Neste folheto:
1. O que é Olmesartan Medoxomilo Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz
3. Como tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olmesartan Medoxomilo Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olmesartan Medoxomilo Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olmesartan Medoxomilo Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película
Olmesartan Medoxomilo Sandoz 40 mg Comprimidos revestidos por película
Olmesartan medoxomilo
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OLMESARTAN MEDOXOMILO SANDOZ E PARA QUE É
UTILIZADO
Olmesartan Medoxomilo Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo antagonistas dos receptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasossanguíneos, o que faz com que seja mais fácil para o seu coração bombear o sangueatravés deles.
Olmesartan Medoxomilo Sandoz é usado para tratar a pressão arterial elevada
(hipertensão).
2. ANTES DE TOMAR OLMESARTAN MEDOXOMILO SANDOZ
NÃO tome Olmesartan Medoxomilo Sandoz se:tem alergia (hipersensibilidade) ao olmesartan medoxomil ou a qualquer dos outroscomponentes de Olmesartan Medoxomilo Sandoz (ver secção 6 e fim da secção 2)tiver obstrução biliar (um problema com a drenagem da bílis na vesícula biliar)tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é melhor evitar tomar Olmesartan
Medoxomilo Sandoz no início da gravidez – ver secção ?Gravidez?).
Tome especial cuidado com Olmesartan Medoxomilo Sandoz
Antes de tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz informe o seu médico se:tiver problemas de coração, fígado ou rinstiver recebido um transplante de rim recentementeestiver a fazer hemodiálisetiver vómitos, tiver tido vómitos recentemente ou se tiver diarreiativer uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo)tiver valores elevados de potássio no seu sangue.
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Olmesartan
Medoxomilo Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadose tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seubebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Ao tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui produtos medicinais comprados emervanárias e medicamentos que compra sem receita médica.
Olmesartan Medoxomilo Sandoz pode afectar a forma como alguns medicamentosactuam e alguns medicamentos podem ter um efeito no Olmesartan Medoxomilo Sandoz:
suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássiocomprimidos que aumentam a eliminação de água pela urina (diuréticos)heparina (medicamento para reduzir a espessura do sangue)lítio (para o tratamento da mania ou depressão)anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) para a dor e inflamaçãooutros medicamentos que baixam a tensão arterialalguns medicamentos para a indigestão (anti-ácidos).
Ao tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm influência do efeito hipotensor do olmesartan medoxomilo.
Olmesartan Medoxomilo Sandoz deve ser tomado mais ou menos à mesma hora, todos osdias (por exemplo, ao pequeno-almoço) com um copo com água.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Olmesartan Medoxomilo Sandoz antesde engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vezde Olmesartan Medoxomilo Sandoz. Olmesartan Medoxomilo Sandoz não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado quando tiver mais do que trêsmeses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após oterceiro mês de gravidez.
Aleitamento
Informe o seu médico se se encontra a amamentar ou se está prestes a iniciar oaleitamento. Olmesartan Medoxomilo Sandoz não está recomendado em mães aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Olmesartan Medoxomilo Sandoz afecte a sua capacidade de conduzirou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadigadurante o tratamento da tensão arterial elevada, especialmente no início do tratamento ouquando se aumenta a dose. Se notar estes efeitos, aconselhe-se com o seu médico antes deconduzir ou utilizar máquinas.
Informação importante sobre alguns dos componentes de Olmesartan Medoxomilo
Sandoz
Lactose é um componente deste medicamento. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR OLMESARTAN MEDOXOMILO SANDOZ
Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Recomenda-se que Olmesartan Medoxomilo Sandoz seja tomado todos os dias mais oumenos à mesma hora, com ou sem alimentos, por exemplo, ao pequeno almoço.
Adultos
A dose inicial recomendada de Olmesartan Medoxomilo Sandoz é de 10 mg uma vez pordia. Em doentes em que a tensão arterial não é adequadamente controlada com esta dose,a dose de Olmesartan Medoxomilo Sandoz pode ser aumentada para 20 mg uma vez pordia, sendo esta a dose óptima. Se for necessário uma redução adicional da tensão arterial,a dose pode ser aumentada para um máximo de 40 mg por dia ou pode ser adicionada aterapêutica com hidroclorotiazida. A terapêutica deve ser ajustada de acordo com aresposta da tensão arterial. A maior parte do efeito anti-hipertensivo é atingido no prazode 2 a 8 semanas após o início do tratamento.
Utilização nos idosos
Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Utilização na disfunção renal
A dose máxima em doentes com disfunção renal ligeira a moderada é de 20 mg de
Olmesartan Medoxomilo Sandoz uma vez por dia, devido à experiência limitada de doses
mais elevadas neste grupo de doentes. A utilização deste medicamento em doentes comdisfunção renal grave NÃO é recomendada.
Utilização na disfunção hepática
Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com disfunção hepática ligeira.
