Neste folheto:
1. O que é NOZINAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOZINAN
3. Como tomar NOZINAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOZINAN
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NOZINAN 25 mg/ml solução injectável
Levomepromazina (sob a forma de cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É NOZINAN E PARA QUE É UTILIZADO
NOZINAN é um antipsicótico utilizado nas seguintes situações:
Em Psiquiatria:
No tratamento da esquizofrenia especialmente quando é desejada uma redução daactividade psicomotora
Em Clínica Geral:
Na terapêutica da dor crónica isolada ou associada a analgésicos
2. ANTES DE TOMAR NOZINAN
Não tome NOZINAN
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, levomepromazina (ou àsfenotiazinas) ou a qualquer outro componente de NOZINAN.
Se tem antecedentes de perturbações sanguíneas relacionadas com os glóbulos brancos
(agranulocitose)
Se tem porfíria e glaucoma de ângulo fechado
Se tem risco de retenção urinária ligado a alterações uretro-prostáticas.
Tome especial cuidado com NOZINAN
Em risco de hipertermia (estado febril) é obrigatório interromper a administração de
NOZINAN.
Recomenda-se que o doente esteja acamado nos primeiros dias de tratamento ou, pelomenos, durante uma hora após cada administração.
Recomenda-se prudência:no indivíduo idoso: maior sensibilidade à sedação e hipotensãono doente cardiovascularno insuficiente renal ou hepáticono doente epilépticono doente com doença de Parkinson.
Os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT,aumentando o risco inicial de arritmias ventriculares sérias do tipo torsade de pointes
(potencialmente fatal ? morte súbita). O prolongamento do intervalo QT é particularmenteagravado na presença de bradicardia, hipocalémia e prolongamento do QT congénito ouadquirido (ex: induzido por fármacos).
Se a situação clínica o permitir, deve ser realizada uma avaliação médica e laboratorial deforma a excluir possíveis factores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacosneurolépticos e, sempre que necessário, durante o tratamento (ver Efeitos secundáriospossíveis).
Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebonuma população de pacientes idosos com demência e tratados com alguns antipsicóticosatípicos, foi observado um aumento do risco de acontecimentos adversos cerebrovascularestrês vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outrosantipsicóticos ou com outras populações de pacientes não pode ser excluído.
Nozinan deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.
Este medicamento contém sulfito de sódio, o que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
Tomar NOZINAN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Potenciação dos tratamentos anti-hipertensores, dos depressores do sistema nervoso central.
A administração simultânea com levodopa provoca a perda de actividade dos neurolépticos.
Adição dos efeitos indesejáveis do tipo atropínico (secura de boca, retenção urinária,obstipação) em caso de associação a substâncias com actividade anticolinérgica
(antidepressivos tricíclicos, alguns antiparkinsónicos, antiespasmódicos atropínicos, etc.).
A administração concomitante de levomepromazina e substâncias maioritariamentemetabolizadas através do sistema enzimático P450 2D6 pode conduzir a um aumento daconcentração plasmática dessas substâncias.
Tomar NOZINAN com alimentos e bebidas
Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O NOZINAN não deve ser utilizado durante a gravidez, nem no período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O risco de sonolência sobretudo no início do tratamento obriga a precauções especiais porparte dos condutores de veículos e utilizadores de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nozinan
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente "isento de sódio".
Este medicamento contém sulfito de sódio (E 221). Pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
3. COMO TOMAR NOZINAN
Tomar NOZINAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
No adulto, habitualmente 75 mg a 100 mg repartidos por 3 ou 4 injecções de 25 mg, atéatingir a posologia útil que se situa geralmente entre 150 e 250 mg.
Nota:
Na fixação das posologias importa ter em conta as doses administradas conjuntamente porvia oral e parentérica.
As ampolas de NOZINAN são para administração por via intramuscular.
Se tomar mais NOZINAN do que deveria
Contacte de imediato o seu médico.
Síndrome parkinsónico gravíssimo, coma.
Tratamento sintomático em meio especializado, com apoio médico.
Caso se tenha esquecido de tomar NOZINAN
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquema terapêuticoestabelecido pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar NOZINAN
Não estão descritos sinais de privação quando da interrupção do tratamento com
NOZINAN.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, NOZINAN pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes são:
Neurológicos:sedação ou sonolênciadiscinesias precocessíndrome extrapiramidal (tremores, rigidez muscular)
Tanto as discinesias precoces como o síndrome extrapiramidal, cedem total ouparcialmente à administração de um antiparkinsónico anticolinérgico.
Neuro-vegetativos:hipotensão ortostáticataquicardia (aumento do ritmo cardíaco)efeitos anticolinérgicos do tipo secura de boca, obstipação, retenção urináriararamente, hipotermia ou hipertermia, que deverão levar à suspensão imediata dotratamento.
Endocrinológicos:impotência, frigidez, priapismo (muito raramente)amenorreia (desaparecimento da menstruação), galactorreia e ginecomastia (actividade eaumento da glândula mamária)umento de peso.
Hematológicos:alterações sanguíneas dos glóbulos brancos: leucopenia ou agranulocitoses raras.
Recomendam-se controlos regulares da fórmula sanguínea nos 3 a 4 primeiros meses detratamento.
Cutâneos:reacções alérgicas cutâneasreacções cutâneas de fotosensibilização (após exposição solar).
Oftalmológicos:midríase ou miose (alteração do diâmetro da pupila), perturbações da acomodação combaixa de acuidade visual e diminuição do tónus oculardepósitos acinzentados no segmento anterior do olho devido a acumulação do produto, nãoperturbando a visão.
Diversos:positividade dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico.muito raramente enterocolite necrosante potencialmente fatal.foram relatados casos isolados de morte súbita com possível causa de origem cardíaca (ver
Antes de tomar Nozinan), tal como casos inexplicados de morte súbita em pacientes querecebiam neurolépticos fenotiazínicos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NOZINAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize NOZINAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NOZINAN
A substância activa é a levomepromazina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são ácido ascórbico, sulfito de sódio anidro (E 221), cloreto desódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de NOZINAN e conteúdo da embalagem
Solução injectável para administração por via intramuscular. Embalagem contendo 6ampolas doseadas a 25 mg de levomepromazina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
(Sob licença Aventis Pharma)
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