Neste folheto:
1. O que é Norditropin NordiFlex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Norditropin NordiFlex
3. Como utilizar Norditropin NordiFlex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norditropin NordiFlex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml solução injectável numa caneta pré-cheia
Somatropina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
Verso: utilização da caneta Norditropin NordiFlex
1. O QUE É NORDITROPIN NORDIFLEX E PARA QUE É UTILIZADO
Norditropin NordiFlex contém uma hormona do crescimento humana biossintética que
é idêntica à hormona do crescimento produzida de forma natural pelo corpo humano.
As crianças necessitam da hormona do crescimento para as ajudar a crescer, mas osadultos também necessitam desta hormona para a sua saúde.
Norditropin NordiFlex é usado no tratamento da deficiência do crescimento nascrianças:
?Com falha ou muito baixa produção de hormona do crescimento
?Com síndroma de Turner (um problema genético que pode afectar o crescimento)
?Com diminuição da função renal
?Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional.
Norditropin NordiFlex é usado como substituição da hormona do crescimento nosadultos:
Nos adultos, Norditropin NordiFlex é utilizado para substituir a hormona docrescimento, se a produção desta foi baixa desde a infância ou se não existe de todo noestado adulto, devido à existência de um tumor, tratamento de um tumor, ou de umadoença que afecta a glândula produtora da hormona do crescimento.
2. ANTES DE UTILIZAR NORDITROPIN NORDIFLEX
Não utilize Norditropin NordiFlex
?Se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de
Norditropin Nordiflex (ver secção 6 Outras informações)
?Se foi submetido a um transplante renal
?Se está grávida ou a amamentar (ver Gravidez e aleitamento)
?Se tem cancro, um tumor ou se ainda está em terapêutica anti-cancerígena
?Se tem uma doença aguda crítica, p. ex. cirurgia cardíaca, cirurgia abdominal, traumasacidentais múltiplos ou falha respiratória aguda.
Tome especial cuidado com Norditropin NordiFlex
?Se tem diabetes
?Se já teve cancro ou outro tipo de tumor
?Se tem dores de cabeça recorrentes, problemas de visão, náuseas ou se tiver vómitos
?Se tem uma insuficiência da tiróide
?Se desenvolveu escoliose
?Se tem mais de 60 anos de idade ou recebeu tratamento com somatropina em adultodurante mais de 5 anos, dado que a experiência é limitada
?Se sofre de doença renal, a sua função renal deverá ser monitorizada pelo seu médico.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si, uma vez que
Norditropin NordiFlex pode não ser apropriado para o seu caso.
Ao utilizar Norditropin NordiFlex com outros medicamentos
O seu médico precisa de saber se já está a ser tratado com:
?Glucocorticóides ou esteróides sexuais ? a sua altura como adulto pode ser afectada seutilizar Norditropin NordiFlex e glucocorticóides ou esteróides sexuais em simultâneo
?Insulina ? uma vez que a sua dose de insulina pode ter que ser ajustada
?Hormona tiroideia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
?Gravidez. Pare o tratamento e informe o seu médico se ficar grávida durante autilização de Norditropin NordiFlex
?Aleitamento. Não utilize Norditropin NordiFlex durante a amamentação, dado que asomatropina pode passar para o seu leite.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Norditropin NordiFlex não afecta a utilização de quaisquer máquinas nem a capacidadede conduzir com segurança.
3. COMO UTILIZAR NORDITROPIN NORDIFLEX
Utilizar Norditropin NordiFlex sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose habitual
A dose para as crianças depende do respectivo peso e área de superfície corporal. Adose para o adulto depende da altura, peso, género e sensibilidade à hormona docrescimento e será ajustada até atingir a dose certa.
?Crianças com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose habitual
é de 25 a 35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 0,7 a 1,0 mg por m2 de
área de superfície corporal por dia
?Crianças com síndroma de Turner: A dose habitual é de 45 a 67 microgramas por kgde peso corporal por dia ou 1,3 a 2,0 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
?Crianças com doença renal: A dose habitual é 50 microgramas por kg de peso corporalpor dia ou 1,4 mg por m2 de área de superfície corporal por dia
?Crianças baixas que nasceram pequenas para a idade gestacional: A dose habitual é de
35 microgramas por kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg por m2 de área de superfíciecorporal por dia, até ser alcançada a altura final. (Em ensaios clínicos com criançasbaixas que nasceram pequenas para a idade gestacional, foram geralmente usadas dosesde 33 e 67 microgramas por kg de peso corporal por dia.)
