Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol Sandoz
3.Como utilizar Omeprazol Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Sandoz
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável
Omeprazol sódico
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O nome do seu medicamento é Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para
Solução Injectável
1.O QUE É OMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Omeprazol diminui a produção de ácido no seu estômago.
O Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável é utilizado quando não pode fazero tratamento por via oral, nas seguintes situações:
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou estômago (úlcera gástricabenigna).
Ácido do estômago passando para o tubo alimentar causando dor, inflamação e azia
(esofagite de refluxo).
Excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas ? (Síndromede Zollinger-Ellison).
2.ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL SANDOZ
Não lhe deve ser administrado Omeprazol Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou qualquer dos outros componentes
(ver Secção 6, Outras informações).
Se tem quaisquer problemas de fígado e também estiver a tomar claritromicina (umantibiótico usado para tratar infecções).
O seu médico irá ter um especial cuidado quando lhe administrar Omeprazol Sandoz
Se alguma vez teve problemas do fígado, diga ao seu médico. Ele ou ela poderãodecidir diminuir a dose se o seu fígado não funcionar adequadamente.
Se houver suspeita de úlcera do estômago, a possibilidade de crescimentos malignosdeve ser excluída antes da terapêutica com Omeprazol Pó e Solvente para Solução
Injectável. Consulte o seu médico se tiver sofrido recentemente qualquer perda de pesonão intencional, vómitos excessivos (com ou sem sangue), dificuldades em engolir ouse tiver notado sangue nas suas fezes (indicado por fezes cor de alcatrão).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio?.
Tomar Omeprazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode necessitar de controlar os seus níveis sanguíneos para ajustar adose se o Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável for administrado emsimultâneo com qualquer um dos seguintes medicamentos:
Diazepam (fármaco usado para tratar insónias ou ansiedade).
Triazolam ou flurazepam ou hexabarbital (fármacos usados para tratar insónias).
Fenitoína (fármaco usado para tratar a epilepsia).
Citalopram, imipramina, clomipramina ou hipericão (fármacos usados para tratar adepressão).
Dissulfiram (fármaco usado para tratar pessoas com problemas alcoólicos).
Ciclosporina (fármaco usado para supressão imunitária).
Varfarina (anticoagulante usado para prevenir a coagulação sanguínea).
Digoxina (fármaco usado para tratar certos problemas cardíacos).
Claritromicina (fármaco usado para tratar infecções bacterianas).
Cetoconazol ou itraconazol (fármacos usados para tratar infecções fúngicas).
Vitamina B12.
Gravidez e aleitamento
A experiência relativa à utilização de omeprazol em mulheres grávidas é limitada. Até àdata estudos em animais não mostram efeitos nocivos na gravidez.
No entanto, deve informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar.
Se estiver grávida, apenas deve ser tratada com Omeprazol Pó e Solvente para
Solução Injectável se o seu médico decidir que isso é claramente necessário.
Informe o seu médico se estiver a amamentar. O omeprazol pode passar para o leitematerno. Se estiver a amamentar, o seu médico irá discutir consigo sobre se devecontinuar ou interromper, este medicamento ou a amamentação. A decisão de continuara terapêutica com omeprazol deve ter em consideração os riscos para a criança e osbenefícios da terapêutica para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes este medicamento pode causar problemas de visão, tonturas esonolência. Se sentir estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou utilizarmaquinaria.
3.COMO TOMAR OMEPRAZOL SANDOZ
Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável destina-se a adultos. Não deve seradministrado a crianças. O medicamento ser-lhe-á dado por um médico que irá decidir
qual a quantidade que é necessária. A dose é, geralmente, 10 ml (contendo 40 mg deomeprazol) uma vez por dia, dependendo da situação.
Para uma dose de 60 mg será administrada uma meia dose adicional (5 ml) domedicamento em injecção intravenosa. A injecção será dada lentamente ao longo deum período de pelo menos 5 minutos (2,5 minutos quando for administrada metade dasolução).
Se forem necessárias doses mais altas que 60 mg por dia, a administração será divididaao longo do dia.
