Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Parke-Davis
3. Como tomar Omeprazol Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Parke-Davis
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omeprazol Parke-Davis 10 mg cápsula gastrorresistente
Omeprazol Parke-Davis 20 mg cápsula gastrorresistente
Omeprazol Parke-Davis 40 mg cápsula gastrorresistente
Omeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OMEPRAZOL PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO
Omeprazol Parke-Davis contém a substância activa omeprazol. Pertence a um grupo demedicamentos chamados ?inibidores da bomba de protões?. Actuam reduzindo aquantidade de ácido que é produzida pelo estômago.
Omeprazol Parke-Davis é utilizado para tratar as situações seguintes:
Em adultos:
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe azia.
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se sofre destasituação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir acura da úlcera.
Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides). Omeprazol Parke-Davis também pode ser usado para prevenir a formação de
úlceras se estiver a tomar AINEs.
Acidez excessiva no estômago provocada por um crescimento do pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).
Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade e ? 10 kg
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe azia.
Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo doestômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.
Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se o seu filho sofredesta situação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção epermitir a cura da úlcera.
2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL PARKE-DAVIS
Não tome Omeprazol Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou aqualquer outro componente de Omeprazol Parke-Davis.
Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (porexemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infecção por VIH).
Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol
Parke-Davis.
Tome especial cuidado com Omeprazol Parke-Davis
Omeprazol Parke-Davis pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algumdos seguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Parke-Davis ouenquanto o está tomar, informe o seu médico imediatamente:
Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir.
Tem dores de estômago ou indigestão.
Começa a vomitar alimentos ou sangue.
Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).
Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a umpequeno aumento de diarreia infecciosa.
Tem problemas de fígado graves.
Se toma Omeprazol Parke-Davis em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquernovos ou excepcionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.
Ao tomar Omeprazol Parke-Davis outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque
Omeprazol Parke-Davis pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos e algunsmedicamentos podem afectar o Omeprazol Parke-Davis.
Não tome Omeprazol Parke-Davis se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(usado para tratar a infecção por VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentosseguintes:
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções causadas porfungos)
Digoxina (usada para tratar problemas de coração)
Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de omonitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Parke-Davis
Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outrosbloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quandocomeça e quando termina o tratamento com Omeprazol Parke-Davis
Rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
Atazanavir (usado para tratar infecções por VIH)
Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
Hipericão (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira)
Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
Saquinavir (usado para tratar infecções por VIH)
Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina junto com
Omeprazol Parke-Davis para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacterpylori, é muito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.
Ao tomar Omeprazol Parke-Davis com alimentos e bebidas
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.
Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omeprazol Parke-Davis, informe o seu médico se estiver grávida ou atentar engravidar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Parke-Davisdurante este período.
O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Parke-Davis se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o Omeprazol Parke-Davis afecte a sua capacidade de conduzir oude utilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais comotonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afectado, não deve conduzir ouutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Parke-Davis
Omeprazol Parke-Davis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR OMEPRAZOL PARKE-DAVIS
Tomar Omeprazol Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e durante quantotempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.
As doses habituais são indicadas a seguir.
Adultos:
Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Se o médico detectou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramentedanificado a dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médicopode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófagonão estiver ainda curado.
A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.
Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.
Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 4 semanas.
Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 8 semanas.
Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:
A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg uma vez por dia.
Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4?8 semanas.
Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs :
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.
Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
A dose habitual de Omeprazol Parke-Davis é 20 mg duas vezes por dia durante umasemana.
O seu médico vai também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina,claritromicina e metronidazol.
Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
A dose habitual é 60 mg por dia.
O seu médico vai ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai também decidirdurante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.
Crianças:
Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podemtomar Omeprazol Parke-Davis. A dose para crianças está baseada no peso da criança e omédico decidirá qual a dose correcta.
Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Parke-Davis. A dose paracrianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correcta.
O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamadosamoxicilina e claritromicina.
Tomar este medicamento
É recomendável tomar as cápsulas de manhã.
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ouesmague as cápsulas. Isto porque, as cápsulas contêm grânulos (pélete medicamentoso)revestidos que impedem o medicamento de ser destruído pelo ácido do estômago. Éimportante não danificar os grânulos.
Em caso de haver dificuldade em engolir as cápsulas
Se você ou o seu filho, têm dificuldade em engolir as cápsulas:
Abra a cápsula e ingira o conteúdo directamente com meio copo de água ou misture oconteúdo num copo com água não gaseificada, ou qualquer sumo de fruta ácido (porexemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida).
Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.
– Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copode água e beba o conteúdo. Os grânulos sólidos contêm o medicamento ? não os mastiguenem os esmague.
