o médico se está grávida, pensa estar ou se planeia uma gravidez. O médico deveconsiderar se existe algum risco com a toma do Omeprazol Tartet. Neste momento, nãoexiste informação suficiente disponível para se avaliar se o omeprazol, a substânciaactiva presente em Omeprazol Tartet, tem efeitos nocivos sobre o feto. Até à data não háevidência.
Se estiver a amamentar, só deve tomar Omeprazol Tartet se o médico considerar que éabsolutamente necessário. Neste momento, não existe informação disponível suficientepara avaliar o risco de amamentar o seu filho.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer evidência de efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Deve ter-se em conta que os efeitos secundários tais como sonolência edistúrbios visuais podem ocorrer e podem eventualmente afectar a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Tartet:
Este medicamento contém um açúcar chamado sacarose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR OMEPRAZOL TARTET
Dosagem e administração
Administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água antes de uma refeição
(almoço ou jantar, por exemplo), com o estômago vazio. As cápsulas não devem sermastigadas ou esmagadas.
Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas ou necessidade de dar este medicamento auma criança pequena, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado comuma pequena quantidade de iogurte ou sumo de fruta e ingerido de imediato (semmastigar).
Os blisters são abertos afastando as duas camadas de folha de alumínio até ao ponto emque uma pequena parte das folhas não está presa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Omeprazol Tartet édemasiado forte ou, pelo contrário, insuficiente.
Tomar sempre Omeprazol Tartet de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais são resumidas a seguir:
Úlcera duodenal (uma úlcera no tubo que conduz para fora do fundo do seu estômago)
Uma cápsula com 20 mg de omeprazol por dia durante 2 a 4 semanas. Se necessário, oseu médico pode aumentar a dose diária para 40 mg. Para impedir a recorrência de uma
úlcera duodenal a dose habitual é 20 mg por dia, embora uma dose de 10 mg possa sersuficiente em algumas circunstâncias.
Úlcera gástrica (uma úlcera no estômago)
Uma cápsula de 20 mg de omeprazol por dia, geralmente, durante 4 semanas, que podemser prolongadas para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose de 40mg de omeprazol por dia.
Esofagite de refluxo (causada pela passagem do ácido do estômago para o tubo que liga aboca ao estômago)
Uma cápsula de 20 mg de omeprazol por dia, geralmente, durante 4 semanas, o que podeser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para
40 mg de omeprazol por dia.
No tratamento de manutenção, para evitar uma recaída pode ser prescrito uma cápsula de
10 a 20 mg de omeprazol uma vez ao dia
Refluxo gastro-esofágico (os sintomas aparecem como uma conseqüência do ácido doestômago em fuga para o tubo que liga a boca ao estômago)
Uma cápsula contendo 10 ou 20 mg de omeprazol por dia, geralmente por 2-4 semanas.
Se os sintomas não melhorarem após 2 semanas de tratamento o seu médico pode decidira realização de novos exames.
Síndrome de Zollinger-Ellison (aumento da secreção da hormona do pâncreas que fazcom que o estômago produza mais ácido do que deveria fazer)
Em geral, o tratamento é iniciado com 60 mg de omeprazol por dia. Doses superiores a
80 mg por dia devem ser divididas em duas tomas.
Tratamento de úlceras causadas pela toma de medicamentos anti-inflamatórios:
A dose habitual é de 20 mg po dia. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas.
Manutenção do tratamento de úlceras causadas por tomar medicamentos anti-
inflamatórios:
A dose habitual é de 20 mg por dia.
Omeprazol Tartet utilizado em combinação com antibióticos, se tiver uma úlcera,causada por um tipo de bactéria chamada Helicobacter pylori
A dose habitual é uma cápsula de 20 mg de omeprazol duas vezes ao dia. O médicotambém lhe vai receitar dois dos seguintes antibióticos durante uma semana: amoxicilina,claritromicina, metronidazol.