Os doentes idosos e doentes com insuficiência renal devem receber a mesma dose queos doentes adultos.
As doses para doentes com insuficiência hepática podem ser inferiores.
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá receber Omeprazol Pó e
Solvente para Solução Injectável. Geralmente, não é mais do que uma semana.
Se lhe for administrado mais Omeprazol Sandoz do que deveria
Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável é bem tolerado mesmo em doseselevadas. Não está disponível informação sobre os efeitos da sobredosagem. Sesuspeitar de que lhe deram demasiado medicamento poderá sentir alguns dos possíveisefeitos secundários listados em seguida, por favor informe o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Omeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são geralmenteligeiros e desaparecem após um curto período.
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves(poderá ser uma reacção alérgica):
Efeitos secundários raros e graves (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas masmenos de 1 em 1,000 pessoas):reacções alérgicas por vezes muito graves, incluindo edema da face, lábios, língua egarganta que podem causar dificuldades em respirar, falar ou engolir (angioedema);uma descida acentuada da pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso (choqueanafilático);reacção alérgica grave com formação de bolhas na pele, e/ou membranas mucosas doslábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
Outros efeitos secundários possíveis:
Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1em 10 doentes) incluem:
Dores de cabeça, tonturas
Sensação de sonolência ou incapacidade de dormir
Diarreia ou obstipação
Gases (flatulência)
Dores de estômago, náuseas e vómitos
Efeitos secundários pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1,000 pessoas masmenos de 1 em 100 pessoas) incluem:
Urticária
Alfinetadas
Problemas de visão, tais como visão enevoada
Problemas de ouvir ruídos nos ouvidos como toques e zumbidos
Alterações do paladar
Aumento nos valores das enzimas hepáticas
Erupções cutâneas, ardor na pele, reacções alérgicas cutâneas tais como exantemacom pontos vermelhos irregulares (eritema multiforme), sensibilidade cutânea à luz
Perda ou enfraquecimento anormal do cabelo
Aumento da sudação
Sensação geral de mau estar, membros inchados
Efeitos secundários raros (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas mas menos de 1 em
1,000 pessoas) incluem:
Perturbações anguíneas que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ounódoas negras mais facilmente que o normal ou cansaço
Febre
Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, frequentemente como exantema cutâneo
(vasculite alérgica)
Sensação de cabeça leve
Problemas mentais tais como confusão, agitação, agressão, depressão e alucinaçõespredominantemente em doentes graves ou idosos
Alterações na cor da língua
Quistos glandulares benignos
Boca seca, dor na boca, aftas na boca ou garganta
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado que pode tornar a sua pele ou globos oculares amarelos (icterícia)
Insuficiência hepática levando a lesões cerebrais em doentes que tenham tidopreviamente doença hepática
Fraqueza muscular, dor muscular, dor nas articulações
Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
Sódio (sal) sanguíneo baixo que pode fazer com que tenha náuseas ou se sinta fraco,desenvolvimento de mamas nos homens.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Omeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?Válido até:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Após preparação da solução pelo seu médico ou enfermeiro, esta deve ser conservadaa temperatura inferior a 25ºC e utilizada nas quatro horas seguintes.
A solução reconstituída não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização; qualquerproduto que tenha permanecido no frasco deve ser rejeitado. Os medicamentos nãodevem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém Omeprazol Sandoz
Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém o ingrediente activoomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.
Cada frasco para injectáveis também contém hidróxido de sódio.
Cada frasco para injectáveis destina-se a uma injecção quando misturado com umaampola contendo o solvente para solução injectável. O solvente para solução injectávelcontém macrogol 400, ácido cítrico monohidratado e água para injectáveis.
Qual o aspecto de Omeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem
O pó para solução injectável é um pó branco a quase branco.
O solvente para solução injectável é uma solução límpida.
Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável está disponível em embalagens de 1,
5 e 10.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia
+386 1 580 21 11
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Omeprazol Sandoz 40 mg ? Trockenstechampulle mit
Lösungsmittel
Bélgica
Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dinamarca
OmepraDOZ
Grécia
PROBITOR
Holanda
Omeprazol Sandoz injectie 40, poeder en oplosmiddel voor
intraveneuze injectie 40 mg
Polónia Omar
Portugal Omeprazol
Sandoz
Eslovénia
Ortanol 40 mg pra?ek in vehikel za raztopino za injiciranje
Espanha
Omeprazol SANDOZ polvo para perfusion EFG
Reino Unido
Omeprazole 40 mg Powder for Solution for Injection
Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
————————————————————- A informação seguinte destina-se apenas a profissionais médicos ou de saúde:
(sumário do Resumo das Características do Medicamento)
Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém omeprazol sódico,equivalente a 40 mg de omeprazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1..
Como tratamento alternativo à formulação oral quando é necessária uma inibição rápidae pronunciada da acidez na:
Úlcera duodenal
Úlcera gástrica benigna
Esofagite de refluxo
Síndrome de Zollinger-Ellison
4.2 Posologia e modo de administração
Dose
O omeprazol a 40 mg em administração intravenosa uma vez por dia apenas érecomendado naqueles casos incidentais em que a terapêutica oral é inapropriada e éessencial uma inibição pronunciada da acidez. A diminuição média na produção de
ácido no estômago durante 24 horas é cerca de 90%. Para os doentes com síndromede Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é 60 mg de omeprazol por dia. Parauma dose de 60 mg, deve ser dada uma metade adicional (5 ml) da soluçãoreconstituída em injecção intravenosa. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada. Podem ser necessárias doses mais elevadas e a dose deve ser ajustadaindividualmente. Com uma dose total de mais de 60 mg por dia, a administração dadose diária deve ser dividida ao longo do dia.
Um tratamento de uma semana é, geralmente, suficiente.
Função renal ou hepática comprometidas
A dose não necessita de ser ajustada para a função renal. Em doentes com distúrbiosda função hepática, a disponibilidade biológica pode estar aumentada e a semi-vidaplasmática do omeprazol pode aumentar. Nestes doentes, uma dose diária de 10-20 mgpode ser suficiente.
Crianças
Existe uma experiência limitada da utilização em crianças. Como tal, Omeprazol Sandoz
40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável não é recomendado em crianças.
Idosos
O omeprazol pode ser administrado a idosos sem um ajuste da dose.
Método de administração
Preparação
Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração versecção 6.6.
Administração
Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável apenas pode seradministrado em injecção intravenosa. A solução não deve ser adicionada a umasolução para perfusão. Após a preparação, a injecção deve ser administradalentamente com uma velocidade máxima de 2 ml por minuto (ao longo de um períodode pelo menos 5 minutos, ou 2,5 minutos quando é administrada metade da soluçãoreconstituída). Após reconstituição, a preparação deve ser utilizada no período de 4horas e qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
O omeprazol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao omeprazol oua qualquer dos excipientes.
A terapêutica concomitante com claritromicina não deve ser utilizada em doentes cominsuficiência hepática.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Em doentes com úlcera péptica, o status da doença por H. pylori deve ser determinado,se relevante. Em doentes que demonstrem ser H. pylori-positivos, a eliminação dabactéria por terapêutica de erradicação deve ser tentada sempre que possível.
Na presença de quaisquer sintomas de alarme (por exemplo, perda de peso significativanão intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemése ou melenas) e quando sesuspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de cancro deve ser excluída antes de serinstituído o tratamento com omeprazol, uma vez que o tratamento pode aliviar ossintomas e retardar o diagnóstico.
O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo ? incluindoinibidores da bomba de protões – aumenta as contagens gástricas de bactériasnormalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com medicamentosredutores de acidez leva a um risco ligeiramente aumentado de infecçõesgastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.
Em doentes com insuficiência hepática grave, os valores das enzimas hepáticas devemser verificados periodicamente durante o tratamento com omeprazol.
Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma injectável de omeprazol;como tal, em doentes graves, é recomendada a monitorização da visão e audição.
Este medicamento é praticamente ?isento de sódio?. A quantidade total de sódio (Na+)na solução reconstituída é inferior a 1 mmol (23 mg) por dose de 40 mg.
