Neste folheto:
1. O que é Nipent e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nipent
3. Como utilizar Nipent
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nipent
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nipent 10mg Pó para solução injectável, pó para solução para perfusão
{Pentostatina}
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O QUE É NIPENT E PARA QUE É UTILIZADO
O Nipent é um medicamento para tratar o cancro, utilizado para tratar doentes adultos comtricoleucemia, uma forma de cancro que afecta os linfócitos (glóbulos brancos importantespara combater vírus e bactérias invasoras).
2. ANTES DE UTILIZAR NIPENT
Não utilize Nipentse tem alergia (hipersensibilidade ao Nipent (Pentostatina) ou ao Manitolse sofre de insuficiência renal (depuração da creatinina < 35 ml/min)se tem uma infecção (temperaturas elevadas ou febre, arrepios ou dores)durante a gravidez
Informe o seu médico se pensa que algum dos casos anteriores se aplica a si, antes destemedicamento ser utilizado.
Não é recomendada a utilização do Nipent em crianças.
Tome especial cuidado com Nipent
se tem problemas renaisse tem problemas hepáticos
Informe o seu médico se pensa que algum dos casos anteriores se aplica a si, antes destemedicamento ser utilizado.
Testes
Antes de receber Nipent pela primeira vez, os seus rins vão ser analisados para se ter a certezade que estão a funcionar normalmente. Também vai ser realizada e repetida regularmente umaanálise sanguínea, durante o seu tratamento com Nipent.
Ao utilizar Nipent com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Nipent não deve ser utilizado com:
Fludarabina (outro medicamento para tratar o cancro)
Informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:
Vidarabina ( fármaco anti-viral)
Ciclofosfamida, Etoposido, Carmustina (outros medicamentos para tratar o cancro)
Alopurinol (medicamento para tratar a gota, níveis elevados de ácido úrico no organismocausados por algumas medicações para o cancro e pedras no rim)
Gravidez e aleitamento
Nipent não deve ser utilizado se está grávida. Informe o seu médico se está grávida, a tentarengravidar ou a amamentar.
Se está em idade fértil, tem de utilizar métodos contraceptivos apropriados. No caso de ficargrávida, consulte o seu médico.
Os homens não devem tentar ser pais durante o tratamento ou até 6 meses após terminarem otratamento com Nipent.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que saiba como o Nipent o afecta e se éseguro fazê-lo.
3. COMO UTILIZAR NIPENT
O seu medicamento vai-lhe ser dado sempre sob a supervisão de um médico.
Dosagem
O seu médico vai calcular exactamente a quantidade que necessita, de acordo com o seu peso,altura e estado de saúde. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos é de 4 mg/m2, emsemanas alternadas. Este medicamento é dado com uma injecção única ou uma perfusão maislonga, de 20-30 minutos (gota a gota), na sua veia.
Antes e depois de lhe ser administrado Nipent, também vai receber uma perfusão na sua veiade uma solução (dextrose ou dextrose salina) para assegurar que há fluidos suficientes no seu
organismo. Isto vai ajudar o medicamento a chegar onde é necessário e a reduzir os efeitossecundários.
Duração do tratamento
Vai ser tratado com Nipent até que as células cancerosas tenham sido destruídas.O seumédico vai verificar 6 e 12 meses após ter começado a receber Nipent, que está a responderao tratamento.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Nipent pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
Nipent actua matando as células cancerosas, mas por vezes também mata algumas das suascélulas sanguíneas normais, o que pode aumentar a probabilidade de ficar com uma infecção.
Também pode diminuir o número de plaquetas (que são necessárias para uma correctacoagulação do sangue ). O seu médico vai verificar o seu estado e vai dizer-lhe se isto ocorrer.
Há algumas precauções que pode tomar, para reduzir o risco de infecção ou hemorragia. Sepossível, evite pessoas com infecções.