Em doentes com disfunção hepática moderada, recomenda-se uma dose inicial de 10 mgde Olmesartan Medoxomilo Sandoz uma vez por dia e a dose máxima não deve exceder
20 mg uma vez por dia. A utilização deste medicamento em doentes com disfunçãohepática grave NÃO é recomendada.
Olmesartan Medoxomilo Sandoz não deve ser utilizado em doentes com obstrução biliar
(ver secção 2 ?Não tome Olmesartan Medoxomilo Sandoz?).
Crianças e adolescentes
Olmesartan Medoxomilo Sandoz não é recomendado em crianças com idade inferior a 18anos.
Utilização em doentes de raça negras
O efeito anti-hipertensivo de Olmesartan Medoxomilo Sandoz é menor em doentes deraça negra do que em doentes que não são de raça negra. Consequentemente, a dose destemedicamento deve ser ajustada e pode ser necessário mais frequentemente umaterapêutica concomitante para o controlo da tensão arterial em negros.
Se tomar mais Olmesartan Medoxomilo Sandoz do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço deurgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. O efeitomais provável no caso de uma sobredosagem é a descida da tensão arterial. Se ocorreruma descida acentuada da tensão arterial (podem ocorrer sintomas como tonturas oudesmaios), deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar. No entanto, se ossintomas forem graves, por favor leve este folheto, quaisquer comprimidos restantes e orecipiente consigo ao hospital ou ao médico de modo a que saibam que comprimidosforam consumidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz
É importante que tome o seu medicamento todos os dias. No entanto, se se esqueceu detomar uma ou mais doses, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seuregime normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.
Se parar de tomar Olmesartan Medoxomilo Sandoz
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Olmesartan Medoxomilo Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se notar qualquerdos seguintes: uma reacção alérgica, com sintomas que incluem inchaço grave da face,lábios, boca, língua, olhos ou garganta, os quais são muito raros (afectam menos de 1 em
10.000 utilizadores) mas DEVE ser tratado imediatamente, habitualmente num hospital.
Tensão arterial baixa causando sensação de cabeça vazia ou desmaios. Se isto ocorrerdeve procurar assistência médica e deitar-se.
Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):tonturassentir-se doenteindigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenteritecansaçodores de gargantacorrimento nasal ou nariz entupidobronquite (inflamação das vias respiratórias)sintomas do tipo gripaltossedor no peito, costas, ossos ou nas articulaçõesinfecções do tracto urináriotornozelos inchadossangue na urina
Foram também observadas algumas alterações nos resultados de análises sanguíneas eincluem os seguintes:aumento dos níveis de gordura (hipertrigliceridemia)aumento dos níveis de ácido úrico (hiperuricemia)aumentos dos testes da função hepática e função muscular.
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):vertigenserupção cutâneaangina (dor ou sensação de desconforto no peito).
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000):aumento dos níveis de potássio no sangue (hipercaliemia).
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000):estar doente
dor de cabeçacãibras musculares e dor muscularcontusões (nódoas-negras)problemas nos rinsfraquezafalta de energiamal-estartêm sido também observados alterações nos resultados de análises sanguíneas, incluindoaumentos nos testes da função renal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OLMESARTAN MEDOXOMILO SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Olmesartan Medoxomilo Sandoz, comprimidos revestidos por película apósexpirar o prazo de validade indicado na cartonagem, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Olmesartan Medoxomilo Sandoz
A substância activa é o olmesartan medoxomilo.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada (ver final da secção 2 para mais informações sobre a lactose)
Celulose microcristalina
Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico
Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 400
Dióxido de titânio (E171)
Talco
Qual o aspecto de Olmesartan Medoxomilo Sandoz e conteúdo da embalagem
Olmesartan Medoxomilo Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação
?10? numa das faces.
Olmesartan Medoxomilo Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, com a gravação
?20? numa das faces.
Olmesartan Medoxomilo Sandoz 40 mg Comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?40?numa das faces.
Blisters de Alumínio/Alumínio contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 e 500comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra
Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia
Lek S.A., Warszawa, Polónia
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dinamarca: Olmesartanmedoxomil
Sandoz
Estónia:
Olpressor 10 mg
Olpressor
20
mg
Olpressor
40
mg
Finlândia:
Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lituânia:
Olpressor 10 mg plèvele dengtos tabletès
Olpressor 20 mg plèvele dengtos tabletès
Polónia: Volvixart
Portugal:
Olmesartan Medoxomilo Sandoz
Eslovénia:
Medoksomilolmesartanat Sandoz 10 mg filmsko oblo?ene tablete
Medoksomilolmesartanat Sandoz 20 mg filmsko oblo?ene tablete
Medoksomilolmesartanat Sandoz 40 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha:
Olmesartan Medoxemilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG
Olmesartan Medoxemilo Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG
Olmesartan Medoxemilo Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG
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