Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Proclor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Proclor
3. Como tomar Omeprazol Proclor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Proclor
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Omeprazol Proclor 20 mg Cápsulas Gastro-resistentes
A substância activa é o Omeprazol.
Os outros componentes são a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, a eritrosina, o amarelo de quinoleína,o dióxido de titânio, o indigocarmim e a gelatina.
Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5º A
2685-338 PRIOR VELHO
1. O QUE É Omeprazol Proclor E PARA QUE É UTILIZADO
São cápsulas gastro-resistentes de corpo amarelo e cabeça azul escura, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.
Omeprazol Proclor pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba de protões".
Omeprazol Proclor está indicado para o tratamento de:
Úlceras duodenais.
Úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes terapêuticos antibactaerianos adequados para erradicação
do Helicobacter pylori em doentes com H. pylori associada a úlceras pépticas (ver secção
4.2).
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico.
Dispepsia ácida.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Proclor
Não tome Omeprazol Proclor:
– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro componentede Omeprazol Proclor.
Tome especial cuidado com Omeprazol Proclor:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita deuma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar sintomas e atrasar odiagnóstico.
A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumentodas infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.
O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem serverificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.
O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmentequando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão regular do tratamento eavaliação periódica da relação benefício-risco.
Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada demedicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidado quandose administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar o aparecimentoou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).
Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes cominsuficiência renal ou hepática.
O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos.
Tomar Omeprazol Proclor com alimentos e bebidas:
Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.
Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos nataxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.
Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. Aconcentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentraçãoplasmática máxima na mãe.
A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliaçãoda relação benefício-risco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Proclor:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol Proclor com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4)e inibe competitivamente o CYP2C19.O omeprazol podeatrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias.
As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.
Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.
O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectada
pelo álcool.
Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e
Tempo de eliminação prolongado,
provavelmente outras
Interacção com o enzima
aumento dos níveis plasmáticos
benzodiazepinas)
metabolizante CYP 2C e
R-varfarina
citocromo P450
Fenitoína
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do
(e outros fármacos com
Absorção reduzida
pH gástrico
absorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas;
Roxitromicina
aumento da biodisponibilidade e da
Alteração do pH gástrico e
Eritromicina
semi-vida do omeprazol
do metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrólidos também)
Álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
—
Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina
3. COMO TOMAR Omeprazol Proclor
Posologia
Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.
Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.
Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4- 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-
esofágico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vezao dia.
Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.
O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente a
outras medidas terapêuticas.
O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.
A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia
A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.
Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.
Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratadoscom terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados eem regimes de posologia adequados.
A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas.
A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.
A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.
Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêuticaatravés da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamentodadas.
A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.
Dispepsia ácida
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso a dosepode ser ajustada individualmente.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resoluçãodos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nosdoentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um período de mais 4 semanas de tratamento.
Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.
Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.
Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.
Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de 20 mg.
Via e modo de administração
Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas ) antes das refeições
(isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto é, 1 copo de água). Oconteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.
Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.
Duração de tratamento
Omeprazol Proclor deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempo definidopelo médico.
Se tomar mais Omeprazol Proclor do que o devido:
Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg,foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Proclor:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Omeprazol Proclor
pode ter efeitos secundários.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioriadestes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.
Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.
Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopéniaou agranulocitose.
Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, síndroma de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).
Distúrbios músculo-esquelético
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantementeem indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.
Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial)
.
Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) oudistúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção daterapêutica.
Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,choque anafilático e febre.
Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Proclor
Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.
Após a abertura do frasco Omeprazol Proclor 20 mg
Cápsulas Gastro-resistentes é estável durante, pelomenos, 60 dias.
Não utilize Omeprazol Proclor após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este folheto foi revisto em Agosto de 2005.
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
PENTAFARMA – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
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