Neste folheto:
1. O que é Olsar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olsar
3. Como tomar Olsar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olsar
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
OLSAR 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por películaolmesartan medoxomilo
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OLSAR E PARA QUE É UTILIZADO
O Olsar pertence a um grupo de medicamentos designados antagonistas dos receptores daangiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos vasossanguíneos.
O Olsar é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (também conhecida porhipertensão). A tensão arterial elevada pode lesar os vasos sanguíneos de diversos órgãos, taiscomo coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode causar uma crise cardíaca,insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira. De um modo geral, atensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante ter a sua tensão arterialcontrolada para prevenir a ocorrência de lesões.
A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olsar. Provavelmente,o seu médico também aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar adiminuir a sua tensão arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitarbebidas alcoólicas e diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá terrecomendado que faça exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. Éimportante seguir as instruções do médico.
2. ANTES DE TOMAR OLSAR
Não tome Olsar
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomilo ou a qualquer outrocomponente do Olsar
– se está no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
– se está a amamentar
– se sofre de cálculos biliares ou icterícia (amarelecimento da pele)
Tome especial cuidado com Olsar
Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintesproblemas de saúde:
– Problemas renais.
– Doença hepática.
– Insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
– Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses altas de diuréticos ou se está a fazer umadieta com baixo teor de sal.
– Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
– Problemas nas glândulas supra-renais
Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão arterialpode causar uma crise cardíaca ou um acidente vascular cerebral em doentes comperturbações da circulação sanguínea a nível do coração e do cérebro.
Por conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.
Tomar Olsar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algumdos seguintes medicamentos:
– Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou heparina (contrao espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos e de Olsar podeaumentar as concentrações de potássio no sangue.
– Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A utilização conjuntade lítio e de Olsar pode aumentar a toxicidade do lítio. Se estiver a tomar lítio, o seu médicoirá medir a concentração sanguínea deste fármaco durante o tratamento com Olsar.
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (medicamentos usados para o alívio da dor,inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite). A utilização simultânea de AINEse de Olsar pode aumentar o risco de insuficiência renal e diminuir a acção do Olsar.
– Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a acção do Olsar pode ser potenciada.
– Alguns anti-ácidos, dado que a acção de Olsar pode ser ligeiramente diminuída.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Olsar com alimentos e bebidas
O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.
Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Olsar não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Doentes idosos
Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan medoxomilopara 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada pelo seu médicopara assegurar que esta não diminui demasiado.
Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial de
Olsar é ligeiramente menor em doentes de raça negra.
Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Olsar informe o seu médico se está grávida, se pensa que pode estar grávidaou se está a planear engravidar. Não se recomenda a utilização de Olsar durante o primeirotrimestre de gravidez. Se estiver grávida, o tratamento deve ser parado imediatamente. Nãotome Olsar se está grávida de quatro ou mais meses (ver ?Não tome Olsar?).
O Olsar não deve ser tomado se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Olsar afecte a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão. Nestecaso, não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se como seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Olsar
Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR OLSAR
Tomar Olsar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O Olsar pode ser tomado com as refeições ou fora destas. Os comprimidos devem serengolidos com um pouco de água. Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesmahora, por exemplo, ao pequeno-almoço.
A dose inicial é usualmente de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. Se esta dose nãopermitir alcançar o controlo adequado da tensão arterial, o seu médico pode aumentar adosagem para a dose diária óptima de 1 comprimido de 20 mg. Se necessário, o seu médicopode aumentar a dose para 1 comprimido de 40 mg por dia ou receitar uma terapêuticaadicional.
A posologia máxima para doentes com disfunção renal ligeira a moderada deverá ser de
20 mg de olmesartan medoxomilo uma vez por dia.
