Neste folheto:
1. O que é o Niferex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Niferex
3. Como tomar Niferex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Niferex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Niferex 100 mg cápsula gastrorresistenteferro (Fe2+)
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
NIFEREX com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É O NIFEREX E PARA QUE É UTILIZADO
Niferex é uma forma de ferro que pode ser administrado oralmente (ingerido pela boca)para tratar ou prevenir deficiência em ferro. O ferro é essencial para o transporte deoxigénio e para a transferência de energia no organismo. As cápsulas são designadas degastrorresistentes porque não libertam o seu conteúdo no estômago. As cápsulas libertamo ferro no seu intestino onde ele pode ser absorvido.
Niferex está indicado no tratamento da deficiência em ferro.
2. ANTES DE TOMAR NIFEREX
NÃO tome Niferex:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao complexo de ferro ou a qualquer outrocomponente de Niferex (consultar secção 6. Outras informações).
– se tem estenose esofágica (aperto do esófago),
– se sofre de uma condição designada por doença hereditária de deposição de ferro
(hemocromatose) ou outros síndromas de sobrecarga em ferro.
– se recebe regularmente transfusões de sangue.
Crianças
– Crianças com idade inferior a 6 anos não podem tomar Niferex
Tome especial cuidado com Niferex:
– As preparações à base de ferro podem causar intoxicação, principalmente nas crianças.
Deve ter especial cuidado no caso de estar a usar outros suplementos dietéticos e/ousuplementos com sais de ferro ou se sofre de alguma doença que afecte o seu sistemadigestivo tal como úlceras no estômago e no intestino, estreitamento do esófago, doençasintestinal inflamatória ou gastrite.
– Os seus dentes podem sofrer alteração da cor durante o tratamento com Niferex (estaalteração pode desaparecer quando suspender o tratamento com Niferex. Se tal nãoacontecer, poderá ter que ser removida por uma pasta dentífrica abrasiva ou por umalimpeza dentária profissional.)
Ao tomar Niferex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Aumento dos efeitos secundários
– Medicamentos para o alívio da dor (analgésicos) e anti-reumatóides (por exemplo,salicilatos e fenilbutazona) podem agravar qualquer irritação da mucosa do estômago quepossa ser causada por Niferex
Diminuição no efeito
– Certos antibióticos (tetraciclinas) ou medicamentos (bi-fosfonatos) usados notratamento do enfraquecimento ósseo (osteoporose): se também está a tomar Niferex quera absorção do ferro quer a absorção das tetraciclinas ou bi-fosfonatos são reduzidas. Istosignifica que o efeito de todos estes medicamentos será reduzido. Pergunte ao seu médicose necessita de aumentar a dose destes medicamentos.
– Medicamentos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, por exemplo antiácidos ou saisde cálcio e magnésio: estes medicamentos reduzem ou impedem a absorção do ferrocontido no Niferex por parte do organismo. Poderá necessitar de aumentar a dose de
Niferex que está a tomar.
– Medicamentos para a artrite, tais como a penicilamina e compostos de ouro orais,medicamentos para a doença de Parkinson, tais como a L-metildopa e levodopa, e a L-
tiroxina utilizada no tratamento de problemas da tiróide: estes medicamentos são menosabsorvidos quando está a tomar Niferex com ferro. Deverá perguntar ao seu médico senecessita de aumentar a sua dose destes medicamentos.
– Tratamentos para infecção (antibióticos) pertencentes à classe conhecida porfluoroquinolonas, tais como ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina e ofloxacina: oferro reduz significativamente a quantidade destes medicamentos que o seu organismoabsorve. Deverá comunicar ao seu médico que está a tomar Niferex antes de iniciar umciclo de tratamento com estes medicamentos.
O intervalo de tempo entre a administração de Niferex e quaisquer dos medicamentosacima mencionados deverá ser no mínimo de 2 horas.
– Não deve tomar doxiciclina e Niferex em simultâneo, uma vez que a doxiciclina podeinibir a absorção e circulação do Niferex.
Outros efeitos secundários possíveis
– Pode ocorrer coloração escura das fezes que não é resultante de uma perda de sangueoculta do seu intestino;
– Os resultados dos testes actualmente existentes para rastrear vestígios de sangue nasfezes podem ser falsos positivos.
