Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Basi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol Basi
3.Como utilizar Omeprazol Basi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Basi
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omeprazol Basi 40 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Omeprazol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É OMEPRAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO
Omeprazol Basi 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável é um medicamentoque será sempre preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde.
Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho Digestivo, antiácidos e anti-ulcerosos,modificadores da secreção gástrica, inibidores da bomba de protões.
Omeprazol Basi está indicado nas seguintes situações:
– Úlcera duodenal (úlcera na parte superior do intestino);
– Úlcera gástrica benigna (úlcera no estômago);
– Esofagite de refluxo (o ácido do estômago passa para o tubo alimentar causando dor,inflamação e azia);
– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado por umcrescimento do pâncreas).
2.ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL BASI
Não utilizeOmeprazol Basi
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente (ver
Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).
– Se tem quaisquer problemas de fígado e também estiver a tomar claritromicina (umantibiótico usado para tratar infecções).
Tome especial cuidado com Omeprazol Basi
O seu médico irá ter um especial cuidado quando lhe administrar Omeprazol Basi.
Se alguma vez teve problemas do fígado, diga ao seu médico. Ele poderá decidir diminuira dose se o seu fígado não funcionar adequadamente.
Se houver suspeita de úlcera do estômago, a possibilidade de crescimentos malignos deveser excluída antes da terapêutica com Omeprazol Basi pó e solvente para soluçãoinjectável. Consulte o seu médico se tiver sofrido recentemente qualquer perda de pesonão intencional, vómitos excessivos (com ou sem sangue), dificuldades em engolir ou setiver notado sangue nas suas fezes (indicado por fezes cor de alcatrão).
Utilizar Omeprazol Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode ter necessidade de controlar os seus níveis sanguíneos para ajustar adose se o Omeprazol Basi for administrado em simultâneo com qualquer um dosseguintes medicamentos:
-Cetoconazol ou itraconazol (fármacos usados para tratar infecções fúngicas);
-Diazepam (fármaco usado para tratar insónias ou ansiedade);
-Varfarina (anticoagulante usado para prevenir a coagulação sanguínea);
-Fenitoína (fármaco usado para tratar a epilepsia);
-Claritromicina (fármaco usado para tratar infecções bacterianas);
-Digoxina (fármaco usado para tratar certos problemas cardíacos);
-Dissulfiram (fármaco usado para tratar problemas alcoólicos);
-Citalopram, imipramina, clomipramina ou hipericão (fármacos usados para tratar adepressão);
-Vitamina B12;
-Ciclosporina (fármaco usado para supressão imunitária).
-Atazanavir
-Tacrolimus
Gravidez e aleitamento
Gravidez
A experiência relativa à utilização de omeprazol em mulheres grávidas é limitada. Até àdata, estudos em animais não mostram efeitos nocivos na gravidez. No entanto, deve
informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar. Se estiver grávida,apenas deve ser tratada com Omeprazol Basi pó e solvente para solução injectável se oseu médico decidir que isso é claramente necessário.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar. O omeprazol pode passar para o leitematerno. Se estiver a amamentar, o seu médico irá discutir consigo sobre se devecontinuar ou interromper, este medicamento ou a amamentação. A decisão de continuar aterapêutica com omeprazol deve ter em consideração os riscos para a criança e osbenefícios da terapêutica para a mãe.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes este medicamento pode causar problemas de visão, tonturas esonolência. Se sentir estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou utilizarmaquinaria.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Basi
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio? (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).
3.COMO UTILIZAR OMEPRAZOL BASI
Omeprazol Basi pó e solvente para solução injectável será sempre preparado eadministrado por um médico ou outro profissional de saúde. A dose é, geralmente, 10 ml
(contendo 40 mg de omeprazol) uma vez por dia, dependendo da situação.
Para uma dose de 60 mg será administrada uma meia dose adicional (5 ml) domedicamento em injecção intravenosa. A injecção será dada lentamente ao longo de umperíodo de pelo menos 5 minutos (2,5 minutos quando for administrada metade dasolução).
Se forem necessárias doses mais altas que 60 mg por dia, a administração será dividida aolongo do dia.
Os doentes idosos e doentes com insuficiência renal devem receber a mesma dose que osdoentes adultos.
As doses para doentes com insuficiência hepática podem ser inferiores.
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá receber Omeprazol Basi pó esolvente para solução injectável. Geralmente, não é mais do que uma semana.
