Neste folheto:
1.O que é Olanzapina 1Apharma e para que é utilizada.
2.Antes de tomar Olanzapina 1Apharma.
3.Como tomar Olanzapina 1Apharma.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Olanzapina 1Apharma.
6.Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Olanzapina 1Apharma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 15 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina 1Apharma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É OLANZAPINA 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADA
Olanzapina 1Apharma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantipsicóticos.
A olanzapina é utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.
A olanzapina é utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
?eufórico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. É também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depressões) extremos de humor associados a esta situação.
2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA 1APHARMA
Não tome Olanzapina 1Apharma
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina 1Apharma. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comichão, face ou lábios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.
Tome especial cuidado com Olanzapina 1Apharma
Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda língua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina 1Apharma, falecom o seu médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de Olanzapina 1Apharma em doentes idosos com demência,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
Diabetes
Doença cardíaca
Doença do fígado ou rins
Doença de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestão intestinal (Íleus paraliticus)
Distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC
Se sofre de demência, o seu médico deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deveser monitorizada pelo seu médico.
Tomar Olanzapina 1Apharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se:
Se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (agonistas da dopamina).
Se estiver a tomar antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar adormir (tranquilizantes). Poderá sentir-se sonolento se a Olanzapina 1Apharma fortomada em associação com estes medicamentos.
Se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ciprofloxacina (um antibiótico) oucarbamazepina (um antiepiléptico), uma vez que poderá ser necessário alterar a sua dosede olanzapina.
Se estiver a tomar carvão activado, uma vez que deverá esperar pelo menos 2 horas antesou depois de tomar Olanzapina 1Apharma.
Tomar Olanzapina 1Apharma com alimentos e bebidas
A olanzapina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool se estiver a tomar Olanzapina 1Apharma, visto quea Olanzapina 1Apharma e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina 1Apharma podem passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina 1Apharma. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.
Informação importante sobre alguns dos componentes de Olanzapina 1Apharma
Olanzapina 1Apharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR OLANZAPINA 1APHARMA
Tomar Olanzapina 1Apharma sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico informa-lo-á da quantidade de comprimidos de Olanzapina 1Apharma quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina 1Apharma é entre 5 e 20 mg.
Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
1Apharma a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.
Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina 1Apharma uma vez por dia, seguindo asindicações do seu médico. Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina
1Apharma são para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina
1Apharma inteiros com água.
Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor. É importante quecontinue a tomar Olanzapina 1Apharma durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina 1Apharma não é para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anosde idade.
Se tomar mais Olanzapina 1Apharma do que deveria
Os doentes que tomaram mais Olanzapina 1Apharma do que deveriam experimentaramos seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemasna fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução donível de consciência. Outros sintomas podem ser: confusão aguda, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.
Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina 1Apharma
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.
Se parar de tomar Olanzapina 1Apharma
Se parar de tomar Olanzapina 1Apharma abruptamente, podem ocorrer sintomas comosuores, incapacidade de dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos. O seu médicopoderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Olanzapina 1Apharma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Neste folheto, quando um efeito secundário é descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário é descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.
Os efeitos secundários com Olanzapina 1Apharma podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua),
tremores, rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares), problemas nafala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lípidos em circulação. Muitoraramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do pâncreas, provocando uma fortedor de estômago, febre e náusea.
Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas são passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.
Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.
Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos àocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, um aumento da temperatura corporal, vermelhidãoda pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupoespecífico de doentes.
Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina 1Apharma pode agravar ossintomas.
Raramente Olanzapina 1Apharma pode causar uma reacção alérgica (por exemplo,inchaço da boca e da garganta, comichão, exantema), diminuição da frequência cardíacaou torná-lo sensível à luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fígado.
Muito raramente, foram notificados perda de cabelo, erecção prolongada e/ou dolorosaou dificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura 1Apharma do corpo, coágulossanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profundadas pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou deintensidade moderada inexplicáveis. Muito raramente, alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associadocom cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma.
Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomeçaram a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou períodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebésnascidos de mães que tomaram Olanzapina 1Apharma no último período da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.
Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR OLANZAPINA 1APHARMA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Olanzapina 1Apharma após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister/rótulo do frasco em HDPE. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Olanzapina 1Apharma após 6 meses depois da abertura do frasco em HDPE.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Olanzapina 1Apharma
A substância activa é olanzapina.
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou
20 mg de olanzapina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mon-ohidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona,celulose microcristalina, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio,talco
Adicionalmente para a Olanzapina 1Apharma 15 mg Comprimidos revestidos porpelícula: indigotina (E132).
Adicionalmente para a Olanzapina 1Apharma 20 mg Comprimidos revestidos porpelícula: óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Olanzapina 1Apharma e conteúdo da embalagem
Olanzapina 1Apharma 2,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos,redondos (6,5 mm de diâmetro)
Olanzapina 1Apharma 5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(8 mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.
Olanzapina 1Apharma 7,5 mg Comprimidos revestidos por película são brancos,redondos (9 mm de diâmetro).
Olanzapina 1Apharma 10 mg Comprimidos revestidos por película são brancos, redondos
(10 mm de diâmetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.
Olanzapina 1Apharma 15 mg Comprimidos revestidos por película são azuis-claros,ovais (12 mm de comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.
Olanzapina 1Apharma 20 mg Comprimidos revestidos por película são rosa, ovais (13mm de comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.
Olanzapina 1Apharma está disponível em embalagens blister contendo 7, 10, 14, 20, 28,
30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película e em frascosem HDPE contendo 50, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1 A Pharma GmbH
Keltenring, 1 + 3
D-82041 Oberhaching
Alemanha
Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanhacom local de fabrico em Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Alemanha
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, PL-95 010 Strykow, Polóniacom local de fabrico em Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria:
Olanzapin ?1 A Pharma? 2,5 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 5 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 7,5 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 10 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 15 mg – Filmtabletten
Olanzapin ?1 A Pharma? 20 mg – Filmtabletten
Estónia:
Olanzapine 1A Pharma 5mg
Olanzapine 1A Pharma 10mg
Alemanha:
Olanzapin – 1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 7,5 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 15 mg Filmtabletten
Olanzapin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten
Latvia:
Olanzapine 1A Pharma 5mg film-coated tabletes
Olanzapine 1A Pharma 10mg film-coated tabletes
Lituânia:
Olanzapine 1A Pharma 5mg
Olanzapine 1A Pharma 10mg
Portugal:
Olanzapina 1Apharma
Suécia:
Olanzapin 1A Pharma
Este folheto foi aprovado pela última vez em