Neste folheto:
1.O que é Nimotop e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Nimotop
3.Como utilizar Nimotop
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Nimotop
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nimotop 0,2 mg/ ml solução para perfusão
Nimodipina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O QUE É Nimotop E PARA QUE É UTILIZADO
A nimodipina – princípio activo de Nimotop – exerce preferencialmente uma acçãocerebral antivasoconstritora e anti-isquémica. A nimodipina inibe ou elimina avasoconstrição induzida, in vitro, por diferentes substâncias vasoactivas (p.ex.,serotonina, prostaglandinas, histamina) ou pelo sangue e seus produtos de degradação.
A nimodipina possui ainda propriedades neurofarmacológicas e psicofarmacológicas.
Estudos realizados em doentes com alterações agudas do fluxo cerebral revelaram quea nimodipina provoca uma vasodilatação e um aumento de irrigação a nível cerebral. Oaumento de perfusão nas áreas cerebrais já lesionadas e insuficientemente irrigadas égeralmente mais acentuado que nas áreas não afectadas. Em doentes afectados porhemorragia subaracnoideia, a nimodipina reduz significativamente os déficitesneurológicos isquémicos provocados por vasospasmo e a taxa de mortalidade.
Em que situações se deve utilizar o medicamento?
Profilaxia e tratamento de déficites neurológicos isquémicos devidos a vasospasmocerebral após hemorragia subaracnoideia de origem aneurismática.
2.ANTES DE UTILIZAR Nimotop
Não tome Nimotop
– se tem alergia (hipersensibilidade) à nimodipina ou a qualquer outro componente de
Nimotop.
Tome especial cuidado com Nimotop
Embora não se tenha comprovado que a terapêutica com nimodipina possa estarassociada a subidas na pressão intracraniana, recomenda-se um controlo rigorosonestes casos ou quando se verifique um aumento do teor hídrico do tecido cerebral
(edema cerebral generalizado). Recomenda-se precaução em doentes hipotensos
(pressão sistólica inferior a 100 mmHg).
Este medicamento contém 23,7 % vol. em etanol (álcool), ou seja, até 50 g por dosediária (250 ml). Este facto pode ser nocivo em casos de alcoolismo ou de deficiência nometabolismo do álcool e, deve ser tido em conta em mulheres grávidas ou aamamentar, em crianças e em grupos de elevado risco tais como doentes com doençahepática ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos
Tomar Nimotop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos àbase de plantas.
Devem-se tomar em consideração as seguintes interacções:
Fluoxetina
A administração concomitante, no estado de equilíbrio dinâmico, de nimodipina com oantidepressivo fluoxetina resultou num aumento de cerca de 50 % das concentraçõesplasmáticas de nimodipina. A exposição à fluoxetina foi acentuadamente reduzida,enquanto que o seu metabolito activo, norfluoxetina, não foi afectado
Nortriptilina
A administração concomitante, no estado estacionário, de nimodipina e nortriptilinaresulta numa ligeira diminuição da exposição à nimodipina sem que sejam afectadas asconcentrações plasmáticas de nortriptilina.
Haloperidol
A administração concomitante, no estado estacionário, de nimodipina em doentes emtratamento individual de longo termo com haloperidol não indicou qualquer potencialpara interacção mútua.
Medicamentos anti-hipertensores
A nimodipina pode potenciar o efeito hipotensor de anti-hipertensores administradosconcomitantemente, tais como:diuréticos,bloqueadores beta,
IECAS,antagonistas A1,outros bloqueadores da entrada do cálcio,agentes bloqueadores a-adrenérgicos,
inibidores PDE5a -metildopa
Se todavia uma tal combinação for considerada indispensável, é necessário um controloparticularmente cuidadoso do doente. A terapêutica concomitante com medicamentospotencialmente nefrotóxicos (p.ex., aminoglicosidos, cefalosporinas, furosemida) podeinduzir deterioração da função renal. O tratamento de doentes com insuficiência renalpode igualmente conduzir a um agravamento dessa situação. Em tais casos,recomenda-se uma cuidadosa monitorização da função renal e se se verificar umadeterioração da mesma, deve-se equacionar a necessidade de interromper aterapêutica. A administração intravenosa concomitante de bloqueadores dos receptoresbeta pode induzir uma descida tensional mais acentuada, uma intensificação mútua doefeito inotrópico negativo que pode evoluir para insuficiência cardíaca descompensada.