Se utilizar mais Omeprazol Basi do que deveria
Omeprazol Basi pó e solvente para solução injectável é bem tolerado mesmo em doseselevadas. Não está disponível informação sobre os efeitos da sobredosagem.
Se suspeitar de que lhe deram demasiado medicamento poderá sentir alguns dos possíveisefeitos secundários listados na secção 4. Efeitos secundários possíveis. Por favor, informeo seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Omeprazol Basi
Se falhar a administração de Omeprazol Basi esta administração deve ser feita assim quese lembrar, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, a dose esquecida não deve ser administrada. A dose seguintedeve ser administrada no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Omeprazol Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são geralmente ligeiros edesaparecem após um curto período.
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves (poderá ser uma reacção alérgica):
Efeitos secundários raros e graves (afectando mais de 1 em 10.000 pessoas mas menos de
1 em 1.000 pessoas):
– reacções alérgicas por vezes muito graves, incluindo edema da face, lábios, língua egarganta que podem causar dificuldades em respirar, falar ou engolir (angioedema);
– uma descida acentuada da pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso (choqueanafilático);
– reacção alérgica grave com formação de bolhas na pele, e/ou membranas mucosas doslábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
Outros efeitos secundários possíveis:
Efeitossecundáriosfrequentes
Dores de cabeça, tonturas
(afectando mais Sensação de sonolência ou incapacidade de dormirde 1 em 100 Diarreia ou obstipaçãopessoas mas
Gases (flatulência)
menos de 1 em Dores de estômago, náuseas e vómitos
10 doentes)incluem:
Urticária
Sensação de picadas, formigueiro (parestesias)
Efeitos
Problemas de visão, tais como visão enevoada
secundários
Ruídos nos ouvidos como toques e zumbidos
pouco frequentes Alterações do paladar
(afectando mais Aumento nos valores das enzimas hepáticas
de 1 em 1.000 Erupções cutâneas, ardor na pele, reacções alérgicas cutâneas tais
pessoas mas
como exantema com pontos vermelhos irregulares (eritema
menos de 1 em multiforme), sensibilidade cutânea à luz, comichão
100 pessoas)
Perda ou enfraquecimento anormal do cabelo
incluem:
Aumento da sudação
Sensação geral de mau estar, membros inchados
Perturbações sanguíneas que podem levar a infecções frequentes,hemorragias ou nódoas negras mais facilmente que o normal oucansaço
Febre
Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, frequentemente comoexantema cutâneo
(vasculite alérgica)
Efeitos
Sensação de cabeça leve
secundários
Problemas mentais tais como confusão, agitação, agressividade,
raros (afectando depressão e alucinações predominantemente em doentes graves oumais de 1 em idosos
10.000 pessoas Alterações na cor da línguamas menos de 1 Quistos glandulares benignosem
Boca seca, dor na boca, aftas na boca ou garganta
1.000 pessoas) Inflamação do pâncreasincluem:
Inflamação do fígado que pode tornar a sua pele ou globos ocularesamarelos (icterícia)
Insuficiência hepática levando a lesões cerebrais em doentes quetenham tido previamente doença hepática
Fraqueza muscular, dor muscular, dor nas articulações
Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
Sódio (sal) sanguíneo baixo que pode fazer com que tenha náuseasou se sinta fraco, desenvolvimento de mamas nos homens.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL BASI
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior decartão, no frasco e na ampola, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após preparação da solução pelo seu médico ou enfermeiro, esta deve ser utilizada nasquatro horas seguintes.
A solução reconstituída não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização; qualquer produtoque tenha permanecido no frasco deve ser rejeitado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omeprazol Basi
A substância activa é o omeprazol (na forma de omeprazol sódico). A soluçãoreconstituída contém 40 mg/ml de omeprazol.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio e edetato dissódico, no pó para soluçãoinjectável; polietilenoglicol 400, ácido cítrico monohidratado e água para preparaçõesinjectáveis, no solvente para solução injectável.
Qual o aspecto de Omeprazol Basi e conteúdo da embalagem
O pó para solução injectável é um pó branco a quase branco.
O solvente para injectáveis é uma solução límpida.
Omeprazol Basi pó e solvente para solução injectável está disponível em embalagens de
1, 5, 10, 50 e 100 unidades de cada (frasco + ampola).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Fabricantes
Introdução no Mercado
Sofarimex ? Indústria
Laboratórios Basi ?
Laboratórios Alcalá Farma,
Química e Farmacêutica,
Indústria Farmacêutica,
S.L.
Lda.
S.A.