?Adultos com baixa produção ou ausência de hormona do crescimento: A dose inicialhabitual é de 0,1 a 0,3 mg por dia. O seu médico aumentará esta dose todos os mesesaté atingir a dose certa. A dose máxima habitual é de 1,0 mg por dia.
Quando deve utilizar Norditropin NordiFlex
?Injecte a sua dose diária na pele todas as noites, pouco antes de se deitar.
Como utilizar a caneta injectora
Norditropin NordiFlex solução injectável apresenta-se numa caneta multi-dose,descartável, pré-cheia com 1,5 ml.
No verso pode encontrar instruções completas sobre como utilizar a caneta Norditropin
Nordiflex, mas os pontos principais são as seguintes:
?Verifique a solução antes de a utilizar, virando a caneta para cima e para baixo uma ouduas vezes. Utilize somente se a solução na caneta pré-cheia tiver um aspecto límpido eincolor.
?Norditropin NordifFlex foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis
NovoFine
?Utilize sempre uma agulha nova para cada injecção
?Varie o local de injecção para não afectar a pele
?Para se certificar de que recebe a dose adequada e não injecta ar, verifique o fluxo
(?preparação? da caneta) antes da primeira injecção com uma nova caneta Norditropin
NordiFlex. Não utilize a caneta se não aparecer uma gota da solução de hormona naponta da agulha.
?Não partilhe a sua caneta Norditropin NordiFlex com ninguém.
Durante quanto tempo irá precisar de tratamento
?Se está a utilizar Norditropin NordiFlex para a insuficiência do crescimento devido asíndroma de Turner, doença renal ou se nasceu pequeno para a idade gestacional, o seumédico irá recomendar-lhe que continue o tratamento até parar de crescer
?Se tem falta de hormona do crescimento, o seu médico irá recomendar-lhe quecontinue o tratamento até à idade adulta
?Não pare de tomar Norditropin NordiFlex sem falar primeiro com o seu médico.
Se utilizar mais Norditropin NordiFlex do que deveria:
?Informe o seu médico se injectar demasiado Norditropin NordiFlex. A sobredosagemdurante um período de tempo prolongado pode causar crescimento anormal e afectar ascaracterísticas faciais.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose:
?Tome a dose seguinte como habitualmente e à mesma hora. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Norditropin NordiFlex
?Não pare de tomar Norditropin NordiFlex sem falar primeiro com o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Norditropin NordiFlex pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos muito raros em crianças e adultos (pode afectar até 1 em 10.000 pessoas):
?Erupção cutânea; respiração asmática; pálpebras, face ou lábios inchados; colapsocompleto. Qualquer um destes sintomas pode ser sinal de reacção alérgica
?Dor de cabeça, problemas de visão, sensação de indisposição (náuseas) e mádisposição (vómitos). Estes sintomas podem ser sinais de pressão elevada no cérebro
?Os níveis de tiroxina sérica podem diminuir.
Se sentir algum destes efeitos, consulte o médico o mais rapidamente possível. Pare detomar Norditropin NordiFlex até o seu médico dizer-lhe que pode continuar otratamento.
A formação de anticorpos à somatropina tem sido raramente observada durante aterapêutica com Norditropin.
Casos de leucemia e recorrência de tumores cerebrais foram também notificados emdoentes tratados com somatropina ( a substância activa de Norditropin NordiFlex),embora não haja evidência de que a somatropina tenha sido responsável por estassituações.
Se pensa que sofre de qualquer uma destas doenças, fale com o seu médico.
Outros efeitos secundários em crianças:
Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 crianças):
?Dor de cabeça
?Vermelhidão, comichão e dor no local da injecção.
Efeitos raros (podem afectar até 1 em 1.000 crianças):
?Erupção cutânea
?Dores musculares e nas articulações
?Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.
Em casos raros, as crianças tratadas com Norditropin NordiFlex sentiram dores na anca,joelho ou começaram a coxear. Estes sintomas podem ser causados por uma doença queafecta a cabeça do fémur (doença de Legg-Calvé) ou porque a parte final do ossodeslizou da cartilagem (deslocamento da epífise da cabeça femural), podendo não serdevidos a Norditropin NordiFlex.