Zidovudina
Num estudo realizado no macaco, a administração simultânea do medicamento anti-VIHzidovudina (i.v.) e de um bólus intravenoso de nimodipina foi associada a um aumentosignificativo da AUC da zidovudina e a uma diminuição concomitante da taxa dedepuração e do volume de distribuição.
A nimodipina é metabolizada pelo sistema do citocromo P-450, localizado na mucosaintestinal e no fígado. Medicamentos que se sabe inibir ou induzir este sistemaenzimático podem alterar o metabolismo de primeira passagem hepática (apósadministração oral) ou a taxa de depuração da nimodipina.
Pelo facto de a solução para perfusão de Nimotop conter 23,7 % vol.de álcool, será detomar em consideração a possibilidade de interacções com medicamentosincompatíveis com o álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se animodipina for administrada durante a gravidez, os benefícios e potenciais riscos devemser cuidadosamente ponderados de acordo com a gravidade da situação clínica.
Aleitamento:
Tem sido demonstrado o aparecimento da nimodipina e dos seus metabolitos no leitematerno, em concentrações da mesma ordem de magnitude das correspondentes àsconcentrações plasmáticas maternas. Mães em fase de aleitamento são aconselhadasa deixar de amamentar quando tomarem este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em princípio, a capacidade de condução e utilização de máquinas podem serafectadas, devido à possibilidade de ocorrência de tonturas. No caso de utilização de
Nimotop – solução para perfusão, esta influência não será, em princípio, relevante.
3.COMO UTILIZAR Nimotop
Salvo especificação em contrário, recomenda-se:
Perfusão intravenosa
No início do tratamento e durante 2 horas, 1 mg/h de nimodipina (=5 ml de solução paraperfusão de Nimotop/h) (aprox. 15 µg/kg de peso corporal/hora). Se a administração forbem tolerada, em especial no caso de não se registarem descidas marcadas dapressão arterial, deve-se aumentar a dose a seguir à segunda hora, para 2 mg/h denimodipina (=10 ml de solução para perfusão de Nimotop/h) (aprox. 30 µg/kg de pesocorporal/hora). No caso de doentes com peso corporal muito inferior a 70 kg e/ou compressão arterial lábil, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/h denimodipina (=2,5 ml de solução para perfusão de Nimotop/h).
Instilação intracisternal
Durante a cirurgia, pode-se instilar por via intracisternal uma solução de nimodipinaacabada de diluir e à temperatura corporal (1 ml de solução para perfusão de Nimotop e
19 ml de solução de Ringer). Esta diluição deve ser utilizada imediatamente após a suapreparação.
Modo e via de administração
A solução para perfusão de Nimotop é administrada como perfusão intravenosacontínua, através de um cateter central, utilizando uma bomba de perfusão. O produtodeverá ser administrado através de uma torneira de derivação de três vias, em conjuntocom uma das seguintes soluções de co-perfusão: glucose a 5%, cloreto de sódio a
0,9%, solução de lactato de Ringer, solução de lactato de Ringer com magnésio,
solução de dextrano 40 ou HAES® (poli(O-2-hidroxietil)amido a 6%, numa proporção de
1:4 (Nimotop: co-perfusão). Manitol, albumina humana ou sangue são tambémadequados para co-perfusão.
A solução de Nimotop não deverá ser adicionada ao saco ou frasco de perfusão, nemmisturada com quaisquer outros medicamentos. A administração de Nimotop deveráprosseguir no decurso de anestesias, intervenções cirúrgicas e angiografias.
A torneira de derivação de três vias deverá ser utilizada para ligar o tubo de polietilenode Nimotop com a linha de co-perfusão e o cateter central.
Nos doentes em que uma sobrecarga de volume não se considera desejável ou estácontra-indicada, o medicamento pode ser administrado sem co-perfusão adicional,através de um cateter venoso central.
