Neste folheto:
1. O que é NICOPATCH e para que é utilizado
2. Antes de utilizar NICOPATCH
3. Como utilizar NICOPATCH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NICOPATCH
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NICOPATCH 7mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 14mg/24 horas, sistema transdérmico
NICOPATCH 21mg/24 horas, sistema transdérmico
Nicotina
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar NICOPATCH com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 6 meses de uso domedicamento, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É NICOPATCH E PARA QUE É UTILIZADO
O Nicopatch pertence ao grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.
Nicopatch é um sistema transdérmico similar a um penso que contém o medicamento naface que fica colada à pele. Existem 7, 14 e 21 mg de nicotina no sistema, que, quandoem contacto com a pele levam 24 horas a ser absorvidas através da sua pele para o seuorganismo.
Este medicamento está indicado no alívio dos sintomas da privação da nicotina, nadependência da nicotina, nos indivíduos que desejam deixar de fumar.
2. ANTES DE UTILIZAR NICOPATCH
Não utilize NICOPATCH:
– Se não fuma ou se é um fumador ocasional;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à nicotina ou a qualquer outro componente do
Nicopatch.
Se não tem a certeza que deve usar o Nicopatch, deverá consultar o seu médico oufarmacêutico.
Tome especial cuidado com Nicopatch
Deve verificar com o seu médico, antes de usar Nicopatch, se sofreu algum ataquecardíaco recente ou se sofre de angina instável ou a piorar, incluindo angina Prinzmetal,batimento cardíaco irregular grave, pressão sanguínea elevada e não controlada ou se tevealgum acidente vascular cerebral recentemente.
Deve aconselhar-se com o seu médico ou com um profissional de saúde antes de usar
Nicopatch:
Se tiver doença cardiovascular estabilizada, pressão sanguínea elevada grave ou falênciacardíaca,
Se for diabético,
Se tiver uma glândula da tiróide sobreactiva (hipertiroidismo) ou um tumor das glândulasadrenais (feocromocitoma),
Se tiver doença do fígado grave e/ou doença renal,
Se tiver úlceras gástrica ou duodenal activas,
Se tiver alguma doença de pele.
A dose terapêutica indicada para o adulto pode causar intoxicação grave ou mesmo serfatal, em crianças pequenas. É, assim, essencial que mantenha os sistemas transdérmicos,usados e por usar, sempre, fora do alcance e da vista das crianças.
Após o uso, dobre o sistema antes de o deitar para o lixo.
Ao utilizar Nicopatch com outros medicamentos
A cessação tabágica e/ou o Nicopatch podem modificar o modo de acção de outrosmedicamentos e assim pode não obter o benefício de um ou de ambos medicamentos. Porexemplo, alguns dos medicamentos usados no tratamento da asma, diabetes,esquizofrenia, doença de Parkinson, pressão sanguínea elevada, úlcera gástrica, dor fortee angina podem necessitar de um ajuste de dose.
Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez
É muito importante que deixe de fumar durante a gravidez, porque pode levar a umadiminuição no crescimento do seu bebé. Pode também levar a partos prematuros e anados mortos.
Idealmente deve tentar deixar de fumar sem o uso de medicamentos. Se não conseguir,
Nicopatch deverá ser somente usado após consultar o profissional de saúde queacompanha a sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especialista numcentro especializado em cessação tabágica.
Aleitamento
Nicopatch, tal como o fumar, deve ser evitado durante o aleitamento, uma vez que anicotina passa para o leite materno, podendo afectar o seu filho. Se não conseguiu deixarde fumar, é melhor usar as pastilhas ou gomas medicamentosas de nicotina em vez dossistemas transdérmicos. Nicopatch deverá ser usado durante o aleitamento somente porconselho médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de qualquer risco associado à condução ou com a utilização demáquinas quando o sistema transdérmico é usado de acordo com a dose recomendada,mas recorde-se que a cessação tabágica pode provocar alterações comportamentais.
3. COMO UTILIZAR NICOPATCH
Com o intuito de obter sucesso em deixar de fumar com este tratamento, deve deixar defumar completamente. Não use Nicopatch em simultâneo com qualquer outromedicamento com nicotina, como as pastilhas ou as gomas medicamentosas, a não sersob estreita supervisão médica.
Nicopatch não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos sem a recomendação deum profissional de saúde.
Encontram-se disponíveis três dosagens deste medicamento: Nicopatch 7 mg/24 hsistema transdérmico, Nicopatch 14 mg/24 h sistema transdérmico e Nicopatch 21 mg/24h sistema transdérmico.
A correcta dosagem para si é calculada tendo em conta o número de cigarros que fumapor dia ou usando o teste de Fagerström. Este teste mede o grau de dependência ànicotina. A partir do resultado deste teste será possível seleccionar o sistema com aconcentração mais adequada.
Se não tiver a certeza, a dosagem deve ser verificada por um profissional de saúde.
