Neste folheto:
1. 0 que é Omeprazol Reflexol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Reflexol
3. Como tomar Omeprazol Reflexol
4. Efeitos secundários possiveis
5. Como conservar Omeprazol Reflexol
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omeprazol Reflexol, 20 mg, cápsulas gastrorresistentes
(Omeprazol)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OMEPRAZOL REFLEXOL E PARA QUE É UTILIZADO
Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentes é um tipo de medicamentodenominado "inibidor da bomba de protões", que reduz a produção de ácido no seuestômago.
Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentes está aprovado no tratamento dasseguintes situações:
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e emcrianças (esofagite de refluxo).
Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não asteróides).
Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).
Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica).
Dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).
2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL REFLEXOL
Não tome Omeprazol Reflexol- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou aqualquer outro componente do medicamento.
Tome especial cuidado com Omeprazol ReflexolSe ocorrer alguma das seguintessituações:
Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Reflexol 20 mg. Secomeçar a vomitar sangue ou comida.
Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.
Tomar Omeprazol Reflexol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).
Gravidez e Aleitamento
Antes de tomar Omeprazol, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.
Antes de tomar Omeprazol, informe o seu médico se está a amamentar.
A utilização de Omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação do beneficio-risco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentes afecte a suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Reflexol
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR OMEPRAZOL REFLEXOL
Tomar Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentes sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).
Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou paraum liquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderábeber imediatamente nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Paraassegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e bebanovamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com
água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.
Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquidolevemente ácido, por exemplo sumo de fruta ou iogurte ou água não gaseificada. Irá obteruma suspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidascontêm o medicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assimengolir as partículas sem mastigá-las nem esmagá-las.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.
A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Omeprazol pode se aumentada para 40 rng uma vez ao dia.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva: A dosehabitual de Omeprazol é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.
Síndrome de Zollinger-Ellíson:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas
diárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellisan, o tratamento não tem duraçãolimitada.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se 20 mg de Omeprazol uma vez ao dia durante 4a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol é de 20 mgpor dia.
Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. Qseu médico poderá ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.
Erradicação do Helicobaeter pylori na úlcera péptïca:
A dose habitual de Omeprazol é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com osantibióticos abaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.
ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências aduração do tratamento não deve ser reduzida.
Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.
Dispepsia:
Para o alívio dos sintomass de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.
Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos osos.
Crianças a partir dos 2 anos
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 kg.
Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20kg.
Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1 mg/kg/dia.
As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/kg/dia.
Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual é 10 mg de omeprazolcom amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante umaa semana.
Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é 20 mg de omeprazolcom amoxicilina e claritromicïna, todos duas vezes ao dia durante uma semana.
Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.
Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia.
A dose não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.
Se tomar mais Omeprazol Reflexol do que deveria:
Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomasem doentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamarimediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.
Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Reflexol:
Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentespode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.
Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência
(possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento..
Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar,, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderãoocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.
Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos,alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição donúmero de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e deoutras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações,sobretudo em doentes em estado muito grave.
Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e figado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do figado), urticária, dermatite, febre,inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudoem doentes em estado muito grave.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL REFLEXOL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentes após o prazo devalidade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omeprazol Reflexol
A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg deomeprazol (em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução domedicamento antes de atingir o intestino.
Os outros componentes são:
Grânulos: microgrânulos de sacarose e amido de milho, amido glicolato de sódio,laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, ácido oleico,hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato 1:1, citrato detrietilo, dióxido de titânio (E 171), talco.
Cápsulas nº2: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E 104),indigotina (E 132), eritrosina (E 127), água, tinta branca.
Qual o aspecto de Omeprazol Reflexol e conteúdo da embalagem
O Omeprazol Reflexol 20 mg é constituído por cápsulas de gelatina dura nº2, de cor azul
(cabeça) e laranja (corpo), contendo microgrânulos de omeprazol de cor bege-
esbranquiçada. As cápsulas são marcadas com a letra ?O? na cabeça e o número ?20? nocorpo. Destinam-se a administração oral e são acondicionadas em frascos de polietilenode alta densidade (HDPE) com uma tampa estanque de polipropileno provida decompartimento para excicante. Estes frascos são posteriormente acondicionados emcaixas de cartão.
Omeprazol Reflexol 20 mg cápsulas gastrorresistentes apresenta-se em embalagens de
14,28 e 56 cápsulas.
Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante
HELM PORTUGAL, LDA.
E.N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com
Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza, Espanha
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