Ao tomar Niferex com alimentos e bebidas
Não deve tomar Niferex juntamente com alimentos. Substâncias contidas nos alimentosvegetais (por exemplo cereais e vegetais) podem formar complexos com o ferro (porexemplo, fitatos, oxalatos e fosfatos). Estes complexos impedem a absorção do ferro. Osingredientes do café, chá, leite e bebidas colas podem também reduzir a captação do ferropara o sangue.
Gravidez e aleitamento
Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não são conhecidos riscos da toma de Niferex durante a gravidez e aleitamento.
Procure aconselhamento médico antes de tomar Niferex.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Niferex não deve interferir com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
3. COMO TOMAR NIFEREX
Tomar Niferex sempre de acordo com o indicado neste folheto. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A não ser que o seu médico prescreva outra dose, a dose habitual é:
Adultos e crianças com idade superior a 6 anos:
1 cápsula por dia.
No caso de deficiências graves em ferro:,
Adultos e os adolescentes com idade superior a 15 anos ou com mais de 50 Kg de pesocorporal
no início da terapêutica, 1 cápsula 2-3 vezes por dia.
Não tome uma dose diária superior a 5 mg de Niferex por cada quilo do seu pesocorporal. Por exemplo se tiver 50 kg de peso corporal, a dose máxima será de 5 x 50 =
250 mg (2 cápsulas e meia)
Modo de administração
Tome as cápsulas de Niferex com, pelo menos, meio copo de água. NÃO mastigue acápsula. Pode tomar a sua dose de manhã com o seu estômago vazio cerca de 1 hora antesdo pequeno-almoço. Caso contrário, tome 2 horas antes ou 2 horas após uma refeição.
Nota
Caso não possa engolir as cápsulas ou não goste, poderá esvaziar o conteúdo da cápsula e engolir o seu conteúdo. Para tal, puxe delicadamente as duas partes da cápsula sobreuma tigela. Misture com cuidado o conteúdo da cápsula e com o auxílio de uma colherengula os grânulos. Deverá ingerir um pouco de água após engolir o conteúdo da cápsula.
Duração do tratamento
O seu médico irá decidir por quanto tempo deverá fazer o tratamento com Niferex.
O tratamento deve continuar até conseguir obter níveis normais de ferro no sangue, o queusualmente requer um tratamento durante 10 a 20 semanas.
Se tomar mais Niferex do que deveria
Após uma sobredosagem acidental ou intencional, os sintomas descritos na secção 4
?Efeitos secundários possíveis? são mais prováveis de acontecer e terão mais gravidade.
Se tomou Niferex em demasia, deverá informar o seu médico imediatamente.
A sobredosagem pode causar intoxicação especialmente em crianças.
Caso se tenha esquecido de tomar Niferex
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar uma ou várias doses de Niferex, apenas prolongue o tratamentodurante um pouco mais de tempo.
Se parar de tomar Niferex
Não precisa de tomar nenhumas precauções especiais antes de parar o tratamento com
Niferex.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Niferex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100)
– desconforto no estômago ou intestino (abdominal)
– azia
– sensação de mal-estar (vómitos)
– fezes líquidas (diarreia)
– obstipação
– coloração escura das fezes
Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10000)
– alteração da cor dos dentes (ver também ?Tome especial cuidado com Niferex? na
Secção 2)
– erupções cutâneas
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NIFEREX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Niferex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós ?VAL.?.
Não conservar acima de 25 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Niferex
– A substância activa é complexo sulfatado de ferro (II) e glicina, e uma cápsula éequivalente a 100 mg de ferro (Fe2+).
– Os outros componentes são:
Grânulos com complexo sulfatado de ferro (II) e glicina:
Ácido ascórbico, celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose,copolímero do ácido metacrílico etilacrilato (1:1) dispersão 30% (Eudragit L30 D-55)
(contêm copolímero do ácido metacrilíco etilacrilato (1:1), laurilsulfato de sódio,polissorbato 80), citrato de acetiltrietilo, talco.
Invólucro da cápsula:
– corpo: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido deferro amarelo (E172).
– tampa: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido deferro negro (E172).
Qual o aspecto de Niferex e conteúdo da embalagem
Niferex são cápsulas gastrorresistentes com tampa castanho-achocolatado e corpo laranja.
Contém grânulos cinzento-acastanhados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Rua Victor Câmara, Edifício D. Amélia, Piso 0, Sala A2
Quinta da Fonte
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
SCHWARZ PHARMA AG
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Germany
Phone: 02173/48-0
Fax: 02173/48-1608
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