Neste folheto:
1.O que é Nitoman e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nitoman
3.Como tomar Nitoman
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nitoman
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nitoman 25 mg comprimidos
Tetrabenazina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É NITOMAN E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa tetrabenazina actua sobre algumas substâncias químicas do cérebro, eajuda a controlar as paralisias e os movimentos irregulares. Nitoman utiliza-se para otratamento dos distúrbios que produzem paralisia e movimentos irregulares eincontrolados, tais como a coreia de Huntington, coreia senil, discinesia tardia ehemibalismo. Nitoman deve utilizar-se em discinesia tardia unicamente quando tenhamfracassado outras opções de tratamento.
2.ANTES DE TOMAR NITOMAN
Não tome Nitoman
-se tem alergia (hipersensibilidade) à tetrabenazina ou a qualquer outro componente de
Nitoman.
-se tem idade inferior a 18 anos.
-se está a tomar algum medicamento que contenha reserpina.
-se está a amamentar.
– se sofre de depressão que não esteja controlada. A tetrabenazina não deve seradministrada num espaço temporal inferior a duas semanas após tratamento com uminibidor da monoaminoxidase (IMAO).
-se sofre de parkinsonismo ou síndrome rígido-acinética (parkinsonismo).
Estas advertências são muito importantes, pois tomar mais de um medicamento aomesmo tempo pode aumentar ou diminuir os seus efeitos. Por exemplo, estemedicamento pode aumentar o efeito de alguns tratamentos para a depressão (inibidoresda monoamina oxidase).
Tome especial cuidado com Nitoman
A dose de tetrabenazina deverá ser titulada de modo a determinar a dose mais apropriadapara cada doente. O tratamento deverá ser periodicamente reavaliado no contexto clínicodo doente.
Discinesia tardia:
O tratamento com tetrabenazina pode ser considerado caso esta doença persista,inclusivamente após a retirada ou redução de terapêutica antipsicótica, ou quando sealtera o tratamento para terapêutica antipsicótica atípica, ou nos casos em que a retiradada terapêutica antipsicótica não é uma opção aceitável.
Depressão:
A tetrabenazina pode causar depressão ou agravar uma depressão pré-existente. Foramreportados casos de ideação e comportamento suicida em doentes a tomar estemedicamento. Deve haver especial precaução ao tratar doentes com história de depressãoou tentativa prévia ou ideação suicida.
Se ocorrer depressão ou ideação suicida tal poderá ser controlado através da redução dadose de tetrabenazina e/ou através do início de terapêutica antidepressiva. Se a depressãoou a ideação suicida forem profundas, ou persistirem, a descontinuação da tetrabenazina eo início de terapêutica antidepressiva deverá ser considerado.
Os antidepressivos IMAOs só devem ser utilizados, pelo menos, duas semanas após a
última dose de tetrabenazina de forma a evitar interacções medicamentosaspotencialmente graves.
Parkinsonismo:
A tetrabenazina pode induzir o parkinsonismo e exacerbar os sintomas pré-existentes dadoença de Parkinson. A dose de tetrabenazina deve ser ajustada como clinicamenteindicado de forma a minimizar este efeito secundário,
Síndrome maligna dos neurolépticos:
A síndrome maligna dos neurolépticos é uma complicação rara da terapêutica comtetrabenazina. A síndrome maligna dos neurolépticos ocorre mais frequentemente noinício do tratamento ou em resposta a alterações de dose. Os sintomas principais destadoença são alterações mentais, rigidez, hipertermia, disfunção autonómica (suores eoscilações da pressão sanguínea) e níveis elevados da creatinina fosfoquinase. Se sesuspeitar de síndrome maligna dos neurolépticos, a tetrabenazina deverá serimediatamente interrompida e deverá ser iniciado tratamento apropriado.
QT:
A tetrabenazina causa um ligeiro aumento (cerca de 8 mseg) no intervalo QT corrigido. Atetrabenazina deverá ser utilizada com precaução quando administradaconcomitantemente a outros medicamentos que prolonguem o intervalo QT e em doentescom síndromes congénitas de intervalo QT prolongado e com história de arritmiascardíacas.
Ao tomar Nitoman com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A tetrabenazina inibe a acção da levodopa e deste modo atenua o seu efeito.
A tetrabenazina não deverá ser administrada na presença de IMAOs devido ao risco deocorrência de interacções graves que resultam em crises hipertensivas. Deverá existirpelo menos um período de 14 dias entre a descontinuação de um IMAO e o início dotratamento com tetrabenazina.
A possibilidade de efeitos sedativos aditivos deverá ser considerada quando atetrabenazina é utilizada em conjunto com outros depressores do SNC (incluindo álcool,neurolépticos, hipnóticos e opióides).
O uso concomitante de tetrabenazina e agentes neurolépticos (exemplo, haloperidol,cloropromazina, metoclopramida, etc.) origina um potencial para uma elevada depleçãode dopamina e os doentes devem ser monitorizados clinicamente para despiste dedesenvolvimento de Parkinsonismo. A síndrome maligna dos neurolépticos foi observadaem casos isolados.
A utilização concomitante de tetrabenazina e medicamentos anti-hipertensores e beta-
bloqueantes pode aumentar o risco de hipotensão ortostática.
Estudos in vitro e in vivo indicam que os metabolitos da tetrabenazina alfa-DTBZ e beta-
DTBZ são substratos do CYP2D6. A adição de um inibidor do CYP2D6 (tal comofluoxetina, paroxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina, amiodarona ou sertralina) a umdoente já a receber uma dose estável de tetrabenazina deverá ser efectuada comprecaução e deverá ser considerada uma redução da dose de tetrabenazina.
