Neste folheto:
1. O que é Nicorette Sistema Transdérmico e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Nicorette Sistema Transdérmico
3. Como utilizar Nicorette Sistema Transdérmico
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Nicorette Sistema Transdérmico
6. Outras informações
Folheto Informativo
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento:
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Nicorette® 15 mg/16 h Sistema transdérmico
Nicorette® 10 mg/16 h Sistema transdérmico
Nicorette® 5 mg/16 h Sistema transdérmico
Nicotina
– Cada Sistema transdérmico de Nicorette contém como substância activa 5 mg,
10 mg ou 15 mg de nicotina, que será libertada durante as 16 horas de aplicaçãodo sistema.
– Os outros excipientes são película de suporte colorido, poliisobutileno,polibuteno e poliéster siliconizado.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
1. O QUE É NICORETTE SISTEMA TRANSDÉRMICO E PARA QUE É
UTILIZADO
A denominação do seu medicamento é Nicorette® 15 mg/16 h Sistematransdérmico; Nicorette® 10 mg/16 h Sistema transdérmico; Nicorette® 5 mg/16 h
Sistema transdérmico.
Nicorette apresenta-se sob a forma de sistemas transdérmicos (adesivos), quese encontram acondicionados em carteiras individuais e são fornecidos emembalagens contendo 14 sistemas transdérmicos doseados a 15 mg/16 h, 10mg/16 h ou 5 mg/16 h.
O sistema transdérmico de Nicorette liberta nicotina para o seu organismo,proporcionando alívio dos sintomas de privação da nicotina, facilitando asuspensão do hábito tabágico em fumadores motivados a deixar de fumar.
Ao deixar de fumar o seu organismo sente a falta da nicotina absorvida atravésdo fumo. As sensações desagradáveis e o desejo de fumar que sentedemonstram que estava dependente da nicotina. Após a aplicação do sistemade nicotina no braço ou na anca, aproximadamente 95% da nicotina libertada dosistema entra na circulação sistémica. A parte restante de nicotina libertada dosistema perde-se por evaporação a partir da extremidade do sistema. Estáindicado nos rótulos o teor médio de nicotina absorvida pela média dos doentesdurante 16 horas.
2. ANTES DE UTILIZAR NICORETTE SISTEMA TRANSDÉRMICO
Não utilize Nicorette Sistema Transdérmico:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer outro excipiente doadesivo.
Se tem idade inferior a 18 anos, excepto se lhe for recomendado pelo seumédico.
Se está grávida. Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette
Sistema Transdérmico não deverá ser utilizado durante a gravidez excepto pormulheres que não conseguem deixar de fumar sem um substituto da nicotina.
Consulte o seu médico antes de utilizar o Nicorette Sistema transdérmicodurante a gravidez.
Se está a amamentar. É possível que a criança que esteja a ser amamentadapossa ser afectada. Assim sendo, não utilize o Nicorette Sistema transdérmicodurante a amamentação sem consultar o seu médico.
Tome especial cuidado com Nicorette Sistema Transdérmico:
– se sofre de doença cardiovascular grave.
– se já sofreu ou sofre de angina de peito ou qualquer outro problema cardíacoou circulatório, úlcera no estômago ou duodeno, diabetes, hipertiroidismo,insuficiência hepática e/ou renal, ou feocromocitoma, consulte o seu médico.
– se sofre de problemas dermatológicos crónicos generalizados, tais como apsoríase, dermatite crónica ou urticária.
Gravidez
Existe a possibilidade do feto ser afectado. Assim, o Nicorette não deverá serutilizado durante a gravidez excepto por mulheres que não conseguem deixar defumar sem um substituto da nicotina. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
É possível que a criança que esteja a ser amamentada possa ser afectada.
Assim sendo, não utilize o Nicorette durante a amamentação sem consultar oseu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados ou não foram significativos os efeitos sobre a capacidadede conduzir e de utilizar máquinas.
Utilizar Nicorette Sistema Transdérmico com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
O facto de ter deixado de fumar, com ou sem o uso de nicotina de substituição,pode alterar o comportamento no seu organismo de alguns medicamentos queesteja a tomar, como por exemplo:
– teofilina, tacrina, clozapina e ropirinol.
– imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina.
– flecainida e da pentazocina.
3. COMO UTILIZAR NICORETTE SISTEMA TRANSDÉRMICO
Utilizar Nicorette Sistema Transdérmico sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O aconselhamento e apoio normalmente aumentam a taxa de sucesso.
A duração do tratamento é individualizada, mas é normalmente de 12 semanas.