Carretera M-300 Km 29,
Av. das Indústrias, Alto do
Rua do Padrão, 98
920
Colaride, Agualva
3000-312 Coimbra
28802 Alcalá de Henares
2735-213 Cacém
Portugal
(Madrid)
Portugal
Tel.: +351. 239 827 021
Espanha
Tel.: +351. 21 432 82 00
Fax: +351. 239 492 845
Tel.: +34. 91 889 06 00
Fax: +351. 21 432 01 09
E-mail: basi@basi.pt
Fax: +34. 91 889 05 02
E-mail: mail@sofarimex.pt
Este folheto foi aprovado pela última vez em
———————————————————————————————————- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde: (para mais informações, por favor consultar o Resumo das
Características do Medicamento)
Instruções para a preparação e administração de Omeprazol Basi:
A solução injectável de Omeprazol Basi prepara-se misturando o solvente com oliofilizado (não deve ser usado qualquer outro solvente). Deve ser usada a técnica nasequência abaixo descrita.
A solução pode ser manuseada à luz ambiente normal sem precauções especiais.
Não utilizar se estiverem presentes quaisquer partículas na solução reconstituída.
A solução reconstituída destina-se a uma única utilização.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
Técnica de reconstituição:
(Nota: as etapas 1 a 5 devem ser efectuadas numa sequência imediata)
1. Com uma seringa retirar 10 ml de solvente da ampola.
2. Adicionar lentamente, aproximadamente 5 ml de solvente ao frasco para injectáveiscom o liofilizado.
3. Retirar, tanto quanto possível, o ar do frasco para injectáveis de modo a reduzir umapressão positiva. Isto facilitará a adição do restante solvente.
4. Adicionar o restante solvente ao frasco para injectáveis e certificar que a seringa estávazia.
5. Rodar e agitar o frasco para injectáveis para garantir a mistura do liofilizado com osolvente.
A solução i.v. reconstituída deverá ser guardada a temperatura abaixo de 25ºC e serutilizada nas 4 horas subsequentes à sua preparação.
Recomendações especiais para a eventualidade de ser necessária a preparação emanipulação da solução para administração oral:
Utilizar uma seringa para adicionar 8 ml de água purificada, através da rolha, ao frasco depó para injectáveis de Omeprazol Basi 40 mg. Agitar o frasco para injectáveis paradissolver o conteúdo.
A concentração de omeprazol na solução será de 5 mg/ml. A solução de omeprazol podeser armazenada no frasco para injectáveis original ou no frigorífico (2-8ºC) até 8 dias.
A solução de omeprazol que foi extraída a partir do frasco para injectáveis original paraadministração ao doente, pode ser armazenada não diluída à temperatura ambiente (?
25ºC) até 6 horas.
O omeprazol deve ser co-administrado com bicarbonato de sódio (0,4 mmol/Kg). Podeser utilizada uma solução de bicarbonato de sódio a 5% ou a 8,4%. Utilizar a tabelaabaixo (Tabela 1) para determinar o volume correcto de solução de bicarbonato de sódio.
Calcular o volume de solução de omeprazol para a dose de omeprazol necessária e extrairesse volume de solução de omeprazol.
Adicionar a solução de omeprazol à solução de bicarbonato de sódio.
Adicionar água até obter um volume total de 15 ml para crianças com peso até 10 Kg, ede 40 ml para doentes com peso superior a 10 Kg.
Administrar ao doente a solução de bicarbonato-omeprazol e passar o recipiente ou aseringa/tubo com um pouco de mais água.
A solução de bicarbonato-omeprazol diluída deve ser administrada ao doente num prazode 1 hora após preparação.
Tabela 1 ? Indicações para a co-administração de bicarbonato de sódio. A tabelaapresenta o volume correcto para co-administração de 0,4 mmol de solução debicarbonato de sódio por kilograma do peso corporal. A quantidade de bicarbonato desódio não deve exceder 20 mmol por dia.
Volume
Volume
correspondente correspondente Quantidade de Carga total de
Peso corporal da solução de da solução de bicarbonato de sódio
(Kg)
bicarbonato
bicarbonato de sódio
mEq
de sódio a 5%
sódio a 8,4%
(mmol)
(ml)
(ml)
5 3,5
2 2 2
10
7 4 4 4
20 14 8 8 8
30 20 12 12 12
40 27 16 16 16
>50
34 20 20 20
Poderá verificar-se alteração da cor se a técnica de reconstituição utilizada for incorrecta.