4.5
Interacções medicamentosas e outras
Uma vez que o omeprazol é metabolizado no fígado através das isoformas do citocromo
P450 (principalmente CYP 2C19, S-mefenitoína hidroxilase) e inibe as enzimas dasubfamília CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9), pode atrasar a eliminação de outrassubstâncias activas metabolizadas por estas enzimas. Isto foi observado para odiazepam (e também para outras benzodiazepinas como o triazolam ou o flurazepam),fenitoína e varfarina.
Em doentes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com 20mg diários de omeprazol por via oral não modificou a concentração plasmática defenitoína. Da mesma forma, o tratamento concomitante com 20 mg diários de omeprazolpor via oral não causou uma modificação no tempo de coagulação em doentes sobtratamento contínuo com varfarina.
É recomendada a monitorização periódica dos doentes tratados com varfarina oufenitoína e poderá ser necessária uma diminuição da dose de varfarina ou fenitoína.
Outras substâncias activas que podem ser afectadas são o hexobarbital, o citalopram, aimipramina, a clomipramina, etc.
O omeprazol pode inibir o metabolismo hepático do dissulfiram. Foram relatados algunscasos possivelmente relacionados de rigidez muscular.
Existem dados contraditórios sobre a interacção de omeprazol administrado por via oralcom ciclosporina. Como tal, os níveis plasmáticos de ciclosporina devem sermonitorizados nos doentes tratados com omeprazol, uma vez que é possível umaumento nos níveis de ciclosporina.
As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante aadministração oral concomitante. Embora não exista nenhuma interacção commetronidazol ou amoxicilina, estes agentes antimicrobianos são usadosconcomitantemente com omeprazol de modo a erradicar o Helicobacter pylori.
Devido à acidez intragástrica diminuída, a absorção de cetoconazol ou itraconazol podeestar reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como acontece com outrosinibidores da secreção de ácido e anti-ácidos.
O tratamento concomitante com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis leva aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como uma consequência do pHgástrico aumentado.
O omeprazol pode diminuir a absorção oral de vitamina B12. Isto deve ser tido emconsideração em doentes com valores basais baixos de vitamina B12 submetidos atratamento prolongado com omeprazol.
Devido a uma potencial interacção clinicamente significativa, o hipericão não deve serutilizado concomitantemente com omeprazol.
Não existe evidência de interacção com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol,lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos quando o omeprazol é administradopor via oral.
6. INFORMAÇÕES
FARMACÊUTICAS
6.1 Lista
de
excipientes
Pó para solução injectável: Hidróxido de sódio
Solvente para solução injectável: Macrogol 400, ácido cítrico monohidratado, água parainjectáveis.
O Omeprazol Pó para solução injectável não deve ser misturado com outrosmedicamentos, excepto o solvente para solução injectável mencionado na secção 6.6.
O medicamento reconstituído não deve ser misturado com outros medicamentos.
6.3
Prazo de validade
Pó e solvente para solução injectável: 2 anos
Solução reconstituída: 4 horas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC.
6.4
Precauções particulares de conservação
Pó e solvente para solução injectável: Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 4 horas a 25ºC. Deum ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Casocontrário, o tempo e condições de conservação em utilização antes da administraçãosão da responsabilidade do utilizador e não deveriam, normalmente, ser superiores a 24horas a 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha tido lugar em condiçõescontroladas e assépticas.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Pó para solução injectável
Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I com uma rolha de borracha euma cápsula de protecção em alumínio com tampa em propileno.
Solvente para solução injectável
Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I
Embalagens: 1, 5 ou 10
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6
Instruções de utilização e de manipulação
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável deve ser misturado com umaampola contendo 10 ml do solvente para solução injectável. Deve ser obtida umasolução límpida.
O Omeprazol Pó para solução injectável apenas deve ser dissolvido com o solventepara solução injectável fornecido. Não devem ser usados outros solventes para injecçãointravenosa.
Não utilizar se estiverem presentes quaisquer partículas na solução reconstituída.
A solução reconstituída destina-se a uma única utilização.
Qualquer produto não utilizado ou residuos devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.