Em crianças com síndroma de Turner, foram observados, em ensaios clínicos, algunscasos de aumento do crescimento das mãos e pés, comparativamente à altura.
Um ensaio clínico em crianças com síndroma de Turner mostrou que doses elevadas de
Norditropin podem, possivelmente, aumentar o risco de infecções do ouvido.
Outros efeitos secundários nos adultos:
Efeitos muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 adultos):
?Mãos e pés inchados devido a retenção de fluidos.
Efeitos frequentes (podem afectar até 1 em 10 adultos):
?Dor de cabeça
?Sensação desagradável na pele (formigueiro) e entorpecimento ou dores,principalmente nos dedos
?Dores e rigidez das articulações; dores musculares.
Efeitos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 adultos):
?Diabetes tipo 2
?Síndroma do túnel cárpico com picadas e dor nos dedos e nas mãos
?Comichão (pode ser intensa) e dor no local da injecção
?Rigidez muscular.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,dado que pode necessitar de reduzir a dose.
5. COMO CONSERVAR NORDITROPIN NORDIFLEX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Norditropin NordiFlex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve as canetas de Norditropin NordiFlex não utilizadas no frigorífico (2ºC e 8ºC)na embalagem exterior para proteger da luz. Não congele nem exponha ao calor.
Depois de começar a utilizar uma caneta Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, pode:
?Mantê-la durante 4 semanas, no frigorífico (2ºC e 8ºC), ou
?Mantê-la durante 3 semanas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
Não continue a utilizar uma caneta Norditropin NordiFlex que tenha sido congelada ouexposta a temperaturas demasiado elevadas.
Não utilize qualquer caneta Norditropin NordiFlex se a solução não se apresentarlímpida e incolor.
Não deixe a agulha acoplada à Norditropin NordiFlex quando não estiver a utilizá-la.
Mantenha sempre a tampa colocada na caneta quando não estiver a utilizá-la.
Utilize sempre uma agulha nova para cada injecção.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Norditropin NordiFlex
?A substância activa é somatropina
?A solução também contém manitol, histidina, poloxamero 188, fenol, água parapreparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de Norditropin NordiFlex e conteúdo da embalagem
Norditropin NordiFlex é uma solução límpida e incolor para injecção numa canetamulti-dose, descartável, pré-cheia com 1,5 ml.
1 ml de solução contém 3,3 mg de somatropina.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.
Norditropin NordiFlex encontra-se disponível em três dosagens:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml e 15 mg/1,5 ml (equivalentes a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml e 10mg/ml, respectivamente).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novo Nordisk ? Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. José ? Piso 1
2780-730 Paço de Arcos
Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solução injectável, caneta pré-cheia: Áustria,
Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Holanda, Irlanda, Itália,
Luxemburgo, Portugal, Espanha, Suécia, Reino Unido.
Vire a página para informações sobre como utilizar a sua caneta Norditropin NordiFlex.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Norditropin NordiFlex
A g u lh as d e sca rt á ve is N o v o Fin e®
T a m p a
5 mg/1,5 ml
Como utilizar a caneta
P r o t e c ç ã o e x te rio r
Norditropin NordiFlex
d a a g u lh a
Leia atentamente estasinstruções antes de utilizar
P ro t e c ç ã o in t e r io r d a a g u l h a
Norditropin NordiFlex
?Norditropin NordiFlex 5
A g u l h a
mg/1,5 ml é uma caneta multi-
C a r t u c h o
dose, pré-cheia com solução
J a n e l a d a
injectável de hormona do
e s c a la r e s id u a l
S e lo d e
p r o t e c ç ã o
crescimento humana
E s c a l a re s i d u a l
?Norditropin NordiFlex foi
concebida para ser usada comagulhas descartáveis NovoFineaté 8 mm de comprimento
?Utilize a caneta injectorasomente se a solução tiver umaspecto límpido e incolor
?Verifique sempre o fluxo
(?preparação? da caneta) antesda injecção com uma nova
J a n e l a d o i n d ic a d o r d e d o s e
caneta ? ver Passo 3, mais àfrente
S e le c t o r d e d o s e
?Pode usar o selector de dose
B o t ã o i n j e c t o r
para marcar qualquer dose de
0,025 a 1,50 mg ? o seu médicodecidirá qual a dose certa parasi
?Não partilhe a sua caneta
Norditropin NordiFlex comninguém.