Informe o seu médico imediatamente:
se pensa que está a ficar com uma infecção ou se tiver febre, suores ou arrepios, tosse ourouquidão, dificuldade em engolir, feridas na boca ou nos lábios, nariz inchado e a pingar,seios ou cavidades dolorosos, dor na região lombar ou lateral das costas, dor, incapacidade oudificuldade em urinar, dor de cabeça grave com confusão (encefalite).
se reparar em alguma hemorragia não usual, sangramento no nariz ou hematoma, fezesescuras, sangue na urina ou nas fezes, pequenas manchas vermelhas na pele, dor de garganta,icterícia (amarelamento da parte branca do olho e da pele, fezes pálidas ou urina escura),reacções alérgicas (erupção cutânea grave, dificuldade em respirar, nariz a pingar, inchaço daface, feridas dolorosas na boca), tremor, espasmo.
Consulte o seu médico ou enfermeiro o mais depressa possível, se ocorrer algum dosseguintes efeitos secundários:
Muito Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas)
Dor de cabeça
Problemas de articulações ou ossos
Enjoo ou sensação de enjoo
Sudorese
Tosse ou rouquidão
Febre
Diarreia
Cansaço
Dor de estômago
Calafrios
Perda de apetite
Fraqueza ou dor
Erupção cutânea
Os resultados dos exames sanguíneos para
Prurido cutâneo
o fígado e rim podem-se alterar
Dor muscular
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)
, tonturas
dor no nervo
erupções ou crescimentos
erupção cutânea repentina
perda de capacidade para
na pele
inchaço, vermelhidão ou
mover uma parte do corpo
perda de cabelo
infecção da pele/abcesso
desmaio
pele descolorada
olhos vermelhos ou com
contracção espasmódica
pele oleosa
lesão
momentânea
dor nas costas
prurido ou escamação
sensibilidade dos olhos e
dor nas articulações ou
cutânea
pele à luz
ossos
alteração no peso
alterações na visão
infecção no osso
dificuldade em ir à casa
problemas de equilíbrio
entorpecimento ou
de banho
aumento da produção
sensação de formigueiro
inchaço da face, dos pés
lacrimal
das mãos ou pés
ou da zona inferior das
dor auricular
gota
pernas
choque
cãibras na zona inferior
ansiedade
surdez
das pernas
depressão
zumbidos nos ouvidos
pescoço rígido
nervosismo
dor no peito
amenorreia
sonhos estranhos
batimento cardíaco nódulos na mama
oscilações de humor
irregular, lento ou rápido
impotência
alucinações
vermelhidão da face
infecções fúngicas da
diminuição da apetência
hemorragia ou equimose
pele, boca ou garganta
sexual
tensão arterial alta ou
(candidíase oral)
agressão
baixa
inchaço dos nódulos
pensamentos estranhos
pneumonia ou bronquite
linfáticos
confusão
respiração encurtada
coágulo no sangue ou
dificuldade em dormir
dificuldade em respirar
fluido nos pulmões
perda de água corporal
dor abdominal
problemas após
(desidratação)
indigestão
transplante
ressaca
problemas nos dentes
inflamação de uma veia,
alterações do paladar
inchaço da gengiva,
que pode ser causada por
secura de boca
língua, boca ou parte de
um coágulo sanguíneo
perda de memória
trás da garganta
alterações nos resultados
perda de coordenação
herpes simples
dos exames sanguíneos
epilepsia
herpes zoster
para os electrólitos (sódio,
tremor do corpo ou dos
obstipação
potássio e cálcio)
membros
distensão abdominal ou
níveis elevados de açúcar
hiperactividade
gases
no sangue
olhos secos
pele seca
dor nos olhos
acne
problemas na fala
Pouco Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas)
Pulmão colapsado, problemas pulmonares, falência nos órgãos, dor nas mãos ou pés
Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas)
doença de Alzheimer (perda de memória, problema na fala e no pensamento)convulsões epiléticasdor de cabeça fortedoença de Parkinson (perda de coordenação, tremor do corpo e membros)inchaço das pálpebras.
Muito Raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 pessoas)
dor ocular grave com perda de visão
Este medicamento também poderá causar os seguintes efeitos secundários, que o seumédico vai verificar:
Muito Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas)
Doenças sanguíneas que afectam os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas
(factores de coagulação)
Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)
problemas hepáticos ou renais, incluindo pedras no rim inchaço das glândulasproblemas cardíacos e de circulaçãoesplenomegália.