Com o intuito de avaliar o seu grau de dependência, faça o teste Fagerström.
Teste Fargerström
Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro? A sua pontuação:
Nos primeiros 5 minutos:
3
6 a 30 minutos:
2
31 a 60 minutos:
1
após 60 minutos:
0
Sente que é difícil não fumar em locais onde é proibido
fumar?
Sim:
1
Não:
0
Qual o cigarro do dia que seria mais difícil deixar de fumar?
O
primeiro:
1
Qualquer
outro:0
Quantos cigarros fuma habitualmente por dia?
10
ou
menos:
0
11 a 20:
1
21 a 30:
2
31
ou
mais:
3
Fuma mais frequentemente de manhã do que de tarde?
Sim:
1
Não:
0
Fuma mesmo quando está doente e tem de ficar acamado
quase todo o dia?
Sim:
1
Não:
0
Avaliação total
Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de um substituto de nicotina.
No entanto, se está preocupado em deixar de fumar, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.
Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.
Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina aumentará as hipóteses de sucesso.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico de modo que o possam ajudara escolher o tratamento mais adequado para si.
Pontuação de 7 a 10: é muito dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina é recomendável para ajudar a ultrapassar a dependênciada nicotina. Este tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adaptada.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico, ou numa clínica de cessaçãotabágica.
A dosagem do Nicopatch pode ter que ser, mudada durante o seu tratamento: Isto, porquea sua dependência de nicotina irá variar. Por vezes, a dose de nicotina é demasiada baixa,outras vezes é demasiado elevada.
A dose deve ser aumentada se experimentar uma sensação de síndrome de abstinência:
– Se continuar a ter necessidade urgente de fumar;
– Se estiver irritável;
– Se tiver dificuldade em adormecer;
– Se estiver muito agitado ou impaciente;
– Se tiver dificuldade de concentração.
Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Pode ser necessário adaptar a dosagem.
A dosagem deve ser diminuída se sentir sinais de sobredosagem:
– Se tiver náusea (sentir-se enjoado), dor abdominal, diarreia,
– Se tiver salivação excessiva,
– Se tiver suores,
– Se tiver dor de cabeça, tonturas, redução na audição
– Se sentir fraqueza geral (como se tivesse pouca energia),
É imperativo adaptar o tratamento com ajuda do seu médico ou do seu farmacêutico.
O tratamento padrão é feito em três fases:
Fase inicial: ajudá-lo-á a deixar de fumar.
Tratamento de seguimento: esta fase consolidará o acto de deixar de fumar e começa coma retirada da nicotina.
Retirada do tratamento: esta fase ajuda-o a finalizar o seu tratamento.
O tratamento completo dura, em média, 3 meses.
Pode, no entanto, variar dependendo da resposta individual.
A duração total do tratamento não deve exceder os 6 meses.
TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL
SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
Grau 5 ou maisno teste de
NICOPATCH 7 mg/24 h
Fagerström
NICOPATCH 14 mg/24 h
ou
NICOPATCH
ou
ou
21 mg/24 h
NICOPATCH 14 mg/24 h
Fumadores de
NICOPATCH 21 mg/24 h* e depois
20 ou mais
NICOPATCH 7 mg/24 h*
cigarros por dia
Grau menor do
NICOPATCH 14
NICOPATCH 14 mg/24 h NICOPATCH 7 mg/24 h
que 5 no teste de mg/24 h
Fagerström
ou
ou
ou
TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL
SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
ou
NICOPATCH 7 mg/24 h** descontinuação do
aumentar para
tratamento**
Fumadores de
NICOPATCH
menos de 20
21 mg/24 h*
cigarros por dia
* dependente dos sintomas de abstinência.
** na eventualidade de resultados satisfatórios.
Método e via de administração
Via transdérmica (através da pele).
Abrir a saqueta com uma tesoura e retirar o sistema transdérmico. Não cortar o sistematransdérmico de Nicopatch.
Remover o filme de protecção descolável, pré-cortado, que se encontra no lado dosistema transdérmico. Este é o lado impregnado com o medicamento e que vai estar emcontacto com a pele.
Imediatamente após retirar o filme protector colocar o sistema transdérmico de Nicopatchnuma área da pele seca, livre de lesões (cortes, arranhões e borbulhas) e com poucospêlos: ombros, quadril, parte externa superior do braço, etc. Evite zonas móveis do seucorpo, como as articulações, uma vez que podem estar sujeitas a fricções com a roupa.
Aplicar o sistema completo e não cortado na pele.
De modo a assegurar uma adesão perfeita, pressionar firmemente em toda a superfícieexterna do sistema com a palma da mão pelo menos durante 10 segundos.
Deixar o sistema aplicado durante 24 horas. Se tiver dificuldade em adormecer, peçaconselho ao seu médico ou farmacêutico.
