Neste folheto:
1. O que é Octreotido Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octreotido Sandoz
3. Como utilizar Octreotido Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octreotido Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável
Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável
Octreotido
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É OCTREOTIDO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Octreotido Sandoz é uma hormona que inibe a libertação de outras hormonas, semelhante
à somatostatina, uma substância natural. Os sintomas das condições em que as hormonasestão envolvidas podem diminuir ou desaparecer.
Octreotido Sandoz é utilizado para:a) tratar o crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles, especialmente nariz, maxilarinferior e orelhas, após a puberdade. É conhecida como acromegália e não inclui aumentode peso excessivo. Esta condição é acompanhada de cansaço, manchas pigmentadas napele, dor nas articulações e transpiração excessiva. Octreotido Sandoz é utilizado emdoentes que: não beneficiem de cirurgia ou radioterapia não possam ou não queiram sersubmetidos a radioterapia estejam no início da radioterapia.b) Tratar sintomas associados aos tumores no estômago, intestino e pâncreas.c) Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.d) Prevenção: hemorragia aguda das veias do esófago dilatadas hemorragia repetida emdoentes com lesões do fígado graves, condição conhecida como cirrose.
Neste caso, Octreotido Sandoz é associado a outras terapias.
2. ANTES DE UTILIZAR OCTREOTIDO SANDOZ
Não utilize Octreotido Sandoz se é alérgico (hipersensível) a octreotido ou a qualqueroutro componente.
Tome especial cuidado com Octreotido Sandoz
Informe o seu médico se alguma das seguintes condições se aplica ou tiver aplicado a si:
Octreotido Sandoz utilizado por um longo período de tempo:
Podem forma-se cálculos biliares.
Tratamento do crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles, tal como listado nocapítulo 1a):
Os problemas de fertilidade podem recuperar durante o tratamento.
Octreotido Sandoz utilizado para tratar os sintomas resultantes de tumores do estômago edo intestino:
Sintomas graves podem retornar rapidamente.
Níveis de açúcar no sangue demasiados baixos ou demasiado altos.
Complicações resultantes do crescimento de um tumor, tal como redução da acuidadevisual:
O seu médico deverá avaliar regularmente e decidir iniciar um tratamento diferente.
Ao utilizar Octreotido Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Octreotido Sandoz e os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos e os efeitossecundários de cada um:ciclosporina: um medicamento para prevenir e tratar a rejeição de transplante, tratardoenças graves da pele, inflamação grave dos olhos e das articulações.cimetidina: um medicamento para reduzir a acidez do estômago.bromocriptina: um medicamento para tratar a doença de Parkinson.terfenadina: um medicamento para tratar alergias.
Gravidez e aleitamento
Octreotido Sandoz apenas deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento se o seumédico decidir que é absolutamente necessário, uma vez que não existe conhecimentosuficiente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Apenas conduza ou utilize máquinas após permissão médica, uma vez que não existemestudos sobre os efeitos nestas actividades.
3. COMO UTILIZAR OCTREOTIDO SANDOZ
Utilizar Octreotido Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Adultosa) Crescimento excessivo dos ossos e tecidos moles como referido no capítulo 1a)
Dose inicial: 0,05 ? 0,1 mg duas a três vezes por dia administrada por injecção sob a pele
Dose de manutenção: 0,1 mg três vezes por dia ou 0,15 mg duas vezes por dia
Dose máxima: 1,5 mg por dia
O tratamento deve ser descontinuado se não houver melhoras após 3 meses.
b) Tumores no estômago, intestino e pâncreas
Dose inicial: 0,05 mg uma ou duas vezes por dia administrada por injecção sob a pele
Dose de manutenção: 0,1 ? 0,2 mg três vezes por dia
A dose de manutenção é determinada individualmente. Por vezes, são prescritas dosesmais elevadas. O tratamento deve ser descontinuado se não forem detectados efeitos apósuma semana.
c) Prevenção de complicações após operação pancreática
Dose inicial pelo menos 1 hora antes da operação
Dose habitual: 0,1 mg três vezes por dia durante 7 dias administrada por injecção sob apele
d) Prevenção de hemorragias das veias do esófago
Dose habitual: 25 microgramas por hora via perfusão numa veia durante 5 dias.
É necessário monotorizar os níveis de açucar no sangue.
Doentes com problemas hepáticos
O médico deverá ajustar a sua dose de manutenção se tiver uma doença hepática crónica
(cirrose).
Utilização em crianças
A experiência de Octreotido Sandoz em crianças é limitada. O médico irá determinar adose.
Duração do tratamento
Irá ser determinado pelo seu médico. Poderá ter que utilizar Octreotido Sandoz por toda asua vida.
Modo de administração
A solução injectável não deve ser diluída com outras soluções. Antes da administraçãodeve ser inspeccionada a ausência de partículas.
