Neste folheto:
1. O que é NOOTROPIL e para que é utilizado
4. Efeitos secundários NOOTROPIL
Nootropil
Nootropil 1,6 g pó para solução oral
Nootropil 1,2 g/6ml solução oral
Piracetam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É NOOTROPIL E PARA QUE É UTILIZADO
Tipo de actividade e Classificação farmacoterapêutica
Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervoso central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas.
Indicações terapêuticas
Tratamento do deficit cognitivo ligeiro associado à idade, cujos sintomas são perda de memória, perturbações da atenção e falta de energia.
Não tome NOOTROPIL
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, o piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente de NOOTROPIL.
O piracetam é contra-indicado em doentes com hemorragia cerebral.
O piracetam é contra-indicado em doentes com Doença Renal Terminal.
O piracetam não deve ser usado em doentes que sofram de Coreia de Huntington.
Tome especial cuidado com NOOTROPIL
Devido ao efeito do piracetam na agregação plaquetária, recomenda-se precaução em doentes com perturbações da hemostase, grandes cirurgias ou hemorragias graves, subjacentes.
Dado que o piracetam é principalmente eliminado pelos rins, recomenda-se precaução nos doentes com insuficiência renal, nos quais se sugere, a par da vigilância clínica e laboratorial habitual, uma posologia adaptada ao valor da função renal (ver posologia).
Idosos
Em doentes com idade superior a 65 anos, a posologia deve ser adaptada em função da depuração da creatinina, de acordo com as instruções do médico (ver posologia).
Insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal orgânica ou funcional, recomenda-se a adaptação da posologia (ver posologia).
Tomar NOOTROPIL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante o tratamento simultâneo com hormonas da tiróide foi reportada confusão, irritabilidade e distúrbios do sono.
Em doentes com trombose venosa recorrente, existem referências a uma possível interacção com fármacos anticoagulantes, como o acenocumarol.
A administração concomitante de piracetam e de fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbitona, valproato) não modificou os níveis sanguíneos deste tipo de fármacos, em doentes epilépticos estabilizados.
Dado que o piracetam não inibe as principais isoformas do citocromo P450, é improvável a ocorrência de interacção metabólica de piracetam com outros fármacos.
Tomar NOOTROPIL com alimentos e bebidas
A ingestão concomitante de álcool e de piracetam não teve efeito sobre os níveis sanguíneos do piracetam.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Estudos realizados em animais não evidenciaram riscos para o feto, mas não se dispõe de estudos controlados em mulheres grávidas.
Uma vez que o piracetam atravessa a barreira placentária, não se deve administrar Nootropil durante a gravidez.
Visto que o Nootropil é segregado no leite materno não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Atendendo aos efeitos adversos observados com o piracetam, é possível a existência de influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devendo a mesma ser tomada em consideração.
Informações importantes sobre alguns componentes de NOOTROPIL
Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral contêm glicerol. Podem causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.
Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral contêm metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216) como conservantes. Podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Nootropil 1,6 g pó para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Contém 6,149 g de sacarose por saqueta. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Nootropil 1,6 g pó para solução oral contém tartrazina (E102). Pode causar reacções alérgicas.
Tomar Nootropil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nootropil pode ser administrado com ou sem alimentos. O pó deverá ser dissolvido num líquido.
A dose diária recomendada varia de 2,4 g até 4,8 g, dividida em duas ou três sub-doses. Ajuste posológico em idosos
É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com função renal alterada (ver “Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal” abaixo).
Para tratamentos prolongados em idosos, é necessário proceder-se à avaliação regular da depuração da creatinina, para permitir a adaptação da dose, se necessário.
Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal
A dose diária deve ser individualizada de acordo com a função renal. Consultar a tabela seguinte e ajustar a dose, como indicado. Para utilizar esta tabela posológica, é necessária a determinação da depuração da creatinina (CLcr) dos doentes, em ml/min. A CLcr expressa em ml/min pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:
[140 – idade (anos)] x peso (kg)
CLcr =…………………………………………………….. (x0,85 para as mulheres)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
| Grupo | Depuração da creatinina (ml/min) | Posologia e frequência |
| Normal Ligeira | >80 50-79 | dose diária habitual, em 2-4 sub-doses 2/3 da dose diária habitual, em 2-3 sub-doses |
| 1/3 da dose diária habitual, em 2 sub- | ||
| Moderada | 30-49 | doses |
| 1/6 da dose diária habitual, em 1 toma | ||
| Grave | única | |
| contra-indicado | ||
| Doença Renal | – | |
| Terminal |
Ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática exclusiva. Em doentes com insuficiência hepática e renal, é recomendado o ajuste posológico (ver “Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal” acima).
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Segundo critério médico.
Duração do tratamento médio
Salvo em certos casos agudos em que o efeito se manifesta quase imediatamente, a melhoria começa geralmente a manifestar-se a partir da terceira ou quarta semana de tratamento, estando descritos casos em que se manifesta apenas a partir da sexta semana.
Se tomar mais NOOTROPIL do que deveria Sintomas
Não foi relatado nenhum caso que apontasse para eventos adversos, especificamente relacionados com uma sobredosagem.
Tratamento da sobredosagem
Em caso de sobredosagem aguda e significativa, pode ser feita lavagem gástrica ou indução da emese. Não existe antídoto específico para a sobredosagem com piracetam. O tratamento para uma sobredosagem deverá ser sintomático e pode incluir hemodiálise. A eficiência da extracção do dializador é de 50 a 60% para o piracetam.
Em caso de sobredosagem acidental deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar NOOTROPIL
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tomar o medicamento logo que se lembre e informar o seu médico.
Se parar de tomar NOOTROPIL Segundo critério do médico assistente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NOOTROPIL
Como todos os medicamentos, NOOTROPIL pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Nos ensaios clínicos realizados com o piracetam, os efeitos indesejáveis descritos com maior frequência foram: hipercinésia, aumento de peso, nervosismo, sonolência, depressão e astenia. Dos dados obtidos após a comercialização do produto, foram ainda descritos os seguintes efeitos indesejáveis: vertigem, dor abdominal, diarreia, náusea e vómito, reacções alérgicas. A nível do sistema nervoso, foram descritas perturbações dos movimentos e do equilíbrio, agravamento da epilepsia, dores de cabeça, insónia. Foram também reportados casos de agitação, ansiedade, confusão e alucinação, edema angioneurótico, dermatite, prurido e urticária.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral:
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Qual a composição de NOOTROPIL
– A substância activa é o piracetam
– Os outros componentes são:
Nootropil 1,6 g pó para solução oral:
Sacarose; Sacarina sódica; Essência de limão; Tartrazina (E 102); Glicirrizinato de sódio.
Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral:
Sacarina sódica; Glicerol; Acetato de sódio; Metilparabeno; Propilparabeno; Aroma de alperce; Aroma de caramelo; Ácido acético glacial; Água purificada
Qual o aspecto de NOOTROPIL e conteúdo da embalagem
NOOTROPIL, Embalagens de 20 saquetas a 1,6 g de piracetam.
NOOTROPIL, Embalagens de 20 e 30 ampolas de solução oral a 20% (1,2 g/6 ml) de piracetam.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Vedim Pharma (Produtos Químicos e Farmacêuticos), Lda. Rua Carlos Calisto, 4-B
1400-043 LISBOA
FABRICANTES
Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral Nextpharma S.A.S 17, Route de Meulan Limay França
Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11-10-2007.