Se tomar mais Omeprazol Parke-Davis do que deveria
Se tomar mais Omeprazol Parke-Davis do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Parke-Davis
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Omeprazol Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar
Omeprazol Parke-Davis e contacte um médico imediatamente:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrer aformação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Istopoderá ser ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas defígado.
Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:
Muito frequentes:
Afectam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros:
Afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros:
Afectam menos do que 1 utilizador em cada 10000
Desconhecidos:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,libertação de gases com mais frequência (flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Efeitos secundários pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Dificuldade em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas de agulhas?, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Efeitos secundários raros
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras ou infecções com mais facilidade.
Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua egarganta, febre, dificuldade em respirar.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alteração do paladar.
Problemas da vista tais como visão desfocada.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Boca seca.
Inflamação no interior da boca.
Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele quando exposta ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
Problemas renais graves (nefrite intersticial)
Aumento da transpiração.
Efeitos secundários muito raros
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele.
Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Hipomagnesemia.
Omeprazol Parke-Davis pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição geral diminuída grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar oquanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneasbrancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dêinformação sobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL PARKE-DAVIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omeprazol Parke-Davis
– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 10 mg ou 20mg ou 40 mg de omeprazol.
– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (E460),hidroxipropilcelulose (E463), manitol (E421), hidrogenofosfato dissódico di-hidratado
(E339), hipromelose (E464), trietil citrato (E1505), talco (E553b), ácido metacrílico:copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), monoestearato de glicerol 40-55,polissorbato 80 (E433), dióxido de titânio (E171).
Revestimento da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171),gelatina, laurilssulfato de sódio.
Tinta de impressão: Shellac (E904), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro negro
(E172), hidróxido de potássio (E525).
Qual o aspecto de Omeprazol Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Cápsula gastrorresistente.
Omeprazol Parke-Davis 10 mg:
Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ?3?, com cabeça cor-de-rosa impressa com ?E? ecorpo cor-de-rosa impresso com ?65? com tinta preta, contendo grânulos brancos aesbranquiçados com revestimento gastrorresistente.
Omeprazol Parke-Davis 20 mg:
Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ?1?, com cabeça castanha avermelhada impressacom ?E? e corpo cor-de-rosa impresso com ?67? com tinta preta, contendo grânulosbrancos a esbranquiçados com revestimento gastrorresistente.
Omeprazol Parke-Davis 40 mg:
Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ?0?, com cabeça castanha avermelhada impressacom ?E? e corpo castanho avermelhado impresso com ?69? com tinta preta, contendogrânulos brancos a esbranquiçados com revestimento gastrorresistente.
Omeprazol Parke-Davis está disponível em blisteres de
PVC/Poliamida/Alumínio/Papel/Poliester/Alumínio e frascos de HDPE.
Blisteres de PVC/Poliamida/Alumínio/PVC/Papel/Poliester/Alumínio:
Omeprazol Parke-Davis 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 cápsulas
Omeprazol Parke-Davis 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 e
1000 cápsulas
Omeprazol Parke-Davis 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 cápsulas
Frasco de HDPE com tampa de polipropileno contendo sílica gel como excicante:
Omeprazol Parke-Davis 10 mg, 20 mg e 40 mg: 14, 28, 50 e 500 cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo
Fabricante
Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10 ? B-1930
Zaventem,
Bélgica
e
Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália
e
Pfizer PGM,
Zone Industrielle 29, route des Industries
37530 POCE-SUR-CISSE
França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente kapseln
Bélgica
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg G?lule gastro-r?sistente
Alemanha
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente kapseln
Dinamarca
Omeprazol ?Pfizer? 10 mg/20 mg/ 40 mg enterokapsler
Estónia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg
Grécia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg ??????????????? ???????,
??????
Espanha
Omeprazol Pharmacia 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Capsulas duras gastro-
resistentes
Finlândia
Omeprazol Pfizer
Hungria
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gyomornedv-ellen?ll? kapszulla
Irlanda
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg /40 mg gastro-resistant capsules
Itália Omeprazolo
Pfizer
Lituânia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neiri kapsule
Luxemburgo Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg G?lule gastro-resistente
Letónia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg zarn?s sk?stosas kapsulas
Malta
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Gastro-resistant capsules
Holanda
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg maagsapresistente capsules
Noruega
Omeprazol Pfizer
Portugal
Omeprazol Parke-Davis
Roménia
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20mg/ 40mg capsule gastrorezistente
Suécia Omeprazol
Pfizer
Reino Unido Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg / 40 mg gastro-resistant capsules
Este folheto foi aprovado pela última vez em