Se tomar mais Olsar do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental por crianças, deve contactar imediatamente omédico ou o serviço de urgência mais próximo e levar a embalagem do medicamento consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Olsar
No caso de se ter esquecido de tomar Olsar, tome a dose normal no dia seguinte como éhabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Olsar
É importante continuar o tratamento com Olsar até que o seu médico lhe dê outras instruções.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Olsar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Se se manifestarem, são normalmente ligeiros e nãorequerem a suspensão do tratamento.
Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários seguintespodem ser graves:
Muito raramente as seguintes reacções alérgicas foram observadas:
Edema facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido e erupção podem ocorrer duranteo tratamento com Olsar. Neste caso, pare de tomar Olsar e contacte o seu médicoimediatamente.
Raramente (mas um pouco mais frequentemente em doentes idosos) o Olsar pode provocaruma diminuição muito acentuada da tensão arterial em indivíduos susceptíveis, o que podecausar tonturas severas ou desmaio. Neste caso, pare de tomar Olsar, contacte o seu médicoimediatamente e deite-se.
Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos indesejáveis, estesforam classificados em frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, de acordo com oseguinte:
Frequentes
– menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes – menos de 1 em 100 pessoas
Raros
– menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros
– menos de 1 em 10.000 pessoas
Efeitos secundários frequentes:
Tonturas, náuseas, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite, fadiga, irritação dagarganta, corrimento nasal ou nariz entupido, bronquite, sintomas do tipo gripal, tosse, doresno peito, de costas, ósseas ou nas articulações, infecção das vias urinárias, inchaço dostornozelos, pés, pernas, mãos ou braços, sangue na urina.
Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, nomeadamente:aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento dos níveis de ácido úrico
(hiperuricemia), aumentos nos testes de função hepática e muscular.
Efeitos secundários pouco frequentes:
Vertigens, erupção cutânea, angina (dor ou sensação desconfortável no peito).
Efeitos secundários raros:
Raramente, observaram-se níveis sanguíneos de potássio aumentados (hipercaliemia).
Efeitos secundários muito raros:
Dor de cabeça, cãibras ou dor muscular, deterioração da função renal, insuficiência renal,fraqueza, falta de energia, indisposição, vómitos, prurido, exantema (erupção na pele).
Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, que incluem níveisaumentados de compostos relacionados com a função renal e diminuição do número deplaquetas no sangue (trombocitopenia).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OLSAR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Olsar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após
?val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Olsar
A substância activa é olmesartan medoxomilo.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de olmesartanmedoxomilo.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulosede baixa substituição, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e hipromelose.
Qual o aspecto de Olsar e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 10 mg são brancos, circulares, com C 13gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 20 mg são brancos, circulares, com C 14gravado num dos lados.
Os comprimidos revestidos por película de Olsar 40 mg são brancos, ovais, com C 15 gravadonum dos lados.
Olsar comprimidos revestidos por película apresenta-se em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84,
90, 98 e 10 x 28 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister unidosepicotado de 10, 50 e 500 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de Gare
L-1611 Luxembourg
Sob licença da Daiichi Sankyo Europe GmbH
Fabricantes:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE – 85276
Pfaffenhofen Ilm
Alemanha
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D – 12489 Berlin
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria: Olmetec, Mencord
Bélgica: Olmetec, Belsar
Chipre: Olartan
República Checa: Olmetec, Sarten
Dinamarca: Olmetec, Benetor
Alemanha: Olmetec, Olmes, Votum
Grécia: Olmetec, Olartan
Finlândia: Olmetec, Benetor
França: Olmetec, Olmes, Alteis
Islândia: Olmetec, Benetor
Irlanda: Benetor, Omesar
Itália: Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxemburgo: Olmetec, Belsar
Malta: Omesar
Países Baixos: Olmetec
Noruega: Olmetec, Benetor
Polónia: Olmetec, Revival
Portugal: Olmetec, Olsar
Eslovénia: Tensiol
Espanha: Olmetec, Openvas, Ixia
Reino Unido: Olmetec
Este folheto foi aprovado pela última vez em