1. Verifique a solução
A
?Retire a tampa da caneta [A]
?Verifique a solução virando a caneta umaou duas vezes para cima e para baixo
?Utilize a caneta Norditropin NordiFlexsomente se a solução tiver um aspectolímpido e incolor.
2. Coloque a agulha
B
?Utilize sempre uma nova agulhadescartável em cada injecção, para quepossa receber a dose certa e evitar acontaminação
?Pegue numa agulha nova e retire o selo deprotecção
?Enrosque a agulha firmemente na canetainjectora [B].
A agulha tem duas tampas de protecção.
Tem que retirar ambas as tampas:
?Retire a tampa de protecção exterior daagulha e guarde-a para poder eliminarposteriormente a agulha
?Retire a tampa de protecção interior daagulha puxando a ponta do meio e deite-afora.
3. Verifique o fluxo
C
?Antes de utilizar uma nova caneta pelaprimeira vez necessita verificar o fluxo
(?preparação? da caneta), para certificar-sede que recebe a dose certa e não injecta ar:
?Marque 0,025 mg [C]. Isto significa um
?estalido? depois do 0.0 no selector de
dose na extremidade da caneta.
?Segure a Norditropin NordiFlex com a
D
agulha virada para cima e dê pequenostoques com o dedo no cartucho [D].
E
?Mantendo a Norditropin NordiFlex com aagulha virada para cima, pressionecompletamente o botão injector naextremidade da caneta [E]
?Repita os passos da figura C à figura E atéuma gota de hormona do crescimentoaparecer na ponta da agulha
?Não utilize a caneta Norditropin
NordiFlex se não aparecer uma gota dasolução
?Verifique sempre o fluxo (preparação dacaneta) antes da primeira injecção comuma nova caneta Norditropin NordiFlex.
Verifique de novo o fluxo, caso a suacaneta tenha caído, sofrido impacto contrauma superfície dura ou se não tiver acerteza de que está a funcionarcorrectamente.
4. Marque a dose
F
?Verifique se o selector de dose estácolocado no 0.0. Marque o número de mgque o seu médico lhe recomendou [F]
?A dose pode ser aumentada ou diminuídarodando o selector de dose em qualqueruma das direcções. Ao rodar para trástenha cuidado para não pressionar o botãoinjector, pois a hormona do crescimentosairá.
Não pode marcar uma dose superior ao
número de unidades que restam na caneta.
5. Injecte a solução
G
?Utilize a técnica de injecção que lhe foiaconselhada
?Varie o local de injecção para não afectara pele
?Introduza a agulha sob a pele. Administrea dose pressionando completamente obotão injector. Tenha cuidado para sópressionar o botão injector quando estivera injectar [G]
?Depois da injecção mantenha a agulha soba pele durante, pelo menos, 6 segundos edepois retire-a. Mantenha o botão injectorcompletamente pressionado até retirar aagulha da pele. Isto assegurará queadministra a dose completa.
6. Retire a agulha
H
?Volte a colocar a tampa de protecçãoexterior na agulha e desenrosque a agulha.
Elimine-a com cuidado [H]
?Utilize sempre uma agulha nova para cadainjecção e retire sempre a agulha usadaimediatamente após cada injecção. Se nãoretirar de imediato a agulha pode entrar arno cartucho, o que significa que podereceber uma dose errada na administraçãoseguinte
?Quando a caneta Norditropin NordiFlexestiver vazia elimine-a com cuidado, sem aagulha colocada
?Pergunte ao seu farmacêutico comoeliminar agulhas usadas e canetas
Norditropin NordiFlex vazias. As pessoasque prestam os cuidados de saúde devemser muito cuidadosas ao retirar e eliminaras agulhas usadas, de modo a reduzir orisco de se ferirem.
7. Manutenção
?Cuide da sua caneta Norditropin
NordiFlex para que a mesma continue afuncionar com precisão e segurança.
Proteja a sua caneta do pó, sujidade, luzdirecta do sol e de qualquer situação que apossa danificar
?Pode limpar o exterior da sua caneta comalgodão embebido em álcool. Não ensopea Norditropin NordiFlex em álcool, não alave nem a lubrifique, pois pode danificá-
la.