As combinações recomendadas com antibióticos as seguintes:
– 20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilina + 500 mg claritromicina
– 20 mg omeprazol + 250 mg claritromcina + 400-500 mg metronidazol
…..ambos tomados duas vezes ao dia. O seu médico deve dizer-lhe qual a combinaçãoque deve utilizar.
A duração do tratamento é normalmente de uma semana. Não interrompa o tratamentoantes disso para prevenir algumas bactérias de sobreviver (e se tornarem resistentes).
Crianças com mais de 4 anos de idade
Em combinação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada pelo
Helicobacter pylori.
Quando se seleccionar a terapêutica de combinação apropriada, deverá ter-se emconsideração as normas oficiais locais para a resistência bacteriana, duração dotratamento (normalmente 7 dias podendo chegar algumas vezes aos 14 dias) e utilizaçãodos agentes antibacterianos apropriados.
O tratamento deve ser supervisionado por um especialista.
Peso Posologia
15 ? 30 kg Combinação com dois antibióticos: Omeprazol 10 mg, amoxicilina 25
mg/kg de peso corporal e claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal,administrados em conjunto 2 vezes ao dia durante 1 semana.
30 ? 40 kg Combinação com dois antibióticos: Omeprazol 20 mg, 750 mg de
amoxicilina e claritromicina 7,5 mg / kg de peso corporal, administrados 2vezes ao dia durante 1 semana.
> 40 kg
Combinação com dois antibióticos: Omeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g eclaritromicina 500 mg administrados 2 vezes por dia durante 1 semana.
Populações Especiais
Crianças
Omeprazol não se destina a crianças com menos de 1 ano de idade.
Doentes com insuficiência hepática (problemas no fígado)
Se sofre do fígado, a dose de omeprazol pode ter necessidade de ser reduzida. Se isto seaplica a si, a dose diária máxima de omeprazol é de 20 mg.
Se tomar utilizar mais Omeprazol Tartet do que deveria
Se acidentalmente tomar mais Omeprazol Tartet do que devia contacte imediatamente omédico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Tartet
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Tartet, tome a dose esquecida assim que selembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em faltae continue a tomar o seu medicamento à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Omeprazol Tartet pode causar a redução do número de células brancas do sangue,podendo diminuir a sua resistência às infecções. Se sentir sinais de infecção tais comofebre e mau estar geral, ou febre com sintomas de infecção localizada tais como: dores degarganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve imediatamente comunicar ao seumédico. Deverá ser feita uma análise ao sangue para diagnosticar uma possível reduçãodos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre omedicamento que está a tomar.
Deve parar de tomar Omeprazol Tartet, e consultar imediatamente o médico se apresentarsintomas de angioedema, tais como
– inchaço face, língua e/ou faringe e/ou
– dificuldade em engolir ou
– urticária e dificuldade em respirar.
Como todos os medicamentos, Omeprazol Tartet pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas ouvómitos;
– sonolência, perturbações do sono (insónia), tonturas e dor de cabeça. Estes sintomasgeralmente desaparecem durante o tratamento.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
– comichão, erupção cutânea, perda de cabelo, bolhas na pele, aumento da sensibilidade àluz solar e aumento da sudorese;
– visão turva, redução do campo visual, auditiva ou sabor distúrbios;
– retenção de líquidos (edema);
– alterações nos resultados dos testes de sangue que são utilizados para verificar o estadodo seu fígado.
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000):
– descoloração da cor da língua para acastanhado escuro com o uso concomitante declaritromicina (medicamento para prevenir/combater certas infecções) e quistos benignos
(cavidades preenchidas com líquido) em glândulas;
– fraqueza muscular, dor muscular e dor nas articulações;
– percepção de irritações, comichão ou formigueiro sem razão aparente (parestesia) e umasensação de frivolidade. Confusão e percepção das coisas que não estão lá (alucinações),especialmente em pacientes gravemente doentes ou idosos;
– anemia em crianças;
– redução da quantidade do pigmento transportador de oxigénio, a hemoglubina, nosangue, em crianças.