O tratamento deve ser iniciado com um sistema transdérmico de 15 mg/16 horas
(30 cm2) por dia aplicado na pele de manhã e removido 16 horas mais tarde, aodeitar, durante 8 semanas.
Deverá iniciar-se depois uma redução gradual da dose: um sistema de 10 mg/16horas (20 cm2) deve ser usado diariamente durante 2 semanas, seguido de umsistema de 5 mg/16 horas (10 cm2) por dia, durante 2 semanas.
Não se recomenda normalmente a sua utilização para além dos 6 meses.
Alguns ex-fumadores podem necessitar de tratamento mais prolongado paraevitar o retorno ao hábito tabágico.
Crianças: Nicorette Sistema Transdérmico não deve ser administrado a crianças.
Como aplicar Nicorette Sistema Transdérmico (adesivo)?
A carteira que contém o adesivo não deve ser aberta até que esteja preparadopara utilizar o medicamento. O adesivo deve ser aplicado uma vez por dia aoacordar e removido ao deitar.
Aplique o adesivo numa zona da pele limpa, seca, intacta e de preferência nãopilosa, por exemplo na parte superior do braço, na anca ou no peito.
Corte pela linha tracejada para abrir a carteira, resistente a crianças.
Retire a película protectora.
Pressione o adesivo contra a pele, durante cerca de 10 segundos.
Deve variar o sítio de aplicação do adesivo a fim de evitar a irritação da pele.
Alterne por exemplo, entre o braço direito e esquerdo. Evite qualquer área dapele que esteja vermelha, cortada ou irritada.
Lave cuidadosamente as mãos, depois de aplicar o adesivo, para evitar acontaminação dos olhos.
Retire o adesivo antes de se deitar, passadas aproximadamente 16 horas.
Dobre o adesivo usado ao meio, com a face autocolante voltada para dentro edeite-o no lixo, fora do alcance e da vista das crianças.
Se aplicar correctamente o adesivo pode tomar duche, banho de imersão ounadar, com pequeno risco do adesivo descolar. Se o adesivo que tem colocadocair, aplique imediatamente outro, numa zona diferente da pele e mantenha-oaté à hora de deitar.
Aplique um novo adesivo na manhã seguinte e repita as operações de 1 a 6.
O adesivo deve ser aplicado na pele de manhã e removido 16 horas mais tardeao deitar.
Se utilizar mais Nicorette Sistema Transdérmico:
Pode ocorrer sobredosagem com nicotina em casos em que o doente tenha sidosujeito a doses de nicotina muito baixas antes do tratamento, ou se utilizarconcomitantemente outras formas de nicotina.
Os sintomas de sobredosagem são os de intoxicação aguda com nicotina eincluem náuseas, salivação, dor de barriga, diarreia, aumento da transpiração,dores de cabeça, tonturas, perturbações de audição e fraqueza acentuada. Paradoses elevadas, estes sintomas podem ser seguidos de hipotensão, pulso fracoe irregular, dificuldades respiratórias, prostração, colapso circulatório econvulsões generalizadas.
As doses de nicotina que são toleradas por fumadores adultos durante otratamento podem produzir diversos sintomas de intoxicação em criançaspequenas e pode ser fatal. Se utilizar demasiados adesivos de Nicorette Sistema
Transdérmico, poderá sentir os efeitos de excesso de nicotina ou se uma criançautilizar o Nicorette Sistema Transdérmico, deverá consultar imediatamente ummédico, ir ao hospital, ou um centro de informação anti-veneno.
Caso se tenha esquecido de utilizar Nicorette Sistema Transdérmico:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Efeitos da interrupção do tratamento com Nicorette Sistema Transdérmico:
Não aplicável.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Nicorette Sistema Transdérmico pode terefeitos indesejáveis.
O Nicorette Sistema transdérmico pode causar os mesmos efeitos indesejáveisque a nicotina administrada de outra forma.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são prurido, tonturas, dor de cabeça,náuseas, mal estar no estômago, vómitos e eritema. Os efeitos poucofrequentes registados foram palpitações e urticária. Consulte o seu médico se osefeitos persistirem.
Alguns sintomas tais como tonturas, dor de cabeça e perturbações do sonopodem estar relacionados com os sintomas de privação associados à
interrupção do hábito de fumar.
Quando deixa de fumar, podem aparecer aftas na boca. Não está provado queestejam associadas ao tratamento com a nicotina.
Caso detecte outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE NICORETTE SISTEMA TRANSDÉRMICO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a 15ºC – 25ºC.
Não utilize Nicorette Sistema Transdérmico após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titularda autorização de introdução no mercado.
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