Mude Nicopatch em cada 24 horas. Alterne o local de aplicação diariamente, evitando, sepossível, a colocação do novo sistema no mesmo sítio durante vários dias.
Quando retirar o sistema da sua pele, deve dobrá-lo em dois, com o lado que esteve emcontacto com a pele virado para dentro, antes de o deitar no lixo e num lugar seguro.
Durante o manuseamento evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mãos após aaplicação.
Se nadar por longos períodos no mar ou em piscina, tem duas possibilidades:
– Remover o sistema transdérmico, antes de ir nadar, e recolocá-lo imediatamente nasaqueta. Poderá, posteriormente colocá-lo na pele seca.
– Cobrir o sistema transdérmico com um adesivo à prova de água (plástico) durante otempo que se encontrar dentro de água.
Quando tomar um duche rápido, o sistema transdérmico pode ser deixado no local. Evitarque a água o atinja directamente.
Frequência de administração
Usar um sistema por cada 24 horas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento está restringida a 6 meses.
Na eventualidade dos sintomas de retirada se agravarem ou não melhorarem, ou dapersistência dos sintomas de abstinência ou dificuldade na descontinuação destemedicamento, consulte o seu médico.
Se utilizar mais Nicopatch do que deveria
Na eventualidade de uma sobredosagem acidental ou de uma criança chupar ou colar umsistema transdérmico na pele, remover rapidamente o sistema, lavar a pele apenas com
água e sem sabão, e CONTACTAR UM MÉDICO OU A EMERGÊNCIA MÉDICA doseu hospital local.
Adicionalmente aos sinais de sobredosagem que requerem somente redução na dose (verlista anterior à tabela de dosagens), pode ocorrer envenenamento grave, manifestando osseguintes sintomas:
– Batimento cardíaco irregular,
– Desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),
– Prostração (sensação de exaustão completa e incapacidade de se mover),
– Colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou pressão arterial diminuída),
– Convulsões (ataques).
Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch
Colocar um novo sistema logo que se lembrar, e seguir o esquema como anteriormente.
Não usar dois sistemas ao mesmo tempo.
Se tiver qualquer outra questão quanto ao uso deste medicamento, pergunte a umprofissional de saúde.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Nicopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas aspessoas.
Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão ecomichão no local de aplicação (local onde colou o Nicopatch na sua pele).
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 pessoas): edema (inchar) e sensaçãode queimadura. Estes efeitos são normalmente causados por não se mudar o local deaplicação todos os dias. Alternando o local de aplicação diariamente a irritação deverádesaparecer naturalmente causando pouco desconforto.
Na eventualidade duma reacção grave da pele, que não passe logo, deve interromper otratamento e consultar o médico ou farmacêutico de modo a encontrar outro tratamentode substituição de nicotina que o ajude a deixar de fumar.
Outros efeitos comuns devidos ao sistema transdérmico ou à cessação tabágica incluem:náuseas, dores de cabeça, tonturas, dores musculares localizadas e distúrbios no sono.
Estes efeitos são normalmente ligeiros e passarão natural e rapidamente uma vez queretire o sistema transdérmico.
Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 pessoas): palpitações
(batimentos cardíacos irregulares e rápidos), vómitos, sonhos anormais.
Raros (ocorrem em menos do que 1 em cada 10000 pessoas): reacções alérgicas graves:urticária, erupção cutânea, comichão por vezes generalizada, inchaço da cara e/ou daboca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou em respirar (angioedema). Casoexperimente algum destes sintomas, deve parar de usar Nicopatch e contactar o seumédico imediatamente.
Outros efeitos incluem parestesia (sensação de picadas e de formigueiro) no local deaplicação, que pode difundir para além do local de aplicação do sistema.
Aftas podem estar relacionadas com o acto de deixar de fumar e não com o tratamento.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR NICOPATCH
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Nicopatch após o prazo de validade inscrito na embalagem e na saqueta. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Nicopatch
A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 17,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
10 cm2, libertando um valor nominal de 7 mg de nicotina por 24 horas.
A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 35,0 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
20 cm2, libertando um valor nominal de 14 mg de nicotina por 24 horas.
A substância activa é a nicotina.
Cada sistema transdérmico contém 52,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
30 cm2, libertando um valor nominal de 21 mg de nicotina por 24 horas.
Os outros componentes são:
Copolímero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), alumínio revestido compelícula de poliéster, copolímero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516),triglicéridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26 g/m2, filmepoliéster/alumínio/silicone, tinta castanha.
Qual o aspecto de Nicopatch e conteúdo da embalagem
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 10 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 20 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
É um sistema transdérmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 30 cm2) seladodentro da sua própria saqueta.
O Nicopatch encontra-se disponível em embalagens contendo: 7, 14, 21 e 28 sistemas. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ? 3º e 5º
1070-243 Lisboa
Fabricante
Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle
F-45220 Châteaurenard
Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle de Cuiry – Rue du Lycée
F-45502 Gien
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