Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Mepraz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Mepraz
3. Como tomar Omeprazol Mepraz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Mepraz
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
Neste folheto:
Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsula Gastro-resistente
A substância activa é o Omeprazol.
Os outros componentes são a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, oftalato de dietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, olaurilsulfato de sódio, a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxidode titânio, o indigocarmim e a gelatina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, 44
1549-005 Lisboa
1. O QUE É Omeprazol Mepraz E PARA QUE É UTILIZADO
São cápsulas gastro-resistentes de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.
Omeprazol Mepraz pertence ao grupo dos antiulcerosos – inibidores da "bomba deprotões".
Omeprazol Mepraz está indicado para o tratamento de:
Úlceras duodenais.
Úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas
com AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para erradicação
do Helicobacter pylori, em doentes com H.pylori associada a úlceras pépticas.
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico.
Dispepsia ácida.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Mepraz
Não tome Omeprazol Mepraz:
– se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol Mepraz.
Tome especial cuidado com Omeprazol Mepraz:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando sesuspeita de uma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes dotratamento com omeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviarsintomas e atrasar o diagnóstico.
A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba deprotões ? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.
O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientesrenais ou hepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimashepáticos devem ser verificados periodicamente em doentes com insuficiência hepáticagrave.
O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmentequando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão regular do tratamento eavaliação periódica da relação benefício-risco.
Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinadade medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidadoquando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar oaparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outrosmedicamentos).
Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes cominsuficiência renal ou hepática.
O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos.
Tomar Omeprazol Mepraz com alimentos e bebidas:
Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.
Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentosna taxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades específicas.
Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. Aconcentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% daconcentração plasmática máxima na mãe.
A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação da relação benefício-risco.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administraçãode omeprazol.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Mepraz:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Omeprazol Mepraz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450
(sobretudo CYP2C19, mas também CYP3A4)e inibe competitivamente o CYP2C19.O
omeprazol pode atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estesenzimas. Tal foi observado para o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se amonitorização periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo sernecessária a redução da dose destas substâncias.
As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.
Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazolpoderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outrosinibidores da secreção ácida.
O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumentodo pH gástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido,diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção doomeprazol não é afectada pelo álcool.
Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e provavelmente
Interacção com o enzima Tempo de eliminação prolongado,
outras benzodiazepinas)
aumento dos níveis plasmáticos
R-varfarina
metabolizante CYP 2C e
Fenitoína
citocromo P450
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do pH gástrico Absorção reduzida
(e outros fármacos com absorçãopH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas; aumento da
Roxitromicina
biodisponibilidade e da semi-vida do omeprazol
Alteração do pH gástrico e do
Eritromicina
metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrólidos também)
Álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
—
Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina
3. COMO TOMAR Omeprazol Mepraz
Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.
Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.
Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4- 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-
esofágico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol umavez ao dia.
Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.
O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo graveresistente a outras medidas terapêuticas.
O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.
A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso entre 10 – 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia
A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12semanas devido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.
Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode serajustada individualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dossintomas é rápido.
Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas detratamento deverão ser realizados mais exames.
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem sertratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacosrecomendados e em regimes de posologia adequados.
A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e naslinhas de orientação terapêuticas.
A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.
A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimentode resistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.
Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento daterapêutica através da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia eduração de tratamento dadas.
A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devidoao seu potencial carcinogénico.
Dispepsia ácida
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso adose pode ser ajustada individualmente.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.
Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre supervisão doespecialista enquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mguma vez ao dia. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duasvezes ao dia. Em doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não temduração limitada. Todos os doentes com doença grave que mostram respostainadequada a outros tratamentos têm sido eficazmente controlados e mais de 90% dosdoentes podem ser mantidos com doses de Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. Aresolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, acicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.
Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.
Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.
Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.
Insuficiência hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes cominsuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de
20 mg.
Modo de administração
Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas) antes dasrefeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto é, 1copo de água). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.
Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seuconteúdo engolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo,iogurte ou água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
Alternativamente estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.
Duração do tratamento
Omeprazol Mepraz deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempodefinido pelo médico.
Se tomar mais Omeprazol Mepraz do que o devido:
Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400mg, foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Mepraz:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Omeprazol Mepraz pode ter efeitos secundários.
Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos.Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.
Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ousem icterícia, insuficiência hepática.
Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível,pancitopénia ou agranulocitose.
Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, síndromade Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).
Distúrbios músculo-esquelético
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações,predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravementedoentes ou doentes idosos.
Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).
Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo devisão) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com ainterrupção da terapêutica.
Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,choque anafilático e febre.
Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Mepraz
Não cosnserva acima de 30ªC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipientebem fechado.
Após a abertura do frasco Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsulas Gastro-resistentes éestável durante, pelo menos, 60 dias.
Não utilize Omeprazol Mepraz após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este folheto foi revisto em
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Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvão, 44
1549-005 Lisboa