Quando a solução é retirada do frigorífico, esta deve atingir gradualmente a temperaturaambiente antes da administração. Não aquecer! Esta medida reduz a possibilidade deefeitos secundários locais.
Administrar Octreotido Sandoz entre as refeições ou antes de ir para a cama, para evitarefeitos secundários abdominais ou intestinais.
Octreotido Sandoz pode ser injectado sob a pele ou numa veia.
O seu médico ou enfermeiro irá explicar como injectar Octreotido Sandoz debaixo dapele. Os locais adequados para esta administração são: parte superior dos braços coxasabdómen.
Não utilize sempre o mesmo local para injecção caso sejam necessários várias injecçõesem curtos intervalos de tempo. Esta mediada reduz a possibilidade de efeitos secundárioslocais.
A administração numa veia deverá ser administrada sempre num hospital.
Se utilizar mais Octreotido Sandoz do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de sobredosagem são: diminuição ligeira da frequência cardíaca vermelhidãocólicas abdominais diarreia sensação de estômago vazio náuseas
Estes sintomas desaparecem dentro de 24 horas após a administração. O tratamento deuma sobredosagem consiste em tratar os sintomas.
Caso se tenha esquecido de utilizar Octreotido Sandoz
Pode ainda administrar a dose que se esqueceu excepto se estiver quase na hora da suapróxima dose. Neste caso, siga o esquema posológico normal.
Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Octreotido Sandoz
Não pare de utilizar Octreotido Sandoz sem a permisão do seu médico, uma vez que a suadoença poderá voltar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Octreotido Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:
Frequentes, ocorrem entre 1 a 10 em cada 100 doentes
naúseas cólicas abdominais dolorosas sensação de dilatação do abdómen gases noestômago e intestino fezes aquosas, diarreia fezes gordurosas alteração dos níveis deaçúcar no sangue
– níveis de açúcar elevados
– níveis de açúcar baixos, acompanhados de sensação de fome, transpiração excessiva,tonturas e palpitações do coração sintomas no local da injecção que normalmente durammais de 15 minutos
– dor
– sensação de irritação
– formigueiro ou calor
– vermelhidão
– inchaço
Pouco frequente, ocorre entre 1 a 100 em cada 1.000 doentes perda de apetite vómitosfunção hepática alterada
Raro, ocorre entre 1 a 100 em cada 10.000 doentes reacções alérgicas na pele inflamaçãoaguda do pâncreas, acompanhada por:
– dor grave na parte superior do abdómen que irradia para as costas
– naúseas e vómitos inflamação do pâncreas causado por cálculos biliares devido autilização prolongada distúrbios do estômago e intestino podem, em casos raros,assemelhar-se a prisão de ventre aguda, associada a:
– dilatação abdominal
– dor grave abdominal
– reacções de defesa perda de cabelo temporária
Muito raro, ocorre em menos do que 1 em 10.000 doentes reacção alérgica grave com
– diminuição acentuada da pressão arterial
– palidez
– agitação psicomotora
– pulso rápido e fraco
– pele pegajosa
– redução do estado de consciência
Contacte o seu médico imediatamente se tal ocorrer.
Batimento cardíaco mais lento inflamação aguda do fígado, associada a:
– coloração amarelada da pele e dos olhos
– aumento da bilirrubina, uma substância amarela resultante do pigmento vermelho dosangue
– aumento dos valores das enzimas hepáticas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OCTREOTIDO SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar Octeótrido Sandoz na embalagem de origem para proteger da luz.
Conservar no frigorífico (2 ? 8ºC). Não congelar.
Para utilização diária, Octreotido Sandoz pode ser conservado por o máximo de 2semanas a temperatura inferior a 25ºC e na embalagem de origem.
Não utilize Octreotido Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo ou naembalagem exterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Octreotido Sandoz
A substância activa é o octreotido.
Um mililitro de Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável contém 0,05 mg deoctreotido na forma de acetato de octreotido.
Um mililitro de Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável contém 0,1 mg deoctreotido na forma de acetato de octreotido.
Octreotido Sandoz 0,05 e 0,1 mg/ 1 ml solução injectável:
Os outros componentes são:
– ácido láctico
– manitol
– hidrogenocarbonato de sódio
– água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Octreotido Sandoz e conteúdo da embalagem
Octreotido Sandoz 0,05 e 0,1 mg/ 1 ml solução injectável:
Octreotido Sandoz é uma solução injectável límpida e incolor embalada em ampolas. Asampolas são embaladas em embalagens de cartão.
Dimensão das embalagens
Octreotido Sandoz 0,05 mg/ 1 ml solução injectável: 5 ampolas, cada uma contém 1 ml.
Octreotido Sandoz 0,1 mg/ 1 ml solução injectável: 5, 10, 20, 50 ampolas, cada umacontém 1 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edif. 1, Esc.15, 2º Andar
2710-693 Sintra
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
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