Por vezes os efeitos de Nipent podem não ocorrer até meses ou anos após o medicamentoser utilizado e, em alguns casos, os efeitos secundários graves foram fatais. Estes efeitostardios podem frequentemente incluir o desenvolvimento de certos tipos de cancro (ex:pele e leucemia aguda). Discuta estes possíveis efeitos com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. COMO CONSERVAR NIPENT
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nipent após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulodo frasco para injectáveis, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Conservar no frigorífico (2°C e 8°C).
As injecções ou perfusões preparadas devem ser imediatamente utilizadas, no entanto, seisto não for possível podem ser conservadas até 8h abaixo de 25ºC.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nipent
A substância activa é a Pentostatina.Cada frasco para injectáveis contém 10 mg de
Pentostatina.
Os outros componentes são Manitol e Hidróxido de sódio ou Ácido clorídrico.
Qual o aspecto de Nipent e conteúdo da embalagem
Nipent é um pó branco que se dissolve numa solução, adicionando água estéril, antes deser administrado como uma injecção ou perfusão.
Nipent é fornecido em frascos para injectáveis de dose única contendo 10mg de
Pentostatina acondicionados em embalagens individuais (embalagens com 1 frasco parainjectáveis).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado ´
Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodrigues, nº 240,
2750 ? 228 Cascais,
Portugal
Telefone: 214857434
Fax: 214857437
Fabricante
Penn Pharmaceuticals Services Ltd.,
Units 23-24
Tafarnaubach Industrial Estate,
Gwent,
NP2 3AA,
Reino Unido
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Nipent 10mg Pó para solução injectável, pó para solução para perfusão
Para ser administrado através de uma injecção por bólus intravenosa ou uma perfusãointravenosa. Não administrar por qualquer outra via.
Instruções para preparação e diluição:
Qualquer produto não utilizado ou material de desperdício deve ser eliminado de acordocom os requisitos locais.
O prescritor deverá tomar em consideração as recomendações nacionais ou as directivasaplicáveis ao manuseamento de agentes citotóxicos.
Devem ser seguidas as normas de manuseamento e eliminação de agentesantineoplásicos.
1. A reconstituição de Nipent só deve ser feita por pessoal qualificado num local com adesignação de área citotóxica.
2. Devem ser usadas luvas de protecção adequadas.
3. A preparação citotóxica não deve ser manuseada por grávidas.
4. Aconselha-se a tomada de cuidados e precauções adequadas na eliminação dasseringas, agulhas, etc. utilizadas na reconstituição de fármacos citotóxicos.
5. As superfícies contaminadas devem ser lavadas copiosamente com água.
6. Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.
Transferir 5 ml de água estéril para injectáveis para o frasco para injectáveis que contém
Nipent e misturar cuidadosamente para obter a dissolução completa. A solução deve serincolor a amarela pálida e conter 2 mg/ml de Pentostatina. Os medicamentos parentéricosdevem ser visualmente inspeccionados para detecção de partículas em suspensão oualteração da coloração antes de serem administrados.
Nipent pode ser administrado por via intravenosa por injecção directa (bólus), ou diluídonum volume superior (25 a 50 ml) com Dextrose a 5% (solução de Glucose a 5%) ou
Cloreto de sódio a 0,9% (solução de soro fisiológico a 0,9%) para injectáveis. A diluiçãodo conteúdo total de um frasco para injectáveis reconstituído com 25 ml ou 50 ml, produzuma concentração de 0,33 mg/ml ou 0,18 mg/ml, respectivamente, de Pentostatina nassoluções diluídas.
A solução de Nipent, quando diluída para perfusão em Dextrose a 5% (solução de
Glucose a 5%) ou
Cloreto de sódio a 0,9% (solução de soro fisiológico a 0,9%) para injectáveis, nãointeractua com os recipientes de perfusão em PVC nem com os dispositivos deadministração, em concentrações de 0,18 mg/ml a 0,33 mg/ml
As soluções ácidas devem ser evitadas (o pH do pó reconstituído é de 7.0 a 8.2).
Conservação e prazo de validade:
A solução reconstituída a administrar por injecção ou a solução reconstituída e diluída aadministrar por perfusão deve ser usada dentro de 8 horas e não deve ser conservada atemperatura superior a 25ºC. Recomenda-se a administração imediata apósreconstituição.