A substância activa de Nimotop solução para perfusão é ligeiramente fotosensível peloque se deverá evitar a sua utilização à luz solar directa. Se durante uma perfusão, forinevitável a exposição directa à luz solar deverão ser utilizadas seringas e sistemas deperfusão de vidro preto, castanho, amarelo ou vermelho ou então a bomba e o sistemade perfusão deverão ser envolvidos por invólucros opacos. No caso de Nimotop ser
administrado à luz natural difusa ou à luz artificial, pode ser mantido sem medidasespeciais de protecção durante um período máximo de 10 horas.
Duração do tratamento e momento mais favorável à administração do medicamento
Utilização profiláctica:
A terapêutica intravenosa deve ser iniciada o mais tardar 4 dias após a hemorragia eser mantida durante o período de maior risco de ocorrência de vasospasmo, ou seja,até ao 10º – 14º dia após a hemorragia.
Se durante a administração profiláctica de Nimotop, a origem da hemorragia for tratadacirurgicamente, a terapêutica intravenosa com Nimotop deverá continuar durante, pelomenos 5 dias, no período pós-operatório.
Após final da terapêutica por perfusão, recomenda-se continuar com administração oralde 6 x 60 mg de nimodipina por dia, a intervalos de 4 horas, durante cerca de mais 7dias.
Utilização terapêutica:
No caso de já existirem alterações neurológicas isquémicas resultantes devasospasmos, na sequência de uma hemorragia subaracnoideia aneurismática, otratamento deve ser iniciado com a maior brevidade possível e mantido no mínimo 5dias até um máximo de 14 dias.
Recomenda-se seguidamente a administração oral de 6 x 60 mg de nimodipina por dia,a intervalos de 4 horas, durante 7 dias.
Se durante a administração terapêutica de Nimotop a origem da hemorragia forcontrolada cirurgicamente, deve-se prosseguir o tratamento intravenoso com Nimotopno pós-operatório durante um período mínimo de 5 dias.
Instilação intracisternal:
No decurso de uma intervenção cirúrgica, poderá ser administrada, por viaintracisternal, uma solução diluída de Nimotop (1 ml de solução para perfusão de
Nimotop e 19 ml de solução de Ringer), de preparação extemporânea, à temperaturacorporal. Esta solução diluída de Nimotop deve ser utilizada imediatamente após a suapreparação.
Se tomar mais Nimotop do que deveria
Sintomas de intoxicação
Os sintomas previsíveis como resultado de sobredosagem aguda consistem numadescida acentuada da pressão arterial, alterações da frequência cardíaca (taquicardiaou bradicardia), queixas gastrointestinais e náuseas.
Tratamento da intoxicação
Em caso de sobredosagem aguda deve-se interromper imediatamente o tratamentocom nimodipina. As medidas de emergência deverão ser tomadas de acordo com ossintomas. Deve considerar-se como medida terapêutica de emergência a lavagemgástrica com a adição de carvão activado. Se se verificar uma descida acentuada dapressão arterial, pode-se proceder à administração intravenosa de dopamina ounoradrenalina. Como não se conhece um antídoto específico, o tratamento subsequentede outros efeitos secundários deve-se orientar pelas manifestações dos sintomas maissignificativos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Nimotop pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
As reacções adversas observadas nos ensaios clínicos foram as seguintes:
– Efeitos pouco frequentes (menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentestratados)
Trombocitopenia, reacção alérgica, erupção cutânea, cefaleias, taquicardia, hipotensão,vasodilatação e naúseas.
– Efeitos raros (menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados)
Bradicardia, Íleus, aumento transitório nas enzimas hepáticas, reacções no local deinjecção e perfusão e tromboflebite no local de perfusão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
5.COMO CONSERVAR Nimotop
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Nimotop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Proteger da luz solar directa, quando o frasco for removido da caixa.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nimotop
– A substância activa é nimodipina.
Os outros componentes são: etanol a 96%, macrogol 400, citrato de sódio dihidratado
(0,1 g ? 0,4 mmol de sódio), ácido cítrico anidro, água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Nimotop e conteúdo da embalagem
Uso Exclusivo Hospitalar
Embalagem de 5 frascos de 50 ml de solução para perfusão + 5 sistemas de perfusão
(EH).
1 frasco de 50 ml de solução para perfusão contém 10 mg de nimodipina em solventealcoólico.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
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