Neste folheto:
1. O que é Olfen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Olfen
3. Como utilizar Olfen
4. Efeitos secundários Olfen
5. Como conservar Olfen
6. Outras informações
Olfen 10 mg/g
Gel
Diclofenac sódico
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Olfen com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 2 semanas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é Olfen e para que é utilizado Grupo Farmacoterapêutico
Olfen pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico (AINE).
Indicações Terapêuticas
Olfen está indicado para o tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de:
- dores musculares ligeiras a moderadas;
- inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
- formas localizadas de reumatismo degenerativos: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.
Não utilize Olfen:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ao ácido salícilico ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide ou a qualquer outro componente de Olfen (por exemplo, ao álcool isopropílico ou ao bissulfito de sódio).
- Olfen não deve ser utilizado em casos de insuficiência hepática grave e em casos de insuficiência renal grave.
Tome especial cuidado com Olfen:
Os olhos e mucosas não devem entrar em contacto com o Olfen.
Olfen não deve ser aplicado em áreas muito extensas da pele nem durante longos períodos de tempo, sem indicação expressa do médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se:
- já teve alergia (reacções de hipersensibilidade) a medicamentos analgésicos ou anti-reumatismais;
- sofre de outras doenças; -sofre de alergias;
- se toma ou aplica topicamente outros medicamentos (incluindo aqueles que adquiriu sem receita médica).
Utilizar Olfen com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
Gravidez e aleitamento
Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Devido à falta de dados clínicos, Olfen não é recomendado a grávidas nem a mulheres em período de lactação, excepto se expressamente recomendado pelo seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos de Olfen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Utilize Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dependendo do local de aplicação, deve-se aplicar com ligeira fricção 2 a 4 g de gel 3 a 4 vezes por dia. A aplicação deve apenas ocorrer em locais onde não existam feridas.
Olfen pode ser aplicado como tratamento adicional de outras formas farmacêuticas e dosagens de Olfen, tais como supositórios e comprimidos gastrorresistentes. Não deve utilizar mais de 15 g de gel por dia.
Informe o seu médico, se após 2 semanas, não houver uma melhoria dos sintomas ou se estes se agravarem.
Tenha cuidado para que Olfen não entre em contacto com os seus olhos, caso tal aconteça, lave-os abundantemente com água corrente e avise o seu médico.
Crianças:
Não foram ainda efectuados estudos de eficácia e segurança de Olfen em crianças.
Se utilizar mais Olfen do que deveria:
Caso tenha utilizado mais de 15 g de Olfen entre imediatamente em contacto com o seu médico. Se tiver acidentalmente ingerido Olfen, , dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:
Não aplique o dobro da quantidade para compensar a dose de que se esqueceu. Aplique a dose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre doses.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Olfen, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a utilização de Olfen: Em doentes sensíveis, pode ocorrer prurido, vermelhidão, edema ou formação de bolhas na zona tratada com Olfen.
Os seguintes efeitos são muito raros: eczema severo, reacções alérgicas tais como dificuldade em respirar, falta de ar, edema da face ou aumento da sensibilidade à luz solar.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
O gel só deve ser retirado da bisnaga no momento da utilização. A bisnaga deve permanecer sempre bem fechada para proteger da humidade.
Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter Olfen fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras Informações
Qual a composição de Olfen?
A substância activa é o diclofenac sódico. Cada grama de gel contém 10 mg de diclofenac sódico.
Os outros componentes são: ácido láctico, adipato de di-isopropilo, álcool isopropílico, bissulfito de sódio, hidroxietilcelulose, hidroxipropilcelulose e água purificada.
Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?
Olfen é um gel translúcido ou ligeiramente amarelado com um odor alcoólico. A embalagem contém uma bisnaga de 50 ou 100 g de Olfen.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 AMADORA – PORTUGAL
Fabricante: Merckle GmbH Ludwing-Merckle Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren – Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 04-11-2008.