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000, não é conhecida: frequência nãopode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
– boca seca, inflamação da membrana mucosa da boca, infecções por fungos (candidíase)e inflamação do pâncreas (pancreatite);
– inflamação do fígado (hepatite), com ou sem icterícia (coloração amarelada da pele ouolhos) e caracterizada por alterações cerebrais, por exemplo, espasmos e diminuição daconsciência em doentes com doença hepática pré-existente;
– parâmetros laboratoriais anormais;
– alterações na contagem sanguínea, diminuição reversível de plaquetas, glóbulos brancosou vermelhos e deficiência na produção de glóbulos brancos;
– concentração anormalmente baixa de sódio no sangue;
– reacções alérgicas graves, tais como doenças graves na pele, febre, acumulaçãorepentina de líquidos na pele e mucosas (p.ex. garganta ou língua), dificuldade emrespirar, inflamação dos vasos sanguíneos e choque (forte queda da pressão arterial,palidez, agitação, pulso fraco combinado com alta frequência de pulso, pele suada,diminuição do consciência);
– inflamação dos rins com sangue na urina, febre e dor nas ancas (nefrite);
– agitação e depressão, especialmente em doentes em estado grave ou idosos;
– desenvolvimento mamário em homens.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL TARTET
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Tartet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25º C.
Blister OPA/Alu/PVC-Alu: Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Frascos de HDPE: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omeprazol Tartet
– A substância activa é o omeprazol: Omeprazol Tartet 10 mg: cada cápsula contém 10mg de omeprazol; Omeprazol Tartet 20 mg: cada cápsula contém 20 mg de omeprazol;
Omeprazol Tartet 40 mg: cada cápsula contém 40 mg de omeprazol.
– Os outros componentes são:
– Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (amido de milho e sacarose), laurilsulfato desódio, fosfato dissódico anidro, manitol (E421), hipromelose; macrogol 6000, talco,polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato.
– Cápsula: Gelatina. As cápsulas de 10 e 20 mg também contêm laca de alumínio amarelode quinoleína (E104) e dióxido de titânio (E171). As cápsulas de 40 mg laca de alumínioindigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Omeprazol Tartet e conteúdo da embalagem
Cápsula gastrorresistente.
Omeprazol Tartet 10 mg cápsula: cápsulas amarelas opacas, contendo microgrânulosesféricos branco-beige
Omeprazol Tartet 20 mg cápsula: cápsulas amarelas opacas, contendo microgrânulosesféricos branco-beige
Omeprazol Tartet 40 mg cápsula: cápsulas azul opaco e branco opaco, contendomicrogrânulos esféricos branco-beige
As cápsulas apresentam-se em blisters em emblagens com 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98, 100, 140, 280 e 500 cápsulas e em frascos de HDPE com 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50,
56, 60, 90 e 100 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapsel
Austria:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapsel
Bélgica:
Omeprazole Eurogenerics 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante
Bulgária:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg C???????-????????? ??????? ,
??????
Dinamarca: Omestad 10, 20, 40 mg enterokapsel, hård
Estónia:
Omeprazole STADA 10, 20, 40 mg
Eslováquia: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg
Eslovénia:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg gastrorezistentna kapsula, trda
Finlândia:
Omestad 10, 20, 40 mg enterokapseli, kova
Holanda:
Erdul 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule hard
Hungria:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény
kapszula
Irlanda:
Omeprazole Clonmel 10, 20, 40 mg gastro-resistant capsule, hard
Itália:
Omeprazolo Eurogenerici 10, 20, 40 mg capsula rigida gastroresistente
Lituania:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg skrandyje neiri kieta kapsulé
Luxemburgo: Omeprazole Eurogenerics 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante
Letónia:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg zarn?s ???sto??s ciet?s kapsulas
Noruega:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg enterokapsel, hard
Polónia:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg
Portugal:
Omeprazol Tartet
Républica Checa: Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg
Roménia:
Omeprazol STADA 10, 20, 40 mg capsul? gastrorezistent?
Suécia:
Omestad 10, 20, 40 mg enterokapsel, hård
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