A tetrabenazina deverá ser utilizada com precaução com medicamentos que prolonguemo intervalo QTc incluindo medicamentos anti-psicóticos (exemplo: cloropromazina,tioridazina), antibióticos (exemplo: gatifloxacina, moxifloxacina) e medicamentos anti-
arrítmicos de classe IA e III (exemplo: quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol).
Ao tomar Nitoman com alimentos e bebidas
Não se conhecem interacções com alimentos e bebidas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou pensar engravidar, não deve tomar Nitoman.
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da sua resposta individual ao medicamento, a sua capacidade de conduçãoou utilizar máquinas durante o tratamento pode ficar afectada.
Informações importantes sobre alguns componentes de Nitoman
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR NITOMAN
Tomar Nitoman sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Lembre-se de tomar o medicamento.
Tome sempre o número de comprimidos que o seu médico lhe indicou. A dose pode serdiferente de pessoa para pessoa.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Nitoman é demasiadoforte ou demasiado fraco.
Para distúrbios de movimento de origem orgânica, a dose habitual inicial em adultos é deum comprimido, três vezes por dia (um total de 75 mg). Esta dose aumenta, em geral, umcomprimido cada três ou quatro dias, até um máximo de oito comprimidos por dia (umtotal de 200 mg).
Para discinesia tardia a dose inicial recomendada é de meio comprimido (12,5 mg) pordia, que se avaliará posteriormente de acordo com a resposta. O tratamento deveinterromper-se se não existem benefícios evidentes ou se os efeitos secundários nãoforem tolerados.
O seu médico deverá decidir qual é a dose adequada em idosos.
Os comprimidos destinam-se a administração oral e devem ser tomados com umaquantidade suficiente de líquido, ou água ou outra bebida não alcoólica.
Utilização em crianças
Não indicado para utilização em menores de 18 anos.
Se tomar mais Nitoman do que deveria
Se tiver tomado Nitoman mais do que deveria, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental dirija-se ao hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Nitoman
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Nitoman
O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Nitoman. Não suspenda otratamento antes, pois poderá afectar os resultados.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Nitoman pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Lista completa de efeitos secundários:
A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:
Muito frequentes: Afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes: Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: Afecta menos do que 1 em 10.000 utilizadores
Desconhecido: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Doenças do sangue:
Muito Raros: Leucopénia
Doenças psiquiátricas:
Muito frequentes: Depressão
Frequentes: Agitação, ansiedade, insónia, confusão
Desconhecido: Desorientação, nervosismo, irrequietude, distúrbios do sono
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: Sonolência, parkinsonismo (pode incluir problemas de equilíbrio),tremores ou excesso de salivação
Muito raros: Síndrome maligna dos neurolépticos
Desconhecido: Ataxia, acatísia, distonia, perda de memória, vertigem
Doenças dos olhos:
Muito raros: Crise oculógira, fotofobia
Doenças do coração:
Desconhecido: Bradicardia
Doenças vasculares:
Desconhecido: Hipotensão postural, crises hipertensivas
Doenças gastrointestinais:
Desconhecido: Problemas em engolir, náuseas, vómitos, dor epigástrica, diarreia,obstipação, boca seca.
Doenças da pele:
Desconhecido: Transpiração
Doenças dos órgãos genitais e sexuais:
Desconhecido: ciclo menstrual irregular
Gerais:
Desconhecido: Fadiga, fraqueza, hipotermia
Em doentes tratados com tetrabenazina foi descrita Síndrome Maligna dos Neurolépticos
(SMN). Esta síndrome pode aparecer imediatamente depois de se iniciar o tratamento,depois do aumento da dose ou no caso de tratamentos prolongados. Os principaissintomas incluem alterações mentais, rigidez, hipertermia, disfunção autonómica e níveisde creatinina fosfoquinase elevados. Se se suspeitar da existência de um SMN, dever-se-áinterromper imediatamente o tratamento com NITOMAN e instaurar medidas de suporteadequadas.
Para evitar o risco de uma potencial interacção grave, resultando numa crise hipertensiva,deverá existir um intervalo de, pelo menos, 14 dias entre a descontinuação de um IMAOe o início do tratamento com tetrabenazina, tal como entre a descontinuação detetrabenazina e o início de tratamento com um IMAO.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR NITOMAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Nitoman após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exteriorapós ?EXP:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nitoman
A substância activa é a tetrabenazina (25 mg).
Os outros componentes são amido, lactose mono-hidratada, talco, estearato de magnésioe o corante óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Nitoman e conteúdo da embalagem
Embalagens de 112 comprimidos de Nitoman, acondicionados em frascos de polietilenode alta densidade.
Os comprimidos são amarelados, cilíndricos, biplanos, com bordos lisos, com ranhura emarcados com "CL 25" na face frontal.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Rua Victor Câmara, Edifício D. Amélia, Piso 0, Sala A2
Quinta da Fonte
2770 – 229 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 302 53 00
Fabricantes
Pharmaserve Ltd.
Clifton Technology Park – Wynne Avenue
M27 8FF – Swinton – Manchester
Reino Unido
Hamol Ltd.
Nottingham site, Thane Road, Nottingham
NG90 2DB ? Nottinghamshire
Reino Unido
Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-Lès-Dijon
França
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